- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02849093
Optische coherentietomografie van oculaire structuren bij epiphora en het droge-ogensyndroom. (OCT)
Optische coherentietomografie van oculaire structuren bij epiphora en het droge ogen-syndroom (OCT)
Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of optische coherentietomografie (OCT) een nuttig hulpmiddel kan zijn voor het onderzoeken van de in-vivo histologie van oculaire structuren bij patiënten met traanfilmpathologie. In epiphora zullen de onderzoekers het proximale traanstelsel in beeld brengen. Bij het droge-ogen-syndroom zullen de onderzoekers de traanklier en ook het mondslijmvlies in beeld brengen.
Het secundaire doel van de studie is het onderzoeken van het uiterlijk van het normale hoornvlies en bindvlies onder OCT-beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Optical Coherence Tomography (OCT) is een veilige en niet-invasieve methode voor het maken van dwarsdoorsneden met hoge resolutie van weefselmicrostructuren met behulp van infraroodstraling. Het werd voor het eerst beschreven door Huang et al in 1991.
Het principe van OCT-beeldvorming is vergelijkbaar met echografie; infrarood licht wordt op een van belang zijnd weefsel geschenen en de reflectiviteit van elke laag in het weefsel geeft aanleiding tot een signaal dat het mogelijk maakt een dwarsdoorsnede van het weefsel te construeren. In tegenstelling tot ultrageluid is het echter niet mogelijk om de timing van gereflecteerde lichtpulsen te gebruiken om de afstand tot het reflecterende oppervlak af te leiden. Dit komt door de extreem hoge lichtsnelheid (3x10^8 ms^-1), waarvoor de detector een temporele resolutie van enkele tientallen femtoseconden zou moeten hebben om een ruimtelijke resolutie van 10 micron in het onderliggende weefsel te verkrijgen. observatie. daarom wordt interferometrie toegepast op de infraroodlichtbron om de afstand te bepalen die gereflecteerd licht heeft afgelegd.
OCT heeft momenteel een breed scala aan toepassingen, waaronder beeldvorming van het netvlies, de voorste oogkamer en het endotheel van de kransslagaders (bij intravasculair gebruik). Het is ook gebruikt in preklinisch kankeronderzoek om tumoren in beeld te brengen. IT heeft een resolutie van 1-20 µm en kan ongeveer 1-2 mm in weefsel doordringen.
Droge ogen syndroom:
De ziekte van Sjögren is een veelvoorkomende oorzaak van het droge ogen-syndroom. Momenteel is een biopsie van de traanklier nodig om de diagnose te stellen. In deze studie onderzoeken de onderzoekers of het mogelijk is om met behulp van OCT-beeldvorming de traanklier bij Sjögren-patiënten te onderscheiden van de normale traanklier. De onderzoekers zullen ook het mondslijmvlies in beeld brengen van vermoedelijke patiënten met de ziekte van Sjögren en de resultaten vergelijken met eerder gepubliceerde beelden van het normale slijmvlies.
epiphora:
Punctale anatomie is klinisch relevant bij de behandeling van epiphora, omdat punctale stenose een van de vele oorzaken van deze aandoening is. Er zijn momenteel echter geen routinematig gebruikte beeldvormende modaliteiten of objectieve kwantitatieve beoordelingssystemen voor het proximale traansysteem.
OCT lijkt bij uitstek geschikt om het punctum in beeld te brengen vanwege de hoge resolutie en het niet-invasieve karakter. De onderzoekers hebben onlangs een studie afgerond die de haalbaarheid aantoont van OCT-beeldvorming van het proximale traansysteem in een cohort van proefpersonen met een normale oculaire anatomie en geen symptomen van epiphora. In deze studie zullen de onderzoekers de praktische klinische toepassingen van OCT-beeldvorming pre- en postoperatief onderzoeken bij patiënten die punctoplastiek of conjunctivoplastiek ondergaan om epiphora te behandelen.
