Bigfoot Biomedical Clinical Research Centerin (CRC) kokeilu

Sisällyttämiskriteerit:

1. Insuliiniriippuvainen tyypin 1 diabetes (T1D) vähintään vuoden ajan
2. Ikä ≥ 7 vuotta
3. Paino ≥ 26 kg
4. HbA1c <10 %
5. BASAL-insuliinin kokonaisannos (24 tunnin kumulatiivinen kokonaisannos), joka on ≥ 5 yksikköä ja ≤ 72 yksikköä päivässä

6. Insuliinihoito on vakaa joko useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla (MDI) tai insuliini-infuusiopumppuhoidolla ≥ 6 kuukauden ajan. Hoito-ohjelman tulee sisältää perusinsuliini ja nopeavaikutteisen analogisen insuliinin käyttö aterioiden kattamiseksi (esim. Novolog, Humalog tai Apidra).

   • MDI-potilaille perusinsuliinin on oltava joko kerran päivässä Lantus (Glargine) tai kerran päivässä Levemir (Detemir). Kerran vuorokaudessa annettava perusinsuliiniannos on annettava illalla tai nukkumaan mennessä
7. Pystyy harjoittelemaan vähintään 60 minuuttia kohtalaista liikuntaa, jos ≥ 12-vuotias (esim. kävely tai pyöräily) ja jos ≥ 7 ja < 12-vuotias kohtalainen aktiivisuus (esim. kävely tai aktiivinen leikki)
8. Halukas ja kykenevä olemaan käyttämättä asetaminofeenia sisältäviä lääkkeitä tutkimukseen osallistumisen aikana (suostumuksesta tutkimuksesta poistumiseen)
9. Haluaa ja osaa käyttää Humalog-insuliinia CRC-valinnan aikana
10. Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat tulla raskaaksi, suljetaan pois, jos he eivät tällä hetkellä käytä tai suostu jatkamaan tutkimuksen ajan tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkijan määrittämänä.

2. Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana

   • Naisilla, jotka voivat synnyttää, tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja raskaustesti on toistettava ilmoittautumisen yhteydessä, jos se on tehty > 14 päivää ennen

3. Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä heikentää osallistujan kykyä käyttää järjestelmää (esim. näkövamma, joka häiritsee kykyä lukea näyttöä)
4. Ei pysty tai halua käyttää tutkimuslaitteita ja noudattaa tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien ateria- ja harjoitus-/toimintahaasteet CRC:ssä.
5. Nykyinen tila, joka estäisi tutkimuslaitteiden, kuten verensokerimittarin (BGM), jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tai insuliinipumpun (CSII) käytön

6. Nykyinen osallistuminen viimeisten 60 päivän aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy interventio

   • Osallistuminen tutkimuksiin, joihin liittyy vain tiedonkeruu, ei ole poissulkeminen (esim. T1D Exchange Registry)

7. Muu antikoagulanttihoito kuin aspiriini
8. Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtaukseen TAI tajunnan menetykseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
9. Diabeettinen ketoasidoosi (DKA), joka vaatii hoitoa terveydenhuoltolaitoksessa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
10. Minkä tahansa muun glukoosin alentamiseen tarkoitetun lääkkeen kuin insuliinin nykyinen käyttö (määritelty viimeisten 3 kuukauden aikana) (esim. metformiinin, liraglutidin käyttö olisi poissulkemista)

11. Minkä tahansa lääkkeen nykyinen käyttö (määritelty viimeisten 3 kuukauden aikana), joka annoksen, tiheyden ja antoreitin mukaan voi johtaa hyperglykemiaan tutkijan arvion mukaan (esim. suun kautta otettavien steroidien nykyinen käyttö)

    • Inhaloitavien tai intranasaalisten steroidien säännöllinen käyttö on sallittua

12. Merkittävän munuaissairauden esiintyminen, josta on osoituksena jokin seuraavista:

    • Nykyinen dialyysihoito
    • Seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta

    Seulontatarkoituksia varten seerumin kreatiniinitasot testataan osallistujilla, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    • ≥10 vuoden T1D:n historia
    • Ovat ≥ 45-vuotiaita
13. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti, sydämentahdistin, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, terapeuttinen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitus tai stentointi, eteis- tai kammiovärinä, rytmihäiriöiden hoito, stabiili tai epästabiili angina pectoris, rintakipukohtaus) etiologia ja siihen liittyvät EKG-muutokset tai positiivinen stressitesti/sydänkatetrointi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverisuonitapahtuma)

14. EKG-löydökset, jotka osoittavat osallistumista suunniteltuun harjoittelujaksoon, ovat vasta-aiheisia, kuten asianomaisen kliinisen keskuksen koulutettu henkilökunta määrittää

    • EKG:t on suoritettava seulontatarkoituksiin 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta osallistujille, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    • ≥ 10 vuoden T1D-historia ja ≥ 20 vuoden ikä
    • Ovat ≥ 45-vuotiaita
15. Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
16. Gastropareesin tai mahalaukun motiliteettihäiriön diagnoosi, joka vaati farmakologista tai kirurgista hoitoa
17. Keliakia (CD), joka on diagnosoitu < 12 kuukautta sitten tai CD, jota ei tällä hetkellä hoideta riittävästi tutkijan määrityksen mukaan
18. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai syömishäiriö tutkijan määrittämänä
19. Valvottujen aineiden käyttö tai väärinkäyttö ilman reseptiä 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
20. Aiempi hemoglobinopatia, sirppisolusairaus tai veren dyskrasia; verensiirto 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
21. Hematokriitti, joka on laboratorion normaalin vertailualueen ylä- tai alapuolella käytetyn 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
22. Minkä tahansa lääketieteellisen tai psykiatrinen sairauden olemassaolo tai historia tai minkä tahansa lääkkeen tai terapian käyttö, joka voi tutkijan mielestä olla vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle
23. Epästabiili verenpainetauti, kilpirauhassairaus tai masennus, josta on osoituksena hoidon säätö tilan vuoksi viimeisen 2 kuukauden aikana tai tutkijan määrittelemä