- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02849093
Optisk koherenstomografi av okulære strukturer i epiphora og tørre øyne syndrom. (OCT)
Optical Coherence Tomography of Ocular Structures in Epiphora and Dry Eye Syndrome (OCT)
Hovedmålet med studien er å undersøke om optisk koherenstomografi (OCT) kan være et nyttig verktøy for å undersøke in vivo histologien til okulære strukturer hos pasienter med tårefilmpatologi. I epiphora vil etterforskerne avbilde det proksimale tåresystemet. Ved tørre øyne-syndrom vil etterforskerne avbilde tårekjertelen og også bukkalslimhinnen.
Det sekundære målet med studien er å undersøke utseendet til den normale hornhinnen og konjunktiva under OCT-avbildning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optical Coherence Tomography (OCT) er en sikker og ikke-invasiv metode for høyoppløselig tverrsnittsavbildning av vevsmikrostrukturer ved bruk av infrarød stråling. Det ble først beskrevet av Huang et al i 1991.
Prinsippet for OCT-avbildning ligner på ultralyd; infrarødt lys skinner på et vev av interesse og reflektiviteten til hvert lag i vevet gir opphav til et signal som gjør det mulig å konstruere et tverrsnittsbilde av vevet. I motsetning til ultralyd er det imidlertid ikke mulig å bruke tidspunktet for reflekterte lyspulser for å utlede avstanden til den reflekterende overflaten. Dette er på grunn av den ekstremt høye lyshastigheten (3x10^8 ms^-1), som vil kreve at detektoren har en tidsmessig oppløsning på noen titalls femtosekunder for å gi en romlig oppløsning på 10 mikron i vevet under observasjon. derfor brukes interferometri på den infrarøde lyskilden for å bestemme avstanden som reflektert lys har tilbakelagt.
OCT har for tiden et bredt spekter av bruksområder, inkludert avbildning av netthinnen, det fremre øyet og endotelet i koronararteriene (når det brukes intravaskulært). Det har også blitt brukt i preklinisk kreftforskning for å avbilde svulster. IT har en oppløsning på 1-20 µm og kan trenge omtrent 1-2 mm inn i vev.
Syndrom med tørre øyne:
Sjögrens er en vanlig årsak til tørre øyne syndrom. For tiden er en biopsi av tårekjertelen nødvendig for å etablere diagnosen. I denne studien undersøker etterforskerne om det er mulig å skille tårekjertelen hos Sjögrens pasienter fra den normale tårekjertelen ved bruk av OCT-avbildning. Etterforskerne vil også avbilde bukkalslimhinnen til mistenkte Sjögrens-pasienter og sammenligne resultatene med tidligere publiserte bilder av normal slimhinne.
Epiphora:
Punctal anatomi er klinisk relevant i behandlingen av epiphora fordi punktal stenose er en av mange årsaker til denne tilstanden. Imidlertid er det for tiden ingen rutinemessig brukte bildebehandlingsmodaliteter eller objektive kvantitative vurderingssystemer for det proksimale tåresystemet.
OCT ser ut til å være ideelt egnet til å avbilde punctum på grunn av dens høye oppløsning og ikke-invasive natur. Etterforskerne har nylig fullført en studie som demonstrerer gjennomførbarheten av OCT-avbildning av det proksimale tåresystemet i en kohort av personer med normal okulær anatomi og ingen symptomer på epiphora. I denne studien vil etterforskerne undersøke de praktiske kliniske anvendelsene av OCT-avbildning pre og postoperativt hos pasienter som gjennomgår punctoplasty eller conjunctivoplasty for å behandle epiphora.
Asymptomatiske pasienter:
Etterforskerne tar sikte på å etablere det normale OCT-utseendet til konjunktiva og hornhinnen; og har også som mål å etablere det normale utseendet til tårekjertelen og bukkalslimhinnen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med rennende øyne som er oppført for punctoplasty kirurgi
- Pasienter med tørre øyne sekundært til Sjögrens (dvs. tilstedeværelse av anti-Ro/SSA- eller La/SSB-autoantistoffer, reduserte Schirmers test mindre enn 5 mm over 5 minutter uten lokalbedøvelse eller typisk klinisk presentasjon).
- Medlemmer av personalet ved øyeklinikken vår uten tidligere øyekirurgi eller vanning/tørrhet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øyelokks- eller tåreoperasjon
- Pasienter uten evne til å samtykke
- Pasienter som ikke ønsker å delta
- Alder under 18
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med tørre øyne syndrom
Pasienter som har blitt diagnostisert klinisk med Sjögrens vil få tatt et OCT-bilde av sine tårekjertler og bukkal slimhinne.
Bildebilder fra pasienter som er funnet å ha Sjögrens klinisk diagnostisert etter undersøkelse av bukkal slimhinne under mikroskop vil bli sammenlignet med bilder fra pasienter uten tørre øyne-syndrom for å se om noen åpenbare forskjeller kan identifiseres.
|
Optical Coherence Tomography (OCT) for å fange høyoppløselige tverrsnittsbilder av vevsmikrostrukturer ved bruk av infrarød stråling.
|
Epiphora pasienter
Pre- og postoperative OCT-bilder av pasienter som gjennomgår punctoplasty eller conjunctivoplasty vil bli sammenlignet med bilder av de samme strukturene hos personer uten rennende øyne.
|
Optical Coherence Tomography (OCT) for å fange høyoppløselige tverrsnittsbilder av vevsmikrostrukturer ved bruk av infrarød stråling.
|
Asymptomatiske pasienter
OCT-bilder vil bli tatt av hornhinnen, konjunktiva, tårekjertelen og bukkalslimhinnen for å etablere normalt utseende hos asymptomatiske pasienter.
|
Optical Coherence Tomography (OCT) for å fange høyoppløselige tverrsnittsbilder av vevsmikrostrukturer ved bruk av infrarød stråling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativ forskjell i OCT-utseende av tårekjertler og bukkalkjertler målt på et enkelt tidspunkt, mellom pasienter med tørre øyne og asymptomatiske pasienter
Tidsramme: Grunnlinje, på tidspunktet for oppføring for operasjon
|
OCT-bilder av tårekjertelen og munnslimhinnen vil bli tatt fra pasienter med tørre øyne og asymptomatiske pasienter.
Disse bildene vil bli sammenlignet kvalitativt, for å avgjøre om det er noen forskjeller i utseendet til tårekjertlene og bukkalkjertlene under OCT, hos pasienter med tørre øyesykdommer sammenlignet med friske forsøkspersoner.
|
Grunnlinje, på tidspunktet for oppføring for operasjon
|
Sammenligning av punktlig diameter, kanalikulær diameter og kanalikulær dybde mellom asymptomatiske pasienter og pasienter med epiphora preoperativt og postoperativt, og korrelasjon med Lac-Q spørreskjemascore
Tidsramme: 26 uker
|
Alle pasienter med epiphora som skal gjennomgå punctoplasty (for punktuell stenose) eller conjunctivoplasty (for conjunctivochalasis) vil ha pre- og postoperativ avbildning av henholdsvis venstre og høyre nedre punctum / conjunctiva.
Pasienter vil også få sine epiphora-symptomer gradert i henhold til Lac Q spørreskjema før og etter operasjonen.
Asymptomatiske pasienter vil få tatt OCT-avbildning av hornhinnen og konjunktiva.
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields at Bedford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndrom
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Sjøgrens syndrom
- Tåreapparatsykdommer
Andre studie-ID-numre
- 473/2015/387
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-invasiv OCT-avbildning
-
Avinger, Inc.FullførtPerifer arteriesykdomForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)RekrutteringRetinal vaskulær lidelse | Diabetisk retinopati | Retinal veneokklusjon | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Chonnam National University HospitalRekrutteringAterosklerose | Iskemisk hjertesykdomKorea, Republikken
-
Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Chonnam National University HospitalAbbott; Korean Cardiac Research FoundationRekrutteringHjerteinfarkt | Koronar mikrovaskulær dysfunksjon | Vasospasme, koronarKorea, Republikken
-
University of ChicagoFullførtSjokk | Akutt lungesviktsyndrom | Ventilasjonssvikt | Kardiogent lungeødemForente stater
-
Emory UniversityFullførtRask sekvensintubasjonForente stater
-
Medical University of ViennaUkjentRetina lidelse | Macula; Degenerasjon, medfødt eller arvelig
-
Duke UniversityFullførtAutoimmune sykdommer | Kronisk graft versus vertssykdom | SigdcellesykdomForente stater
-
Samara Regional Cardiology DispensarySamara State Medical UniversityRekrutteringDyslipidemierDen russiske føderasjonen