Bigfoot Biomedical Clinical Research Center (CRC) forsøg

Inklusionskriterier:

1. Insulinafhængig type 1 diabetes (T1D) i mindst et år
2. Alder ≥ 7 år
3. Vægt ≥ 26 kg
4. HbA1c <10 %
5. Total BASAL insulindosis (24 timers kumulativ total), der er ≥ 5 enheder og ≤ 72 enheder pr.

6. Insulinregime stabilt på enten flere daglige insulininjektioner (MDI) eller insulininfusionspumpebehandling i ≥ 6 måneder. Kuren skal omfatte basal insulin og brugen af ​​en hurtigvirkende analog insulin til at dække måltider (f.eks. Novolog, Humalog eller Apidra)

   • For deltagere på MDI skal basal insulin enten være Lantus én gang dagligt (Glargine) eller én gang dagligt Levemir (Detemir). Den en gang daglige basal insulindosis skal administreres om aftenen eller ved sengetid
7. I stand til at deltage i mindst 60 minutters moderat motion, hvis ≥ 12 år (f.eks. gå eller cykle), og hvis ≥ 7 og < 12 år er moderat aktivitet (f.eks. gang eller aktiv leg)
8. Villig og i stand til at afstå fra brug af medicin indeholdende acetaminophen under deltagelse i undersøgelsen (fra tidspunktet for samtykke til undersøgelsens afslutning)
9. Villig og i stand til at bruge Humalog insulin under CRC indlæggelsen
10. Kan tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er seksuelt aktive og i stand til at blive gravide, vil blive udelukket, hvis de ikke i øjeblikket bruger eller accepterer at fortsætte med at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som bestemt af investigator

2. Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide under deltagelse i forsøget

   • Kvinder, der er i stand til at blive fødende, skal have en negativ graviditetstest på tidspunktet for screeningsbesøget, og graviditetstesten skal gentages ved indskrivningen, hvis den er udført > 14 dage før

3. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter efterforskerens mening svækker deltagerens evne til at bruge systemet (f.eks. synsnedsættelse, der forstyrrer evnen til at læse displayet)
4. Ude af stand til eller uvillig til at bruge undersøgelsesudstyr og følge undersøgelsesprocedurer, herunder måltids- og trænings-/aktivitetsudfordringerne i CRC.
5. En aktuel tilstand, der ville forhindre brugen af ​​et undersøgelsesudstyr, herunder blodsukkermåler (BGM), kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) eller insulinpumpe (CSII)

6. Aktuel deltagelse inden for de sidste 60 dage i et andet klinisk forskningsstudie, der involverer en intervention

   • Deltagelse i forskningsundersøgelser, der kun involverer dataindsamling, er ikke en udelukkelse (f.eks. T1D Exchange Registry)

7. Anden antikoagulantbehandling end aspirin
8. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald ELLER tab af bevidsthed inden for 30 dage før indskrivning
9. Diabetisk ketoacidose (DKA), der kræver behandling på et sundhedscenter inden for 30 dage før indskrivning
10. Nuværende brug (defineret som inden for de sidste 3 måneder) af enhver medicin beregnet til at sænke glukose bortset fra insulin (f.eks. brug af Metformin, Liraglutid vil være udelukkelser)

11. Aktuel brug (defineret som inden for de sidste 3 måneder) af enhver medicin, der i henhold til dosis, hyppighed og administrationsvej kan resultere i hyperglykæmi efter investigators vurdering (f.eks. nuværende brug af orale steroider)

    • Regelmæssig brug af inhalerede eller intranasale steroider er tilladt

12. Tilstedeværelse af signifikant nyresygdom som påvist ved tilstedeværelsen af ​​et af følgende:

    • Nuværende dialysebehandling
    • Serumkreatinin på ≥ 2,0 mg/dL inden for 30 dage efter tilmelding

    Til screeningsformål vil serumkreatininniveauer blive testet hos deltagere, der opfylder et af følgende kriterier:

    • A≥10 års historie med T1D
    • Er ≥ 45 år
13. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. myokardieinfarkt, pacemaker, akut koronarsyndrom, terapeutisk koronar intervention, koronar bypass eller stentingprocedure, atrieflimren eller ventrikelflimmer, behandling af arytmi, stabil eller ustabil angina, episode med brystsmerter ætiologi med tilhørende EKG-ændringer eller positiv stresstest/ hjertekateterisering, kongestiv hjertesvigt eller cerebrovaskulær hændelse)

14. EKG-fund, der indikerer deltagelse i den planlagte trænings-/aktivitetssession, ville være kontraindiceret som bestemt af uddannet personale på det eller de respektive kliniske centre.

    • Til screeningsformål skal EKG'er udfyldes inden for 30 dage efter tilmelding af deltagere, der opfylder et af følgende kriterier:

    • En ≥ 10 års historie med T1D og ≥ 20 år
    • Er ≥ 45 år
15. Anamnese med binyrebarkinsufficiens
16. En diagnose af gastroparese eller nedsat gastrisk motilitet, der krævede farmakologisk eller kirurgisk behandling
17. Cøliaki (CD) diagnosticeret for < 12 måneder siden eller CD, der i øjeblikket er utilstrækkeligt behandlet som bestemt af investigator
18. Aktuelt alkoholmisbrug eller spiseforstyrrelse som bestemt af efterforskeren
19. Brug eller misbrug af kontrollerede stoffer uden recept i de 6 måneder forud for tilmelding
20. Anamnese med hæmoglobinopati, seglcellesygdom eller bloddyskrasi; blodtransfusion inden for 3 måneder efter tilmelding
21. Hæmatokrit, der er over eller under det normale referenceområde for laboratoriet, der anvendes inden for 14 dage efter tilmelding
22. Tilstedeværelse eller historie af enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, eller brug af medicin eller terapi, som efter investigatorens mening kan være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen
23. Ustabil hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom eller depression som påvist af en justering i behandlingen for tilstanden inden for de sidste 2 måneder, eller som bestemt af investigator