GSK1358820:n teho- ja turvallisuustutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden aiheuttama virtsankarkailu
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen III tutkimus GSK1358820:n (Botuliinitoksiini tyyppi A) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden aiheuttama virtsankarkailu
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK1358820:n tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla potilailla, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus (NDO) ja virtsankarkailu ja joiden oireita ei ole hoidettu riittävästi NDO:n aiheuttaman virtsankarkailun lääkkeillä.
Tämä tutkimus koostuu enintään 28 päivää kestävästä seulontavaiheesta, jota seuraa 12-48 viikon kaksoissokkohoitovaihe 1, jossa koehenkilöt saavat yhden hoidon joko GSK1358820 200 yksikköä (U) injektiolla tai lumelääke-injektiolla. Ensimmäisen hoidon jälkeen potilaat, jotka täyttävät uusintahoidon kriteerit 12–36 viikon iässä, voivat siirtyä avoimeen hoitovaiheeseen 2 saadakseen toisen hoidon GSK1358820 200 U:lla. Koehenkilöt saavat saada uusintahoitoa enintään 2 kertaa , ja edellisen hoidon jälkeen tulee olla vähintään 12 viikon tauko. Hoitovaiheiden kokonaiskesto on 48 viikkoa. Minkään aiheen osallistumisen kokonaiskesto on enintään 52 viikkoa, seulonta mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aomori, Japani, 036-8563
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 820-8508
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 651-2181
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 981-8563
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japani, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japani, 321-0293
- GSK Investigational Site
-
Yamanashi, Japani, 409-3898
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 20 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
Potilaalla on virtsankarkailu johtuen neurogeenisestä detrusorin yliaktiivisuudesta vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa selkäydinvamman tai multippeliskleroosin seurauksena, mikä on määritetty dokumentoidun potilaan historian perusteella. Lisäksi:
- Selkäydinvammapotilailla on oltava vakaa neurologinen vamma C5 tai sen alapuolella, ja se tapahtuu >=6 kuukautta ennen seulontaa.
- Multippeliskleroosipotilaiden on tutkijan mielestä oltava kliinisesti stabiileja >=3 kuukautta ennen seulontaa ja laajennetun vammaisuuden asteikon pistemäärä <=6,5
- Tutkittavalla on ollut NDO vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa dokumentoidun tutkijahistorian perusteella. Tahattoman detrusorin supistuksen (IDC) esiintyminen on myös osoitettava urodynaamisen arvioinnin aikana seulontajakson aikana tai päivänä 1 (ennen satunnaistamista).
- Potilasta ei ole hoidettu riittävästi yhdellä tai useammalla lääkkeellä (eli antikolinergisilla lääkkeillä tai beeta-3-adrenergisen reseptorin agonistilla) NDO:n aiheuttaman virtsankarkailun hoitoon. Ei asianmukaisesti hallittu määritellään seuraavasti:
Riittämätön vaste vähintään 4 viikon ajan NDO:n aiheuttaman virtsankarkailun hoitoon otetun lääkityksen jälkeen optimoidulla annoksilla, eli henkilö on edelleen inkontinenssi huolimatta NDO:sta johtuvan virtsanpidätyskyvyttömyyden lääkkeistä tai rajoituksista. sivuvaikutukset (eli tila, jossa koehenkilö vähensi annosta tai keskeytti lääkityksen sivuvaikutuksen vuoksi) vähintään 2 viikon lääkityksen jälkeen NDO:n aiheuttaman virtsankarkailun hoitoon optimoidulla annoksilla
- Tutkittavalla on >=6 virtsankarkailujaksoa, joista enintään yksi kiireellinen inkontinenssivapaa päivä seulontavaiheen aikana täytetyssä 3 päivän tutkittavassa virtsarakon päiväkirjassa
- Tutkittava käyttää tällä hetkellä tai on valmis käyttämään puhdasta katetrointia (CIC) virtsarakon tyhjentämiseen (kestokatetria ei sallita). Tällä hetkellä CIC-potilaiden tulisi olla valmiita ylläpitämään CIC-aikataulua vähintään 3 kertaa päivässä koko tutkimuksen ajan. Omaishoitaja voi suorittaa CIC:n.
- Ruumiinpaino >=40 kg (kg) seulonnassa
Miehet vai naaraat:
Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on noudatettava seuraavia ehkäisyvaatimuksia ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta tutkimuksesta poistumiseen saakka:
- Vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla.
- Miesten kondomin ja kumppanin käyttö jollakin seuraavista ehkäisyvaihtoehdoista: Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä, joka täyttää standardin käyttömenettelyn (SOP) tehokkuuskriteerit, mukaan lukien < 1 %:n epäonnistumisaste vuodessa, kuten tuotteen etiketissä on mainittu; tai suun kautta otettava ehkäisy, joko yhdistelmä- tai progestiini yksinään Nämä sallitut ehkäisymenetelmät ovat tehokkaita vain, jos niitä käytetään johdonmukaisesti, oikein ja tuotteen etiketin mukaisesti. Tutkija on vastuussa siitä, että tutkittavat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein
Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (kuten negatiivinen virtsan tai seerumin ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testi vahvistaa), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
• Ei-lisääntymispotentiaali määritellään: Premenopausaalisilla naisilla, joilla on jokin seuraavista: dokumentoitu munanjohtimen ligaatio, dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukos, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta, kohdun poisto, dokumentoitu kahdenvälinen munanjohdinpoisto.
Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Lisääntymispotentiaali ja suostuu noudattamaan yhtä alla luetelluista vaihtoehdoista GlaxoSmithKline (GSK) -muokatussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalin omaavilla naisilla (FRP) 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja kunnes opintojen uloskäynti. Tämä luettelo erittäin tehokkaista menetelmistä (hyväksytty Japanissa) on alla, ja se ei koske FRP:tä samaa sukupuolta olevien kumppanien kanssa, kun tämä on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapansa, tai henkilöille, jotka ovat ja tulevat olemaan pidättäytymään peniksen-emättimestä pitkäaikainen ja jatkuva yhdyntä: Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä, joka täyttää SOP:n tehokkuuskriteerit, mukaan lukien < 1 % epäonnistumisaste vuodessa, kuten tuotteen etiketissä on mainittu; Suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, joko yhdistelmänä tai progestiini yksinään; Miespartnerin sterilointi atsoospermian dokumentoinnilla ennen naispuolisen henkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani.
Nämä sallitut ehkäisymenetelmät ovat tehokkaita vain, jos niitä käytetään johdonmukaisesti, oikein ja tuotteen etiketin mukaisesti. Tutkija on vastuussa siitä, että tutkittavat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.
- Tutkittava on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattaminen (esim. täydelliset virtsarakon päiväkirjat ja kyselylomakkeet, pystyy keräämään virtsaamittauksia kohti tyhjentyneen tilavuuden 24 tunnin aikana ja osallistumaan kaikki opintokäynnit tutkijan (tai osatutkijan) mielestä.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavalla on historiaa tai todisteita kaikista sairauksista, toiminnallisista poikkeavuuksista tai virtsarakon leikkauksista, paitsi NDO:sta, jotka ovat saattaneet vaikuttaa virtsarakon toimintaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Virtsarakkokivet (mukaan lukien virtsarakkokivileikkaus) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai virtsarakkokivien varmistettu esiintyminen seulontavaiheessa
- Leikkaus (mukaan lukien minimaalisesti invasiivinen leikkaus) 1 vuoden sisällä stressiinkontinenssin tai lantion elimen esiinluiskahduksen seulonnasta
- Sähköstimulaatio/neuromodulaatiolaitteen nykyinen käyttö virtsankarkailun hoitoon. Huomautus: Minkä tahansa implantoitavan laitteen käyttö on kiellettyä 4 viikkoa ennen seulontavaiheen aloittamista ja koko tutkimusjakson ajan. Kaikkien ulkoisten laitteiden käyttö lopetetaan vähintään 7 päivää ennen seulontavaiheen alkua
- Baklofeenipumpun nykyinen käyttö
- Aiempi interstitiaalinen kystiitti tutkijan (tai osatutkijan) mielestä
- Aiemmat tai nykyiset todisteet hematuriasta urologisesta/munuaispatologiasta tai tutkimattomasta hematuriasta. Koehenkilöt, joilla on tutkittu hematuria, voivat osallistua tutkimukseen, jos tutkija (tai osatutkija) on sulkenut pois urologisen/munuaisen patologian.
- Aiempi tai nykyinen virtsarakon syöpä tai muu uroteeli pahanlaatuinen kasvain, virtsan sytologian positiivinen tulos tai tutkimattomat epäilyttävät virtsan sytologian tulokset seulontavaiheessa. Epäilyttävät virtsan sytologiset poikkeavuudet edellyttävät, että virtsarakon syöpä tai muu uroteeli pahanlaatuinen kasvain on suljettu pois tutkijaa tyydyttävällä tavalla paikallisen käytännön mukaisesti.
- Aktiivinen sukupuolielinten infektio, muu kuin sukupuolielinten syyliä, joko samanaikaisesti tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Mies, jolla on aiempi tai nykyinen eturauhassyöpädiagnoosi tai eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso >10 nanogrammaa (ng)/millilitra (ml) seulonnassa. Koehenkilöillä, joiden PSA-taso on >= 4 ng/ml mutta <= 10 ng/ml, on oltava eturauhassyöpä poissuljettu tutkijaa (tai osatutkijaa) tyydyttävällä tavalla paikallisen käytännön mukaisesti.