Asymptomatische patiënten:
De onderzoekers streven ernaar het normale OCT-uiterlijk van het bindvlies en het hoornvlies vast te stellen; en streven ook naar het normale uiterlijk van de traanklier en het mondslijmvlies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met tranende ogen die op de lijst staan voor een punctoplastiekoperatie
- Patiënten met droge ogen secundair aan de ziekte van Sjögren (d.w.z. aanwezigheid van anti-Ro/SSA- of La/SSB-auto-antilichamen, verminderde Schirmer-test met minder dan 5 mm in 5 minuten zonder plaatselijke verdoving of typisch klinisch beeld).
- Medewerkers van onze oogkliniek zonder voorgeschiedenis van eerdere oogchirurgie of tranen/droogheid.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ooglid- of traanoperatie
- Patiënten zonder toestemmingsvermogen
- Patiënten die niet mee willen doen
- Leeftijd onder de 18
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Droge ogen syndroom patiënten
Bij patiënten bij wie de ziekte van Sjögren klinisch is vastgesteld, wordt een OCT-opname van hun traanklieren en mondslijmvlies gemaakt.
Beeldvorming van patiënten bij wie de ziekte van Sjögren klinisch is vastgesteld na onderzoek van het mondslijmvlies onder de microscoop, zal worden vergeleken met beelden van patiënten zonder het droge ogen-syndroom om te zien of er duidelijke verschillen kunnen worden vastgesteld.
|
Optical Coherence Tomography (OCT) om dwarsdoorsnedebeelden met hoge resolutie van weefselmicrostructuren vast te leggen met behulp van infraroodstraling.
|
|
Epiphora-patiënten
Pre- en postoperatieve OCT-beelden van patiënten die een punctoplastiek of conjunctivoplastiek ondergaan, zullen worden vergeleken met beelden van dezelfde structuren bij mensen zonder tranende ogen.
|
Optical Coherence Tomography (OCT) om dwarsdoorsnedebeelden met hoge resolutie van weefselmicrostructuren vast te leggen met behulp van infraroodstraling.
|
|
Asymptomatische patiënten
Er zullen OCT-beelden worden gemaakt van het hoornvlies, het bindvlies, de traanklier en het mondslijmvlies om een normaal uiterlijk vast te stellen bij asymptomatische patiënten.
|
Optical Coherence Tomography (OCT) om dwarsdoorsnedebeelden met hoge resolutie van weefselmicrostructuren vast te leggen met behulp van infraroodstraling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatief verschil in LGO-uiterlijk van traan- en mondklieren, gemeten op een enkel tijdstip, tussen patiënten met droge ogen en asymptomatische patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, op het moment van plaatsing op de lijst voor een operatie
|
OCT-beelden van de traanklier en het mondslijmvlies zullen worden genomen van patiënten met droge ogen en asymptomatische patiënten.
Deze beelden zullen kwalitatief worden vergeleken om te bepalen of er verschillen zijn in het uiterlijk van de traan- en mondklieren onder OCT, bij patiënten met droge ogen in vergelijking met gezonde proefpersonen.
|
Basislijn, op het moment van plaatsing op de lijst voor een operatie
|
|
Vergelijking van punctuele diameter, kanaaldiameter en kanaaldiepte tussen asymptomatische patiënten en patiënten met epiphora preoperatief en postoperatief, en correlatie met Lac-Q vragenlijstscore
Tijdsspanne: 26 weken
|
Alle patiënten met epiphora die een punctoplastiek (voor punctuele stenose) of conjunctivoplastiek (voor conjunctivochalasis) moeten ondergaan, zullen pre- en postoperatieve beeldvorming ondergaan van respectievelijk hun linker en rechter onderste punctum / conjunctiva.
Patiënten zullen ook hun epiphora-symptomen laten beoordelen volgens de Lac Q-vragenlijst voor en na de operatie.
Asymptomatische patiënten zullen OCT-beeldvorming laten maken van het hoornvlies en de conjunctiva.
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields at Bedford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Corneale ziekten
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Syndroom
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Syndroom van Sjogren
- Ziekten van het traanapparaat
Andere studie-ID-nummers
- 473/2015/387
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .