Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tomografia a coerenza ottica delle strutture oculari nell'epifora e nella sindrome dell'occhio secco. (OCT)

26 luglio 2016 aggiornato da: Bedford Hospital NHS Trust

Tomografia a coerenza ottica delle strutture oculari nell'epifora e nella sindrome dell'occhio secco (OCT)

Lo scopo principale dello studio è indagare se la tomografia a coerenza ottica (OCT) possa essere uno strumento utile per indagare l'istologia in vivo delle strutture oculari in pazienti con patologia del film lacrimale. Nell'epifora gli investigatori immagineranno il sistema lacrimale prossimale. Nella sindrome dell'occhio secco gli investigatori immagineranno la ghiandola lacrimale e anche la mucosa buccale.

Lo scopo secondario dello studio è quello di indagare l'aspetto della normale cornea e congiuntiva sotto l'imaging OCT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è un metodo sicuro e non invasivo di imaging trasversale ad alta risoluzione delle microstrutture tissutali utilizzando la radiazione infrarossa. È stato descritto per la prima volta da Huang et al nel 1991.

Il principio dell'imaging OCT è simile all'ecografia; la luce infrarossa viene proiettata su un tessuto di interesse e la riflettività di ogni strato all'interno del tessuto dà origine a un segnale che consente di costruire un'immagine in sezione trasversale del tessuto. A differenza degli ultrasuoni, tuttavia, non è possibile utilizzare la temporizzazione degli impulsi di luce riflessa per dedurre la distanza della superficie riflettente. Ciò è dovuto all'altissima velocità della luce (3x10^8 ms^-1), che richiederebbe al rivelatore una risoluzione temporale di poche decine di femtosecondi per fornire una risoluzione spaziale di 10 micron all'interno del tessuto sotto osservazione. pertanto, l'interferometria viene applicata alla sorgente di luce a infrarossi per determinare la distanza percorsa dalla luce riflessa.

L'OCT ha attualmente un'ampia gamma di applicazioni tra cui l'imaging della retina, della camera anteriore dell'occhio e dell'endotelio delle arterie coronarie (se utilizzato per via intravascolare). È stato anche utilizzato nella ricerca preclinica sul cancro per visualizzare i tumori. IT ha una risoluzione di 1-20 µm e può penetrare nel tessuto di circa 1-2 mm.

Sindrome dell'occhio secco:

La sindrome di Sjögren è una causa comune della sindrome dell'occhio secco. Attualmente è necessaria una biopsia della ghiandola lacrimale per stabilire la diagnosi. In questo studio i ricercatori esplorano se è possibile distinguere la ghiandola lacrimale nei pazienti di Sjögren dalla normale ghiandola lacrimale utilizzando l'imaging OCT. Gli investigatori immagineranno anche la mucosa buccale dei pazienti sospetti di Sjögren e confronteranno i risultati con le immagini precedentemente pubblicate della mucosa normale.

Epifora:

L'anatomia punctal è clinicamente rilevante nella gestione dell'epifora perché la stenosi punctal è una delle molte cause di questa condizione. Tuttavia, attualmente non esistono modalità di imaging utilizzate di routine o sistemi di valutazione quantitativa oggettiva per il sistema lacrimale prossimale.

L'OCT sembra essere l'ideale per l'imaging del punctum grazie alla sua natura non invasiva e ad alta risoluzione. I ricercatori hanno recentemente completato uno studio che dimostra la fattibilità dell'imaging OCT del sistema lacrimale prossimale in una coorte di soggetti con normale anatomia oculare e nessun sintomo di epifora. In questo studio i ricercatori esamineranno le applicazioni cliniche pratiche dell'OCT imaging pre e postoperatorio in pazienti sottoposti a punctoplastica o congiuntivoplastica per il trattamento dell'epifora.

Pazienti asintomatici:

Gli investigatori mirano a stabilire il normale aspetto OCT della congiuntiva e della cornea; e mirano anche a stabilire l'aspetto normale della ghiandola lacrimale e della mucosa buccale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oftalmologici (sindrome dell'occhio secco ed epifora), Pazienti infiammatori e del sistema immunitario, soggetti asintomatici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lacrimazione che sono elencati per un intervento di punctoplastica
  • I pazienti con secchezza oculare secondaria a quella di Sjögren (es. presenza di autoanticorpi anti-Ro/SSA o La/SSB, test di Schirmer ridotto a meno di 5 mm in 5 minuti senza anestesia locale o presentazione clinica tipica).
  • Membri del personale della nostra clinica oculistica senza precedenti di precedenti interventi chirurgici oculari o lacrimazione/secchezza.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia palpebrale o lacrimale
  • Pazienti senza capacità di acconsentire
  • Pazienti non disposti a partecipare
  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sindrome dell'occhio secco
Ai pazienti a cui è stata diagnosticata clinicamente la malattia di Sjögren verrà prelevata un'immagine OCT delle ghiandole lacrimali e della mucosa buccale. L'imaging di pazienti con diagnosi clinica di Sjögren dopo l'esame della mucosa buccale al microscopio sarà confrontato con le immagini di pazienti senza sindrome dell'occhio secco per vedere eventuali differenze evidenti che possono essere identificate.
Tomografia a coerenza ottica (OCT) per acquisire immagini trasversali ad alta risoluzione delle microstrutture dei tessuti utilizzando la radiazione infrarossa.
Epifora Pazienti
Le immagini OCT pre e post-operatorie di pazienti sottoposti a punctoplastica o congiuntivoplastica saranno confrontate con immagini delle stesse strutture in persone senza lacrimazione.
Tomografia a coerenza ottica (OCT) per acquisire immagini trasversali ad alta risoluzione delle microstrutture dei tessuti utilizzando la radiazione infrarossa.
Pazienti asintomatici
Verranno acquisite immagini OCT della cornea, della congiuntiva, della ghiandola lacrimale e della mucosa buccale per stabilire un aspetto normale nei pazienti asintomatici.
Tomografia a coerenza ottica (OCT) per acquisire immagini trasversali ad alta risoluzione delle microstrutture dei tessuti utilizzando la radiazione infrarossa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza qualitativa nell'aspetto OCT delle ghiandole lacrimali e buccali misurate in un singolo momento, tra pazienti con occhio secco e pazienti asintomatici
Lasso di tempo: Basale, al momento dell'inserimento nell'elenco per intervento chirurgico
Le immagini OCT della ghiandola lacrimale e della mucosa buccale saranno prelevate da pazienti con occhio secco e pazienti asintomatici. Queste immagini saranno confrontate qualitativamente, per determinare se ci sono differenze nell'aspetto delle ghiandole lacrimali e buccali sotto OCT, nei pazienti con malattia dell'occhio secco rispetto ai soggetti sani.
Basale, al momento dell'inserimento nell'elenco per intervento chirurgico
Confronto di diametro puntuale, diametro canalicolare e profondità canalicolare tra pazienti asintomatici e pazienti con epifora prima e dopo l'intervento e correlazione con il punteggio del questionario Lac-Q
Lasso di tempo: 26 settimane
Tutti i pazienti con epifora che devono sottoporsi a punctoplastica (per stenosi puntuale) o congiuntivoplastica (per congiuntivocalasi) avranno rispettivamente l'imaging pre e postoperatorio del loro punto inferiore sinistro e destro / congiuntiva. I pazienti avranno anche i sintomi dell'epifora classificati secondo il questionario Lac Q prima e dopo l'intervento chirurgico. I pazienti asintomatici verranno sottoposti a imaging OCT della cornea e della congiuntiva.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields at Bedford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging OCT non invasivo

Sottoscrivi