Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická koherentní tomografie očních struktur u epifory a syndromu suchého oka. (OCT)

26. července 2016 aktualizováno: Bedford Hospital NHS Trust

Optická koherentní tomografie očních struktur u epifory a syndromu suchého oka (OCT)

Primárním cílem studie je zjistit, zda optická koherentní tomografie (OCT) může být užitečným nástrojem pro vyšetřování in vivo histologie očních struktur u pacientů s patologií slzného filmu. V epifoře vyšetřovatelé zobrazí proximální slzný systém. U syndromu suchého oka vyšetřovatelé zobrazí slznou žlázu a také bukální sliznici.

Sekundárním cílem studie je vyšetřit vzhled normální rohovky a spojivky při OCT zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Optická koherentní tomografie (OCT) je bezpečná a neinvazivní metoda zobrazování příčných řezů tkáňových mikrostruktur s vysokým rozlišením pomocí infračerveného záření. Poprvé byl popsán Huangem et al v roce 1991.

Princip OCT zobrazení je podobný ultrazvuku; infračervené světlo svítí na zájmovou tkáň a odrazivost každé vrstvy v tkáni dává vzniknout signálu, který umožňuje sestavit průřezový obraz tkáně. Na rozdíl od ultrazvuku však není možné použít časování odražených pulsů světla k odvození vzdálenosti odrážejícího povrchu. To je způsobeno extrémně vysokou rychlostí světla (3x10^8 ms^-1), která by vyžadovala, aby detektor měl časové rozlišení několika desítek femtosekund, aby poskytl prostorové rozlišení 10 mikronů v tkáni pod pozorování. proto se na zdroj infračerveného světla aplikuje interferometrie, aby se určila vzdálenost, kterou urazilo odražené světlo.

OCT má v současnosti širokou škálu aplikací včetně zobrazení sítnice, přední komory oka a endotelu koronárních tepen (při intravaskulárním použití). Používá se také v předklinickém výzkumu rakoviny k zobrazení nádorů. IT má rozlišení 1-20 µm a může proniknout přibližně 1-2 mm do tkáně.

Syndrom suchého oka:

Sjögrenova choroba je častou příčinou syndromu suchého oka. V současné době je ke stanovení diagnózy nutná biopsie slzné žlázy. V této studii vyšetřovatelé zkoumají, zda je možné pomocí OCT zobrazení odlišit slznou žlázu u Sjögrenových pacientů od normální slzné žlázy. Vyšetřovatelé také zobrazí bukální sliznici podezřelých Sjögrenových pacientů a porovnají výsledky s dříve publikovanými snímky normální sliznice.

Epifora:

Punktální anatomie je klinicky relevantní při léčbě epifory, protože punktální stenóza je jednou z mnoha příčin tohoto stavu. V současné době však neexistují žádné rutinně používané zobrazovací modality ani objektivní systémy kvantitativního hodnocení pro proximální slzný systém.

OCT se zdá být ideálně vhodné pro zobrazení punktu díky svému vysokému rozlišení a neinvazivní povaze. Výzkumníci nedávno dokončili studii prokazující proveditelnost OCT zobrazení proximálního slzného systému u kohorty subjektů s normální oční anatomií a bez příznaků epifory. V této studii budou výzkumníci zkoumat praktické klinické aplikace OCT zobrazování před a po operaci u pacientů podstupujících punktoplastiku nebo konjunktivoplastiku k léčbě epifory.

Asymptomatičtí pacienti:

Cílem vyšetřovatelů je stanovit normální OCT vzhled spojivky a rohovky; a také mají za cíl nastolit normální vzhled slzné žlázy a bukální sliznice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Oftalmologičtí pacienti (syndrom suchého oka a epifora), pacienti se zánětlivým a imunitním systémem, asymptomatičtí pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se slzícíma očima, kteří jsou zařazeni k operaci punktoplastiky
  • Pacienti se suchýma očima sekundárního k Sjögrenovu (tj. přítomnost anti-Ro/SSA nebo La/SSB autoprotilátek, redukovaný Schirmerův test na méně než 5 mm během 5 minut bez lokální anestezie nebo typického klinického obrazu).
  • Zaměstnanci naší oční kliniky bez předchozí operace oka nebo slzení/suchosti oka.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace očních víček nebo slz
  • Pacienti bez možnosti souhlasu
  • Pacienti neochotní se zúčastnit
  • Věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se syndromem suchého oka
U pacientů, u kterých byla klinicky diagnostikována Sjögrenova choroba, se provede OCT snímek jejich slzných žláz a bukální sliznice. Snímky od pacientů, u kterých byla po vyšetření bukální sliznice pod mikroskopem klinicky diagnostikována, budou porovnána se snímky pacientů bez syndromu suchého oka, aby bylo možné identifikovat jakékoli zjevné rozdíly.
Optická koherentní tomografie (OCT) pro zachycení řezů tkáňových mikrostruktur s vysokým rozlišením pomocí infračerveného záření.
Pacienti s epiforou
Předoperační a pooperační OCT snímky pacientů podstupujících punktoplastiku nebo konjunktivoplastiku budou porovnány se snímky stejných struktur u lidí bez slzení očí.
Optická koherentní tomografie (OCT) pro zachycení řezů tkáňových mikrostruktur s vysokým rozlišením pomocí infračerveného záření.
Asymptomatičtí pacienti
OCT snímky budou zachyceny rohovkou, spojivkou, slznou žlázou a bukální sliznicí, aby se u asymptomatických pacientů stanovil normální vzhled.
Optická koherentní tomografie (OCT) pro zachycení řezů tkáňových mikrostruktur s vysokým rozlišením pomocí infračerveného záření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozdíl ve vzhledu OCT slzných a bukálních žláz měřený v jediném časovém bodě mezi pacienty se suchým okem a asymptomatickými pacienty
Časové okno: Výchozí stav v době zařazení na operaci
OCT snímky slzné žlázy a bukální sliznice budou pořízeny od pacientů se suchým okem a asymptomatických pacientů. Tyto snímky budou kvalitativně porovnány, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly ve vzhledu slzných a bukálních žláz pod OCT u pacientů s onemocněním suchého oka ve srovnání se zdravými subjekty.
Výchozí stav v době zařazení na operaci
Porovnání průměru bodu, průměru kanálku a hloubky kanálku mezi asymptomatickými pacienty a pacienty s epiforou před operací a po operaci a korelace se skóre dotazníku Lac-Q
Časové okno: 26 týdnů
Všem pacientům s epiforou, kteří mají podstoupit punktoplastiku (pro punkční stenózu) nebo konjunktivoplastiku (pro konjunktivochalázu), bude předoperačně a pooperačně zobrazeno levé a pravé dolní punktum / spojivka. Pacienti budou mít také příznaky epifory hodnocené podle dotazníku Lac Q před a po operaci. Asymptomatickým pacientům bude provedeno OCT zobrazení rohovky a spojivky.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields at Bedford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní OCT zobrazení

Předplatit