Effekt- och säkerhetsstudie av GSK1358820 hos japanska patienter med urininkontinens på grund av neurogen detrusoröveraktivitet
13 juli 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GSK1358820 (botulinumtoxin typ A) hos patienter med urininkontinens på grund av neurogenisk detrusoröveraktivitet
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GSK1358820 hos japanska patienter med neurogen detrusoröveraktivitet (NDO) med urininkontinens, vars symtom inte har hanterats adekvat med mediciner för urininkontinens på grund av NDO.
Denna studie består av en screeningfas upp till 28 dagar följt av en dubbelblind behandlingsfas 1 på 12 till 48 veckor, där försökspersonerna kommer att få en enda behandling med antingen GSK1358820 200 enheter (U) injektion eller placebo-injektion. Efter den första behandlingen kan försökspersoner som uppfyller kriterierna för återbehandling mellan 12 och 36 veckor gå in i en öppen behandlingsfas 2 för att få en andra behandling med GSK1358820 200 U. Försökspersoner kommer att tillåtas att få ombehandling upp till 2 gånger , och det bör finnas ett mellanrum på minst 12 veckor sedan föregående behandling. Varaktigheten av de totala behandlingsfaserna är 48 veckor. Den totala varaktigheten för deltagande för något ämne kommer inte att överstiga 52 veckor, inklusive screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aomori, Japan, 036-8563
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 820-8508
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 651-2181
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 981-8563
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japan, 321-0293
- GSK Investigational Site
-
Yamanashi, Japan, 409-3898
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=20 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
Patienten har urininkontinens som ett resultat av neurogen detrusoröveraktivitet under en period på minst 3 månader före screening till följd av ryggmärgsskada eller multipel skleros, fastställt av dokumenterad patienthistoria. Dessutom:
- Patienter med ryggmärgsskada måste ha en stabil neurologisk skadenivå C5 eller lägre som inträffar >=6 månader före screening.
- Patienter med multipel skleros måste vara kliniskt stabila enligt utredarens åsikt i >=3 månader före screening och ha en utökad funktionsnedsättningsstatusskala <=6,5
- Försökspersonen har NDO under en period på minst 3 månader före screening, bestämt av dokumenterad ämneshistorik. Förekomsten av ofrivilliga detrusorsammandragningar (IDC) måste också påvisas under den urodynamiska bedömningen under screeningsperioden eller dag 1 (före randomisering).
- Personen har inte behandlats adekvat med en eller flera mediciner (dvs antikolinergika eller beta-3 adrenerga receptoragonister) för behandling av urininkontinens på grund av NDO. Inte adekvat hanterad definieras som:
Ett otillräckligt svar efter minst en 4-veckors period av medicinering(er) för urininkontinens på grund av NDO på en optimerad dos(er), dvs patienten är fortfarande inkontinent trots medicin(er) för urininkontinens på grund av NDO, eller Limiting biverkningar (d.v.s. tillstånd att patienten minskade dosen eller avbröt medicineringen på grund av biverkningar) efter minst en 2-veckors period av medicinering(er) för urininkontinens på grund av NDO på en optimerad dos(er)
- Försökspersonen har >=6 episoder av urininkontinens, med högst en akut inkontinensfri dag i den 3-dagars patientens blåsdagbok avslutad under screeningsfasen
- Försökspersonen använder för närvarande eller är villig att använda ren intermittent kateterisering (CIC) för att tömma urinblåsan (innehållande kateter är inte tillåten). Försökspersoner för närvarande på CIC bör vara villiga att hålla ett CIC-schema på minst 3 gånger per dag under hela studien. Vårdgivare kan utföra CIC.
- Kroppsvikt >=40 kg (kg) vid screening
Hanar eller honor:
Manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste uppfylla följande preventivmedelskrav från tidpunkten för den första dosen av studiemedicinen tills studien avslutas:
- Vasektomi med dokumentation av azoospermi.
- Manlig kondom plus partneranvändning av något av följande preventivmedel: Intrauterin enhet eller intrauterint system som uppfyller effektivitetskriterierna för standardoperationsprocedur (SOP), inklusive en <1 % frekvens av misslyckanden per år, som anges på produktetiketten; eller oralt preventivmedel, antingen kombinerat eller enbart gestagen. Dessa tillåtna preventivmedel är endast effektiva när de används konsekvent, korrekt och i enlighet med produktetiketten. Utredaren är ansvarig för att se till att försökspersonerna förstår hur man korrekt använder dessa preventivmetoder
Kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid (som bekräftats av ett negativt urin- eller serumtest av humant koriongonadotropin [hCG]), inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:
• Icke-reproduktionspotential definierad som: Pre-menopausala kvinnor med något av följande: Dokumenterad tubal ligering, dokumenterad hysteroskopisk tubal ocklusionsprocedur med uppföljande bekräftelse av bilateral tubal ocklusion, hysterektomi, dokumenterad bilateral ooforektomi.
Postmenopausal definieras som 12 månaders spontan amenorré. Kvinnor som går på hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av de mycket effektiva preventivmetoderna om de vill fortsätta sin HRT under studien. I annat fall måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen.
• Reproduktionspotential och samtycker till att följa ett av alternativen listade nedan i GlaxoSmithKline (GSK) modifierade lista över mycket effektiva metoder för att undvika graviditet hos kvinnor med reproduktionspotential (FRP) krav från 30 dagar före den första dosen av studiemedicinering och fram till studieutgången. Denna lista över mycket effektiva metoder (godkända i Japan) finns nedan, och den gäller inte för FRP med partner av samma kön, när detta är deras föredragna och vanliga livsstil eller för försökspersoner som är och kommer att fortsätta att avhålla sig från penis-vaginal samlag på långvarig och ihållande basis: Intrauterin enhet eller intrauterint system som uppfyller SOP-effektivitetskriterierna inklusive en <1 % frekvens av misslyckanden per år, som anges på produktetiketten; Oralt preventivmedel, antingen kombinerat eller enbart gestagen; Sterilisering av manlig partner med dokumentation av azoospermi före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen.
Dessa tillåtna preventivmetoder är endast effektiva när de används konsekvent, korrekt och i enlighet med produktetiketten. Utredaren är ansvarig för att se till att försökspersonerna förstår hur man korrekt använder dessa preventivmetoder.
- Försökspersonen har gett undertecknat informerat samtycke, inklusive överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i samtyckesformuläret och i detta protokoll (t.ex. kompletta blåsdagböcker och frågeformulär, kan samla in tömd volym per miktionsmätningar under en 24-timmarsperiod och närvara alla studiebesök enligt utredarens (eller underutredarens) åsikt.
Exklusions kriterier:
Försökspersonen har en historia eller bevis på några sjukdomar, funktionella abnormiteter eller blåskirurgi, förutom NDO, som kan ha påverkat blåsfunktionen inklusive men inte begränsat till:
- Blåssten (inklusive blåsstenskirurgi) inom 6 månader före screening eller bekräftad förekomst av blåssten i screeningsfasen
- Kirurgi (inklusive minimalt invasiv kirurgi) inom 1 år efter screening för stressinkontinens eller framfall av bäckenorgan
- Nuvarande användning av en elektrostimulerings-/neuromodulationsanordning för behandling av urininkontinens. Obs: Användning av implanterbar enhet är förbjuden inom 4 veckor innan screeningfasen påbörjas och under hela studieperioden. Användning av någon extern enhet avbryts minst 7 dagar före start av screeningfasen
- Nuvarande användning av en baklofenpump
- Historik av interstitiell cystit, enligt utredarens (eller underutredarens) åsikt
- Tidigare eller aktuella tecken på hematuri på grund av urologisk/njurpatologi eller outredd hematuri. Försökspersoner med undersökt hematuri kan komma in i studien om urologisk/njurpatologi har uteslutits till belåtenhet av utredaren (eller undersökaren)
- Tidigare eller aktuell historia av blåscancer eller annan urotelial malignitet, positivt resultat av urincytologi eller outredda misstänkta urincytologiska resultat vid screeningfasen. Misstänkta urincytologiska abnormiteter kräver att blåscancer eller annan uroteliala malignitet har uteslutits till utredarens belåtenhet enligt lokal praxis.
- En aktiv genital infektion, annan än genitala vårtor, antingen samtidigt eller inom 4 veckor före screening
- Man med tidigare eller aktuell diagnos av prostatacancer eller en prostataspecifik antigennivå (PSA) på >10 nanogram (ng)/milliliter (mL) vid screening. Försökspersoner med en PSA-nivå på >= 4 ng/ml men <= 10 ng/ml måste ha utesluten prostatacancer till utredarens (eller underprövares) tillfredsställelse enligt lokal praxis.
- Bevis på urinrörs- och/eller blåsutloppsobstruktion, enligt utredarens (eller underutredarens åsikt)
- Försökspersonen har en serumkreatininnivå >2 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening
- Alaninaminotransferas (ALT) > 2×ULN; och bilirubin > 1,5×ULN (isolerat bilirubin >1,5×ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%) vid screening
Patienten har aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar eller på annat sätt stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning). Anmärkningar:
- Stabil kronisk leversjukdom bör generellt definieras som frånvaro av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer, eller ihållande gulsot eller cirros
- Kronisk stabil hepatit B och C (exempelvis närvaro av hepatit B ytantigen [HBsAg] eller positivt hepatit C antikropp [HCVAb] testresultat inom 3 månader före första dosen av studiebehandlingen) är acceptabla om försökspersonen annars uppfyller inträdeskriterierna
QTc >450 millisekunder (ms) eller QTc >480 msek hos försökspersoner med Bundle Branch Block från resultatet av EKG vid screening. Anmärkningar:
- QTc är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens enligt Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF) och/eller annan metod, maskinavläst eller manuellt överläst
- Den specifika formeln som kommer att användas för att bestämma behörighet och avbrytande av en enskild patient bör fastställas innan studien påbörjas. Med andra ord kan flera olika formler inte användas för att beräkna QTc för en enskild individ och sedan det lägsta QTc-värdet som används för att inkludera eller avbryta försökspersonen från försöket
- Personen har blödarsjuka eller andra brister i koagulationsfaktorer eller störningar som orsakar blödande diates
- Ämnet ändrar eller initierar eller avbryter antikolinerga, beta-3 adrenerga receptoragonister eller andra läkemedel eller terapier för att behandla urininkontinens på grund av NDO, inom 6 dagar före starten av screeningsfasen
- Patient har behandlats med något intravesikalt farmakologiskt medel (t.ex. capsaicin, resiniferatoxin) för urininkontinens på grund av NDO inom 12 månader före påbörjande av behandlingsfas 1 (vecka 0)
- Försökspersonen har tidigare eller för närvarande använt botulinumtoxinterapi av någon serotyp för behandling av något urologiskt tillstånd
- Personen har tidigare använts inom 12 veckor före påbörjande av behandlingsfas 1 (vecka 0) eller pågående användning av botulinumtoxinterapi av någon serotyp för något icke-urologiskt tillstånd eller skönhetsvård
- Personen har immuniserats mot botulinumtoxin av vilken serotyp som helst
- Patienten kan inte hålla tillbaka någon trombocytdämpande eller antikoagulerande behandling eller mediciner med antikoagulativ effekt under 3 dagar innan behandlingsfas 1 (vecka 0) påbörjas. Vissa mediciner kan behöva hållas inne i > 3 dagar, enligt klinisk bedömning av utredaren (eller subprövare).
- Försöksperson utan urinvägsinfektion (UTI) som fastställts från urinanalys eller urinodling och/eller utredares yttrande har inte påbörjat profylaktisk antibiotikabehandling 1 till 3 dagar före påbörjandet av behandlingsfas 1 (vecka 0). Försöksperson med urinvägsinfektion som fastställts från urinanalys eller urinodling och/eller utredarens åsikt, har inte påbörjat antibiotikabehandling minst 5 dagar före påbörjandet av behandlingsfas 1 (vecka 0)
- Patienten är symtomatisk för UVI på behandlingsdagen
- Försökspersonen har en historia av känslighet för någon av studiemedicinerna, mediciner som används i studien (inklusive anestesi), eller deras komponenter eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande
- Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som kan utsätta dem för ökad risk vid exponering för GSK1358820 inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateralskleros
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien
- Försökspersonen har en post void kvarvarande urinvolym över 200 ml för patienter som mikturerar eller har ett blandat kateteriserings-/spontant miktionsmönster. Restmätningen efter tomrum kan upprepas en gång; försökspersonen ska uteslutas om det upprepade måttet är över 200 ml.
- Försökspersonen har en 24-timmars total volym urin tömd >3000 ml urin som samlats upp under 24 timmar i följd under den 3-dagars uppsamlingsperioden för urinblåsan i screeningsfasen
- Försökspersonen deltar för närvarande i eller har tidigare deltagit i en annan terapeutisk studie inom 30 dagar före starten av screeningfasen
- Försökspersonen har något tillstånd eller en situation som, enligt utredarens (eller underutredarens) åsikt, utsätter försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GSK1358820 Injection 200 U
Försökspersonerna kommer att få en enda behandling med 200 U GSK1358820 injektion (30 ml studieläkemedel kommer att administreras som 30 injektioner, var och en på 1,0 ml) i detrusorn i urinblåsan, med cystoskopi och under lokalbedövning.
Generell anestesi kan användas med undantag för neuromuskulära blockerande medel.
Om kriterierna för återbehandling mellan 12 och 36 veckor efter första behandlingen är uppfyllda, kommer försökspersonerna att få en andra behandling med GSK1358820.
Efter detta kunde försökspersoner få ytterligare en ombehandling upp till 36 veckor efter den första behandlingen, efter att kriterierna uppfyllts, förutsatt att minst 12 veckor förflutit sedan tidigare behandling.
|
GSK1358820 injektion innehåller botulinumtoxin typ A (100 U), natriumklorid (0,9 milligram [mg]) och humant serumalbumin (0,5 mg).
De 30 ml av studieläkemedlet kommer att administreras som 30 injektioner på vardera 1,0 ml, jämnt fördelade på 30 ställen i detrusormuskeln, med ungefär 1 centimeter (cm) mellanrum.
Injektionen kommer att administreras med cystoskopi och under lokalbedövning.
Generell anestesi kan användas med undantag för neuromuskulära blockerande medel.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo injektion
Försökspersonerna kommer att få en enda behandling med placebo (30 injektioner, vardera på 1 ml) i detrusorn i urinblåsan, med cystoskopi och under lokalbedövning.
Generell anestesi kan användas med undantag för neuromuskulära blockerande medel.
Om kriterierna för återbehandling mellan 12 och 36 veckor efter första behandlingen är uppfyllda kommer försökspersonerna att få behandling med GSK1358820.
Efter detta kunde försökspersoner få ytterligare en ombehandling upp till 36 veckor efter den första behandlingen, efter att kriterierna uppfyllts, förutsatt att minst 12 veckor har gått sedan tidigare behandling
|
Placebo-injektion innehåller natriumklorid (0,9 milligram [mg]); 30 ml av injektionen kommer att injiceras på 30 ställen i detrusormuskeln, med ett avstånd på cirka 1 centimeter (cm) från varandra.
Injektionen kommer att administreras med cystoskopi och under lokalbedövning.
Generell anestesi kan användas med undantag för neuromuskulära blockerande medel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsfas 1 (behandlingscykel 1) - Förändring från baslinjen i det dagliga genomsnittliga antalet urininkontinensepisoder vid vecka 6
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 6 i behandlingscykel 1
|
Deltagarna instruerades att ange data i urinblåsans dagbok under 3 på varandra följande dagar.
För baslinjebesök och besök efter behandling baserades analysen på dagboksdata som samlats in under ett 3-dagarsintervall för varje besök.
Varje 3-dagarsintervall bestod av 3 på varandra följande 24-timmarsperioder, med den första perioden från tidpunkten för den första urinepisoden den första av de 3 dagarna.
En giltig dagboksdag definierades som någon av de tre 24-timmarsperioderna med 2 eller fler typer av urininkontinensepisoder.
Data som samlats in från en 24-timmarsperiod med mindre än 2 urininkontinensepisoder (d.v.s. en ogiltig dagboksdag) var inställda på att saknas.
Baseline definierades som den senaste 3-dagarsdagboken före dosering som har minst en giltig dagboksdag.
Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärdet minus Baseline-värdet.
Justerat medelvärde och standardfel för justerat medelvärde har rapporterats.
|
Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 6 i behandlingscykel 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsfas 1 (behandlingscykel 1) - Förändring från baslinjen i maximal cystometrisk kapacitet (MCC) genom urodynamisk bedömning vid vecka 6
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 6 i behandlingscykel 1
|
MCC beräknades genom urodynamisk bedömning enligt International Continence Society (ICS) standardriktlinjer.
Baslinje var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknades.
Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 6 i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 1 (Behandlingscykel 1) - Förändring från baslinjen i maximalt detrusortryck under den första ofrivilliga detrusorkontraktionen (IDC) (PmaxIDC) genom urodynamisk bedömning vid vecka 6
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 6 i behandlingscykel 1
|
PmaxIDC beräknades genom urodynamisk bedömning enligt ICS standardriktlinjer.
Baslinje var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknades.
Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 6 i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 1 (behandlingscykel 1) - Förändring från baslinjen i volym vid första IDC (VPmaxIDC) genom urodynamisk bedömning vid vecka 6
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 6 i behandlingscykel 1
|
VPmaxIDC beräknades genom urodynamisk bedömning enligt ICS standardriktlinjer.
Baslinje var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknades.
Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 6 i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 1 (behandlingscykel 1) - Ändring från baslinjen i maximalt detrusortryck under lagringsfasen (PdetMax) genom urodynamisk bedömning vid vecka 6
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 6 i behandlingscykel 1
|
PdetMax beräknades genom urodynamisk bedömning enligt ICS standardriktlinjer.
Baslinje var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknades.
Förändring från baslinje beräknades som värdet efter dosbesök minus baslinjevärdet.
|
Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 6 i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 1 (behandlingscykel 1) - Förändring från baslinjen i det dagliga genomsnittliga antalet urininkontinensepisoder
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30, vecka 36, vecka 42 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
Deltagarna instruerades att ange data i urinblåsans dagbok under 3 på varandra följande dagar.
För baslinjebesök och besök efter behandling baserades analysen på dagboksdata som samlats in under ett 3-dagarsintervall för varje besök.
Varje 3-dagarsintervall bestod av 3 på varandra följande 24-timmarsperioder, med den första perioden från tidpunkten för den första urinepisoden den första av de 3 dagarna.
En giltig dagboksdag definierades som någon av de tre 24-timmarsperioderna med 2 eller fler typer av urininkontinensepisoder.
Data som samlats in från en 24-timmarsperiod med mindre än 2 urininkontinensepisoder (d.v.s. en ogiltig dagboksdag) var inställda på att saknas.
Baseline definierades som den senaste 3-dagarsdagboken före dosering som har minst en giltig dagboksdag.
Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje (fördos på dag 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30, vecka 36, vecka 42 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 2) - Förändring från baslinjen i det dagliga genomsnittliga antalet urininkontinensepisoder
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30 och vecka 36 i behandlingscykel 2
|
Deltagarna instruerades att ange data i urinblåsans dagbok under 3 på varandra följande dagar.
För baslinjebesök och besök efter behandling baserades analysen på dagboksdata som samlats in under ett 3-dagarsintervall för varje besök.
Varje 3-dagarsintervall bestod av 3 på varandra följande 24-timmarsperioder, med den första perioden från tidpunkten för den första urinepisoden den första av de 3 dagarna.
En giltig dagboksdag definierades som någon av de tre 24-timmarsperioderna med 2 eller fler typer av urininkontinensepisoder.
Data som samlats in från en 24-timmarsperiod med mindre än 2 urininkontinensepisoder (d.v.s. en ogiltig dagboksdag) var inställda på att saknas.
Baseline definierades som den senaste 3-dagarsdagboken före dosering som har minst en giltig dagboksdag.
Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärdet minus Baseline-värdet.
FAS2 omfattade alla randomiserade deltagare som hade minst en effektbedömning efter andra behandlingen efter den andra behandlingen.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30 och vecka 36 i behandlingscykel 2
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 3) - Förändring från baslinjen i det dagliga genomsnittliga antalet urininkontinensepisoder
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 18 i behandlingscykel 3
|
Deltagarna instruerades att ange data i urinblåsans dagbok under 3 på varandra följande dagar.
För baslinjebesök och besök efter behandling baserades analysen på dagboksdata som samlats in under ett 3-dagarsintervall för varje besök.
Varje 3-dagarsintervall bestod av 3 på varandra följande 24-timmarsperioder, med den första perioden från tidpunkten för den första urinepisoden den första av de 3 dagarna.
En giltig dagboksdag definierades som någon av de tre 24-timmarsperioderna med 2 eller fler typer av urininkontinensepisoder.
Data som samlats in från en 24-timmarsperiod med mindre än 2 urininkontinensepisoder (d.v.s. en ogiltig dagboksdag) var inställda på att saknas.
Baseline definierades som den senaste 3-dagarsdagboken före dosering som har minst en giltig dagboksdag.
Förändring från baslinje beräknades som värdet efter dosbesök minus baslinjevärdet.
FAS3 omfattade alla randomiserade deltagare som hade minst en effektbedömning efter tredje behandlingen efter den tredje behandlingen.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 18 i behandlingscykel 3
|
|
Behandlingsfas 1 (Behandlingscykel 1) - Procentuell förändring från baslinjen i det dagliga genomsnittliga antalet urininkontinensepisoder
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30, vecka 36, vecka 42 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
Deltagarna instruerades att ange data på blåsdagboken under 3 dagar i följd.
För baslinjebesök och besök efter behandling baserades analysen på dagboksdata som samlats in under ett 3-dagarsintervall för varje besök.
Varje 3-dagarsintervall bestod av 3 på varandra följande 24-timmarsperioder, med den första perioden från tidpunkten för den första urinepisoden den första av de 3 dagarna.
En giltig dagboksdag definierades som någon av de tre 24-timmarsperioderna med 2 eller fler typer av urininkontinensepisoder.
Data som samlats in från en 24-timmarsperiod med mindre än 2 urininkontinensepisoder (d.v.s. en ogiltig dagboksdag) var inställda på att saknas.
Baseline definierades som den senaste 3-dagarsdagboken före dosering som har minst en giltig dagboksdag.
Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärdet minus Baseline-värdet.
Procentuell förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärde minus Baseline, dividerat med Baseline och multiplicerat med 100.
|
Baslinje (fördos på dag 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30, vecka 36, vecka 42 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 2) - Procentuell förändring från baslinjen i det dagliga genomsnittliga antalet urininkontinensepisoder
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30 och vecka 36 i behandlingscykel 2
|
Deltagarna instruerades att ange data i urinblåsans dagbok under 3 på varandra följande dagar.
För baslinjebesök och besök efter behandling baserades analysen på dagboksdata som samlats in under ett 3-dagarsintervall för varje besök.
Varje 3-dagarsintervall bestod av 3 på varandra följande 24-timmarsperioder, med den första perioden från tidpunkten för den första urinepisoden den första av de 3 dagarna.
En giltig dagboksdag definierades som någon av de tre 24-timmarsperioderna med 2 eller fler typer av urininkontinensepisoder.
Data som samlats in från en 24-timmarsperiod med mindre än 2 urininkontinensepisoder (d.v.s. en ogiltig dagboksdag) var inställda på att saknas.
Baseline definierades som den senaste 3-dagarsdagboken före dosering som har minst en giltig dagboksdag.
Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärdet minus Baseline-värdet.
Procentuell förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärde minus Baseline, dividerat med Baseline och multiplicerat med 100.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30 och vecka 36 i behandlingscykel 2
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 3) - Procentuell förändring från baslinjen i det dagliga genomsnittliga antalet urininkontinensepisoder
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 18 i behandlingscykel 3
|
Deltagarna instruerades att ange data i blåsdagboken under 3 dagar i följd.
För baslinjebesök och besök efter behandling baserades analysen på dagboksdata som samlats in under ett 3-dagarsintervall för varje besök.
Varje 3-dagarsintervall bestod av 3 på varandra följande 24-timmarsperioder, med den första perioden från tidpunkten för den första urinepisoden den första av de 3 dagarna.
En giltig dagboksdag definierades som någon av de tre 24-timmarsperioderna med 2 eller fler typer av urininkontinensepisoder.
Data som samlats in från en 24-timmarsperiod med mindre än 2 urininkontinensepisoder (d.v.s. en ogiltig dagboksdag) var inställda på att saknas.
Baseline definierades som den senaste 3-dagarsdagboken före dosering som har minst en giltig dagboksdag.
Förändring från baslinje beräknades som värdet efter dosbesök minus baslinjevärdet.
Procentuell förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärde minus Baseline, dividerat med Baseline och multiplicerat med 100.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 18 i behandlingscykel 3
|
|
Behandlingsfas 1 (behandlingscykel 1) - Ändring från baslinjen i det dagliga genomsnittliga antalet tomrum
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30, vecka 36, vecka 42 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
Deltagarna instruerades att ange data i blåsdagboken under 3 dagar i följd.
För baslinjebesök och besök efter behandling baserades analysen på dagboksdata som samlats in under ett 3-dagarsintervall för varje besök.
Varje 3-dagarsintervall bestod av 3 på varandra följande 24-timmarsperioder, med den första perioden från tidpunkten för den första urinepisoden den första av de 3 dagarna.
En giltig dagboksdag definierades som någon av de tre 24-timmarsperioderna med 2 eller fler valfri typ av void-episoder.
Data som samlats in från en 24-timmarsperiod med mindre än 2 tomma episoder (d.v.s. en ogiltig dagboksdag) var inställda på att saknas.
Baslinje definierades som den senaste 3-dagarsdagboken före dosering som hade minst en giltig bedömning av dagboken.
Förändring från baslinje beräknades som värdet efter dosbesök minus baslinjevärdet.
|
Baslinje (fördos på dag 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30, vecka 36, vecka 42 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 2) - Ändring från baslinjen i det dagliga genomsnittliga antalet tomrum
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30 och vecka 36 i behandlingscykel 2
|
Deltagarna instruerades att ange data i urinblåsans dagbok under 3 på varandra följande dagar.
För baslinjebesök och besök efter behandling baserades analysen på dagboksdata som samlats in under ett 3-dagarsintervall för varje besök.
Varje 3-dagarsintervall bestod av 3 på varandra följande 24-timmarsperioder, med den första perioden från tidpunkten för den första urinepisoden den första av de 3 dagarna.
En giltig dagboksdag definierades som någon av de tre 24-timmarsperioderna med 2 eller fler valfri typ av void-episoder.
Data som samlats in från en 24-timmarsperiod med mindre än 2 tomma episoder (d.v.s. en ogiltig dagboksdag) var inställda på att saknas.
Baslinje definierades som den senaste 3-dagarsdagboken före dosering som hade minst en giltig bedömning av dagboken.
Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30 och vecka 36 i behandlingscykel 2
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 3) - Ändring från baslinjen i det dagliga genomsnittliga antalet tomrum
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 18 i behandlingscykel 3
|
Deltagarna instruerades att ange data i urinblåsans dagbok under 3 på varandra följande dagar.
För baslinjebesök och besök efter behandling baserades analysen på dagboksdata som samlats in under ett 3-dagarsintervall för varje besök.
Varje 3-dagarsintervall bestod av 3 på varandra följande 24-timmarsperioder, med den första perioden från tidpunkten för den första urinepisoden den första av de 3 dagarna.
En giltig dagboksdag definierades som någon av de tre 24-timmarsperioderna med 2 eller fler valfri typ av void-episoder.
Data som samlats in från en 24-timmarsperiod med mindre än 2 tomma episoder (d.v.s. en ogiltig dagboksdag) var inställda på att saknas.
Baslinje definierades som den senaste 3-dagarsdagboken före dosering som hade minst en giltig bedömning av dagboken.
Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 18 i behandlingscykel 3
|
|
Behandlingsfas 1 (behandlingscykel 1) - Procentuell förändring från baslinjen i det dagliga genomsnittliga antalet tomrum
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30, vecka 36, vecka 42 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
Deltagarna instruerades att ange data i urinblåsans dagbok under 3 på varandra följande dagar.
För baslinjebesök och besök efter behandling baserades analysen på dagboksdata som samlats in under ett 3-dagarsintervall för varje besök.
Varje 3-dagarsintervall bestod av 3 på varandra följande 24-timmarsperioder, med den första perioden från tidpunkten för den första urinepisoden den första av de 3 dagarna.
En giltig dagboksdag definierades som någon av de tre 24-timmarsperioderna med 2 eller fler valfri typ av void-episoder.
Data som samlats in från en 24-timmarsperiod med mindre än 2 tomma episoder (d.v.s. en ogiltig dagboksdag) var inställda på att saknas.
Baslinje definierades som den senaste 3-dagarsdagboken före dosering som hade minst en giltig bedömning av dagboken.
Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärdet minus Baseline-värdet.
Procentuell förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärde minus Baseline, dividerat med Baseline och multiplicerat med 100.
|
Baslinje (fördos på dag 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30, vecka 36, vecka 42 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 2) - Procentuell förändring från baslinjen i det dagliga genomsnittliga antalet tomrum
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30 och vecka 36 i behandlingscykel 2
|
Deltagarna instruerades att ange data i blåsdagboken under 3 dagar i följd.
För baslinjebesök och besök efter behandling baserades analysen på dagboksdata som samlats in under ett 3-dagarsintervall för varje besök.
Varje 3-dagarsintervall bestod av 3 på varandra följande 24-timmarsperioder, med den första perioden från tidpunkten för den första urinepisoden den första av de 3 dagarna.
En giltig dagboksdag definierades som någon av de tre 24-timmarsperioderna med 2 eller fler valfri typ av void-episoder.
Data som samlats in från en 24-timmarsperiod med mindre än 2 tomma episoder (d.v.s. en ogiltig dagboksdag) var inställda på att saknas.
Baslinje definierades som den senaste 3-dagarsdagboken före dosering som hade minst en giltig bedömning av dagboken.
Förändring från baslinje beräknades som värdet efter dosbesök minus baslinjevärdet.
Procentuell förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärde minus Baseline, dividerat med Baseline och multiplicerat med 100.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30 och vecka 36 i behandlingscykel 2
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 3) - Procentuell förändring från baslinjen i det dagliga genomsnittliga antalet tomrum
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 18 i behandlingscykel 3
|
Deltagarna instruerades att ange data i urinblåsans dagbok under 3 på varandra följande dagar.
För baslinjebesök och besök efter behandling baserades analysen på dagboksdata som samlats in under ett 3-dagarsintervall för varje besök.
Varje 3-dagarsintervall bestod av 3 på varandra följande 24-timmarsperioder, med den första perioden från tidpunkten för den första urinepisoden den första av de 3 dagarna.
En giltig dagboksdag definierades som någon av de tre 24-timmarsperioderna med 2 eller fler valfri typ av void-episoder.
Data som samlats in från en 24-timmarsperiod med mindre än 2 tomma episoder (d.v.s. en ogiltig dagboksdag) var inställda på att saknas.
Baslinje definierades som den senaste 3-dagarsdagboken före dosering som hade minst en giltig bedömning av dagboken.
Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärdet minus Baseline-värdet.
Procentuell förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärde minus Baseline, dividerat med Baseline och multiplicerat med 100.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 18 i behandlingscykel 3
|
|
Behandlingsfas 1 (Behandlingscykel 1) - Förändring från baslinjen i genomsnittlig volym som tömts per miktion
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30, vecka 36, vecka 42 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
Den totala tömda volymen mättes och registrerades av deltagarna under en 24-timmarsperiod under den 3-dagars insamlingsperioden för urinblåsan.
För att utföra denna mätning användes urinuppsamlingsbehållare från sponsorn.
Volymen tomrum per tomrum bestämdes av sponsorn från den totala urinvolymen uppmätt av deltagarna dividerat med antalet tomrum (exklusive urininkontinensepisod).
Baslinje definierades som den senaste 3-dagarsdagboken före dosering som hade minst en giltig bedömning av dagboken.
Förändring från baslinje beräknades som värdet efter dosbesök minus baslinjevärdet.
|
Baslinje (fördos på dag 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30, vecka 36, vecka 42 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 2) - Förändring från baslinjen i genomsnittlig volym som tömts per miktion
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30 och vecka 36 i behandlingscykel 2
|
Den totala tömda volymen mättes och registrerades av deltagarna under en 24-timmarsperiod under den 3-dagars insamlingsperioden för urinblåsan.
För att utföra denna mätning användes urinuppsamlingsbehållare från sponsorn.
Volymen tomrum per tomrum bestämdes av sponsorn från den totala urinvolymen uppmätt av deltagarna dividerat med antalet tomrum (exklusive urininkontinensepisod).
Baslinje definierades som den senaste 3-dagarsdagboken före dosering som hade minst en giltig bedömning av dagboken.
Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30 och vecka 36 i behandlingscykel 2
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 3) - Förändring från baslinjen i genomsnittlig volym som tömts per miktion
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 18 i behandlingscykel 3
|
Den totala tömda volymen mättes och registrerades av deltagarna under en 24-timmarsperiod under den 3-dagars insamlingsperioden för urinblåsan.
För att utföra denna mätning användes urinuppsamlingsbehållare från sponsorn.
Volymen tomrum per tomrum bestämdes av sponsorn från den totala urinvolymen uppmätt av deltagarna dividerat med antalet tomrum (exklusive urininkontinensepisod).
Baslinje definierades som den senaste 3-dagarsdagboken före dosering som hade minst en giltig bedömning av dagboken.
Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 18 i behandlingscykel 3
|
|
Behandlingsfas 1 (behandlingscykel 1) - Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittlig volym tömd per miktion
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30, vecka 36, vecka 42 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
Den totala tömda volymen mättes och registrerades av deltagarna under en 24-timmarsperiod under den 3-dagars insamlingsperioden för urinblåsan.
För att utföra denna mätning användes urinuppsamlingsbehållare från sponsorn.
Volymen tomrum per tomrum bestämdes av sponsorn från den totala urinvolymen uppmätt av deltagarna dividerat med antalet tomrum (exklusive urininkontinensepisod).
Baslinje definierades som den senaste 3-dagarsdagboken före dosering som hade minst en giltig bedömning av dagboken.
Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärdet minus Baseline-värdet.
Procentuell förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärde minus Baseline, dividerat med Baseline och multiplicerat med 100.
|
Baslinje (fördos på dag 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30, vecka 36, vecka 42 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 2) - Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittlig volym tömd per miktion
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30 och vecka 36 i behandlingscykel 2
|
Den totala tömda volymen mättes och registrerades av deltagarna under en 24-timmarsperiod under den 3-dagars insamlingsperioden för urinblåsan.
För att utföra denna mätning användes urinuppsamlingsbehållare från sponsorn.
Volymen tomrum per tomrum bestämdes av sponsorn från den totala urinvolymen uppmätt av deltagarna dividerat med antalet tomrum (exklusive urininkontinensepisod).
Baslinje definierades som den senaste 3-dagarsdagboken före dosering som hade minst en giltig bedömning av dagboken.
Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärdet minus Baseline-värdet.
Procentuell förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärde minus Baseline, dividerat med Baseline och multiplicerat med 100.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30 och vecka 36 i behandlingscykel 2
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 3) - Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittlig volym tömd per miktion
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 18 i behandlingscykel 3
|
Den totala tömda volymen mättes och registrerades av deltagarna under en 24-timmarsperiod under den 3-dagars insamlingsperioden för urinblåsan.
För att utföra denna mätning användes urinuppsamlingsbehållare från sponsorn.
Volymen tomrum per tomrum bestämdes av sponsorn från den totala urinvolymen uppmätt av deltagarna dividerat med antalet tomrum (exklusive urininkontinensepisod).
Baslinje definierades som den senaste 3-dagarsdagboken före dosering som hade minst en giltig bedömning av dagboken.
Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärdet minus Baseline-värdet.
Procentuell förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärde minus Baseline, dividerat med Baseline och multiplicerat med 100.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 18 i behandlingscykel 3
|
|
Behandlingsfas 1 (behandlingscykel 1) - Andel deltagare som uppnår 100 procent (%), >=75 % och >=50 % minskning från baslinjen i det dagliga genomsnittet av urininkontinensepisoder
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30, vecka 36, vecka 42 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
Deltagarna instruerades att ange data i urinblåsans dagbok under 3 på varandra följande dagar.
För baslinjebesök och besök efter behandling baserades analysen på dagboksdata som samlats in under ett 3-dagarsintervall för varje besök.
Varje 3-dagarsintervall bestod av 3 på varandra följande 24-timmarsperioder, med den första perioden från tidpunkten för den första urinepisoden den första av de 3 dagarna.
En giltig dagboksdag definierades som någon av de tre 24-timmarsperioderna med 2 eller fler typer av urininkontinensepisoder.
Data som samlats in från en 24-timmarsperiod med mindre än 2 urininkontinensepisoder (d.v.s. en ogiltig dagboksdag) var inställda på att saknas.
Procentandelen av deltagarna som uppnådde 100 %, >=75 % och >=50 % minskning från Baseline i det dagliga genomsnittet av urininkontinensepisoder i behandlingscykel 1 har presenterats.
|
Baslinje (fördos på dag 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30, vecka 36, vecka 42 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 2) - Andel deltagare som uppnår 100 %, >=75 % och >=50 % minskning från baslinjen i det dagliga genomsnittet av urininkontinensepisoder
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30 och vecka 36 i behandlingscykel 2
|
Deltagarna instruerades att ange data i urinblåsans dagbok under 3 på varandra följande dagar.
