Forsøk med Bigfoot Biomedical Clinical Research Center (CRC).

Inklusjonskriterier:

1. Insulinavhengig type 1 diabetes (T1D) i minst ett år
2. Alder ≥ 7 år
3. Vekt ≥ 26 kg
4. HbA1c <10 %
5. Total BASAL insulindose (24 timer kumulativ total) som er ≥ 5 enheter og ≤ 72 enheter per dag

6. Insulinregime stabilt på enten flere daglige insulininjeksjoner (MDI) eller insulininfusjonspumpebehandling i ≥ 6 måneder. Kurset må inkludere basal insulin og bruk av et hurtigvirkende analogt insulin for å dekke måltider (f.eks. Novolog, Humalog eller Apidra)

   • For deltakere på MDI, må basalinsulin enten være Lantus én gang daglig (Glargine) eller én gang daglig Levemir (Detemir). En gang daglig basal insulindose må gis om kvelden eller ved sengetid
7. Kunne delta i minst 60 minutter moderat trening hvis ≥ 12 år (f.eks. gå eller sykle) og hvis ≥ 7 og < 12 år er moderat aktivitet (f.eks. gåing eller aktiv lek)
8. Villig og i stand til å avstå fra bruk av medisiner som inneholder paracetamol under deltakelse i studien (fra tidspunktet for samtykke til studiet avsluttes)
9. Villig og i stand til å bruke Humalog insulin under CRC-innleggelsen
10. Kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er seksuelt aktive og i stand til å bli gravide, vil bli ekskludert hvis de for øyeblikket ikke bruker eller samtykker i å fortsette å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet som bestemt av etterforskeren

2. Kvinner som er gravide eller har tenkt å bli gravide under deltakelse i rettssaken

   • Kvinner som er i stand til å føde må ha en negativ graviditetstest på tidspunktet for screeningbesøket, og graviditetstesten må gjentas ved påmelding hvis den ble utført > 14 dager før

3. Tilstedeværelse av enhver tilstand som etter etterforskerens mening svekker deltakerens evne til å bruke systemet (f.eks. synshemming som forstyrrer evnen til å lese skjermen)
4. Kan ikke eller vil ikke bruke studieutstyr og følge studieprosedyrer inkludert måltids- og trenings-/aktivitetsutfordringene i CRC.
5. En gjeldende tilstand som ville forhindre bruk av en studieenhet, inkludert blodsukkermåler (BGM), kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) eller insulinpumpe (CSII)

6. Nåværende deltakelse de siste 60 dagene i en annen klinisk forskningsstudie som involverer en intervensjon

   • Deltakelse i forskningsstudier som bare involverer datainnsamling er ikke en ekskludering (f.eks. T1D Exchange Registry)

7. Annen antikoagulantbehandling enn aspirin
8. Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall ELLER tap av bevissthet innen 30 dager før innmelding
9. Diabetisk ketoacidose (DKA) som krever behandling i et helseinstitusjon innen 30 dager før påmelding
10. Nåværende bruk (definert som i løpet av de siste 3 månedene) av medisiner beregnet på å senke glukose annet enn insulin (f.eks. bruk av Metformin, Liraglutid vil være utelukkelser)

11. Gjeldende bruk (definert som i løpet av de siste 3 månedene) av alle medikamenter som i henhold til dose, frekvens og administreringsvei kan resultere i hyperglykemi etter etterforskerens vurdering (f.eks. nåværende bruk av orale steroider)

    • Regelmessig bruk av inhalerte eller intranasale steroider er tillatt

12. Tilstedeværelse av betydelig nyresykdom som bevist ved tilstedeværelse av noen av følgende:

    • Nåværende dialysebehandling
    • Serumkreatinin på ≥ 2,0 mg/dL innen 30 dager etter påmelding

    For screeningformål vil serumkreatininnivåer bli testet hos deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier:

    • A≥10 års historie med T1D
    • Er ≥ 45 år
13. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt, pacemaker, akutt koronarsyndrom, terapeutisk koronar intervensjon, koronar bypass eller stentingprosedyre, atrie- eller ventrikkelflimmer, behandling for arytmi, stabil eller ustabil angina, episode med brystsmerter etiologi med tilhørende EKG-forandringer eller positiv stresstest/ hjertekateterisering, kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær hendelse)

14. EKG-funn som indikerer deltakelse i den planlagte trenings-/aktivitetsøkten vil være kontraindisert som bestemt av opplært personell ved de respektive kliniske sentrene.

    • For screeningformål må EKG fullføres innen 30 dager etter registrering av deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier:

    • En ≥ 10 års historie med T1D og ≥ 20 år
    • Er ≥ 45 år
15. Anamnese med binyrebarksvikt
16. En diagnose av gastroparese eller nedsatt gastrisk motilitet som krevde farmakologisk eller kirurgisk behandling
17. Cøliaki (CD) diagnostisert for < 12 måneder siden eller CD som for øyeblikket er utilstrekkelig behandlet som bestemt av etterforskeren
18. Nåværende alkoholmisbruk eller spiseforstyrrelse som bestemt av etterforskeren
19. Bruk eller misbruk av kontrollerte stoffer uten resept i de 6 månedene før påmelding
20. Anamnese med hemoglobinopati, sigdcellesykdom eller bloddyskrasi; blodoverføring innen 3 måneder etter registrering
21. Hematokrit som er over eller under det normale referanseområdet for laboratoriet som brukes innen 14 dager etter påmelding
22. Tilstedeværelse eller historie med en medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller bruk av medisiner eller terapi, som etter etterforskerens mening kan være en kontraindikasjon for deltakelse i studien
23. Ustabil hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom eller depresjon som bevist ved en justering i terapi for tilstanden i løpet av de siste 2 månedene, eller som bestemt av etterforsker