Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von GSK1358820 bei japanischen Patienten mit Harninkontinenz aufgrund neurogener Detrusorüberaktivität

13. Juli 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK1358820 (Botulinumtoxin Typ A) bei Patienten mit Harninkontinenz aufgrund neurogener Detrusorüberaktivität

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von GSK1358820 bei japanischen Patienten mit neurogener Detrusorüberaktivität (NDO) mit Harninkontinenz bewerten, deren Symptome mit Medikamenten gegen Harninkontinenz aufgrund von NDO nicht angemessen behandelt wurden.

Diese Studie besteht aus einer Screening-Phase von bis zu 28 Tagen, gefolgt von einer doppelblinden Behandlungsphase 1 von 12 bis 48 Wochen, in der die Probanden eine einzelne Behandlung mit entweder GSK1358820 200 Einheiten (E) Injektion oder Placebo-Injektion erhalten. Nach der ersten Behandlung können Probanden, die die Kriterien für eine erneute Behandlung zwischen 12 und 36 Wochen erfüllen, in eine offene Behandlungsphase 2 eintreten, um eine zweite Behandlung mit GSK1358820 200 U zu erhalten. Probanden dürfen bis zu 2 Mal eine erneute Behandlung erhalten , und es sollte eine Pause von mindestens 12 Wochen seit der vorherigen Behandlung geben. Die Dauer der gesamten Behandlungsphasen beträgt 48 Wochen. Die Gesamtdauer der Teilnahme für jedes Fach darf 52 Wochen einschließlich Screening nicht überschreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820-8508
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 651-2181
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-8563
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 321-0293
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=20 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

  • Das Subjekt hat Harninkontinenz als Folge einer neurogenen Detrusor-Überaktivität für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor dem Screening als Folge einer Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose, bestimmt durch die dokumentierte Vorgeschichte des Subjekts. Zusätzlich:

    1. Patienten mit Rückenmarksverletzungen müssen eine stabile neurologische Verletzung der Stufe C5 oder darunter aufweisen, die> = 6 Monate vor dem Screening auftritt.
    2. Patienten mit Multipler Sklerose müssen nach Ansicht des Prüfarztes für >=3 Monate vor dem Screening klinisch stabil sein und einen Score auf der Expanded Disability Status Scale von <=6,5 aufweisen
  • Das Subjekt hat NDO für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor dem Screening, bestimmt durch die dokumentierte Vorgeschichte des Subjekts. Das Vorhandensein einer unfreiwilligen Detrusorkontraktion (IDC) muss auch während der urodynamischen Beurteilung während des Screening-Zeitraums oder Tag 1 (vor der Randomisierung) nachgewiesen werden.
  • Das Subjekt wurde nicht angemessen mit einem oder mehreren Medikamenten (d. h. Anticholinergika oder Beta-3-adrenergen Rezeptoragonisten) zur Behandlung von Harninkontinenz aufgrund von NDO behandelt. Nicht angemessen verwaltet wird definiert als:

Ein unzureichendes Ansprechen nach mindestens 4-wöchiger Medikation(en) gegen Harninkontinenz aufgrund von NDO bei optimierter Dosis(en), d. h. der Proband ist trotz Medikation(en) für Harninkontinenz aufgrund von NDO immer noch inkontinent, oder einschränkend Nebenwirkungen (d. h. Bedingung, dass der Proband die Dosis reduziert oder das Medikament aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt hat) nach mindestens 2-wöchiger Medikation (en) gegen Harninkontinenz aufgrund von NDO in optimierter Dosis (n)

  • Das Subjekt hat> = 6 Episoden von Harninkontinenz, wobei nicht mehr als ein inkontinenzfreier Tag im 3-tägigen Blasentagebuch des Subjekts während der Screeningphase abgeschlossen wurde
  • Das Subjekt verwendet derzeit oder ist bereit, eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC) zu verwenden, um die Blase zu entleeren (Verweilkatheter ist nicht erlaubt). Probanden, die sich derzeit auf CIC befinden, sollten bereit sein, während der gesamten Studie einen CIC-Zeitplan von mindestens 3 Mal pro Tag einzuhalten. Die Pflegekraft kann CIC durchführen.
  • Körpergewicht >=40 Kilogramm (kg) beim Screening

  • Männchen oder Weibchen:

    1. Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen die folgenden Verhütungsanforderungen vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Studienende erfüllen:

      • Vasektomie mit Nachweis einer Azoospermie.
      • Verwendung eines Kondoms für Männer plus Partner einer der folgenden Verhütungsoptionen: Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem, das die Wirksamkeitskriterien der Standardarbeitsanweisung (SOP) erfüllt, einschließlich einer Ausfallrate von < 1 % pro Jahr, wie auf dem Produktetikett angegeben; oder orales Kontrazeptivum, entweder kombiniert oder Gestagen allein Diese zugelassenen Verhütungsmethoden sind nur wirksam, wenn sie konsequent, korrekt und in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung angewendet werden. Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Probanden verstehen, wie diese Verhütungsmethoden richtig anzuwenden sind

    2. Weibliche Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind (wie durch einen negativen Urin- oder Serumtest auf humanes Choriongonadotropin [hCG] bestätigt), nicht stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

      • Nicht reproduktives Potenzial definiert als: Prämenopausale Frauen mit einer der folgenden Eigenschaften: Dokumentierte Tubenligatur, dokumentiertes hysteroskopisches Tubenverschlussverfahren mit anschließender Bestätigung des bilateralen Tubenverschlusses, Hysterektomie, dokumentierte bilaterale Oophorektomie.

      Postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT absetzen, um den postmenopausalen Status vor der Studieneinschreibung bestätigen zu können.

      • Reproduktives Potenzial und stimmt zu, ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis zu einer der unten in der GlaxoSmithKline (GSK) Modified List of Highly Effective Methods for Avoidance Pregnancy in Females of Reproductive Potential (FRP) aufgeführten Optionen zu folgen den Studienausgang. Diese Liste hochwirksamer Methoden (in Japan zugelassen) ist unten aufgeführt und gilt nicht für FRP mit gleichgeschlechtlichen Partnern, wenn dies ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil ist, oder für Personen, die von Penis-Vaginal abstinent sind und dies auch weiterhin tun werden Geschlechtsverkehr auf einer langfristigen und anhaltenden Basis: Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem, das die SOP-Wirksamkeitskriterien erfüllt, einschließlich einer Ausfallrate von < 1 % pro Jahr, wie auf dem Produktetikett angegeben; Orales Kontrazeptivum, entweder kombiniert oder Gestagen allein; Sterilisation des männlichen Partners mit Dokumentation der Azoospermie vor dem Eintritt der weiblichen Testperson in die Studie, und dieser Mann ist der einzige Partner für diese Testperson.

      Diese erlaubten Verhütungsmethoden sind nur wirksam, wenn sie konsequent, korrekt und in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung angewendet werden. Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Probanden verstehen, wie diese Verhütungsmethoden richtig anzuwenden sind.

  • Das Subjekt hat eine unterschriebene Einverständniserklärung gegeben, einschließlich der Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen, die im Einwilligungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind (z. B. vollständige Blasentagebücher und Fragebögen, kann über einen Zeitraum von 24 Stunden Messungen des ausgeschiedenen Volumens pro Miktion sammeln und teilnehmen alle Studienbesuche nach Meinung des Prüfarztes (oder Unterprüfarztes).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf andere Krankheiten, funktionelle Anomalien oder Blasenoperationen als NDO, die die Blasenfunktion beeinträchtigt haben können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Blasensteine ​​(einschließlich Blasensteinoperation) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder bestätigtes Auftreten von Blasensteinen in der Screening-Phase
    2. Operation (einschließlich minimal-invasiver Chirurgie) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening auf Belastungsinkontinenz oder Beckenorganprolaps
    3. Aktuelle Verwendung eines Elektrostimulations-/Neuromodulationsgeräts zur Behandlung von Harninkontinenz. Hinweis: Die Verwendung von implantierbaren Geräten ist innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Screening-Phase und während des gesamten Studienzeitraums verboten. Die Verwendung externer Geräte wird mindestens 7 Tage vor Beginn der Screeningphase eingestellt
    4. Aktuelle Verwendung einer Baclofen-Pumpe
    5. Geschichte der interstitiellen Zystitis, nach Meinung des Prüfers (oder Unterprüfers)
    6. Früherer oder aktueller Nachweis einer Hämaturie aufgrund einer urologischen/nierenpathologischen oder nicht untersuchten Hämaturie. Probanden mit untersuchter Hämaturie können an der Studie teilnehmen, wenn eine urologische/renale Pathologie vom Prüfarzt (oder Unterprüfarzt) zur Zufriedenheit ausgeschlossen wurde.
    7. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Blasenkrebs oder anderen malignen Urothelerkrankungen, positives Ergebnis der Urinzytologie oder nicht untersuchte verdächtige Urinzytologieergebnisse in der Screening-Phase. Verdächtige zytologische Anomalien im Urin erfordern, dass Blasenkrebs oder andere maligne Urothelerkrankungen zur Zufriedenheit des Prüfarztes gemäß der örtlichen Praxis ausgeschlossen wurden.
    8. Eine aktive Genitalinfektion, außer Genitalwarzen, entweder gleichzeitig oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
    9. Männlich mit früherer oder aktueller Diagnose von Prostatakrebs oder einem Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegel von >10 Nanogramm (ng)/Milliliter (ml) beim Screening. Bei Probanden mit einem PSA-Wert von >= 4 ng/ml, aber <= 10 ng/ml muss Prostatakrebs zur Zufriedenheit des Prüfarztes (oder Unterprüfarztes) gemäß der örtlichen Praxis ausgeschlossen werden.
    10. Nachweis einer Obstruktion der Harnröhre und/oder des Blasenausgangs nach Meinung des Prüfarztes (oder Unterprüfarztes)
  • Das Subjekt hat beim Screening einen Serum-Kreatininspiegel > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 × ULN; und Bilirubin > 1,5 × ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 × ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 %) beim Screening

