Studie des Bigfoot Biomedical Clinical Research Center (CRC).

Einschlusskriterien:

1. Insulinabhängiger Typ-1-Diabetes (T1D) seit mindestens einem Jahr
2. Alter ≥ 7 Jahre
3. Gewicht ≥ 26 kg
4. HbA1c <10 %
5. Gesamte BASAL-Insulindosis (24-Stunden-Gesamtsumme), die ≥ 5 Einheiten und ≤ 72 Einheiten pro Tag beträgt

6. Stabiles Insulinregime bei mehreren täglichen Insulininjektionen (MDI) oder einer Insulininfusionspumpentherapie für ≥ 6 Monate. Die Therapie muss Basalinsulin und die Verwendung eines schnell wirkenden analogen Insulins zur Deckung der Mahlzeiten umfassen (z. B. Novolog, Humalog oder Apidra).

   • Für Teilnehmer unter MDI muss das Basalinsulin entweder einmal täglich Lantus (Glargine) oder einmal täglich Levemir (Detemir) sein. Die einmal tägliche Basalinsulindosis muss abends oder vor dem Schlafengehen verabreicht werden
7. Kann mindestens 60 Minuten lang mäßig Sport treiben, wenn er ≥ 12 Jahre alt ist (z. B. Gehen oder Radfahren), und wenn er ≥ 7 und < 12 Jahre alt ist, kann er sich mäßig bewegen (z. B. Gehen oder aktives Spielen).
8. Bereit und in der Lage, während der Teilnahme an der Studie (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Studienabschluss) auf die Einnahme von Paracetamol enthaltenden Medikamenten zu verzichten.
9. Bereit und in der Lage, Humalog-Insulin während der CRC-Aufnahme zu verwenden
10. Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die sexuell aktiv und in der Lage sind, schwanger zu werden, werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit keine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Verhütungsmethode anwenden oder deren fortgesetzte Anwendung für die Dauer der Studie nicht zustimmen

2. Frauen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind oder schwanger werden möchten

   • Gebärfähige Frauen müssen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs einen negativen Schwangerschaftstest haben und der Schwangerschaftstest muss bei der Einschreibung wiederholt werden, wenn er mehr als 14 Tage zuvor durchgeführt wurde

3. Vorliegen eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Nutzung des Systems beeinträchtigt (z. B. eine Sehbehinderung, die das Lesen des Displays beeinträchtigt)
4. Nicht in der Lage oder nicht willens, Lerngeräte zu verwenden und die Studienabläufe zu befolgen, einschließlich der Mahlzeiten- und Übungs-/Aktivitätsherausforderungen im CRC.
5. Ein aktueller Zustand, der die Verwendung von Studiengeräten, einschließlich Blutzuckermessgerät (BGM), kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) oder Insulinpumpe (CSII), verhindern würde.

6. Aktuelle Teilnahme innerhalb der letzten 60 Tage an einer anderen klinischen Forschungsstudie, die eine Intervention beinhaltet

   • Die Teilnahme an Forschungsstudien, bei denen es nur um die Datenerfassung geht, ist kein Ausschluss (z. B. T1D Exchange Registry).

7. Andere gerinnungshemmende Therapie als Aspirin
8. Schwere Hypoglykämie, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung zu Krampfanfällen ODER Bewusstlosigkeit führte
9. Diabetische Ketoazidose (DKA), die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung in einer Gesundheitseinrichtung behandelt werden muss
10. Derzeitige Einnahme (definiert als innerhalb der letzten 3 Monate) anderer Medikamente zur Senkung des Blutzuckerspiegels als Insulin (z. B. die Einnahme von Metformin, Liraglutid wäre ausgeschlossen)

11. Aktuelle Einnahme (definiert als innerhalb der letzten 3 Monate) von Medikamenten, die je nach Dosis, Häufigkeit und Art der Verabreichung nach Einschätzung des Prüfers zu einer Hyperglykämie führen können (z. B. aktuelle Einnahme von oralen Steroiden)

    • Die regelmäßige Anwendung von inhalativen oder intranasalen Steroiden ist erlaubt

12. Vorliegen einer schwerwiegenden Nierenerkrankung, nachgewiesen durch das Vorliegen eines der folgenden Merkmale:

    • Aktuelle Dialysetherapie
    • Serumkreatinin von ≥ 2,0 mg/dl innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung

    Zu Screeningzwecken werden die Serumkreatininspiegel bei Teilnehmern getestet, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Eine ≥10-jährige Vorgeschichte von T1D
    • Sind ≥ 45 Jahre alt
13. Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt, Herzschrittmacher, akutes Koronarsyndrom, therapeutische Koronarintervention, Koronarbypass oder Stenting-Eingriff, Vorhofflimmern oder Kammerflimmern, Behandlung von Arrhythmien, stabile oder instabile Angina pectoris, Episode von Brustschmerzen oder Herzschmerzen). Ätiologie mit damit verbundenen EKG-Veränderungen oder positivem Belastungstest/Herzkatheterisierung, Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulärem Ereignis)

14. EKG-Befunde, die darauf hindeuten, dass die Teilnahme an der geplanten Übungs-/Aktivitätssitzung kontraindiziert wäre, wie von geschultem Personal in den jeweiligen klinischen Zentren festgestellt.

    • Zu Screening-Zwecken müssen EKGs innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung bei Teilnehmern erstellt werden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Eine Vorgeschichte von T1D seit ≥ 10 Jahren und ein Alter von ≥ 20 Jahren
    • Sind ≥ 45 Jahre alt
15. Vorgeschichte einer Nebenniereninsuffizienz
16. Eine Diagnose einer Gastroparese oder einer eingeschränkten Magenmotilität, die eine pharmakologische oder chirurgische Behandlung erforderte
17. Zöliakie (Zöliakie), die vor < 12 Monaten diagnostiziert wurde, oder Zöliakie, die nach Feststellung des Prüfarztes derzeit unzureichend behandelt wird
18. Aktueller Alkoholmissbrauch oder Essstörung, wie vom Ermittler festgestellt
19. Verwendung oder Missbrauch kontrollierter Substanzen ohne Rezept in den 6 Monaten vor der Einschreibung
20. Vorgeschichte von Hämoglobinopathie, Sichelzellenanämie oder Blutdyskrasie; Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
21. Hämatokrit, der innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung über oder unter dem normalen Referenzbereich des verwendeten Labors liegt
22. Vorliegen oder Vorgeschichte einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder die Einnahme von Medikamenten oder Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen können
23. Instabiler Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung oder Depression, nachgewiesen durch eine Anpassung der Therapie für die Erkrankung innerhalb der letzten 2 Monate oder wie vom Prüfer festgestellt