빅풋 생의학 임상 연구 센터(CRC) 시험

포함 기준:

1. 최소 1년 동안 인슐린 의존형 1형 당뇨병(T1D)
2. 연령 ≥ 7세
3. 무게 ≥ 26kg
4. HbA1c <10%
5. 일일 총 BASAL 인슐린 용량(총 24시간 누적)이 ≥ 5단위 및 ≤ 72단위

6. ≥ 6개월 동안 다중 일일 인슐린 주사(MDI) 또는 인슐린 주입 펌프 요법에서 안정적인 인슐린 요법. 요법에는 기본 인슐린과 식사를 처리하기 위한 빠르게 작용하는 아날로그 인슐린(예: Novolog, Humalog 또는 Apidra)의 사용이 포함되어야 합니다.

   • MDI 참가자의 경우 기본 인슐린은 매일 1회 Lantus(Glargine) 또는 1일 1회 Levemir(Detemir)여야 합니다. 1일 1회 기본 인슐린 용량은 저녁이나 취침 시간에 투여해야 합니다.
7. ≥ 12세인 경우 최소 60분 동안 중간 정도의 운동(예: 걷기 또는 자전거 타기)에 참여할 수 있고 7세 이상 및 < 12세인 경우 중간 정도의 활동(예: 걷기 또는 활동적인 놀이)
8. 연구에 참여하는 동안(동의 시점부터 연구가 종료될 때까지) 아세트아미노펜을 함유한 모든 약물의 사용을 자제하고 자제할 수 있는 자
9. CRC 입원 기간 동안 Humalog 인슐린을 기꺼이 사용하고 사용할 수 있음
10. 영어 말하기 및 읽기 가능

제외 기준:

1. 성적으로 활발하고 임신할 수 있는 여성은 조사자가 결정한 효과적인 피임 방법을 현재 사용하지 않거나 연구 기간 동안 계속 사용하는 데 동의하는 경우 제외됩니다.

2. 시험에 참여하는 동안 임신 중이거나 임신할 의사가 있는 여성

   • 가임 능력이 있는 여성은 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사 결과를 받아야 하며 이전에 14일 이상 수행된 경우 등록 시 임신 검사를 반복해야 합니다.

3. 조사관의 의견에 따라 시스템을 사용하는 참가자의 능력을 손상시키는 조건의 존재(예: 디스플레이를 읽는 능력을 방해하는 시각 장애)
4. CRC에서 식사 및 운동/활동 문제를 포함한 연구 절차를 따르고 연구 장치를 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없습니다.
5. 혈당 측정기(BGM), 연속 혈당 모니터링(CGM) 또는 인슐린 펌프(CSII)를 포함한 연구 기기의 사용을 방해하는 현재 상태

6. 지난 60일 이내에 개입이 포함된 다른 임상 연구에 현재 참여

   • 데이터 수집만을 포함하는 연구 조사 참여는 제외되지 않습니다(예: T1D Exchange Registry).

7. 아스피린 이외의 항응고제 요법
8. 등록 전 30일 이내에 발작 또는 의식 상실을 초래하는 중증 저혈당증
9. 등록 전 30일 이내에 의료 시설에서 치료가 필요한 당뇨병성 케톤산증(DKA)
10. 인슐린 이외의 포도당을 낮추기 위한 약물의 현재 사용(지난 3개월 이내로 정의)(예: Metformin, Liraglutide 사용은 제외됨)

11. 용량, 빈도 및 투여 경로에 따라 연구자의 판단에 따라 고혈당증을 유발할 수 있는 약물의 현재 사용(지난 3개월 이내로 정의됨)(예: 경구 스테로이드의 현재 사용)

    • 흡입 또는 비강 내 스테로이드의 정기적인 사용이 허용됩니다.

12. 다음 중 하나의 존재로 입증되는 중대한 신장 질환의 존재:

    • 현재 투석 요법
    • 등록 30일 이내 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL

    선별 목적을 위해 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자에서 혈청 크레아티닌 수치를 테스트합니다.

    • A≥10년의 T1D 이력
    • 만 45세 이상
13. 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 존재 또는 병력(예: 심근 경색, 심박 조율기, 급성 관상 동맥 증후군, 치료적 관상 동맥 중재술, 관상 동맥 우회술 또는 스텐트 시술, 심방 또는 심실 세동, 부정맥 치료, 안정 또는 불안정 협심증, 심근경색의 흉통 에피소드 연관된 ECG 변화 또는 양성 스트레스 테스트/심장 카테터 삽입, 울혈성 심부전 또는 뇌혈관 사건이 있는 병인)

14. 계획된 운동/활동 세션에 참여하는 것을 나타내는 ECG 소견은 각 임상 센터의 훈련된 직원이 결정한 대로 금기입니다.

    • 선별 목적을 위해 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자의 등록 후 30일 이내에 ECG를 완료해야 합니다.

    • T1D의 ≥ 10년 이력 및 ≥ 20세
    • 만 45세 이상
15. 부신 기능 부전의 역사
16. 약리학적 또는 외과적 치료가 필요한 위마비 또는 위운동장애의 진단
17. 12개월 미만 전에 진단된 셀리악병(CD) 또는 조사관에 의해 현재 부적절하게 치료되고 있는 CD
18. 조사관이 판단한 현재 알코올 남용 또는 섭식 장애
19. 등록 전 6개월 동안 처방전 없이 규제 약물 사용 또는 남용
20. 헤모글로빈병증, 낫적혈구병 또는 혈액 질환의 병력; 등록 후 3개월 이내 수혈
21. 등록 14일 이내에 사용된 검사실의 정상 참조 범위보다 높거나 낮은 헤마토크리트
22. 연구자의 의견으로는 연구 참여에 금기 사항이 될 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태의 존재 또는 이력, 또는 약물 또는 요법의 사용
23. 불안정한 고혈압, 갑상선 질환 또는 지난 2개월 이내에 상태에 대한 치료 조정으로 입증되거나 조사자가 결정한 우울증