Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi af okulære strukturer i epiphora og tørre øjne syndrom. (OCT)

26. juli 2016 opdateret af: Bedford Hospital NHS Trust

Optisk kohærenstomografi af okulære strukturer i epiphora og tørre øjne syndrom (OCT)

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om optisk kohærenstomografi (OCT) kan være et nyttigt værktøj til at undersøge in vivo histologien af ​​okulære strukturer hos patienter med tårefilmspatologi. I epiphora vil efterforskerne afbilde det proksimale tåresystem. Ved tørre øjne syndrom vil efterforskerne afbilde tårekirtlen og også den bukkale slimhinde.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge udseendet af den normale hornhinde og bindehinde under OCT-billeddannelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Optical Coherence Tomography (OCT) er en sikker og ikke-invasiv metode til højopløsnings-tværsnitsbilleddannelse af vævsmikrostrukturer ved hjælp af infrarød stråling. Det blev først beskrevet af Huang et al. i 1991.

Princippet for OCT-billeddannelse ligner ultralyd; infrarødt lys skinner på et væv af interesse, og reflektiviteten af ​​hvert lag i vævet giver anledning til et signal, der gør det muligt at konstruere et tværsnitsbillede af vævet. I modsætning til ultralyd er det imidlertid ikke muligt at bruge timingen af ​​reflekterede lysimpulser til at udlede afstanden af ​​den reflekterende overflade. Dette skyldes den ekstremt høje lyshastighed (3x10^8 ms^-1), som ville kræve, at detektoren har en tidsmæssig opløsning på nogle få titus femtosekunder for at give en rumlig opløsning på 10 mikron i vævet under observation. derfor anvendes interferometri på den infrarøde lyskilde for at bestemme den afstand, som reflekteret lys har tilbagelagt.

OCT har i øjeblikket en bred vifte af applikationer, herunder billeddannelse af nethinden, øjets forkammer og endotelet i kranspulsårerne (når det bruges intravaskulært). Det er også blevet brugt i præklinisk kræftforskning til at afbilde tumorer. IT har en opløsning på 1-20 µm og kan trænge cirka 1-2 mm ind i væv.

Syndrom med tørre øjne:

Sjögrens er en almindelig årsag til tørre øjne syndrom. I øjeblikket er en biopsi af tårekirtlen påkrævet for at etablere diagnosen. I denne undersøgelse undersøger efterforskerne, om det er muligt at skelne tårekirtlen hos Sjögrens patienter fra den normale tårekirtel ved hjælp af OCT-billeddannelse. Efterforskerne vil også afbilde den bukkale slimhinde hos formodede Sjögrens patienter og sammenligne resultaterne med tidligere offentliggjorte billeder af den normale slimhinde.

Epiphora:

Punktal anatomi er klinisk relevant i behandlingen af ​​epiphora, fordi punktal stenose er en af ​​de mange årsager til denne tilstand. Imidlertid er der i øjeblikket ingen rutinemæssigt anvendte billeddannelsesmodaliteter eller objektive kvantitative vurderingssystemer for det proksimale tåresystem.

OCT ser ud til at være ideelt egnet til billeddannelse af punctum på grund af dets høje opløsning og ikke-invasive natur. Efterforskerne har for nylig afsluttet en undersøgelse, der demonstrerer gennemførligheden af ​​OCT-billeddannelse af det proksimale tåresystem i en kohorte af forsøgspersoner med normal okulær anatomi og ingen symptomer på epiphora. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge de praktiske kliniske anvendelser af OCT-billeddannelse præ og postoperativt hos patienter, der gennemgår punctoplasty eller conjunctivoplasty for at behandle epiphora.

Asymptomatiske patienter:

Efterforskerne sigter mod at fastslå det normale OLT udseende af bindehinden og hornhinden; og sigter også mod at etablere det normale udseende af tårekirtlen og den bukkale slimhinde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Oftalmologiske patienter (tørre øjne syndrom og epiphora), inflammatoriske og immunsystempatienter, asymptomatiske forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med rindende øjne, der er opført til punktoplastikoperation
  • Patienter med tørre øjne sekundært til Sjögrens (dvs. tilstedeværelse af anti-Ro/SSA- eller La/SSB-autoantistoffer, reducerede Schirmers test med mindre end 5 mm over 5 minutter uden lokalbedøvelse eller typisk klinisk præsentation).
  • Medlemmer af personalet på vores øjenklinik uden tidligere øjenoperationer eller vanding/tørhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øjenlågs- eller tåreoperation
  • Patienter uden evne til at give samtykke
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage
  • Alder under 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med tørre øjne syndrom
Patienter, der er blevet diagnosticeret klinisk med Sjögrens, vil få taget et OCT-billede af deres tårekirtler og mundslimhinden. Billedbilleder fra patienter, der er fundet at have Sjögrens klinisk diagnosticeret efter undersøgelse af mundslimhinden under mikroskop, vil blive sammenlignet med billeder fra patienter uden tørre øjne syndrom for at se, om der kan identificeres tydelige forskelle.
Optisk kohærenstomografi (OCT) til at optage tværsnitsbilleder i høj opløsning af vævsmikrostrukturer ved hjælp af infrarød stråling.
Epiphora patienter
Præ- og postoperative OCT-billeder af patienter, der gennemgår punctoplasty eller conjunctivoplasty, vil blive sammenlignet med billeder af de samme strukturer hos mennesker uden rindende øjne.
Optisk kohærenstomografi (OCT) til at optage tværsnitsbilleder i høj opløsning af vævsmikrostrukturer ved hjælp af infrarød stråling.
Asymptomatiske patienter
OCT-billeder vil blive optaget af hornhinden, bindehinden, tårekirtlen og mundslimhinden for at etablere et normalt udseende hos asymptomatiske patienter.
Optisk kohærenstomografi (OCT) til at optage tværsnitsbilleder i høj opløsning af vævsmikrostrukturer ved hjælp af infrarød stråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ forskel i OCT-udseende af lacrimal og bukkale kirtler målt på et enkelt tidspunkt mellem patienter med tørre øjne og asymptomatiske patienter
Tidsramme: Baseline, på tidspunktet for notering til operation
OCT-billeder af tårekirtlen og mundslimhinden vil blive taget fra patienter med tørre øjne og asymptomatiske patienter. Disse billeder vil blive sammenlignet kvalitativt for at afgøre, om der er forskelle i udseendet af de tåre- og bukkale kirtler under OCT hos patienter med tørre øjensygdomme sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Baseline, på tidspunktet for notering til operation
Sammenligning af punktlig diameter, kanalikulær diameter og kanalikulær dybde mellem asymptomatiske patienter og patienter med epiphora præoperativt og postoperativt, og korrelation med Lac-Q spørgeskemascore
Tidsramme: 26 uger
Alle patienter med epiphora, som skal gennemgå punktoplastik (for punktlig stenose) eller konjunktivoplastik (for conjunctivochalasis), vil have præ- og postoperativ billeddannelse af henholdsvis venstre og højre nedre punctum/konjunktiva. Patienter vil også få deres epiphora-symptomer klassificeret i henhold til Lac Q-spørgeskemaet før og efter operationen. Asymptomatiske patienter vil få taget OCT-billeddannelse af hornhinden og bindehinden.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields at Bedford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiphora

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv OCT billeddannelse

Abonner