Bigfoot Biomedical Clinical Research Center (CRC) próba

Bevételi kritériumok:

1. Inzulinfüggő 1-es típusú cukorbetegség (T1D) legalább egy évig
2. Életkor ≥ 7 éves
3. Súly ≥ 26 kg
4. HbA1c <10%
5. Teljes BASAL inzulin adag (24 órás kumulatív teljes), amely ≥ 5 egység és ≤ 72 egység naponta

6. Az inzulinkezelés stabil napi többszöri inzulin injekcióval (MDI) vagy inzulin infúziós pumpa terápiával ≥ 6 hónapig. A kezelési rendnek tartalmaznia kell a bazális inzulint és egy gyors hatású analóg inzulin használatát az étkezések fedezésére (pl. Novolog, Humalog vagy Apidra).

   • Az MDI-t szedő résztvevők számára a bazális inzulin napi egyszeri Lantus (Glargine) vagy napi egyszeri Levemir (Detemir) legyen. A napi egyszeri alapinzulin adagot este vagy lefekvéskor kell beadni
7. Képes legalább 60 perc mérsékelt testmozgásra, ha 12 évesnél idősebb (például gyaloglás vagy kerékpározás), és 7 évesnél fiatalabb és 12 évesnél fiatalabb, mérsékelt aktivitást (pl. séta vagy aktív játék) végez
8. Hajlandó és képes tartózkodni bármely acetaminofent tartalmazó gyógyszer használatától a vizsgálatban való részvétel során (a beleegyezéstől a vizsgálatból való kilépésig)
9. A CRC felvételi ideje alatt hajlandó és képes is használni a Humalog inzulint
10. Tud beszélni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

1. Azok a nők, akik szexuálisan aktívak és képesek teherbe esni, kizárásra kerülnek, ha jelenleg nem használnak hatékony fogamzásgátlási módszert, vagy nem vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt folytatják a vizsgálatot.

2. Nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálatban való részvétel alatt

   • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálatkor, és a terhességi tesztet a beiratkozáskor meg kell ismételni, ha azt több mint 14 nappal megelőzően végezték.

3. Bármely olyan körülmény megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint rontja a résztvevő rendszerhasználati képességét (pl. látássérülés, amely megzavarja a kijelző olvasási képességét)
4. Képtelen vagy nem hajlandó tanulmányi eszközöket használni és tanulmányi eljárásokat követni, beleértve az étkezési és testmozgási/tevékenységi kihívásokat a CRC-ben.
5. Jelenlegi állapot, amely megakadályozza a vizsgálati eszközök használatát, beleértve a vércukormérőt (BGM), a folyamatos glükózmonitorozást (CGM) vagy az inzulinpumpát (CSII)

6. Jelenlegi részvétel az elmúlt 60 napon belül egy másik klinikai kutatásban, amely beavatkozást tartalmaz

   • A kizárólag adatgyűjtést magában foglaló kutatásokban való részvétel nem jelent kizárást (pl. T1D Exchange Registry)

7. Az aszpirintől eltérő antikoaguláns terápia
8. Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot VAGY eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 30 napon belül
9. Diabéteszes ketoacidózis (DKA), amely kezelést igényel egészségügyi intézményben a beiratkozás előtt 30 napon belül
10. A glükózszint csökkentésére szánt bármely gyógyszer jelenlegi használata (az elmúlt 3 hónapban) az inzulin kivételével (pl. a metformin, a liraglutid használata kizárt)

11. Bármely gyógyszer jelenlegi (meghatározása szerint az elmúlt 3 hónapban) használata, amely a dózis, gyakoriság és beadási mód szerint a vizsgáló megítélése szerint hiperglikémiát okozhat (pl. orális szteroidok jelenlegi alkalmazása)

    • Inhalációs vagy intranazális szteroidok rendszeres használata megengedett

12. Jelentős vesebetegség jelenléte, amelyet a következők bármelyike ​​bizonyít:

    • Jelenlegi dialízisterápia
    • A szérum kreatinin ≥ 2,0 mg/dl a felvételt követő 30 napon belül

    Szűrés céljából a szérum kreatininszintjét olyan résztvevőknél tesztelik, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

    • A ≥10 éves T1D története
    • ≥ 45 évesek
13. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség jelenléte vagy anamnézisében (pl. szívinfarktus, pacemaker, akut koronária szindróma, terápiás koszorúér-beavatkozás, coronaria bypass vagy stentelés, pitvar- vagy kamrai fibrilláció, aritmia kezelése, stabil vagy instabil angina, szív-mellkasi fájdalom epizódja etiológia kapcsolódó EKG-változásokkal vagy pozitív stresszteszttel/szívkatéterezéssel, pangásos szívelégtelenséggel vagy cerebrovaszkuláris eseményekkel)

14. Azok az EKG-leletek, amelyek a tervezett gyakorlaton/tevékenységen való részvételre utalnak, ellenjavalltok, ahogy azt a megfelelő klinikai központ(ok) képzett személyzete állapítja meg.

    • Szűrési célból az EKG-t a beiratkozástól számított 30 napon belül el kell végezni azon résztvevők esetében, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

    • ≥ 10 éves T1D anamnézisében és ≥ 20 éves korban
    • ≥ 45 évesek
15. Mellékvese-elégtelenség anamnézisében
16. Gastroparesis vagy károsodott gyomormozgás diagnózisa, amely gyógyszeres vagy sebészeti kezelést igényel
17. < 12 hónapja diagnosztizált cöliákia (CD) vagy a jelenleg nem megfelelően kezelt CD a vizsgáló megállapítása szerint
18. Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy étkezési zavar a vizsgáló által megállapítottak szerint
19. Szabályozott anyagok vény nélkül történő használata vagy visszaélés a beiratkozást megelőző 6 hónapban
20. Hemoglobinopathia, sarlósejtes betegség vagy vér diszkrazia anamnézisében; vérátömlesztés a beiratkozást követő 3 hónapon belül
21. Hematokrit, amely a beiratkozást követő 14 napon belül a laboratórium normál referenciatartománya felett vagy alatt van
22. Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot jelenléte vagy kórtörténete, vagy bármilyen gyógyszer vagy terápia alkalmazása, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelenthet a vizsgálatban való részvételre
23. Instabil magas vérnyomás, pajzsmirigybetegség vagy depresszió, amelyet az állapot terápiájának az elmúlt 2 hónapon belüli módosítása bizonyít, vagy a vizsgáló megállapította