För baslinjebesök och besök efter behandling baserades analysen på dagboksdata som samlats in under ett 3-dagarsintervall för varje besök.
Varje 3-dagarsintervall bestod av 3 på varandra följande 24-timmarsperioder, med den första perioden från tidpunkten för den första urinepisoden den första av de 3 dagarna.
En giltig dagboksdag definierades som någon av de tre 24-timmarsperioderna med 2 eller fler typer av urininkontinensepisoder.
Data som samlats in från en 24-timmarsperiod med mindre än 2 urininkontinensepisoder (d.v.s. en ogiltig dagboksdag) var inställda på att saknas.
Procentandelen av deltagarna som uppnådde 100 %, >=75 % och >=50 % minskning från Baseline i det dagliga genomsnittet av urininkontinensepisoder i behandlingscykel 2 har presenterats.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30 och vecka 36 i behandlingscykel 2
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 3) - Andel deltagare som uppnår 100 %, >=75 % och >=50 % minskning från baslinjen i det dagliga genomsnittet av urininkontinensepisoder
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 18 i behandlingscykel 3
|
Deltagarna instruerades att ange data på blåsdagboken under 3 dagar i följd.
För baslinjebesök och besök efter behandling baserades analysen på dagboksdata som samlats in under ett 3-dagarsintervall för varje besök.
Varje 3-dagarsintervall bestod av 3 på varandra följande 24-timmarsperioder, med den första perioden från tidpunkten för den första urinepisoden den första av de 3 dagarna.
En giltig dagboksdag definierades som någon av de tre 24-timmarsperioderna med 2 eller fler typer av urininkontinensepisoder.
Data som samlats in från en 24-timmarsperiod med mindre än 2 urininkontinensepisoder (d.v.s. en ogiltig dagboksdag) var inställda på att saknas.
Procentandelen av deltagarna som uppnådde 100 %, >=75 % och >=50 % minskning från Baseline i det dagliga genomsnittet av urininkontinensepisoder i behandlingscykel 3 har presenterats.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 18 i behandlingscykel 3
|
|
Behandlingsfas 1 (Behandlingscykel 1) - Dags till kvalificering för återbehandling efter första behandlingen
Tidsram: Upp till 36 veckor i behandlingscykel 1
|
Deltagarna kan övervägas för ombehandling med början vid besöket vecka 12 efter den initiala behandlingen eller besöket vecka 12 efter varje återbehandling.
Kvalificeringskriterier var; deltagarna måste ha påbörjat begäran om återbehandling, deltagarna har upplevt minst 4 episoder av urininkontinens, med högst en inkontinensfri dag, post-void residual (PVR) urinvolym måste ha varit <200 ml för deltagare som har mikturerats eller hade en blandad kateterisering/spontanmiktionsmönster, kroppsvikt >=40 kg; utredaren ansåg att återbehandling var lämplig.
Tiden till deltagarens första kvalificering för 2:a behandlingen från dagen för 1:a behandlingen beräknades som det tidigaste datumet då deltagarna svarade "Ja" på frågan om deltagarnas kvalificering för återbehandling minus dagen för första behandlingen plus 1.
|
Upp till 36 veckor i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 1 (Behandlingscykel 1) - Dags att begära ombehandling efter första behandlingen
Tidsram: Upp till 36 veckor i behandlingscykel 1
|
Den tid det tog för deltagarna att begära ombehandling rapporterades.
Tiden till deltagarens första begäran om 2:a behandling från dagen för 1:a behandlingen beräknades som det tidigaste datumet då deltagarna svarade "Ja" på frågan om deltagarnas begäran om återbehandling minus dagen för första behandlingen plus 1.
|
Upp till 36 veckor i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 1 (behandlingscykel 1) - Ändring från baslinjen i King's Health Questionnaire (KHQ) domänpoäng
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), vecka 6, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
KHQ är ett frågeformulär med 21 artiklar, bestående av 9 domäner: Allmän hälsa (GH) (1[Mycket bra] till 5[Mycket dålig]), Inkontinenspåverkan (Int Imp) (1[Inte alls] till 4[Mycket] ), Rollbegränsningar (RL) (1[Inte alls] till 4[Mycket]), Fysiska begränsningar (PL) (1[Inte alls] till 4[Många]), Sociala begränsningar (SL) (0[ inte tillämpligt] till 4[Mycket]), Personliga relationer (PR) (0[Ej tillämpligt] till 4[Mycket]), Känslor (1[Inte alls] till 4[Väldigt mycket]), Sömn eller energi ( S eller E) (1[Aldrig] till 4[Hela tiden]) och Allvarlighet eller Coping (S eller C) (1[Aldrig] till 4[Hela tiden]).
Domänpoäng för GH beräknades som poäng för ett objekt minus 1/4x100; Int Imp: poäng för ett objekt minus 1/3x100; RL, PL, PR, S eller E: summerade poäng av 2 objekt minus 2/6x100; SL, Känslor: summerade poäng av 3 objekt minus 3/9x100; S eller C: summerade poäng av 5 objekt minus 5/15x100.
Baslinje är den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Ändring från baslinje var valfritt besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (fördos på dag 1), vecka 6, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 2) - Ändring från baslinje i KHQ-domänpoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 6, vecka 12, vecka 24 och vecka 36 i behandlingscykel 2
|
KHQ är ett frågeformulär med 21 artiklar, som består av 9 domäner: GH (1[Mycket bra] till 5[Mycket dålig]), Int Imp (1[Inte alls] till 4[Mycket]), RL (1[Inte vid alla] till 4[Många]), PL (1[Inte alls] till 4[Många]), SL (0[ej tillämpligt] till 4[Många]), PR (0[Ej tillämpligt] till 4 [Mycket]), känslor (1[Inte alls] till 4[Väldigt mycket]), S eller E (1[Aldrig] till 4[Hela tiden]) och S eller C (1[Aldrig] till 4[ Hela tiden]).
Domänpoäng för GH beräknades som poäng för ett objekt minus 1/4x100; Int Imp: poäng för ett objekt minus 1/3x100; RL, PL, PR, S eller E: summerade poäng av 2 objekt minus 2/6x100; SL, Känslor: summerade poäng av 3 objekt minus 3/9x100; S eller C: summerade poäng av 5 objekt minus 5/15x100.
Baslinje är den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Ändring från baslinje var valfritt besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 6, vecka 12, vecka 24 och vecka 36 i behandlingscykel 2
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 3) - Ändring från baslinje i KHQ-domänpoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 6, vecka 12 och vecka 24 i behandlingscykel 3
|
KHQ är ett frågeformulär med 21 artiklar, som består av 9 domäner: GH (1[Mycket bra] till 5[Mycket dålig]), Int Imp (1[Inte alls] till 4[Mycket]), RL (1[Inte vid alla] till 4[Många]), PL (1[Inte alls] till 4[Många]), SL (0[ej tillämpligt] till 4[Många]), PR (0[Ej tillämpligt] till 4 [Mycket]), känslor (1[Inte alls] till 4[Väldigt mycket]), S eller E (1[Aldrig] till 4[Hela tiden]) och S eller C (1[Aldrig] till 4[ Hela tiden]).
Domänpoäng för GH beräknades som poäng för ett objekt minus 1/4x100; Int Imp: poäng för ett objekt minus 1/3x100; RL, PL, PR, S eller E: summerade poäng av 2 objekt minus 2/6x100; SL, Känslor: summerade poäng av 3 objekt minus 3/9x100; S eller C: summerade poäng av 5 objekt minus 5/15x100.
Baslinje är den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Ändring från baslinje var valfritt besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 6, vecka 12 och vecka 24 i behandlingscykel 3
|
|
Behandlingsfas 1 (behandlingscykel 1) - Andel deltagare med positiv respons på behandlingsnyttoskala (TBS)
Tidsram: Vecka 2, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36 och Vecka 48 i behandlingscykel 1
|
TBS bestod av 4 svar på 1 fråga, som deltagarna var tvungna att svara på med tanke på deras nuvarande tillstånd (urinproblem, urininkontinens) jämfört med deras tillstånd innan de fick någon studiebehandling i studien.
Svaren på frågorna kodades som 1 till 4 där 1 - Mycket förbättrad, 2 - Förbättrad, 3 - Ej ändrad och 4 - Försämrad.
Svaren på 1 - Mycket förbättrad eller 2 - Förbättrad betraktades som positiv respons.
Andra svar, inklusive saknade data, betraktades som INGET positivt svar.
|
Vecka 2, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36 och Vecka 48 i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 2) - Andel deltagare med positiv respons på TBS
Tidsram: Vecka 0, Vecka 2, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24 och Vecka 36 i behandlingscykel 2
|
TBS bestod av 4 svar på 1 fråga, som deltagarna var tvungna att svara med hänsyn till deras nuvarande tillstånd (urinproblem, urininkontinens) jämfört med deras tillstånd innan de fick någon studiebehandling i studien.
Svaren på frågorna kodades som 1 till 4 där 1 - Mycket förbättrad, 2 - Förbättrad, 3 - Ej ändrad och 4 - Försämrad.
Svaren på 1 - Mycket förbättrad eller 2 - Förbättrad betraktades som positiv respons.
Andra svar, inklusive saknade data, betraktades som INGET positivt svar.
|
Vecka 0, Vecka 2, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24 och Vecka 36 i behandlingscykel 2
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 3) - Andel deltagare med positiv respons på TBS
Tidsram: Vecka 0, Vecka 2, Vecka 6, Vecka 12 och Vecka 24 i behandlingscykel 3
|
TBS bestod av 4 svar på 1 fråga, som deltagarna var tvungna att svara på med tanke på deras nuvarande tillstånd (urinproblem, urininkontinens) jämfört med deras tillstånd innan de fick någon studiebehandling i studien.
Svaren på frågorna kodades som 1 till 4 där 1 - Mycket förbättrad, 2 - Förbättrad, 3 - Ej ändrad och 4 - Försämrad.
Svaren på 1 - Mycket förbättrad eller 2 - Förbättrad betraktades som positiv respons.
Andra svar, inklusive saknade data, betraktades som INGET positivt svar.
|
Vecka 0, Vecka 2, Vecka 6, Vecka 12 och Vecka 24 i behandlingscykel 3
|
|
Behandlingsfas 1 (behandlingscykel 1) - Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och icke-SAE
Tidsram: Upp till vecka 48 i behandlingscykel 1
|
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant.
Säkerhet för dubbelblind fas (SPDB) Populationen bestod av alla deltagare som fick minst en dos studiebehandling.
|
Upp till vecka 48 i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 2)- Antal deltagare med SAE och icke-SAE: Placebo/GSK1358820 200 U
Tidsram: Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant.
Säkerhetspopulation 1 bestod av alla deltagare som fick minst en dos av GSK1358820.
|
Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 2) - Antal deltagare med SAE och icke-SAE: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsram: Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant.
Säkerhetspopulation 2 bestod av alla deltagare som fick minst två doser av GSK1358820.
|
Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 3) - Antal deltagare med SAE och icke-SAE: Placebo / GSK1358820 200 U
Tidsram: Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant.
|
Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 3) - Antal deltagare med SAE och icke-SAE: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsram: Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant.
Säkerhetspopulation 3 bestod av alla deltagare som fick tre doser av GSK1358820.
|
Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
|
Behandlingsfas 1 (behandlingscykel 1) - Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
Vitalteckenparameter SBP och DBP mättes i sittande läge efter 5 minuters vila.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från baslinjevärdet.
|
Baslinje (fördos på dag 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 2) - Ändring från baslinjen i SBP och DBP
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 2
|
Vitalteckenparameter SBP och DBP mättes i sittande läge efter 5 minuters vila.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från baslinjevärdet.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 2
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 3) - Förändring från baslinjen i SBP och DBP
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 3
|
Vitalteckenparameter SBP och DBP mättes i sittande läge efter 5 minuters vila.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från baslinjevärdet.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 3
|
|
Behandlingsfas 1 (Behandlingscykel 1) - Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
Vitalteckens parameter hjärtfrekvens mättes i sittande läge efter 5 minuters vila.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från baslinjevärdet.
|
Baslinje (fördos på dag 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 2 (Behandlingscykel 2) - Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 2
|
Vitalteckens parameter hjärtfrekvens mättes i sittande läge efter 5 minuters vila.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från baslinjevärdet.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 2
|
|
Behandlingsfas 2 (Behandlingscykel 3) - Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 3
|
Vitalteckens parameter hjärtfrekvens mättes i sittande läge efter 5 minuters vila.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från baslinjevärdet.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 3
|
|
Behandlingsfas 1 (behandlingscykel 1) - Förändring från baslinjen i kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
Vitalteckens parametertemperatur mättes i sittande läge efter 5 minuters vila.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från baslinjevärdet.
|
Baslinje (fördos på dag 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 2 (Behandlingscykel 2) - Förändring från baslinjen i kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 2
|
Vitalteckens parametertemperatur mättes i sittande läge efter 5 minuters vila.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från baslinjevärdet.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 2
|
|
Behandlingsfas 2 (Behandlingscykel 3) - Förändring från baslinjen i kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 3
|
Vitalparametertemperaturen mättes i sittande läge efter 5 minuters vila.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från Baseline-värdet.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 0, vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 3
|
|
Behandlingsfas 1 (behandlingscykel 1) - Antal deltagare med förskjutning från baslinjen i hematologiska parametrar
Tidsram: Vecka 12, och vecka 48 (studieavslut eller uttagsbesök) i behandlingscykel 1
|
Blodprover togs från deltagarna för analys av följande hematologiska parametrar; Basofiler, eosinofiler, hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct), lymfocyter (lymfo), monocyter, neutrofila band (N-band), totala neutrofiler (T neutro), antal trombocyter (PC), antal röda blodkroppar (RBC) och Antal vita blodkroppar (WBC).
Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt, normalt eller högt), såvida det inte sker någon förändring i deras kategori.
Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex.
Hög till Hög) eller vars värde blev normalt, registrerades i kategorin 'Till normal eller ingen förändring'.
Deltagarna räknades två gånger om deltagaren hade värden som ändrade "To Low" och "To High", så procentsatserna kanske inte ökar till 100 procent.
Baslinje är den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Endast kategorier med värden som inte är noll har presenterats.
|
Vecka 12, och vecka 48 (studieavslut eller uttagsbesök) i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 2 (Behandlingscykel 2) - Antal deltagare med förskjutning från baslinjen i hematologiska parametrar
Tidsram: Vecka 12 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 2
|
Blodprover togs från deltagarna för analys av följande hematologiska parametrar; Basofiler, Eosinofiler, Hb, Hct, Lymfo, Monocyter, N-band, T-neutro, PC, RBC-antal och WBC.
Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt, normalt eller högt), såvida det inte sker någon förändring i deras kategori.
Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex.
Hög till Hög) eller vars värde blev normalt, registrerades i kategorin 'Till normal eller ingen förändring'.
Deltagarna räknades två gånger om deltagaren hade värden som ändrade "To Low" och "To High", så procentsatserna kanske inte ökar till 100 procent.
Baslinje är den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Endast kategorier med värden som inte är noll har presenterats.
|
Vecka 12 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 2
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 3) - Antal deltagare med förskjutning från baslinjen i hematologiska parametrar
Tidsram: Vecka 12 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 3
|
Blodprover togs från deltagarna för analys av följande hematologiska parametrar; Basofiler, Eosinofiler, Hb, Hct, Lymfo, Monocyter, N-band, T-neutro, PC, RBC-antal och WBC.
Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt, normalt eller högt), såvida det inte sker någon förändring i deras kategori.
Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex.
Hög till Hög) eller vars värde blev normalt, registrerades i kategorin 'Till normal eller ingen förändring'.
Deltagarna räknades två gånger om deltagaren hade värden som ändrade "To Low" och "To High", så procentsatserna kanske inte ökar till 100 procent.
Baslinje är den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Endast kategorier med värden som inte är noll har presenterats.
|
Vecka 12 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 3
|
|
Behandlingsfas 1 (behandlingscykel 1) - Antal deltagare med förskjutning från baslinjen i parametrar för klinisk kemi
Tidsram: Vecka 12 och vecka 48 (studieavslut eller uttagsbesök) i behandlingscykel 1
|
Blodprover togs för analys av följande kliniska kemiska parametrar; Albumin, alkaliskt fosfatas (alkfosp), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), direkt bilirubin (bil), total bil, kalcium, klorid, kreatinin, glukos, kalium, natrium, totalt protein (T-protein) , urea/blod urea nitrogen (BUN) och urinsyra.
Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt, normalt eller högt), såvida det inte sker någon förändring i deras kategori.
Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex.
Hög till Hög) eller vars värde blev normalt, registreras i kategorin 'Till normal eller ingen förändring'.
Deltagarna räknades två gånger om deltagaren hade värden som ändrade "To Low" och "To High", så procentsatserna kanske inte ökar till 100 procent.
Baslinje är den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Endast kategorier med värden som inte är noll har presenterats.
|
Vecka 12 och vecka 48 (studieavslut eller uttagsbesök) i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 2) - Antal deltagare med skift från baslinjen i parametrar för klinisk kemi
Tidsram: Vecka 12 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 2
|
Blodprover togs för analys av följande kliniska kemiska parametrar; Albumin, Alk Fosp, ALT, AST, Direct Bil, Total Bil, Kalcium, Klorid, Kreatinin, Glukos, Kalium, Natrium, T Protein, Urea/BUN och Urinsyra.
Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt, normalt eller högt), såvida det inte sker någon förändring i deras kategori.
Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex.
Hög till Hög) eller vars värde blev normalt, registreras i kategorin 'Till normal eller ingen förändring'.
Deltagarna räknades två gånger om deltagaren hade värden som ändrade "To Low" och "To High", så procentsatserna kanske inte ökar till 100 procent.
Baslinje är den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Endast kategorier med värden som inte är noll har presenterats.
|
Vecka 12 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 2
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 3) - Antal deltagare med förskjutning från baslinjen i parametrar för klinisk kemi
Tidsram: Vecka 12 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 3
|
Blodprover togs för analys av följande kliniska kemiska parametrar; Albumin, Alk Fosp, ALT, AST, Direct Bil, Total Bil, Kalcium, Klorid, Kreatinin, Glukos, Kalium, Natrium, T Protein, Urea/BUN och Urinsyra.
Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt, normalt eller högt), såvida det inte sker någon förändring i deras kategori.
Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex.
Hög till Hög) eller vars värde blev normalt, registreras i kategorin 'Till normal eller ingen förändring'.
Deltagarna räknades två gånger om deltagaren hade värden som ändrade "To Low" och "To High", så procentsatserna kanske inte ökar till 100 procent.
Baslinje är den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Endast kategorier med värden som inte är noll har presenterats.
|
Vecka 12 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 3
|
|
Behandlingsfas 1 (Behandlingscykel 1) - Antal deltagare med värsta urinanalysresultat efter baslinjen i förhållande till baslinjen med mätsticksanalys
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och upp till vecka 48 i behandlingscykel 1
|
Urinanalysparametrar som bedömdes var urinockult blod, urinprotein.
I detta mätstickstest registrerades nivån av ockult blod och protein i urinprov som negativ, spår, 1+, 2+, 3+ och 4+ (plustecknet ökar med en högre nivå av ockult blod eller proteiner i urinen : 1+=lätt positiv, 2+=positiv, 3+=hög positiv etc).
Baslinje är den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Antal deltagare med värsta tänkbara urinanalysresultat efter Baseline i förhållande till Baseline genom mätstickaanalys har presenterats.
|
Baslinje (fördos på dag 1) och upp till vecka 48 i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 2 (Behandlingscykel 2) - Antal deltagare med värsta urinanalysresultat efter baslinjen i förhållande till baslinjen med mätsticksanalys
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1) och upp till 48 veckor efter den första behandlingen
|
Urinanalysparametrar som bedömdes var urinockult blod, urinprotein.
I detta mätstickstest registrerades nivån av ockult blod och protein i urinprov som negativ, spår, 1+, 2+, 3+ och 4+ (plustecknet ökar med en högre nivå av ockult blod eller proteiner i urinen : 1+=lätt positiv, 2+=positiv, 3+=hög positiv etc).
Baslinje är den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Antal deltagare med värsta tänkbara urinanalysresultat efter Baseline i förhållande till Baseline genom mätstickaanalys har presenterats.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1) och upp till 48 veckor efter den första behandlingen
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 3) - Antal deltagare med värsta urinanalysresultat efter baslinjen i förhållande till baslinjen med mätsticksanalys
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1) och upp till 48 veckor efter den första behandlingen
|
Urinanalysparametrar som bedömdes var urinockult blod, urinprotein.
I detta mätstickstest registrerades nivån av ockult blod och protein i urinprov som negativ, spår, 1+, 2+, 3+ och 4+ (plustecknet ökar med en högre nivå av ockult blod eller proteiner i urinen : 1+=lätt positiv, 2+=positiv, 3+=hög positiv etc).
Baslinje är den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Antal deltagare med värsta tänkbara urinanalysresultat efter Baseline i förhållande till Baseline genom mätstickaanalys har presenterats.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1) och upp till 48 veckor efter den första behandlingen
|
|
Behandlingsfas 1 (Behandlingscykel 1) - Antal deltagare med urinvägsinfektion (UTI)
Tidsram: Upp till vecka 48 i behandlingscykel 1
|
En urinodling och ett känslighetstest utfördes när urinanalysresultat med en urinreagensremsa tyder på en UVI (positiva nitriter eller leukocytesteras).
UVI registrerades som en AE, oavsett symtom när resultatet av urinodling var positivt (med närvaro av bakteriuri med >=10^5 kolonibildande enhet per milliliter (CFU/mL) och leukocyturi med >5 per högeffektfält var noterade.
Antal deltagare med UVI som genomgår urinodling och känslighetsanalys har presenterats.
|
Upp till vecka 48 i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 2)- Antal deltagare med UTI: Placebo/GSK1358820 200 U
Tidsram: Upp till vecka 48 efter 1:a behandlingen
|
En urinodling och ett känslighetstest utfördes när urinanalysresultat med en urinreagensremsa tyder på en UVI (positiva nitriter eller leukocytesteras).
UTI registrerades som en AE, oavsett symtom när resultatet av urinodling var positivt (med närvaro av bakteriuri med >=10^5 CFU/ml och leukocyturi med >5 per högeffektfält noterades.
Antal deltagare med UVI som genomgår urinodling och känslighetsanalys har presenterats.
|
Upp till vecka 48 efter 1:a behandlingen
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 2)- Antal deltagare med UTI: GSK1358820 200 U/GSK1358820 200 U
Tidsram: Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
En urinodling och ett känslighetstest utfördes när urinanalysresultat med en urinreagensremsa tyder på en UVI (positiva nitriter eller leukocytesteras).
UTI registrerades som en AE, oavsett symtom när resultatet av urinodling var positivt (med närvaro av bakteriuri med >=10^5 CFU/ml och leukocyturi med >5 per högeffektfält noterades.
Antal deltagare med UVI som genomgår urinodling och känslighetsanalys har presenterats.
|
Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 3) - Antal deltagare med UVI: Placebo/GSK1358820 200 U
Tidsram: Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
En urinodling och ett känslighetstest utfördes när urinanalysresultat med en urinreagensremsa tyder på en UVI (positiva nitriter eller leukocytesteras).
UTI registrerades som en AE, oavsett symtom när resultatet av urinodling var positivt (med närvaro av bakteriuri med >=10^5 CFU/ml och leukocyturi med >5 per högeffektfält noterades.
Antal deltagare med UVI som genomgår urinodling och känslighetsanalys har presenterats.
|
Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 3)- Antal deltagare med UTI: GSK1358820 200 U/GSK1358820 200 U
Tidsram: Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
En urinodling och ett känslighetstest utfördes när urinanalysresultat med en urinreagensremsa tyder på en UVI (positiva nitriter eller leukocytesteras).
UTI registrerades som en AE, oavsett symtom när resultatet av urinodling var positivt (med närvaro av bakteriuri med >=10^5 CFU/ml och leukocyturi med >5 per högeffektfält noterades.
Antal deltagare med UVI som genomgår urinodling och känslighetsanalys har presenterats.
|
Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
|
Behandlingsfas 1 (Behandlingscykel 1) - Förändring från baslinjen i PVR-urinvolym
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48 (avslut från studien eller utsättningsbesök) i behandlingscykel 1
|
PVR mättes hos icke-kateteriserande deltagare, eller de med blandade mönster (dvs de gör både ren intermittent kateterisering [CIC] och spontan tömning).
PVR-urinvolymen bedömdes med ultraljud, blåsskanning eller kateterisering efter att deltagarna utfört ett frivilligt tomrum enligt studieschemat.
PVR urinvolym kan bedömas vid vilken annan tidpunkt som helst beroende på kliniskt behov.
Om PVR-urinvolymen indikerade en kliniskt betydelsefull höjning, ombads deltagarna att tömma igen (vilket gav deltagarna tillräckligt med tid att tömma) och PVR-urinvolymen utvärderades sedan på nytt.
För deltagare som fick en PVR-urinvolymmätning upprepad registrerades endast upprepningsvärdet.
Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje (fördos på dag 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48 (avslut från studien eller utsättningsbesök) i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 2 (Behandlingscykel 2) - Förändring från baslinjen i PVR-urinvolym: Placebo / GSK1358820 200 U
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 2, vecka 6 och vecka 12 (avsluta från studien, vecka 48 av behandlingscykel 1) i behandlingscykel 2
|
PVR mättes i icke-kateteriserande deltagare, eller de med blandade mönster (dvs de gör både CIC och spontan tömning).
PVR-urinvolymen bedömdes med ultraljud, blåsskanning eller kateterisering efter att deltagarna utfört ett frivilligt tomrum enligt studieschemat.
PVR urinvolym kan bedömas vid vilken annan tidpunkt som helst beroende på kliniskt behov.
Om PVR-urinvolymen indikerade en kliniskt betydelsefull höjning, ombads deltagarna att tömma igen (vilket gav deltagarna tillräckligt med tid att tömma) och PVR-urinvolymen utvärderades sedan på nytt.
Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 2, vecka 6 och vecka 12 (avsluta från studien, vecka 48 av behandlingscykel 1) i behandlingscykel 2
|
|
Behandlingsfas 2 (Behandlingscykel 2) - Förändring från baslinjen i PVR Urinvolym: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 2, vecka 6 och vecka 12 (avsluta från studien, vecka 48 av behandlingscykel 1) i behandlingscykel 2
|
PVR mättes i icke-kateteriserande deltagare, eller de med blandade mönster (dvs de gör både CIC och spontan tömning).
PVR-urinvolymen bedömdes med ultraljud, blåsskanning eller kateterisering efter att deltagarna utfört ett frivilligt tomrum enligt studieschemat.
PVR urinvolym kan bedömas vid vilken annan tidpunkt som helst beroende på kliniskt behov.
Om PVR-urinvolymen indikerade en kliniskt betydelsefull höjning, ombads deltagarna att tömma igen (vilket gav deltagarna tillräckligt med tid att tömma) och PVR-urinvolymen utvärderades sedan på nytt.
Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärdet minus Baseline-värdet.
Individuella deltagardata har presenterats.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 2, vecka 6 och vecka 12 (avsluta från studien, vecka 48 av behandlingscykel 1) i behandlingscykel 2
|
|
Behandlingsfas 2 (Behandlingscykel 3) - Förändring från baslinjen i PVR-urinvolym: Placebo / GSK1358820 200 U
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 48 (avslut från studien eller tillbakadragande besök) i behandlingscykel 3
|
PVR mättes i icke-kateteriserande deltagare, eller de med blandade mönster (dvs de gör både CIC och spontan tömning).
PVR-urinvolymen bedömdes med ultraljud, blåsskanning eller kateterisering efter att deltagarna utfört ett frivilligt tomrum enligt studieschemat.
PVR urinvolym kan bedömas vid vilken annan tidpunkt som helst beroende på kliniskt behov.
Om PVR-urinvolymen indikerade en kliniskt betydelsefull höjning, ombads deltagarna att tömma igen (vilket gav deltagarna tillräckligt med tid att tömma) och PVR-urinvolymen utvärderades sedan på nytt.
Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärdet minus Baseline-värdet.
Individuella deltagardata har presenterats.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 48 (avslut från studien eller tillbakadragande besök) i behandlingscykel 3
|
|
Behandlingsfas 2 (Behandlingscykel 3) - Förändring från baslinjen i PVR Urinvolym: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 48 (avslut från studien eller tillbakadragande besök) i behandlingscykel 3
|
PVR mättes i icke-kateteriserande deltagare, eller de med blandade mönster (dvs de gör både CIC och spontan tömning).
PVR-urinvolymen bedömdes med ultraljud, blåsskanning eller kateterisering efter att deltagarna utfört ett frivilligt tomrum enligt studieschemat.
PVR urinvolym kan bedömas vid vilken annan tidpunkt som helst beroende på kliniskt behov.
Om PVR-urinvolymen indikerade en kliniskt betydelsefull höjning, ombads deltagarna att tömma igen (vilket gav deltagarna tillräckligt med tid att tömma) och PVR-urinvolymen utvärderades sedan på nytt.
Förändring från Baseline beräknades som post-dos besöksvärdet minus Baseline-värdet.
Individuella deltagardata har presenterats.
|
Baslinje (dag 1, fördos av behandlingscykel 1), vecka 2, vecka 6, vecka 12 och vecka 48 (avslut från studien eller tillbakadragande besök) i behandlingscykel 3
|
|
Behandlingsfas 1 (behandlingscykel 1) - Antal deltagare som använder CIC för urinretention eller förhöjd PVR
Tidsram: Upp till vecka 48 i behandlingscykel 1
|
CIC användes för att dränera urinblåsan och hantera urininkontinens hos deltagare som inte kunde tömma spontant.
Deltagare som hade använt CIC minst en gång efter den första behandlingen med orsaken till urinretention eller förhöjd PVR har presenterats.
|
Upp till vecka 48 i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 2) - Antal deltagare som använder CIC för urinretention eller förhöjd PVR: Placebo / GSK1358820 200 U
Tidsram: Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
CIC användes för att dränera urinblåsan och hantera urininkontinens hos deltagare som inte kunde tömma spontant.
Deltagare som hade använt CIC minst en gång efter den första behandlingen med orsaken till urinretention eller förhöjd PVR har presenterats.
|
Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 2) - Antal deltagare som använder CIC för urinretention eller förhöjd PVR: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsram: Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
CIC användes för att dränera urinblåsan och hantera urininkontinens hos deltagare som inte kunde tömma spontant.
Deltagare som hade använt CIC minst en gång efter den första behandlingen med orsaken till urinretention eller förhöjd PVR har presenterats.
|
Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 3) - Antal deltagare som använder CIC för urinretention eller förhöjd PVR: Placebo / GSK1358820 200 U
Tidsram: Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
CIC användes för att dränera urinblåsan och hantera urininkontinens hos deltagare som inte kunde tömma spontant.
Deltagare som hade använt CIC minst en gång efter den första behandlingen med orsaken till urinretention eller förhöjd PVR har presenterats.
|
Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
|
Behandlingsfas 2 (behandlingscykel 3) - Antal deltagare som använder CIC för urinretention eller förhöjd PVR: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsram: Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
CIC användes för att dränera urinblåsan och hantera urininkontinens hos deltagare som inte kunde tömma spontant.
Deltagare som hade använt CIC minst en gång efter den första behandlingen med orsaken till urinretention eller förhöjd PVR har presenterats.
|
Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
|
Behandlingsfas 1 (Behandlingscykel 1) - Antal deltagare med onormala fynd vid ultraljudsundersökning av njurar och urinblåsa
Tidsram: Upp till vecka 48 i behandlingscykel 1
|
Ultraljudsstudien av njure och urinblåsa utfördes enligt studieschemat.
För att bedöma förekomsten av stenar i njurarna och urinblåsan gjordes ett ultraljud av dessa strukturer (med blåsan minst halvfull).
Deltagarna uteslöts från denna studie om screening-ultraljudet visade närvaron av blåssten.
Vid oklara fynd i en ultraljudsstudie krävdes andra diagnostiska åtgärder (t.ex. röntgen) för att bekräfta förekomsten av blåssten.
Om en sten upptäcktes hos deltagarna efter injektionen av undersökningsprodukten, registrerades händelsen som en negativ händelse.
|
Upp till vecka 48 i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 2 (Behandlingscykel 2) - Antal deltagare med onormala fynd vid njur- och urinblåsa ultraljudsundersökning: Placebo / GSK1358820 200 U
Tidsram: Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
Ultraljudsstudien av njure och urinblåsa utfördes enligt studieschemat.
För att bedöma förekomsten av stenar i njurarna och urinblåsan gjordes ett ultraljud av dessa strukturer (med blåsan minst halvfull).
Deltagarna uteslöts från denna studie om screening-ultraljudet visade närvaron av blåssten.
Vid oklara fynd i en ultraljudsstudie krävdes andra diagnostiska åtgärder (t.ex. röntgen) för att bekräfta förekomsten av blåssten.
Om en sten upptäcktes hos deltagarna efter injektionen av undersökningsprodukten, registrerades händelsen som en negativ händelse.
|
Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
|
Behandlingsfas 2 (Behandlingscykel 2) - Antal deltagare med onormala fynd vid njur- och urinblåsa ultraljudsundersökning: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsram: Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
Ultraljudsstudien av njure och urinblåsa utfördes enligt studieschemat.
För att bedöma förekomsten av stenar i njurarna och urinblåsan gjordes ett ultraljud av dessa strukturer (med blåsan minst halvfull).
Deltagarna uteslöts från denna studie om screening-ultraljudet visade närvaron av blåssten.
Vid oklara fynd i en ultraljudsstudie krävdes andra diagnostiska åtgärder (t.ex. röntgen) för att bekräfta förekomsten av blåssten.
Om en sten upptäcktes hos deltagarna efter injektionen av undersökningsprodukten, registrerades händelsen som en negativ händelse.
|
Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
|
Behandlingsfas 2 (Behandlingscykel 3) - Antal deltagare med onormala fynd vid njur- och urinblåsa ultraljudsundersökning: Placebo / GSK1358820 200 U
Tidsram: Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
Ultraljudsstudien av njure och urinblåsa utfördes enligt studieschemat.
För att bedöma förekomsten av stenar i njurarna och urinblåsan gjordes ett ultraljud av dessa strukturer (med blåsan minst halvfull).
Deltagarna uteslöts från denna studie om screening-ultraljudet visade närvaron av blåssten.
Vid oklara fynd i en ultraljudsstudie krävdes andra diagnostiska åtgärder (t.ex. röntgen) för att bekräfta förekomsten av blåssten.
Om en sten upptäcktes hos deltagarna efter injektionen av undersökningsprodukten, registrerades händelsen som en negativ händelse.
|
Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
|
Behandlingsfas 2 (Behandlingscykel 3) - Antal deltagare med onormala fynd vid njur- och urinblåsultraljudsundersökning: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsram: Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
CIC användes för att dränera urinblåsan och hantera urininkontinens hos deltagare som inte kunde tömma spontant.
Deltagare som hade använt CIC minst en gång efter den första behandlingen med orsaken till urinretention eller förhöjd PVR har presenterats.
|
Upp till 48 veckor efter första behandlingen
|
|
Behandlingsfas 1 (behandlingscykel 1) - Antal deltagare med fynd av onormalt ej kliniskt signifikant (A-NCS) och onormalt kliniskt signifikant (A-CS) elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), vecka 12 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
Enstaka 12-avlednings-EKG erhölls vid varje tidpunkt under studien med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mätte PR-, QRS- och QT-intervall.
Fynden från EKG klassificerades som A-NCS och A-CS.
Antal deltagare med A-NCS och A-CS fynd har rapporterats.
|
Baslinje (fördos på dag 1), vecka 12 och vecka 48 i behandlingscykel 1
|
|
Behandlingsfas 2 (Behandlingscykel 2) - Antal deltagare med A-NCS och A-CS EKG-fynd
Tidsram: Vecka 12 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 2
|
Enstaka 12-avlednings-EKG erhölls vid varje tidpunkt under studien med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mätte PR, QRS och QT.
Fynden från EKG klassificerades som A-NCS och A-CS.
Antal deltagare med A-NCS och A-CS fynd har rapporterats.
|
Vecka 12 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 2
|
|
Behandlingsfas 2 (Behandlingscykel 3) - Antal deltagare med A-NCS och A-CS EKG-fynd
Tidsram: Vecka 12 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 3
|
Enstaka 12-avlednings-EKG erhölls vid varje tidpunkt under studien med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mätte PR, QRS och QT.
Fynden från EKG klassificerades som A-NCS och A-CS.
Antal deltagare med A-NCS och A-CS fynd har rapporterats.
|
Vecka 12 och vecka 48 (48 veckor efter första behandlingen eller utsättningsbesöket) i behandlingscykel 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 204948
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (kopiera webbadressen nedan till din webbläsare)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinblåsa, överaktiv
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna
Kliniska prövningar på GSK1358820
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadCerebrovaskulär olycka | Spasticitet efter strokeJapan
-
GlaxoSmithKlineAvslutadCerebrovaskulär olycka | Spasticitet efter strokeJapan
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad