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Estudio de eficacia y seguridad de GSK1358820 en pacientes japoneses con incontinencia urinaria debida a hiperactividad del detrusor neurogénico

13 de julio de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de GSK1358820 (toxina botulínica tipo A) en pacientes con incontinencia urinaria debida a hiperactividad neurogénica del detrusor

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de GSK1358820 en pacientes japoneses con hiperactividad neurogénica del detrusor (NDO) con incontinencia urinaria, cuyos síntomas no se han manejado adecuadamente con medicamentos para la incontinencia urinaria por NDO.

Este estudio consta de una fase de selección de hasta 28 días seguida de una fase 1 de tratamiento doble ciego de 12 a 48 semanas en la que los sujetos recibirán un tratamiento único de inyección de 200 unidades (U) de GSK1358820 o inyección de placebo. Después del primer tratamiento, los sujetos que cumplan con los criterios de retratamiento entre 12 y 36 semanas pueden ingresar a una fase 2 de tratamiento abierto para recibir un segundo tratamiento con GSK1358820 200 U. Los sujetos podrán recibir retratamiento hasta 2 veces , y debe haber una brecha de mínimo de 12 semanas desde el tratamiento anterior. La duración de las fases generales del tratamiento es de 48 semanas. La duración total de la participación para cualquier tema no excederá las 52 semanas, incluida la selección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aomori, Japón, 036-8563
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 820-8508
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 651-2181
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 981-8563
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japón, 321-0293
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japón, 409-3898
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >=20 años al momento de firmar el consentimiento informado

  • El sujeto tiene incontinencia urinaria como resultado de hiperactividad neurogénica del detrusor durante un período de al menos 3 meses antes de la selección como resultado de una lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple, determinada por el historial documentado del sujeto. Además:

    1. Los sujetos con lesión de la médula espinal deben tener un nivel de lesión neurológica estable C5 o inferior que ocurra >= 6 meses antes de la selección.
    2. Los sujetos con esclerosis múltiple deben estar clínicamente estables en opinión del investigador, durante >= 3 meses antes de la selección y tener una puntuación en la escala de estado de discapacidad ampliada <= 6,5
  • El sujeto tiene NDO durante un período de al menos 3 meses antes de la selección, determinado por el historial documentado del sujeto. La presencia de contracciones involuntarias del detrusor (IDC) también debe demostrarse durante la evaluación urodinámica durante el período de selección o el día 1 (antes de la aleatorización).
  • El sujeto no ha sido tratado adecuadamente con uno o más medicamentos (es decir, anticolinérgicos o agonistas de los receptores adrenérgicos beta-3) para el tratamiento de la incontinencia urinaria debida a NDO. No gestionado adecuadamente se define como:

Una respuesta inadecuada después de al menos un período de 4 semanas de medicación(es) para la incontinencia urinaria debida a NDO en una(s) dosis optimizada(s), es decir, el sujeto todavía tiene incontinencia a pesar de la(s) medicación(es) para la incontinencia urinaria debida a NDO, o Limitación efectos secundarios (es decir, condición en la que el sujeto redujo la dosis o suspendió el medicamento debido al efecto secundario) después de al menos un período de 2 semanas de medicación para la incontinencia urinaria debido a NDO en una dosis optimizada

  • El sujeto tiene >=6 episodios de incontinencia urinaria, con no más de un día libre de incontinencia de urgencia en el diario de vejiga del sujeto de 3 días completado durante la fase de selección
  • El sujeto actualmente usa o está dispuesto a usar cateterismo intermitente limpio (CIC) para vaciar la vejiga (no se permite el catéter permanente). Los sujetos que actualmente reciben CIC deben estar dispuestos a mantener un programa de CIC de al menos 3 veces al día durante todo el estudio. El cuidador puede realizar CIC.
  • Peso corporal >= 40 kilogramos (kg) en la selección

  • Hombres o mujeres:

    1. Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben cumplir con los siguientes requisitos de anticoncepción desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la salida del estudio:

      • Vasectomía con documentación de azoospermia.
      • Preservativo masculino más uso por parte de la pareja de una de las siguientes opciones anticonceptivas: Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino que cumple con los criterios de efectividad del procedimiento operativo estándar (SOP), incluida una tasa de falla de <1% por año, como se indica en la etiqueta del producto; o anticonceptivo oral, ya sea combinado o con progestágeno solo. Estos métodos anticonceptivos permitidos solo son efectivos cuando se usan de manera consistente, correcta y de acuerdo con la etiqueta del producto. El investigador es responsable de asegurarse de que los sujetos entiendan cómo usar correctamente estos métodos anticonceptivos.

    2. La mujer es elegible para participar si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba negativa de gonadotropina coriónica humana [hCG] en orina o suero), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

      • Potencial no reproductivo definido como: mujeres premenopáusicas con uno de los siguientes: ligadura de trompas documentada, procedimiento de oclusión tubárica histeroscópica documentada con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral documentada.

      Posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio.

      • Potencial reproductivo y acepta seguir una de las opciones enumeradas a continuación en los requisitos de la Lista modificada de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo (FRP) de GlaxoSmithKline (GSK) desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y hasta la salida del estudio. Esta lista de métodos altamente efectivos (aprobados en Japón) se proporciona a continuación, y no se aplica a FRP con parejas del mismo sexo, cuando este es su estilo de vida preferido y habitual o para sujetos que están y seguirán siendo abstinentes de peneano-vaginal. relaciones sexuales a largo plazo y persistentes: dispositivo intrauterino o sistema intrauterino que cumple con los criterios de eficacia SOP, incluida una tasa de falla <1% por año, como se indica en la etiqueta del producto; Anticonceptivos orales, combinados o con progestágeno solo; Esterilización de la pareja masculina con documentación de azoospermia antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio, y este hombre es la única pareja de ese sujeto.

      Estos métodos anticonceptivos permitidos solo son efectivos cuando se usan de manera consistente, correcta y de acuerdo con la etiqueta del producto. El investigador es responsable de asegurarse de que los sujetos entiendan cómo usar correctamente estos métodos anticonceptivos.

  • El sujeto ha dado su consentimiento informado firmado, incluido el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en este protocolo (p. todas las visitas del estudio en opinión del investigador (o subinvestigador).

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad, anomalía funcional o cirugía de la vejiga, que no sea NDO, que pueda haber afectado la función de la vejiga, incluidos, entre otros, los siguientes:

    1. Cálculos en la vejiga (incluida la cirugía de cálculos en la vejiga) en los 6 meses anteriores a la selección o aparición confirmada de cálculos en la vejiga en la fase de selección
    2. Cirugía (incluida la cirugía mínimamente invasiva) en el plazo de 1 año desde la detección de incontinencia de esfuerzo o prolapso de órganos pélvicos
    3. Uso actual de un dispositivo de electroestimulación/neuromodulación para el tratamiento de la incontinencia urinaria. Nota: Está prohibido el uso de cualquier dispositivo implantable dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la fase de selección y durante todo el período del estudio. Se interrumpe el uso de cualquier dispositivo externo al menos 7 días antes del inicio de la fase de selección.
    4. Uso actual de una bomba de baclofeno
    5. Antecedentes de cistitis intersticial, en opinión del investigador (o subinvestigador)
    6. Evidencia pasada o actual de hematuria debido a patología urológica/renal o hematuria no investigada. Los sujetos con hematuria investigada pueden ingresar al estudio si el investigador (o subinvestigador) ha descartado patología urológica/renal a satisfacción.
    7. Antecedentes pasados ​​o actuales de cáncer de vejiga u otra neoplasia urotelial maligna, resultado positivo de citología de orina o resultados de citología de orina sospechosos no investigados en la fase de detección. Las anomalías sospechosas en la citología de la orina requieren que se haya descartado el cáncer de vejiga u otra neoplasia urotelial a satisfacción del investigador de acuerdo con la práctica local del centro.
    8. Una infección genital activa, distinta de las verrugas genitales, ya sea al mismo tiempo o dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección
    9. Hombre con diagnóstico previo o actual de cáncer de próstata o un nivel de antígeno prostático específico (PSA) de >10 nanogramos (ng)/mililitro (ml) en la selección. A los sujetos con un nivel de PSA de >= 4 ng/mL pero <= 10 ng/mL se les debe descartar cáncer de próstata a satisfacción del investigador (o subinvestigador) de acuerdo con la práctica local del centro.
    10. Evidencia de obstrucción de la salida de la uretra y/o la vejiga, en opinión del investigador (o subinvestigador)
  • El sujeto tiene un nivel de creatinina sérica > 2 veces el límite superior normal (LSN) en la selección
  • Alanina aminotransferasa (ALT) > 2 × LSN; y bilirrubina > 1,5 × LSN (la bilirrubina aislada > 1,5 × LSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35 %) en la selección

  • El sujeto tiene una enfermedad biliar o hepática activa actual (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador). Notas:

    1. La enfermedad hepática crónica estable generalmente debe definirse por la ausencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis.
    2. Las hepatitis B y C crónicas estables (por ejemplo, la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C [HCVAb] dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio) son aceptables si el sujeto cumple con los criterios de ingreso.

  • QTc >450 milisegundos (mseg) o QTc >480 mseg en sujetos con bloqueo de rama del haz a partir del resultado del ECG en la selección. Notas:

    1. El QTc es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca de acuerdo con la fórmula de Bazett (QTcB), la fórmula de Fridericia (QTcF) y/u otro método, leído mecánicamente o manualmente.
    2. La fórmula específica que se utilizará para determinar la elegibilidad y la interrupción de un sujeto individual debe determinarse antes del inicio del estudio. En otras palabras, no se pueden usar varias fórmulas diferentes para calcular el QTc para un sujeto individual y luego se usa el valor de QTc más bajo para incluir o interrumpir al sujeto en el ensayo.
  • El sujeto tiene hemofilia u otras deficiencias de factores de coagulación o trastornos que causan diátesis hemorrágica
  • El sujeto cambia o inicia o interrumpe anticolinérgicos, agonistas de los receptores beta-3 adrenérgicos o cualquier otro medicamento o terapia para tratar la incontinencia urinaria debida a NDO, dentro de los 6 días anteriores al inicio de la fase de selección.
  • El sujeto ha sido tratado con cualquier agente farmacológico intravesical (p. ej., capsaicina, resiniferatoxina) para la incontinencia urinaria debida a NDO en los 12 meses anteriores al inicio de la fase 1 del tratamiento (semana 0)
  • El sujeto tiene uso previo o actual de terapia con toxina botulínica de cualquier serotipo para el tratamiento de cualquier condición urológica
  • El sujeto tiene uso previo dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de la fase 1 del tratamiento (semana 0) o uso actual de terapia con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier condición no urológica o cuidado de la belleza
  • El sujeto ha sido inmunizado contra la toxina botulínica de cualquier serotipo.
  • El sujeto no puede suspender ningún tratamiento antiplaquetario o anticoagulante ni medicamentos con efectos anticoagulantes durante los 3 días anteriores al inicio de la fase 1 del tratamiento (semana 0). Es posible que sea necesario suspender algunos medicamentos durante > 3 días, según el criterio clínico del investigador (o subinvestigador).
  • El sujeto sin infección del tracto urinario (ITU) según lo determinado por el análisis de orina o el cultivo de orina y/o la opinión del investigador, no ha iniciado medicación antibiótica profiláctica de 1 a 3 días antes del inicio de la fase 1 del tratamiento (semana 0). Sujeto con una ITU según lo determinado por el análisis de orina o el cultivo de orina y/o la opinión del investigador, no ha iniciado medicación antibiótica al menos 5 días antes del inicio de la fase 1 del tratamiento (semana 0)
  • El sujeto presenta síntomas de ITU el día del tratamiento
  • El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, a los medicamentos utilizados en el estudio (incluida la anestesia) o a sus componentes, o antecedentes de alergia a medicamentos o de otro tipo que, en opinión del investigador o del monitor médico, contraindica su participación.
  • El sujeto tiene alguna afección médica que pueda ponerlo en mayor riesgo con la exposición a GSK1358820, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert o la esclerosis lateral amiotrófica
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
  • El sujeto tiene un volumen de orina residual posmiccional superior a 200 ml para sujetos que miccionan o tienen un patrón mixto de cateterismo/micción espontánea. La medición residual posmiccional se puede repetir una vez; el sujeto debe ser excluido si la medida repetida es superior a 200 ml.
  • El sujeto tiene un volumen total de orina de 24 horas > 3000 ml de orina recolectada durante 24 horas consecutivas durante el período de recolección del diario de la vejiga de 3 días en la fase de detección
  • El sujeto está participando actualmente o ha participado anteriormente en otro estudio terapéutico dentro de los 30 días anteriores al inicio de la fase de Selección
  • El sujeto tiene cualquier condición o situación que, en opinión del investigador (o subinvestigador), pone al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK1358820 Inyectable 200 U
Los sujetos recibirán un tratamiento único con una inyección de 200 U de GSK1358820 (se administrarán 30 ml del fármaco del estudio en 30 inyecciones, cada una de 1,0 ml) en el detrusor de la vejiga, mediante cistoscopia y bajo anestesia local. Se puede usar anestesia general excluyendo agentes bloqueadores neuromusculares. Si se cumplen los criterios para el retratamiento entre 12 y 36 semanas después del primer tratamiento, los sujetos recibirán un segundo tratamiento con GSK1358820. Después de esto, los sujetos podían recibir otro nuevo tratamiento hasta 36 semanas después del primer tratamiento, una vez que cumplieran los criterios, siempre que transcurrieran un mínimo de 12 semanas desde el tratamiento anterior.
Droga: GSK1358820
La inyección de GSK1358820 contiene toxina botulínica tipo A (100 U), cloruro de sodio (0,9 miligramos [mg]) y albúmina sérica humana (0,5 mg). Los 30 ml del fármaco del estudio se administrarán en 30 inyecciones de 1,0 ml cada una, distribuidas uniformemente en 30 sitios del músculo detrusor, con una separación aproximada de 1 centímetro (cm). La inyección se administrará mediante cistoscopia y bajo anestesia local. Se puede usar anestesia general excluyendo agentes bloqueadores neuromusculares.
Comparador de placebos: Inyección de placebo
Los sujetos recibirán un tratamiento único con placebo (30 inyecciones, cada una de 1 ml) en el detrusor de la vejiga, mediante cistoscopia y bajo anestesia local. Se puede usar anestesia general excluyendo agentes bloqueadores neuromusculares. Si se cumplen los criterios para el retratamiento entre 12 y 36 semanas después del primer tratamiento, los sujetos recibirán tratamiento con GSK1358820. Después de esto, los sujetos podrían recibir otro nuevo tratamiento hasta 36 semanas después del primer tratamiento, una vez que cumplan con los criterios, siempre que transcurran un mínimo de 12 semanas desde el tratamiento anterior.
Droga: Placebo
La inyección de placebo contiene cloruro de sodio (0,9 miligramos [mg]); Se inyectarán 30 ml de la inyección en 30 sitios del músculo detrusor, separados aproximadamente 1 centímetro (cm). La inyección se administrará mediante cistoscopia y bajo anestesia local. Se puede usar anestesia general excluyendo agentes bloqueadores neuromusculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de tratamiento 1 (Ciclo de tratamiento 1) - Cambio desde el inicio en el promedio diario de episodios de incontinencia urinaria en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y semana 6 en el ciclo de tratamiento 1
Se instruyó a los participantes para que ingresaran datos en el diario de la vejiga durante 3 días consecutivos. Para las visitas iniciales y posteriores al tratamiento, el análisis se basó en los datos del diario recopilados durante un intervalo de 3 días para cada visita. Cada intervalo de 3 días constaba de 3 períodos consecutivos de 24 horas, comenzando el primer período desde el momento del primer episodio urinario en el primero de los 3 días. Un día diario válido se definió como cualquiera de los tres períodos de 24 horas con 2 o más episodios de incontinencia urinaria de cualquier tipo. Los datos recopilados de un período de 24 horas con menos de 2 episodios de incontinencia urinaria (es decir, un día diario no válido) se configuraron como perdidos. El valor inicial se definió como el último diario de 3 días anterior a la dosis que tiene al menos un día de diario válido. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base. Se informó la media ajustada y el error estándar de la media ajustada.
Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y semana 6 en el ciclo de tratamiento 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de tratamiento 1 (ciclo de tratamiento 1): cambio desde el inicio en la capacidad cistométrica máxima (MCC) según la evaluación urodinámica en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y semana 6 en el ciclo de tratamiento 1
El MCC se calculó mediante evaluación urodinámica de acuerdo con las pautas estándar de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS). La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y semana 6 en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 1 (ciclo de tratamiento 1): cambio desde el inicio en la presión máxima del detrusor durante la primera contracción involuntaria del detrusor (IDC) (PmaxIDC) según la evaluación urodinámica en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y semana 6 en el ciclo de tratamiento 1
PmaxIDC se calculó mediante evaluación urodinámica de acuerdo con las pautas estándar de ICS. La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y semana 6 en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 1 (ciclo de tratamiento 1): cambio desde el inicio en el volumen en el primer IDC (VPmaxIDC) según la evaluación urodinámica en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y semana 6 en el ciclo de tratamiento 1
VPmaxIDC se calculó mediante evaluación urodinámica de acuerdo con las pautas estándar de ICS. La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y semana 6 en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 1 (ciclo de tratamiento 1): cambio desde el inicio en la presión máxima del detrusor durante la fase de almacenamiento (PdetMax) según la evaluación urodinámica en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y semana 6 en el ciclo de tratamiento 1
PdetMax se calculó mediante evaluación urodinámica de acuerdo con las pautas estándar de ICS. La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y semana 6 en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 1 (ciclo de tratamiento 1): cambio desde el inicio en el promedio diario de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 42 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Se instruyó a los participantes para que ingresaran datos en el diario de la vejiga durante 3 días consecutivos. Para las visitas iniciales y posteriores al tratamiento, el análisis se basó en los datos del diario recopilados durante un intervalo de 3 días para cada visita. Cada intervalo de 3 días constaba de 3 períodos consecutivos de 24 horas, comenzando el primer período desde el momento del primer episodio urinario en el primero de los 3 días. Un día diario válido se definió como cualquiera de los tres períodos de 24 horas con 2 o más episodios de incontinencia urinaria de cualquier tipo. Los datos recopilados de un período de 24 horas con menos de 2 episodios de incontinencia urinaria (es decir, un día diario no válido) se configuraron como perdidos. El valor inicial se definió como el último diario de 3 días anterior a la dosis que tiene al menos un día de diario válido. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 42 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 2): cambio desde el inicio en el promedio diario de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30 y semana 36 en el ciclo de tratamiento 2