  • Das Subjekt hat eine aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder einer anderweitig stabilen chronischen Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes). Anmerkungen:

    1. Eine stabile chronische Lebererkrankung sollte im Allgemeinen durch das Fehlen von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose definiert werden
    2. Chronisch stabile Hepatitis B und C (z. B. Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder positives Testergebnis für Hepatitis-C-Antikörper [HCVAb] innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung) sind akzeptabel, wenn der Proband ansonsten die Zulassungskriterien erfüllt

  • QTc > 450 Millisekunden (ms) oder QTc > 480 ms bei Probanden mit Schenkelblock aus dem EKG-Ergebnis beim Screening. Anmerkungen:

    1. QTc ist das herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall gemäß der Formel von Bazett (QTcB), der Formel von Fridericia (QTcF) und/oder einer anderen Methode, maschinell gelesen oder manuell überlesen
    2. Die spezifische Formel, die verwendet wird, um die Eignung und den Abbruch für ein einzelnes Fach zu bestimmen, sollte vor Beginn der Studie festgelegt werden. Mit anderen Worten, es können nicht mehrere verschiedene Formeln verwendet werden, um das QTc für einen einzelnen Probanden zu berechnen und dann der niedrigste QTc-Wert, der verwendet wird, um den Probanden in die Studie aufzunehmen oder aus der Studie auszuschließen
  • Das Subjekt hat Hämophilie oder andere Gerinnungsfaktormängel oder -störungen, die eine Blutungsdiathese verursachen
  • Das Subjekt ändert oder initiiert oder setzt Anticholinergika, Beta-3-adrenerge Rezeptoragonisten oder andere Medikamente oder Therapien zur Behandlung von Harninkontinenz aufgrund von NDO innerhalb von 6 Tagen vor Beginn der Screening-Phase ab
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Behandlungsphase 1 (Woche 0) mit einem intravesikalen pharmakologischen Mittel (z. B. Capsaicin, Resiniferatoxin) wegen Harninkontinenz aufgrund von NDO behandelt.
  • Das Subjekt hat früher oder aktuell eine Botulinumtoxin-Therapie eines beliebigen Serotyps zur Behandlung eines urologischen Zustands angewendet
  • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Behandlungsphase 1 (Woche 0) oder der aktuellen Anwendung eine Botulinumtoxin-Therapie eines beliebigen Serotyps für einen nicht-urologischen Zustand oder eine Schönheitspflege verwendet
  • Das Subjekt wurde gegen Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps immunisiert
  • Das Subjekt darf 3 Tage vor Beginn der Behandlungsphase 1 (Woche 0) keine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie oder Medikamente mit gerinnungshemmender Wirkung zurückhalten. Einige Medikamente müssen je nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes (oder Unterprüfarztes) möglicherweise für > 3 Tage ausgesetzt werden.
  • Subjekt ohne Harnwegsinfektion (UTI), wie aus der Urinanalyse oder Urinkultur und/oder der Meinung des Ermittlers hervorgeht, hat 1 bis 3 Tage vor Beginn der Behandlungsphase 1 (Woche 0) keine prophylaktische antibiotische Medikation eingeleitet. Subjekt mit einer HWI, wie aus der Urinanalyse oder Urinkultur und/oder der Meinung des Prüfarztes ermittelt, hat mindestens 5 Tage vor Beginn der Behandlungsphase 1 (Woche 0) keine Antibiotika-Medikation eingeleitet
  • Das Subjekt ist am Tag der Behandlung symptomatisch für HWI
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, Medikamente, die in der Studie verwendet werden (einschließlich Anästhesie) oder deren Bestandteile oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren
  • Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der es bei Exposition gegenüber GSK1358820 einem erhöhten Risiko aussetzen könnte, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotropher Lateralsklerose
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Der Proband hat ein Resturinvolumen nach dem Wasserlassen von über 200 ml für Probanden, die urinieren oder ein gemischtes Katheterisierungs-/spontanes Miktionsmuster haben. Die Post-Void-Restmessung kann einmal wiederholt werden; Der Proband ist auszuschließen, wenn die wiederholte Messung über 200 ml liegt.
  • Das Subjekt hat ein 24-Stunden-Gesamtvolumen an ausgeschiedenem Urin von > 3000 ml Urin, der über 24 aufeinanderfolgende Stunden während des 3-tägigen Sammelzeitraums für das Blasentagebuch in der Screening-Phase gesammelt wurde
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen therapeutischen Studie teil oder hat zuvor innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Screening-Phase daran teilgenommen
  • Der Proband hat einen Zustand oder eine Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes (oder Unterprüfarztes) den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK1358820 Einspritzung 200 U
Die Probanden erhalten eine Einzelbehandlung mit 200 U GSK1358820-Injektion (30 ml des Studienmedikaments werden als 30 Injektionen zu je 1,0 ml verabreicht) in den Detrusor der Blase unter Verwendung von Zystoskopie und unter örtlicher Betäubung. Vollnarkose kann verwendet werden, ausgenommen neuromuskuläre Blocker. Wenn die Kriterien für eine erneute Behandlung zwischen 12 und 36 Wochen nach der ersten Behandlung erfüllt sind, erhalten die Patienten eine zweite Behandlung mit GSK1358820. Anschließend konnten die Probanden bis zu 36 Wochen nach der ersten Behandlung eine weitere erneute Behandlung erhalten, wenn sie die Kriterien erfüllten, vorausgesetzt, dass seit der vorherigen Behandlung mindestens 12 Wochen vergangen sind.
Arzneimittel: GSK1358820
Die GSK1358820-Injektion enthält Botulinumtoxin Typ A (100 Einheiten), Natriumchlorid (0,9 Milligramm [mg]) und Humanserumalbumin (0,5 mg). Die 30 ml des Studienmedikaments werden in Form von 30 Injektionen mit jeweils 1,0 ml verabreicht, die gleichmäßig an 30 Stellen im Detrusormuskel verteilt sind und einen Abstand von etwa 1 Zentimeter (cm) haben. Die Injektion wird mittels Zystoskopie und unter örtlicher Betäubung verabreicht. Vollnarkose kann verwendet werden, ausgenommen neuromuskuläre Blocker.
Placebo-Komparator: Placebo-Injektion
Die Probanden erhalten eine Einzelbehandlung mit Placebo (30 Injektionen zu je 1 ml) in den Detrusor der Blase unter Verwendung einer Zystoskopie und unter örtlicher Betäubung. Vollnarkose kann verwendet werden, ausgenommen neuromuskuläre Blocker. Wenn die Kriterien für eine erneute Behandlung zwischen 12 und 36 Wochen nach der ersten Behandlung erfüllt sind, erhalten die Patienten eine Behandlung mit GSK1358820. Anschließend konnten die Probanden bis zu 36 Wochen nach der ersten Behandlung eine weitere erneute Behandlung erhalten, wenn sie die Kriterien erfüllten, vorausgesetzt, dass seit der vorherigen Behandlung mindestens 12 Wochen vergangen sind
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Injektion enthält Natriumchlorid (0,9 Milligramm [mg]); 30 ml der Injektion werden an 30 Stellen im Detrusormuskel injiziert, die ungefähr 1 Zentimeter (cm) voneinander entfernt sind. Die Injektion wird mittels Zystoskopie und unter örtlicher Betäubung verabreicht. Vollnarkose kann verwendet werden, ausgenommen neuromuskuläre Blocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Änderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Harninkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 6 in Behandlungszyklus 1
Die Teilnehmer wurden angewiesen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Daten in das Blasentagebuch einzugeben. Für Besuche zu Beginn und nach der Behandlung basierte die Analyse auf den Tagebuchdaten, die während eines 3-tägigen Intervalls für jeden Besuch gesammelt wurden. Jedes 3-Tages-Intervall bestand aus 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden, wobei die erste Periode mit dem Zeitpunkt der ersten Harnepisode am ersten der 3 Tage begann. Ein gültiger Tagebuchtag wurde als jeder der drei 24-Stunden-Zeiträume mit 2 oder mehr Harninkontinenz-Episoden jeglicher Art definiert. Daten, die aus einem 24-Stunden-Zeitraum mit weniger als 2 Harninkontinenzepisoden (d. h. einem ungültigen Tagebuchtag) gesammelt wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Der Ausgangswert wurde als das letzte 3-Tage-Tagebuch vor der Verabreichung definiert, das mindestens einen gültigen Tagebuchtag hat. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Angepasster Mittelwert und Standardfehler des angepassten Mittelwerts wurden gemeldet.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 6 in Behandlungszyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität (MCC) gegenüber dem Ausgangswert durch urodynamische Beurteilung in Woche 6
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 6 in Behandlungszyklus 1
MCC wurde durch urodynamische Bewertung gemäß den Standardrichtlinien der International Continence Society (ICS) berechnet. Ausgangswert war die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 6 in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Änderung des maximalen Detrusordrucks während der ersten unwillkürlichen Detrusorkontraktion (IDC) (PmaxIDC) gegenüber dem Ausgangswert durch urodynamische Beurteilung in Woche 6
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 6 in Behandlungszyklus 1
PmaxIDC wurde durch urodynamische Beurteilung gemäß den ICS-Standardrichtlinien berechnet. Ausgangswert war die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 6 in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Änderung des Volumens gegenüber dem Ausgangswert beim ersten IDC (VPmaxIDC) durch urodynamische Beurteilung in Woche 6
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 6 in Behandlungszyklus 1
VPmaxIDC wurde durch urodynamische Beurteilung gemäß den ICS-Standardrichtlinien berechnet. Ausgangswert war die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 6 in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Änderung des maximalen Detrusordrucks während der Lagerungsphase (PdetMax) gegenüber dem Ausgangswert durch urodynamische Beurteilung in Woche 6
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 6 in Behandlungszyklus 1
PdetMax wurde durch urodynamische Beurteilung gemäß den ICS-Standardrichtlinien berechnet. Ausgangswert war die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 6 in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Änderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Harninkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 42 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Die Teilnehmer wurden angewiesen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Daten in das Blasentagebuch einzugeben. Für Besuche zu Beginn und nach der Behandlung basierte die Analyse auf den Tagebuchdaten, die während eines 3-tägigen Intervalls für jeden Besuch gesammelt wurden. Jedes 3-Tages-Intervall bestand aus 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden, wobei die erste Periode mit dem Zeitpunkt der ersten Harnepisode am ersten der 3 Tage begann. Ein gültiger Tagebuchtag wurde als jeder der drei 24-Stunden-Zeiträume mit 2 oder mehr Harninkontinenz-Episoden jeglicher Art definiert. Daten, die aus einem 24-Stunden-Zeitraum mit weniger als 2 Harninkontinenzepisoden (d. h. einem ungültigen Tagebuchtag) gesammelt wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Der Ausgangswert wurde als das letzte 3-Tage-Tagebuch vor der Verabreichung definiert, das mindestens einen gültigen Tagebuchtag hat. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 42 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Änderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Harninkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30 und Woche 36 in Behandlungszyklus 2
Die Teilnehmer wurden angewiesen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Daten in das Blasentagebuch einzugeben. Für Besuche zu Beginn und nach der Behandlung basierte die Analyse auf den Tagebuchdaten, die während eines 3-tägigen Intervalls für jeden Besuch gesammelt wurden. Jedes 3-Tages-Intervall bestand aus 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden, wobei die erste Periode mit dem Zeitpunkt der ersten Harnepisode am ersten der 3 Tage begann. Ein gültiger Tagebuchtag wurde als jeder der drei 24-Stunden-Zeiträume mit 2 oder mehr Harninkontinenz-Episoden jeglicher Art definiert. Daten, die aus einem 24-Stunden-Zeitraum mit weniger als 2 Harninkontinenzepisoden (d. h. einem ungültigen Tagebuchtag) gesammelt wurden, wurden auf fehlend gesetzt. Der Ausgangswert wurde als das letzte 3-Tage-Tagebuch vor der Verabreichung definiert, das mindestens einen gültigen Tagebuchtag hat. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. FAS2 umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die nach der zweiten Behandlung mindestens 1 Bewertung der Wirksamkeit nach der zweiten Behandlung hatten.
Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30 und Woche 36 in Behandlungszyklus 2
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Änderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Harninkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 18 in Behandlungszyklus 3
Die Teilnehmer wurden angewiesen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Daten in das Blasentagebuch einzugeben. Für Besuche zu Beginn und nach der Behandlung basierte die Analyse auf den Tagebuchdaten, die während eines 3-tägigen Intervalls für jeden Besuch gesammelt wurden. Jedes 3-Tages-Intervall bestand aus 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden, wobei die erste Periode mit dem Zeitpunkt der ersten Harnepisode am ersten der 3 Tage begann. Ein gültiger Tagebuchtag wurde als jeder der drei 24-Stunden-Zeiträume mit 2 oder mehr Harninkontinenz-Episoden jeglicher Art definiert. Daten, die aus einem 24-Stunden-Zeitraum mit weniger als 2 Harninkontinenzepisoden (d. h. einem ungültigen Tagebuchtag) gesammelt wurden, wurden auf fehlend gesetzt. Der Ausgangswert wurde als das letzte 3-Tage-Tagebuch vor der Verabreichung definiert, das mindestens einen gültigen Tagebuchtag hat. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. FAS3 umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die nach der dritten Behandlung mindestens eine Bewertung der Wirksamkeit nach der dritten Behandlung hatten.
Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 18 in Behandlungszyklus 3
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Prozentuale Veränderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Harninkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 42 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Die Teilnehmer wurden angewiesen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Daten in das Blasentagebuch einzugeben. Für Besuche zu Beginn und nach der Behandlung basierte die Analyse auf den Tagebuchdaten, die während eines 3-tägigen Intervalls für jeden Besuch gesammelt wurden. Jedes 3-Tages-Intervall bestand aus 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden, wobei die erste Periode mit dem Zeitpunkt der ersten Harnepisode am ersten der 3 Tage begann. Ein gültiger Tagebuchtag wurde als jeder der drei 24-Stunden-Zeiträume mit 2 oder mehr Harninkontinenz-Episoden jeglicher Art definiert. Daten, die aus einem 24-Stunden-Zeitraum mit weniger als 2 Harninkontinenzepisoden (d. h. einem ungültigen Tagebuchtag) gesammelt wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Der Ausgangswert wurde als das letzte 3-Tage-Tagebuch vor der Verabreichung definiert, das mindestens einen gültigen Tagebuchtag hat. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert, dividiert durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100 berechnet.
Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 42 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Prozentuale Veränderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Harninkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30 und Woche 36 in Behandlungszyklus 2
Die Teilnehmer wurden angewiesen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Daten in das Blasentagebuch einzugeben. Für Besuche zu Beginn und nach der Behandlung basierte die Analyse auf den Tagebuchdaten, die während eines 3-tägigen Intervalls für jeden Besuch gesammelt wurden. Jedes 3-Tages-Intervall bestand aus 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden, wobei die erste Periode mit dem Zeitpunkt der ersten Harnepisode am ersten der 3 Tage begann. Ein gültiger Tagebuchtag wurde als jeder der drei 24-Stunden-Zeiträume mit 2 oder mehr Harninkontinenz-Episoden jeglicher Art definiert. Daten, die aus einem 24-Stunden-Zeitraum mit weniger als 2 Harninkontinenzepisoden (d. h. einem ungültigen Tagebuchtag) gesammelt wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Der Ausgangswert wurde als das letzte 3-Tage-Tagebuch vor der Verabreichung definiert, das mindestens einen gültigen Tagebuchtag hat. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert, dividiert durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100 berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30 und Woche 36 in Behandlungszyklus 2
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Prozentuale Veränderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Harninkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 18 in Behandlungszyklus 3
Die Teilnehmer wurden angewiesen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Daten in das Blasentagebuch einzugeben. Für Besuche zu Beginn und nach der Behandlung basierte die Analyse auf den Tagebuchdaten, die während eines 3-tägigen Intervalls für jeden Besuch gesammelt wurden. Jedes 3-Tages-Intervall bestand aus 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden, wobei die erste Periode mit dem Zeitpunkt der ersten Harnepisode am ersten der 3 Tage begann. Ein gültiger Tagebuchtag wurde als jeder der drei 24-Stunden-Zeiträume mit 2 oder mehr Harninkontinenz-Episoden jeglicher Art definiert. Daten, die aus einem 24-Stunden-Zeitraum mit weniger als 2 Harninkontinenzepisoden (d. h. einem ungültigen Tagebuchtag) gesammelt wurden, wurden auf fehlend gesetzt. Der Ausgangswert wurde als das letzte 3-Tage-Tagebuch vor der Verabreichung definiert, das mindestens einen gültigen Tagebuchtag hat. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert, dividiert durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100 berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 18 in Behandlungszyklus 3
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Änderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Hohlräumen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 42 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Die Teilnehmer wurden angewiesen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Daten in das Blasentagebuch einzugeben. Für Besuche zu Beginn und nach der Behandlung basierte die Analyse auf den Tagebuchdaten, die während eines 3-tägigen Intervalls für jeden Besuch gesammelt wurden. Jedes 3-Tages-Intervall bestand aus 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden, wobei die erste Periode mit dem Zeitpunkt der ersten Harnepisode am ersten der 3 Tage begann. Ein gültiger Tagebuchtag wurde als einer der drei 24-Stunden-Perioden mit 2 oder mehr beliebigen Arten von Miktionsepisoden definiert. Daten, die aus einem 24-Stunden-Zeitraum mit weniger als 2 Miktionsepisoden (d. h. einem ungültigen Tagebuchtag) gesammelt wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Der Ausgangswert wurde als das letzte 3-Tage-Tagebuch vor der Verabreichung definiert, das mindestens eine gültige Tagebuchbewertung hatte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 42 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Änderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Hohlräumen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30 und Woche 36 in Behandlungszyklus 2
Die Teilnehmer wurden angewiesen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Daten in das Blasentagebuch einzugeben. Für Besuche zu Beginn und nach der Behandlung basierte die Analyse auf den Tagebuchdaten, die während eines 3-tägigen Intervalls für jeden Besuch gesammelt wurden. Jedes 3-Tages-Intervall bestand aus 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden, wobei die erste Periode mit dem Zeitpunkt der ersten Harnepisode am ersten der 3 Tage begann. Ein gültiger Tagebuchtag wurde als jeder der drei 24-Stunden-Perioden mit 2 oder mehr beliebigen Arten von Miktionsepisoden definiert. Daten, die aus einem 24-Stunden-Zeitraum mit weniger als 2 Miktionsepisoden (d. h. einem ungültigen Tagebuchtag) gesammelt wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Der Ausgangswert wurde als das letzte 3-Tage-Tagebuch vor der Verabreichung definiert, das mindestens eine gültige Tagebuchbewertung hatte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30 und Woche 36 in Behandlungszyklus 2
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Änderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Hohlräumen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 18 in Behandlungszyklus 3
Die Teilnehmer wurden angewiesen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Daten in das Blasentagebuch einzugeben. Für Besuche zu Beginn und nach der Behandlung basierte die Analyse auf den Tagebuchdaten, die während eines 3-tägigen Intervalls für jeden Besuch gesammelt wurden. Jedes 3-Tages-Intervall bestand aus 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden, wobei die erste Periode mit dem Zeitpunkt der ersten Harnepisode am ersten der 3 Tage begann. Ein gültiger Tagebuchtag wurde als jeder der drei 24-Stunden-Perioden mit 2 oder mehr beliebigen Arten von Miktionsepisoden definiert. Daten, die aus einem 24-Stunden-Zeitraum mit weniger als 2 Miktionsepisoden (d. h. einem ungültigen Tagebuchtag) gesammelt wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Der Ausgangswert wurde als das letzte 3-Tage-Tagebuch vor der Verabreichung definiert, das mindestens eine gültige Tagebuchbewertung hatte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 18 in Behandlungszyklus 3
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Prozentuale Änderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Hohlräumen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 42 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Die Teilnehmer wurden angewiesen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Daten in das Blasentagebuch einzugeben. Für Besuche zu Beginn und nach der Behandlung basierte die Analyse auf den Tagebuchdaten, die während eines 3-tägigen Intervalls für jeden Besuch gesammelt wurden. Jedes 3-Tages-Intervall bestand aus 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden, wobei die erste Periode mit dem Zeitpunkt der ersten Harnepisode am ersten der 3 Tage begann. Ein gültiger Tagebuchtag wurde als jeder der drei 24-Stunden-Perioden mit 2 oder mehr beliebigen Arten von Miktionsepisoden definiert. Daten, die aus einem 24-Stunden-Zeitraum mit weniger als 2 Miktionsepisoden (d. h. einem ungültigen Tagebuchtag) gesammelt wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Der Ausgangswert wurde als das letzte 3-Tage-Tagebuch vor der Verabreichung definiert, das mindestens eine gültige Tagebuchbewertung hatte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert, dividiert durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100 berechnet.
Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 42 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Prozentuale Änderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Hohlräumen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30 und Woche 36 in Behandlungszyklus 2
Die Teilnehmer wurden angewiesen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Daten in das Blasentagebuch einzugeben. Für Besuche zu Beginn und nach der Behandlung basierte die Analyse auf den Tagebuchdaten, die während eines 3-tägigen Intervalls für jeden Besuch gesammelt wurden. Jedes 3-Tages-Intervall bestand aus 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden, wobei die erste Periode mit dem Zeitpunkt der ersten Harnepisode am ersten der 3 Tage begann. Ein gültiger Tagebuchtag wurde als einer der drei 24-Stunden-Perioden mit 2 oder mehr beliebigen Arten von Miktionsepisoden definiert. Daten, die aus einem 24-Stunden-Zeitraum mit weniger als 2 Miktionsepisoden (d. h. einem ungültigen Tagebuchtag) gesammelt wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Der Ausgangswert wurde als das letzte 3-Tage-Tagebuch vor der Verabreichung definiert, das mindestens eine gültige Tagebuchbewertung hatte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert, dividiert durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100 berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30 und Woche 36 in Behandlungszyklus 2
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Prozentuale Änderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Hohlräumen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 18 in Behandlungszyklus 3
Die Teilnehmer wurden angewiesen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Daten in das Blasentagebuch einzugeben. Für Besuche zu Beginn und nach der Behandlung basierte die Analyse auf den Tagebuchdaten, die während eines 3-tägigen Intervalls für jeden Besuch gesammelt wurden. Jedes 3-Tages-Intervall bestand aus 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden, wobei die erste Periode mit dem Zeitpunkt der ersten Harnepisode am ersten der 3 Tage begann. Ein gültiger Tagebuchtag wurde als jeder der drei 24-Stunden-Perioden mit 2 oder mehr beliebigen Arten von Miktionsepisoden definiert. Daten, die aus einem 24-Stunden-Zeitraum mit weniger als 2 Miktionsepisoden (d. h. einem ungültigen Tagebuchtag) gesammelt wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Der Ausgangswert wurde als das letzte 3-Tage-Tagebuch vor der Verabreichung definiert, das mindestens eine gültige Tagebuchbewertung hatte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert, dividiert durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100 berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 18 in Behandlungszyklus 3
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Veränderung des durchschnittlich pro Miktion abgegebenen Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 42 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Das gesamte ausgeschiedene Volumen wurde von den Teilnehmern über einen Zeitraum von 24 Stunden während der 3-tägigen Sammelperiode des Blasentagebuchs gemessen und aufgezeichnet. Zur Durchführung dieser Messung wurden vom Sponsor bereitgestellte Urinsammelbehälter verwendet. Das pro Miktion entleerte Volumen wurde vom Sponsor aus dem von den Teilnehmern gemessenen Gesamtharnvolumen dividiert durch die Anzahl der Miktionen (ohne Harninkontinenzepisoden) bestimmt. Der Ausgangswert wurde als das letzte 3-Tage-Tagebuch vor der Verabreichung definiert, das mindestens eine gültige Tagebuchbewertung hatte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 42 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Änderung des durchschnittlich pro Miktion abgegebenen Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30 und Woche 36 in Behandlungszyklus 2
Das gesamte ausgeschiedene Volumen wurde von den Teilnehmern über einen Zeitraum von 24 Stunden während der 3-tägigen Sammelperiode des Blasentagebuchs gemessen und aufgezeichnet. Zur Durchführung dieser Messung wurden vom Sponsor bereitgestellte Urinsammelbehälter verwendet. Das pro Miktion entleerte Volumen wurde vom Sponsor aus dem von den Teilnehmern gemessenen Gesamtharnvolumen dividiert durch die Anzahl der Miktionen (ohne Harninkontinenzepisoden) bestimmt. Der Ausgangswert wurde als das letzte 3-Tage-Tagebuch vor der Verabreichung definiert, das mindestens eine gültige Tagebuchbewertung hatte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30 und Woche 36 in Behandlungszyklus 2
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Änderung des durchschnittlich pro Miktion abgegebenen Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 18 in Behandlungszyklus 3
Das gesamte ausgeschiedene Volumen wurde von den Teilnehmern über einen Zeitraum von 24 Stunden während der 3-tägigen Sammelperiode des Blasentagebuchs gemessen und aufgezeichnet. Zur Durchführung dieser Messung wurden vom Sponsor bereitgestellte Urinsammelbehälter verwendet. Das pro Miktion entleerte Volumen wurde vom Sponsor aus dem von den Teilnehmern gemessenen Gesamtharnvolumen dividiert durch die Anzahl der Miktionen (ohne Harninkontinenzepisoden) bestimmt. Der Ausgangswert wurde als das letzte 3-Tage-Tagebuch vor der Verabreichung definiert, das mindestens eine gültige Tagebuchbewertung hatte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 18 in Behandlungszyklus 3
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Prozentuale Veränderung des durchschnittlich pro Miktion abgegebenen Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 42 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Das gesamte ausgeschiedene Volumen wurde von den Teilnehmern über einen Zeitraum von 24 Stunden während der 3-tägigen Sammelperiode des Blasentagebuchs gemessen und aufgezeichnet. Zur Durchführung dieser Messung wurden vom Sponsor bereitgestellte Urinsammelbehälter verwendet. Das pro Miktion entleerte Volumen wurde vom Sponsor aus dem von den Teilnehmern gemessenen Gesamtharnvolumen dividiert durch die Anzahl der Miktionen (ohne Harninkontinenzepisoden) bestimmt. Der Ausgangswert wurde als das letzte 3-Tage-Tagebuch vor der Verabreichung definiert, das mindestens eine gültige Tagebuchbewertung hatte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert, dividiert durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100 berechnet.
Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 42 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Prozentuale Veränderung des durchschnittlich pro Miktion abgegebenen Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30 und Woche 36 in Behandlungszyklus 2
Das gesamte ausgeschiedene Volumen wurde von den Teilnehmern über einen Zeitraum von 24 Stunden während der 3-tägigen Sammelperiode des Blasentagebuchs gemessen und aufgezeichnet. Zur Durchführung dieser Messung wurden vom Sponsor bereitgestellte Urinsammelbehälter verwendet. Das pro Miktion entleerte Volumen wurde vom Sponsor aus dem von den Teilnehmern gemessenen Gesamtharnvolumen dividiert durch die Anzahl der Miktionen (ohne Harninkontinenzepisoden) bestimmt. Der Ausgangswert wurde als das letzte 3-Tage-Tagebuch vor der Verabreichung definiert, das mindestens eine gültige Tagebuchbewertung hatte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert, dividiert durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100 berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30 und Woche 36 in Behandlungszyklus 2
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Prozentuale Veränderung des durchschnittlich pro Miktion abgegebenen Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 18 in Behandlungszyklus 3
Das gesamte ausgeschiedene Volumen wurde von den Teilnehmern über einen Zeitraum von 24 Stunden während der 3-tägigen Sammelperiode des Blasentagebuchs gemessen und aufgezeichnet. Zur Durchführung dieser Messung wurden vom Sponsor bereitgestellte Urinsammelbehälter verwendet. Das pro Miktion entleerte Volumen wurde vom Sponsor aus dem von den Teilnehmern gemessenen Gesamtharnvolumen dividiert durch die Anzahl der Miktionen (ohne Harninkontinenzepisoden) bestimmt. Der Ausgangswert wurde als das letzte 3-Tage-Tagebuch vor der Verabreichung definiert, das mindestens eine gültige Tagebuchbewertung hatte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert, dividiert durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100 berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 18 in Behandlungszyklus 3
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion von 100 Prozent (%), >=75% und >=50% gegenüber dem Ausgangswert im täglichen Durchschnitt der Harninkontinenz-Episoden erreichen
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 42 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Die Teilnehmer wurden angewiesen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Daten in das Blasentagebuch einzugeben. Für Besuche zu Beginn und nach der Behandlung basierte die Analyse auf den Tagebuchdaten, die während eines 3-tägigen Intervalls für jeden Besuch gesammelt wurden. Jedes 3-Tages-Intervall bestand aus 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden, wobei die erste Periode mit dem Zeitpunkt der ersten Harnepisode am ersten der 3 Tage begann. Ein gültiger Tagebuchtag wurde als jeder der drei 24-Stunden-Zeiträume mit 2 oder mehr Harninkontinenz-Episoden jeglicher Art definiert. Daten, die aus einem 24-Stunden-Zeitraum mit weniger als 2 Harninkontinenzepisoden (d. h. einem ungültigen Tagebuchtag) gesammelt wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Behandlungszyklus 1 eine Reduktion von 100 %, >=75 % und >=50 % gegenüber dem Ausgangswert im täglichen Durchschnitt der Harninkontinenzepisoden erreichten, wurde dargestellt.
Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 42 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion von 100 %, >=75 % und >=50 % gegenüber dem Ausgangswert im täglichen Durchschnitt der Harninkontinenz-Episoden erreichen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30 und Woche 36 in Behandlungszyklus 2
Die Teilnehmer wurden angewiesen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Daten in das Blasentagebuch einzugeben. Für Besuche zu Beginn und nach der Behandlung basierte die Analyse auf den Tagebuchdaten, die während eines 3-tägigen Intervalls für jeden Besuch gesammelt wurden. Jedes 3-Tages-Intervall bestand aus 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden, wobei die erste Periode mit dem Zeitpunkt der ersten Harnepisode am ersten der 3 Tage begann. Ein gültiger Tagebuchtag wurde als jeder der drei 24-Stunden-Zeiträume mit 2 oder mehr Harninkontinenz-Episoden jeglicher Art definiert. Daten, die aus einem 24-Stunden-Zeitraum mit weniger als 2 Harninkontinenzepisoden (d. h. einem ungültigen Tagebuchtag) gesammelt wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Behandlungszyklus 2 eine Reduktion von 100 %, >=75 % und >=50 % gegenüber dem Ausgangswert im täglichen Durchschnitt der Harninkontinenzepisoden erreichten, wurde dargestellt.
Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30 und Woche 36 in Behandlungszyklus 2
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion von 100 %, >=75 % und >=50 % gegenüber dem Ausgangswert im täglichen Durchschnitt der Harninkontinenz-Episoden erreichen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 18 in Behandlungszyklus 3
Die Teilnehmer wurden angewiesen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Daten in das Blasentagebuch einzugeben. Für Besuche zu Beginn und nach der Behandlung basierte die Analyse auf den Tagebuchdaten, die während eines 3-tägigen Intervalls für jeden Besuch gesammelt wurden. Jedes 3-Tages-Intervall bestand aus 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden, wobei die erste Periode mit dem Zeitpunkt der ersten Harnepisode am ersten der 3 Tage begann. Ein gültiger Tagebuchtag wurde als jeder der drei 24-Stunden-Zeiträume mit 2 oder mehr Harninkontinenz-Episoden jeglicher Art definiert. Daten, die aus einem 24-Stunden-Zeitraum mit weniger als 2 Harninkontinenzepisoden (d. h. einem ungültigen Tagebuchtag) gesammelt wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Behandlungszyklus 3 eine Reduktion von 100 %, >=75 % und >=50 % gegenüber dem Ausgangswert im täglichen Durchschnitt der Harninkontinenzepisoden erreichten, wurde dargestellt.
Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 18 in Behandlungszyklus 3
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Zeit bis zur Qualifizierung für eine erneute Behandlung nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen im Behandlungszyklus 1
Die Teilnehmer können für eine erneute Behandlung ab dem Besuch in Woche 12 nach der Erstbehandlung oder dem Besuch in Woche 12 nach einer erneuten Behandlung in Betracht gezogen werden. Qualifikationskriterien waren; Die Teilnehmer müssen einen Antrag auf erneute Behandlung gestellt haben, die Teilnehmer hatten mindestens 4 Episoden von Harninkontinenz mit nicht mehr als einem inkontinenzfreien Tag, das Restharnvolumen nach der Entleerung (PVR) muss < 200 ml für Teilnehmer gewesen sein, die uriniert haben oder hatte ein gemischtes Katheterisierungs-/Spontanmiktionsmuster, Körpergewicht >=40 Kilogramm; Prüfer erachtete eine erneute Behandlung als angemessen. Die Zeit bis zur ersten Qualifikation des Teilnehmers für die 2. Behandlung ab dem Tag der 1. Behandlung wurde als das früheste Datum berechnet, an dem die Teilnehmer die Frage nach der Qualifikation des Teilnehmers für eine erneute Behandlung mit „Ja“ beantworteten, minus dem Tag der ersten Behandlung plus 1.
Bis zu 36 Wochen im Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Zeit bis zur Beantragung einer erneuten Behandlung nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen im Behandlungszyklus 1
Es wurde die Zeit angegeben, die die Teilnehmer brauchten, um eine erneute Behandlung zu beantragen. Die Zeit bis zur ersten Anfrage des Teilnehmers für die zweite Behandlung ab dem Tag der ersten Behandlung wurde als das früheste Datum berechnet, an dem die Teilnehmer die Frage nach der Anfrage der Teilnehmer für eine erneute Behandlung mit „Ja“ beantworteten, minus dem Tag der ersten Behandlung plus 1.
Bis zu 36 Wochen im Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Veränderung des King's Health Questionnaire (KHQ) Domain Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 6, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
KHQ ist ein Fragebogen mit 21 Punkten, der aus 9 Bereichen besteht: Allgemeine Gesundheit (GH) (1 [sehr gut] bis 5 [sehr schlecht]), Inkontinenzauswirkung (Int Imp) (1 [überhaupt nicht] bis 4 [sehr] ), Rolleneinschränkungen (RL) (1[überhaupt nicht] bis 4[sehr]), körperliche Einschränkungen (PL) (1[überhaupt nicht] bis 4[sehr]), soziale Einschränkungen (SL) (0[ trifft nicht zu] bis 4 [sehr]), persönliche Beziehungen (PR) (0 [trifft nicht zu] bis 4 [sehr]), Emotionen (1 [überhaupt nicht] bis 4 [sehr]), Schlaf oder Energie ( S oder E) (1 [Niemals] bis 4 [Immer]) und Schweregrad oder Bewältigung (S oder C) (1 [Nie] bis 4 [Immer]). Der Domain-Score für GH wurde als Score von einem Item minus 1/4x100 berechnet; Int Imp: Punktzahl eines Items minus 1/3x100; RL, PL, PR, S oder E: Summenpunktzahl von 2 Items minus 2/6x100; SL, Emotionen: Summenwerte von 3 Items minus 3/9x100; S oder C: Gesamtpunktzahl von 5 Items minus 5/15x100. Baseline ist die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert war ein beliebiger Besuchswert minus dem Ausgangswert.
Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 6, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Änderung des KHQ-Domänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 36 in Behandlungszyklus 2
KHQ ist ein Fragebogen mit 21 Items, bestehend aus 9 Bereichen: GH (1 [sehr gut] bis 5 [sehr schlecht]), Int Imp (1 [überhaupt nicht] bis 4 [sehr]), RL (1 [überhaupt nicht alle] bis 4 [viel]), PL (1 [überhaupt nicht] bis 4 [viel]), SL (0 [nicht zutreffend] bis 4 [viel]), PR (0 [nicht zutreffend] bis 4 [sehr]), Emotionen (1[überhaupt nicht] bis 4[sehr viel]), S oder E (1[nie] bis 4[immer]) und S oder C (1[nie] bis 4[ Die ganze Zeit]). Der Domain-Score für GH wurde als Score von einem Item minus 1/4x100 berechnet; Int Imp: Punktzahl eines Items minus 1/3x100; RL, PL, PR, S oder E: Summenpunktzahl von 2 Items minus 2/6x100; SL, Emotionen: Summenwerte von 3 Items minus 3/9x100; S oder C: Gesamtpunktzahl von 5 Items minus 5/15x100. Baseline ist die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert war ein beliebiger Besuchswert minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 36 in Behandlungszyklus 2
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Änderung des KHQ-Domänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 6, Woche 12 und Woche 24 in Behandlungszyklus 3
KHQ ist ein Fragebogen mit 21 Items, bestehend aus 9 Bereichen: GH (1 [sehr gut] bis 5 [sehr schlecht]), Int Imp (1 [überhaupt nicht] bis 4 [sehr]), RL (1 [überhaupt nicht alle] bis 4 [viel]), PL (1 [überhaupt nicht] bis 4 [viel]), SL (0 [nicht zutreffend] bis 4 [viel]), PR (0 [nicht zutreffend] bis 4 [sehr]), Emotionen (1[überhaupt nicht] bis 4[sehr viel]), S oder E (1[nie] bis 4[immer]) und S oder C (1[nie] bis 4[ Die ganze Zeit]). Der Domain-Score für GH wurde als Score von einem Item minus 1/4x100 berechnet; Int Imp: Punktzahl eines Items minus 1/3x100; RL, PL, PR, S oder E: Summenpunktzahl von 2 Items minus 2/6x100; SL, Emotionen: Summenwerte von 3 Items minus 3/9x100; S oder C: Gesamtpunktzahl von 5 Items minus 5/15x100. Baseline ist die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert war ein beliebiger Besuchswert minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 6, Woche 12 und Woche 24 in Behandlungszyklus 3
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Ansprechen auf der Behandlungsnutzenskala (TBS)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
TBS bestand aus 4 Antworten auf 1 Frage, die die Teilnehmer unter Berücksichtigung ihres aktuellen Zustands (Harnprobleme, Harninkontinenz) im Vergleich zu ihrem Zustand vor Erhalt einer Studienbehandlung in der Studie beantworten mussten. Die Antworten auf die Fragen wurden als 1 bis 4 kodiert, wobei 1 – stark verbessert, 2 – verbessert, 3 – nicht verändert und 4 – verschlechtert. Die Antworten 1 – stark verbessert oder 2 – verbessert wurden als positive Antwort gewertet. Andere Antworten, einschließlich fehlender Daten, wurden als NEIN-positive Antwort gewertet.
Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Ansprechen auf TBS
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 36 in Behandlungszyklus 2
TBS bestand aus 4 Antworten auf 1 Frage, die die Teilnehmer unter Berücksichtigung ihres aktuellen Zustands (Harnprobleme, Harninkontinenz) im Vergleich zu ihrem Zustand vor Erhalt einer Studienbehandlung in der Studie beantworten mussten. Die Antworten auf die Fragen wurden mit 1 bis 4 kodiert, wobei 1 – stark verbessert, 2 – verbessert, 3 – nicht verändert und 4 – verschlechtert. Die Antworten 1 – stark verbessert oder 2 – verbessert wurden als positive Antwort gewertet. Andere Antworten, einschließlich fehlender Daten, wurden als NEIN-positive Antwort gewertet.
Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 36 in Behandlungszyklus 2
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Ansprechen auf TBS
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 24 in Behandlungszyklus 3
TBS bestand aus 4 Antworten auf 1 Frage, die die Teilnehmer unter Berücksichtigung ihres aktuellen Zustands (Harnprobleme, Harninkontinenz) im Vergleich zu ihrem Zustand vor Erhalt einer Studienbehandlung in der Studie beantworten mussten. Die Antworten auf die Fragen wurden als 1 bis 4 kodiert, wobei 1 – stark verbessert, 2 – verbessert, 3 – nicht verändert und 4 – verschlechtert. Die Antworten 1 – stark verbessert oder 2 – verbessert wurden als positive Antwort gewertet. Andere Antworten, einschließlich fehlender Daten, wurden als NEIN-positive Antwort gewertet.
Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 24 in Behandlungszyklus 3
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Nicht-SAE
Zeitfenster: Bis Woche 48 in Behandlungszyklus 1
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder medizinisch signifikant ist. Sicherheit für die doppelblinde Phase (SPDB) Population bestehend aus allen Teilnehmern, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben.
Bis Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Anzahl der Teilnehmer mit SUE und Nicht-SUE: Placebo/GSK1358820 200 E
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder medizinisch signifikant ist. Sicherheitspopulation 1 umfasste alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis von GSK1358820 erhalten hatten.
Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Anzahl der Teilnehmer mit SUE und Nicht-SUE: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder medizinisch signifikant ist. Sicherheitspopulation 2 umfasste alle Teilnehmer, die mindestens zwei Dosen GSK1358820 erhielten.
Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Anzahl der Teilnehmer mit SUE und Nicht-SUE: Placebo / GSK1358820 200 E
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder medizinisch signifikant ist.
Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Anzahl der Teilnehmer mit SUE und Nicht-SUE: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder medizinisch signifikant ist. Sicherheitspopulation 3 umfasste alle Teilnehmer, die drei Dosen von GSK1358820 erhielten.
Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Die Vitalzeichenparameter SBP und DBP wurden in sitzender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert wurde als letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Einnahme vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Änderung von SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Abbruchbesuch) in Behandlungszyklus 2
Die Vitalzeichenparameter SBP und DBP wurden in sitzender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert wurde als letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Einnahme vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Abbruchbesuch) in Behandlungszyklus 2
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Änderung von SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Einnahme von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Abbruchbesuch) in Behandlungszyklus 3
Die Vitalzeichenparameter SBP und DBP wurden in sitzender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert wurde als letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Einnahme vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1, vor der Einnahme von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Abbruchbesuch) in Behandlungszyklus 3
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Vitalzeichenparameter Herzfrequenz wurde in sitzender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert wurde als letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Einnahme vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Abbruchbesuch) in Behandlungszyklus 2
Vitalzeichenparameter Herzfrequenz wurde in sitzender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert wurde als letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Einnahme vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Abbruchbesuch) in Behandlungszyklus 2
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Einnahme von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Abbruchbesuch) in Behandlungszyklus 3
Vitalzeichenparameter Herzfrequenz wurde in sitzender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert wurde als letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Einnahme vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1, vor der Einnahme von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Abbruchbesuch) in Behandlungszyklus 3
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Die Temperatur des Vitalfunktionsparameters wurde in sitzender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert wurde als letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Einnahme vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Abbruchbesuch) in Behandlungszyklus 2
Die Temperatur des Vitalfunktionsparameters wurde in sitzender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Einnahme vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1, Vordosierung von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Abbruchbesuch) in Behandlungszyklus 2
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Einnahme von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Abbruchbesuch) in Behandlungszyklus 3
Die Temperatur des Vitalfunktionsparameters wurde in sitzender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert wurde als letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Einnahme vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1, vor der Einnahme von Behandlungszyklus 1), Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Abbruchbesuch) in Behandlungszyklus 3
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung der Hämatologieparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 48 (Studienabbruch oder Entzugsbesuch) in Behandlungszyklus 1
Den Teilnehmern wurden Blutproben zur Analyse der folgenden hämatologischen Parameter entnommen; Basophile, Eosinophile, Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Hct), Lymphozyten (Lympho), Monozyten, Neutrophilenbanden (N-Banden), Neutrophilen insgesamt (T neutro), Thrombozytenzahl (PC), Erythrozytenzahl (RBC) und Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC). Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (Niedrig, Normal oder Hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Wertekategorie unverändert war (z. Hoch bis Hoch) oder deren Wert normal wurde, wurden in der Kategorie „To Normal or No Change“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass sich die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 Prozent addieren. Baseline ist die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Es wurden nur Kategorien mit Werten ungleich Null dargestellt.
Woche 12 und Woche 48 (Studienabbruch oder Entzugsbesuch) in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung der Hämatologieparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Entzugsbesuch) in Behandlungszyklus 2
Den Teilnehmern wurden Blutproben zur Analyse der folgenden hämatologischen Parameter entnommen; Basophile, Eosinophile, Hb, Hct, Lympho, Monozyten, N-Banden, T-Neutro, PC, Erythrozytenzahl und WBC. Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (Niedrig, Normal oder Hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Wertekategorie unverändert war (z. Hoch bis Hoch) oder deren Wert normal wurde, wurden in der Kategorie „To Normal or No Change“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass sich die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 Prozent addieren. Baseline ist die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Es wurden nur Kategorien mit Werten ungleich Null dargestellt.
Woche 12 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Entzugsbesuch) in Behandlungszyklus 2
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung der Hämatologieparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Entzugsbesuch) in Behandlungszyklus 3
Den Teilnehmern wurden Blutproben zur Analyse der folgenden hämatologischen Parameter entnommen; Basophile, Eosinophile, Hb, Hct, Lympho, Monozyten, N-Banden, T-Neutro, PC, Erythrozytenzahl und WBC. Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (Niedrig, Normal oder Hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Wertekategorie unverändert war (z. Hoch bis Hoch) oder deren Wert normal wurde, wurden in der Kategorie „To Normal or No Change“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass sich die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 Prozent addieren. Baseline ist die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Es wurden nur Kategorien mit Werten ungleich Null dargestellt.
Woche 12 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Entzugsbesuch) in Behandlungszyklus 3
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Anzahl der Teilnehmer mit Abweichung von der Baseline bei den Parametern der klinischen Chemie
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 48 (Studienabbruch oder Entzugsbesuch) in Behandlungszyklus 1
Blutproben wurden zur Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter gesammelt; Albumin, Alkalische Phosphatase (Alk Phosp), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Direktes Bilirubin (Bil), Gesamt-Bili, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Glukose, Kalium, Natrium, Gesamtprotein (T-Protein) , Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Harnsäure. Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (Niedrig, Normal oder Hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Wertekategorie unverändert war (z. Hoch zu Hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie „To Normal or No Change“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass sich die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 Prozent addieren. Baseline ist die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Es wurden nur Kategorien mit Werten ungleich Null dargestellt.
Woche 12 und Woche 48 (Studienabbruch oder Entzugsbesuch) in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Anzahl der Teilnehmer mit Abweichung von der Baseline bei den Parametern der klinischen Chemie
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Entzugsbesuch) in Behandlungszyklus 2
Blutproben wurden zur Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter gesammelt; Albumin, Alk Phosp, ALT, AST, direktes Bil, Gesamt-Bil, Kalzium, Chlorid, Kreatinin, Glukose, Kalium, Natrium, T-Protein, Harnstoff/BUN und Harnsäure. Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (Niedrig, Normal oder Hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Wertekategorie unverändert war (z. Hoch bis Hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie „To Normal or No Change“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass sich die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 Prozent addieren. Baseline ist die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Es wurden nur Kategorien mit Werten ungleich Null dargestellt.
Woche 12 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Entzugsbesuch) in Behandlungszyklus 2
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Anzahl der Teilnehmer mit Abweichung von der Baseline bei den Parametern der klinischen Chemie
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Entzugsbesuch) in Behandlungszyklus 3
Blutproben wurden zur Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter gesammelt; Albumin, Alk Phosp, ALT, AST, direktes Bil, Gesamt-Bil, Kalzium, Chlorid, Kreatinin, Glukose, Kalium, Natrium, T-Protein, Harnstoff/BUN und Harnsäure. Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (Niedrig, Normal oder Hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Wertekategorie unverändert war (z. Hoch bis Hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie „To Normal or No Change“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass sich die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 Prozent addieren. Baseline ist die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Es wurden nur Kategorien mit Werten ungleich Null dargestellt.
Woche 12 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Entzugsbesuch) in Behandlungszyklus 3
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Anzahl der Teilnehmer mit den Worst-Case-Urinanalyseergebnissen nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert gemäß Dipstick-Analyse
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Die bewerteten Urinanalyseparameter waren okkultes Blut im Urin, Protein im Urin. Bei diesem Dipstick-Test wurde der Gehalt an okkultem Blut und Protein in Urinproben als negativ, Spuren, 1+, 2+, 3+ und 4+ aufgezeichnet (das Pluszeichen steigt mit einem höheren Gehalt an okkultem Blut oder Proteinen im Urin : 1+ = leicht positiv, 2+ = positiv, 3+ = stark positiv usw.). Baseline ist die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinanalyseergebnissen nach der Baseline im Vergleich zur Baseline durch Dipstick-Analyse wurde angegeben.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und bis Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Anzahl der Teilnehmer mit den Worst-Case-Urinanalyseergebnissen nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert gemäß Dipstick-Analyse
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis von Behandlungszyklus 1) und bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Die bewerteten Urinanalyseparameter waren okkultes Blut im Urin, Protein im Urin. Bei diesem Dipstick-Test wurde der Gehalt an okkultem Blut und Protein in Urinproben als negativ, Spuren, 1+, 2+, 3+ und 4+ aufgezeichnet (das Pluszeichen steigt mit einem höheren Gehalt an okkultem Blut oder Proteinen im Urin : 1+ = leicht positiv, 2+ = positiv, 3+ = stark positiv usw.). Baseline ist die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinanalyseergebnissen nach der Baseline im Vergleich zur Baseline durch Dipstick-Analyse wurde angegeben.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis von Behandlungszyklus 1) und bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinanalyseergebnissen nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert gemäß Dipstick-Analyse
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis von Behandlungszyklus 1) und bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Die bewerteten Urinanalyseparameter waren okkultes Blut im Urin, Protein im Urin. Bei diesem Dipstick-Test wurde der Gehalt an okkultem Blut und Protein in Urinproben als negativ, Spuren, 1+, 2+, 3+ und 4+ aufgezeichnet (das Pluszeichen steigt mit einem höheren Gehalt an okkultem Blut oder Proteinen im Urin : 1+ = leicht positiv, 2+ = positiv, 3+ = stark positiv usw.). Baseline ist die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinanalyseergebnissen nach der Baseline im Vergleich zur Baseline durch Dipstick-Analyse wurde angegeben.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis von Behandlungszyklus 1) und bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Anzahl der Teilnehmer mit Harnwegsinfektion (HWI)
Zeitfenster: Bis Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Eine Urinkultur und ein Empfindlichkeitstest wurden durchgeführt, wenn Urinanalyseergebnisse mit einem Urinreagenzstreifen auf eine Harnwegsinfektion (positive Nitrite oder Leukozytenesterase) hindeuten. HWI wurde unabhängig von Symptomen als UE erfasst, wenn das Ergebnis der Urinkultur positiv war (bei Vorliegen einer Bakteriurie mit >=10^5 koloniebildenden Einheiten pro Milliliter (KBE/mL) und einer Leukozyturie mit >5 pro Hochleistungsfeld). notiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit HWI, die sich einer Urinkultur und einer Sensitivitätsanalyse unterziehen, wurde angegeben.
Bis Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Anzahl der Teilnehmer mit UTI: Placebo/GSK1358820 200 E
Zeitfenster: Bis Woche 48 nach der 1. Behandlung
Eine Urinkultur und ein Empfindlichkeitstest wurden durchgeführt, wenn Urinanalyseergebnisse mit einem Urinreagenzstreifen auf eine Harnwegsinfektion (positive Nitrite oder Leukozytenesterase) hindeuten. HWI wurde unabhängig von den Symptomen als AE erfasst, wenn das Ergebnis der Urinkultur positiv war (bei Vorliegen einer Bakteriurie mit >=10^5 KBE/ml und einer Leukozyturie mit >5 pro Hochleistungsfeld wurde festgestellt). Die Anzahl der Teilnehmer mit HWI, die sich einer Urinkultur und einer Sensitivitätsanalyse unterziehen, wurde angegeben.
Bis Woche 48 nach der 1. Behandlung
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Anzahl der Teilnehmer mit UTI: GSK1358820 200 U/GSK1358820 200 U
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Eine Urinkultur und ein Empfindlichkeitstest wurden durchgeführt, wenn Urinanalyseergebnisse mit einem Urinreagenzstreifen auf eine Harnwegsinfektion (positive Nitrite oder Leukozytenesterase) hindeuten. HWI wurde unabhängig von den Symptomen als AE erfasst, wenn das Ergebnis der Urinkultur positiv war (bei Vorliegen einer Bakteriurie mit >=10^5 KBE/ml und einer Leukozyturie mit >5 pro Hochleistungsfeld wurde festgestellt). Die Anzahl der Teilnehmer mit HWI, die sich einer Urinkultur und einer Sensitivitätsanalyse unterziehen, wurde angegeben.
Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Anzahl der Teilnehmer mit HWI: Placebo/GSK1358820 200 E
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Eine Urinkultur und ein Empfindlichkeitstest wurden durchgeführt, wenn Urinanalyseergebnisse mit einem Urinreagenzstreifen auf eine Harnwegsinfektion (positive Nitrite oder Leukozytenesterase) hindeuten. HWI wurde unabhängig von den Symptomen als AE erfasst, wenn das Ergebnis der Urinkultur positiv war (bei Vorliegen einer Bakteriurie mit >=10^5 KBE/ml und einer Leukozyturie mit >5 pro Hochleistungsfeld wurde festgestellt). Die Anzahl der Teilnehmer mit HWI, die sich einer Urinkultur und einer Sensitivitätsanalyse unterziehen, wurde angegeben.
Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Anzahl der Teilnehmer mit UTI: GSK1358820 200 U/GSK1358820 200 U
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Eine Urinkultur und ein Empfindlichkeitstest wurden durchgeführt, wenn Urinanalyseergebnisse mit einem Urinreagenzstreifen auf eine Harnwegsinfektion (positive Nitrite oder Leukozytenesterase) hindeuten. HWI wurde unabhängig von den Symptomen als AE erfasst, wenn das Ergebnis der Urinkultur positiv war (bei Vorliegen einer Bakteriurie mit >=10^5 KBE/ml und einer Leukozyturie mit >5 pro Hochleistungsfeld wurde festgestellt). Die Anzahl der Teilnehmer mit HWI, die sich einer Urinkultur und einer Sensitivitätsanalyse unterziehen, wurde angegeben.
Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Änderung des PVR-Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48 (Studienende oder Entzugsbesuch) in Behandlungszyklus 1
PVR wurde bei Teilnehmern ohne Katheterisierung oder bei Teilnehmern mit gemischten Mustern gemessen (dh sie führen sowohl eine saubere intermittierende Katheterisierung [CIC] als auch eine spontane Miktion durch). Das PVR-Urinvolumen wurde durch Ultraschall, Blasenscan oder Katheterisierung bestimmt, nachdem die Teilnehmer eine freiwillige Entleerung gemäß dem Studienplan durchgeführt hatten. Das PVR-Urinvolumen kann je nach klinischem Bedarf zu jedem anderen Zeitpunkt bestimmt werden. Falls das PVR-Urinvolumen einen klinisch bedeutsamen Anstieg anzeigte, wurden die Teilnehmer gebeten, noch einmal Wasser zu lassen (wobei den Teilnehmern ausreichend Zeit zum Wasserlassen eingeräumt wurde) und das PVR-Urinvolumen wurde dann erneut bewertet. Bei Teilnehmern, bei denen eine PVR-Urinvolumenmessung wiederholt wurde, wurde nur der Wiederholungswert aufgezeichnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48 (Studienende oder Entzugsbesuch) in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Änderung des PVR-Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert: Placebo / GSK1358820 200 E
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis von Behandlungszyklus 1), Woche 2, Woche 6 und Woche 12 (Studienende, Woche 48 von Behandlungszyklus 1) in Behandlungszyklus 2
PVR wurde bei Teilnehmern ohne Katheterisierung oder bei Teilnehmern mit gemischten Mustern gemessen (dh sie machen sowohl CIC als auch spontane Blasenentleerung). Das PVR-Urinvolumen wurde durch Ultraschall, Blasenscan oder Katheterisierung bestimmt, nachdem die Teilnehmer eine freiwillige Entleerung gemäß dem Studienplan durchgeführt hatten. Das PVR-Urinvolumen kann je nach klinischem Bedarf zu jedem anderen Zeitpunkt bestimmt werden. Falls das PVR-Urinvolumen einen klinisch bedeutsamen Anstieg anzeigte, wurden die Teilnehmer gebeten, noch einmal Wasser zu lassen (wobei den Teilnehmern ausreichend Zeit zum Wasserlassen eingeräumt wurde) und das PVR-Urinvolumen wurde dann erneut bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis von Behandlungszyklus 1), Woche 2, Woche 6 und Woche 12 (Studienende, Woche 48 von Behandlungszyklus 1) in Behandlungszyklus 2
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Änderung des PVR-Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert: GSK1358820 200 E / GSK1358820 200 E
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis von Behandlungszyklus 1), Woche 2, Woche 6 und Woche 12 (Studienende, Woche 48 von Behandlungszyklus 1) in Behandlungszyklus 2
PVR wurde bei Teilnehmern ohne Katheterisierung oder bei Teilnehmern mit gemischten Mustern gemessen (dh sie machen sowohl CIC als auch spontane Blasenentleerung). Das PVR-Urinvolumen wurde durch Ultraschall, Blasenscan oder Katheterisierung bestimmt, nachdem die Teilnehmer eine freiwillige Entleerung gemäß dem Studienplan durchgeführt hatten. Das PVR-Urinvolumen kann je nach klinischem Bedarf zu jedem anderen Zeitpunkt bestimmt werden. Falls das PVR-Urinvolumen einen klinisch bedeutsamen Anstieg anzeigte, wurden die Teilnehmer gebeten, noch einmal Wasser zu lassen (wobei den Teilnehmern ausreichend Zeit zum Wasserlassen eingeräumt wurde) und das PVR-Urinvolumen wurde dann erneut bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Einzelne Teilnehmerdaten wurden präsentiert.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis von Behandlungszyklus 1), Woche 2, Woche 6 und Woche 12 (Studienende, Woche 48 von Behandlungszyklus 1) in Behandlungszyklus 2
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Änderung des PVR-Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert: Placebo / GSK1358820 200 E
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis von Behandlungszyklus 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 48 (Studienende oder Entzugsbesuch) in Behandlungszyklus 3
PVR wurde bei Teilnehmern ohne Katheterisierung oder bei Teilnehmern mit gemischten Mustern gemessen (dh sie machen sowohl CIC als auch spontane Blasenentleerung). Das PVR-Urinvolumen wurde durch Ultraschall, Blasenscan oder Katheterisierung bestimmt, nachdem die Teilnehmer eine freiwillige Entleerung gemäß dem Studienplan durchgeführt hatten. Das PVR-Urinvolumen kann je nach klinischem Bedarf zu jedem anderen Zeitpunkt bestimmt werden. Falls das PVR-Urinvolumen einen klinisch bedeutsamen Anstieg anzeigte, wurden die Teilnehmer gebeten, noch einmal Wasser zu lassen (wobei den Teilnehmern ausreichend Zeit zum Wasserlassen eingeräumt wurde) und das PVR-Urinvolumen wurde dann erneut bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Einzelne Teilnehmerdaten wurden präsentiert.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis von Behandlungszyklus 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 48 (Studienende oder Entzugsbesuch) in Behandlungszyklus 3
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Änderung des PVR-Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert: GSK1358820 200 E / GSK1358820 200 E
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis von Behandlungszyklus 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 48 (Studienende oder Entzugsbesuch) in Behandlungszyklus 3
PVR wurde bei Teilnehmern ohne Katheterisierung oder bei Teilnehmern mit gemischten Mustern gemessen (dh sie machen sowohl CIC als auch spontane Blasenentleerung). Das PVR-Urinvolumen wurde durch Ultraschall, Blasenscan oder Katheterisierung bestimmt, nachdem die Teilnehmer eine freiwillige Entleerung gemäß dem Studienplan durchgeführt hatten. Das PVR-Urinvolumen kann je nach klinischem Bedarf zu jedem anderen Zeitpunkt bestimmt werden. Falls das PVR-Urinvolumen einen klinisch bedeutsamen Anstieg anzeigte, wurden die Teilnehmer gebeten, noch einmal Wasser zu lassen (wobei den Teilnehmern ausreichend Zeit zum Wasserlassen eingeräumt wurde) und das PVR-Urinvolumen wurde dann erneut bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Einzelne Teilnehmerdaten wurden präsentiert.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis von Behandlungszyklus 1), Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 48 (Studienende oder Entzugsbesuch) in Behandlungszyklus 3
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Anzahl der Teilnehmer, die CIC zur Harnretention oder erhöhten PVR verwenden
Zeitfenster: Bis Woche 48 in Behandlungszyklus 1
CIC wurde verwendet, um die Blase zu entleeren und die Harninkontinenz bei Teilnehmern zu behandeln, die nicht in der Lage waren, spontan zu entleeren. Teilnehmer, die CIC mindestens einmal nach der ersten Behandlung mit dem Grund für Harnverhalt oder erhöhten PVR verwendet hatten, wurden vorgestellt.
Bis Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Anzahl der Teilnehmer, die CIC zur Harnretention oder erhöhten PVR verwenden: Placebo / GSK1358820 200 E
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
CIC wurde verwendet, um die Blase zu entleeren und die Harninkontinenz bei Teilnehmern zu behandeln, die nicht in der Lage waren, spontan zu entleeren. Teilnehmer, die CIC mindestens einmal nach der ersten Behandlung mit dem Grund für Harnverhalt oder erhöhten PVR verwendet hatten, wurden vorgestellt.
Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Anzahl der Teilnehmer, die CIC zur Harnretention oder erhöhten PVR verwenden: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
CIC wurde verwendet, um die Blase zu entleeren und die Harninkontinenz bei Teilnehmern zu behandeln, die nicht in der Lage waren, spontan zu entleeren. Teilnehmer, die CIC mindestens einmal nach der ersten Behandlung mit dem Grund für Harnverhalt oder erhöhten PVR verwendet hatten, wurden vorgestellt.
Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Anzahl der Teilnehmer, die CIC zur Harnretention oder erhöhten PVR verwenden: Placebo / GSK1358820 200 E
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
CIC wurde verwendet, um die Blase zu entleeren und die Harninkontinenz bei Teilnehmern zu behandeln, die nicht in der Lage waren, spontan zu entleeren. Teilnehmer, die CIC mindestens einmal nach der ersten Behandlung mit dem Grund für Harnverhalt oder erhöhten PVR verwendet hatten, wurden vorgestellt.
Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Anzahl der Teilnehmer, die CIC für Harnverhalt oder erhöhten PVR verwenden: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
CIC wurde verwendet, um die Blase zu entleeren und die Harninkontinenz bei Teilnehmern zu behandeln, die nicht in der Lage waren, spontan zu entleeren. Teilnehmer, die CIC mindestens einmal nach der ersten Behandlung mit dem Grund für Harnverhalt oder erhöhten PVR verwendet hatten, wurden vorgestellt.
Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Befunden bei der Nieren- und Blasen-Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Bis Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Die Nieren- und Blasen-Ultraschallstudie wurde gemäß dem Studienplan durchgeführt. Um das Vorhandensein von Steinen in den Nieren und der Blase zu beurteilen, wurde ein Ultraschall dieser Strukturen (bei mindestens halb gefüllter Blase) durchgeführt. Teilnehmer wurden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn der Screening-Ultraschall das Vorhandensein von Blasensteinen zeigte. Bei unklaren Befunden in einer Ultraschalluntersuchung waren weitere diagnostische Maßnahmen (z. B. Röntgen) erforderlich, um das Vorliegen von Blasensteinen zu bestätigen. Wenn bei den Teilnehmern nach der Injektion des Prüfpräparats ein Stein festgestellt wurde, wurde das Ereignis als unerwünschtes Ereignis erfasst.
Bis Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden in der Nieren- und Blasen-Ultraschalluntersuchung: Placebo / GSK1358820 200 E
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Die Nieren- und Blasen-Ultraschallstudie wurde gemäß dem Studienplan durchgeführt. Um das Vorhandensein von Steinen in den Nieren und der Blase zu beurteilen, wurde ein Ultraschall dieser Strukturen (bei mindestens halb gefüllter Blase) durchgeführt. Teilnehmer wurden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn der Screening-Ultraschall das Vorhandensein von Blasensteinen zeigte. Bei unklaren Befunden in einer Ultraschalluntersuchung waren weitere diagnostische Maßnahmen (z. B. Röntgen) erforderlich, um das Vorliegen von Blasensteinen zu bestätigen. Wenn bei den Teilnehmern nach der Injektion des Prüfpräparats ein Stein festgestellt wurde, wurde das Ereignis als unerwünschtes Ereignis erfasst.
Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden bei der Nieren- und Blasen-Ultraschalluntersuchung: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Die Nieren- und Blasen-Ultraschallstudie wurde gemäß dem Studienplan durchgeführt. Um das Vorhandensein von Steinen in den Nieren und der Blase zu beurteilen, wurde ein Ultraschall dieser Strukturen (bei mindestens halb gefüllter Blase) durchgeführt. Teilnehmer wurden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn der Screening-Ultraschall das Vorhandensein von Blasensteinen zeigte. Bei unklaren Befunden in einer Ultraschalluntersuchung waren weitere diagnostische Maßnahmen (z. B. Röntgen) erforderlich, um das Vorliegen von Blasensteinen zu bestätigen. Wenn bei den Teilnehmern nach der Injektion des Prüfpräparats ein Stein festgestellt wurde, wurde das Ereignis als unerwünschtes Ereignis erfasst.
Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden in der Nieren- und Blasen-Ultraschalluntersuchung: Placebo / GSK1358820 200 E
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Die Nieren- und Blasen-Ultraschallstudie wurde gemäß dem Studienplan durchgeführt. Um das Vorhandensein von Steinen in den Nieren und der Blase zu beurteilen, wurde ein Ultraschall dieser Strukturen (bei mindestens halb gefüllter Blase) durchgeführt. Teilnehmer wurden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn der Screening-Ultraschall das Vorhandensein von Blasensteinen zeigte. Bei unklaren Befunden in einer Ultraschalluntersuchung waren weitere diagnostische Maßnahmen (z. B. Röntgen) erforderlich, um das Vorliegen von Blasensteinen zu bestätigen. Wenn bei den Teilnehmern nach der Injektion des Prüfpräparats ein Stein festgestellt wurde, wurde das Ereignis als unerwünschtes Ereignis erfasst.
Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden bei der Nieren- und Blasen-Ultraschalluntersuchung: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
CIC wurde verwendet, um die Blase zu entleeren und die Harninkontinenz bei Teilnehmern zu behandeln, die nicht in der Lage waren, spontan zu entleeren. Teilnehmer, die CIC mindestens einmal nach der ersten Behandlung mit dem Grund für Harnverhalt oder erhöhten PVR verwendet hatten, wurden vorgestellt.
Bis zu 48 Wochen nach der 1. Behandlung
Behandlungsphase 1 (Behandlungszyklus 1) – Anzahl der Teilnehmer mit anormalen, klinisch nicht signifikanten (A-NCS) und anormalen, klinisch signifikanten (A-CS) Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 12 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Einzelne 12-Kanal-EKGs wurden zu jedem Zeitpunkt während der Studie unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR-, QRS- und QT-Intervalle maß. Die Befunde aus dem EKG wurden als A-NCS und A-CS klassifiziert. Die Anzahl der Teilnehmer mit A-NCS- und A-CS-Befunden wurde gemeldet.
Baseline (Vordosis an Tag 1), Woche 12 und Woche 48 in Behandlungszyklus 1
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 2) – Anzahl der Teilnehmer mit A-NCS- und A-CS-EKG-Befunden
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Entzugsbesuch) in Behandlungszyklus 2
Einzelne 12-Kanal-EKGs wurden zu jedem Zeitpunkt während der Studie unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR, QRS und QT maß. Die Befunde aus dem EKG wurden als A-NCS und A-CS klassifiziert. Die Anzahl der Teilnehmer mit A-NCS- und A-CS-Befunden wurde gemeldet.
Woche 12 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Entzugsbesuch) in Behandlungszyklus 2
Behandlungsphase 2 (Behandlungszyklus 3) – Anzahl der Teilnehmer mit A-NCS- und A-CS-EKG-Befunden
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Entzugsbesuch) in Behandlungszyklus 3
Einzelne 12-Kanal-EKGs wurden zu jedem Zeitpunkt während der Studie unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR, QRS und QT maß. Die Befunde aus dem EKG wurden als A-NCS und A-CS klassifiziert. Die Anzahl der Teilnehmer mit A-NCS- und A-CS-Befunden wurde gemeldet.
Woche 12 und Woche 48 (48 Wochen nach der ersten Behandlung oder dem Entzugsbesuch) in Behandlungszyklus 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204948

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (kopieren Sie die nachstehende URL in Ihren Browser).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GSK1358820

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren