- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02849093
Optisk kohærenstomografi af okulære strukturer i epiphora og tørre øjne syndrom. (OCT)
Optisk kohærenstomografi af okulære strukturer i epiphora og tørre øjne syndrom (OCT)
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om optisk kohærenstomografi (OCT) kan være et nyttigt værktøj til at undersøge in vivo histologien af okulære strukturer hos patienter med tårefilmspatologi. I epiphora vil efterforskerne afbilde det proksimale tåresystem. Ved tørre øjne syndrom vil efterforskerne afbilde tårekirtlen og også den bukkale slimhinde.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge udseendet af den normale hornhinde og bindehinde under OCT-billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optical Coherence Tomography (OCT) er en sikker og ikke-invasiv metode til højopløsnings-tværsnitsbilleddannelse af vævsmikrostrukturer ved hjælp af infrarød stråling. Det blev først beskrevet af Huang et al. i 1991.
Princippet for OCT-billeddannelse ligner ultralyd; infrarødt lys skinner på et væv af interesse, og reflektiviteten af hvert lag i vævet giver anledning til et signal, der gør det muligt at konstruere et tværsnitsbillede af vævet. I modsætning til ultralyd er det imidlertid ikke muligt at bruge timingen af reflekterede lysimpulser til at udlede afstanden af den reflekterende overflade. Dette skyldes den ekstremt høje lyshastighed (3x10^8 ms^-1), som ville kræve, at detektoren har en tidsmæssig opløsning på nogle få titus femtosekunder for at give en rumlig opløsning på 10 mikron i vævet under observation. derfor anvendes interferometri på den infrarøde lyskilde for at bestemme den afstand, som reflekteret lys har tilbagelagt.
OCT har i øjeblikket en bred vifte af applikationer, herunder billeddannelse af nethinden, øjets forkammer og endotelet i kranspulsårerne (når det bruges intravaskulært). Det er også blevet brugt i præklinisk kræftforskning til at afbilde tumorer. IT har en opløsning på 1-20 µm og kan trænge cirka 1-2 mm ind i væv.
Syndrom med tørre øjne:
Sjögrens er en almindelig årsag til tørre øjne syndrom. I øjeblikket er en biopsi af tårekirtlen påkrævet for at etablere diagnosen. I denne undersøgelse undersøger efterforskerne, om det er muligt at skelne tårekirtlen hos Sjögrens patienter fra den normale tårekirtel ved hjælp af OCT-billeddannelse. Efterforskerne vil også afbilde den bukkale slimhinde hos formodede Sjögrens patienter og sammenligne resultaterne med tidligere offentliggjorte billeder af den normale slimhinde.
Epiphora:
Punktal anatomi er klinisk relevant i behandlingen af epiphora, fordi punktal stenose er en af de mange årsager til denne tilstand. Imidlertid er der i øjeblikket ingen rutinemæssigt anvendte billeddannelsesmodaliteter eller objektive kvantitative vurderingssystemer for det proksimale tåresystem.
OCT ser ud til at være ideelt egnet til billeddannelse af punctum på grund af dets høje opløsning og ikke-invasive natur. Efterforskerne har for nylig afsluttet en undersøgelse, der demonstrerer gennemførligheden af OCT-billeddannelse af det proksimale tåresystem i en kohorte af forsøgspersoner med normal okulær anatomi og ingen symptomer på epiphora. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge de praktiske kliniske anvendelser af OCT-billeddannelse præ og postoperativt hos patienter, der gennemgår punctoplasty eller conjunctivoplasty for at behandle epiphora.
Asymptomatiske patienter:
Efterforskerne sigter mod at fastslå det normale OLT udseende af bindehinden og hornhinden; og sigter også mod at etablere det normale udseende af tårekirtlen og den bukkale slimhinde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med rindende øjne, der er opført til punktoplastikoperation
- Patienter med tørre øjne sekundært til Sjögrens (dvs. tilstedeværelse af anti-Ro/SSA- eller La/SSB-autoantistoffer, reducerede Schirmers test med mindre end 5 mm over 5 minutter uden lokalbedøvelse eller typisk klinisk præsentation).
- Medlemmer af personalet på vores øjenklinik uden tidligere øjenoperationer eller vanding/tørhed.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øjenlågs- eller tåreoperation
- Patienter uden evne til at give samtykke
- Patienter, der ikke ønsker at deltage
- Alder under 18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med tørre øjne syndrom
Patienter, der er blevet diagnosticeret klinisk med Sjögrens, vil få taget et OCT-billede af deres tårekirtler og mundslimhinden.
Billedbilleder fra patienter, der er fundet at have Sjögrens klinisk diagnosticeret efter undersøgelse af mundslimhinden under mikroskop, vil blive sammenlignet med billeder fra patienter uden tørre øjne syndrom for at se, om der kan identificeres tydelige forskelle.
|
Optisk kohærenstomografi (OCT) til at optage tværsnitsbilleder i høj opløsning af vævsmikrostrukturer ved hjælp af infrarød stråling.
|
|
Epiphora patienter
Præ- og postoperative OCT-billeder af patienter, der gennemgår punctoplasty eller conjunctivoplasty, vil blive sammenlignet med billeder af de samme strukturer hos mennesker uden rindende øjne.
|
Optisk kohærenstomografi (OCT) til at optage tværsnitsbilleder i høj opløsning af vævsmikrostrukturer ved hjælp af infrarød stråling.
|
|
Asymptomatiske patienter
OCT-billeder vil blive optaget af hornhinden, bindehinden, tårekirtlen og mundslimhinden for at etablere et normalt udseende hos asymptomatiske patienter.
|
Optisk kohærenstomografi (OCT) til at optage tværsnitsbilleder i høj opløsning af vævsmikrostrukturer ved hjælp af infrarød stråling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ forskel i OCT-udseende af lacrimal og bukkale kirtler målt på et enkelt tidspunkt mellem patienter med tørre øjne og asymptomatiske patienter
Tidsramme: Baseline, på tidspunktet for notering til operation
|
OCT-billeder af tårekirtlen og mundslimhinden vil blive taget fra patienter med tørre øjne og asymptomatiske patienter.
Disse billeder vil blive sammenlignet kvalitativt for at afgøre, om der er forskelle i udseendet af de tåre- og bukkale kirtler under OCT hos patienter med tørre øjensygdomme sammenlignet med raske forsøgspersoner.
|
Baseline, på tidspunktet for notering til operation
|
|
Sammenligning af punktlig diameter, kanalikulær diameter og kanalikulær dybde mellem asymptomatiske patienter og patienter med epiphora præoperativt og postoperativt, og korrelation med Lac-Q spørgeskemascore
Tidsramme: 26 uger
|
Alle patienter med epiphora, som skal gennemgå punktoplastik (for punktlig stenose) eller konjunktivoplastik (for conjunctivochalasis), vil have præ- og postoperativ billeddannelse af henholdsvis venstre og højre nedre punctum/konjunktiva.
Patienter vil også få deres epiphora-symptomer klassificeret i henhold til Lac Q-spørgeskemaet før og efter operationen.
Asymptomatiske patienter vil få taget OCT-billeddannelse af hornhinden og bindehinden.
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields at Bedford
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndrom
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Sjøgrens syndrom
- Sygdomme i tåreapparatet
Andre undersøgelses-id-numre
- 473/2015/387
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epiphora
-
Istanbul UniversityAfsluttetFunktionel epiphora (rivning uden nogen anatomisk blokering)Canada, Kalkun
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringEpiphora på grund af utilstrækkelig dræning, venstre side | Epiphora på grund af utilstrækkelig dræning, højre sideKina
-
AurolabAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Sinopsys SurgicalAfsluttet
-
Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.AfsluttetEpiphoraForenede Stater
-
Menoufia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEpiphora | Dacryocystitis | DacryocystoceleEgypten
-
Thomas GardnerAfsluttetEpiphora | DacryocystorhinostomiForenede Stater
-
Farwaniya HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Ikke-invasiv OCT billeddannelse
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterResMedAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | Non-invasiv ventilationForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los AngelesTrukket tilbageOveraktiv blære | Neurogen blære | Inkontinens, UrgeForenede Stater
-
ResMedAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland