- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02849093
Оптическая когерентная томография глазных структур при эпифоре и синдроме сухого глаза. (OCT)
Оптическая когерентная томография глазных структур при эпифоре и синдроме сухого глаза (ОКТ)
Основная цель исследования — выяснить, может ли оптическая когерентная томография (ОКТ) быть полезным инструментом для изучения гистологии глазных структур in vivo у пациентов с патологией слезной пленки. При эпифоре исследователи визуализируют проксимальную часть слезной системы. При синдроме сухого глаза исследователи визуализируют слезную железу, а также слизистую оболочку щек.
Второй целью исследования является изучение внешнего вида нормальной роговицы и конъюнктивы при ОКТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это безопасный и неинвазивный метод визуализации поперечного сечения микроструктур ткани с высоким разрешением с использованием инфракрасного излучения. Впервые он был описан Huang et al в 1991 году.
Принцип визуализации ОКТ аналогичен ультразвуку; инфракрасный свет направляется на интересующую ткань, и отражательная способность каждого слоя внутри ткани дает сигнал, который позволяет построить изображение поперечного сечения ткани. Однако, в отличие от ультразвука, невозможно использовать время отраженных импульсов света для определения расстояния до отражающей поверхности. Это связано с чрезвычайно высокой скоростью света (3x10 ^ 8 мс ^ -1), которая требует, чтобы детектор имел временное разрешение в несколько десятков фемтосекунд, чтобы обеспечить пространственное разрешение 10 микрон в ткани под наблюдение. поэтому к источнику инфракрасного света применяется интерферометрия, чтобы определить расстояние, которое прошел отраженный свет.
В настоящее время ОКТ имеет широкий спектр применений, включая визуализацию сетчатки, передней камеры глаза и эндотелия коронарных артерий (при внутрисосудистом применении). Он также использовался в доклинических исследованиях рака для визуализации опухолей. ИТ имеет разрешение 1–20 мкм и может проникать в ткани примерно на 1–2 мм.
Синдром сухого глаза:
Болезнь Шегрена является частой причиной синдрома сухого глаза. В настоящее время для установления диагноза требуется биопсия слезной железы. В этом исследовании исследователи изучают, возможно ли отличить слезную железу у пациентов с болезнью Шегрена от нормальной слезной железы с помощью ОКТ-изображения. Исследователи также будут визуализировать слизистую щеки пациентов с подозрением на болезнь Шегрена и сравнить результаты с ранее опубликованными изображениями нормальной слизистой оболочки.
Эпифора:
Точечная анатомия имеет клиническое значение при лечении эпифоры, поскольку точечный стеноз является одной из многих причин этого состояния. Однако в настоящее время нет рутинно используемых методов визуализации или систем объективной количественной оценки проксимальной части слезной системы.
ОКТ кажется идеально подходящей для визуализации точки из-за ее высокого разрешения и неинвазивного характера. Исследователи недавно завершили исследование, демонстрирующее возможности ОКТ-визуализации проксимальной части слезной системы у пациентов с нормальной анатомией глаза и отсутствием симптомов эпифоры. В этом исследовании исследователи изучат практическое клиническое применение ОКТ до и после операции у пациентов, перенесших точечную или конъюнктивопластику для лечения эпифоры.
Бессимптомные пациенты:
Исследователи стремятся установить нормальный внешний вид конъюнктивы и роговицы по ОКТ; а также стремятся установить нормальный вид слезной железы и слизистой оболочки щек.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со слезотечением, которым назначена операция по точечной пластике
- Пациенты с сухостью глаз, вторичной по отношению к синдрому Шегрена (т. наличие анти-Ro/SSA или La/SSB аутоантител, снижение теста Ширмера менее чем на 5 мм в течение 5 минут без местной анестезии или типичной клинической картины).
- Сотрудники нашей офтальмологической клиники, у которых в анамнезе не было операций на глазах или слезотечения/сухости.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на веках или слезах
- Пациенты, не способные дать согласие
- Пациенты, не желающие участвовать
- Возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с синдромом сухого глаза
Пациентам, у которых был клинически диагностирован синдром Шегрена, будет сделана ОКТ-изображение слезных желез и слизистой оболочки щек.
Изображения пациентов с клинически диагностированной болезнью Шегрена после исследования слизистой оболочки щеки под микроскопом будут сравниваться с изображениями пациентов без синдрома сухого глаза, чтобы увидеть любые очевидные различия.
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) для получения изображений поперечного сечения микроструктур ткани с высоким разрешением с использованием инфракрасного излучения.
|
|
Пациенты с эпифорой
До- и послеоперационные ОКТ-изображения пациентов, перенесших точечную или конъюнктивопластику, будут сравниваться с изображениями тех же структур у людей без слезотечения.
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) для получения изображений поперечного сечения микроструктур ткани с высоким разрешением с использованием инфракрасного излучения.
|
|
Бессимптомные пациенты
Изображения OCT будут захвачены роговицей, конъюнктивой, слезной железой и слизистой оболочкой щеки, чтобы установить нормальный внешний вид у бессимптомных пациентов.
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) для получения изображений поперечного сечения микроструктур ткани с высоким разрешением с использованием инфракрасного излучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная разница в внешнем виде слезных и щечных желез на ОКТ, измеренная в один момент времени, между пациентами с синдромом сухого глаза и бессимптомными пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень на момент записи на операцию
|
ОКТ-изображения слезной железы и слизистой оболочки щек будут получены у пациентов с синдромом сухого глаза и у бессимптомных пациентов.
Эти изображения будут сравниваться качественно, чтобы определить, есть ли какие-либо различия во внешнем виде слезных и щечных желез при ОКТ у пациентов с синдромом сухого глаза по сравнению со здоровыми людьми.
|
Исходный уровень на момент записи на операцию
|
|
Сравнение точечного диаметра, диаметра канальца и глубины канальца у бессимптомных пациентов и пациентов с эпифорой до операции и после операции, а также корреляция с оценкой опросника Lac-Q
Временное ограничение: 26 недель
|
Всем пациентам с эпифорой, которым предстоит пункционная пластика (при точечном стенозе) или конъюнктивопластика (при конъюнктивохалазисе), будет проведена до- и послеоперационная визуализация левой и правой нижней точки / конъюнктивы соответственно.
У пациентов также будут оцениваться симптомы эпифоры в соответствии с опросником Lac Q до и после операции.
У бессимптомных пациентов будет проведена ОКТ роговицы и конъюнктивы.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields at Bedford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Синдром Шегрена
- Заболевания слезного аппарата
Другие идентификационные номера исследования
- 473/2015/387
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .