ビッグフット生物医学臨床研究センター (CRC) の臨床試験

包含基準:

1. インスリン依存性 1 型糖尿病 (T1D) が 1 年以上続いている
2. 年齢 7 歳以上
3. 体重 ≥ 26 kg
4. HbA1c <10%
5. 基礎インスリン総投与量（24時間累計）が1日あたり5単位以上、72単位以下である

6. 1日複数回のインスリン注射（MDI）またはインスリン注入ポンプ療法のいずれかで6か月以上のインスリンレジメンが安定している。 レジメンには、基礎インスリンと、食事をカバーするための速効型アナログインスリンの使用（例：ノボログ、ヒューマログ、またはアピドラ）が含まれていなければなりません。

   • MDI の参加者は、基礎インスリンを 1 日 1 回のランタス (グラルギン) または 1 日 1 回のレベミル (デテミル) のいずれかでなければなりません。 1日1回の基礎インスリン用量は、夕方または就寝前に投与する必要があります。
7. 12歳以上の場合は少なくとも60分間の中程度の運動（例：ウォーキングや自転車）、7歳以上12歳未満の場合は中程度の活動（例：ウォーキングやアクティブな遊び）を行うことができる。
8. 研究参加中（同意時から研究終了まで）アセトアミノフェンを含む薬剤の使用を控える意思があり、控えることができる。
9. CRC入院中にヒューマログインスリンを使用する意思があり、使用できる
10. 英語を話し、読むことができる

除外基準:

1. 性的に活動的で妊娠可能な女性は、研究者が判断した効果的な避妊方法を現在使用していない場合、または研究期間中使用を継続することに同意している場合は除外されます。

2. 治験参加中に妊娠中または妊娠を予定している女性

   • 妊娠可能な女性はスクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性でなければならず、14 日以上前に妊娠検査を行った場合は登録時に妊娠検査を再度行う必要があります。

3. 研究者がシステムを使用する参加者の能力を損なうと判断した何らかの状態の存在（例：ディスプレイを読む能力を妨げる視覚障害）
4. CRC での食事や運動/活動の課題を含む、研究機器を使用したり、研究手順に従うことができない、または従うことを望まない。
5. 血糖計（BGM）、持続血糖モニタリング（CGM）、またはインスリンポンプ（CSII）などの研究機器の使用を妨げる現在の状態

6. 過去60日以内に介入を伴う別の臨床研究に現在参加している

   • データ収集のみを伴う調査研究への参加は除外されません (T1D Exchange レジストリなど)。

7. アスピリン以外の抗凝固療法
8. 登録前30日以内に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖症
9. 登録前30日以内に医療施設での治療が必要な糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）
10. インスリン以外の血糖値を下げることを目的とした薬剤の現在使用（過去3か月以内と定義）（例：メトホルミン、リラグルチドの使用は除外される）

11. -用量、頻度、および投与経路に応じて、治験責任医師の判断で高血糖を引き起こす可能性のある薬物の現在の使用（過去3か月以内と定義）（経口ステロイドの現在の使用など）

    • 吸入ステロイドまたは鼻腔内ステロイドの定期的な使用は許可されています。

12. 以下のいずれかの存在によって証明される、重大な腎疾患の存在:

    • 現在の透析療法
    • 登録後30日以内の血清クレアチニンが2.0 mg/dL以上である

    スクリーニングの目的で、以下の基準のいずれかを満たす参加者の血清クレアチニンレベルが検査されます。

    • A≧10年以上のT1D病歴
    • 45歳以上である
13. 臨床的に重大な心血管疾患の存在または病歴（例、心筋梗塞、ペースメーカー、急性冠症候群、治療的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパスまたはステント留置術、心房または心室細動、不整脈の治療、安定または不安定狭心症、心臓の胸痛のエピソード）関連する心電図変化または負荷試験陽性/心臓カテーテル検査、うっ血性心不全、または脳血管イベントを伴う病因）

14. 計画された運動/活動セッションへの参加を示す ECG 所見は、それぞれの臨床センターの訓練を受けた担当者によって判断され、禁忌となります。

    • スクリーニング目的のため、以下の基準のいずれかを満たす参加者は登録後 30 日以内に ECG を完了する必要があります。

    • 10年以上のT1D病歴および20歳以上
    • 45歳以上である
15. 副腎不全の病歴
16. 薬理学的または外科的治療を必要とする胃不全麻痺または胃運動障害の診断
17. 12か月以内に診断されたセリアック病（CD）、または治験責任医師の判断で現在不適切な治療を受けているCD
18. 研究者が判断した現在のアルコール乱用または摂食障害
19. 登録前の6か月以内に処方箋なしで規制薬物を使用または乱用した場合
20. ヘモグロビン症、鎌状赤血球症、または血液疾患の病歴;登録後3か月以内の輸血
21. 登録後 14 日以内に使用される検査機関の通常の基準範囲を上回るまたは下回るヘマトクリット
22. 研究者が研究への参加に禁忌と判断した医学的または精神医学的状態の存在または病歴、または薬物療法または治療法の使用
23. 過去2か月以内にその状態に対する治療法を調整したことによって証明された、または治験責任医師によって決定された、不安定な高血圧、甲状腺疾患、またはうつ病