Ensaio do Bigfoot Biomedical Clinical Research Center (CRC)

Critério de inclusão:

1. Diabetes tipo 1 dependente de insulina (DM1) por pelo menos um ano
2. Idade ≥ 7 anos de idade
3. Peso ≥ 26 kg
4. HbA1c <10%
5. Dose total de insulina BASAL (total cumulativo de 24 horas) que é ≥ 5 unidades e ≤ 72 unidades por dia

6. Regime de insulina estável em múltiplas injeções diárias de insulina (MDI) ou terapia com bomba de infusão de insulina por ≥ 6 meses. O regime deve incluir insulina basal e o uso de um análogo de insulina de ação rápida para cobrir as refeições (por exemplo, Novolog, Humalog ou Apidra)

   • Para participantes em MDI, a insulina basal deve ser uma vez ao dia Lantus (Glargine) ou uma vez ao dia Levemir (Detemir). A dose basal de insulina uma vez ao dia deve ser administrada à noite ou ao deitar
7. Capaz de praticar pelo menos 60 minutos de exercício moderado se ≥ 12 anos de idade (por exemplo, caminhar ou andar de bicicleta) e se ≥ 7 e < 12 anos de idade atividade moderada (por exemplo, caminhar ou brincar ativamente)
8. Disposto e capaz de abster-se do uso de qualquer medicamento contendo acetaminofeno durante a participação no estudo (desde o momento do consentimento até a saída do estudo)
9. Disposto e capaz de usar a insulina Humalog durante a internação no CRC
10. Capaz de falar e ler inglês

Critério de exclusão:

1. Mulheres sexualmente ativas e capazes de conceber serão excluídas se não estiverem usando atualmente ou concordarem em continuar usando durante o estudo um método contraceptivo eficaz, conforme determinado pelo investigador

2. Mulheres grávidas ou com intenção de engravidar durante a participação no ensaio

   • As mulheres que são capazes de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da consulta de triagem e o teste de gravidez deve ser repetido na inscrição se tiver sido feito > 14 dias antes

3. Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade do participante de usar o sistema (por exemplo, deficiência visual que interfira na capacidade de ler o visor)
4. Incapaz ou sem vontade de usar dispositivos de estudo e seguir procedimentos de estudo, incluindo os desafios de refeição e exercício/atividade no CRC.
5. Uma condição atual que impediria o uso de dispositivos de estudo, incluindo medidor de glicose no sangue (BGM), monitoramento contínuo de glicose (CGM) ou bomba de insulina (CSII)

6. Participação atual nos últimos 60 dias em outro estudo de pesquisa clínica que envolva uma intervenção

   • A participação em estudos de pesquisa envolvendo apenas coleta de dados não é uma exclusão (por exemplo, T1D Exchange Registry)

7. Terapia anticoagulante diferente da aspirina
8. Hipoglicemia grave resultando em convulsão OU perda de consciência dentro de 30 dias antes da inscrição
9. Cetoacidose diabética (CAD) que requer tratamento em uma unidade de saúde dentro de 30 dias antes da inscrição
10. Uso atual (definido como nos últimos 3 meses) de qualquer medicamento destinado a diminuir a glicose além da insulina (por exemplo, uso de metformina, liraglutida, seriam exclusões)

11. Uso atual (definido como nos últimos 3 meses) de qualquer medicamento que, de acordo com a dose, frequência e via de administração, possa resultar em hiperglicemia no julgamento do investigador (por exemplo, uso atual de esteróides orais)

    • O uso regular de esteroides inalatórios ou intranasais é permitido

12. Presença de doença renal significativa, evidenciada pela presença de qualquer um dos seguintes:

    • Terapia de diálise atual
    • Creatinina sérica de ≥ 2,0 mg/dL dentro de 30 dias após a inscrição

    Para fins de triagem, os níveis de creatinina sérica serão testados em participantes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:

    • A≥10 anos de história de DM1
    • Têm ≥ 45 anos de idade
13. Presença ou história de doença cardiovascular clinicamente significativa (p. etiologia com alterações de ECG associadas ou teste de estresse/cateterismo cardíaco positivo, insuficiência cardíaca congestiva ou evento cerebrovascular)

14. Os achados de ECG que indicam a participação na sessão de exercício/atividade planejada seriam contraindicados conforme determinado por pessoal treinado no(s) respectivo(s) centro(s) clínico(s)

    • Para fins de triagem, os ECGs devem ser concluídos em até 30 dias após a inscrição em participantes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:

    • Uma história ≥ 10 anos de DM1 e ≥ 20 anos de idade
    • Têm ≥ 45 anos de idade
15. História de insuficiência adrenal
16. Um diagnóstico de gastroparesia ou motilidade gástrica prejudicada que exigiu tratamento farmacológico ou cirúrgico
17. Doença celíaca (DC) diagnosticada há menos de 12 meses ou DC atualmente tratada inadequadamente conforme determinado pelo investigador
18. Abuso de álcool atual ou distúrbio alimentar, conforme determinado pelo investigador
19. Uso ou abuso de substâncias controladas sem receita médica nos 6 meses anteriores à inscrição
20. História de hemoglobinopatia, doença falciforme ou discrasia sanguínea; transfusão de sangue dentro de 3 meses após a inscrição
21. Hematócrito que está acima ou abaixo do intervalo de referência normal do laboratório usado dentro de 14 dias após a inscrição
22. Presença ou histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica, ou uso de qualquer medicamento ou terapia, que na opinião do investigador possa ser uma contraindicação para a participação no estudo
23. Hipertensão instável, doença da tireoide ou depressão, conforme evidenciado por um ajuste na terapia para a condição nos últimos 2 meses, ou conforme determinado pelo investigador