Zkouška Bigfoot Biomedical Clinical Research Center (CRC).

Kritéria pro zařazení:

1. Inzulin dependentní diabetes typu 1 (T1D) po dobu nejméně jednoho roku
2. Věk ≥ 7 let
3. Hmotnost ≥ 26 kg
4. HbA1c <10 %
5. Celková BASÁLNÍ dávka inzulínu (24hodinová kumulativní celková), která je ≥ 5 jednotek a ≤ 72 jednotek za den

6. Inzulínový režim stabilní buď na vícedenních injekcích inzulínu (MDI) nebo při léčbě inzulínovou infuzní pumpou po dobu ≥ 6 měsíců. Režim musí zahrnovat bazální inzulín a použití rychle působícího analogového inzulínu k pokrytí jídla (např. Novolog, Humalog nebo Apidra)

   • Pro účastníky na MDI musí být bazální inzulín buď jednou denně Lantus (Glargine) nebo jednou denně Levemir (Detemir). Dávka bazálního inzulínu jednou denně musí být podávána večer nebo před spaním
7. Schopnost věnovat se alespoň 60 minutám mírného cvičení, pokud je ≥ 12 let (např. chůze nebo jízda na kole) a pokud ≥ 7 a < 12 let středně těžké aktivity (např. chůze nebo aktivní hra)
8. Ochota a schopnost zdržet se užívání jakéhokoli léku obsahujícího acetaminofen během účasti ve studii (od doby souhlasu do ukončení studie)
9. Ochota a schopnost používat inzulin Humalog při příjmu CRC
10. Umět mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou sexuálně aktivní a schopné otěhotnět, budou vyloučeny, pokud v současné době nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, jak určí výzkumník, nebo souhlasí s jejím pokračováním po dobu trvání studie.

2. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii

   • Ženy, které jsou schopné otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test v době screeningové návštěvy a těhotenský test je nutné opakovat při zápisu, pokud byl proveden > 14 dní před

3. Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru vyšetřovatele zhoršuje schopnost účastníka používat systém (např. zhoršení zraku, které narušuje schopnost číst na displeji)
4. Neschopný nebo neochotný používat studijní zařízení a dodržovat studijní postupy včetně výzev ohledně jídla a cvičení/aktivit v CRC.
5. Současný stav, který by bránil použití studijních zařízení, včetně glukometru (BGM), kontinuálního monitorování glukózy (CGM) nebo inzulínové pumpy (CSII)

6. Aktuální účast během posledních 60 dnů na jiné klinické výzkumné studii, která zahrnuje intervenci

   • Účast ve výzkumných studiích zahrnujících pouze sběr dat není vyloučením (např. T1D Exchange Registry)

7. Antikoagulační léčba jiná než aspirin
8. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu NEBO ztrátě vědomí do 30 dnů před zařazením
9. Diabetická ketoacidóza (DKA) vyžadující léčbu ve zdravotnickém zařízení do 30 dnů před zařazením
10. Současné užívání (definované jako během posledních 3 měsíců) jakéhokoli léku určeného ke snížení hladiny glukózy jiného než inzulínu (např. použití metforminu, liraglutidu by bylo vyloučeno)

11. Současné užívání (definované jako během posledních 3 měsíců) jakékoli medikace, která v závislosti na dávce, frekvenci a cestě podávání může podle zkoušejícího vést k hyperglykémii (např. současné užívání perorálních steroidů)

    • Je povoleno pravidelné užívání inhalačních nebo intranazálních steroidů

12. Přítomnost významného onemocnění ledvin, o čemž svědčí přítomnost kteréhokoli z následujících:

    • Současná dialyzační terapie
    • Sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl do 30 dnů od zařazení

    Pro účely screeningu budou hladiny kreatininu v séru testovány u účastníků, kteří splňují některé z následujících kritérií:

    • A≥10letá historie T1D
    • Jsou ve věku ≥ 45 let
13. Přítomnost nebo historie klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění (např. infarkt myokardu, kardiostimulátor, akutní koronární syndrom, terapeutická koronární intervence, koronární bypass nebo stentování, fibrilace síní nebo komor, léčba arytmie, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, epizoda srdeční bolesti na hrudi etiologie s přidruženými změnami EKG nebo pozitivním zátěžovým testem/kardiální katetrizací, městnavým srdečním selháním nebo cerebrovaskulární příhodou)

14. Nálezy EKG, které naznačují účast na plánovaném cvičení/aktivitě, by byly kontraindikovány, jak určí vyškolený personál v příslušném klinickém centru (centrech)

    • Pro účely screeningu musí být EKG dokončena do 30 dnů od zápisu u účastníků, kteří splňují některé z následujících kritérií:

    • ≥ 10letá historie T1D a ≥ 20 let věku
    • Jsou ve věku ≥ 45 let
15. Historie adrenální insuficience
16. Diagnóza gastroparézy nebo poruchy motility žaludku, která vyžadovala farmakologickou nebo chirurgickou léčbu
17. Celiakie (CD) diagnostikovaná před < 12 měsíci nebo CD, která je v současné době neadekvátně léčena, jak určil zkoušející
18. Současné zneužívání alkoholu nebo poruchy příjmu potravy podle zjištění vyšetřovatele
19. Užívání nebo zneužívání regulovaných látek bez lékařského předpisu během 6 měsíců před registrací
20. Anamnéza hemoglobinopatie, srpkovité anémie nebo krevní dyskrazie; krevní transfuze do 3 měsíců od zařazení
21. Hematokrit, který je nad nebo pod normálním referenčním rozsahem použité laboratoře do 14 dnů od zařazení
22. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo užívání jakékoli medikace nebo terapie, které podle názoru zkoušejícího mohou být kontraindikací účasti ve studii
23. Nestabilní hypertenze, onemocnění štítné žlázy nebo deprese prokázané úpravou terapie pro daný stav během posledních 2 měsíců nebo podle zjištění zkoušejícího