Essai du Centre de recherche clinique biomédicale (CRC) Bigfoot

Critère d'intégration:

1. Diabète de type 1 insulinodépendant (DT1) depuis au moins un an
2. Âge ≥ 7 ans
3. Poids ≥ 26 kg
4. HbA1c <10 %
5. Dose totale d'insuline BASALE (total cumulé sur 24 heures) ≥ 5 unités et ≤ 72 unités par jour

6. Régime d'insuline stable sur plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI) ou thérapie par pompe à perfusion d'insuline pendant ≥ 6 mois. Le régime doit inclure de l'insuline basale et l'utilisation d'une insuline analogue à action rapide pour couvrir les repas (par exemple, Novolog, Humalog ou Apidra)

   • Pour les participants sous MDI, l'insuline basale doit être soit Lantus (Glargine) une fois par jour, soit Levemir (Detemir) une fois par jour. La dose d'insuline basale une fois par jour doit être administrée le soir ou au coucher
7. Capable de faire au moins 60 minutes d'exercice modéré si ≥ 12 ans (par exemple, marche ou vélo) et si ≥ 7 et < 12 ans d'activité modérée (par exemple, marche ou jeu actif)
8. Volonté et capable de s'abstenir d'utiliser tout médicament contenant de l'acétaminophène pendant la participation à l'étude (du moment du consentement jusqu'à la sortie de l'étude)
9. Volonté et capable d'utiliser l'insuline Humalog lors de l'admission au CCR
10. Capable de parler et de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

1. Les femmes sexuellement actives et capables de concevoir seront exclues si elles n'utilisent pas actuellement ou n'acceptent pas de continuer à utiliser pendant la durée de l'étude une méthode de contraception efficace telle que déterminée par l'investigateur

2. Femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant leur participation à l'essai

   • Les femmes capables de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de la visite de dépistage et le test de grossesse doit être répété lors de l'inscription s'il a été effectué > 14 jours avant

3. Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, altère la capacité du participant à utiliser le système (par exemple, une déficience visuelle qui interfère avec la capacité de lire l'affichage)
4. Incapable ou refusant d'utiliser les appareils d'étude et de suivre les procédures d'étude, y compris les défis de repas et d'exercice/d'activité dans le CRC.
5. Une condition actuelle qui empêcherait l'utilisation d'un appareil d'étude, y compris un lecteur de glycémie (BGM), une surveillance continue de la glycémie (CGM) ou une pompe à insuline (CSII)

6. Participation actuelle au cours des 60 derniers jours à une autre étude de recherche clinique impliquant une intervention

   • La participation à des études de recherche impliquant uniquement la collecte de données n'est pas une exclusion (par exemple, registre d'échange T1D)

7. Traitement anticoagulant autre que l'aspirine
8. Hypoglycémie sévère entraînant une crise OU une perte de conscience dans les 30 jours précédant l'inscription
9. Acidocétose diabétique (ACD) nécessitant un traitement dans un établissement de santé dans les 30 jours précédant l'inscription
10. Utilisation actuelle (définie comme au cours des 3 derniers mois) de tout médicament destiné à réduire la glycémie autre que l'insuline (par exemple, l'utilisation de la metformine, du liraglutide, serait des exclusions)

11. Utilisation actuelle (définie comme au cours des 3 derniers mois) de tout médicament qui, selon la dose, la fréquence et la voie d'administration, peut entraîner une hyperglycémie selon le jugement de l'investigateur (par exemple, utilisation actuelle de stéroïdes oraux)

    • L'utilisation régulière de stéroïdes inhalés ou intranasaux est autorisée

12. Présence d'une maladie rénale importante, comme en témoigne la présence de l'un des éléments suivants :

    • Traitement de dialyse actuel
    • Créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL dans les 30 jours suivant l'inscription

    À des fins de dépistage, les taux de créatinine sérique seront testés chez les participants qui répondent à l'un des critères suivants :

    • A≥10 ans d'antécédents de DT1
    • Sont ≥ 45 ans
13. Présence ou antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, infarctus du myocarde, stimulateur cardiaque, syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne thérapeutique, pontage coronarien ou pose de stent, fibrillation auriculaire ou ventriculaire, traitement de l'arythmie, angor stable ou instable, épisode de douleur thoracique d'origine cardiaque). étiologie associée à des modifications de l'ECG ou à un test d'effort positif/cathétérisme cardiaque, insuffisance cardiaque congestive ou événement cérébrovasculaire)

14. Les résultats de l'ECG indiquant que la participation à la séance d'exercice/d'activité prévue seraient contre-indiqués, comme déterminé par le personnel qualifié du ou des centres cliniques respectifs

    • À des fins de sélection, les ECG doivent être complétés dans les 30 jours suivant l'inscription des participants qui répondent à l'un des critères suivants :

    • Antécédents ≥ 10 ans de DT1 et ≥ 20 ans
    • Sont ≥ 45 ans
15. Antécédents d'insuffisance surrénalienne
16. Un diagnostic de gastroparésie ou d'altération de la motilité gastrique nécessitant un traitement pharmacologique ou chirurgical
17. Maladie coeliaque (MC) diagnostiquée il y a moins de 12 mois ou MC actuellement insuffisamment traitée, tel que déterminé par l'investigateur
18. Abus d'alcool actuel ou trouble de l'alimentation tel que déterminé par l'investigateur
19. Utilisation ou abus de substances contrôlées sans ordonnance dans les 6 mois précédant l'inscription
20. Antécédents d'hémoglobinopathie, de drépanocytose ou de dyscrasie sanguine ; transfusion sanguine dans les 3 mois suivant l'inscription
21. Hématocrite supérieur ou inférieur à la plage de référence normale du laboratoire utilisé dans les 14 jours suivant l'inscription
22. Présence ou antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique, ou l'utilisation de tout médicament ou thérapie, qui, de l'avis de l'investigateur, peut être une contre-indication à la participation à l'étude
23. Hypertension instable, maladie thyroïdienne ou dépression comme en témoigne un ajustement du traitement pour la maladie au cours des 2 derniers mois, ou comme déterminé par l'investigateur