- Todisteet virtsaputken ja/tai virtsarakon ulostuloaukon tukkeutumisesta tutkijan (tai osatutkijan) mielestä
- Tutkittavan seerumin kreatiniinitaso on > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 × ULN; ja bilirubiini > 1,5 × ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %) seulonnassa
Tutkittavalla on aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä tai muuten stabiilia kroonista maksasairautta tutkijan arvioiden mukaan). Huomautuksia:
- Stabiili krooninen maksasairaus tulee yleensä määritellä askites, enkefalopatian, koagulopatian, hypoalbuminemian, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen tai jatkuvan keltaisuuden tai kirroosin puuttumisena
- Krooninen stabiili B- ja C-hepatiitti (esimerkiksi hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] tai positiivinen hepatiitti C-vasta-aine [HCVAb] -testitulos 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta) hyväksytään, jos koehenkilö muuten täyttää osallistumiskriteerit
QTc > 450 millisekuntia (ms) tai QTc > 480 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaarakatkos EKG:n tuloksesta seulonnassa. Huomautuksia:
- QTc on QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Bazettin kaavan (QTcB), Friderician kaavan (QTcF) ja/tai muun menetelmän, koneellisen tai manuaalisen ylilukemisen mukaisesti.
- Erityinen kaava, jota käytetään määritettäessä yksittäisen koehenkilön kelpoisuutta ja lopettamista, tulee määrittää ennen tutkimuksen aloittamista. Toisin sanoen useita eri kaavoja ei voida käyttää yksittäisen koehenkilön QTc:n laskemiseen ja sitten alhaisimman QTc-arvon laskemiseen, jota käytetään koehenkilön sisällyttämiseen tutkimukseen tai lopettamiseen.
- Potilaalla on hemofiliaa tai muita hyytymistekijöiden puutteita tai häiriöitä, jotka aiheuttavat verenvuotodiateesia
- Potilas muuttaa tai aloittaa tai lopettaa antikolinergisen, beeta-3-adrenergisen reseptorin agonistin tai minkä tahansa muun lääkkeen tai hoidon NDO:n aiheuttaman virtsankarkailun hoitoon 6 päivän sisällä ennen seulontavaiheen alkua
- Potilasta on hoidettu millä tahansa intravesikaalisella farmakologisella aineella (esim. kapsaisiinilla, resiniferatoksiinilla) NDO:n aiheuttaman virtsanpidätyskyvyttömyyden vuoksi 12 kuukauden aikana ennen hoitovaiheen 1 aloittamista (viikko 0)
- Potilaalla on aiemmin tai tällä hetkellä käytössä minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoito minkä tahansa urologisen sairauden hoitoon
- Koehenkilö on aiemmin käyttänyt 12 viikon aikana ennen hoitovaiheen 1 (viikko 0) aloittamista tai tällä hetkellä käyttänyt minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoitoa mihin tahansa ei-urologiseen sairauteen tai kauneudenhoitoon.
- Kohde on immunisoitu minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinille
- Koehenkilö ei voi pidättäytyä verihiutaleiden estämiseen tai antikoagulanttihoitoon tai lääkkeisiin, joilla on antikoagulanttivaikutuksia 3 päivää ennen hoitovaiheen 1 (viikko 0) aloittamista. Joitakin lääkkeitä saatetaan joutua pidättelemään yli 3 päivän ajan tutkijan (tai osatutkijan) kliinisen arvion mukaan.
- Potilas, jolla ei ole virtsatieinfektiota (UTI), joka on määritetty virtsan tai virtsaviljelyn ja/tai tutkijan lausunnon perusteella, ei ole aloittanut profylaktista antibioottilääkitystä 1–3 päivää ennen hoitovaiheen 1 (viikko 0) aloittamista. Potilas, jolla on virtsatieinfektio virtsaanalyysin tai virtsaviljelyn ja/tai tutkijan lausunnon perusteella, ei ole aloittanut antibioottilääkitystä vähintään 5 päivää ennen hoitovaiheen 1 (viikko 0) aloittamista
- Potilaalla on virtsatieinfektion oireita hoitopäivänä
- Tutkittavalla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle (mukaan lukien anestesia) tai niiden aineosille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen
- Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen sairaus, joka saattaa lisätä hänet altistumisriskiin GSK1358820:lle, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä tai amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaalla on yli 200 ml:n jäännösvirtsatilavuus koehenkilöillä, jotka virtsaavat tai joilla on sekoitettu katetrointi/spontaani virtsaaminen. Jäljelle jäännösmittaus voidaan toistaa kerran; tutkittava on suljettava pois, jos toistettu mittaus on yli 200 ml.
- Tutkittavalla on 24 tunnin kokonaisvirtsan tilavuus >3000 ml virtsaa, joka on kerätty 24 peräkkäisen tunnin aikana 3 päivän virtsarakon päiväkirjan keruujakson aikana seulontavaiheessa
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tai on aiemmin osallistunut toiseen terapeuttiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontavaiheen alkua
- Tutkittavalla on jokin tila tai tilanne, joka tutkijan (tai osatutkijan) näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK1358820 Ruiskutus 200 U
Koehenkilöt saavat yhden hoidon 200 U:n GSK1358820-injektiolla (30 ml tutkimuslääkettä annetaan 30 injektiona, kukin 1,0 ml) virtsarakon detrusoriin, käyttäen kystoskopiaa ja paikallispuudutuksessa.
Yleisanestesiaa voidaan käyttää hermo-lihassalpaajia lukuun ottamatta.
Jos uusintahoidon kriteerit täyttyvät 12–36 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, koehenkilöt saavat toisen hoidon GSK1358820:lla.
Tämän jälkeen koehenkilöt voivat saada toisen uusintahoidon 36 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, jos kriteerit täyttyivät, edellyttäen, että edellisestä hoidosta on kulunut vähintään 12 viikkoa.
|
GSK1358820-injektio sisältää tyypin A botuliinitoksiinia (100 U), natriumkloridia (0,9 milligrammaa [mg]) ja ihmisen seerumin albumiinia (0,5 mg).
30 ml tutkimuslääkettä annetaan 30 injektiona, kukin 1,0 ml, jaettuna tasaisesti 30 kohtaan detrusorlihaksessa, noin 1 senttimetrin (cm) etäisyydellä toisistaan.
Injektio annetaan kystoskopialla ja paikallispuudutuksessa.
Yleisanestesiaa voidaan käyttää hermo-lihassalpaajia lukuun ottamatta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-injektio
Koehenkilöt saavat yhden hoidon plasebolla (30 injektiota, kukin 1 ml) virtsarakon detrusoriin, käyttäen kystoskopiaa ja paikallispuudutuksessa.
Yleisanestesiaa voidaan käyttää hermo-lihassalpaajia lukuun ottamatta.
Jos uusintahoidon kriteerit täyttyvät 12–36 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, potilaat saavat hoitoa GSK1358820:lla.
Tämän jälkeen koehenkilöt voivat saada uuden uusintahoidon 36 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta kriteerien täyttyessä, jos edellisestä hoidosta on kulunut vähintään 12 viikkoa
|
Plasebo-injektio sisältää natriumkloridia (0,9 milligrammaa [mg]); 30 ml injektiota ruiskutetaan 30 kohtaan detrusorlihaksessa, noin 1 senttimetrin (cm) etäisyydellä toisistaan.
Injektio annetaan kystoskopialla ja paikallispuudutuksessa.
Yleisanestesiaa voidaan käyttää hermo-lihassalpaajia lukuun ottamatta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) - Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä keskimääräisessä virtsankarkailujaksojen määrässä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen antoa päivänä 1) ja viikolla 6 hoitosyklissä 1
|
Osallistujia kehotettiin syöttämään tiedot virtsarakon päiväkirjaan kolmen peräkkäisen päivän aikana.
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten käyntien analyysi perustui päiväkirjatietoihin, jotka kerättiin 3 päivän välein jokaiselta käynniltä.
Jokainen 3 päivän väli koostui 3 peräkkäisestä 24 tunnin jaksosta, joista ensimmäinen alkoi ensimmäisen virtsaamisjakson ajankohdasta ensimmäisenä kolmesta päivästä.
Kelvollinen päiväkirjapäivä määriteltiin mikä tahansa kolmesta 24 tunnin jaksosta, joissa oli 2 tai useampi minkä tahansa tyyppinen virtsankarkailujakso.
Tiedot, jotka kerättiin 24 tunnin ajanjaksolta, jossa oli vähemmän kuin 2 virtsankarkailujaksoa (eli virheellinen päiväkirjapäivä), määritettiin puuttuviksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi 3 päivän päiväkirjaksi, jossa on vähintään yksi voimassa oleva päiväkirja.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Säädetyn keskiarvon korjattu keskiarvo ja keskivirhe on raportoitu.
|
Lähtötilanne (ennen antoa päivänä 1) ja viikolla 6 hoitosyklissä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) - Muutos lähtötilanteesta suurimmassa kystometrisessä kapasiteetissa (MCC) urodynaamisella arvioinnilla viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen antoa päivänä 1) ja viikolla 6 hoitosyklissä 1
|
MCC laskettiin urodynaamisella arvioinnilla International Continence Societyn (ICS) standardiohjeiden mukaisesti.
Lähtötilanne oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (ennen antoa päivänä 1) ja viikolla 6 hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) - Muutos lähtötilanteesta suurimmassa detrusorin paineessa ensimmäisen tahattoman detrusorin supistumisen (IDC) (PmaxIDC) aikana urodynaamisella arvioinnilla viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen antoa päivänä 1) ja viikolla 6 hoitosyklissä 1
|
PmaxIDC laskettiin urodynaamisella arvioinnilla ICS-standardien ohjeiden mukaisesti.
Lähtötilanne oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (ennen antoa päivänä 1) ja viikolla 6 hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) - Tilavuuden muutos lähtötasosta ensimmäisessä IDC:ssä (VPmaxIDC) urodynaamisen arvioinnin perusteella viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen antoa päivänä 1) ja viikolla 6 hoitosyklissä 1
|
VPmaxIDC laskettiin urodynaamisella arvioinnilla ICS-standardien ohjeiden mukaisesti.
Lähtötilanne oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (ennen antoa päivänä 1) ja viikolla 6 hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) - Muutos lähtötilanteesta suurimmassa detrusorin paineessa varastointivaiheen aikana (PdetMax) urodynaamisella arvioinnilla viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen antoa päivänä 1) ja viikolla 6 hoitosyklissä 1
|
PdetMax laskettiin urodynaamisella arvioinnilla ICS-standardien ohjeiden mukaisesti.
Lähtötilanne oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (ennen antoa päivänä 1) ja viikolla 6 hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) - Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä keskimääräisessä virtsankarkailujaksojen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 42 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
Osallistujia kehotettiin syöttämään tiedot virtsarakon päiväkirjaan kolmen peräkkäisen päivän aikana.
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten käyntien analyysi perustui päiväkirjatietoihin, jotka kerättiin 3 päivän välein jokaiselta käynniltä.
Jokainen 3 päivän väli koostui 3 peräkkäisestä 24 tunnin jaksosta, joista ensimmäinen alkoi ensimmäisen virtsaamisjakson ajankohdasta ensimmäisenä kolmesta päivästä.
Kelvollinen päiväkirjapäivä määriteltiin mikä tahansa kolmesta 24 tunnin jaksosta, joissa oli 2 tai useampi minkä tahansa tyyppinen virtsankarkailujakso.
Tiedot, jotka kerättiin 24 tunnin ajanjaksolta, jossa oli vähemmän kuin 2 virtsankarkailujaksoa (eli virheellinen päiväkirjapäivä), määritettiin puuttuviksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi 3 päivän päiväkirjaksi, jossa on vähintään yksi voimassa oleva päiväkirja.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 42 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) - Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä keskimääräisessä virtsankarkailujaksojen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannos), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30 ja viikko 36 hoitojaksossa 2
|
Osallistujia kehotettiin syöttämään tiedot virtsarakon päiväkirjaan kolmen peräkkäisen päivän aikana.
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten käyntien analyysi perustui päiväkirjatietoihin, jotka kerättiin 3 päivän välein jokaiselta käynniltä.
Jokainen 3 päivän väli koostui 3 peräkkäisestä 24 tunnin jaksosta, joista ensimmäinen alkoi ensimmäisen virtsaamisjakson ajankohdasta ensimmäisenä kolmesta päivästä.
Kelvollinen päiväkirjapäivä määriteltiin mikä tahansa kolmesta 24 tunnin jaksosta, joissa oli 2 tai useampi minkä tahansa tyyppinen virtsankarkailujakso.
Tiedot, jotka kerättiin 24 tunnin ajanjaksolta, jossa oli vähemmän kuin 2 virtsankarkailujaksoa (eli virheellinen päiväkirjapäivä), määritettiin puuttuviksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi 3 päivän päiväkirjaksi, jossa on vähintään yksi voimassa oleva päiväkirja.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
FAS2 koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, joilla oli vähintään 1 toisen hoidon jälkeinen tehoarviointi toisen hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannos), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30 ja viikko 36 hoitojaksossa 2
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) - Muutos lähtötilanteesta virtsankarkailujaksojen päivittäisessä keskimäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 18 hoitojaksossa 3
|
Osallistujia kehotettiin syöttämään tiedot virtsarakon päiväkirjaan kolmen peräkkäisen päivän aikana.
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten käyntien analyysi perustui päiväkirjatietoihin, jotka kerättiin 3 päivän välein jokaiselta käynniltä.
Jokainen 3 päivän väli koostui 3 peräkkäisestä 24 tunnin jaksosta, joista ensimmäinen alkoi ensimmäisen virtsaamisjakson ajankohdasta ensimmäisenä kolmesta päivästä.
Kelvollinen päiväkirjapäivä määriteltiin mikä tahansa kolmesta 24 tunnin jaksosta, joissa oli 2 tai useampi minkä tahansa tyyppinen virtsankarkailujakso.
Tiedot, jotka kerättiin 24 tunnin ajanjaksolta, jossa oli vähemmän kuin 2 virtsankarkailujaksoa (eli virheellinen päiväkirjapäivä), määritettiin puuttuviksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi 3 päivän päiväkirjaksi, jossa on vähintään yksi voimassa oleva päiväkirja.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
FAS3 käsitti kaikki satunnaistetut osallistujat, joilla oli vähintään yksi kolmannen hoidon jälkeinen tehonarviointi kolmannen hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 18 hoitojaksossa 3
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) – prosenttimuutos lähtötilanteesta virtsankarkailujaksojen päivittäisessä keskimäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 42 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
Osallistujia kehotettiin syöttämään tiedot virtsarakon päiväkirjaan kolmen peräkkäisen päivän aikana.
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten käyntien analyysi perustui päiväkirjatietoihin, jotka kerättiin 3 päivän välein jokaiselta käynniltä.
Jokainen 3 päivän väli koostui 3 peräkkäisestä 24 tunnin jaksosta, joista ensimmäinen alkoi ensimmäisen virtsaamisjakson ajankohdasta ensimmäisenä kolmesta päivästä.
Kelvollinen päiväkirjapäivä määriteltiin mikä tahansa kolmesta 24 tunnin jaksosta, joissa oli 2 tai useampi minkä tahansa tyyppinen virtsankarkailujakso.
Tiedot, jotka kerättiin 24 tunnin ajanjaksolta, jossa oli vähemmän kuin 2 virtsankarkailujaksoa (eli virheellinen päiväkirjapäivä), määritettiin puuttuviksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi 3 päivän päiväkirjaksi, jossa on vähintään yksi voimassa oleva päiväkirja.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötaso, jaettuna lähtötasolla ja kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 42 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) – prosenttimuutos lähtötilanteesta virtsankarkailujaksojen päivittäisessä keskimäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannos), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30 ja viikko 36 hoitojaksossa 2
|
Osallistujia kehotettiin syöttämään tiedot virtsarakon päiväkirjaan kolmen peräkkäisen päivän aikana.
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten käyntien analyysi perustui päiväkirjatietoihin, jotka kerättiin 3 päivän välein jokaiselta käynniltä.
Jokainen 3 päivän väli koostui 3 peräkkäisestä 24 tunnin jaksosta, joista ensimmäinen alkoi ensimmäisen virtsaamisjakson ajankohdasta ensimmäisenä kolmesta päivästä.
Kelvollinen päiväkirjapäivä määriteltiin mikä tahansa kolmesta 24 tunnin jaksosta, joissa oli 2 tai useampi minkä tahansa tyyppinen virtsankarkailujakso.
Tiedot, jotka kerättiin 24 tunnin ajanjaksolta, jossa oli vähemmän kuin 2 virtsankarkailujaksoa (eli virheellinen päiväkirjapäivä), määritettiin puuttuviksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi 3 päivän päiväkirjaksi, jossa on vähintään yksi voimassa oleva päiväkirja.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötaso, jaettuna lähtötasolla ja kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannos), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30 ja viikko 36 hoitojaksossa 2
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) - Prosenttimuutos lähtötilanteesta päivittäisessä keskimääräisessä virtsankarkailujaksojen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 18 hoitojaksossa 3
|
Osallistujia kehotettiin syöttämään tiedot virtsarakon päiväkirjaan kolmen peräkkäisen päivän aikana.
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten käyntien analyysi perustui päiväkirjatietoihin, jotka kerättiin 3 päivän välein jokaiselta käynniltä.
Jokainen 3 päivän väli koostui 3 peräkkäisestä 24 tunnin jaksosta, joista ensimmäinen alkoi ensimmäisen virtsaamisjakson ajankohdasta ensimmäisenä kolmesta päivästä.
Kelvollinen päiväkirjapäivä määriteltiin mikä tahansa kolmesta 24 tunnin jaksosta, joissa oli 2 tai useampi minkä tahansa tyyppinen virtsankarkailujakso.
Tiedot, jotka kerättiin 24 tunnin ajanjaksolta, jossa oli vähemmän kuin 2 virtsankarkailujaksoa (eli virheellinen päiväkirjapäivä), määritettiin puuttuviksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi 3 päivän päiväkirjaksi, jossa on vähintään yksi voimassa oleva päiväkirja.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötaso, jaettuna lähtötasolla ja kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 18 hoitojaksossa 3
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) - Muutos perustasosta päivittäisessä keskimääräisessä tyhjiöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 42 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
Osallistujia kehotettiin syöttämään tiedot virtsarakon päiväkirjaan kolmen peräkkäisen päivän aikana.
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten käyntien analyysi perustui päiväkirjatietoihin, jotka kerättiin 3 päivän välein jokaiselta käynniltä.
Jokainen 3 päivän väli koostui 3 peräkkäisestä 24 tunnin jaksosta, joista ensimmäinen alkoi ensimmäisen virtsaamisjakson ajankohdasta ensimmäisenä kolmesta päivästä.
Kelvollinen päiväkirjapäivä määriteltiin mikä tahansa kolmesta 24 tunnin jaksosta, joissa oli vähintään 2 minkä tahansa tyyppistä mitätöntä jaksoa.
Tiedot, jotka kerättiin 24 tunnin ajanjaksolta, jossa oli alle 2 mitätöntä jaksoa (eli virheellinen päiväkirjapäivä), määritettiin puuttuviksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi 3 päivän päiväkirjaksi, jossa oli vähintään yksi kelvollinen päiväkirjapäiväarviointi.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 42 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) - Muutos perustasosta päivittäisessä keskimääräisessä tyhjiöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannos), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30 ja viikko 36 hoitojaksossa 2
|
Osallistujia kehotettiin syöttämään tiedot virtsarakon päiväkirjaan kolmen peräkkäisen päivän aikana.
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten käyntien analyysi perustui päiväkirjatietoihin, jotka kerättiin 3 päivän välein jokaiselta käynniltä.
Jokainen 3 päivän väli koostui 3 peräkkäisestä 24 tunnin jaksosta, joista ensimmäinen alkoi ensimmäisen virtsaamisjakson ajankohdasta ensimmäisenä kolmesta päivästä.
Kelvollinen päiväkirjapäivä määriteltiin mikä tahansa kolmesta 24 tunnin jaksosta, joissa oli vähintään 2 minkä tahansa tyyppistä mitätöntä jaksoa.
Tiedot, jotka kerättiin 24 tunnin ajanjaksolta, jossa oli alle 2 mitätöntä jaksoa (eli virheellinen päiväkirjapäivä), määritettiin puuttuviksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi 3 päivän päiväkirjaksi, jossa oli vähintään yksi kelvollinen päiväkirjapäiväarviointi.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannos), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30 ja viikko 36 hoitojaksossa 2
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) - Muutos perustasosta päivittäisessä keskimääräisessä tyhjiöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 18 hoitojaksossa 3
|
Osallistujia kehotettiin syöttämään tiedot virtsarakon päiväkirjaan kolmen peräkkäisen päivän aikana.
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten käyntien analyysi perustui päiväkirjatietoihin, jotka kerättiin 3 päivän välein jokaiselta käynniltä.
Jokainen 3 päivän väli koostui 3 peräkkäisestä 24 tunnin jaksosta, joista ensimmäinen alkoi ensimmäisen virtsaamisjakson ajankohdasta ensimmäisenä kolmesta päivästä.
Kelvollinen päiväkirjapäivä määriteltiin mikä tahansa kolmesta 24 tunnin jaksosta, joissa oli vähintään 2 minkä tahansa tyyppistä mitätöntä jaksoa.
Tiedot, jotka kerättiin 24 tunnin ajanjaksolta, jossa oli alle 2 mitätöntä jaksoa (eli virheellinen päiväkirjapäivä), määritettiin puuttuviksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi 3 päivän päiväkirjaksi, jossa oli vähintään yksi kelvollinen päiväkirjapäiväarviointi.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 18 hoitojaksossa 3
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) – prosentuaalinen muutos perustasosta päivittäisessä keskimääräisessä tyhjiötilojen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 42 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
Osallistujia kehotettiin syöttämään tiedot virtsarakon päiväkirjaan kolmen peräkkäisen päivän aikana.
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten käyntien analyysi perustui päiväkirjatietoihin, jotka kerättiin 3 päivän välein jokaiselta käynniltä.
Jokainen 3 päivän väli koostui 3 peräkkäisestä 24 tunnin jaksosta, joista ensimmäinen alkoi ensimmäisen virtsaamisjakson ajankohdasta ensimmäisenä kolmesta päivästä.
Kelvollinen päiväkirjapäivä määriteltiin mikä tahansa kolmesta 24 tunnin jaksosta, joissa oli vähintään 2 minkä tahansa tyyppistä mitätöntä jaksoa.
Tiedot, jotka kerättiin 24 tunnin ajanjaksolta, jossa oli alle 2 mitätöntä jaksoa (eli virheellinen päiväkirjapäivä), määritettiin puuttuviksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi 3 päivän päiväkirjaksi, jossa oli vähintään yksi kelvollinen päiväkirjapäiväarviointi.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötaso, jaettuna lähtötasolla ja kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 42 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) – prosentuaalinen muutos perustasosta päivittäisessä keskimääräisessä tyhjiöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannos), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30 ja viikko 36 hoitojaksossa 2
|
Osallistujia kehotettiin syöttämään tiedot virtsarakon päiväkirjaan kolmen peräkkäisen päivän aikana.
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten käyntien analyysi perustui päiväkirjatietoihin, jotka kerättiin 3 päivän välein jokaiselta käynniltä.
Jokainen 3 päivän väli koostui 3 peräkkäisestä 24 tunnin jaksosta, joista ensimmäinen alkoi ensimmäisen virtsaamisjakson ajankohdasta ensimmäisenä kolmesta päivästä.
Kelvollinen päiväkirjapäivä määriteltiin mikä tahansa kolmesta 24 tunnin jaksosta, joissa oli vähintään 2 minkä tahansa tyyppistä mitätöntä jaksoa.
Tiedot, jotka kerättiin 24 tunnin ajanjaksolta, jossa oli alle 2 mitätöntä jaksoa (eli virheellinen päiväkirjapäivä), määritettiin puuttuviksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi 3 päivän päiväkirjaksi, jossa oli vähintään yksi kelvollinen päiväkirjapäiväarviointi.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötaso, jaettuna lähtötasolla ja kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannos), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30 ja viikko 36 hoitojaksossa 2
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) – prosentuaalinen muutos perustasosta päivittäisessä keskimääräisessä tyhjiöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 18 hoitojaksossa 3
|
Osallistujia kehotettiin syöttämään tiedot virtsarakon päiväkirjaan kolmen peräkkäisen päivän aikana.
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten käyntien analyysi perustui päiväkirjatietoihin, jotka kerättiin 3 päivän välein jokaiselta käynniltä.
Jokainen 3 päivän väli koostui 3 peräkkäisestä 24 tunnin jaksosta, joista ensimmäinen alkoi ensimmäisen virtsaamisjakson ajankohdasta ensimmäisenä kolmesta päivästä.
Kelvollinen päiväkirjapäivä määriteltiin mikä tahansa kolmesta 24 tunnin jaksosta, joissa oli vähintään 2 minkä tahansa tyyppistä mitätöntä jaksoa.
Tiedot, jotka kerättiin 24 tunnin ajanjaksolta, jossa oli alle 2 mitätöntä jaksoa (eli virheellinen päiväkirjapäivä), määritettiin puuttuviksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi 3 päivän päiväkirjaksi, jossa oli vähintään yksi kelvollinen päiväkirjapäiväarviointi.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötaso, jaettuna lähtötasolla ja kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 18 hoitojaksossa 3
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) - Muutos lähtötasosta virtsastusta kohti tyhjennetyn keskimääräisen tilavuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 42 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
Osallistujat mittasivat ja kirjasivat tyhjentyneen kokonaistilavuuden yhden 24 tunnin aikana 3 päivän virtsarakon päiväkirjan keruujakson aikana.
Tämän mittauksen suorittamiseen käytettiin sponsorin toimittamia virtsankeräysastioita.
Kumppani määritti tyhjentyneen tilavuuden tyhjötilaa kohti jaettuna osallistujien mittaaman virtsan kokonaismäärällä tyhjien tilojen lukumäärällä (pois lukien virtsankarkailujakso).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi 3 päivän päiväkirjaksi, jossa oli vähintään yksi kelvollinen päiväkirjapäiväarviointi.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 42 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) - muutos lähtötasosta virtsastusta kohti tyhjennetyn keskimääräisen tilavuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannos), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30 ja viikko 36 hoitojaksossa 2
|
Osallistujat mittasivat ja kirjasivat tyhjentyneen kokonaistilavuuden yhden 24 tunnin aikana 3 päivän virtsarakon päiväkirjan keruujakson aikana.
Tämän mittauksen suorittamiseen käytettiin sponsorin toimittamia virtsankeräysastioita.
Kumppani määritti tyhjentyneen tilavuuden tyhjötilaa kohti jaettuna osallistujien mittaaman virtsan kokonaismäärällä tyhjien tilojen lukumäärällä (pois lukien virtsankarkailujakso).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi 3 päivän päiväkirjaksi, jossa oli vähintään yksi kelvollinen päiväkirjapäiväarviointi.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannos), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30 ja viikko 36 hoitojaksossa 2
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) – muutos lähtötasosta virtsastusta kohti tyhjennetyn keskimääräisen tilavuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 18 hoitojaksossa 3
|
Osallistujat mittasivat ja kirjasivat tyhjentyneen kokonaistilavuuden yhden 24 tunnin aikana 3 päivän virtsarakon päiväkirjan keruujakson aikana.
Tämän mittauksen suorittamiseen käytettiin sponsorin toimittamia virtsankeräysastioita.
Kumppani määritti tyhjentyneen tilavuuden tyhjötilaa kohti jaettuna osallistujien mittaaman virtsan kokonaismäärällä tyhjien tilojen lukumäärällä (pois lukien virtsankarkailujakso).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi 3 päivän päiväkirjaksi, jossa oli vähintään yksi kelvollinen päiväkirjapäiväarviointi.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 18 hoitojaksossa 3
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) - Prosenttimuutos lähtötasosta virtsastusta kohti tyhjennetyn keskimääräisen tilavuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 42 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
Osallistujat mittasivat ja kirjasivat tyhjentyneen kokonaistilavuuden yhden 24 tunnin aikana 3 päivän virtsarakon päiväkirjan keruujakson aikana.
Tämän mittauksen suorittamiseen käytettiin sponsorin toimittamia virtsankeräysastioita.
Kumppani määritti tyhjentyneen tilavuuden tyhjötilaa kohti jaettuna osallistujien mittaaman virtsan kokonaismäärällä tyhjien tilojen lukumäärällä (pois lukien virtsankarkailujakso).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi 3 päivän päiväkirjaksi, jossa oli vähintään yksi kelvollinen päiväkirjapäiväarviointi.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötaso, jaettuna lähtötasolla ja kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 42 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) - Prosenttimuutos lähtötasosta virtsastusta kohden tyhjennetyn keskimäärän tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannos), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30 ja viikko 36 hoitojaksossa 2
|
Osallistujat mittasivat ja kirjasivat tyhjentyneen kokonaistilavuuden yhden 24 tunnin aikana 3 päivän virtsarakon päiväkirjan keruujakson aikana.
Tämän mittauksen suorittamiseen käytettiin sponsorin toimittamia virtsankeräysastioita.
Kumppani määritti tyhjentyneen tilavuuden tyhjötilaa kohti jaettuna osallistujien mittaaman virtsan kokonaismäärällä tyhjien tilojen lukumäärällä (pois lukien virtsankarkailujakso).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi 3 päivän päiväkirjaksi, jossa oli vähintään yksi kelvollinen päiväkirjapäiväarviointi.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötaso, jaettuna lähtötasolla ja kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannos), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30 ja viikko 36 hoitojaksossa 2
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) - Prosenttimuutos lähtötasosta virtsastusta kohden tyhjennetyn keskimäärän tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 18 hoitojaksossa 3
|
Osallistujat mittasivat ja kirjasivat tyhjentyneen kokonaistilavuuden yhden 24 tunnin aikana 3 päivän virtsarakon päiväkirjan keruujakson aikana.
Tämän mittauksen suorittamiseen käytettiin sponsorin toimittamia virtsankeräysastioita.
Kumppani määritti tyhjentyneen tilavuuden tyhjötilaa kohti jaettuna osallistujien mittaaman virtsan kokonaismäärällä tyhjien tilojen lukumäärällä (pois lukien virtsankarkailujakso).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi 3 päivän päiväkirjaksi, jossa oli vähintään yksi kelvollinen päiväkirjapäiväarviointi.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötaso, jaettuna lähtötasolla ja kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 18 hoitojaksossa 3
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) – Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 100 prosentin (%), >=75% ja >=50% vähennyksen lähtötasosta virtsankarkailujaksojen päivittäisessä keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 42 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
Osallistujia kehotettiin syöttämään tiedot virtsarakon päiväkirjaan kolmen peräkkäisen päivän aikana.
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten käyntien analyysi perustui päiväkirjatietoihin, jotka kerättiin 3 päivän välein jokaiselta käynniltä.
Jokainen 3 päivän väli koostui 3 peräkkäisestä 24 tunnin jaksosta, joista ensimmäinen alkoi ensimmäisen virtsaamisjakson ajankohdasta ensimmäisenä kolmesta päivästä.
Kelvollinen päiväkirjapäivä määriteltiin mikä tahansa kolmesta 24 tunnin jaksosta, joissa oli 2 tai useampi minkä tahansa tyyppinen virtsankarkailujakso.
Tiedot, jotka kerättiin 24 tunnin ajanjaksolta, jossa oli vähemmän kuin 2 virtsankarkailujaksoa (eli virheellinen päiväkirjapäivä), määritettiin puuttuviksi.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %, >=75 % ja >=50 % vähennyksen lähtötasosta virtsankarkailujaksojen päivittäisessä keskiarvossa hoitosyklissä 1 on esitetty.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 42 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) – Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 100 %:n, >=75 % ja >=50 %:n vähennyksen lähtötilanteesta päivittäisessä virtsankarkailujaksojen keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannos), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30 ja viikko 36 hoitojaksossa 2
|
Osallistujia kehotettiin syöttämään tiedot virtsarakon päiväkirjaan kolmen peräkkäisen päivän aikana.
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten käyntien analyysi perustui päiväkirjatietoihin, jotka kerättiin 3 päivän välein jokaiselta käynniltä.
Jokainen 3 päivän väli koostui 3 peräkkäisestä 24 tunnin jaksosta, joista ensimmäinen alkoi ensimmäisen virtsaamisjakson ajankohdasta ensimmäisenä kolmesta päivästä.
Kelvollinen päiväkirjapäivä määriteltiin mikä tahansa kolmesta 24 tunnin jaksosta, joissa oli 2 tai useampi minkä tahansa tyyppinen virtsankarkailujakso.
Tiedot, jotka kerättiin 24 tunnin ajanjaksolta, jossa oli vähemmän kuin 2 virtsankarkailujaksoa (eli virheellinen päiväkirjapäivä), määritettiin puuttuviksi.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %, >=75 % ja >=50 % vähennyksen lähtötasosta virtsankarkailujaksojen päivittäisessä keskiarvossa hoitosyklissä 2 on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannos), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30 ja viikko 36 hoitojaksossa 2
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) – Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 100 %:n, >=75 % ja >=50 %:n vähennyksen lähtötasosta virtsankarkailujaksojen päivittäisessä keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 18 hoitojaksossa 3
|
Osallistujia kehotettiin syöttämään tiedot virtsarakon päiväkirjaan kolmen peräkkäisen päivän aikana.
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten käyntien analyysi perustui päiväkirjatietoihin, jotka kerättiin 3 päivän välein jokaiselta käynniltä.
Jokainen 3 päivän väli koostui 3 peräkkäisestä 24 tunnin jaksosta, joista ensimmäinen alkoi ensimmäisen virtsaamisjakson ajankohdasta ensimmäisenä kolmesta päivästä.
Kelvollinen päiväkirjapäivä määriteltiin mikä tahansa kolmesta 24 tunnin jaksosta, joissa oli 2 tai useampi minkä tahansa tyyppinen virtsankarkailujakso.
Tiedot, jotka kerättiin 24 tunnin ajanjaksolta, jossa oli vähemmän kuin 2 virtsankarkailujaksoa (eli virheellinen päiväkirjapäivä), määritettiin puuttuviksi.
On esitetty niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %, >=75 % ja >=50 % vähennyksen lähtötasosta virtsankarkailujaksojen päivittäisessä keskiarvossa hoitosyklissä 3.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 18 hoitojaksossa 3
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) – Aika, joka on kulunut uudelleenhoitoon ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa hoitosyklissä 1
|
Osallistujille voidaan harkita uusintahoitoa alkaen viikon 12 käynnistä ensihoidon jälkeen tai viikon 12 käynnistä mahdollisen uusintahoidon jälkeen.
Pätevyyskriteerit olivat; osallistujilla on täytynyt pyytää uusintahoitoa, osallistujilla on ollut vähintään 4 virtsankarkailujaksoa, enintään yksi inkontinenssivapaa päivä, virtsan jälkeisen virtsan (PVR) tilavuuden on täytynyt olla < 200 ml, jos osallistuja on virtsannut tai oli sekoitettu katetrointi/spontaani virtsaaminen, ruumiinpaino >=40 kg; tutkija piti uusintahoitoa sopivana.
Aika osallistujan ensimmäiseen pätevyyteen toiseen hoitoon 1. hoidon päivästä laskettiin aikaisimmaksi päivämääräksi, jolloin osallistujat antoivat "Kyllä" vastauksen kysymykseen osallistujien kelpuutuksesta uudelleenhoitoon miinus ensimmäisen hoidon päivä plus 1.
|
Jopa 36 viikkoa hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) – aika pyytää uusintahoitoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa hoitosyklissä 1
|
Aika, joka osallistujilta kului uudelleenhoidon pyytämiseen, ilmoitettiin.
Aika osallistujan ensimmäiseen toista hoitoa koskevaan pyyntöön ensimmäisen hoidon päivästä laskettiin aikaisimmaksi päivämääräksi, jolloin osallistujat vastasivat "Kyllä" kysymykseen osallistujien uusintahoitopyynnöstä miinus ensimmäisen hoidon päivä plus 1.
|
Jopa 36 viikkoa hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) – muutos King's Health Questionnaire (KHQ) -verkkotunnuksen pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 6, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
KHQ on 21 kohdan kyselylomake, joka koostuu 9 alueesta: Yleinen terveys (GH) (1[Erittäin hyvä] 5[Erittäin huono]), Inkontinenssivaikutus (Int Imp) (1[Ei ollenkaan] - 4[Paljon] ), Roolirajoitukset (RL) (1 [Ei ollenkaan] - 4 [Paljon]), Fyysiset rajoitukset (PL) (1 [Ei ollenkaan] - 4 [Paljon]), Sosiaaliset rajoitukset (SL) (0[ ei sovellu] - 4 [Paljon]), Henkilökohtaiset suhteet (PR) (0 [Ei sovellu] - 4 [Paljon]), Tunteet (1 [Ei ollenkaan] - 4 [Erittäin]), Uni tai energia ( S tai E) (1 [Ei koskaan] - 4 [Koko ajan]) ja vakavuus tai selviytymisaste (S tai C) (1 [Ei koskaan] - 4 [Koko ajan]).
Verkkotunnuksen pistemäärä GH:lle laskettiin yhden kohteen pistemääränä miinus 1/4x100; Int Imp: yhden kohteen pisteet miinus 1/3x100; RL, PL, PR, S tai E: 2 kohteen summatut pisteet miinus 2/6x100; SL, Tunteet: 3 kohteen yhteenlasketut pisteet miinus 3/9x100; S tai C: 5 kohteen summatut pisteet miinus 5/15x100.
Lähtötaso on viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos perustasosta oli mikä tahansa käyntiarvo miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 6, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) – muutos lähtötasosta KHQ-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36 hoitojaksossa 2
|
KHQ on 21 kohdan kyselylomake, joka koostuu 9 verkkotunnuksesta: GH (1[erittäin hyvä] - 5[erittäin huono]), Int Imp (1[ei ollenkaan] - 4[paljon]), RL (1[ei kaikki] - 4 [A erä]), PL (1 [Ei ollenkaan] - 4 [A erä]), SL (0 [ei sovelleta] - 4 [A erä]), PR (0 [Ei sovellu] - 4 [Paljon]), Tunteet (1[Ei ollenkaan] - 4[Erittäin]), S tai E (1[Ei koskaan] - 4[Koko ajan]) ja S tai C (1[Ei koskaan] - 4[ Koko ajan]).
Verkkotunnuksen pistemäärä GH:lle laskettiin yhden kohteen pistemääränä miinus 1/4x100; Int Imp: yhden kohteen pisteet miinus 1/3x100; RL, PL, PR, S tai E: 2 kohteen summatut pisteet miinus 2/6x100; SL, Tunteet: 3 kohteen yhteenlasketut pisteet miinus 3/9x100; S tai C: 5 kohteen summatut pisteet miinus 5/15x100.
Lähtötaso on viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos perustasosta oli mikä tahansa käyntiarvo miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36 hoitojaksossa 2
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) – muutos lähtötasosta KHQ-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 6, viikko 12 ja viikko 24 hoitosyklissä 3
|
KHQ on 21 kohdan kyselylomake, joka koostuu 9 verkkotunnuksesta: GH (1[Erittäin hyvä] - 5[Erittäin huono]), Int Imp (1[Ei ollenkaan] - 4[Paljon]), RL (1[Ei kaikki] - 4 [A erä]), PL (1 [Ei ollenkaan] - 4 [A erä]), SL (0 [ei sovellu] - 4 [A erä]), PR (0 [Ei sovellu] - 4 [Paljon]), Tunteet (1[Ei ollenkaan] - 4[Erittäin]), S tai E (1[Ei koskaan] - 4[Koko ajan]) ja S tai C (1[Ei koskaan] - 4[ Koko ajan]).
Verkkotunnuksen pistemäärä GH:lle laskettiin yhden kohteen pistemääränä miinus 1/4x100; Int Imp: yhden kohteen pisteet miinus 1/3x100; RL, PL, PR, S tai E: 2 kohteen summatut pisteet miinus 2/6x100; SL, Tunteet: 3 kohteen yhteenlasketut pisteet miinus 3/9x100; S tai C: 5 kohteen summatut pisteet miinus 5/15x100.
Lähtötaso on viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos perustasosta oli mikä tahansa käyntiarvo miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 6, viikko 12 ja viikko 24 hoitosyklissä 3
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) – Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet positiivisen vasteen hoitohyötyasteikkoon (TBS)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
TBS koostui 4 vastauksesta yhteen kysymykseen, joihin osallistujien oli vastattava ottaen huomioon nykyinen tilansa (virtsaamisongelmat, virtsanpidätyskyvyttömyys) verrattuna tilaan ennen kuin he saivat mitään tutkimushoitoa tutkimuksessa.
Vastaukset kysymyksiin koodattiin 1 - 4, jossa 1 - Parannettu huomattavasti, 2 - Parannettu, 3 - Ei muuttunut ja 4 - Huonompi.
Vastaukset 1 - Parannettu huomattavasti tai 2 - Parannettu pidettiin myönteisenä vastauksena.
Muita vastauksia sisältäen puuttuvia tietoja pidettiin EI positiivisina vastauksina.
|
Viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) – TBS:ään positiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36 hoitosyklissä 2
|
TBS koostui 4 vastauksesta yhteen kysymykseen, joihin osallistujien oli vastattava nykyisen tilansa (virtsaamisongelmat, virtsanpidätyskyvyttömyys) huomioon ottaen ennen kuin he saivat mitään tutkimushoitoa tutkimuksessa.
Vastaukset kysymyksiin koodattiin 1 - 4, jossa 1 - Parannettu huomattavasti, 2 - Parannettu, 3 - Ei muuttunut ja 4 - Huonompi.
Vastaukset 1 - Parannettu huomattavasti tai 2 - Parannettu pidettiin myönteisenä vastauksena.
Muita vastauksia sisältäen puuttuvia tietoja pidettiin EI positiivisina vastauksina.
|
Viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36 hoitosyklissä 2
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) – TBS:ään positiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 24 hoitosyklissä 3
|
TBS koostui 4 vastauksesta yhteen kysymykseen, joihin osallistujien oli vastattava ottaen huomioon nykyinen tilansa (virtsaamisongelmat, virtsanpidätyskyvyttömyys) verrattuna tilaan ennen kuin he saivat mitään tutkimushoitoa tutkimuksessa.
Vastaukset kysymyksiin koodattiin 1 - 4, jossa 1 - Parannettu huomattavasti, 2 - Parannettu, 3 - Ei muuttunut ja 4 - Huonompi.
Vastaukset 1 - Parannettu huomattavasti tai 2 - Parannettu pidettiin myönteisenä vastauksena.
Muita vastauksia sisältäen puuttuvia tietoja pidettiin EI positiivisina vastauksina.
|
Viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 24 hoitosyklissä 3
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) – niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja ei-SAE
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti hoitosyklissä 1
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Turvallisuus kaksoissokkovaiheessa (SPDB) Populaatio, joka koostuu kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
|
Viikolle 48 asti hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) – SAE- ja ei-SAE-potilaiden määrä: Placebo/GSK1358820 200 U
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Turvallisuuspopulaatio 1 käsitti kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen GSK1358820.
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) – SAE- ja ei-SAE-potilaiden määrä: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Turvallisuuspopulaatio 2 koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään kaksi annosta GSK1358820.
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) – SAE- ja ei-SAE-potilaiden määrä: lumelääke / GSK1358820 200 U
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) – SAE- ja ei-SAE-potilaiden määrä: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Turvallisuuspopulaatio 3 koostui kaikista osallistujista, jotka saivat kolme annosta GSK1358820.
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) – Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
Elintoimintoparametrit SBP ja DBP mitattiin istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) – SBP:n ja DBP:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 2
|
Elintoimintoparametrit SBP ja DBP mitattiin istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 2
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) – SBP:n ja DBP:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 3
|
Elintoimintoparametrit SBP ja DBP mitattiin istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 3
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) – sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
Elintoimintoparametrin syke mitattiin istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) – Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 2
|
Elintoimintoparametrin syke mitattiin istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 2
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) – Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 3
|
Elintoimintoparametrin syke mitattiin istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 3
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) – kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
Elintoimintoparametrin lämpötila mitattiin istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) – kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 2
|
Elintoimintoparametrin lämpötila mitattiin istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 2
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) – kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 3
|
Elintoimintoparametrin lämpötila mitattiin istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 3
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) – niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset parametrit ovat siirtyneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 48 (tutkimuksesta poistuminen tai lopetuskäynti) hoitosyklissä 1
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten; Basofiilit, eosinofiilit, hemoglobiini (Hb), hematokriitti (Hct), lymfosyytit (lymfo), monosyytit, neutrofiilinauhat (N vyöhyke), neutrofiilien kokonaismäärä (T-neutro), verihiutalemäärä (PC), punasolujen (RBC) määrä ja Valkosolujen määrä (WBC).
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, normaali tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim.
Korkeasta korkeaan) tai joiden arvosta tuli normaali, kirjattiin Normaaliin tai Ei muutosta -luokkaan.
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujan arvot muuttuivat "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä nouse 100 prosenttiin.
Lähtötaso on viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Vain luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta, on esitetty.
|
Viikko 12 ja viikko 48 (tutkimuksesta poistuminen tai lopetuskäynti) hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) – niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset parametrit ovat siirtyneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 2
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten; Basofiilit, eosinofiilit, Hb, Hct, lymfo, monosyytit, N vyöhyke, T-neutro, PC, punasolujen määrä ja valkosolujen määrä.
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, normaali tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim.
Korkeasta korkeaan) tai joiden arvosta tuli normaali, kirjattiin Normaaliin tai Ei muutosta -luokkaan.
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujan arvot muuttuivat "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä nouse 100 prosenttiin.
Lähtötaso on viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Vain luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta, on esitetty.
|
Viikko 12 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 2
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) – niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset parametrit ovat siirtyneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 3
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten; Basofiilit, eosinofiilit, Hb, Hct, lymfo, monosyytit, N vyöhyke, T-neutro, PC, punasolujen määrä ja valkosolujen määrä.
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, normaali tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim.
Korkeasta korkeaan) tai joiden arvosta tuli normaali, kirjattiin Normaaliin tai Ei muutosta -luokkaan.
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujan arvot muuttuivat "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä nouse 100 prosenttiin.
Lähtötaso on viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Vain luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta, on esitetty.
|
Viikko 12 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 3
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) – Kliinisen kemian parametrien muuttuneiden osallistujien määrä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 48 (tutkimuksesta poistuminen tai lopetuskäynti) hoitosyklissä 1
|
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten; Albumiini, alkalinen fosfataasi (Alk Phosp), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), suora bilirubiini (Bil), kokonaisbilli, kalsium, kloridi, kreatiniini, glukoosi, kalium, natrium, kokonaisproteiini (T-proteiini) , Urea/veren ureatyppi (BUN) ja virtsahappo.
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, normaali tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim.
Korkeasta korkeaan) tai joiden arvosta tuli normaali, kirjataan Normaaliin tai Ei muutosta -luokkaan.
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujan arvot muuttuivat "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä nouse 100 prosenttiin.
Lähtötaso on viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Vain luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta, on esitetty.
|
Viikko 12 ja viikko 48 (tutkimuksesta poistuminen tai lopetuskäynti) hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) – Kliinisen kemian parametrien muuttuneiden osallistujien määrä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 2
|
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten; Albumiini, Alk Phosp, ALT, AST, Direct Bil, Total Bil, kalsium, kloridi, kreatiniini, glukoosi, kalium, natrium, T-proteiini, urea/BUN ja virtsahappo.
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, normaali tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim.
Korkeasta korkeaan) tai joiden arvosta tuli normaali, kirjataan Normaaliin tai Ei muutosta -luokkaan.
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujan arvot muuttuivat "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä nouse 100 prosenttiin.
Lähtötaso on viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Vain luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta, on esitetty.
|
Viikko 12 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 2
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) – Kliinisen kemian parametreissä lähtötasosta siirtyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 3
|
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten; Albumiini, Alk Phosp, ALT, AST, Direct Bil, Total Bil, kalsium, kloridi, kreatiniini, glukoosi, kalium, natrium, T-proteiini, urea/BUN ja virtsahappo.
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, normaali tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim.
Korkeasta korkeaan) tai joiden arvosta tuli normaali, kirjataan Normaaliin tai Ei muutosta -luokkaan.
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujan arvot muuttuivat "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä nouse 100 prosenttiin.
Lähtötaso on viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Vain luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta, on esitetty.
|
Viikko 12 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 3
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) – niiden osallistujien määrä, joilla on pahimmillaan virtsan analyysitulokset lähtötilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen mittatikkuanalyysin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikkoon 48 asti hoitosyklissä 1
|
Arvioidut virtsan parametrit olivat piilevä veri, virtsan proteiini.
Tässä mittatikkutestissä piilevän veren ja proteiinin taso virtsanäytteissä kirjattiin negatiiviseksi, jälki, 1+, 2+, 3+ ja 4+ (plus-merkki kasvaa, kun piilevää verta tai proteiineja on korkeampi virtsassa : 1+=hieman positiivinen, 2+=positiivinen, 3+=korkea positiivinen jne.).
Lähtötaso on viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
On esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joiden virtsaanalyysitulokset olivat huonoimmat lähtötilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen mittatikkuanalyysin perusteella.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikkoon 48 asti hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) – niiden osallistujien määrä, joilla on pahimmillaan virtsan analyysitulokset lähtötilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen mittatikkuanalyysin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 annosta edeltävä aika) ja enintään 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Arvioidut virtsan parametrit olivat piilevä veri, virtsan proteiini.
Tässä mittatikkutestissä piilevän veren ja proteiinin taso virtsanäytteissä kirjattiin negatiiviseksi, jälki, 1+, 2+, 3+ ja 4+ (plus-merkki kasvaa, kun piilevää verta tai proteiineja on korkeampi virtsassa : 1+=hieman positiivinen, 2+=positiivinen, 3+=korkea positiivinen jne.).
Lähtötaso on viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
On esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joiden virtsaanalyysitulokset olivat huonoimmat lähtötilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen mittatikkuanalyysin perusteella.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 annosta edeltävä aika) ja enintään 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) – niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan virtsan analyysitulokset lähtötilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen mittatikkuanalyysin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 annosta edeltävä aika) ja enintään 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Arvioidut virtsan parametrit olivat piilevä veri, virtsan proteiini.
Tässä mittatikkutestissä piilevän veren ja proteiinin taso virtsanäytteissä kirjattiin negatiiviseksi, jälki, 1+, 2+, 3+ ja 4+ (plus-merkki kasvaa, kun piilevää verta tai proteiineja on korkeampi virtsassa : 1+=hieman positiivinen, 2+=positiivinen, 3+=korkea positiivinen jne.).
Lähtötaso on viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
On esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joiden virtsaanalyysitulokset olivat huonoimmat lähtötilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen mittatikkuanalyysin perusteella.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 annosta edeltävä aika) ja enintään 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) – virtsatieinfektion (UTI) sairastavien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti hoitosyklissä 1
|
Virtsaviljely ja herkkyystesti suoritettiin, kun virtsan reagenssiliuskalla saadut virtsan tulokset viittaavat virtsatieinfektioon (positiiviset nitriitit tai leukosyyttiesteraasi).
Virtsatietulehdus kirjattiin AE:ksi oireista riippumatta, kun virtsan viljelyn tulos oli positiivinen (bakteeriuriaa >=10^5 pesäkettä muodostavaa yksikköä millilitraa kohti (CFU/ml) ja leukosyturiaa > 5 per suurtehokenttä. huomioitu.
Virtsatieinfektiota sairastavien osallistujien lukumäärä, joille tehdään virtsaviljely ja herkkyysanalyysi, on esitetty.
|
Viikolle 48 asti hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) – UTI-potilaiden määrä: lumelääke/GSK1358820 200 U
Aikaikkuna: Jopa viikko 48 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Virtsaviljely ja herkkyystesti suoritettiin, kun virtsan reagenssiliuskalla saadut virtsan tulokset viittaavat virtsatieinfektioon (positiiviset nitriitit tai leukosyyttiesteraasi).
Virtsatietulehdus kirjattiin AE:ksi oireista riippumatta, kun virtsan viljelyn tulos oli positiivinen (havaittiin bakteriuriaa >=10^5 CFU/ml ja leukosyturiaa >5 per suurtehokenttä).
Virtsatieinfektiota sairastavien osallistujien lukumäärä, joille tehdään virtsaviljely ja herkkyysanalyysi, on esitetty.
|
Jopa viikko 48 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) – UTI:tä sairastavien osallistujien määrä: GSK1358820 200 U/GSK1358820 200 U
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Virtsaviljely ja herkkyystesti suoritettiin, kun virtsan reagenssiliuskalla saadut virtsan tulokset viittaavat virtsatieinfektioon (positiiviset nitriitit tai leukosyyttiesteraasi).
Virtsatietulehdus kirjattiin AE:ksi oireista riippumatta, kun virtsan viljelyn tulos oli positiivinen (havaittiin bakteriuriaa >=10^5 CFU/ml ja leukosyturiaa >5 per suurtehokenttä).
Virtsatieinfektiota sairastavien osallistujien lukumäärä, joille tehdään virtsaviljely ja herkkyysanalyysi, on esitetty.
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) – UTI-potilaiden määrä: lumelääke/GSK1358820 200 U
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Virtsaviljely ja herkkyystesti suoritettiin, kun virtsan reagenssiliuskalla saadut virtsan tulokset viittaavat virtsatieinfektioon (positiiviset nitriitit tai leukosyyttiesteraasi).
Virtsatietulehdus kirjattiin AE:ksi oireista riippumatta, kun virtsan viljelyn tulos oli positiivinen (havaittiin bakteriuriaa >=10^5 CFU/ml ja leukosyturiaa >5 per suurtehokenttä).
Virtsatieinfektiota sairastavien osallistujien lukumäärä, joille tehdään virtsaviljely ja herkkyysanalyysi, on esitetty.
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) – UTI:tä sairastavien osallistujien määrä: GSK1358820 200 U/GSK1358820 200 U
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Virtsaviljely ja herkkyystesti suoritettiin, kun virtsan reagenssiliuskalla saadut virtsan tulokset viittaavat virtsatieinfektioon (positiiviset nitriitit tai leukosyyttiesteraasi).
Virtsatietulehdus kirjattiin AE:ksi oireista riippumatta, kun virtsan viljelyn tulos oli positiivinen (havaittiin bakteriuriaa >=10^5 CFU/ml ja leukosyturiaa >5 per suurtehokenttä).
Virtsatieinfektiota sairastavien osallistujien lukumäärä, joille tehdään virtsaviljely ja herkkyysanalyysi, on esitetty.
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) – PVR-virtsan tilavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannosta päivänä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48 (tutkimuksen lopettaminen tai lopetuskäynti) hoitosyklissä 1
|
PVR mitattiin katetroimattomilta osallistujilta tai niiltä, joilla oli sekakuvio (eli he tekevät sekä puhtaan ajoittaisen katetroin [CIC] että spontaanin tyhjennyksen).
PVR-virtsan tilavuus määritettiin ultraäänellä, virtsarakon skannauksella tai katetroinnilla sen jälkeen, kun osallistujat suorittivat vapaaehtoisen tyhjennyksen tutkimusaikataulun mukaisesti.
PVR-virtsan tilavuus voidaan arvioida milloin tahansa kliinisestä tarpeesta riippuen.
Jos PVR-virtsan tilavuus osoitti kliinisesti merkittävää nousua, osallistujia pyydettiin tyhjentämään vielä kerran (jolloin osallistujilla oli riittävästi aikaa tyhjentyä) ja PVR-virtsan tilavuus arvioitiin sitten uudelleen.
Osallistujille, joille PVR-virtsan tilavuuden mittaus toistettiin, vain toistuva arvo kirjattiin.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (ennakkoannosta päivänä 1), viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48 (tutkimuksen lopettaminen tai lopetuskäynti) hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) – PVR-virtsan määrän muutos lähtötilanteesta: lumelääke / GSK1358820 200 U
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 2, viikko 6 ja viikko 12 (tutkimuksen lopetus, hoitosyklin 1 viikko 48) hoitosyklissä 2
|
PVR mitattiin katetroimattomilta osallistujilta tai niiltä, joilla oli sekakuvioita (eli he tekevät sekä CIC- että spontaanin tyhjennys).
PVR-virtsan tilavuus määritettiin ultraäänellä, virtsarakon skannauksella tai katetroinnilla sen jälkeen, kun osallistujat suorittivat vapaaehtoisen tyhjennyksen tutkimusaikataulun mukaisesti.
PVR-virtsan tilavuus voidaan arvioida milloin tahansa kliinisestä tarpeesta riippuen.
Jos PVR-virtsan tilavuus osoitti kliinisesti merkittävää nousua, osallistujia pyydettiin tyhjentämään vielä kerran (jolloin osallistujilla oli riittävästi aikaa tyhjentyä) ja PVR-virtsan tilavuus arvioitiin sitten uudelleen.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 2, viikko 6 ja viikko 12 (tutkimuksen lopetus, hoitosyklin 1 viikko 48) hoitosyklissä 2
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) – PVR-virtsan määrän muutos lähtötasosta: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 2, viikko 6 ja viikko 12 (tutkimuksen lopetus, hoitosyklin 1 viikko 48) hoitosyklissä 2
|
PVR mitattiin katetroimattomilta osallistujilta tai niiltä, joilla oli sekakuvioita (eli he tekevät sekä CIC- että spontaanin tyhjennys).
PVR-virtsan tilavuus määritettiin ultraäänellä, virtsarakon skannauksella tai katetroinnilla sen jälkeen, kun osallistujat suorittivat vapaaehtoisen tyhjennyksen tutkimusaikataulun mukaisesti.
PVR-virtsan tilavuus voidaan arvioida milloin tahansa kliinisestä tarpeesta riippuen.
Jos PVR-virtsan tilavuus osoitti kliinisesti merkittävää nousua, osallistujia pyydettiin tyhjentämään vielä kerran (jolloin osallistujilla oli riittävästi aikaa tyhjentyä) ja PVR-virtsan tilavuus arvioitiin sitten uudelleen.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Yksittäiset osallistujatiedot on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 2, viikko 6 ja viikko 12 (tutkimuksen lopetus, hoitosyklin 1 viikko 48) hoitosyklissä 2
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) – PVR-virtsan tilavuuden muutos lähtötasosta: lumelääke / GSK1358820 200 U
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 48 (tutkimuksen lopettaminen tai lopetuskäynti) hoitosyklissä 3
|
PVR mitattiin katetroimattomilta osallistujilta tai niiltä, joilla oli sekakuvioita (eli he tekevät sekä CIC- että spontaanin tyhjennys).
PVR-virtsan tilavuus määritettiin ultraäänellä, virtsarakon skannauksella tai katetroinnilla sen jälkeen, kun osallistujat suorittivat vapaaehtoisen tyhjennyksen tutkimusaikataulun mukaisesti.
PVR-virtsan tilavuus voidaan arvioida milloin tahansa kliinisestä tarpeesta riippuen.
Jos PVR-virtsan tilavuus osoitti kliinisesti merkittävää nousua, osallistujia pyydettiin tyhjentämään vielä kerran (jolloin osallistujilla oli riittävästi aikaa tyhjentyä) ja PVR-virtsan tilavuus arvioitiin sitten uudelleen.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Yksittäiset osallistujatiedot on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 48 (tutkimuksen lopettaminen tai lopetuskäynti) hoitosyklissä 3
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) – PVR-virtsan määrän muutos lähtötasosta: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 48 (tutkimuksen lopettaminen tai lopetuskäynti) hoitosyklissä 3
|
PVR mitattiin katetroimattomilta osallistujilta tai niiltä, joilla oli sekakuvioita (eli he tekevät sekä CIC- että spontaanin tyhjennys).
PVR-virtsan tilavuus määritettiin ultraäänellä, virtsarakon skannauksella tai katetroinnilla sen jälkeen, kun osallistujat suorittivat vapaaehtoisen tyhjennyksen tutkimusaikataulun mukaisesti.
PVR-virtsan tilavuus voidaan arvioida milloin tahansa kliinisestä tarpeesta riippuen.
Jos PVR-virtsan tilavuus osoitti kliinisesti merkittävää nousua, osallistujia pyydettiin tyhjentämään vielä kerran (jolloin osallistujilla oli riittävästi aikaa tyhjentyä) ja PVR-virtsan tilavuus arvioitiin sitten uudelleen.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Yksittäiset osallistujatiedot on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, hoitosyklin 1 esiannosta), viikko 2, viikko 6, viikko 12 ja viikko 48 (tutkimuksen lopettaminen tai lopetuskäynti) hoitosyklissä 3
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) – niiden osallistujien määrä, jotka käyttävät CIC:tä virtsaretentioon tai kohonneeseen PVR:ään
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti hoitosyklissä 1
|
CIC:tä käytettiin virtsarakon tyhjentämiseen ja virtsankarkailun hallintaan osallistujilla, jotka eivät kyenneet tyhjentämään itsestään.
Osallistujat, jotka olivat käyttäneet CIC:tä vähintään kerran ensimmäisen hoidon jälkeen virtsanpidätyksen tai kohonneen PVR:n syynä, on esitetty.
|
Viikolle 48 asti hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) – osallistujien määrä, jotka käyttävät CIC:tä virtsaretentioon tai kohonneeseen PVR:ään: lumelääke / GSK1358820 200 U
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
CIC:tä käytettiin virtsarakon tyhjentämiseen ja virtsankarkailun hallintaan osallistujilla, jotka eivät kyenneet tyhjentämään itsestään.
Osallistujat, jotka olivat käyttäneet CIC:tä vähintään kerran ensimmäisen hoidon jälkeen virtsanpidätyksen tai kohonneen PVR:n syynä, on esitetty.
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) – osallistujien määrä, jotka käyttävät CIC:tä virtsaretentioon tai kohonneeseen PVR:ään: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
CIC:tä käytettiin virtsarakon tyhjentämiseen ja virtsankarkailun hallintaan osallistujilla, jotka eivät kyenneet tyhjentämään itsestään.
Osallistujat, jotka olivat käyttäneet CIC:tä vähintään kerran ensimmäisen hoidon jälkeen virtsanpidätyksen tai kohonneen PVR:n syynä, on esitetty.
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) – osallistujien määrä, jotka käyttävät CIC:tä virtsaretentioon tai kohonneeseen PVR:ään: lumelääke / GSK1358820 200 U
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
CIC:tä käytettiin virtsarakon tyhjentämiseen ja virtsankarkailun hallintaan osallistujilla, jotka eivät kyenneet tyhjentämään itsestään.
Osallistujat, jotka olivat käyttäneet CIC:tä vähintään kerran ensimmäisen hoidon jälkeen virtsanpidätyksen tai kohonneen PVR:n syynä, on esitetty.
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) – osallistujien määrä, jotka käyttävät CIC:tä virtsaretentioon tai kohonneeseen PVR:ään: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
CIC:tä käytettiin virtsarakon tyhjentämiseen ja virtsankarkailun hallintaan osallistujilla, jotka eivät kyenneet tyhjentämään itsestään.
Osallistujat, jotka olivat käyttäneet CIC:tä vähintään kerran ensimmäisen hoidon jälkeen virtsanpidätyksen tai kohonneen PVR:n syynä, on esitetty.
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) – niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä munuaisten ja virtsarakon ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti hoitosyklissä 1
|
Munuaisten ja virtsarakon ultraäänitutkimus tehtiin tutkimusaikataulun mukaisesti.
Kivien esiintymisen arvioimiseksi munuaisissa ja virtsarakossa suoritettiin näiden rakenteiden ultraääni (rakkon ollessa vähintään puoliksi täynnä).
Osallistujat suljettiin pois tästä tutkimuksesta, jos seulontaultraääni osoitti virtsarakon kiviä.
Jos ultraäänitutkimuksen löydökset olivat epäselviä, vaadittiin muita diagnostisia toimenpiteitä (esim. röntgenkuvaus) virtsarakkokivien olemassaolon vahvistamiseksi.
Jos osallistujissa havaittiin kivi tutkimustuotteen injektion jälkeen, tapahtuma kirjattiin haittatapahtumaksi.
|
Viikolle 48 asti hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) – niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä munuaisten ja virtsarakon ultraäänitutkimuksessa: lumelääke / GSK1358820 200 U
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Munuaisten ja virtsarakon ultraäänitutkimus tehtiin tutkimusaikataulun mukaisesti.
Kivien esiintymisen arvioimiseksi munuaisissa ja virtsarakossa suoritettiin näiden rakenteiden ultraääni (rakkon ollessa vähintään puoliksi täynnä).
Osallistujat suljettiin pois tästä tutkimuksesta, jos seulontaultraääni osoitti virtsarakon kiviä.
Jos ultraäänitutkimuksen löydökset olivat epäselviä, vaadittiin muita diagnostisia toimenpiteitä (esim. röntgenkuvaus) virtsarakkokivien olemassaolon vahvistamiseksi.
Jos osallistujissa havaittiin kivi tutkimustuotteen injektion jälkeen, tapahtuma kirjattiin haittatapahtumaksi.
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) – niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä munuaisten ja virtsarakon ultraäänitutkimuksessa: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Munuaisten ja virtsarakon ultraäänitutkimus tehtiin tutkimusaikataulun mukaisesti.
Kivien esiintymisen arvioimiseksi munuaisissa ja virtsarakossa suoritettiin näiden rakenteiden ultraääni (rakkon ollessa vähintään puoliksi täynnä).
Osallistujat suljettiin pois tästä tutkimuksesta, jos seulontaultraääni osoitti virtsarakon kiviä.
Jos ultraäänitutkimuksen löydökset olivat epäselviä, vaadittiin muita diagnostisia toimenpiteitä (esim. röntgenkuvaus) virtsarakkokivien olemassaolon vahvistamiseksi.
Jos osallistujissa havaittiin kivi tutkimustuotteen injektion jälkeen, tapahtuma kirjattiin haittatapahtumaksi.
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) – niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä munuaisten ja virtsarakon ultraäänitutkimuksessa: lumelääke / GSK1358820 200 U
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Munuaisten ja virtsarakon ultraäänitutkimus tehtiin tutkimusaikataulun mukaisesti.
Kivien esiintymisen arvioimiseksi munuaisissa ja virtsarakossa suoritettiin näiden rakenteiden ultraääni (rakkon ollessa vähintään puoliksi täynnä).
Osallistujat suljettiin pois tästä tutkimuksesta, jos seulontaultraääni osoitti virtsarakon kiviä.
Jos ultraäänitutkimuksen löydökset olivat epäselviä, vaadittiin muita diagnostisia toimenpiteitä (esim. röntgenkuvaus) virtsarakkokivien olemassaolon vahvistamiseksi.
Jos osallistujissa havaittiin kivi tutkimustuotteen injektion jälkeen, tapahtuma kirjattiin haittatapahtumaksi.
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) – niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä munuaisten ja virtsarakon ultraäänitutkimuksessa: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
CIC:tä käytettiin virtsarakon tyhjentämiseen ja virtsankarkailun hallintaan osallistujilla, jotka eivät kyenneet tyhjentämään itsestään.
Osallistujat, jotka olivat käyttäneet CIC:tä vähintään kerran ensimmäisen hoidon jälkeen virtsanpidätyksen tai kohonneen PVR:n syynä, on esitetty.
|
Jopa 48 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Hoitovaihe 1 (hoitosykli 1) – niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia ei kliinisesti merkitseviä (A-NCS) ja epänormaalia kliinisesti merkitseviä (A-CS) elektrokardiogrammin (EKG) löydöksiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 12 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t otettiin jokaisella aikapisteellä tutkimuksen aikana EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS- ja QT-välit.
EKG:n löydökset luokiteltiin A-NCS:ksi ja A-CS:ksi.
A-NCS- ja A-CS-löydösten saaneiden osallistujien lukumäärä on raportoitu.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 12 ja viikko 48 hoitosyklissä 1
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 2) – A-NCS- ja A-CS-EKG-löydösten saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 2
|
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t otettiin kullakin aikapisteellä tutkimuksen aikana EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS- ja QT-ajan.
EKG:n löydökset luokiteltiin A-NCS:ksi ja A-CS:ksi.
A-NCS- ja A-CS-löydösten saaneiden osallistujien lukumäärä on raportoitu.
|
Viikko 12 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 2
|
|
Hoitovaihe 2 (hoitosykli 3) – A-NCS- ja A-CS-EKG-löydösten saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 3
|
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t otettiin kullakin aikapisteellä tutkimuksen aikana EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS- ja QT-ajan.
EKG:n löydökset luokiteltiin A-NCS:ksi ja A-CS:ksi.
A-NCS- ja A-CS-löydösten saaneiden osallistujien lukumäärä on raportoitu.
|
Viikko 12 ja viikko 48 (48 viikkoa 1. hoito- tai lopetuskäynnin jälkeen) hoitosyklissä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204948
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .