Испытание Центра биомедицинских клинических исследований (CRC) Bigfoot

Критерии включения:

1. Инсулинозависимый диабет 1 типа (СД1) в течение как минимум одного года
2. Возраст ≥ 7 лет
3. Вес ≥ 26 кг
4. HbA1c <10%
5. Общая базальная доза инсулина (кумулятивная сумма за 24 часа), которая составляет ≥ 5 единиц и ≤ 72 единицы в день

6. Инсулиновый режим стабилен как при многократных ежедневных инъекциях инсулина (ДАИ), так и при инфузионной помпе в течение ≥ 6 месяцев. Режим должен включать базальный инсулин и использование аналога инсулина быстрого действия для покрытия приема пищи (например, Новолог, Хумалог или Апидра).

   • Для участников, получающих MDI, базальный инсулин должен быть либо Лантус (гларгин) один раз в день, либо Левемир (детемир) один раз в день. Доза базального инсулина один раз в сутки должна вводиться вечером или перед сном.
7. Способность выполнять не менее 60 минут умеренных упражнений, если ≥ 12 лет (например, ходьба или езда на велосипеде), и если ≥ 7 и < 12 лет, умеренная активность (например, ходьба или активная игра)
8. Желание и способность воздерживаться от использования любых лекарств, содержащих ацетаминофен, во время участия в исследовании (с момента согласия до выхода из исследования)
9. Желание и возможность использовать инсулин Хумалог во время госпитализации по поводу КРР
10. Способен говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

1. Женщины, ведущие половую жизнь и способные к зачатию, будут исключены, если они в настоящее время не используют или согласны продолжать использовать на время исследования эффективный метод контрацепции, определенный исследователем.

2. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время участия в исследовании

   • Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового посещения, и тест на беременность должен быть повторен при зачислении, если он был сделан > 14 дней назад.

3. Наличие любого условия, которое, по мнению исследователя, ухудшает способность участника использовать систему (например, нарушение зрения, которое мешает способности читать дисплей)
4. Не может или не желает использовать учебные устройства и следовать процедурам исследования, включая проблемы с приемом пищи и физическими упражнениями/активностью в CRC.
5. Текущее состояние, препятствующее использованию устройств для исследования, включая глюкометр (BGM), непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) или инсулиновую помпу (CSII).

6. Текущее участие в течение последних 60 дней в другом клиническом исследовании, которое включает вмешательство

   • Участие в научных исследованиях, включающих только сбор данных, не является исключением (например, T1D Exchange Registry).

7. Антикоагулянтная терапия, кроме аспирина
8. Тяжелая гипогликемия, приводящая к судорогам ИЛИ потере сознания в течение 30 дней до включения в исследование
9. Диабетический кетоацидоз (ДКА), требующий лечения в медицинском учреждении в течение 30 дней до включения в исследование.
10. Текущее использование (определяется как в течение последних 3 месяцев) любых лекарств, предназначенных для снижения уровня глюкозы, кроме инсулина (например, использование метформина, лираглутида будет исключением)

11. Текущее использование (определяемое как в течение последних 3 месяцев) любого лекарства, которое в зависимости от дозы, частоты и пути введения может привести к гипергликемии, по мнению исследователя (например, текущее использование пероральных стероидов)

    • Разрешено регулярное использование ингаляционных или интраназальных стероидов.

12. Наличие значительного заболевания почек, о чем свидетельствует наличие любого из следующего:

    • Текущая диализная терапия
    • Креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл в течение 30 дней после включения в исследование

    В целях скрининга уровни креатинина в сыворотке будут проверены у участников, которые соответствуют любому из следующих критериев:

    • ≥10-летняя история СД1
    • Возраст ≥ 45 лет
13. Наличие или история клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания (например, инфаркт миокарда, кардиостимулятор, острый коронарный синдром, терапевтическое коронарное вмешательство, процедура коронарного шунтирования или стентирования, мерцательная аритмия или желудочковая фибрилляция, лечение аритмии, стабильная или нестабильная стенокардия, эпизод боли в груди сердечной недостаточности). этиология с сопутствующими изменениями ЭКГ или положительным нагрузочным тестом/катетеризацией сердца, застойной сердечной недостаточностью или цереброваскулярным событием)

14. Выводы ЭКГ, указывающие на то, что участие в запланированных упражнениях/тренировках будет противопоказано, как определено обученным персоналом в соответствующем(их) клиническом(ых) центре(ах)

    • В целях скрининга ЭКГ должны быть выполнены в течение 30 дней после регистрации у участников, которые соответствуют любому из следующих критериев:

    • ≥ 10-летний анамнез СД1 и ≥ 20-летний возраст
    • Возраст ≥ 45 лет
15. Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
16. Диагноз гастропареза или нарушения моторики желудка, требующий фармакологического или хирургического лечения.
17. Целиакия (CD), диагностированная < 12 месяцев назад или CD, которая в настоящее время неадекватно лечится, как определено исследователем
18. Текущее злоупотребление алкоголем или расстройство пищевого поведения, установленное следователем.
19. Использование или злоупотребление контролируемыми веществами без рецепта в течение 6 месяцев до регистрации
20. История гемоглобинопатии, серповидно-клеточной анемии или дискразии крови; переливание крови в течение 3 месяцев после зачисления
21. Гематокрит, который выше или ниже нормального референсного диапазона лаборатории, использованной в течение 14 дней после зачисления
22. Наличие или наличие в анамнезе какого-либо медицинского или психиатрического заболевания, или использование каких-либо лекарств или методов лечения, которые, по мнению исследователя, могут быть противопоказанием к участию в исследовании.
23. Нестабильная артериальная гипертензия, заболевания щитовидной железы или депрессия, о чем свидетельствует коррекция терапии в связи с состоянием в течение последних 2 месяцев или по решению исследователя.