大脚生物医学临床研究中心 (CRC) 试验

纳入标准：

1. 胰岛素依赖型 1 型糖尿病 (T1D) 至少一年
2. 年龄≥7岁
3. 体重 ≥ 26 公斤
4. 糖化血红蛋白 <10%
5. 每天 ≥ 5 单位且 ≤ 72 单位的基础胰岛素总剂量（24 小时累计总量）

6. 每日多次胰岛素注射 (MDI) 或胰岛素输注泵治疗稳定 ≥ 6 个月的胰岛素方案。 方案必须包括基础胰岛素和使用速效胰岛素类似物来支付膳食费用（例如，Novolog、Humalog 或 Apidra）

   • 对于 MDI 的参与者，基础胰岛素必须是每天一次的 Lantus（甘精胰岛素）或每天一次的 Levemir（Detemir）。 每天一次的基础胰岛素剂量必须在晚上或睡前给药
7. 如果 ≥ 12 岁（例如，步行或骑自行车），并且如果 ≥ 7 岁且 < 12 岁，则能够进行至少 60 分钟的适度运动（例如，步行或积极玩耍）
8. 在参与研究期间（从同意到研究退出）愿意并能够避免使用任何含有对乙酰氨基酚的药物
9. 在 CRC 入院期间愿意并能够使用优泌乐胰岛素
10. 能够说和读英语

排除标准：

1. 如果性活跃且能够怀孕的女性目前未使用或同意在研究期间继续使用研究者确定的有效避孕方法，则她们将被排除在外

2. 参与试验期间怀孕或打算怀孕的女性

   • 有生育能力的女性在筛查访问时必须进行阴性妊娠试验，如果妊娠试验在 > 14 天前完成，则必须在登记时重复进行

3. 研究人员认为存在任何损害参与者使用系统能力的情况（例如，影响阅读显示屏能力的视力障碍）
4. 无法或不愿使用学习设备并遵循学习程序，包括 CRC 中的膳食和锻炼/活动挑战。
5. 当前状况会阻止使用研究设备，包括血糖仪 (BGM)、连续血糖监测 (CGM) 或胰岛素泵 (CSII)

6. 在过去 60 天内目前参与另一项涉及干预的临床研究

   • 参与仅涉及数据收集的研究并不排除（例如，T1D Exchange Registry）

7. 阿司匹林以外的抗凝治疗
8. 入组前 30 天内严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失
9. 需要在入组前 30 天内在医疗机构接受治疗的糖尿病酮症酸中毒 (DKA)
10. 当前使用（定义为过去 3 个月内）除胰岛素以外的任何旨在降低血糖的药物（例如，使用二甲双胍、利拉鲁肽将被排除在外）

11. 根据研究者的判断，根据剂量、频率和给药途径，目前（定义为最近 3 个月内）使用任何可能导致高血糖的药物（例如，目前使用口服类固醇）

    • 允许定期使用吸入或鼻内类固醇

12. 通过以下任何一项的存在证明存在严重的肾脏疾病：

    • 目前的透析治疗
    • 入组后 30 天内血清肌酐≥ 2.0 mg/dL

    出于筛查目的，将对符合以下任何标准的参与者进行血清肌酐水平检测：

    • A≥10年T1D病史
    • ≥ 45 岁
13. 有临床意义的心血管疾病（例如，心肌梗死、起搏器、急性冠状动脉综合征、治疗性冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥术或支架置入术、房颤或心室颤动、心律失常治疗、稳定型或不稳定型心绞痛、心脏病发作胸痛）的存在或病史心电图改变或负荷试验阳性/心导管插入术、充血性心力衰竭或脑血管事件的病因学）

14. 心电图结果表明参加计划的锻炼/活动将被各个临床中心的受过培训的人员确定为禁忌

    • 出于筛选目的，心电图必须在符合以下任何标准的参与者入组后 30 天内完成：

    • ≥ 10 年的 T1D 病史和 ≥ 20 岁
    • ≥ 45 岁
15. 肾上腺功能不全史
16. 需要药物或手术治疗的胃轻瘫或胃动力受损的诊断
17. 诊断为 < 12 个月前的乳糜泻 (CD) 或研究者确定目前治疗不当的 CD
18. 研究者确定的当前酗酒或饮食失调
19. 在入学前 6 个月内未经处方使用或滥用受控物质
20. 血红蛋白病、镰状细胞病或血液恶液质病史；入组后3个月内输血
21. 在注册后 14 天内使用的实验室的正常参考范围以上或以下的血细胞比容
22. 任何医学或精神疾病的存在或病史，或任何药物或疗法的使用，研究者认为可能是参与研究的禁忌症
23. 不稳定的高血压、甲状腺疾病或抑郁症，如最近 2 个月内针对该病症的治疗调整所证明，或由研究者确定