Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af GSK1358820 hos japanske patienter med urininkontinens på grund af neurogen detrusor-overaktivitet
13. juli 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af GSK1358820 (botulinumtoksin type A) hos patienter med urininkontinens på grund af neurogen detrusor-overaktivitet
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af GSK1358820 hos japanske patienter med neurogen detrusor overaktivitet (NDO) med urininkontinens, hvis symptomer ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet med medicin mod urininkontinens på grund af NDO.
Denne undersøgelse består af en screeningsfase på op til 28 dage efterfulgt af en dobbeltblind behandlingsfase 1 på 12 til 48 uger, hvor forsøgspersoner vil modtage en enkelt behandling med enten GSK1358820 200 Units (U) injektion eller placebo-injektion. Efter den første behandling kan forsøgspersoner, der opfylder genbehandlingskriterierne mellem 12 og 36 uger, gå ind i en åben behandlingsfase 2 for at modtage en anden behandling med GSK1358820 200 U. Forsøgspersoner vil få lov til at modtage genbehandling op til 2 gange , og der bør være et mellemrum på minimum 12 uger siden den forrige behandling. Varigheden af de samlede behandlingsfaser er 48 uger. Den samlede varighed af deltagelse for ethvert emne vil ikke overstige 52 uger, inklusive screening.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aomori, Japan, 036-8563
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 820-8508
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 651-2181
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 981-8563
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japan, 321-0293
- GSK Investigational Site
-
Yamanashi, Japan, 409-3898
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=20 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
Forsøgsperson har urininkontinens som følge af neurogen detrusor-overaktivitet i en periode på mindst 3 måneder før screening som følge af rygmarvsskade eller dissemineret sklerose, bestemt ud fra dokumenteret forsøgspersonhistorie. Ud over:
- Rygmarvsskadede personer skal have et stabilt neurologisk skadesniveau C5 eller derunder, der forekommer >=6 måneder før screening.
- Multipel skleroseindivider skal efter investigatorens mening være klinisk stabile i >=3 måneder før screening og have en udvidet handicapstatusskala-score <=6,5
- Forsøgspersonen har NDO i en periode på mindst 3 måneder før screening, bestemt af dokumenteret emnehistorie. Tilstedeværelsen af ufrivillige detrusorkontraktioner (IDC) skal også påvises under den urodynamiske vurdering i screeningsperioden eller dag 1 (før randomisering).
- Personen er ikke blevet tilstrækkeligt behandlet med en eller flere lægemidler (dvs. antikolinergika eller beta-3 adrenerge receptoragonister) til behandling af urininkontinens på grund af NDO. Ikke tilstrækkeligt styret defineres som:
En utilstrækkelig respons efter mindst en 4-ugers periode med medicin(er) for urininkontinens på grund af NDO på en optimeret dosis(r), dvs. patienten er stadig inkontinent på trods af medicin(er) mod urininkontinens på grund af NDO eller Limiting bivirkninger (dvs. tilstand, at patienten reducerede dosis eller ophørte med medicinen på grund af bivirkning) efter mindst en 2-ugers periode med medicin(er) for urininkontinens på grund af NDO på en optimeret dosis(r)
- Forsøgspersonen har >=6 episoder med urininkontinens, med ikke mere end én hasteinkontinensfri dag i den 3-dages forsøgsperson blæredagbog afsluttet under screeningsfasen
- Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller er villig til at bruge ren intermitterende kateterisering (CIC) til at tømme blæren (indlagt kateter er ikke tilladt). Forsøgspersoner i øjeblikket på CIC bør være villige til at opretholde et CIC-skema på mindst 3 gange om dagen gennem hele undersøgelsen. Pårørende kan udføre CIC.
- Kropsvægt >=40 kg (kg) ved screening
Hanner eller hunner:
Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal overholde følgende præventionskrav fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesmedicin, indtil undersøgelsen afsluttes:
- Vasektomi med dokumentation for azoospermi.
- Mandligt kondom plus partnerbrug af en af følgende svangerskabsforebyggende muligheder: Intrauterin enhed eller intrauterint system, der opfylder effektivitetskriterierne for standard operationsprocedure (SOP), herunder en <1 % fejlprocent pr. år, som angivet på produktetiketten; eller oral prævention, enten kombineret eller gestagen alene. Disse tilladte præventionsmetoder er kun effektive, når de anvendes konsekvent, korrekt og i overensstemmelse med produktetiketten. Efterforskeren er ansvarlig for at sikre, at forsøgspersoner forstår, hvordan man korrekt anvender disse præventionsmetoder
Kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (som bekræftet af en negativ urin- eller serumtest af humant choriongonadotropin [hCG]), ikke ammer, og mindst én af følgende forhold gælder:
• Ikke-reproduktionspotentiale defineret som: Præmenopausale kvinder med en af følgende: Dokumenteret tubal ligering, Dokumenteret hysteroskopisk tubal okklusionsprocedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubal okklusion, Hysterektomi, Dokumenteret Bilateral Oophorectomy.
Postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af de yderst effektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding.
• Reproduktionspotentiale og accepterer at følge en af mulighederne anført nedenfor i GlaxoSmithKline (GSK) ændrede liste over højeffektive metoder til at undgå graviditet hos kvinder med reproduktionspotentiale (FRP) krav fra 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og indtil studieudgangen. Denne liste over yderst effektive metoder (godkendt i Japan) er angivet nedenfor, og den gælder ikke for FRP med partnere af samme køn, når dette er deres foretrukne og sædvanlige livsstil eller for forsøgspersoner, der er og vil fortsætte med at afholde sig fra penis-vaginal samleje på langvarig og vedvarende basis: Intrauterin enhed eller intrauterint system, der opfylder SOP-effektivitetskriterierne, herunder en <1 % fejlprocent om året, som angivet på produktetiketten; Oral prævention, enten kombineret eller gestagen alene; Mandlig partnersterilisering med dokumentation for azoospermi forud for den kvindelige forsøgspersons indtræden i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson.
Disse tilladte præventionsmetoder er kun effektive, når de anvendes konsekvent, korrekt og i overensstemmelse med produktetiketten. Efterforskeren er ansvarlig for at sikre, at forsøgspersoner forstår, hvordan man korrekt anvender disse præventionsmetoder.
- Forsøgspersonen har givet underskrevet informeret samtykke, herunder overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i denne protokol (f.eks. komplette blæredagbøger og spørgeskemaer, er i stand til at indsamle volumen ugyldig pr. vandladning over en 24-timers periode og deltage alle studiebesøg efter investigatorens (eller subinvestigatorens) mening.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersonen har en historie eller tegn på sygdomme, funktionelle abnormiteter eller blærekirurgi, bortset fra NDO, der kan have påvirket blærefunktionen, herunder men ikke begrænset til:
- Blæresten (herunder blærestenkirurgi) inden for 6 måneder før screening eller bekræftet forekomst af blæresten i screeningsfasen
- Kirurgi (herunder minimalt invasiv kirurgi) inden for 1 år efter screening for stressinkontinens eller prolaps af bækkenorganer
- Nuværende brug af en elektrostimulerings-/neuromodulationsanordning til behandling af urininkontinens. Bemærk: Brug af implanterbar enhed er forbudt inden for 4 uger før påbegyndelse af screeningsfasen og i hele undersøgelsesperioden. Brug af enhver ekstern enhed afbrydes mindst 7 dage før starten af screeningsfasen
- Nuværende brug af en baclofen pumpe
- Anamnese med interstitiel blærebetændelse, efter investigatorens (eller subinvestigatorens) mening
- Tidligere eller nuværende tegn på hæmaturi på grund af urologisk/renal patologi eller uundersøgt hæmaturi. Forsøgspersoner med undersøgt hæmaturi kan deltage i undersøgelsen, hvis urologisk/nyrepatologi er blevet udelukket til tilfredshed af investigator (eller subinvestigator)
- Tidligere eller nuværende historie med blærekræft eller anden urothelial malignitet, positivt resultat af urincytologi eller uundersøgte mistænkelige urincytologiresultater i screeningsfasen. Mistænkelige urincytologiske abnormiteter kræver, at blærekræft eller anden urothelial malignitet er blevet udelukket til investigatorens tilfredshed i henhold til lokal praksis på stedet.
- En aktiv genital infektion, bortset fra kønsvorter, enten samtidig eller inden for 4 uger før screening
- Mand med tidligere eller nuværende diagnose af prostatacancer eller et prostataspecifikt antigen (PSA) niveau på >10 nanogram (ng)/milliliter (ml) ved screening. Forsøgspersoner med et PSA-niveau på >= 4 ng/ml, men <= 10 ng/ml, skal have udelukket prostatacancer til investigatorens (eller subinvestigators) tilfredshed i henhold til lokal praksis på stedet.
- Bevis på urethral og/eller blæreudløbsobstruktion, efter investigatorens (eller subinvestigatorens) mening
- Forsøgspersonen har et serumkreatininniveau >2 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening
- Alaninaminotransferase (ALT) > 2×ULN; og bilirubin > 1,5×ULN (isoleret bilirubin >1,5×ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%) ved screening
Forsøgspersonen har aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. investigator). Bemærkninger:
- Stabil kronisk leversygdom bør generelt defineres ved fravær af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot eller skrumpelever
- Kronisk stabil hepatitis B og C (eksempel, tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] eller positivt hepatitis C antistof [HCVAb] testresultat inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling) er acceptable, hvis forsøgspersonen ellers opfylder adgangskriterierne
QTc >450 millisekunder (msec) eller QTc >480 msec hos forsøgspersoner med Bundle Branch Block fra resultatet af EKG ved screening. Bemærkninger:
- QTc er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF) og/eller en anden metode, maskinaflæst eller manuelt overlæst
- Den specifikke formel, der vil blive brugt til at bestemme berettigelse og afbrydelse af et individuelt forsøgsperson, bør bestemmes før påbegyndelse af undersøgelsen. Med andre ord kan flere forskellige formler ikke bruges til at beregne QTc for et individuelt forsøgsperson og derefter den laveste QTc-værdi, der bruges til at inkludere eller afbryde forsøgspersonen fra forsøget
- Forsøgsperson har hæmofili eller andre koagulationsfaktormangler eller lidelser, der forårsager blødende diatese
- Emnet ændrer eller påbegynder eller ophører med antikolinerg, beta-3 adrenerg receptoragonist eller enhver anden medicin eller terapi til behandling af urininkontinens på grund af NDO inden for 6 dage før starten af screeningsfasen
- Forsøgsperson er blevet behandlet med ethvert intravesikalt farmakologisk middel (f.eks. capsaicin, resiniferatoxin) for urininkontinens på grund af NDO inden for 12 måneder før påbegyndelse af behandlingsfase 1 (uge 0)
- Forsøgsperson har tidligere eller nuværende brug af botulinumtoksinbehandling af enhver serotype til behandling af enhver urologisk tilstand
- Forsøgsperson har tidligere brug inden for 12 uger før påbegyndelse af behandlingsfase 1 (uge 0) eller aktuel brug af botulinumtoksinbehandling af enhver serotype for enhver ikke-urologisk tilstand eller skønhedspleje
- Personen er blevet immuniseret for botulinumtoksin af enhver serotype
- Forsøgspersonen kan ikke tilbageholde nogen trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling eller medicin med antikoagulerende virkning i 3 dage før påbegyndelse af behandlingsfase 1 (uge 0). Nogle medikamenter skal muligvis tilbageholdes i > 3 dage efter klinisk vurdering fra investigator (eller subinvestigator).
- Forsøgsperson uden urinvejsinfektion (UTI) som bestemt ud fra urinanalysen eller urinkulturen og/eller efterforskerens udtalelse har ikke påbegyndt profylaktisk antibiotikabehandling 1 til 3 dage før påbegyndelse af behandlingsfase 1 (uge 0). Forsøgsperson med en UVI som bestemt ud fra urinanalysen eller urinkulturen og/eller undersøgelsens udtalelse, har ikke påbegyndt antibiotikabehandling mindst 5 dage før påbegyndelsen af behandlingsfase 1 (uge 0)
- Patienten er symptomatisk for UVI på behandlingsdagen
- Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af undersøgelsens medicin, medicin brugt i undersøgelsen (inklusive anæstesi) eller deres komponenter eller en historie med lægemidler eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse
- Personen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kan sætte dem i øget risiko ved eksponering for GSK1358820, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
- Forsøgspersonen har en post void resterende urinvolumen over 200 ml for forsøgspersoner, der mikturerer eller har et blandet kateterisering/spontant miktionsmønster. Efter-void-restmålingen kan gentages én gang; forsøgspersonen skal udelukkes, hvis det gentagne mål er over 200 ml.
- Forsøgspersonen har en 24-timers total mængde urin tømt >3000 ml urin opsamlet over 24 på hinanden følgende timer i løbet af den 3-dages blæredagbogsopsamlingsperiode i screeningsfasen
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i eller har tidligere deltaget i en anden terapeutisk undersøgelse inden for 30 dage før starten af screeningsfasen
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller situation, som efter investigatorens (eller underforskerens) mening sætter forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GSK1358820 Indsprøjtning 200 U
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt behandling med 200 U GSK1358820 injektion (30 ml forsøgslægemiddel vil blive indgivet som 30 injektioner, hver på 1,0 ml) i blærens detrusor ved hjælp af cystoskopi og under lokalbedøvelse.
Generel anæstesi kan anvendes med undtagelse af neuromuskulære blokerende midler.
Hvis kriterierne for genbehandling mellem 12 og 36 uger efter første behandling er opfyldt, vil forsøgspersonerne modtage en anden behandling med GSK1358820.
Efter dette kunne forsøgspersonerne modtage en ny genbehandling op til 36 uger efter den første behandling, efter opfyldelse af kriterierne, forudsat at der er gået mindst 12 uger siden tidligere behandling.
|
GSK1358820-injektion indeholder botulinumtoksin type A (100 U), natriumchlorid (0,9 milligram [mg]) og humant serumalbumin (0,5 mg).
De 30 ml undersøgelseslægemiddel vil blive administreret som 30 injektioner hver på 1,0 ml, jævnt fordelt på 30 steder i detrusormusklen, med en afstand på ca. 1 centimeter (cm) fra hinanden.
Injektionen vil blive administreret ved hjælp af cystoskopi og under lokalbedøvelse.
Generel anæstesi kan anvendes med undtagelse af neuromuskulære blokerende midler.
|
|
Placebo komparator: Placebo injektion
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt behandling med placebo (30 injektioner, hver på 1 ml) i blærens detrusor ved hjælp af cystoskopi og under lokalbedøvelse.
Generel anæstesi kan anvendes med undtagelse af neuromuskulære blokerende midler.
Hvis kriterierne for genbehandling mellem 12 og 36 uger efter første behandling er opfyldt, vil forsøgspersoner modtage behandling med GSK1358820.
Efter dette kunne forsøgspersoner modtage en ny genbehandling op til 36 uger efter den første behandling, efter opfyldelse af kriterierne, forudsat at der er gået mindst 12 uger siden tidligere behandling
|
Placebo-injektion indeholder natriumchlorid (0,9 milligram [mg]); 30 ml af injektionen vil blive injiceret på 30 steder i detrusormusklen, med en afstand på ca. 1 centimeter (cm) fra hinanden.
Injektionen vil blive administreret ved hjælp af cystoskopi og under lokalbedøvelse.
Generel anæstesi kan anvendes med undtagelse af neuromuskulære blokerende midler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfase 1 (behandlingscyklus 1) - Ændring fra baseline i det daglige gennemsnitlige antal urininkontinensepisoder i uge 6
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 6 i behandlingscyklus 1
|
Deltagerne blev bedt om at indtaste data i blæredagbogen over 3 på hinanden følgende dage.
For baseline- og efterbehandlingsbesøg var analysen baseret på dagbogsdata indsamlet i et 3-dages interval for hvert besøg.
Hvert 3-dages interval bestod af 3 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor den første periode startede fra tidspunktet for den første urinepisode den første af de 3 dage.
En gyldig dagbogsdag blev defineret som enhver af de tre 24-timers perioder med 2 eller flere enhver form for urininkontinensepisoder.
Data indsamlet fra en 24-timers periode med mindre end 2 urininkontinensepisoder (dvs. en ugyldig dagbogsdag) var indstillet til at mangle.
Baseline blev defineret som den seneste 3-dages dagbog før dosis, som har mindst én gyldig dagbogsdag.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
Justeret gennemsnit og standardfejl for justeret gennemsnit er blevet rapporteret.
|
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 6 i behandlingscyklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfase 1 (behandlingscyklus 1) - Ændring fra baseline i maksimal cystometrisk kapacitet (MCC) ved urodynamisk vurdering i uge 6
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 6 i behandlingscyklus 1
|
MCC blev beregnet ved urodynamisk vurdering i henhold til International Continence Society (ICS) standardretningslinjer.
Baseline var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
|
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 6 i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 1 (Behandlingscyklus 1) - Ændring fra baseline i maksimalt detrusortryk under den første ufrivillige detrusorkontraktion (IDC) (PmaxIDC) ved urodynamisk vurdering i uge 6
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 6 i behandlingscyklus 1
|
PmaxIDC blev beregnet ved urodynamisk vurdering i henhold til ICS-standardretningslinjer.
Baseline var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
|
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 6 i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 1 (Behandlingscyklus 1) - Ændring fra baseline i volumen ved første IDC (VPmaxIDC) ved urodynamisk vurdering i uge 6
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 6 i behandlingscyklus 1
|
VPmaxIDC blev beregnet ved urodynamisk vurdering i henhold til ICS-standardretningslinjer.
Baseline var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
|
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 6 i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 1 (behandlingscyklus 1) - Ændring fra baseline i maksimalt detrusortryk under opbevaringsfasen (PdetMax) ved urodynamisk vurdering i uge 6
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 6 i behandlingscyklus 1
|
PdetMax blev beregnet ved urodynamisk vurdering i henhold til ICS standard retningslinjer.
Baseline var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
|
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 6 i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 1 (Behandlingscyklus 1) - Ændring fra baseline i det daglige gennemsnitlige antal urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30, uge 36, uge 42 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
Deltagerne blev bedt om at indtaste data i blæredagbogen over 3 på hinanden følgende dage.
For baseline- og efterbehandlingsbesøg var analysen baseret på dagbogsdata indsamlet i et 3-dages interval for hvert besøg.
Hvert 3-dages interval bestod af 3 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor den første periode startede fra tidspunktet for den første urinepisode den første af de 3 dage.
En gyldig dagbogsdag blev defineret som enhver af de tre 24-timers perioder med 2 eller flere enhver form for urininkontinensepisoder.
Data indsamlet fra en 24-timers periode med mindre end 2 urininkontinensepisoder (dvs. en ugyldig dagbogsdag) var indstillet til at mangle.
Baseline blev defineret som den seneste 3-dages dagbog før dosis, som har mindst én gyldig dagbogsdag.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
|
Baseline (før-dosis på dag 1), uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30, uge 36, uge 42 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Ændring fra baseline i det daglige gennemsnitlige antal urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30 og uge 36 i behandlingscyklus 2
|
Deltagerne blev bedt om at indtaste data i blæredagbogen over 3 på hinanden følgende dage.
For baseline- og efterbehandlingsbesøg var analysen baseret på dagbogsdata indsamlet i et 3-dages interval for hvert besøg.
Hvert 3-dages interval bestod af 3 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor den første periode startede fra tidspunktet for den første urinepisode den første af de 3 dage.
En gyldig dagbogsdag blev defineret som enhver af de tre 24-timers perioder med 2 eller flere enhver form for urininkontinensepisoder.
Data indsamlet fra en 24-timers periode med mindre end 2 urininkontinensepisoder (dvs. en ugyldig dagbogsdag) var indstillet til at mangle.
Baseline blev defineret som den seneste 3-dages dagbog før dosis, som har mindst én gyldig dagbogsdag.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
FAS2 omfattede alle randomiserede deltagere, som havde mindst 1 effektvurdering efter anden behandling efter den anden behandling.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30 og uge 36 i behandlingscyklus 2
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3) - Ændring fra baseline i det daglige gennemsnitlige antal urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12 og uge 18 i behandlingscyklus 3
|
Deltagerne blev bedt om at indtaste data i blæredagbogen over 3 på hinanden følgende dage.
For baseline- og efterbehandlingsbesøg var analysen baseret på dagbogsdata indsamlet i et 3-dages interval for hvert besøg.
Hvert 3-dages interval bestod af 3 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor den første periode startede fra tidspunktet for den første urinepisode den første af de 3 dage.
En gyldig dagbogsdag blev defineret som enhver af de tre 24-timers perioder med 2 eller flere enhver form for urininkontinensepisoder.
Data indsamlet fra en 24-timers periode med mindre end 2 urininkontinensepisoder (dvs. en ugyldig dagbogsdag) var indstillet til at mangle.
Baseline blev defineret som den seneste 3-dages dagbog før dosis, som har mindst én gyldig dagbogsdag.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
FAS3 omfattede alle randomiserede deltagere, som havde mindst 1 effektvurdering efter tredje behandling efter den tredje behandling.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12 og uge 18 i behandlingscyklus 3
|
|
Behandlingsfase 1 (Behandlingscyklus 1) - Procentvis ændring fra baseline i det daglige gennemsnitlige antal urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30, uge 36, uge 42 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
Deltagerne blev bedt om at indtaste data på blæredagbogen over 3 på hinanden følgende dage.
For baseline- og efterbehandlingsbesøg var analysen baseret på dagbogsdata indsamlet i et 3-dages interval for hvert besøg.
Hvert 3-dages interval bestod af 3 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor den første periode startede fra tidspunktet for den første urinepisode den første af de 3 dage.
En gyldig dagbogsdag blev defineret som enhver af de tre 24-timers perioder med 2 eller flere enhver form for urininkontinensepisoder.
Data indsamlet fra en 24-timers periode med mindre end 2 urininkontinensepisoder (dvs. en ugyldig dagbogsdag) var indstillet til at mangle.
Baseline blev defineret som den seneste 3-dages dagbog før dosis, som har mindst én gyldig dagbogsdag.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdi minus baseline, divideret med baseline og ganget med 100.
|
Baseline (før-dosis på dag 1), uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30, uge 36, uge 42 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Procentvis ændring fra baseline i det daglige gennemsnitlige antal urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30 og uge 36 i behandlingscyklus 2
|
Deltagerne blev bedt om at indtaste data i blæredagbogen over 3 på hinanden følgende dage.
For baseline- og efterbehandlingsbesøg var analysen baseret på dagbogsdata indsamlet i et 3-dages interval for hvert besøg.
Hvert 3-dages interval bestod af 3 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor den første periode startede fra tidspunktet for den første urinepisode den første af de 3 dage.
En gyldig dagbogsdag blev defineret som enhver af de tre 24-timers perioder med 2 eller flere enhver form for urininkontinensepisoder.
Data indsamlet fra en 24-timers periode med mindre end 2 urininkontinensepisoder (dvs. en ugyldig dagbogsdag) var indstillet til at mangle.
Baseline blev defineret som den seneste 3-dages dagbog før dosis, som har mindst én gyldig dagbogsdag.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdi minus baseline, divideret med baseline og ganget med 100.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30 og uge 36 i behandlingscyklus 2
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3) - Procentvis ændring fra baseline i det daglige gennemsnitlige antal urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12 og uge 18 i behandlingscyklus 3
|
Deltagerne blev bedt om at indtaste data i blæredagbogen over 3 på hinanden følgende dage.
For baseline- og efterbehandlingsbesøg var analysen baseret på dagbogsdata indsamlet i et 3-dages interval for hvert besøg.
Hvert 3-dages interval bestod af 3 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor den første periode startede fra tidspunktet for den første urinepisode den første af de 3 dage.
En gyldig dagbogsdag blev defineret som enhver af de tre 24-timers perioder med 2 eller flere enhver form for urininkontinensepisoder.
Data indsamlet fra en 24-timers periode med mindre end 2 urininkontinensepisoder (dvs. en ugyldig dagbogsdag) var indstillet til at mangle.
Baseline blev defineret som den seneste 3-dages dagbog før dosis, som har mindst én gyldig dagbogsdag.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdi minus baseline, divideret med baseline og ganget med 100.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12 og uge 18 i behandlingscyklus 3
|
|
Behandlingsfase 1 (Behandlingscyklus 1) - Ændring fra baseline i det daglige gennemsnitlige antal tomrum
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30, uge 36, uge 42 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
Deltagerne blev bedt om at indtaste data i blæredagbogen over 3 på hinanden følgende dage.
For baseline- og efterbehandlingsbesøg var analysen baseret på dagbogsdata indsamlet i et 3-dages interval for hvert besøg.
Hvert 3-dages interval bestod af 3 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor den første periode startede fra tidspunktet for den første urinepisode den første af de 3 dage.
En gyldig dagbogsdag blev defineret som enhver af de tre 24-timers perioder med 2 eller flere enhver form for ugyldige episoder.
Data indsamlet fra en 24-timers periode med mindre end 2 ugyldige episoder (dvs. en ugyldig dagbogsdag) blev indstillet til at mangle.
Baseline blev defineret som den seneste 3-dages dagbog før dosis, som havde mindst én gyldig dagbogsdagsvurdering.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
|
Baseline (før-dosis på dag 1), uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30, uge 36, uge 42 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Ændring fra baseline i det daglige gennemsnitlige antal tomrum
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30 og uge 36 i behandlingscyklus 2
|
Deltagerne blev bedt om at indtaste data i blæredagbogen over 3 på hinanden følgende dage.
For baseline- og efterbehandlingsbesøg var analysen baseret på dagbogsdata indsamlet i et 3-dages interval for hvert besøg.
Hvert 3-dages interval bestod af 3 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor den første periode startede fra tidspunktet for den første urinepisode den første af de 3 dage.
En gyldig dagbogsdag blev defineret som enhver af de tre 24-timers perioder med 2 eller flere enhver form for ugyldige episoder.
Data indsamlet fra en 24-timers periode med mindre end 2 ugyldige episoder (dvs. en ugyldig dagbogsdag) blev indstillet til at mangle.
Baseline blev defineret som den seneste 3-dages dagbog før dosis, som havde mindst én gyldig dagbogsdagsvurdering.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30 og uge 36 i behandlingscyklus 2
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3) - Ændring fra baseline i det daglige gennemsnitlige antal tomrum
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12 og uge 18 i behandlingscyklus 3
|
Deltagerne blev bedt om at indtaste data i blæredagbogen over 3 på hinanden følgende dage.
For baseline- og efterbehandlingsbesøg var analysen baseret på dagbogsdata indsamlet i et 3-dages interval for hvert besøg.
Hvert 3-dages interval bestod af 3 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor den første periode startede fra tidspunktet for den første urinepisode den første af de 3 dage.
En gyldig dagbogsdag blev defineret som enhver af de tre 24-timers perioder med 2 eller flere enhver form for ugyldige episoder.
Data indsamlet fra en 24-timers periode med mindre end 2 ugyldige episoder (dvs. en ugyldig dagbogsdag) blev indstillet til at mangle.
Baseline blev defineret som den seneste 3-dages dagbog før dosis, som havde mindst én gyldig dagbogsdagsvurdering.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12 og uge 18 i behandlingscyklus 3
|
|
Behandlingsfase 1 (Behandlingscyklus 1) - Procentvis ændring fra baseline i det daglige gennemsnitlige antal tomrum
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30, uge 36, uge 42 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
Deltagerne blev bedt om at indtaste data i blæredagbogen over 3 på hinanden følgende dage.
For baseline- og efterbehandlingsbesøg var analysen baseret på dagbogsdata indsamlet i et 3-dages interval for hvert besøg.
Hvert 3-dages interval bestod af 3 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor den første periode startede fra tidspunktet for den første urinepisode den første af de 3 dage.
En gyldig dagbogsdag blev defineret som enhver af de tre 24-timers perioder med 2 eller flere enhver form for ugyldige episoder.
Data indsamlet fra en 24-timers periode med mindre end 2 ugyldige episoder (dvs. en ugyldig dagbogsdag) blev indstillet til at mangle.
Baseline blev defineret som den seneste 3-dages dagbog før dosis, som havde mindst én gyldig dagbogsdagsvurdering.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdi minus baseline, divideret med baseline og ganget med 100.
|
Baseline (før-dosis på dag 1), uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30, uge 36, uge 42 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Procentvis ændring fra baseline i det daglige gennemsnitlige antal tomrum
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30 og uge 36 i behandlingscyklus 2
|
Deltagerne blev bedt om at indtaste data i blæredagbogen over 3 på hinanden følgende dage.
For baseline- og efterbehandlingsbesøg var analysen baseret på dagbogsdata indsamlet i et 3-dages interval for hvert besøg.
Hvert 3-dages interval bestod af 3 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor den første periode startede fra tidspunktet for den første urinepisode den første af de 3 dage.
En gyldig dagbogsdag blev defineret som enhver af de tre 24-timers perioder med 2 eller flere enhver form for ugyldige episoder.
Data indsamlet fra en 24-timers periode med mindre end 2 ugyldige episoder (dvs. en ugyldig dagbogsdag) blev indstillet til at mangle.
Baseline blev defineret som den seneste 3-dages dagbog før dosis, som havde mindst én gyldig dagbogsdagsvurdering.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdi minus baseline, divideret med baseline og ganget med 100.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30 og uge 36 i behandlingscyklus 2
|
|
Behandlingsfase 2 (behandlingscyklus 3) - Procentvis ændring fra baseline i det daglige gennemsnitlige antal tomrum
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12 og uge 18 i behandlingscyklus 3
|
Deltagerne blev bedt om at indtaste data i blæredagbogen over 3 på hinanden følgende dage.
For baseline- og efterbehandlingsbesøg var analysen baseret på dagbogsdata indsamlet i et 3-dages interval for hvert besøg.
Hvert 3-dages interval bestod af 3 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor den første periode startede fra tidspunktet for den første urinepisode den første af de 3 dage.
En gyldig dagbogsdag blev defineret som enhver af de tre 24-timers perioder med 2 eller flere enhver form for ugyldige episoder.
Data indsamlet fra en 24-timers periode med mindre end 2 ugyldige episoder (dvs. en ugyldig dagbogsdag) blev indstillet til at mangle.
Baseline blev defineret som den seneste 3-dages dagbog før dosis, som havde mindst én gyldig dagbogsdagsvurdering.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdi minus baseline, divideret med baseline og ganget med 100.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12 og uge 18 i behandlingscyklus 3
|
|
Behandlingsfase 1 (behandlingscyklus 1) - Ændring fra baseline i gennemsnitlig volumen annulleret pr.
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30, uge 36, uge 42 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
Det totale tømte volumen blev målt og registreret af deltagerne over en 24-timers periode i løbet af den 3-dages blæredagbogsindsamlingsperiode.
For at udføre denne måling blev der brugt urinopsamlingsbeholdere leveret af sponsoren.
Volumenet, der blev tømt pr. hulrum, blev bestemt af sponsoren ud fra det samlede urinvolumen målt af deltagerne divideret med antallet af hulrum (eksklusive urininkontinensepisode).
Baseline blev defineret som den seneste 3-dages dagbog før dosis, som havde mindst én gyldig dagbogsdagsvurdering.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
|
Baseline (før-dosis på dag 1), uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30, uge 36, uge 42 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Ændring fra baseline i gennemsnitlig volumen annulleret pr.
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30 og uge 36 i behandlingscyklus 2
|
Det totale tømte volumen blev målt og registreret af deltagerne over en 24-timers periode i løbet af den 3-dages blæredagbogsindsamlingsperiode.
For at udføre denne måling blev der brugt urinopsamlingsbeholdere leveret af sponsoren.
Volumenet, der blev tømt pr. hulrum, blev bestemt af sponsoren ud fra det samlede urinvolumen målt af deltagerne divideret med antallet af hulrum (eksklusive urininkontinensepisode).
Baseline blev defineret som den seneste 3-dages dagbog før dosis, som havde mindst én gyldig dagbogsdagsvurdering.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30 og uge 36 i behandlingscyklus 2
|
|
Behandlingsfase 2 (behandlingscyklus 3) - Ændring fra baseline i gennemsnitlig volumen annulleret pr.
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12 og uge 18 i behandlingscyklus 3
|
Det totale tømte volumen blev målt og registreret af deltagerne over en 24-timers periode i løbet af den 3-dages blæredagbogsindsamlingsperiode.
For at udføre denne måling blev der brugt urinopsamlingsbeholdere leveret af sponsoren.
Volumenet, der blev tømt pr. hulrum, blev bestemt af sponsoren ud fra det samlede urinvolumen målt af deltagerne divideret med antallet af hulrum (eksklusive urininkontinensepisode).
Baseline blev defineret som den seneste 3-dages dagbog før dosis, som havde mindst én gyldig dagbogsdagsvurdering.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12 og uge 18 i behandlingscyklus 3
|
|
Behandlingsfase 1 (Behandlingscyklus 1) - Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig volumen annulleret pr.
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30, uge 36, uge 42 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
Det totale tømte volumen blev målt og registreret af deltagerne over en 24-timers periode i løbet af den 3-dages blæredagbogsindsamlingsperiode.
For at udføre denne måling blev der brugt urinopsamlingsbeholdere leveret af sponsoren.
Volumenet, der blev tømt pr. hulrum, blev bestemt af sponsoren ud fra det samlede urinvolumen målt af deltagerne divideret med antallet af hulrum (eksklusive urininkontinensepisode).
Baseline blev defineret som den seneste 3-dages dagbog før dosis, som havde mindst én gyldig dagbogsdagsvurdering.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdi minus baseline, divideret med baseline og ganget med 100.
|
Baseline (før-dosis på dag 1), uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30, uge 36, uge 42 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig volumen annulleret pr.
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30 og uge 36 i behandlingscyklus 2
|
Det totale tømte volumen blev målt og registreret af deltagerne over en 24-timers periode i løbet af den 3-dages blæredagbogsindsamlingsperiode.
For at udføre denne måling blev der brugt urinopsamlingsbeholdere leveret af sponsoren.
Volumenet, der blev tømt pr. hulrum, blev bestemt af sponsoren ud fra det samlede urinvolumen målt af deltagerne divideret med antallet af hulrum (eksklusive urininkontinensepisode).
Baseline blev defineret som den seneste 3-dages dagbog før dosis, som havde mindst én gyldig dagbogsdagsvurdering.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdi minus baseline, divideret med baseline og ganget med 100.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30 og uge 36 i behandlingscyklus 2
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3) - Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig volumen annulleret pr.
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12 og uge 18 i behandlingscyklus 3
|
Det totale tømte volumen blev målt og registreret af deltagerne over en 24-timers periode i løbet af den 3-dages blæredagbogsindsamlingsperiode.
For at udføre denne måling blev der brugt urinopsamlingsbeholdere leveret af sponsoren.
Volumenet, der blev tømt pr. hulrum, blev bestemt af sponsoren ud fra det samlede urinvolumen målt af deltagerne divideret med antallet af hulrum (eksklusive urininkontinensepisode).
Baseline blev defineret som den seneste 3-dages dagbog før dosis, som havde mindst én gyldig dagbogsdagsvurdering.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdi minus baseline, divideret med baseline og ganget med 100.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12 og uge 18 i behandlingscyklus 3
|
|
Behandlingsfase 1 (Behandlingscyklus 1) - Procentdel af deltagere, der opnår 100 procent (%), >=75 % og >=50 % reduktion fra baseline i det daglige gennemsnit af urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30, uge 36, uge 42 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
Deltagerne blev bedt om at indtaste data i blæredagbogen over 3 på hinanden følgende dage.
For baseline- og efterbehandlingsbesøg var analysen baseret på dagbogsdata indsamlet i et 3-dages interval for hvert besøg.
Hvert 3-dages interval bestod af 3 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor den første periode startede fra tidspunktet for den første urinepisode den første af de 3 dage.
En gyldig dagbogsdag blev defineret som enhver af de tre 24-timers perioder med 2 eller flere enhver form for urininkontinensepisoder.
Data indsamlet fra en 24-timers periode med mindre end 2 urininkontinensepisoder (dvs. en ugyldig dagbogsdag) var indstillet til at mangle.
Procentdel af deltagere, der opnåede 100 %, >=75 % og >=50 % reduktion fra baseline i det daglige gennemsnit af urininkontinensepisoder i behandlingscyklus 1, er blevet præsenteret.
|
Baseline (før-dosis på dag 1), uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30, uge 36, uge 42 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Procentdel af deltagere, der opnår 100 %, >=75 % og >=50 % reduktion fra baseline i det daglige gennemsnit af urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30 og uge 36 i behandlingscyklus 2
|
Deltagerne blev bedt om at indtaste data i blæredagbogen over 3 på hinanden følgende dage.
For baseline- og efterbehandlingsbesøg var analysen baseret på dagbogsdata indsamlet i et 3-dages interval for hvert besøg.
Hvert 3-dages interval bestod af 3 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor den første periode startede fra tidspunktet for den første urinepisode den første af de 3 dage.
En gyldig dagbogsdag blev defineret som enhver af de tre 24-timers perioder med 2 eller flere enhver form for urininkontinensepisoder.
Data indsamlet fra en 24-timers periode med mindre end 2 urininkontinensepisoder (dvs. en ugyldig dagbogsdag) var indstillet til at mangle.
Procentdel af deltagere, der opnåede 100 %, >=75 % og >=50 % reduktion fra baseline i det daglige gennemsnit af urininkontinensepisoder i behandlingscyklus 2, er blevet præsenteret.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24, uge 30 og uge 36 i behandlingscyklus 2
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3) - Procentdel af deltagere, der opnår 100 %, >=75 % og >=50 % reduktion fra baseline i det daglige gennemsnit af urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12 og uge 18 i behandlingscyklus 3
|
Deltagerne blev bedt om at indtaste data på blæredagbogen over 3 på hinanden følgende dage.
For baseline- og efterbehandlingsbesøg var analysen baseret på dagbogsdata indsamlet i et 3-dages interval for hvert besøg.
Hvert 3-dages interval bestod af 3 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor den første periode startede fra tidspunktet for den første urinepisode den første af de 3 dage.
En gyldig dagbogsdag blev defineret som enhver af de tre 24-timers perioder med 2 eller flere enhver form for urininkontinensepisoder.
Data indsamlet fra en 24-timers periode med mindre end 2 urininkontinensepisoder (dvs. en ugyldig dagbogsdag) var indstillet til at mangle.
Procentdel af deltagere, der opnåede 100 %, >=75 % og >=50 % reduktion fra baseline i det daglige gennemsnit af urininkontinensepisoder i behandlingscyklus 3, er blevet præsenteret.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12 og uge 18 i behandlingscyklus 3
|
|
Behandlingsfase 1 (Behandlingscyklus 1) - Tid til kvalifikation til genbehandling efter første behandling
Tidsramme: Op til 36 uger i behandlingscyklus 1
|
Deltagerne kan komme i betragtning til genbehandling begyndende ved uge 12 besøg efter den indledende behandling eller uge 12 besøg efter eventuel genbehandling.
Kvalifikationskriterier var; deltagerne skal have påbegyndt anmodning om genbehandling, deltagerne har oplevet mindst 4 episoder med urininkontinens, med højst én inkontinensfri dag, post-void residual (PVR) urinvolumen skal have været <200 ml for deltagere, der har miktureret eller havde et blandet kateterisation/spontan vandladningsmønster, kropsvægt >=40 kg; efterforskeren vurderede, at genbehandling var passende.
Tid til deltagerens første kvalifikation til 2. behandling fra dagen for 1. behandling blev beregnet som den tidligste dato, hvor deltagerne svarede "Ja" på spørgsmålet om deltagernes kvalifikation til genbehandling minus dagen for første behandling plus 1.
|
Op til 36 uger i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 1 (Behandlingscyklus 1) - Tid til at anmode om genbehandling efter første behandling
Tidsramme: Op til 36 uger i behandlingscyklus 1
|
Den tid, det tog deltagerne at anmode om genbehandling, blev rapporteret.
Tid til deltagerens første anmodning om 2. behandling fra dagen for 1. behandling blev beregnet som den tidligste dato, hvor deltagerne svarede "Ja" på spørgsmålet om deltagernes anmodning om genbehandling minus dagen for første behandling plus 1.
|
Op til 36 uger i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 1 (Behandlingscyklus 1) - Ændring fra baseline i King's Health Questionnaire (KHQ) domæneresultat
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), uge 6, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
KHQ er et spørgeskema med 21 punkter, bestående af 9 domæner: Generel sundhed (GH) (1[Meget god] til 5[Meget dårlig]), Inkontinenspåvirkning (Int Imp) (1[Ikke overhovedet] til 4[Meget] ), Rollebegrænsninger (RL) (1[Slet ikke] til 4[Meget]), Fysiske begrænsninger (PL) (1[Slet ikke] til 4[Meget]), Sociale begrænsninger (SL) (0[ ikke relevant] til 4[Meget]), Personlige forhold (PR) (0[Ikke relevant] til 4[Meget]), Følelser (1[Slet ikke] til 4[Meget]), Søvn eller energi ( S eller E) (1[Aldrig] til 4[Hele tiden]) og sværhedsgrad eller mestring (S eller C) (1[Aldrig] til 4[Hele tiden]).
Domænescore for GH blev beregnet som score på et element minus 1/4x100; Int Imp: score på et element minus 1/3x100; RL, PL, PR, S eller E: summerede resultater af 2 elementer minus 2/6x100; SL, Følelser: summerede score på 3 elementer minus 3/9x100; S eller C: summerede score på 5 elementer minus 5/15x100.
Baseline er den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Ændring fra basislinje var enhver besøgsværdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline (før-dosis på dag 1), uge 6, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Ændring fra baseline i KHQ-domænescore
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 6, uge 12, uge 24 og uge 36 i behandlingscyklus 2
|
KHQ er et spørgeskema med 21 elementer, bestående af 9 domæner: GH (1[Meget god] til 5[Meget dårlig]), Int Imp (1[Ikke overhovedet] til 4[En masse]), RL (1[Ikke kl. alle] til 4[En del]), PL (1[Ikke relevant] til 4[En del]), SL (0[ikke relevant] til 4[En del]), PR (0[Ikke relevant] til 4 [Meget]), Følelser (1[Slet ikke] til 4[Meget]), S eller E (1[Aldrig] til 4[Hele tiden]) og S eller C (1[Aldrig] til 4[ Hele tiden]).
Domænescore for GH blev beregnet som score på et element minus 1/4x100; Int Imp: score på et element minus 1/3x100; RL, PL, PR, S eller E: summerede resultater af 2 elementer minus 2/6x100; SL, Følelser: summerede score på 3 elementer minus 3/9x100; S eller C: summerede score på 5 elementer minus 5/15x100.
Baseline er den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Ændring fra basislinje var enhver besøgsværdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 6, uge 12, uge 24 og uge 36 i behandlingscyklus 2
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3) - Ændring fra baseline i KHQ-domænescore
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 6, uge 12 og uge 24 i behandlingscyklus 3
|
KHQ er et spørgeskema med 21 elementer, bestående af 9 domæner: GH (1[Meget god] til 5[Meget dårlig]), Int Imp (1[Ikke overhovedet] til 4[En masse]), RL (1[Ikke kl. alle] til 4[En del]), PL (1[Ikke relevant] til 4[En del]), SL (0[ikke relevant] til 4[En del]), PR (0[Ikke relevant] til 4 [Meget]), Følelser (1[Slet ikke] til 4[Meget]), S eller E (1[Aldrig] til 4[Hele tiden]) og S eller C (1[Aldrig] til 4[ Hele tiden]).
Domænescore for GH blev beregnet som score på et element minus 1/4x100; Int Imp: score på et element minus 1/3x100; RL, PL, PR, S eller E: summerede resultater af 2 elementer minus 2/6x100; SL, Følelser: summerede score på 3 elementer minus 3/9x100; S eller C: summerede score på 5 elementer minus 5/15x100.
Baseline er den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Ændring fra basislinje var enhver besøgsværdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 6, uge 12 og uge 24 i behandlingscyklus 3
|
|
Behandlingsfase 1 (behandlingscyklus 1) - Procentdel af deltagere med positiv respons på behandlingsudbytteskalaen (TBS)
Tidsramme: Uge 2, uge 6, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
TBS bestod af 4 svar på 1 spørgsmål, som deltagerne skulle svare på under hensyntagen til deres nuværende tilstand (urinproblemer, urininkontinens) sammenlignet med deres tilstand, før de fik nogen undersøgelsesbehandling i forsøget.
Svar på spørgsmål blev kodet som 1 til 4, hvor 1 - Meget forbedret, 2 - Forbedret, 3 - Ikke ændret og 4 - Forværret.
Svarene på 1 - Meget forbedret eller 2 - Forbedret blev betragtet som positivt svar.
Andre svar, inklusive manglende data, blev betragtet som NO positivt svar.
|
Uge 2, uge 6, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Procentdel af deltagere med positiv respons på TBS
Tidsramme: Uge 0, uge 2, uge 6, uge 12, uge 24 og uge 36 i behandlingscyklus 2
|
TBS bestod af 4 svar på 1 spørgsmål, som deltagerne skulle svare på under hensyntagen til deres nuværende tilstand (urinproblemer, urininkontinens) sammenlignet med deres tilstand, før de fik nogen undersøgelsesbehandling i forsøget.
Svar på spørgsmål blev kodet som 1 til 4, hvor 1 - Meget forbedret, 2 - Forbedret, 3 - Ikke ændret og 4 - Forværret.
Svarene på 1 - Meget forbedret eller 2 - Forbedret blev betragtet som positivt svar.
Andre svar, herunder manglende data, blev betragtet som NO positivt svar.
|
Uge 0, uge 2, uge 6, uge 12, uge 24 og uge 36 i behandlingscyklus 2
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3) - Procentdel af deltagere med positiv respons på TBS
Tidsramme: Uge 0, uge 2, uge 6, uge 12 og uge 24 i behandlingscyklus 3
|
TBS bestod af 4 svar på 1 spørgsmål, som deltagerne skulle svare på under hensyntagen til deres nuværende tilstand (urinproblemer, urininkontinens) sammenlignet med deres tilstand, før de fik nogen undersøgelsesbehandling i forsøget.
Svar på spørgsmål blev kodet som 1 til 4, hvor 1 - Meget forbedret, 2 - Forbedret, 3 - Ikke ændret og 4 - Forværret.
Svarene på 1 - Meget forbedret eller 2 - Forbedret blev betragtet som positivt svar.
Andre svar, inklusive manglende data, blev betragtet som NO positivt svar.
|
Uge 0, uge 2, uge 6, uge 12 og uge 24 i behandlingscyklus 3
|
|
Behandlingsfase 1 (behandlingscyklus 1) - Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-SAE
Tidsramme: Op til uge 48 i behandlingscyklus 1
|
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
Sikkerhed for dobbeltblind fase (SPDB) Population bestående af alle deltagere, der modtog mindst én dosis undersøgelsesbehandling.
|
Op til uge 48 i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Antal deltagere med SAE og ikke-SAE: Placebo/GSK1358820 200 U
Tidsramme: Op til 48 uger efter 1. behandling
|
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
Sikkerhedspopulation 1 bestod af alle deltagere, der modtog mindst én dosis af GSK1358820.
|
Op til 48 uger efter 1. behandling
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Antal deltagere med SAE'er og ikke-SAE'er: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Op til 48 uger efter 1. behandling
|
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
Sikkerhedspopulation 2 bestod af alle deltagere, der modtog mindst to doser GSK1358820.
|
Op til 48 uger efter 1. behandling
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3) - Antal deltagere med SAE og ikke-SAE: Placebo / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Op til 48 uger efter 1. behandling
|
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
|
Op til 48 uger efter 1. behandling
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3)- Antal deltagere med SAE'er og ikke-SAE'er: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Op til 48 uger efter 1. behandling
|
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
Sikkerhedspopulation 3 bestod af alle deltagere, der modtog tre doser af GSK1358820.
|
Op til 48 uger efter 1. behandling
|
|
Behandlingsfase 1 (Behandlingscyklus 1) - Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), uge 2, uge 6, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
Vitaltegnparameter SBP og DBP blev målt i siddende stilling efter 5 minutters hvile.
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baselineværdien.
|
Baseline (før-dosis på dag 1), uge 2, uge 6, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Ændring fra baseline i SBP og DBP
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12, uge 24 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 2
|
Vitaltegnparameter SBP og DBP blev målt i siddende stilling efter 5 minutters hvile.
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baselineværdien.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12, uge 24 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 2
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3) - Ændring fra baseline i SBP og DBP
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 3
|
Vitaltegnparameter SBP og DBP blev målt i siddende stilling efter 5 minutters hvile.
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baselineværdien.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 3
|
|
Behandlingsfase 1 (Behandlingscyklus 1) - Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), uge 2, uge 6, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
Vitaltegnparameterens hjertefrekvens blev målt i siddende stilling efter 5 minutters hvile.
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baselineværdien.
|
Baseline (før-dosis på dag 1), uge 2, uge 6, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12, uge 24 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 2
|
Vitaltegnparameterens hjertefrekvens blev målt i siddende stilling efter 5 minutters hvile.
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baselineværdien.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12, uge 24 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 2
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3) - Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 3
|
Vitaltegnparameterens hjertefrekvens blev målt i siddende stilling efter 5 minutters hvile.
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baselineværdien.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 3
|
|
Behandlingsfase 1 (Behandlingscyklus 1) - Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), uge 2, uge 6, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
Vitaltegnparametertemperaturen blev målt i siddende stilling efter 5 minutters hvile.
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baselineværdien.
|
Baseline (før-dosis på dag 1), uge 2, uge 6, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12, uge 24 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 2
|
Vitaltegnparametertemperaturen blev målt i siddende stilling efter 5 minutters hvile.
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baselineværdien.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12, uge 24 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 2
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3) - Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 3
|
Vitaltegnparametertemperaturen blev målt i siddende stilling efter 5 minutters hvile.
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baselineværdien.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 0, uge 2, uge 6, uge 12 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 3
|
|
Behandlingsfase 1 (Behandlingscyklus 1) - Antal deltagere med skift fra baseline i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Uge 12 og uge 48 (studieudgang eller tilbagetrækningsbesøg) i behandlingscyklus 1
|
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til analyse af følgende hæmatologiske parametre; Basofiler, eosinofiler, hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Hct), lymfocytter (lymfo), monocytter, neutrofile bånd (N-bånd), totale neutrofiler (T neutro), blodpladetal (PC), antal røde blodlegemer (RBC) og Antal hvide blodlegemer (WBC).
Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (Lav, Normal eller Høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori.
Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks.
Høj til Høj) eller hvis værdi blev normal, blev registreret i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'.
Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan ikke lægges til 100 procent.
Baseline er den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Kun kategorier med værdier, der ikke er nul, er blevet præsenteret.
|
Uge 12 og uge 48 (studieudgang eller tilbagetrækningsbesøg) i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Antal deltagere med skift fra baseline i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Uge 12 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 2
|
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til analyse af følgende hæmatologiske parametre; Basofiler, Eosinofiler, Hb, Hct, Lymfo, Monocytter, N-bånd, T-neutro, PC, RBC-tal og WBC.
Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (Lav, Normal eller Høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori.
Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks.
Høj til Høj) eller hvis værdi blev normal, blev registreret i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'.
Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan ikke lægges til 100 procent.
Baseline er den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Kun kategorier med værdier, der ikke er nul, er blevet præsenteret.
|
Uge 12 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 2
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3) - Antal deltagere med skift fra baseline i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Uge 12 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 3
|
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til analyse af følgende hæmatologiske parametre; Basofiler, Eosinofiler, Hb, Hct, Lymfo, Monocytter, N-bånd, T-neutro, PC, RBC-tal og WBC.
Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (Lav, Normal eller Høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori.
Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks.
Høj til Høj) eller hvis værdi blev normal, blev registreret i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'.
Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan ikke lægges til 100 procent.
Baseline er den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Kun kategorier med værdier, der ikke er nul, er blevet præsenteret.
|
Uge 12 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 3
|
|
Behandlingsfase 1 (behandlingscyklus 1) - Antal deltagere med skift fra baseline i klinisk kemiparametre
Tidsramme: Uge 12 og uge 48 (studieudgang eller tilbagetrækningsbesøg) i behandlingscyklus 1
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende klinisk kemiske parametre; Albumin, Alkaline Phosphatase (Alk Phosp), Alanine Amino Transferase (ALT), Aspartat Amino Transferase (AST), Direkte Bilirubin (Bil), Total Bil, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Glucose, Kalium, Natrium, Total Protein (T Protein) , Urea/blod urea nitrogen (BUN) og urinsyre.
Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (Lav, Normal eller Høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori.
Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks.
Høj til Høj) eller hvis værdi blev normal, registreres i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'.
Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan ikke lægges til 100 procent.
Baseline er den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Kun kategorier med værdier, der ikke er nul, er blevet præsenteret.
|
Uge 12 og uge 48 (studieudgang eller tilbagetrækningsbesøg) i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Antal deltagere med skift fra baseline i klinisk kemiparametre
Tidsramme: Uge 12 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 2
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende klinisk kemiske parametre; Albumin, Alk Phosp, ALT, AST, Direct Bil, Total Bil, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Glucose, Kalium, Natrium, T Protein, Urea/BUN og Urinsyre.
Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (Lav, Normal eller Høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori.
Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks.
Høj til Høj) eller hvis værdi blev normal, registreres i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'.
Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan ikke lægges til 100 procent.
Baseline er den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Kun kategorier med værdier, der ikke er nul, er blevet præsenteret.
|
Uge 12 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 2
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3) - Antal deltagere med skift fra baseline i klinisk kemiparametre
Tidsramme: Uge 12 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 3
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende klinisk kemiske parametre; Albumin, Alk Phosp, ALT, AST, Direct Bil, Total Bil, Calcium, Chlorid, Kreatinin, Glucose, Kalium, Natrium, T Protein, Urea/BUN og Urinsyre.
Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (Lav, Normal eller Høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori.
Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks.
Høj til Høj) eller hvis værdi blev normal, registreres i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'.
Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan ikke lægges til 100 procent.
Baseline er den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Kun kategorier med værdier, der ikke er nul, er blevet præsenteret.
|
Uge 12 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 3
|
|
Behandlingsfase 1 (Behandlingscyklus 1) - Antal deltagere med værst tænkelige urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline ved målepindsanalyse
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 48 i behandlingscyklus 1
|
Urinalyseparametre vurderet var urin okkult blod, urin protein.
I denne målepindstest blev niveauet af okkult blod og protein i urinprøver registreret som negativt, spor, 1+, 2+, 3+ og 4+ (plustegnet stiger med et højere niveau af okkult blod eller proteiner i urinen : 1+=lidt positiv, 2+=positiv, 3+=høj positiv osv.).
Baseline er den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Antallet af deltagere med worst-case urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline ved målepindsanalyse er blevet præsenteret.
|
Baseline (før-dosis på dag 1) og op til uge 48 i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Antal deltagere med værst tænkelige urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline ved målepindsanalyse
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1) og op til 48 uger efter 1. behandling
|
Urinalyseparametre vurderet var urin okkult blod, urin protein.
I denne målepindstest blev niveauet af okkult blod og protein i urinprøver registreret som negativt, spor, 1+, 2+, 3+ og 4+ (plustegnet stiger med et højere niveau af okkult blod eller proteiner i urinen : 1+=lidt positiv, 2+=positiv, 3+=høj positiv osv.).
Baseline er den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Antallet af deltagere med worst-case urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline ved målepindsanalyse er blevet præsenteret.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1) og op til 48 uger efter 1. behandling
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3) - Antal deltagere med værst tænkelige urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline ved målepindsanalyse
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1) og op til 48 uger efter 1. behandling
|
Urinalyseparametre vurderet var urin okkult blod, urin protein.
I denne målepindstest blev niveauet af okkult blod og protein i urinprøver registreret som negativt, spor, 1+, 2+, 3+ og 4+ (plustegnet stiger med et højere niveau af okkult blod eller proteiner i urinen : 1+=lidt positiv, 2+=positiv, 3+=høj positiv osv.).
Baseline er den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Antallet af deltagere med worst-case urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline ved målepindsanalyse er blevet præsenteret.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1) og op til 48 uger efter 1. behandling
|
|
Behandlingsfase 1 (Behandlingscyklus 1) - Antal deltagere med urinvejsinfektion (UTI)
Tidsramme: Op til uge 48 i behandlingscyklus 1
|
En urinkultur og følsomhedstest blev udført, når urinanalyseresultater med en urinreagensstrimmel tyder på en UVI (positive nitritter eller leukocytesterase).
UVI blev registreret som en AE, uanset symptomer, når resultatet af urinkultur var positivt (med tilstedeværelsen af bakteriuri med >=10^5 kolonidannende enhed pr. milliliter (CFU/mL) og leukocyturi med >5 pr. højeffektfelt var bemærket.
Antallet af deltagere med UVI, der gennemgår urindyrkning og følsomhedsanalyse, er blevet præsenteret.
|
Op til uge 48 i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Antal deltagere med UVI: Placebo/GSK1358820 200 U
Tidsramme: Op til uge 48 efter 1. behandling
|
En urinkultur og følsomhedstest blev udført, når urinanalyseresultater med en urinreagensstrimmel tyder på en UVI (positive nitritter eller leukocytesterase).
UTI blev registreret som en AE, uanset symptomer, når resultatet af urinkultur var positivt (med tilstedeværelsen af bakteriuri med >=10^5 CFU/ml og leukocyturi med >5 pr. højeffektfelt blev noteret.
Antallet af deltagere med UVI, der gennemgår urindyrkning og følsomhedsanalyse, er blevet præsenteret.
|
Op til uge 48 efter 1. behandling
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2)- Antal deltagere med UTI: GSK1358820 200 U/GSK1358820 200 U
Tidsramme: Op til 48 uger efter 1. behandling
|
En urinkultur og følsomhedstest blev udført, når urinanalyseresultater med en urinreagensstrimmel tyder på en UVI (positive nitritter eller leukocytesterase).
UTI blev registreret som en AE, uanset symptomer, når resultatet af urinkultur var positivt (med tilstedeværelsen af bakteriuri med >=10^5 CFU/ml og leukocyturi med >5 pr. højeffektfelt blev noteret.
Antallet af deltagere med UVI, der gennemgår urindyrkning og følsomhedsanalyse, er blevet præsenteret.
|
Op til 48 uger efter 1. behandling
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3) - Antal deltagere med UVI: Placebo/GSK1358820 200 U
Tidsramme: Op til 48 uger efter 1. behandling
|
En urinkultur og følsomhedstest blev udført, når urinanalyseresultater med en urinreagensstrimmel tyder på en UVI (positive nitritter eller leukocytesterase).
UTI blev registreret som en AE, uanset symptomer, når resultatet af urinkultur var positivt (med tilstedeværelsen af bakteriuri med >=10^5 CFU/ml og leukocyturi med >5 pr. højeffektfelt blev noteret.
Antallet af deltagere med UVI, der gennemgår urindyrkning og følsomhedsanalyse, er blevet præsenteret.
|
Op til 48 uger efter 1. behandling
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3)- Antal deltagere med UTI: GSK1358820 200 U/GSK1358820 200 U
Tidsramme: Op til 48 uger efter 1. behandling
|
En urinkultur og følsomhedstest blev udført, når urinanalyseresultater med en urinreagensstrimmel tyder på en UVI (positive nitritter eller leukocytesterase).
UTI blev registreret som en AE, uanset symptomer, når resultatet af urinkultur var positivt (med tilstedeværelsen af bakteriuri med >=10^5 CFU/ml og leukocyturi med >5 pr. højeffektfelt blev noteret.
Antallet af deltagere med UVI, der gennemgår urindyrkning og følsomhedsanalyse, er blevet præsenteret.
|
Op til 48 uger efter 1. behandling
|
|
Behandlingsfase 1 (Behandlingscyklus 1) - Ændring fra baseline i PVR-urinvolumen
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), uge 2, uge 6, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48 (udgang eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 1
|
PVR blev målt i ikke-kateteriserende deltagere eller dem med blandede mønstre (dvs. de udfører både ren intermitterende kateterisering [CIC] og spontan tømning).
PVR-urinvolumen blev vurderet ved ultralyd, blærescanning eller kateterisering, efter at deltagerne udførte et frivilligt tomrum i henhold til undersøgelsesplanen.
PVR urinvolumen kunne vurderes på ethvert andet tidspunkt afhængigt af klinisk behov.
I tilfælde af at PVR-urinvolumen indikerede en klinisk betydningsfuld stigning, blev deltagerne bedt om at annullere igen (hvilket gav deltagerne tilstrækkelig tid til at annullere), og PVR-urinvolumenet blev derefter revurderet.
For deltagere, der fik gentaget en PVR-urinvolumenmåling, blev kun gentagelsesværdien registreret.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
|
Baseline (før-dosis på dag 1), uge 2, uge 6, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48 (udgang eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Ændring fra baseline i PVR Urinvolumen: Placebo / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 2, uge 6 og uge 12 (afslutning af undersøgelsen, uge 48 af behandlingscyklus 1) i behandlingscyklus 2
|
PVR blev målt i ikke-kateteriserende deltagere eller dem med blandede mønstre (dvs. de laver både CIC og spontan tømning).
PVR-urinvolumen blev vurderet ved ultralyd, blærescanning eller kateterisering, efter at deltagerne udførte et frivilligt tomrum i henhold til undersøgelsesplanen.
PVR urinvolumen kunne vurderes på ethvert andet tidspunkt afhængigt af klinisk behov.
I tilfælde af at PVR-urinvolumen indikerede en klinisk betydningsfuld stigning, blev deltagerne bedt om at annullere igen (hvilket gav deltagerne tilstrækkelig tid til at annullere), og PVR-urinvolumenet blev derefter revurderet.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 2, uge 6 og uge 12 (afslutning af undersøgelsen, uge 48 af behandlingscyklus 1) i behandlingscyklus 2
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Ændring fra baseline i PVR Urinvolumen: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 2, uge 6 og uge 12 (afslutning af undersøgelsen, uge 48 af behandlingscyklus 1) i behandlingscyklus 2
|
PVR blev målt i ikke-kateteriserende deltagere eller dem med blandede mønstre (dvs. de laver både CIC og spontan tømning).
PVR-urinvolumen blev vurderet ved ultralyd, blærescanning eller kateterisering, efter at deltagerne udførte et frivilligt tomrum i henhold til undersøgelsesplanen.
PVR urinvolumen kunne vurderes på ethvert andet tidspunkt afhængigt af klinisk behov.
I tilfælde af at PVR-urinvolumen indikerede en klinisk betydningsfuld stigning, blev deltagerne bedt om at annullere igen (hvilket gav deltagerne tilstrækkelig tid til at annullere), og PVR-urinvolumenet blev derefter revurderet.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
Individuelle deltagerdata er blevet præsenteret.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 2, uge 6 og uge 12 (afslutning af undersøgelsen, uge 48 af behandlingscyklus 1) i behandlingscyklus 2
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3) - Ændring fra baseline i PVR Urinvolumen: Placebo / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 2, uge 6, uge 12 og uge 48 (udgang fra undersøgelsen eller tilbagetrækningsbesøg) i behandlingscyklus 3
|
PVR blev målt i ikke-kateteriserende deltagere eller dem med blandede mønstre (dvs. de laver både CIC og spontan tømning).
PVR-urinvolumen blev vurderet ved ultralyd, blærescanning eller kateterisering, efter at deltagerne udførte et frivilligt tomrum i henhold til undersøgelsesplanen.
PVR urinvolumen kunne vurderes på ethvert andet tidspunkt afhængigt af klinisk behov.
I tilfælde af at PVR-urinvolumen indikerede en klinisk betydningsfuld stigning, blev deltagerne bedt om at annullere igen (hvilket gav deltagerne tilstrækkelig tid til at annullere), og PVR-urinvolumenet blev derefter revurderet.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
Individuelle deltagerdata er blevet præsenteret.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 2, uge 6, uge 12 og uge 48 (udgang fra undersøgelsen eller tilbagetrækningsbesøg) i behandlingscyklus 3
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3) - Ændring fra baseline i PVR Urinvolumen: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 2, uge 6, uge 12 og uge 48 (udgang fra undersøgelsen eller tilbagetrækningsbesøg) i behandlingscyklus 3
|
PVR blev målt i ikke-kateteriserende deltagere eller dem med blandede mønstre (dvs. de laver både CIC og spontan tømning).
PVR-urinvolumen blev vurderet ved ultralyd, blærescanning eller kateterisering, efter at deltagerne udførte et frivilligt tomrum i henhold til undersøgelsesplanen.
PVR urinvolumen kunne vurderes på ethvert andet tidspunkt afhængigt af klinisk behov.
I tilfælde af at PVR-urinvolumen indikerede en klinisk betydningsfuld stigning, blev deltagerne bedt om at annullere igen (hvilket gav deltagerne tilstrækkelig tid til at annullere), og PVR-urinvolumenet blev derefter revurderet.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøgsværdien minus baseline værdien.
Individuelle deltagerdata er blevet præsenteret.
|
Baseline (dag 1, præ-dosis af behandlingscyklus 1), uge 2, uge 6, uge 12 og uge 48 (udgang fra undersøgelsen eller tilbagetrækningsbesøg) i behandlingscyklus 3
|
|
Behandlingsfase 1 (Behandlingscyklus 1) - Antal deltagere, der bruger CIC til urinretention eller forhøjet PVR
Tidsramme: Op til uge 48 i behandlingscyklus 1
|
CIC blev brugt til at dræne blæren og håndtere urininkontinens hos deltagere, som ikke var i stand til spontant at tømme.
Deltagere, der havde brugt CIC mindst én gang efter den første behandling med årsagen til urinretention eller forhøjet PVR, er blevet præsenteret.
|
Op til uge 48 i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Antal deltagere, der bruger CIC til urinretention eller forhøjet PVR: Placebo / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Op til 48 uger efter 1. behandling
|
CIC blev brugt til at dræne blæren og håndtere urininkontinens hos deltagere, som ikke var i stand til spontant at tømme.
Deltagere, der havde brugt CIC mindst én gang efter den første behandling med årsagen til urinretention eller forhøjet PVR, er blevet præsenteret.
|
Op til 48 uger efter 1. behandling
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Antal deltagere, der bruger CIC til urinretention eller forhøjet PVR: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Op til 48 uger efter 1. behandling
|
CIC blev brugt til at dræne blæren og håndtere urininkontinens hos deltagere, som ikke var i stand til spontant at tømme.
Deltagere, der havde brugt CIC mindst én gang efter den første behandling med årsagen til urinretention eller forhøjet PVR, er blevet præsenteret.
|
Op til 48 uger efter 1. behandling
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3) - Antal deltagere, der bruger CIC til urinretention eller forhøjet PVR: Placebo / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Op til 48 uger efter 1. behandling
|
CIC blev brugt til at dræne blæren og håndtere urininkontinens hos deltagere, som ikke var i stand til spontant at tømme.
Deltagere, der havde brugt CIC mindst én gang efter den første behandling med årsagen til urinretention eller forhøjet PVR, er blevet præsenteret.
|
Op til 48 uger efter 1. behandling
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3) - Antal deltagere, der bruger CIC til urinretention eller forhøjet PVR: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Op til 48 uger efter 1. behandling
|
CIC blev brugt til at dræne blæren og håndtere urininkontinens hos deltagere, som ikke var i stand til spontant at tømme.
Deltagere, der havde brugt CIC mindst én gang efter den første behandling med årsagen til urinretention eller forhøjet PVR, er blevet præsenteret.
|
Op til 48 uger efter 1. behandling
|
|
Behandlingsfase 1 (Behandlingscyklus 1) - Antal deltagere med unormale fund i nyre- og blære-ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Op til uge 48 i behandlingscyklus 1
|
Nyre- og blære-ultralydsundersøgelsen blev udført i henhold til undersøgelsesplanen.
For at vurdere tilstedeværelsen af sten i nyrerne og blæren blev der udført en ultralyd af disse strukturer (med blæren mindst halvt fuld).
Deltagerne blev udelukket fra denne undersøgelse, hvis screeningsultralyden viste tilstedeværelsen af blæresten.
I tilfælde af uklare fund i en ultralydsundersøgelse var andre diagnostiske foranstaltninger (f.eks. røntgen) påkrævet for at bekræfte tilstedeværelsen af blæresten.
Hvis der blev opdaget en sten hos deltagerne efter injektionen af forsøgsproduktet, blev hændelsen registreret som en uønsket hændelse.
|
Op til uge 48 i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Antal deltagere med unormale fund i nyre- og blære-ultralydsundersøgelse: Placebo / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Op til 48 uger efter 1. behandling
|
Nyre- og blære-ultralydsundersøgelsen blev udført i henhold til undersøgelsesplanen.
For at vurdere tilstedeværelsen af sten i nyrerne og blæren blev der udført en ultralyd af disse strukturer (med blæren mindst halvt fuld).
Deltagerne blev udelukket fra denne undersøgelse, hvis screeningsultralyden viste tilstedeværelsen af blæresten.
I tilfælde af uklare fund i en ultralydsundersøgelse var andre diagnostiske foranstaltninger (f.eks. røntgen) påkrævet for at bekræfte tilstedeværelsen af blæresten.
Hvis der blev opdaget en sten hos deltagerne efter injektionen af forsøgsproduktet, blev hændelsen registreret som en uønsket hændelse.
|
Op til 48 uger efter 1. behandling
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Antal deltagere med unormale fund i nyre- og blære-ultralydsundersøgelse: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Op til 48 uger efter 1. behandling
|
Nyre- og blære-ultralydsundersøgelsen blev udført i henhold til undersøgelsesplanen.
For at vurdere tilstedeværelsen af sten i nyrerne og blæren blev der udført en ultralyd af disse strukturer (med blæren mindst halvt fuld).
Deltagerne blev udelukket fra denne undersøgelse, hvis screeningsultralyden viste tilstedeværelsen af blæresten.
I tilfælde af uklare fund i en ultralydsundersøgelse var andre diagnostiske foranstaltninger (f.eks. røntgen) påkrævet for at bekræfte tilstedeværelsen af blæresten.
Hvis der blev opdaget en sten hos deltagerne efter injektionen af forsøgsproduktet, blev hændelsen registreret som en uønsket hændelse.
|
Op til 48 uger efter 1. behandling
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3) - Antal deltagere med unormale fund i nyre- og blære-ultralydsundersøgelse: Placebo / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Op til 48 uger efter 1. behandling
|
Nyre- og blære-ultralydsundersøgelsen blev udført i henhold til undersøgelsesplanen.
For at vurdere tilstedeværelsen af sten i nyrerne og blæren blev der udført en ultralyd af disse strukturer (med blæren mindst halvt fuld).
Deltagerne blev udelukket fra denne undersøgelse, hvis screeningsultralyden viste tilstedeværelsen af blæresten.
I tilfælde af uklare fund i en ultralydsundersøgelse var andre diagnostiske foranstaltninger (f.eks. røntgen) påkrævet for at bekræfte tilstedeværelsen af blæresten.
Hvis der blev opdaget en sten hos deltagerne efter injektionen af forsøgsproduktet, blev hændelsen registreret som en uønsket hændelse.
|
Op til 48 uger efter 1. behandling
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3) - Antal deltagere med unormale fund i nyre- og blære-ultralydsundersøgelse: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Op til 48 uger efter 1. behandling
|
CIC blev brugt til at dræne blæren og håndtere urininkontinens hos deltagere, som ikke var i stand til spontant at tømme.
Deltagere, der havde brugt CIC mindst én gang efter den første behandling med årsagen til urinretention eller forhøjet PVR, er blevet præsenteret.
|
Op til 48 uger efter 1. behandling
|
|
Behandlingsfase 1 (Behandlingscyklus 1) - Antal deltagere med abnorme ikke-klinisk signifikante (A-NCS) og abnorme kliniske signifikante (A-CS) elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), uge 12 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
Enkelte 12-aflednings-EKG'er blev opnået på hvert tidspunkt under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR-, QRS- og QT-intervaller.
Fundene fra EKG blev klassificeret som A-NCS og A-CS.
Antal deltagere med A-NCS og A-CS fund er blevet rapporteret.
|
Baseline (før-dosis på dag 1), uge 12 og uge 48 i behandlingscyklus 1
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 2) - Antal deltagere med A-NCS og A-CS EKG fund
Tidsramme: Uge 12 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 2
|
Enkelte 12-aflednings-EKG'er blev opnået på hvert tidspunkt under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR, QRS og QT.
Resultaterne fra EKG blev klassificeret som A-NCS og A-CS.
Antal deltagere med A-NCS og A-CS fund er blevet rapporteret.
|
Uge 12 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 2
|
|
Behandlingsfase 2 (Behandlingscyklus 3) - Antal deltagere med A-NCS og A-CS EKG fund
Tidsramme: Uge 12 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 3
|
Enkelte 12-aflednings-EKG'er blev opnået på hvert tidspunkt under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR, QRS og QT.
Resultaterne fra EKG blev klassificeret som A-NCS og A-CS.
Antal deltagere med A-NCS og A-CS fund er blevet rapporteret.
|
Uge 12 og uge 48 (48 uger efter 1. behandling eller seponeringsbesøg) i behandlingscyklus 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2016
Først opslået (Skøn)
29. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 204948
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (kopi nedenstående URL til din browser)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med GSK1358820
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetCerebrovaskulær ulykke | Spasticitet efter slagtilfældeJapan
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetCerebrovaskulær ulykke | Spasticitet efter slagtilfældeJapan
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetUrinblære, overaktivJapan
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet