- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02849093
A szemszerkezetek optikai koherencia tomográfiája epiphora és száraz szem szindróma esetén. (OCT)
A szemszerkezetek optikai koherencia tomográfiája epiphora és száraz szem szindróma (OCT) esetén
A tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az optikai koherencia tomográfia (OCT) hasznos eszköz lehet-e a szemszerkezetek in vivo szövettanának vizsgálatára könnyfilm patológiás betegeknél. Az epiphorában a vizsgálók a proximális könnyrendszert fogják leképezni. Száraz szem szindróma esetén a vizsgálók a könnymirigyet és a szájnyálkahártyát is leképezik.
A vizsgálat másodlagos célja a normál szaruhártya és kötőhártya megjelenésének vizsgálata OCT képalkotás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy biztonságos és nem invazív módszer a szöveti mikrostruktúrák nagy felbontású keresztmetszeti képalkotására infravörös sugárzással. Huang és munkatársai írták le először 1991-ben.
Az OCT képalkotás elve hasonló az ultrahanghoz; infravörös fény világít a kérdéses szövetre, és a szöveten belüli minden egyes réteg visszaverő képessége jelet ad, amely lehetővé teszi a szövet keresztmetszeti képének megalkotását. Az ultrahanggal ellentétben azonban nem lehet a visszavert fényimpulzusok időzítését felhasználni a visszaverő felület távolságára. Ennek oka a rendkívül nagy fénysebesség (3x10^8 ms^-1), ami miatt a detektornak néhány tíz femtoszekundumos időbeli felbontásra lenne szüksége ahhoz, hogy 10 mikronos térbeli felbontást biztosítson a szöveten belül. megfigyelés. ezért interferometriát alkalmaznak az infravörös fényforráson a visszavert fény által megtett távolság meghatározására.
Az OCT jelenleg széles körben alkalmazható, beleértve a retina, a szem elülső kamrájának és a koszorúerek endotéliumának képalkotását (intravascularis alkalmazás esetén). Preklinikai rákkutatásban is használták daganatok képalkotására. Az IT felbontása 1-20 µm, és körülbelül 1-2 mm-re képes behatolni a szövetbe.
Száraz szem szindróma:
A Sjögren-kór a száraz szem szindróma gyakori oka. Jelenleg a könnymirigy biopsziája szükséges a diagnózis felállításához. Ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy lehetséges-e megkülönböztetni a Sjögren-betegek könnymirigyét a normál könnymirigytől OCT képalkotás segítségével. A kutatók a gyanús Sjögren-betegek szájnyálkahártyáját is leképezik, és az eredményeket összehasonlítják a normál nyálkahártyáról korábban publikált képekkel.
Epiphora:
A pontszerű anatómia klinikailag releváns az epiphora kezelésében, mivel a punctal stenosis az egyik oka ennek az állapotnak. Jelenleg azonban nem állnak rendelkezésre rutinszerűen használt képalkotó módszerek vagy objektív kvantitatív értékelési rendszerek a proximális könnyrendszer számára.
Úgy tűnik, hogy az OCT ideális a punctum leképezésére nagy felbontása és non-invazív jellege miatt. A kutatók a közelmúltban fejezték be azt a tanulmányt, amely bemutatja a proximális könnyrendszer OCT-képalkotásának megvalósíthatóságát normál szemanatómiájú és epiphora tüneteit nem mutató alanyok csoportjában. Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálják az OCT képalkotás gyakorlati klinikai alkalmazásait műtét előtt és után olyan betegeknél, akiknek epiphora kezelésére punctoplasztikát vagy conjunctivoplasztikát végeznek.
Tünetmentes betegek:
A vizsgálók célja a kötőhártya és a szaruhártya normális OCT megjelenésének megállapítása; valamint célja a könnymirigy és a szájnyálkahártya normál megjelenésének megteremtése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vizes szemű betegek, akiket punctoplasztikai műtétre írnak fel
- A Sjögren-féle másodlagos szemszárazságban szenvedő betegek (pl. anti-Ro/SSA vagy La/SSB autoantitestek jelenléte, a Schirmer-teszt kevesebb mint 5 mm-rel csökkentette 5 perc alatt helyi érzéstelenítés vagy tipikus klinikai megjelenés nélkül).
- Szemklinikánk alkalmazottai, akiknek nem volt korábbi szemműtétje vagy könnyezés/szárazság.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szemhéj- vagy könnyműtét
- Beleegyezési képesség nélküli betegek
- A részvételre nem hajlandó betegek
- 18 év alatti kor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Száraz szem szindrómás betegek
Azon betegeknél, akiknél klinikailag Sjögren-kórt diagnosztizáltak, OCT-képet készítenek könnymirigyeikről és szájnyálkahártyájukról.
A szájnyálkahártya mikroszkóp alatti vizsgálatát követően klinikailag Sjögren-kórral diagnosztizált betegek képalkotásait összehasonlítják a száraz szem szindrómától nem szenvedő betegek képeivel, hogy megállapíthassák a nyilvánvaló különbségeket.
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT) a szöveti mikrostruktúrák nagy felbontású keresztmetszeti képeinek rögzítésére infravörös sugárzással.
|
|
Epiphora betegek
A punctoplasztikán vagy kötőhártyaplasztikán átesett betegek műtét előtti és posztoperatív OCT-képeit összehasonlítják a vizenyős szemű emberek ugyanazon struktúráinak képeivel.
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT) a szöveti mikrostruktúrák nagy felbontású keresztmetszeti képeinek rögzítésére infravörös sugárzással.
|
|
Tünetmentes betegek
OCT-felvételeket készítenek a szaruhártyáról, a kötőhártyáról, a könnymirigyről és a szájnyálkahártyáról, hogy a tünetmentes betegek normális megjelenését biztosítsák.
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT) a szöveti mikrostruktúrák nagy felbontású keresztmetszeti képeinek rögzítésére infravörös sugárzással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi különbség a könnymirigyek és a szájmirigyek OCT megjelenésében egyetlen időpontban mérve, száraz szemű betegek és tünetmentes betegek között
Időkeret: Alapállapot, a műtétre való felvételkor
|
A könnymirigyről és a szájnyálkahártyáról OCT felvételeket készítenek száraz szemű betegektől és tünetmentes betegektől.
Ezeket a képeket minőségileg összehasonlítjuk annak megállapítására, hogy van-e különbség a könnymirigyek és a szájmirigyek megjelenésében OCT alatt, száraz szem betegségben szenvedő betegeknél az egészséges alanyokhoz képest.
|
Alapállapot, a műtétre való felvételkor
|
|
A pontos átmérő, a csatornaátmérő és a csatornamélység összehasonlítása a tünetmentes betegek és a műtét előtti és utáni epiphorában szenvedő betegek között, valamint összefüggés a Lac-Q kérdőív pontszámával
Időkeret: 26 hét
|
Minden epifórás betegnél, akinél punctoplasztika (pontos szűkület miatt) vagy conjunctivoplasztika (conjunctivochalasis esetén) esedékes, a bal és jobb alsó punctum / kötőhártya műtét előtti és utáni képalkotása történik.
A betegek epiphora tüneteit a Lac Q kérdőív szerint osztályozzák a műtét előtt és után is.
A tünetmentes betegeknél a szaruhártya és a kötőhártya OCT-képet készítenek.
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields at Bedford
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Keratoconjunctivitis
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szaruhártya betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Szindróma
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Sjögren-szindróma
- Könnyű apparátus betegségei
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 473/2015/387
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .