Bigfoot Biomedical Clinical Research Center (CRC) proef

Inclusiecriteria:

1. Insulineafhankelijke diabetes type 1 (T1D) gedurende ten minste één jaar
2. Leeftijd ≥ 7 jaar
3. Gewicht ≥ 26 kg
4. HbA1c <10%
5. Totale BASAAL-insulinedosis (cumulatief totaal over 24 uur) dat is ≥ 5 eenheden en ≤ 72 eenheden per dag

6. Insulineregime stabiel op meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI) of insuline-infusiepomptherapie gedurende ≥ 6 maanden. Het regime moet basale insuline omvatten en het gebruik van een snelwerkende analoge insuline om maaltijden te dekken (bijv. Novolog, Humalog of Apidra)

   • Voor deelnemers aan MDI moet basale insuline eenmaal daags Lantus (Glargine) of eenmaal daags Levemir (Detemir) zijn. De eenmaal daagse dosis basale insuline moet 's avonds of voor het slapengaan worden toegediend
7. In staat tot ten minste 60 minuten matige lichaamsbeweging als ≥ 12 jaar (bijv. wandelen of fietsen) en als ≥ 7 en < 12 jaar matige activiteit (bijv. wandelen of actief spelen)
8. Bereid en in staat om af te zien van het gebruik van medicatie die paracetamol bevat tijdens deelname aan het onderzoek (vanaf het moment van toestemming tot het verlaten van het onderzoek)
9. Bereid en in staat Humalog insuline te gebruiken tijdens de CRC-opname
10. Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die seksueel actief zijn en in staat zijn om zwanger te worden, zullen worden uitgesloten als ze op dit moment geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken of ermee instemmen om gedurende de studie een effectieve anticonceptiemethode te blijven gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker

2. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek

   • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van het screeningsbezoek en de zwangerschapstest moet worden herhaald bij inschrijving als deze > 14 dagen eerder is gedaan

3. Aanwezigheid van een aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om het systeem te gebruiken schaadt (bijv. Visuele beperking die het vermogen om het scherm te lezen verstoort)
4. Niet in staat of niet bereid om studieapparatuur te gebruiken en studieprocedures te volgen, inclusief de uitdagingen voor maaltijden en lichaamsbeweging/activiteiten in het CRC.
5. Een actuele toestand die het gebruik van onderzoeksapparaten, waaronder bloedglucosemeter (BGM), continue glucosemonitoring (CGM) of insulinepomp (CSII) zou verhinderen

6. Huidige deelname in de afgelopen 60 dagen aan een ander klinisch onderzoek waarbij een interventie betrokken is

   • Deelname aan onderzoeken waarbij alleen gegevens worden verzameld, is geen uitsluiting (bijv. T1D Exchange Registry)

7. Andere anticoagulantia dan aspirine
8. Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen OF bewustzijnsverlies binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
9. Diabetische ketoacidose (DKA) waarvoor behandeling in een zorginstelling nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
10. Huidig ​​gebruik (gedefinieerd als in de afgelopen 3 maanden) van een ander medicijn dat bedoeld is om glucose te verlagen dan insuline (bijv. gebruik van metformine, liraglutide zou uitsluitingen zijn)

11. Huidig ​​gebruik (gedefinieerd als in de afgelopen 3 maanden) van medicatie die volgens de dosis, frequentie en toedieningsweg kan leiden tot hyperglykemie naar het oordeel van de onderzoeker (bijv. huidig ​​gebruik van orale steroïden)

    • Regelmatig gebruik van inhalatie- of intranasale steroïden is toegestaan

12. Aanwezigheid van significante nierziekte zoals blijkt uit de aanwezigheid van een van de volgende:

    • Huidige dialysetherapie
    • Serumcreatinine van ≥ 2,0 mg/dL binnen 30 dagen na inschrijving

    Voor screeningsdoeleinden worden serumcreatininespiegels getest bij deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen:

    • A≥10 jaar voorgeschiedenis van T1D
    • Zijn ≥ 45 jaar oud
13. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten (bijv. myocardinfarct, pacemaker, acuut coronair syndroom, therapeutische coronaire interventie, coronaire bypass of stentprocedure, atrium- of ventrikelfibrillatie, behandeling van aritmie, stabiele of onstabiele angina pectoris, episode van pijn op de borst of cardiale etiologie met bijbehorende ECG-veranderingen of positieve stresstest/hartkatheterisatie, congestief hartfalen of cerebrovasculair voorval)

14. ECG-bevindingen die wijzen op deelname aan de geplande oefen-/activiteitssessie zouden gecontra-indiceerd zijn, zoals bepaald door getraind personeel in het (de) respectieve klinische centrum(s)

    • Voor screeningsdoeleinden moeten ECG's binnen 30 dagen na inschrijving worden voltooid bij deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Een ≥ 10 jaar voorgeschiedenis van T1D en ≥ 20 jaar oud
    • Zijn ≥ 45 jaar oud
15. Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
16. Een diagnose van gastroparese of verminderde maagmotiliteit waarvoor farmacologische of chirurgische behandeling nodig was
17. Coeliakie (CD) gediagnosticeerd < 12 maanden geleden of CD die momenteel onvoldoende wordt behandeld, zoals vastgesteld door de onderzoeker
18. Huidige alcoholmisbruik of eetstoornis zoals vastgesteld door de onderzoeker
19. Gebruik of misbruik van gereguleerde stoffen zonder recept in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
20. Geschiedenis van hemoglobinopathie, sikkelcelanemie of bloeddyscrasie; bloedtransfusie binnen 3 maanden na inschrijving
21. Hematocriet dat boven of onder het normale referentiebereik van het gebruikte laboratorium ligt binnen 14 dagen na inschrijving
22. Aanwezigheid of geschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening, of het gebruik van medicatie of therapie, die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie kan zijn voor deelname aan het onderzoek
23. Instabiele hypertensie, schildklierziekte of depressie zoals blijkt uit een aanpassing van de therapie voor de aandoening in de afgelopen 2 maanden, of zoals vastgesteld door de onderzoeker