- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02849093
Tomografia a coerenza ottica delle strutture oculari nell'epifora e nella sindrome dell'occhio secco. (OCT)
Tomografia a coerenza ottica delle strutture oculari nell'epifora e nella sindrome dell'occhio secco (OCT)
Lo scopo principale dello studio è indagare se la tomografia a coerenza ottica (OCT) possa essere uno strumento utile per indagare l'istologia in vivo delle strutture oculari in pazienti con patologia del film lacrimale. Nell'epifora gli investigatori immagineranno il sistema lacrimale prossimale. Nella sindrome dell'occhio secco gli investigatori immagineranno la ghiandola lacrimale e anche la mucosa buccale.
Lo scopo secondario dello studio è quello di indagare l'aspetto della normale cornea e congiuntiva sotto l'imaging OCT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è un metodo sicuro e non invasivo di imaging trasversale ad alta risoluzione delle microstrutture tissutali utilizzando la radiazione infrarossa. È stato descritto per la prima volta da Huang et al nel 1991.
Il principio dell'imaging OCT è simile all'ecografia; la luce infrarossa viene proiettata su un tessuto di interesse e la riflettività di ogni strato all'interno del tessuto dà origine a un segnale che consente di costruire un'immagine in sezione trasversale del tessuto. A differenza degli ultrasuoni, tuttavia, non è possibile utilizzare la temporizzazione degli impulsi di luce riflessa per dedurre la distanza della superficie riflettente. Ciò è dovuto all'altissima velocità della luce (3x10^8 ms^-1), che richiederebbe al rivelatore una risoluzione temporale di poche decine di femtosecondi per fornire una risoluzione spaziale di 10 micron all'interno del tessuto sotto osservazione. pertanto, l'interferometria viene applicata alla sorgente di luce a infrarossi per determinare la distanza percorsa dalla luce riflessa.
L'OCT ha attualmente un'ampia gamma di applicazioni tra cui l'imaging della retina, della camera anteriore dell'occhio e dell'endotelio delle arterie coronarie (se utilizzato per via intravascolare). È stato anche utilizzato nella ricerca preclinica sul cancro per visualizzare i tumori. IT ha una risoluzione di 1-20 µm e può penetrare nel tessuto di circa 1-2 mm.
Sindrome dell'occhio secco:
La sindrome di Sjögren è una causa comune della sindrome dell'occhio secco. Attualmente è necessaria una biopsia della ghiandola lacrimale per stabilire la diagnosi. In questo studio i ricercatori esplorano se è possibile distinguere la ghiandola lacrimale nei pazienti di Sjögren dalla normale ghiandola lacrimale utilizzando l'imaging OCT. Gli investigatori immagineranno anche la mucosa buccale dei pazienti sospetti di Sjögren e confronteranno i risultati con le immagini precedentemente pubblicate della mucosa normale.
Epifora:
L'anatomia punctal è clinicamente rilevante nella gestione dell'epifora perché la stenosi punctal è una delle molte cause di questa condizione. Tuttavia, attualmente non esistono modalità di imaging utilizzate di routine o sistemi di valutazione quantitativa oggettiva per il sistema lacrimale prossimale.
L'OCT sembra essere l'ideale per l'imaging del punctum grazie alla sua natura non invasiva e ad alta risoluzione. I ricercatori hanno recentemente completato uno studio che dimostra la fattibilità dell'imaging OCT del sistema lacrimale prossimale in una coorte di soggetti con normale anatomia oculare e nessun sintomo di epifora. In questo studio i ricercatori esamineranno le applicazioni cliniche pratiche dell'OCT imaging pre e postoperatorio in pazienti sottoposti a punctoplastica o congiuntivoplastica per il trattamento dell'epifora.
Pazienti asintomatici:
Gli investigatori mirano a stabilire il normale aspetto OCT della congiuntiva e della cornea; e mirano anche a stabilire l'aspetto normale della ghiandola lacrimale e della mucosa buccale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lacrimazione che sono elencati per un intervento di punctoplastica
- I pazienti con secchezza oculare secondaria a quella di Sjögren (es. presenza di autoanticorpi anti-Ro/SSA o La/SSB, test di Schirmer ridotto a meno di 5 mm in 5 minuti senza anestesia locale o presentazione clinica tipica).
- Membri del personale della nostra clinica oculistica senza precedenti di precedenti interventi chirurgici oculari o lacrimazione/secchezza.
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia palpebrale o lacrimale
- Pazienti senza capacità di acconsentire
- Pazienti non disposti a partecipare
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con sindrome dell'occhio secco
Ai pazienti a cui è stata diagnosticata clinicamente la malattia di Sjögren verrà prelevata un'immagine OCT delle ghiandole lacrimali e della mucosa buccale.
L'imaging di pazienti con diagnosi clinica di Sjögren dopo l'esame della mucosa buccale al microscopio sarà confrontato con le immagini di pazienti senza sindrome dell'occhio secco per vedere eventuali differenze evidenti che possono essere identificate.
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Tomografia a coerenza ottica (OCT) per acquisire immagini trasversali ad alta risoluzione delle microstrutture dei tessuti utilizzando la radiazione infrarossa.
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Epifora Pazienti
Le immagini OCT pre e post-operatorie di pazienti sottoposti a punctoplastica o congiuntivoplastica saranno confrontate con immagini delle stesse strutture in persone senza lacrimazione.
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Tomografia a coerenza ottica (OCT) per acquisire immagini trasversali ad alta risoluzione delle microstrutture dei tessuti utilizzando la radiazione infrarossa.
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Pazienti asintomatici
Verranno acquisite immagini OCT della cornea, della congiuntiva, della ghiandola lacrimale e della mucosa buccale per stabilire un aspetto normale nei pazienti asintomatici.
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Tomografia a coerenza ottica (OCT) per acquisire immagini trasversali ad alta risoluzione delle microstrutture dei tessuti utilizzando la radiazione infrarossa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza qualitativa nell'aspetto OCT delle ghiandole lacrimali e buccali misurate in un singolo momento, tra pazienti con occhio secco e pazienti asintomatici
Lasso di tempo: Basale, al momento dell'inserimento nell'elenco per intervento chirurgico
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Le immagini OCT della ghiandola lacrimale e della mucosa buccale saranno prelevate da pazienti con occhio secco e pazienti asintomatici.
Queste immagini saranno confrontate qualitativamente, per determinare se ci sono differenze nell'aspetto delle ghiandole lacrimali e buccali sotto OCT, nei pazienti con malattia dell'occhio secco rispetto ai soggetti sani.
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Basale, al momento dell'inserimento nell'elenco per intervento chirurgico
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Confronto di diametro puntuale, diametro canalicolare e profondità canalicolare tra pazienti asintomatici e pazienti con epifora prima e dopo l'intervento e correlazione con il punteggio del questionario Lac-Q
Lasso di tempo: 26 settimane
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Tutti i pazienti con epifora che devono sottoporsi a punctoplastica (per stenosi puntuale) o congiuntivoplastica (per congiuntivocalasi) avranno rispettivamente l'imaging pre e postoperatorio del loro punto inferiore sinistro e destro / congiuntiva.
I pazienti avranno anche i sintomi dell'epifora classificati secondo il questionario Lac Q prima e dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti asintomatici verranno sottoposti a imaging OCT della cornea e della congiuntiva.
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields at Bedford
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindrome
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Sindrome di Sjogren
- Malattie dell'apparato lacrimale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 473/2015/387
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