Badanie Bigfoot Biomedical Clinical Research Center (CRC).

Kryteria przyjęcia:

1. Cukrzyca insulinozależna typu 1 (T1D) od co najmniej jednego roku
2. Wiek ≥ 7 lat
3. Waga ≥ 26 kg
4. HbA1c <10%
5. Całkowita dawka insuliny BASAL (całkowita 24-godzinna dawka całkowita), która wynosi ≥ 5 jednostek i ≤ 72 jednostki na dobę

6. Stabilność schematu insuliny przy wielokrotnych dziennych wstrzyknięciach insuliny (MDI) lub insulinowej pompie infuzyjnej przez ≥ 6 miesięcy. Schemat leczenia musi obejmować insulinę bazową i stosowanie szybko działającej insuliny analogowej w celu pokrycia posiłków (np. Novolog, Humalog lub Apidra)

   • W przypadku uczestników MDI insulina bazowa musi być stosowana raz dziennie jako Lantus (Glargine) lub raz dziennie Levemir (Detemir). Jednorazową dawkę insuliny bazowej należy podawać wieczorem lub przed snem
7. Zdolny do zaangażowania się w co najmniej 60 minut umiarkowanych ćwiczeń, jeśli ma ≥ 12 lat (np. spacery lub jazda na rowerze), a jeśli ≥ 7 i < 12 lat, umiarkowaną aktywność (np. spacery lub aktywna zabawa)
8. Chęć i możliwość powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków zawierających paracetamol podczas udziału w badaniu (od momentu wyrażenia zgody do zakończenia badania)
9. Chęć i możliwość stosowania insuliny Humalog podczas przyjmowania CRC
10. Potrafi mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę zostaną wykluczone, jeśli obecnie nie stosują lub zgodzą się kontynuować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania, zgodnie z ustaleniami badacza

2. Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas udziału w badaniu

   • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w czasie wizyty przesiewowej, a test ciążowy musi zostać powtórzony podczas rekrutacji, jeśli został wykonany > 14 dni przed

3. Obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza ogranicza zdolność uczestnika do korzystania z systemu (np. upośledzenie wzroku utrudniające odczytywanie wyświetlacza)
4. Nie mogą lub nie chcą korzystać z urządzeń badawczych i postępować zgodnie z procedurami badawczymi, w tym wyzwaniami związanymi z posiłkami i ćwiczeniami/aktywnościami w CRC.
5. Obecny stan uniemożliwiający korzystanie z urządzeń badawczych, w tym glukometru (BGM), ciągłego monitorowania glikemii (CGM) lub pompy insulinowej (CSII)

6. Bieżący udział w ciągu ostatnich 60 dni w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję

   • Udział w badaniach naukowych obejmujących wyłącznie gromadzenie danych nie jest wykluczeniem (np. T1D Exchange Registry)

7. Terapia przeciwzakrzepowa inna niż aspiryna
8. Ciężka hipoglikemia prowadząca do drgawek LUB utraty przytomności w ciągu 30 dni przed włączeniem
9. Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) wymagająca leczenia w placówce służby zdrowia w ciągu 30 dni przed włączeniem
10. Bieżące stosowanie (zdefiniowane jako w ciągu ostatnich 3 miesięcy) jakiegokolwiek leku mającego na celu obniżenie poziomu glukozy, innego niż insulina (np. stosowanie metforminy, liraglutydu byłoby wykluczeniem)

11. Bieżące stosowanie (zdefiniowane jako w ciągu ostatnich 3 miesięcy) jakiegokolwiek leku, który zgodnie z dawką, częstotliwością i drogą podawania może powodować hiperglikemię w ocenie badacza (np. aktualne stosowanie doustnych steroidów)

    • Dozwolone jest regularne stosowanie sterydów wziewnych lub donosowych

12. Obecność poważnej choroby nerek, potwierdzona obecnością któregokolwiek z poniższych:

    • Obecna terapia dializacyjna
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl w ciągu 30 dni od włączenia

    W celach przesiewowych poziom kreatyniny w surowicy zostanie przetestowany u uczestników, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • A≥10-letnia historia T1D
    • Mają ≥ 45 lat
13. Zawał mięśnia sercowego, rozrusznik serca, ostry zespół wieńcowy, terapeutyczna interwencja wieńcowa, pomostowanie wieńcowe lub zabieg stentowania, migotanie przedsionków lub komór, leczenie arytmii, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, epizody bólu w klatce piersiowej etiologia z towarzyszącymi zmianami w EKG lub pozytywnym testem wysiłkowym/cewnikowaniem serca, zastoinową niewydolnością serca lub incydentem naczyniowo-mózgowym)

14. Wyniki EKG wskazujące na udział w planowanych ćwiczeniach/sesjach aktywności byłyby przeciwwskazane, jak ustalił przeszkolony personel w odpowiednich ośrodkach klinicznych

    • Do celów badań przesiewowych EKG należy wykonać w ciągu 30 dni od rejestracji uczestników, którzy spełniają dowolne z poniższych kryteriów:

    • A ≥ 10 lat historii T1D i ≥ 20 lat
    • Mają ≥ 45 lat
15. Historia niedoczynności kory nadnerczy
16. Rozpoznanie gastroparezy lub upośledzonej motoryki żołądka, które wymagało leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego
17. Celiakia (CD) zdiagnozowana < 12 miesięcy temu lub celiakia obecnie niewłaściwie leczona, zgodnie z ustaleniami badacza
18. Obecne nadużywanie alkoholu lub zaburzenia odżywiania określone przez badacza
19. Używanie lub nadużywanie substancji kontrolowanych bez recepty w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację
20. Historia hemoglobinopatii, niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub dyskrazji krwi; transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
21. Hematokryt, który jest powyżej lub poniżej normalnego zakresu referencyjnego laboratorium użytego w ciągu 14 dni od rejestracji
22. Obecność lub historia jakichkolwiek schorzeń medycznych lub psychiatrycznych bądź stosowanie jakichkolwiek leków lub terapii, które w opinii badacza mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu
23. Niestabilne nadciśnienie tętnicze, choroba tarczycy lub depresja potwierdzona modyfikacją leczenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub ustalona przez badacza