Ensayo del Centro de Investigación Clínica Biomédica (CRC) Bigfoot

Criterios de inclusión:

1. Diabetes tipo 1 insulinodependiente (T1D) durante al menos un año
2. Edad ≥ 7 años
3. Peso ≥ 26 kg
4. HbA1c <10%
5. Dosis de insulina BASAL total (total acumulativo de 24 horas) que es ≥ 5 unidades y ≤ 72 unidades por día

6. Régimen de insulina estable con múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI) o terapia con bomba de infusión de insulina durante ≥ 6 meses. El régimen debe incluir insulina basal y el uso de una insulina análoga de acción rápida para cubrir las comidas (p. ej., Novolog, Humalog o Apidra)

   • Para los participantes en MDI, la insulina basal debe ser Lantus (Glargine) una vez al día o Levemir (Detemir) una vez al día. La dosis de insulina basal una vez al día debe administrarse por la noche o antes de acostarse.
7. Capaz de realizar al menos 60 minutos de ejercicio moderado si tiene ≥ 12 años (p. ej., caminar o andar en bicicleta) y si tiene ≥ 7 y < 12 años, actividad moderada (p. ej., caminar o jugar activamente)
8. Dispuesto y capaz de abstenerse de usar cualquier medicamento que contenga acetaminofén durante la participación en el estudio (desde el momento del consentimiento hasta la salida del estudio)
9. Dispuesto y capaz de usar insulina Humalog durante la admisión a CRC
10. Capaz de hablar y leer inglés

Criterio de exclusión:

1. Las mujeres sexualmente activas y capaces de concebir serán excluidas si actualmente no están usando o aceptan continuar usando durante la duración del estudio un método anticonceptivo efectivo según lo determine el investigador.

2. Mujeres embarazadas o con la intención de quedar embarazadas durante la participación en el ensayo.

   • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la visita de selección y la prueba de embarazo debe repetirse en el momento de la inscripción si se realizó > 14 días antes

3. Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, perjudique la capacidad del participante para usar el sistema (p. ej., discapacidad visual que interfiere con la capacidad de leer la pantalla)
4. No puede o no quiere usar dispositivos de estudio y seguir los procedimientos del estudio, incluidos los desafíos de comida y ejercicio/actividad en el CRC.
5. Una condición actual que impediría el uso de un dispositivo de estudio, incluido el medidor de glucosa en sangre (BGM), el monitoreo continuo de glucosa (CGM) o la bomba de insulina (CSII)

6. Participación actual dentro de los últimos 60 días en otro estudio de investigación clínica que involucre una intervención

   • La participación en estudios de investigación que involucren solo la recopilación de datos no es una exclusión (p. ej., Registro de intercambio de diabetes tipo 1)

7. Terapia anticoagulante que no sea aspirina
8. Hipoglucemia grave que provoca convulsiones O pérdida del conocimiento en los 30 días anteriores a la inscripción
9. Cetoacidosis diabética (CAD) que requiere tratamiento en un centro de atención médica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
10. Uso actual (definido como dentro de los últimos 3 meses) de cualquier medicamento destinado a reducir la glucosa que no sea insulina (por ejemplo, el uso de metformina, liraglutida, serían exclusiones)

11. Uso actual (definido como dentro de los últimos 3 meses) de cualquier medicamento que, según la dosis, la frecuencia y la vía de administración, pueda provocar hiperglucemia a juicio del investigador (p. ej., uso actual de esteroides orales)

    • Se permite el uso regular de esteroides inhalados o intranasales

12. Presencia de enfermedad renal significativa evidenciada por la presencia de cualquiera de los siguientes:

    • Terapia de diálisis actual
    • Creatinina sérica de ≥ 2,0 mg/dL dentro de los 30 días posteriores a la inscripción

    Con fines de detección, los niveles de creatinina sérica se evaluarán en los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios:

    • A≥10 años de historia de DT1
    • Tiene ≥ 45 años de edad
13. Presencia o antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., infarto de miocardio, marcapasos, síndrome coronario agudo, intervención coronaria terapéutica, derivación coronaria o procedimiento de colocación de stent, fibrilación auricular o ventricular, tratamiento de arritmia, angina estable o inestable, episodio de dolor torácico de etiología asociada con cambios en el ECG o prueba de esfuerzo positiva/cateterismo cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva o evento cerebrovascular)

14. Los hallazgos de ECG que indiquen la participación en la sesión de actividad/ejercicio planificada estarían contraindicados según lo determine el personal capacitado en los centros clínicos respectivos.

    • Para fines de detección, los ECG deben completarse dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios:

    • ≥ 10 años de historia de DT1 y ≥ 20 años de edad
    • Tiene ≥ 45 años de edad
15. Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
16. Un diagnóstico de gastroparesia o alteración de la motilidad gástrica que requirió tratamiento farmacológico o quirúrgico.
17. Enfermedad celíaca (EC) diagnosticada hace menos de 12 meses o EC que actualmente no recibe el tratamiento adecuado según lo determine el investigador
18. Abuso de alcohol actual o trastorno alimentario según lo determine el investigador
19. Uso o abuso de sustancias controladas sin receta en los 6 meses anteriores a la inscripción
20. Antecedentes de hemoglobinopatía, enfermedad de células falciformes o discrasia sanguínea; transfusión de sangre dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
21. Hematocrito que está por encima o por debajo del rango de referencia normal del laboratorio utilizado dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
22. Presencia o antecedentes de cualquier condición médica o psiquiátrica, o el uso de cualquier medicamento o terapia, que en opinión del investigador pueda ser una contraindicación para participar en el estudio.
23. Hipertensión inestable, enfermedad de la tiroides o depresión evidenciada por un ajuste en la terapia para la afección en los últimos 2 meses, o según lo determine el investigador