Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности GSK1358820 у японских пациентов с недержанием мочи из-за нейрогенной гиперактивности детрузора

13 июля 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности GSK1358820 (ботулинический токсин типа А) у пациентов с недержанием мочи из-за нейрогенной гиперактивности детрузора

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность GSK1358820 у японских пациентов с нейрогенной гиперактивностью детрузора (НДО) с недержанием мочи, чьи симптомы не купировались должным образом с помощью лекарств от недержания мочи из-за НДО.

Это исследование состоит из фазы скрининга продолжительностью до 28 дней, за которой следует фаза 1 двойного слепого лечения продолжительностью от 12 до 48 недель, в ходе которой субъекты получат однократное лечение либо инъекцией 200 единиц (U) GSK1358820, либо инъекцией плацебо. После первого лечения субъекты, которые соответствуют критериям повторного лечения в период от 12 до 36 недель, могут перейти на открытую фазу лечения 2, чтобы получить второе лечение с помощью GSK1358820 200 ЕД. Субъектам будет разрешено пройти повторное лечение до 2 раз. , и должен быть перерыв не менее 12 недель с момента предыдущего лечения. Продолжительность общей фазы лечения составляет 48 недель. Общая продолжительность участия по любому предмету не будет превышать 52 недель, включая скрининг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aomori, Япония, 036-8563
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 820-8508
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 651-2181
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 981-8563
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Япония, 321-0293
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Япония, 409-3898
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >=20 лет на момент подписания информированного согласия

  • Субъект имеет недержание мочи в результате нейрогенной гиперактивности детрузора в течение как минимум 3 месяцев до скрининга в результате травмы спинного мозга или рассеянного склероза, что определяется документально подтвержденным анамнезом субъекта. Кроме того:

    1. Субъекты с травмой спинного мозга должны иметь стабильный уровень неврологического повреждения C5 или ниже, возникающий >= 6 месяцев до скрининга.
    2. Субъекты с рассеянным склерозом должны быть клинически стабильны, по мнению исследователя, в течение >=3 месяцев до скрининга и иметь балл по расширенной шкале статуса инвалидности <=6,5.
  • Субъект имеет NDO в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, что определяется документально подтвержденным анамнезом субъекта. Наличие непроизвольных сокращений детрузора (IDC) также должно быть продемонстрировано во время уродинамической оценки в период скрининга или в 1-й день (до рандомизации).
  • Субъект не получал адекватного лечения одним или несколькими препаратами (например, антихолинергическими препаратами или агонистами бета-3-адренергических рецепторов) для лечения недержания мочи из-за NDO. Неадекватное управление определяется как:

Неадекватный ответ после по крайней мере 4-недельного периода приема лекарств от недержания мочи из-за NDO в оптимизированной дозе (дозах), т. е. субъект все еще страдает от недержания мочи, несмотря на лечение (лекарства) от недержания мочи из-за NDO, или Ограничение побочные эффекты (т. е. состояние, при котором субъект уменьшил дозу или прекратил прием лекарства из-за побочного эффекта) после как минимум 2-недельного периода лечения недержанием мочи из-за NDO в оптимизированной дозе (дозах)

  • Субъект имеет> = 6 эпизодов недержания мочи, при этом не более одного дня без ургентного недержания мочи в 3-дневном дневнике мочевого пузыря субъекта, заполненном на этапе скрининга.
  • Субъект в настоящее время использует или готов использовать чистую прерывистую катетеризацию (ЧИК) для опорожнения мочевого пузыря (постоянный катетер не разрешен). Субъекты, в настоящее время получающие CIC, должны быть готовы поддерживать график CIC не менее 3 раз в день на протяжении всего исследования. Опекун может выполнять CIC.
  • Масса тела >=40 кг при скрининге

  • Самцы или самки:

    1. Субъекты мужского пола с партнершами женского пола, способными к деторождению, должны соблюдать следующие требования к контрацепции с момента приема первой дозы исследуемого препарата до выхода из исследования:

      • Вазэктомия с подтверждением азооспермии.
      • Мужской презерватив плюс использование партнером одного из следующих вариантов контрацепции: Внутриматочная спираль или внутриматочная система, которые соответствуют критериям эффективности стандартных операционных процедур (СОП), включая <1% случаев неудач в год, как указано на этикетке продукта; или оральные контрацептивы, либо комбинированные, либо только прогестаген. Эти разрешенные методы контрацепции эффективны только при постоянном, правильном использовании и в соответствии с этикеткой продукта. Исследователь несет ответственность за то, чтобы испытуемые понимали, как правильно использовать эти методы контрацепции.

    2. Субъект женского пола имеет право участвовать, если она не беременна (что подтверждается отрицательным результатом анализа мочи или сыворотки на хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]), не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

      • Нерепродуктивный потенциал определяется как: женщины в пременопаузе с одним из следующих признаков: документально подтвержденная перевязка маточных труб, документально подтвержденная гистероскопическая процедура окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб, гистерэктомия, документально подтвержденная двусторонняя оофорэктомия.

      Постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование.

      • Репродуктивный потенциал и соглашается следовать одному из вариантов, перечисленных ниже в Модифицированном перечне высокоэффективных методов предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом (FRP) GlaxoSmithKline (GSK) за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и до выход из учебы. Этот список высокоэффективных методов (одобренных в Японии) приведен ниже, и он не распространяется на FRP с однополыми партнерами, когда это их предпочтительный и обычный образ жизни, или для субъектов, которые воздерживаются и будут продолжать воздерживаться от полового вагинального половой акт на долгосрочной и постоянной основе: внутриматочная спираль или внутриматочная система, которые соответствуют критериям эффективности SOP, включая <1% отказов в год, как указано на этикетке продукта; Оральные контрацептивы, комбинированные или только прогестагены; Стерилизация партнера-мужчины с документированием азооспермии до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта.

      Эти разрешенные методы контрацепции эффективны только при постоянном, правильном и соответствии с этикеткой продукта. Исследователь несет ответственность за то, чтобы испытуемые понимали, как правильно использовать эти методы контрацепции.

  • Субъект дал подписанное информированное согласие, включая соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в этом протоколе (например, заполнение дневников мочеиспускания и вопросников, возможность собирать данные об объеме, выделяемом при мочеиспускании, за 24-часовой период и посещать все учебные визиты по мнению исследователя (или субисследователя).

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе или признаки каких-либо заболеваний, функциональных отклонений или операций на мочевом пузыре, кроме NDO, которые могли повлиять на функцию мочевого пузыря, включая, помимо прочего:

    1. Камни мочевого пузыря (включая операцию по удалению камней мочевого пузыря) в течение 6 месяцев до скрининга или подтвержденное появление камней мочевого пузыря на этапе скрининга
    2. Хирургическое вмешательство (в том числе малоинвазивное хирургическое вмешательство) в течение 1 года после скрининга стрессового недержания мочи или пролапса тазовых органов
    3. Текущее использование устройства электростимуляции/нейромодуляции для лечения недержания мочи. Примечание. Использование любого имплантируемого устройства запрещено в течение 4 недель до начала этапа скрининга и в течение всего периода исследования. Использование любого внешнего устройства прекращается не менее чем за 7 дней до начала фазы скрининга.
    4. Текущее использование баклофеновой помпы
    5. Интерстициальный цистит в анамнезе, по мнению исследователя (или соисследователя)
    6. Прошлые или текущие признаки гематурии из-за урологической/почечной патологии или неисследованной гематурии. Субъекты с исследуемой гематурией могут быть включены в исследование, если урологическая/почечная патология была исключена исследователем (или вспомогательным исследователем).
    7. Прошлая или текущая история рака мочевого пузыря или другого злокачественного новообразования уротелия, положительный результат цитологического исследования мочи или неисследованные подозрительные результаты цитологического исследования мочи на этапе скрининга. Подозрительные аномалии цитологии мочи требуют исключения рака мочевого пузыря или других злокачественных новообразований уротелия к удовлетворению исследователя в соответствии с местной практикой.
    8. Активная генитальная инфекция, кроме генитальных бородавок, либо одновременно, либо в течение 4 недель до скрининга.
    9. Мужчина с предыдущим или текущим диагнозом рака предстательной железы или уровнем специфического антигена простаты (PSA)> 10 нанограмм (нг) / миллилитр (мл) при скрининге. У субъектов с уровнем ПСА >= 4 нг/мл, но <= 10 нг/мл рак предстательной железы должен быть исключен к удовлетворению исследователя (или вспомогательного исследователя) в соответствии с местной практикой.
    10. Доказательства инфравезикальной обструкции уретры и/или мочевого пузыря, по мнению исследователя (или вспомогательного исследователя)
  • У субъекта уровень креатинина в сыворотке более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2×ВГН; и билирубин > 1,5×ВГН (изолированный билирубин >1,5×ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%) при скрининге

  • У субъекта в настоящее время имеется активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре или иного стабильного хронического заболевания печени по оценке исследователя). Примечания:

    1. Стабильное хроническое заболевание печени, как правило, определяется отсутствием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи или цирроза.
    2. Хронический стабильный гепатит B и C (например, наличие поверхностного антигена гепатита B [HBsAg] или положительный результат теста на антитела к гепатиту C [HCVAb] в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого лечения) приемлемы, если субъект во всем остальном соответствует критериям включения

  • QTc > 450 миллисекунд (мс) или QTc > 480 мс у субъектов с блокадой ножки пучка Гиса по результатам ЭКГ при скрининге. Примечания:

    1. QTc — это интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений в соответствии с формулой Базетта (QTcB), формулой Фридерисии (QTcF) и/или другим методом, считываемым с помощью машины или считываемым вручную.
    2. Конкретная формула, которая будет использоваться для определения приемлемости и прекращения участия отдельного субъекта, должна быть определена до начала исследования. Другими словами, нельзя использовать несколько разных формул для расчета QTc для отдельного субъекта, а затем использовать наименьшее значение QTc для включения или исключения субъекта из исследования.
  • Субъект страдает гемофилией или дефицитом других факторов свертывания крови или расстройствами, вызывающими геморрагический диатез.
  • Субъект меняет, начинает или прекращает прием антихолинергических средств, агонистов бета-3-адренергических рецепторов или любых других лекарств или методов лечения для лечения недержания мочи, вызванного NDO, в течение 6 дней до начала фазы скрининга.
  • Субъект лечился любым внутрипузырным фармакологическим средством (например, капсаицином, резинифератоксином) по поводу недержания мочи из-за NDO в течение 12 месяцев до начала фазы лечения 1 (неделя 0).
  • Субъект ранее или в настоящее время принимал терапию ботулотоксином любого серотипа для лечения любого урологического заболевания.
  • Субъект ранее использовал в течение 12 недель до начала фазы лечения 1 (неделя 0) или в настоящее время использует терапию ботулотоксином любого серотипа для любого неурологического состояния или косметического ухода.
  • Субъект был иммунизирован ботулиническим токсином любого серотипа.
  • Субъект не может отказаться от какой-либо антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии или лекарств с антикоагулянтным эффектом в течение 3 дней до начала фазы лечения 1 (неделя 0). По клиническому мнению исследователя (или вспомогательного исследователя) может потребоваться воздержаться от приема некоторых лекарств более чем на 3 дня.
  • Субъект без инфекции мочевыводящих путей (ИМП), как определено по анализу мочи или посеву мочи и/или мнению исследователя, не начинал профилактическое лечение антибиотиками за 1–3 дня до начала фазы лечения 1 (неделя 0). Субъект с ИМП, как определено по анализу мочи или посеву мочи и/или заключению исследователя, не принимал антибиотики по крайней мере за 5 дней до начала фазы лечения 1 (неделя 0).
  • Субъект имеет симптомы ИМП в день лечения
  • Субъект имеет в анамнезе чувствительность к любому из исследуемых препаратов, лекарствам, используемым в исследовании (включая анестезию), или их компонентам, или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказывает его участие.
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, которое может подвергнуть его повышенному риску при воздействии GSK1358820, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта или боковой амиотрофический склероз.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования
  • Субъект имеет объем остаточной мочи после мочеиспускания более 200 мл для субъектов, которые мочатся или имеют смешанный характер катетеризации/самопроизвольного мочеиспускания. Измерение остаточного содержания после пустот можно повторить один раз; субъект должен быть исключен, если повторное измерение превышает 200 мл.
  • Субъект имеет 24-часовой общий объем выделенной мочи > 3000 мл мочи, собранной в течение 24 часов подряд в течение 3-дневного периода сбора дневника мочевого пузыря на этапе скрининга.
  • Субъект в настоящее время участвует или ранее участвовал в другом терапевтическом исследовании в течение 30 дней до начала фазы скрининга.
  • Субъект имеет какое-либо состояние или ситуацию, которая, по мнению исследователя (или помощника исследователя), подвергает субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK1358820 Впрыск 200 U
Субъекты получат однократное лечение инъекцией 200 ЕД GSK1358820 (30 мл исследуемого препарата будет введено в виде 30 инъекций, каждая по 1,0 мл) в детрузор мочевого пузыря с использованием цистоскопии и под местной анестезией. Можно использовать общую анестезию, за исключением миорелаксантов. Если критерии для повторного лечения в период от 12 до 36 недель после первого лечения соблюдены, субъекты получат второе лечение с помощью GSK1358820. После этого субъекты могли пройти еще одно повторное лечение в течение 36 недель после первого лечения, при соблюдении критериев, при условии, что с момента предыдущего лечения прошло не менее 12 недель.
Лекарство: ГСК1358820
Инъекция GSK1358820 содержит ботулинический токсин типа А (100 ЕД), хлорид натрия (0,9 миллиграмма [мг]) и человеческий сывороточный альбумин (0,5 мг). 30 мл исследуемого препарата будут вводить в виде 30 инъекций по 1,0 мл каждая, равномерно распределенных в 30 участках мышцы-детрузора на расстоянии примерно 1 сантиметр (см) друг от друга. Инъекцию вводят с помощью цистоскопии и под местной анестезией. Можно использовать общую анестезию, за исключением миорелаксантов.
Плацебо Компаратор: Инъекция плацебо
Субъекты получат однократное лечение плацебо (30 инъекций, каждая по 1 мл) в детрузор мочевого пузыря с использованием цистоскопии и под местной анестезией. Можно использовать общую анестезию, за исключением миорелаксантов. Если критерии для повторного лечения в период от 12 до 36 недель после первого лечения соблюдены, субъекты будут получать лечение с помощью GSK1358820. После этого субъекты могли получить еще одно повторное лечение в течение 36 недель после первого лечения, при соблюдении критериев, при условии, что с момента предыдущего лечения прошло не менее 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Инъекция плацебо содержит хлорид натрия (0,9 миллиграмма [мг]); 30 мл инъекции вводят в 30 участков мышцы детрузора на расстоянии примерно 1 сантиметр (см) друг от друга. Инъекцию вводят с помощью цистоскопии и под местной анестезией. Можно использовать общую анестезию, за исключением миорелаксантов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза лечения 1 (Цикл лечения 1) — изменение среднесуточного количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 6-я неделя в цикле лечения 1
Участникам было предложено вводить данные в дневник мочевого пузыря в течение 3 дней подряд. Для исходных визитов и посещений после лечения анализ основывался на данных дневника, собранных в течение 3-дневного интервала для каждого визита. Каждый 3-дневный интервал состоял из 3 последовательных 24-часовых периодов, причем первый период начинался с момента первого эпизода мочеиспускания в первый из 3 дней. Действительный день в дневнике определялся как любой из трех 24-часовых периодов с 2 или более эпизодами недержания мочи любого типа. Данные, собранные за 24-часовой период с менее чем 2 эпизодами недержания мочи (т. е. недействительный день в дневнике), были отмечены как отсутствующие. Исходный уровень определялся как последний 3-дневный дневник перед введением дозы, в котором есть по крайней мере один действительный день в дневнике. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Сообщалось о скорректированном среднем и стандартной ошибке скорректированного среднего.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 6-я неделя в цикле лечения 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза лечения 1 (Цикл лечения 1) - изменение максимальной цистометрической емкости (MCC) по сравнению с исходным уровнем по данным уродинамической оценки на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 6-я неделя в цикле лечения 1
MCC рассчитывали с помощью уродинамической оценки в соответствии со стандартными рекомендациями Международного общества по борьбе с недержанием мочи (ICS). Исходным уровнем была последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 6-я неделя в цикле лечения 1
Фаза лечения 1 (Цикл лечения 1) — изменение по сравнению с исходным уровнем максимального давления детрузора во время первого непроизвольного сокращения детрузора (IDC) (PmaxIDC) по данным уродинамической оценки на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 6-я неделя в цикле лечения 1
PmaxIDC рассчитывали с помощью уродинамической оценки в соответствии со стандартными рекомендациями ICS. Исходным уровнем была последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 6-я неделя в цикле лечения 1
Фаза лечения 1 (Цикл лечения 1) - изменение объема по сравнению с исходным уровнем на первом IDC (VPmaxIDC) по уродинамической оценке на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 6-я неделя в цикле лечения 1
VPmaxIDC рассчитывали с помощью уродинамической оценки в соответствии со стандартными рекомендациями ICS. Исходным уровнем была последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 6-я неделя в цикле лечения 1
Фаза лечения 1 (Цикл лечения 1) — изменение максимального давления детрузора во время фазы накопления (PdetMax) по сравнению с исходным уровнем по данным уродинамической оценки на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 6-я неделя в цикле лечения 1
PdetMax рассчитывали с помощью уродинамической оценки в соответствии со стандартными рекомендациями ICS. Исходным уровнем была последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 6-я неделя в цикле лечения 1
Фаза лечения 1 (Цикл лечения 1) — изменение среднесуточного количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя, 24-я неделя, 30-я неделя, 36-я неделя, 42-я неделя и 48-я неделя в цикле лечения 1
Участникам было предложено вводить данные в дневник мочевого пузыря в течение 3 дней подряд. Для исходных визитов и посещений после лечения анализ основывался на данных дневника, собранных в течение 3-дневного интервала для каждого визита. Каждый 3-дневный интервал состоял из 3 последовательных 24-часовых периодов, причем первый период начинался с момента первого эпизода мочеиспускания в первый из 3 дней. Действительный день в дневнике определялся как любой из трех 24-часовых периодов с 2 или более эпизодами недержания мочи любого типа. Данные, собранные за 24-часовой период с менее чем 2 эпизодами недержания мочи (т. е. недействительный день в дневнике), были отмечены как отсутствующие. Исходный уровень определялся как последний 3-дневный дневник перед введением дозы, в котором есть по крайней мере один действительный день в дневнике. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя, 24-я неделя, 30-я неделя, 36-я неделя, 42-я неделя и 48-я неделя в цикле лечения 1
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 2) — изменение среднесуточного количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30 и неделя 36 в цикле лечения 2
Участникам было предложено вводить данные в дневник мочевого пузыря в течение 3 дней подряд. Для исходных визитов и посещений после лечения анализ основывался на данных дневника, собранных в течение 3-дневного интервала для каждого визита. Каждый 3-дневный интервал состоял из 3 последовательных 24-часовых периодов, причем первый период начинался с момента первого эпизода мочеиспускания в первый из 3 дней. Действительный день в дневнике определялся как любой из трех 24-часовых периодов с 2 или более эпизодами недержания мочи любого типа. Данные, собранные за 24-часовой период с менее чем 2 эпизодами недержания мочи (т. е. недействительный день в дневнике), были отмечены как отсутствующие. Исходный уровень определялся как последний 3-дневный дневник перед введением дозы, в котором есть по крайней мере один действительный день в дневнике. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. FAS2 включал всех рандомизированных участников, которые прошли по крайней мере 1 оценку эффективности после второго лечения после второго лечения.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30 и неделя 36 в цикле лечения 2
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 3) – изменение среднесуточного количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 18 в цикле лечения 3
Участникам было предложено вводить данные в дневник мочевого пузыря в течение 3 дней подряд. Для исходных визитов и посещений после лечения анализ основывался на данных дневника, собранных в течение 3-дневного интервала для каждого визита. Каждый 3-дневный интервал состоял из 3 последовательных 24-часовых периодов, причем первый период начинался с момента первого эпизода мочеиспускания в первый из 3 дней. Действительный день в дневнике определялся как любой из трех 24-часовых периодов с 2 или более эпизодами недержания мочи любого типа. Данные, собранные за 24-часовой период с менее чем 2 эпизодами недержания мочи (т. е. недействительный день в дневнике), были отмечены как отсутствующие. Исходный уровень определялся как последний 3-дневный дневник перед введением дозы, в котором есть по крайней мере один действительный день в дневнике. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. FAS3 включал всех рандомизированных участников, у которых была проведена по крайней мере 1 оценка эффективности лечения после третьего лечения.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 18 в цикле лечения 3
Фаза лечения 1 (Цикл лечения 1) — процентное изменение среднесуточного количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя, 24-я неделя, 30-я неделя, 36-я неделя, 42-я неделя и 48-я неделя в цикле лечения 1
Участникам было предложено вводить данные в дневник мочевого пузыря в течение 3 дней подряд. Для исходных визитов и посещений после лечения анализ основывался на данных дневника, собранных в течение 3-дневного интервала для каждого визита. Каждый 3-дневный интервал состоял из 3 последовательных 24-часовых периодов, причем первый период начинался с момента первого эпизода мочеиспускания в первый из 3 дней. Действительный день в дневнике определялся как любой из трех 24-часовых периодов с 2 или более эпизодами недержания мочи любого типа. Данные, собранные за 24-часовой период с менее чем 2 эпизодами недержания мочи (т. е. недействительный день в дневнике), были отмечены как отсутствующие. Исходный уровень определялся как последний 3-дневный дневник перед введением дозы, в котором есть по крайней мере один действительный день в дневнике. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как ценность посещения после введения дозы минус исходный уровень, деленное на исходный уровень и умножаемое на 100.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя, 24-я неделя, 30-я неделя, 36-я неделя, 42-я неделя и 48-я неделя в цикле лечения 1
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 2) — процентное изменение среднесуточного количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30 и неделя 36 в цикле лечения 2
Участникам было предложено вводить данные в дневник мочевого пузыря в течение 3 дней подряд. Для исходных визитов и посещений после лечения анализ основывался на данных дневника, собранных в течение 3-дневного интервала для каждого визита. Каждый 3-дневный интервал состоял из 3 последовательных 24-часовых периодов, причем первый период начинался с момента первого эпизода мочеиспускания в первый из 3 дней. Действительный день в дневнике определялся как любой из трех 24-часовых периодов с 2 или более эпизодами недержания мочи любого типа. Данные, собранные за 24-часовой период с менее чем 2 эпизодами недержания мочи (т. е. недействительный день в дневнике), были отмечены как отсутствующие. Исходный уровень определялся как последний 3-дневный дневник перед введением дозы, в котором есть по крайней мере один действительный день в дневнике. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как ценность посещения после введения дозы минус исходный уровень, деленное на исходный уровень и умножаемое на 100.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30 и неделя 36 в цикле лечения 2
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 3) — процентное изменение среднесуточного количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 18 в цикле лечения 3
Участникам было предложено вводить данные в дневник мочевого пузыря в течение 3 дней подряд. Для исходных визитов и посещений после лечения анализ основывался на данных дневника, собранных в течение 3-дневного интервала для каждого визита. Каждый 3-дневный интервал состоял из 3 последовательных 24-часовых периодов, причем первый период начинался с момента первого эпизода мочеиспускания в первый из 3 дней. Действительный день в дневнике определялся как любой из трех 24-часовых периодов с 2 или более эпизодами недержания мочи любого типа. Данные, собранные за 24-часовой период с менее чем 2 эпизодами недержания мочи (т. е. недействительный день в дневнике), были отмечены как отсутствующие. Исходный уровень определялся как последний 3-дневный дневник перед введением дозы, в котором есть по крайней мере один действительный день в дневнике. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как ценность посещения после введения дозы минус исходный уровень, деленное на исходный уровень и умножаемое на 100.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 18 в цикле лечения 3
Фаза лечения 1 (Цикл лечения 1) — изменение среднесуточного количества мочеиспусканий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя, 24-я неделя, 30-я неделя, 36-я неделя, 42-я неделя и 48-я неделя в цикле лечения 1
Участникам было предложено вводить данные в дневник мочевого пузыря в течение 3 дней подряд. Для исходных визитов и посещений после лечения анализ основывался на данных дневника, собранных в течение 3-дневного интервала для каждого визита. Каждый 3-дневный интервал состоял из 3 последовательных 24-часовых периодов, причем первый период начинался с момента первого эпизода мочеиспускания в первый из 3 дней. Действительный день в дневнике определялся как любой из трех 24-часовых периодов с 2 или более эпизодами пустот любого типа. Данные, собранные за 24-часовой период с менее чем 2 пустыми эпизодами (т. е. недействительный день в дневнике), были отмечены как отсутствующие. Исходный уровень определялся как последний 3-дневный дневник перед введением дозы, который имел по крайней мере одну действительную оценку в дневнике за день. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя, 24-я неделя, 30-я неделя, 36-я неделя, 42-я неделя и 48-я неделя в цикле лечения 1
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 2) — изменение среднесуточного количества мочеиспусканий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30 и неделя 36 в цикле лечения 2
Участникам было предложено вводить данные в дневник мочевого пузыря в течение 3 дней подряд. Для исходных визитов и посещений после лечения анализ основывался на данных дневника, собранных в течение 3-дневного интервала для каждого визита. Каждый 3-дневный интервал состоял из 3 последовательных 24-часовых периодов, причем первый период начинался с момента первого эпизода мочеиспускания в первый из 3 дней. Действительный день в дневнике определялся как любой из трех 24-часовых периодов с 2 или более эпизодами пустот любого типа. Данные, собранные за 24-часовой период с менее чем 2 пустыми эпизодами (т. е. недействительный день в дневнике), были отмечены как отсутствующие. Исходный уровень определялся как последний 3-дневный дневник перед введением дозы, который имел по крайней мере одну действительную оценку в дневнике за день. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30 и неделя 36 в цикле лечения 2
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 3) — изменение среднесуточного количества мочеиспусканий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 18 в цикле лечения 3
Участникам было предложено вводить данные в дневник мочевого пузыря в течение 3 дней подряд. Для исходных визитов и посещений после лечения анализ основывался на данных дневника, собранных в течение 3-дневного интервала для каждого визита. Каждый 3-дневный интервал состоял из 3 последовательных 24-часовых периодов, причем первый период начинался с момента первого эпизода мочеиспускания в первый из 3 дней. Действительный день в дневнике определялся как любой из трех 24-часовых периодов с 2 или более эпизодами пустот любого типа. Данные, собранные за 24-часовой период с менее чем 2 пустыми эпизодами (т. е. недействительный день в дневнике), были отмечены как отсутствующие. Исходный уровень определялся как последний 3-дневный дневник перед введением дозы, который имел по крайней мере одну действительную оценку в дневнике за день. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 18 в цикле лечения 3
Фаза лечения 1 (цикл лечения 1) — процентное изменение среднесуточного количества пустот по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя, 24-я неделя, 30-я неделя, 36-я неделя, 42-я неделя и 48-я неделя в цикле лечения 1
Участникам было предложено вводить данные в дневник мочевого пузыря в течение 3 дней подряд. Для исходных визитов и посещений после лечения анализ основывался на данных дневника, собранных в течение 3-дневного интервала для каждого визита. Каждый 3-дневный интервал состоял из 3 последовательных 24-часовых периодов, причем первый период начинался с момента первого эпизода мочеиспускания в первый из 3 дней. Действительный день в дневнике определялся как любой из трех 24-часовых периодов с 2 или более эпизодами пустот любого типа. Данные, собранные за 24-часовой период с менее чем 2 пустыми эпизодами (т. е. недействительный день в дневнике), были отмечены как отсутствующие. Исходный уровень определялся как последний 3-дневный дневник перед введением дозы, который имел по крайней мере одну действительную оценку в дневнике за день. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как ценность посещения после введения дозы минус исходный уровень, деленное на исходный уровень и умножаемое на 100.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя, 24-я неделя, 30-я неделя, 36-я неделя, 42-я неделя и 48-я неделя в цикле лечения 1
Фаза лечения 2 (цикл лечения 2) - процентное изменение среднесуточного количества пустот по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30 и неделя 36 в цикле лечения 2
Участникам было предложено вводить данные в дневник мочевого пузыря в течение 3 дней подряд. Для исходных визитов и посещений после лечения анализ основывался на данных дневника, собранных в течение 3-дневного интервала для каждого визита. Каждый 3-дневный интервал состоял из 3 последовательных 24-часовых периодов, причем первый период начинался с момента первого эпизода мочеиспускания в первый из 3 дней. Действительный день в дневнике определялся как любой из трех 24-часовых периодов с 2 или более эпизодами пустот любого типа. Данные, собранные за 24-часовой период с менее чем 2 пустыми эпизодами (т. е. недействительный день в дневнике), были отмечены как отсутствующие. Исходный уровень определялся как последний 3-дневный дневник перед введением дозы, который имел по крайней мере одну действительную оценку в дневнике за день. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как ценность посещения после введения дозы минус исходный уровень, деленное на исходный уровень и умножаемое на 100.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30 и неделя 36 в цикле лечения 2
Фаза лечения 2 (цикл лечения 3) — процентное изменение среднесуточного количества пустот по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 18 в цикле лечения 3
Участникам было предложено вводить данные в дневник мочевого пузыря в течение 3 дней подряд. Для исходных визитов и посещений после лечения анализ основывался на данных дневника, собранных в течение 3-дневного интервала для каждого визита. Каждый 3-дневный интервал состоял из 3 последовательных 24-часовых периодов, причем первый период начинался с момента первого эпизода мочеиспускания в первый из 3 дней. Действительный день в дневнике определялся как любой из трех 24-часовых периодов с 2 или более эпизодами пустот любого типа. Данные, собранные за 24-часовой период с менее чем 2 пустыми эпизодами (т. е. недействительный день в дневнике), были отмечены как отсутствующие. Исходный уровень определялся как последний 3-дневный дневник перед введением дозы, который имел по крайней мере одну действительную оценку в дневнике за день. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как ценность посещения после введения дозы минус исходный уровень, деленное на исходный уровень и умножаемое на 100.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 18 в цикле лечения 3
Фаза лечения 1 (Цикл лечения 1) — изменение по сравнению с исходным уровнем среднего объема, выделяемого за одно мочеиспускание
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя, 24-я неделя, 30-я неделя, 36-я неделя, 42-я неделя и 48-я неделя в цикле лечения 1
Общий объем мочеиспускания измерялся и записывался участниками в течение одного 24-часового периода в течение 3-дневного периода сбора дневников мочеиспускания. Для проведения этого измерения использовались контейнеры для сбора мочи, предоставленные спонсором. Объем мочеиспускания за одно мочеиспускание определялся спонсором путем деления общего объема мочи, измеренного участниками, на количество мочеиспусканий (исключая эпизод недержания мочи). Исходный уровень определялся как последний 3-дневный дневник перед введением дозы, который имел по крайней мере одну действительную оценку в дневнике за день. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя, 24-я неделя, 30-я неделя, 36-я неделя, 42-я неделя и 48-я неделя в цикле лечения 1
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 2) — изменение среднего объема мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30 и неделя 36 в цикле лечения 2
Общий объем мочеиспускания измерялся и записывался участниками в течение одного 24-часового периода в течение 3-дневного периода сбора дневников мочеиспускания. Для проведения этого измерения использовались контейнеры для сбора мочи, предоставленные спонсором. Объем мочеиспускания за одно мочеиспускание определялся спонсором путем деления общего объема мочи, измеренного участниками, на количество мочеиспусканий (исключая эпизод недержания мочи). Исходный уровень определялся как последний 3-дневный дневник перед введением дозы, который имел по крайней мере одну действительную оценку в дневнике за день. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30 и неделя 36 в цикле лечения 2
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 3) — изменение среднего объема мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 18 в цикле лечения 3
Общий объем мочеиспускания измерялся и записывался участниками в течение одного 24-часового периода в течение 3-дневного периода сбора дневников мочеиспускания. Для проведения этого измерения использовались контейнеры для сбора мочи, предоставленные спонсором. Объем мочеиспускания за одно мочеиспускание определялся спонсором путем деления общего объема мочи, измеренного участниками, на количество мочеиспусканий (исключая эпизод недержания мочи). Исходный уровень определялся как последний 3-дневный дневник перед введением дозы, который имел по крайней мере одну действительную оценку в дневнике за день. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 18 в цикле лечения 3
Фаза лечения 1 (Цикл лечения 1) — процентное изменение по сравнению с исходным уровнем среднего объема, выделяемого за одно мочеиспускание
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя, 24-я неделя, 30-я неделя, 36-я неделя, 42-я неделя и 48-я неделя в цикле лечения 1
Общий объем мочеиспускания измерялся и записывался участниками в течение одного 24-часового периода в течение 3-дневного периода сбора дневников мочеиспускания. Для проведения этого измерения использовались контейнеры для сбора мочи, предоставленные спонсором. Объем мочеиспускания за одно мочеиспускание определялся спонсором путем деления общего объема мочи, измеренного участниками, на количество мочеиспусканий (исключая эпизод недержания мочи). Исходный уровень определялся как последний 3-дневный дневник перед введением дозы, который имел по крайней мере одну действительную оценку в дневнике за день. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как ценность посещения после введения дозы минус исходный уровень, деленное на исходный уровень и умножаемое на 100.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя, 24-я неделя, 30-я неделя, 36-я неделя, 42-я неделя и 48-я неделя в цикле лечения 1
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 2) - процентное изменение среднего объема мочи за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30 и неделя 36 в цикле лечения 2
Общий объем мочеиспускания измерялся и записывался участниками в течение одного 24-часового периода в течение 3-дневного периода сбора дневников мочеиспускания. Для проведения этого измерения использовались контейнеры для сбора мочи, предоставленные спонсором. Объем мочеиспускания за одно мочеиспускание определялся спонсором путем деления общего объема мочи, измеренного участниками, на количество мочеиспусканий (исключая эпизод недержания мочи). Исходный уровень определялся как последний 3-дневный дневник перед введением дозы, который имел по крайней мере одну действительную оценку в дневнике за день. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как ценность посещения после введения дозы минус исходный уровень, деленное на исходный уровень и умножаемое на 100.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30 и неделя 36 в цикле лечения 2
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 3) — процентное изменение по сравнению с исходным уровнем среднего объема, выделяемого за одно мочеиспускание.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 18 в цикле лечения 3
Общий объем мочеиспускания измерялся и записывался участниками в течение одного 24-часового периода в течение 3-дневного периода сбора дневников мочеиспускания. Для проведения этого измерения использовались контейнеры для сбора мочи, предоставленные спонсором. Объем мочеиспускания за одно мочеиспускание определялся спонсором путем деления общего объема мочи, измеренного участниками, на количество мочеиспусканий (исключая эпизод недержания мочи). Исходный уровень определялся как последний 3-дневный дневник перед введением дозы, который имел по крайней мере одну действительную оценку в дневнике за день. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как ценность посещения после введения дозы минус исходный уровень, деленное на исходный уровень и умножаемое на 100.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 18 в цикле лечения 3
Фаза лечения 1 (цикл лечения 1) — процент участников, достигших 100-процентного (%), >=75% и >=50% снижения по сравнению с исходным уровнем среднесуточного количества эпизодов недержания мочи
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя, 24-я неделя, 30-я неделя, 36-я неделя, 42-я неделя и 48-я неделя в цикле лечения 1
Участникам было предложено вводить данные в дневник мочевого пузыря в течение 3 дней подряд. Для исходных визитов и посещений после лечения анализ основывался на данных дневника, собранных в течение 3-дневного интервала для каждого визита. Каждый 3-дневный интервал состоял из 3 последовательных 24-часовых периодов, причем первый период начинался с момента первого эпизода мочеиспускания в первый из 3 дней. Действительный день в дневнике определялся как любой из трех 24-часовых периодов с 2 или более эпизодами недержания мочи любого типа. Данные, собранные за 24-часовой период с менее чем 2 эпизодами недержания мочи (т. е. недействительный день в дневнике), были отмечены как отсутствующие. Представлен процент участников, достигших 100%, >=75% и >=50% снижения по сравнению с исходным уровнем среднесуточных эпизодов недержания мочи в цикле лечения 1.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя, 24-я неделя, 30-я неделя, 36-я неделя, 42-я неделя и 48-я неделя в цикле лечения 1
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 2) — процент участников, достигших 100%, >=75% и >=50% снижения среднесуточного количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30 и неделя 36 в цикле лечения 2
Участникам было предложено вводить данные в дневник мочевого пузыря в течение 3 дней подряд. Для исходных визитов и посещений после лечения анализ основывался на данных дневника, собранных в течение 3-дневного интервала для каждого визита. Каждый 3-дневный интервал состоял из 3 последовательных 24-часовых периодов, причем первый период начинался с момента первого эпизода мочеиспускания в первый из 3 дней. Действительный день в дневнике определялся как любой из трех 24-часовых периодов с 2 или более эпизодами недержания мочи любого типа. Данные, собранные за 24-часовой период с менее чем 2 эпизодами недержания мочи (т. е. недействительный день в дневнике), были отмечены как отсутствующие. Представлен процент участников, достигших 100%, >=75% и >=50% снижения по сравнению с исходным уровнем среднесуточного количества эпизодов недержания мочи в цикле лечения 2.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30 и неделя 36 в цикле лечения 2
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 3) — процент участников, достигших 100%, >=75% и >=50% снижения по сравнению с исходным уровнем среднесуточного количества эпизодов недержания мочи
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 18 в цикле лечения 3
Участникам было предложено вводить данные в дневник мочевого пузыря в течение 3 дней подряд. Для исходных визитов и посещений после лечения анализ основывался на данных дневника, собранных в течение 3-дневного интервала для каждого визита. Каждый 3-дневный интервал состоял из 3 последовательных 24-часовых периодов, причем первый период начинался с момента первого эпизода мочеиспускания в первый из 3 дней. Действительный день в дневнике определялся как любой из трех 24-часовых периодов с 2 или более эпизодами недержания мочи любого типа. Данные, собранные за 24-часовой период с менее чем 2 эпизодами недержания мочи (т. е. недействительный день в дневнике), были отмечены как отсутствующие. Представлен процент участников, достигших 100%, >=75% и >=50% снижения по сравнению с исходным уровнем среднесуточных эпизодов недержания мочи в цикле лечения 3.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 18 в цикле лечения 3
Фаза лечения 1 (Цикл лечения 1) - время до квалификации для повторного лечения после первого лечения
Временное ограничение: До 36 недель в цикле лечения 1
Участники могут быть рассмотрены для повторного лечения, начиная с визита на 12-й неделе после первоначального лечения или визита на 12-й неделе после любого повторного лечения. Квалификационные критерии были; участники должны инициировать запрос на повторное лечение, у участников было не менее 4 эпизодов недержания мочи, не более одного дня без недержания, объем остаточной мочи после мочеиспускания должен быть <200 мл для участников, которые мочились или имел смешанный характер катетеризации/самопроизвольного мочеиспускания, масса тела >=40 кг; следователь счел целесообразным повторное лечение. Время до первой квалификации участника для 2-го лечения со дня 1-го лечения было рассчитано как самая ранняя дата, когда участники дали ответ «Да» на вопрос о квалификации участников для повторного лечения минус день первого лечения плюс 1.
До 36 недель в цикле лечения 1
Фаза лечения 1 (Цикл лечения 1) — время подачи запроса на повторное лечение после первого лечения
Временное ограничение: До 36 недель в цикле лечения 1
Сообщалось о времени, затраченном участниками на повторную обработку. Время до первого запроса участника на 2-е лечение со дня 1-го лечения было рассчитано как самая ранняя дата, когда участники дали ответ «Да» на вопрос о запросе участников на повторное лечение минус день первого лечения плюс 1.
До 36 недель в цикле лечения 1
Фаза лечения 1 (Цикл лечения 1) - изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах домена опросника здоровья Кинга (KHQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя в цикле лечения 1
KHQ представляет собой анкету из 21 пункта, состоящую из 9 разделов: Общее состояние здоровья (GH) (от 1 [Очень хорошо] до 5 [Очень плохо]), Воздействие недержания мочи (Int Imp) (от 1 [Совсем нет] до 4 [Сильно] ), Ролевые ограничения (RL) (от 1[Нисколько] до 4[Сильно]), Физические ограничения (PL) (от 1[Нисколько] до 4[Сильно]), Социальные ограничения (SL) (0[ не применимо] до 4[Сильно]), Личные отношения (PR) (от 0[Неприменимо] до 4[Сильно]), Эмоции (от 1[Нисколько] до 4[Очень сильно]), Сон или энергия ( S или E) (от 1 [Никогда] до 4 [Все время]) и Серьезность или преодоление (S или C) (от 1 [Никогда] до 4 [Все время]). Оценка домена для GH была рассчитана как оценка одного пункта минус 1/4x100; Int Imp: оценка одного предмета минус 1/3x100; RL, PL, PR, S или E: сумма баллов по 2 пунктам минус 2/6x100; СЛ, Эмоции: сумма баллов по 3 пунктам минус 3/9х100; S или C: сумма баллов по 5 пунктам минус 5/15x100. Исходный уровень — это последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменением по сравнению с базовым уровнем было любое значение посещения минус базовое значение.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя в цикле лечения 1
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 2) — изменение показателя домена KHQ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 6, неделя 12, неделя 24 и неделя 36 в цикле лечения 2
KHQ представляет собой анкету из 21 пункта, состоящую из 9 доменов: GH (от 1[Очень хорошо] до 5[Очень плохо]), Int Imp (от 1[Совсем нет] до 4[Сильно]), RL (1[Не очень хорошо]). все] до 4[много]), PL (от 1[совсем не] до 4[много]), SL (от 0[неприменимо] до 4[много]), PR (от 0[неприменимо] до 4 [Много]), Эмоции (от 1[Никогда] до 4[Очень сильно]), S или E (от 1[Никогда] до 4[Все время]) и S или C (от 1[Никогда] до 4[ Все время]). Оценка домена для GH была рассчитана как оценка одного пункта минус 1/4x100; Int Imp: оценка одного предмета минус 1/3x100; RL, PL, PR, S или E: сумма баллов по 2 пунктам минус 2/6x100; СЛ, Эмоции: сумма баллов по 3 пунктам минус 3/9х100; S или C: сумма баллов по 5 пунктам минус 5/15x100. Исходный уровень — это последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменением по сравнению с базовым уровнем было любое значение посещения минус базовое значение.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 6, неделя 12, неделя 24 и неделя 36 в цикле лечения 2
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 3) — изменение показателя домена KHQ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 6, неделя 12 и неделя 24 в цикле лечения 3
KHQ представляет собой анкету из 21 пункта, состоящую из 9 доменов: GH (от 1[Очень хорошо] до 5[Очень плохо]), Int Imp (от 1[Совсем нет] до 4[Сильно]), RL (1[Не очень хорошо]). все] до 4[много]), PL (от 1[совсем не] до 4[много]), SL (от 0[неприменимо] до 4[много]), PR (от 0[неприменимо] до 4 [Много]), Эмоции (от 1[Никогда] до 4[Очень сильно]), S или E (от 1[Никогда] до 4[Все время]) и S или C (от 1[Никогда] до 4[ Все время]). Оценка домена для GH была рассчитана как оценка одного пункта минус 1/4x100; Int Imp: оценка одного предмета минус 1/3x100; RL, PL, PR, S или E: сумма баллов по 2 пунктам минус 2/6x100; СЛ, Эмоции: сумма баллов по 3 пунктам минус 3/9х100; S или C: сумма баллов по 5 пунктам минус 5/15x100. Исходный уровень — это последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменением по сравнению с базовым уровнем было любое значение посещения минус базовое значение.
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 6, неделя 12 и неделя 24 в цикле лечения 3
Фаза лечения 1 (цикл лечения 1) - процент участников с положительным ответом по шкале преимуществ лечения (TBS)
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48 в цикле лечения 1
TBS состоял из 4 ответов на 1 вопрос, на который участники должны были ответить, учитывая их текущее состояние (проблемы с мочеиспусканием, недержание мочи) по сравнению с их состоянием до получения какого-либо исследуемого лечения в ходе испытания. Ответы на вопросы были закодированы от 1 до 4, где 1 — значительно улучшилось, 2 — улучшилось, 3 — не изменилось и 4 — ухудшилось. Положительным ответом расценивались ответы 1 - Значительно улучшилось или 2 - Улучшилось. Другие ответы, включая отсутствующие данные, расценивались как НЕТ положительного ответа.
Неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48 в цикле лечения 1
Фаза лечения 2 (цикл лечения 2) - процент участников с положительным ответом на TBS
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 24 и неделя 36 в цикле лечения 2
TBS состоял из 4 ответов на 1 вопрос, на который участники должны были ответить, учитывая их текущее состояние (проблемы с мочеиспусканием, недержание мочи) по сравнению с их состоянием до получения какого-либо исследуемого лечения в ходе испытания. Ответы на вопросы были закодированы от 1 до 4, где 1 — значительно улучшилось, 2 — улучшилось, 3 — не изменилось и 4 — ухудшилось. Положительным ответом расценивались ответы 1 - Значительно улучшилось или 2 - Улучшилось. Другие ответы, включая отсутствующие данные, расценивались как НЕТ положительного ответа.
Неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 24 и неделя 36 в цикле лечения 2
Фаза лечения 2 (цикл лечения 3) - процент участников с положительным ответом на TBS
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 24 в цикле лечения 3
TBS состоял из 4 ответов на 1 вопрос, на который участники должны были ответить, учитывая их текущее состояние (проблемы с мочеиспусканием, недержание мочи) по сравнению с их состоянием до получения какого-либо исследуемого лечения в ходе испытания. Ответы на вопросы были закодированы от 1 до 4, где 1 — значительно улучшилось, 2 — улучшилось, 3 — не изменилось и 4 — ухудшилось. Положительным ответом расценивались ответы 1 - Значительно улучшилось или 2 - Улучшилось. Другие ответы, включая отсутствующие данные, расценивались как НЕТ положительного ответа.
Неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 24 в цикле лечения 3
Фаза лечения 1 (цикл лечения 1) — количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и без СНЯ
Временное ограничение: До 48 недели в цикле лечения 1
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является значимым с медицинской точки зрения. Безопасность для двойной слепой фазы (SPDB) Популяция состояла из всех участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
До 48 недели в цикле лечения 1
Фаза лечения 2 (цикл лечения 2) — количество участников с СНЯ и без СНЯ: плацебо/GSK1358820 200 ед.
Временное ограничение: До 48 недель после 1-й процедуры
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является значимым с медицинской точки зрения. Группа безопасности 1 состояла из всех участников, получивших хотя бы одну дозу GSK1358820.
До 48 недель после 1-й процедуры
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 2) — количество участников с СНЯ и без СНЯ: GSK1358820 200 ед. / GSK1358820 200 ед.
Временное ограничение: До 48 недель после 1-й процедуры
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является значимым с медицинской точки зрения. Группа безопасности 2 состояла из всех участников, получивших не менее двух доз GSK1358820.
До 48 недель после 1-й процедуры
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 3) — количество участников с СНЯ и без СНЯ: плацебо / GSK1358820 200 ед.
Временное ограничение: До 48 недель после 1-й процедуры
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является значимым с медицинской точки зрения.
До 48 недель после 1-й процедуры
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 3) — количество участников с СНЯ и без СНЯ: GSK1358820 200 ед. / GSK1358820 200 ед.
Временное ограничение: До 48 недель после 1-й процедуры
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является значимым с медицинской точки зрения. Группа безопасности 3 состояла из всех участников, получивших три дозы GSK1358820.
До 48 недель после 1-й процедуры
Фаза лечения 1 (Цикл лечения 1) — изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя в цикле лечения 1
Показатели основных показателей жизнедеятельности САД и ДАД измеряли в положении сидя после 5-минутного отдыха. Исходный уровень был определен как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внеплановых посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после введения дозы из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя в цикле лечения 1
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 2) - изменение САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 24 и неделя 48 (48 недель после 1-го сеанса лечения или отмены) в цикле лечения 2
Показатели основных показателей жизнедеятельности САД и ДАД измеряли в положении сидя после 5-минутного отдыха. Исходный уровень был определен как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внеплановых посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после введения дозы из исходного значения.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 24 и неделя 48 (48 недель после 1-го сеанса лечения или отмены) в цикле лечения 2
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 3) - изменение САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 48 (48 недель после 1-го сеанса лечения или отмены) в цикле лечения 3
Показатели основных показателей жизнедеятельности САД и ДАД измеряли в положении сидя после 5-минутного отдыха. Исходный уровень был определен как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внеплановых посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после введения дозы из исходного значения.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 48 (48 недель после 1-го сеанса лечения или отмены) в цикле лечения 3
Фаза лечения 1 (Цикл лечения 1) — изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя в цикле лечения 1
Показатели жизненно важных функций ЧСС измеряли в положении сидя после 5-минутного отдыха. Исходный уровень был определен как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внеплановых посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после введения дозы из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя в цикле лечения 1
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 2) — изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 24 и неделя 48 (48 недель после 1-го сеанса лечения или отмены) в цикле лечения 2
Показатели жизненно важных функций ЧСС измеряли в положении сидя после 5-минутного отдыха. Исходный уровень был определен как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внеплановых посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после введения дозы из исходного значения.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 24 и неделя 48 (48 недель после 1-го сеанса лечения или отмены) в цикле лечения 2
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 3) — изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 48 (48 недель после 1-го сеанса лечения или отмены) в цикле лечения 3
Показатели жизненно важных функций ЧСС измеряли в положении сидя после 5-минутного отдыха. Исходный уровень был определен как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внеплановых посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после введения дозы из исходного значения.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 48 (48 недель после 1-го сеанса лечения или отмены) в цикле лечения 3
Фаза лечения 1 (Цикл лечения 1) — изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя в цикле лечения 1
Температуру основных показателей жизнедеятельности измеряли в положении сидя после 5-минутного отдыха. Исходный уровень был определен как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внеплановых посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после введения дозы из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя в цикле лечения 1
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 2) — изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 24 и неделя 48 (48 недель после 1-го сеанса лечения или отмены) в цикле лечения 2
Температуру основных показателей жизнедеятельности измеряли в положении сидя после 5-минутного отдыха. Исходный уровень был определен как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внеплановых посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после введения дозы из исходного значения.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 24 и неделя 48 (48 недель после 1-го сеанса лечения или отмены) в цикле лечения 2
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 3) — изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 48 (48 недель после 1-го сеанса лечения или отмены) в цикле лечения 3
Температуру основных показателей жизнедеятельности измеряли в положении сидя после 5-минутного отдыха. Исходный уровень был определен как последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты внеплановых посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после введения дозы из исходного значения.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 48 (48 недель после 1-го сеанса лечения или отмены) в цикле лечения 3
Фаза лечения 1 (цикл лечения 1) - количество участников со сдвигом гематологических параметров от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 48 (выход из исследования или визит отмены) в цикле лечения 1.
Образцы крови были взяты у участников для анализа следующих гематологических параметров; Базофилы, эозинофилы, гемоглобин (Hb), гематокрит (Hct), лимфоциты (лимфо), моноциты, нейтрофильные полосы (N-полосы), общее количество нейтрофилов (Т-нейтро), количество тромбоцитов (ПК), количество эритроцитов (эритроцитов) и Количество лейкоцитов (WBC). Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (Низкое, Нормальное или Высокое), если только их категория не изменилась. Участники, ценностная категория которых не изменилась (например, От высокого к высокому) или значение которых стало нормальным, записывались в категорию «До нормального или без изменений». Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100 процентов. Исходный уровень — это последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Представлены только категории с ненулевыми значениями.
Неделя 12 и неделя 48 (выход из исследования или визит отмены) в цикле лечения 1.
Фаза лечения 2 (цикл лечения 2) - количество участников со сдвигом от исходного уровня в гематологических параметрах
Временное ограничение: 12-я неделя и 48-я неделя (48 недель после 1-го сеанса лечения или визита отмены) в цикле лечения 2.
Образцы крови были взяты у участников для анализа следующих гематологических параметров; Базофилы, эозинофилы, гемоглобин, гемоглобин, лимфоциты, моноциты, N-полосы, Т-нейтроциты, PC, количество эритроцитов и лейкоцитов. Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (Низкое, Нормальное или Высокое), если только их категория не изменилась. Участники, ценностная категория которых не изменилась (например, От высокого к высокому) или значение которых стало нормальным, записывались в категорию «До нормального или без изменений». Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100 процентов. Исходный уровень — это последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Представлены только категории с ненулевыми значениями.
12-я неделя и 48-я неделя (48 недель после 1-го сеанса лечения или визита отмены) в цикле лечения 2.
Фаза лечения 2 (цикл лечения 3) - количество участников со сдвигом от исходного уровня в гематологических параметрах
Временное ограничение: 12-я неделя и 48-я неделя (48 недель после 1-го лечения или визита отмены) в цикле лечения 3.
Образцы крови были взяты у участников для анализа следующих гематологических параметров; Базофилы, эозинофилы, гемоглобин, гемоглобин, лимфоциты, моноциты, N-полосы, Т-нейтроциты, PC, количество эритроцитов и лейкоцитов. Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (Низкое, Нормальное или Высокое), если только их категория не изменилась. Участники, ценностная категория которых не изменилась (например, От высокого к высокому) или значение которых стало нормальным, записывались в категорию «До нормального или без изменений». Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100 процентов. Исходный уровень — это последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Представлены только категории с ненулевыми значениями.
12-я неделя и 48-я неделя (48 недель после 1-го лечения или визита отмены) в цикле лечения 3.
Фаза лечения 1 (цикл лечения 1) - количество участников со сдвигом от исходного уровня в параметрах клинической химии
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 48 (выход из исследования или визит отмены) в цикле лечения 1.
Образцы крови были собраны для анализа следующих параметров клинической химии; Альбумин, щелочная фосфатаза (Alk Phosp), аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), прямой билирубин (Bil), общий билирубин, кальций, хлорид, креатинин, глюкоза, калий, натрий, общий белок (T-белок) , мочевина/азот мочевины крови (АМК) и мочевая кислота. Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (Низкое, Нормальное или Высокое), если только их категория не изменилась. Участники, ценностная категория которых не изменилась (например, От высокого к высокому) или значение которых стало нормальным, записываются в категорию «До нормального или без изменений». Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100 процентов. Исходный уровень — это последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Представлены только категории с ненулевыми значениями.
Неделя 12 и неделя 48 (выход из исследования или визит отмены) в цикле лечения 1.
Фаза лечения 2 (цикл лечения 2) - количество участников со сдвигом от исходного уровня в параметрах клинической химии
Временное ограничение: 12-я неделя и 48-я неделя (48 недель после 1-го сеанса лечения или визита отмены) в цикле лечения 2.
Образцы крови были собраны для анализа следующих параметров клинической химии; Альбумин, Alk Phosp, ALT, AST, прямой били, общий били, кальций, хлорид, креатинин, глюкоза, калий, натрий, T-белок, мочевина/АМК и мочевая кислота. Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (Низкое, Нормальное или Высокое), если только их категория не изменилась. Участники, ценностная категория которых не изменилась (например, От высокого к высокому) или значение которых стало нормальным, записываются в категорию «До нормального или без изменений». Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100 процентов. Исходный уровень — это последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Представлены только категории с ненулевыми значениями.
12-я неделя и 48-я неделя (48 недель после 1-го сеанса лечения или визита отмены) в цикле лечения 2.
Фаза лечения 2 (цикл лечения 3) - количество участников со сдвигом от исходного уровня в параметрах клинической химии
Временное ограничение: 12-я неделя и 48-я неделя (48 недель после 1-го лечения или визита отмены) в цикле лечения 3.
Образцы крови были собраны для анализа следующих параметров клинической химии; Альбумин, Alk Phosp, ALT, AST, прямой били, общий били, кальций, хлорид, креатинин, глюкоза, калий, натрий, T-белок, мочевина/АМК и мочевая кислота. Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (Низкое, Нормальное или Высокое), если только их категория не изменилась. Участники, ценностная категория которых не изменилась (например, От высокого к высокому) или значение которых стало нормальным, записываются в категорию «До нормального или без изменений». Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100 процентов. Исходный уровень — это последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Представлены только категории с ненулевыми значениями.
12-я неделя и 48-я неделя (48 недель после 1-го лечения или визита отмены) в цикле лечения 3.
Фаза лечения 1 (Цикл лечения 1) - количество участников с наихудшими результатами анализа мочи после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем по данным анализа полосками
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и до 48-й недели в цикле лечения 1
Оценивались показатели анализа мочи: скрытая кровь в моче, белок в моче. В этом тесте с полосками уровень скрытой крови и белка в образцах мочи регистрировали как отрицательный, следовой, 1+, 2+, 3+ и 4+ (знак плюс увеличивается при более высоком уровне скрытой крови или белка в моче). : 1+=слабо положительный, 2+=положительный, 3+=высокий положительный и т. д.). Исходный уровень — это последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Было представлено количество участников с наихудшими результатами анализа мочи после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем с помощью анализа полосками.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и до 48-й недели в цикле лечения 1
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 2) - количество участников с наихудшими результатами анализа мочи после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем по данным анализа полосками
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед дозой цикла лечения 1) и до 48 недель после 1-го курса лечения
Оценивались показатели анализа мочи: скрытая кровь в моче, белок в моче. В этом тесте с полосками уровень скрытой крови и белка в образцах мочи регистрировали как отрицательный, следовой, 1+, 2+, 3+ и 4+ (знак плюс увеличивается при более высоком уровне скрытой крови или белка в моче). : 1+=слабо положительный, 2+=положительный, 3+=высокий положительный и т. д.). Исходный уровень — это последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Было представлено количество участников с наихудшими результатами анализа мочи после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем с помощью анализа полосками.
Исходный уровень (день 1, перед дозой цикла лечения 1) и до 48 недель после 1-го курса лечения
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 3) - количество участников с наихудшими результатами анализа мочи после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем по данным анализа полосками
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед дозой цикла лечения 1) и до 48 недель после 1-го курса лечения
Оценивались показатели анализа мочи: скрытая кровь в моче, белок в моче. В этом тесте с полосками уровень скрытой крови и белка в образцах мочи регистрировали как отрицательный, следовой, 1+, 2+, 3+ и 4+ (знак плюс увеличивается при более высоком уровне скрытой крови или белка в моче). : 1+=слабо положительный, 2+=положительный, 3+=высокий положительный и т. д.). Исходный уровень — это последняя оценка перед введением дозы с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Было представлено количество участников с наихудшими результатами анализа мочи после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем с помощью анализа полосками.
Исходный уровень (день 1, перед дозой цикла лечения 1) и до 48 недель после 1-го курса лечения
Фаза лечения 1 (цикл лечения 1) - количество участников с инфекцией мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: До 48 недели в цикле лечения 1
Посев мочи и тест на чувствительность выполнялись, когда результаты анализа мочи с помощью тест-полоски с реагентами для мочи предполагают наличие ИМП (положительные нитриты или лейкоцитарная эстераза). ИМП регистрировали как НЯ, независимо от симптомов, когда результат посева мочи был положительным (с наличием бактериурии с >=10^5 колониеобразующих единиц на миллилитр (КОЕ/мл) и лейкоцитурии с >5 в поле зрения при большом увеличении). отмеченный. Было представлено количество участников с ИМП, прошедших посев мочи и анализ чувствительности.
До 48 недели в цикле лечения 1
Фаза лечения 2 (цикл лечения 2) — количество участников с ИМП: плацебо/GSK1358820 200 ед.
Временное ограничение: До 48-й недели после 1-й процедуры
Посев мочи и тест на чувствительность выполнялись, когда результаты анализа мочи с помощью тест-полоски с реагентами для мочи предполагают наличие ИМП (положительные нитриты или лейкоцитарная эстераза). ИМП регистрировали как НЯ вне зависимости от симптомов при положительном результате посева мочи (при наличии бактериурии >=10^5 КОЕ/мл и лейкоцитурии >5 в поле большого увеличения). Было представлено количество участников с ИМП, прошедших посев мочи и анализ чувствительности.
До 48-й недели после 1-й процедуры
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 2) — количество участников с ИМП: GSK1358820 200 ЕД/GSK1358820 200 ЕД
Временное ограничение: До 48 недель после 1-й процедуры
Посев мочи и тест на чувствительность выполнялись, когда результаты анализа мочи с помощью тест-полоски с реагентами для мочи предполагают наличие ИМП (положительные нитриты или лейкоцитарная эстераза). ИМП регистрировали как НЯ вне зависимости от симптомов при положительном результате посева мочи (при наличии бактериурии >=10^5 КОЕ/мл и лейкоцитурии >5 в поле большого увеличения). Было представлено количество участников с ИМП, прошедших посев мочи и анализ чувствительности.
До 48 недель после 1-й процедуры
Фаза лечения 2 (цикл лечения 3) — количество участников с ИМП: плацебо/GSK1358820 200 ед.
Временное ограничение: До 48 недель после 1-й процедуры
Посев мочи и тест на чувствительность выполнялись, когда результаты анализа мочи с помощью тест-полоски с реагентами для мочи предполагают наличие ИМП (положительные нитриты или лейкоцитарная эстераза). ИМП регистрировали как НЯ вне зависимости от симптомов при положительном результате посева мочи (при наличии бактериурии >=10^5 КОЕ/мл и лейкоцитурии >5 в поле большого увеличения). Было представлено количество участников с ИМП, прошедших посев мочи и анализ чувствительности.
До 48 недель после 1-й процедуры
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 3) — количество участников с ИМП: GSK1358820 200 ЕД/GSK1358820 200 ЕД
Временное ограничение: До 48 недель после 1-й процедуры
Посев мочи и тест на чувствительность выполнялись, когда результаты анализа мочи с помощью тест-полоски с реагентами для мочи предполагают наличие ИМП (положительные нитриты или лейкоцитарная эстераза). ИМП регистрировали как НЯ вне зависимости от симптомов при положительном результате посева мочи (при наличии бактериурии >=10^5 КОЕ/мл и лейкоцитурии >5 в поле большого увеличения). Было представлено количество участников с ИМП, прошедших посев мочи и анализ чувствительности.
До 48 недель после 1-й процедуры
Фаза лечения 1 (Цикл лечения 1) — изменение объема мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя (выход из исследования или визит отмены) в цикле лечения 1
ЛСС измерялся у участников без катетеризации или у участников со смешанными моделями (т. е. они выполняли как чистую прерывистую катетеризацию [ЧИК], так и спонтанное мочеиспускание). Объем мочи PVR оценивали с помощью ультразвука, сканирования мочевого пузыря или катетеризации после того, как участники добровольно опорожнялись в соответствии с графиком исследования. Объем мочи PVR можно оценить в любое другое время в зависимости от клинической необходимости. В случае, если объем мочи PVR указывал на клинически значимое повышение, участников просили еще раз опорожнить мочеиспускание (давая участникам достаточно времени для мочеиспускания), а затем повторно оценивали объем мочи PVR. Для участников, у которых повторялось измерение объема мочи PVR, регистрировалось только повторное значение. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя (выход из исследования или визит отмены) в цикле лечения 1
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 2) — изменение объема мочи PVR по сравнению с исходным уровнем: плацебо / GSK1358820 200 ед.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 2, неделя 6 и неделя 12 (выход из исследования, неделя 48 цикла лечения 1) в цикле лечения 2
ЛСС измеряли у участников без катетеризации или у участников со смешанными паттернами (т. е. у них выполнялись как CIC, так и спонтанное мочеиспускание). Объем мочи PVR оценивали с помощью ультразвука, сканирования мочевого пузыря или катетеризации после того, как участники добровольно опорожнялись в соответствии с графиком исследования. Объем мочи PVR можно оценить в любое другое время в зависимости от клинической необходимости. В случае, если объем мочи PVR указывал на клинически значимое повышение, участников просили еще раз опорожнить мочеиспускание (давая участникам достаточно времени для мочеиспускания), а затем повторно оценивали объем мочи PVR. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 2, неделя 6 и неделя 12 (выход из исследования, неделя 48 цикла лечения 1) в цикле лечения 2
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 2) — изменение объема мочи PVR по сравнению с исходным уровнем: GSK1358820 200 ЕД / GSK1358820 200 ЕД
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 2, неделя 6 и неделя 12 (выход из исследования, неделя 48 цикла лечения 1) в цикле лечения 2
ЛСС измеряли у участников без катетеризации или у участников со смешанными паттернами (т. е. у них выполнялись как CIC, так и спонтанное мочеиспускание). Объем мочи PVR оценивали с помощью ультразвука, сканирования мочевого пузыря или катетеризации после того, как участники добровольно опорожнялись в соответствии с графиком исследования. Объем мочи PVR можно оценить в любое другое время в зависимости от клинической необходимости. В случае, если объем мочи PVR указывал на клинически значимое повышение, участников просили еще раз опорожнить мочеиспускание (давая участникам достаточно времени для мочеиспускания), а затем повторно оценивали объем мочи PVR. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Представлены данные об отдельных участниках.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 2, неделя 6 и неделя 12 (выход из исследования, неделя 48 цикла лечения 1) в цикле лечения 2
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 3) — изменение объема мочи PVR по сравнению с исходным уровнем: плацебо / GSK1358820 200 ед.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 48 (выход из исследования или визит отмены) в цикле лечения 3
ЛСС измеряли у участников без катетеризации или у участников со смешанными паттернами (т. е. у них выполнялись как CIC, так и спонтанное мочеиспускание). Объем мочи PVR оценивали с помощью ультразвука, сканирования мочевого пузыря или катетеризации после того, как участники добровольно опорожнялись в соответствии с графиком исследования. Объем мочи PVR можно оценить в любое другое время в зависимости от клинической необходимости. В случае, если объем мочи PVR указывал на клинически значимое повышение, участников просили еще раз опорожнить мочеиспускание (давая участникам достаточно времени для мочеиспускания), а затем повторно оценивали объем мочи PVR. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Представлены данные об отдельных участниках.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 48 (выход из исследования или визит отмены) в цикле лечения 3
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 3) — изменение объема мочи PVR по сравнению с исходным уровнем: GSK1358820 200 ЕД / GSK1358820 200 ЕД
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 48 (выход из исследования или визит отмены) в цикле лечения 3
ЛСС измеряли у участников без катетеризации или у участников со смешанными паттернами (т. е. у них выполнялись как CIC, так и спонтанное мочеиспускание). Объем мочи PVR оценивали с помощью ультразвука, сканирования мочевого пузыря или катетеризации после того, как участники добровольно опорожнялись в соответствии с графиком исследования. Объем мочи PVR можно оценить в любое другое время в зависимости от клинической необходимости. В случае, если объем мочи PVR указывал на клинически значимое повышение, участников просили еще раз опорожнить мочеиспускание (давая участникам достаточно времени для мочеиспускания), а затем повторно оценивали объем мочи PVR. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Представлены данные об отдельных участниках.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы в цикле лечения 1), неделя 2, неделя 6, неделя 12 и неделя 48 (выход из исследования или визит отмены) в цикле лечения 3
Фаза лечения 1 (Цикл лечения 1) - количество участников, использующих CIC для задержки мочи или повышенного PVR
Временное ограничение: До 48 недели в цикле лечения 1
CIC использовался для дренирования мочевого пузыря и лечения недержания мочи у участников, которые не могли самостоятельно опорожнить мочевой пузырь. Были представлены участники, которые использовали CIC хотя бы один раз после первого лечения по причине задержки мочи или повышения ЛСС.
До 48 недели в цикле лечения 1
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 2) — количество участников, использующих CIC для лечения задержки мочи или повышения ЛСС: плацебо / GSK1358820 200 ЕД
Временное ограничение: До 48 недель после 1-й процедуры
CIC использовался для дренирования мочевого пузыря и лечения недержания мочи у участников, которые не могли самостоятельно опорожнить мочевой пузырь. Были представлены участники, которые использовали CIC хотя бы один раз после первого лечения по причине задержки мочи или повышения ЛСС.
До 48 недель после 1-й процедуры
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 2) — количество участников, использующих CIC для лечения задержки мочи или повышенного ЛСС: GSK1358820 200 ЕД / GSK1358820 200 ЕД
Временное ограничение: До 48 недель после 1-й процедуры
CIC использовался для дренирования мочевого пузыря и лечения недержания мочи у участников, которые не могли самостоятельно опорожнить мочевой пузырь. Были представлены участники, которые использовали CIC хотя бы один раз после первого лечения по причине задержки мочи или повышения ЛСС.
До 48 недель после 1-й процедуры
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 3) – количество участников, использующих CIC для лечения задержки мочи или повышения ЛСС: плацебо/GSK1358820 200 ЕД
Временное ограничение: До 48 недель после 1-й процедуры
CIC использовался для дренирования мочевого пузыря и лечения недержания мочи у участников, которые не могли самостоятельно опорожнить мочевой пузырь. Были представлены участники, которые использовали CIC хотя бы один раз после первого лечения по причине задержки мочи или повышения ЛСС.
До 48 недель после 1-й процедуры
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 3) — количество участников, использующих CIC для лечения задержки мочи или повышенного ЛСС: GSK1358820 200 ЕД / GSK1358820 200 ЕД
Временное ограничение: До 48 недель после 1-й процедуры
CIC использовался для дренирования мочевого пузыря и лечения недержания мочи у участников, которые не могли самостоятельно опорожнить мочевой пузырь. Были представлены участники, которые использовали CIC хотя бы один раз после первого лечения по причине задержки мочи или повышения ЛСС.
До 48 недель после 1-й процедуры
Фаза лечения 1 (цикл лечения 1) - количество участников с аномальными результатами ультразвукового исследования почек и мочевого пузыря
Временное ограничение: До 48 недели в цикле лечения 1
УЗИ почек и мочевого пузыря проводили согласно графику исследования. С целью оценки наличия камней в почках и мочевом пузыре выполняли УЗИ этих структур (при наполненном мочевом пузыре не менее чем наполовину). Участники исключались из этого исследования, если скрининговое ультразвуковое исследование показывало наличие камней в мочевом пузыре. В случае неясных данных при ультразвуковом исследовании требовались другие диагностические мероприятия (например, рентгенография) для подтверждения наличия камней мочевого пузыря. Если после инъекции исследуемого препарата у участников обнаруживался камень, событие регистрировалось как нежелательное явление.
До 48 недели в цикле лечения 1
Фаза лечения 2 (цикл лечения 2) — количество участников с аномальными результатами ультразвукового исследования почек и мочевого пузыря: плацебо / GSK1358820 200 ед.
Временное ограничение: До 48 недель после 1-й процедуры
УЗИ почек и мочевого пузыря проводили согласно графику исследования. С целью оценки наличия камней в почках и мочевом пузыре выполняли УЗИ этих структур (при наполненном мочевом пузыре не менее чем наполовину). Участники исключались из этого исследования, если скрининговое ультразвуковое исследование показывало наличие камней в мочевом пузыре. В случае неясных данных при ультразвуковом исследовании требовались другие диагностические мероприятия (например, рентгенография) для подтверждения наличия камней мочевого пузыря. Если после инъекции исследуемого препарата у участников обнаруживался камень, событие регистрировалось как нежелательное явление.
До 48 недель после 1-й процедуры
Фаза лечения 2 (цикл лечения 2) — количество участников с аномальными результатами ультразвукового исследования почек и мочевого пузыря: GSK1358820 200 ЕД / GSK1358820 200 ЕД
Временное ограничение: До 48 недель после 1-й процедуры
УЗИ почек и мочевого пузыря проводили согласно графику исследования. С целью оценки наличия камней в почках и мочевом пузыре выполняли УЗИ этих структур (при наполненном мочевом пузыре не менее чем наполовину). Участники исключались из этого исследования, если скрининговое ультразвуковое исследование показывало наличие камней в мочевом пузыре. В случае неясных данных при ультразвуковом исследовании требовались другие диагностические мероприятия (например, рентгенография) для подтверждения наличия камней мочевого пузыря. Если после инъекции исследуемого препарата у участников обнаруживался камень, событие регистрировалось как нежелательное явление.
До 48 недель после 1-й процедуры
Фаза лечения 2 (цикл лечения 3) — количество участников с аномальными результатами ультразвукового исследования почек и мочевого пузыря: плацебо / GSK1358820 200 ед.
Временное ограничение: До 48 недель после 1-й процедуры
УЗИ почек и мочевого пузыря проводили согласно графику исследования. С целью оценки наличия камней в почках и мочевом пузыре выполняли УЗИ этих структур (при наполненном мочевом пузыре не менее чем наполовину). Участники исключались из этого исследования, если скрининговое ультразвуковое исследование показывало наличие камней в мочевом пузыре. В случае неясных данных при ультразвуковом исследовании требовались другие диагностические мероприятия (например, рентгенография) для подтверждения наличия камней мочевого пузыря. Если после инъекции исследуемого препарата у участников обнаруживался камень, событие регистрировалось как нежелательное явление.
До 48 недель после 1-й процедуры
Фаза лечения 2 (Цикл лечения 3) — количество участников с аномальными результатами ультразвукового исследования почек и мочевого пузыря: GSK1358820 200 ЕД / GSK1358820 200 ЕД
Временное ограничение: До 48 недель после 1-й процедуры
CIC использовался для дренирования мочевого пузыря и лечения недержания мочи у участников, которые не могли самостоятельно опорожнить мочевой пузырь. Были представлены участники, которые использовали CIC хотя бы один раз после первого лечения по причине задержки мочи или повышения ЛСС.
До 48 недель после 1-й процедуры
Фаза лечения 1 (цикл лечения 1) - количество участников с аномальными, не клинически значимыми (A-NCS) и патологическими клинически значимыми (A-CS) результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 12-я и 48-я неделя в цикле лечения 1
Однократные ЭКГ в 12 отведениях получали в каждый момент времени во время исследования с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял интервалы PR, QRS и QT. Результаты ЭКГ были классифицированы как A-NCS и A-CS. Сообщалось о количестве участников с выводами A-NCS и A-CS.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 12-я и 48-я неделя в цикле лечения 1
Фаза лечения 2 (цикл лечения 2) - количество участников с результатами ЭКГ A-NCS и A-CS
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 48 (48 недель после 1-го лечения или визита отмены) в цикле лечения 2.
ЭКГ в 12 отведениях получали в каждый момент времени во время исследования с помощью аппарата для ЭКГ, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял PR, QRS и QT. Результаты ЭКГ были классифицированы как A-NCS и A-CS. Сообщалось о количестве участников с выводами A-NCS и A-CS.
Неделя 12 и неделя 48 (48 недель после 1-го лечения или визита отмены) в цикле лечения 2.
Фаза лечения 2 (цикл лечения 3) - количество участников с результатами ЭКГ A-NCS и A-CS
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 48 (48 недель после 1-го лечения или визита отмены) в цикле лечения 3.
ЭКГ в 12 отведениях получали в каждый момент времени во время исследования с помощью аппарата для ЭКГ, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял PR, QRS и QT. Результаты ЭКГ были классифицированы как A-NCS и A-CS. Сообщалось о количестве участников с выводами A-NCS и A-CS.
Неделя 12 и неделя 48 (48 недель после 1-го лечения или визита отмены) в цикле лечения 3.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204948

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования доступен на сайте запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (скопируйте приведенный ниже URL-адрес в адресную строку браузера).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться