- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02849093
Tomografia de Coerência Óptica de Estruturas Oculares em Epífora e Síndrome do Olho Seco. (OCT)
Tomografia de Coerência Óptica de Estruturas Oculares em Epífora e Síndrome do Olho Seco (OCT)
O objetivo principal do estudo é investigar se a tomografia de coerência óptica (OCT) pode ser uma ferramenta útil para investigar a histologia in vivo das estruturas oculares em pacientes com patologia do filme lacrimal. Na epífora, os investigadores farão imagens do sistema lacrimal proximal. Na síndrome do olho seco, os investigadores farão imagens da glândula lacrimal e também da mucosa bucal.
O objetivo secundário do estudo é investigar a aparência da córnea e da conjuntiva normais sob a imagem de OCT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) é um método seguro e não invasivo de imagens transversais de alta resolução de microestruturas teciduais usando radiação infravermelha. Foi descrita pela primeira vez por Huang et al em 1991.
O princípio da imagem OCT é semelhante ao ultrassom; a luz infravermelha é lançada em um tecido de interesse e a refletividade de cada camada dentro do tecido dá origem a um sinal que permite que uma imagem transversal do tecido seja construída. Em contraste com o ultrassom, no entanto, não é possível usar o tempo dos pulsos de luz refletidos para inferir a distância da superfície refletora. Isso ocorre devido à velocidade extremamente alta da luz (3x10^8 ms^-1), que exigiria que o detector tivesse uma resolução temporal de algumas dezenas de femtossegundos para fornecer uma resolução espacial de 10 mícrons dentro do tecido sob observação. portanto, a interferometria é aplicada à fonte de luz infravermelha para determinar a distância percorrida pela luz refletida.
Atualmente, a OCT tem uma ampla gama de aplicações, incluindo imagens da retina, da câmara anterior do olho e do endotélio das artérias coronárias (quando usado por via intravascular). Também tem sido usado na pesquisa pré-clínica do câncer para tumores de imagem. A TI tem uma resolução de 1-20µm e pode penetrar aproximadamente 1-2mm no tecido.
Síndrome do Olho Seco:
Sjögren é uma causa comum de síndrome do olho seco. Atualmente, uma biópsia da glândula lacrimal é necessária para estabelecer o diagnóstico. Neste estudo, os investigadores exploram se é possível distinguir a glândula lacrimal em pacientes com Sjögren da glândula lacrimal normal usando imagens de OCT. Os investigadores também farão imagens da mucosa bucal de pacientes com suspeita de Sjögren e compararão os resultados com imagens publicadas anteriormente da mucosa normal.
Epífora:
A anatomia punctal é clinicamente relevante no manejo da epífora porque a estenose punctal é uma das muitas causas dessa condição. No entanto, atualmente não existem modalidades de imagem usadas rotineiramente ou sistemas de avaliação quantitativa objetiva para o sistema lacrimal proximal.
A OCT parece ser ideal para imagens do ponto punctum devido à sua alta resolução e natureza não invasiva. Os pesquisadores concluíram recentemente um estudo demonstrando a viabilidade da imagem por OCT do sistema lacrimal proximal em uma coorte de indivíduos com anatomia ocular normal e sem sintomas de epífora. Neste estudo, os investigadores examinarão as aplicações clínicas práticas da imagem OCT pré e pós-operatória em pacientes submetidos a punctoplastia ou conjuntivoplastia para tratar epífora.
Pacientes Assintomáticos:
Os investigadores visam estabelecer a aparência normal da OCT da conjuntiva e da córnea; e também visam estabelecer a aparência normal da glândula lacrimal e da mucosa bucal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com olhos lacrimejantes listados para cirurgia de punctoplastia
- Pacientes com olhos secos secundários à doença de Sjögren (i.e. presença de autoanticorpos anti-Ro/SSA ou La/SSB, teste de Schirmer reduzido em menos de 5mm em 5 minutos sem anestesia local ou apresentação clínica típica).
- Membros da equipe de nossa clínica oftalmológica sem histórico de cirurgia ocular anterior ou lacrimejamento/ressecamento.
Critério de exclusão:
- Cirurgia palpebral ou lacrimal anterior
- Doentes sem capacidade para consentir
- Pacientes que não querem participar
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Síndrome do Olho Seco
Os pacientes que foram diagnosticados clinicamente com Sjögren terão uma imagem OCT de suas glândulas lacrimais e mucosa bucal.
Imagens de pacientes com diagnóstico clínico de Sjögren após exame da mucosa bucal ao microscópio serão comparadas com imagens de pacientes sem síndrome do olho seco para ver se quaisquer diferenças óbvias podem ser identificadas.
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Tomografia de Coerência Óptica (OCT) para capturar imagens transversais de alta resolução de microestruturas teciduais usando radiação infravermelha.
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Pacientes Epífora
Imagens pré e pós-operatórias de OCT de pacientes submetidos a punctoplastia ou conjuntivoplastia serão comparadas com imagens das mesmas estruturas em pessoas sem olhos lacrimejantes.
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Tomografia de Coerência Óptica (OCT) para capturar imagens transversais de alta resolução de microestruturas teciduais usando radiação infravermelha.
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Pacientes Assintomáticos
Imagens de OCT serão capturadas da córnea, conjuntiva, glândula lacrimal e mucosa bucal para estabelecer a aparência normal em pacientes assintomáticos.
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Tomografia de Coerência Óptica (OCT) para capturar imagens transversais de alta resolução de microestruturas teciduais usando radiação infravermelha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença qualitativa na aparência de OCT de glândulas lacrimais e bucais medida em um único ponto de tempo, entre pacientes com olho seco e pacientes assintomáticos
Prazo: Linha de base, no momento da listagem para cirurgia
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Imagens de OCT da glândula lacrimal e mucosa bucal serão obtidas de pacientes com olho seco e pacientes assintomáticos.
Essas imagens serão comparadas qualitativamente, para determinar se há diferenças na aparência das glândulas lacrimais e bucais sob OCT, em pacientes com doença de olho seco em comparação com indivíduos saudáveis.
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Linha de base, no momento da listagem para cirurgia
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Comparação do diâmetro pontual, diâmetro canalicular e profundidade canalicular entre pacientes assintomáticos e pacientes com epífora no pré e pós-operatório e correlação com a pontuação do questionário Lac-Q
Prazo: 26 semanas
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Todos os pacientes com epífora que serão submetidos a punctoplastia (para estenose pontual) ou conjuntivoplastia (para conjuntivocálase) terão exames de imagem pré e pós-operatórios do ponto/conjuntiva inferior esquerdo e direito, respectivamente.
Os pacientes também terão seus sintomas de epífora classificados de acordo com o questionário Lac Q antes e depois da cirurgia.
Pacientes assintomáticos terão imagens de OCT tiradas da córnea e da conjuntiva.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields at Bedford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndrome
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Síndrome de Sjogren
- Doenças do Aparelho Lacrimal
Outros números de identificação do estudo
- 473/2015/387
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