Försök med Bigfoot Biomedical Clinical Research Center (CRC).

Inklusionskriterier:

1. Insulinberoende typ 1-diabetes (T1D) i minst ett år
2. Ålder ≥ 7 år
3. Vikt ≥ 26 kg
4. HbA1c <10 %
5. Total BASAL insulindos (24 timmar kumulativ total) som är ≥ 5 enheter och ≤ 72 enheter per dag

6. Insulinregim stabil på antingen flera dagliga insulininjektioner (MDI) eller insulininfusionspumpbehandling i ≥ 6 månader. Regimen måste inkludera basalinsulin och användning av ett snabbverkande analogt insulin för att täcka måltider (t.ex. Novolog, Humalog eller Apidra)

   • För deltagare på MDI måste basalinsulin vara antingen en gång dagligen Lantus (Glargine) eller en gång dagligen Levemir (Detemir). Den basala insulindosen en gång dagligen måste administreras på kvällen eller vid sänggåendet
7. Kunna delta i minst 60 minuters måttlig träning om ≥ 12 år (t.ex. promenader eller cykling) och om ≥ 7 och < 12 år måttlig aktivitet (t.ex. promenader eller aktiv lek)
8. Vill och kan avstå från att använda någon medicin som innehåller paracetamol under deltagande i studien (från tidpunkten för samtycke tills studien avslutas)
9. Vill och kan använda Humalog insulin under CRC-inläggningen
10. Kunna tala och läsa engelska

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är sexuellt aktiva och kan bli gravida kommer att uteslutas om de för närvarande inte använder eller går med på att fortsätta använda en effektiv preventivmetod under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning.

2. Kvinnor som är gravida eller avser att bli gravida under deltagande i försöket

   • Kvinnor som kan bli fertila måste ha ett negativt graviditetstest vid tidpunkten för screeningbesöket och graviditetstestet måste upprepas vid inskrivningen om det gjordes > 14 dagar innan

3. Förekomst av något tillstånd som enligt utredarens åsikt försämrar deltagarens förmåga att använda systemet (t.ex. synnedsättning som stör förmågan att läsa displayen)
4. Kan eller vill inte använda studieutrustning och följa studieprocedurer inklusive måltids- och tränings-/aktivitetsutmaningarna i CRC.
5. Ett aktuellt tillstånd som skulle förhindra användningen av en studieutrustning, inklusive blodsockermätare (BGM), kontinuerlig glukosövervakning (CGM) eller insulinpump (CSII)

6. Aktuellt deltagande under de senaste 60 dagarna i en annan klinisk forskningsstudie som innebär en intervention

   • Deltagande i forskningsstudier som endast involverar datainsamling är inte ett undantag (t.ex. T1D Exchange Registry)

7. Annan antikoagulantia än aspirin
8. Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall ELLER medvetslöshet inom 30 dagar före inskrivning
9. Diabetisk ketoacidos (DKA) som kräver behandling på en vårdinrättning inom 30 dagar före inskrivning
10. Nuvarande användning (definierad som inom de senaste 3 månaderna) av någon medicin som är avsedd att sänka glukos förutom insulin (t.ex. användning av Metformin, Liraglutid skulle vara uteslutningar)

11. Aktuell användning (definierad som inom de senaste 3 månaderna) av alla läkemedel som enligt dos, frekvens och administreringssätt kan resultera i hyperglykemi enligt utredarens bedömning (t.ex. nuvarande användning av orala steroider)

    • Regelbunden användning av inhalerade eller intranasala steroider är tillåten

12. Förekomst av signifikant njursjukdom som bevisas av närvaron av något av följande:

    • Nuvarande dialysbehandling
    • Serumkreatinin på ≥ 2,0 mg/dL inom 30 dagar efter inskrivning

    För screeningsändamål kommer serumkreatininnivåer att testas hos deltagare som uppfyller något av följande kriterier:

    • En ≥10 års historia av T1D
    • Är ≥ 45 år
13. Närvaro eller historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, pacemaker, akut kranskärlssyndrom, terapeutisk kranskärlsintervention, koronar bypass eller stentprocedur, förmaks- eller kammarflimmer, behandling för arytmi, stabil eller instabil angina, episod av bröstsmärta etiologi med tillhörande EKG-förändringar eller positivt stresstest/hjärtkateterisering, kongestiv hjärtsvikt eller cerebrovaskulär händelse)

14. EKG-fynd som indikerar deltagande i det planerade tränings-/aktivitetspasset skulle vara kontraindicerat enligt bedömning av utbildad personal vid respektive klinik/kliniker.

    • I screeningsyfte måste EKG fyllas i inom 30 dagar efter registreringen av deltagare som uppfyller något av följande kriterier:

    • En ≥ 10 års historia av T1D och ≥ 20 års ålder
    • Är ≥ 45 år
15. Historik av binjurebarksvikt
16. En diagnos av gastropares eller nedsatt magmotilitet som krävde farmakologisk eller kirurgisk behandling
17. Celiaki (CD) diagnostiserad för < 12 månader sedan eller CD som för närvarande är otillräckligt behandlad enligt utredarens bedömning
18. Aktuellt alkoholmissbruk eller ätstörning som fastställts av utredaren
19. Användning eller missbruk av kontrollerade substanser utan recept under de 6 månaderna före registreringen
20. Historik av hemoglobinopati, sicklecellssjukdom eller bloddyskrasi; blodtransfusion inom 3 månader efter inskrivningen
21. Hematokrit som ligger över eller under det normala referensintervallet för laboratoriet som används inom 14 dagar efter registreringen
22. Närvaro eller historia av något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, eller användning av någon medicin eller terapi, som enligt utredarens åsikt kan vara en kontraindikation för deltagande i studien
23. Instabil hypertoni, sköldkörtelsjukdom eller depression som framgår av en justering av behandlingen för tillståndet inom de senaste 2 månaderna, eller som bestämts av utredaren