Se instruyó a los participantes para que ingresaran datos en el diario de la vejiga durante 3 días consecutivos. Para las visitas iniciales y posteriores al tratamiento, el análisis se basó en los datos del diario recopilados durante un intervalo de 3 días para cada visita. Cada intervalo de 3 días constaba de 3 períodos consecutivos de 24 horas, comenzando el primer período desde el momento del primer episodio urinario en el primero de los 3 días. Un día diario válido se definió como cualquiera de los tres períodos de 24 horas con 2 o más episodios de incontinencia urinaria de cualquier tipo. Los datos recopilados de un período de 24 horas con menos de 2 episodios de incontinencia urinaria (es decir, un día diario no válido) se configuraron como perdidos. El valor inicial se definió como el último diario de 3 días anterior a la dosis que tiene al menos un día de diario válido. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base. FAS2 comprendía a todos los participantes aleatorizados que tenían al menos 1 evaluación de eficacia posterior al segundo tratamiento después del segundo tratamiento.
Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30 y semana 36 en el ciclo de tratamiento 2
Fase de tratamiento 2 (ciclo de tratamiento 3): cambio desde el inicio en el promedio diario de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis del Ciclo de tratamiento 1), Semana 0, Semana 2, Semana 6, Semana 12 y Semana 18 en el Ciclo de tratamiento 3
Se instruyó a los participantes para que ingresaran datos en el diario de la vejiga durante 3 días consecutivos. Para las visitas iniciales y posteriores al tratamiento, el análisis se basó en los datos del diario recopilados durante un intervalo de 3 días para cada visita. Cada intervalo de 3 días constaba de 3 períodos consecutivos de 24 horas, comenzando el primer período desde el momento del primer episodio urinario en el primero de los 3 días. Un día diario válido se definió como cualquiera de los tres períodos de 24 horas con 2 o más episodios de incontinencia urinaria de cualquier tipo. Los datos recopilados de un período de 24 horas con menos de 2 episodios de incontinencia urinaria (es decir, un día diario no válido) se configuraron como perdidos. El valor inicial se definió como el último diario de 3 días anterior a la dosis que tiene al menos un día de diario válido. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base. FAS3 comprendía a todos los participantes aleatorizados que tenían al menos 1 evaluación de eficacia posterior al tercer tratamiento después del tercer tratamiento.
Línea de base (Día 1, antes de la dosis del Ciclo de tratamiento 1), Semana 0, Semana 2, Semana 6, Semana 12 y Semana 18 en el Ciclo de tratamiento 3
Fase de tratamiento 1 (ciclo de tratamiento 1): cambio porcentual desde el inicio en el promedio diario de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 42 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Se instruyó a los participantes para que ingresaran datos en el diario de la vejiga durante 3 días consecutivos. Para las visitas iniciales y posteriores al tratamiento, el análisis se basó en los datos del diario recopilados durante un intervalo de 3 días para cada visita. Cada intervalo de 3 días constaba de 3 períodos consecutivos de 24 horas, comenzando el primer período desde el momento del primer episodio urinario en el primero de los 3 días. Un día diario válido se definió como cualquiera de los tres períodos de 24 horas con 2 o más episodios de incontinencia urinaria de cualquier tipo. Los datos recopilados de un período de 24 horas con menos de 2 episodios de incontinencia urinaria (es decir, un día diario no válido) se configuraron como perdidos. El valor inicial se definió como el último diario de 3 días anterior a la dosis que tiene al menos un día de diario válido. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base. El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial, dividido por el valor inicial y multiplicado por 100.
Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 42 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 2 (ciclo de tratamiento 2): cambio porcentual desde el inicio en el promedio diario de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30 y semana 36 en el ciclo de tratamiento 2
Se instruyó a los participantes para que ingresaran datos en el diario de la vejiga durante 3 días consecutivos. Para las visitas iniciales y posteriores al tratamiento, el análisis se basó en los datos del diario recopilados durante un intervalo de 3 días para cada visita. Cada intervalo de 3 días constaba de 3 períodos consecutivos de 24 horas, comenzando el primer período desde el momento del primer episodio urinario en el primero de los 3 días. Un día diario válido se definió como cualquiera de los tres períodos de 24 horas con 2 o más episodios de incontinencia urinaria de cualquier tipo. Los datos recopilados de un período de 24 horas con menos de 2 episodios de incontinencia urinaria (es decir, un día diario no válido) se configuraron como perdidos. El valor inicial se definió como el último diario de 3 días anterior a la dosis que tiene al menos un día de diario válido. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base. El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial, dividido por el valor inicial y multiplicado por 100.
Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30 y semana 36 en el ciclo de tratamiento 2
Fase de tratamiento 2 (ciclo de tratamiento 3): cambio porcentual desde el inicio en el promedio diario de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis del Ciclo de tratamiento 1), Semana 0, Semana 2, Semana 6, Semana 12 y Semana 18 en el Ciclo de tratamiento 3
Se instruyó a los participantes para que ingresaran datos en el diario de la vejiga durante 3 días consecutivos. Para las visitas iniciales y posteriores al tratamiento, el análisis se basó en los datos del diario recopilados durante un intervalo de 3 días para cada visita. Cada intervalo de 3 días constaba de 3 períodos consecutivos de 24 horas, comenzando el primer período desde el momento del primer episodio urinario en el primero de los 3 días. Un día diario válido se definió como cualquiera de los tres períodos de 24 horas con 2 o más episodios de incontinencia urinaria de cualquier tipo. Los datos recopilados de un período de 24 horas con menos de 2 episodios de incontinencia urinaria (es decir, un día diario no válido) se configuraron como perdidos. El valor inicial se definió como el último diario de 3 días anterior a la dosis que tiene al menos un día de diario válido. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base. El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial, dividido por el valor inicial y multiplicado por 100.
Línea de base (Día 1, antes de la dosis del Ciclo de tratamiento 1), Semana 0, Semana 2, Semana 6, Semana 12 y Semana 18 en el Ciclo de tratamiento 3
Fase de tratamiento 1 (Ciclo de tratamiento 1) - Cambio desde el inicio en el promedio diario de micciones
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 42 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Se instruyó a los participantes para que ingresaran datos en el diario de la vejiga durante 3 días consecutivos. Para las visitas iniciales y posteriores al tratamiento, el análisis se basó en los datos del diario recopilados durante un intervalo de 3 días para cada visita. Cada intervalo de 3 días constaba de 3 períodos consecutivos de 24 horas, comenzando el primer período desde el momento del primer episodio urinario en el primero de los 3 días. Un día diario válido se definió como cualquiera de los tres períodos de 24 horas con 2 o más episodios de vaciado de cualquier tipo. Los datos recopilados de un período de 24 horas con menos de 2 episodios de vaciado (es decir, un día diario no válido) se configuraron como perdidos. El valor inicial se definió como el último diario de 3 días anterior a la dosis que tenía al menos una evaluación de día de diario válida. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 42 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 2) - Cambio desde el inicio en el promedio diario de micciones
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30 y semana 36 en el ciclo de tratamiento 2
Se instruyó a los participantes para que ingresaran datos en el diario de la vejiga durante 3 días consecutivos. Para las visitas iniciales y posteriores al tratamiento, el análisis se basó en los datos del diario recopilados durante un intervalo de 3 días para cada visita. Cada intervalo de 3 días constaba de 3 períodos consecutivos de 24 horas, comenzando el primer período desde el momento del primer episodio urinario en el primero de los 3 días. Un día diario válido se definió como cualquiera de los tres períodos de 24 horas con 2 o más episodios de vaciado de cualquier tipo. Los datos recopilados de un período de 24 horas con menos de 2 episodios de vaciado (es decir, un día diario no válido) se configuraron como perdidos. El valor inicial se definió como el último diario de 3 días anterior a la dosis que tenía al menos una evaluación de día de diario válida. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30 y semana 36 en el ciclo de tratamiento 2
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 3) - Cambio desde el inicio en el promedio diario de micciones
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis del Ciclo de tratamiento 1), Semana 0, Semana 2, Semana 6, Semana 12 y Semana 18 en el Ciclo de tratamiento 3
Se instruyó a los participantes para que ingresaran datos en el diario de la vejiga durante 3 días consecutivos. Para las visitas iniciales y posteriores al tratamiento, el análisis se basó en los datos del diario recopilados durante un intervalo de 3 días para cada visita. Cada intervalo de 3 días constaba de 3 períodos consecutivos de 24 horas, comenzando el primer período desde el momento del primer episodio urinario en el primero de los 3 días. Un día diario válido se definió como cualquiera de los tres períodos de 24 horas con 2 o más episodios de vaciado de cualquier tipo. Los datos recopilados de un período de 24 horas con menos de 2 episodios de vaciado (es decir, un día diario no válido) se configuraron como perdidos. El valor inicial se definió como el último diario de 3 días anterior a la dosis que tenía al menos una evaluación de día de diario válida. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Día 1, antes de la dosis del Ciclo de tratamiento 1), Semana 0, Semana 2, Semana 6, Semana 12 y Semana 18 en el Ciclo de tratamiento 3
Fase de tratamiento 1 (Ciclo de tratamiento 1): cambio porcentual desde el inicio en el promedio diario de micciones
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 42 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Se instruyó a los participantes para que ingresaran datos en el diario de la vejiga durante 3 días consecutivos. Para las visitas iniciales y posteriores al tratamiento, el análisis se basó en los datos del diario recopilados durante un intervalo de 3 días para cada visita. Cada intervalo de 3 días constaba de 3 períodos consecutivos de 24 horas, comenzando el primer período desde el momento del primer episodio urinario en el primero de los 3 días. Un día diario válido se definió como cualquiera de los tres períodos de 24 horas con 2 o más episodios de vaciado de cualquier tipo. Los datos recopilados de un período de 24 horas con menos de 2 episodios de vaciado (es decir, un día diario no válido) se configuraron como perdidos. El valor inicial se definió como el último diario de 3 días anterior a la dosis que tenía al menos una evaluación de día de diario válida. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base. El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial, dividido por el valor inicial y multiplicado por 100.
Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 42 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 2 (ciclo de tratamiento 2): cambio porcentual desde el inicio en el promedio diario de micciones
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30 y semana 36 en el ciclo de tratamiento 2
Se instruyó a los participantes para que ingresaran datos en el diario de la vejiga durante 3 días consecutivos. Para las visitas iniciales y posteriores al tratamiento, el análisis se basó en los datos del diario recopilados durante un intervalo de 3 días para cada visita. Cada intervalo de 3 días constaba de 3 períodos consecutivos de 24 horas, comenzando el primer período desde el momento del primer episodio urinario en el primero de los 3 días. Un día diario válido se definió como cualquiera de los tres períodos de 24 horas con 2 o más episodios de vaciado de cualquier tipo. Los datos recopilados de un período de 24 horas con menos de 2 episodios de vaciado (es decir, un día diario no válido) se configuraron como perdidos. El valor inicial se definió como el último diario de 3 días anterior a la dosis que tenía al menos una evaluación de día de diario válida. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base. El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial, dividido por el valor inicial y multiplicado por 100.
Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30 y semana 36 en el ciclo de tratamiento 2
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 3): cambio porcentual desde el inicio en el promedio diario de micciones
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis del Ciclo de tratamiento 1), Semana 0, Semana 2, Semana 6, Semana 12 y Semana 18 en el Ciclo de tratamiento 3
Se instruyó a los participantes para que ingresaran datos en el diario de la vejiga durante 3 días consecutivos. Para las visitas iniciales y posteriores al tratamiento, el análisis se basó en los datos del diario recopilados durante un intervalo de 3 días para cada visita. Cada intervalo de 3 días constaba de 3 períodos consecutivos de 24 horas, comenzando el primer período desde el momento del primer episodio urinario en el primero de los 3 días. Un día diario válido se definió como cualquiera de los tres períodos de 24 horas con 2 o más episodios de vaciado de cualquier tipo. Los datos recopilados de un período de 24 horas con menos de 2 episodios de vaciado (es decir, un día diario no válido) se configuraron como perdidos. El valor inicial se definió como el último diario de 3 días anterior a la dosis que tenía al menos una evaluación de día de diario válida. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base. El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial, dividido por el valor inicial y multiplicado por 100.
Línea de base (Día 1, antes de la dosis del Ciclo de tratamiento 1), Semana 0, Semana 2, Semana 6, Semana 12 y Semana 18 en el Ciclo de tratamiento 3
Fase de tratamiento 1 (Ciclo de tratamiento 1) - Cambio desde el inicio en el volumen promedio anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 42 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Los participantes midieron y registraron el volumen total evacuado durante un período de 24 horas durante el período de recolección del diario vesical de 3 días. Para realizar esta medición se utilizaron recipientes de recolección de orina proporcionados por el patrocinador. El volumen evacuado por evacuación fue determinado por el patrocinador a partir del volumen total de orina medido por los participantes dividido por el número de evacuaciones (excluido el episodio de incontinencia urinaria). El valor inicial se definió como el último diario de 3 días anterior a la dosis que tenía al menos una evaluación de día de diario válida. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 42 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 2 (ciclo de tratamiento 2): cambio desde el inicio en el volumen promedio anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30 y semana 36 en el ciclo de tratamiento 2
Los participantes midieron y registraron el volumen total evacuado durante un período de 24 horas durante el período de recolección del diario vesical de 3 días. Para realizar esta medición se utilizaron recipientes de recolección de orina proporcionados por el patrocinador. El volumen evacuado por evacuación fue determinado por el patrocinador a partir del volumen total de orina medido por los participantes dividido por el número de evacuaciones (excluido el episodio de incontinencia urinaria). El valor inicial se definió como el último diario de 3 días anterior a la dosis que tenía al menos una evaluación de día de diario válida. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30 y semana 36 en el ciclo de tratamiento 2
Fase de tratamiento 2 (ciclo de tratamiento 3): cambio desde el inicio en el volumen promedio anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis del Ciclo de tratamiento 1), Semana 0, Semana 2, Semana 6, Semana 12 y Semana 18 en el Ciclo de tratamiento 3
Los participantes midieron y registraron el volumen total evacuado durante un período de 24 horas durante el período de recolección del diario vesical de 3 días. Para realizar esta medición se utilizaron recipientes de recolección de orina proporcionados por el patrocinador. El volumen evacuado por evacuación fue determinado por el patrocinador a partir del volumen total de orina medido por los participantes dividido por el número de evacuaciones (excluido el episodio de incontinencia urinaria). El valor inicial se definió como el último diario de 3 días anterior a la dosis que tenía al menos una evaluación de día de diario válida. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Día 1, antes de la dosis del Ciclo de tratamiento 1), Semana 0, Semana 2, Semana 6, Semana 12 y Semana 18 en el Ciclo de tratamiento 3
Fase de tratamiento 1 (Ciclo de tratamiento 1): cambio porcentual desde el inicio en el volumen promedio anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 42 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Los participantes midieron y registraron el volumen total evacuado durante un período de 24 horas durante el período de recolección del diario vesical de 3 días. Para realizar esta medición se utilizaron recipientes de recolección de orina proporcionados por el patrocinador. El volumen evacuado por evacuación fue determinado por el patrocinador a partir del volumen total de orina medido por los participantes dividido por el número de evacuaciones (excluido el episodio de incontinencia urinaria). El valor inicial se definió como el último diario de 3 días anterior a la dosis que tenía al menos una evaluación de día de diario válida. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base. El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial, dividido por el valor inicial y multiplicado por 100.
Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 42 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 2 (ciclo de tratamiento 2): cambio porcentual desde el inicio en el volumen promedio anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30 y semana 36 en el ciclo de tratamiento 2
Los participantes midieron y registraron el volumen total evacuado durante un período de 24 horas durante el período de recolección del diario vesical de 3 días. Para realizar esta medición se utilizaron recipientes de recolección de orina proporcionados por el patrocinador. El volumen evacuado por evacuación fue determinado por el patrocinador a partir del volumen total de orina medido por los participantes dividido por el número de evacuaciones (excluido el episodio de incontinencia urinaria). El valor inicial se definió como el último diario de 3 días anterior a la dosis que tenía al menos una evaluación de día de diario válida. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base. El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial, dividido por el valor inicial y multiplicado por 100.
Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30 y semana 36 en el ciclo de tratamiento 2
Fase de tratamiento 2 (ciclo de tratamiento 3): cambio porcentual desde el inicio en el volumen promedio anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis del Ciclo de tratamiento 1), Semana 0, Semana 2, Semana 6, Semana 12 y Semana 18 en el Ciclo de tratamiento 3
Los participantes midieron y registraron el volumen total evacuado durante un período de 24 horas durante el período de recolección del diario vesical de 3 días. Para realizar esta medición se utilizaron recipientes de recolección de orina proporcionados por el patrocinador. El volumen evacuado por evacuación fue determinado por el patrocinador a partir del volumen total de orina medido por los participantes dividido por el número de evacuaciones (excluido el episodio de incontinencia urinaria). El valor inicial se definió como el último diario de 3 días anterior a la dosis que tenía al menos una evaluación de día de diario válida. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base. El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial, dividido por el valor inicial y multiplicado por 100.
Línea de base (Día 1, antes de la dosis del Ciclo de tratamiento 1), Semana 0, Semana 2, Semana 6, Semana 12 y Semana 18 en el Ciclo de tratamiento 3
Fase de tratamiento 1 (Ciclo de tratamiento 1): porcentaje de participantes que logran una reducción del 100 % (%), >=75 % y >=50 % desde el inicio en el promedio diario de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 42 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Se instruyó a los participantes para que ingresaran datos en el diario de la vejiga durante 3 días consecutivos. Para las visitas iniciales y posteriores al tratamiento, el análisis se basó en los datos del diario recopilados durante un intervalo de 3 días para cada visita. Cada intervalo de 3 días constaba de 3 períodos consecutivos de 24 horas, comenzando el primer período desde el momento del primer episodio urinario en el primero de los 3 días. Un día diario válido se definió como cualquiera de los tres períodos de 24 horas con 2 o más episodios de incontinencia urinaria de cualquier tipo. Los datos recopilados de un período de 24 horas con menos de 2 episodios de incontinencia urinaria (es decir, un día diario no válido) se configuraron como perdidos. Se presentó el porcentaje de participantes que lograron una reducción del 100 %, >=75 % y >=50 % desde el inicio en el promedio diario de episodios de incontinencia urinaria en el ciclo de tratamiento 1.
Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 42 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 2): porcentaje de participantes que logran una reducción del 100 %, >=75 % y >=50 % desde el inicio en el promedio diario de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30 y semana 36 en el ciclo de tratamiento 2
Se instruyó a los participantes para que ingresaran datos en el diario de la vejiga durante 3 días consecutivos. Para las visitas iniciales y posteriores al tratamiento, el análisis se basó en los datos del diario recopilados durante un intervalo de 3 días para cada visita. Cada intervalo de 3 días constaba de 3 períodos consecutivos de 24 horas, comenzando el primer período desde el momento del primer episodio urinario en el primero de los 3 días. Un día diario válido se definió como cualquiera de los tres períodos de 24 horas con 2 o más episodios de incontinencia urinaria de cualquier tipo. Los datos recopilados de un período de 24 horas con menos de 2 episodios de incontinencia urinaria (es decir, un día diario no válido) se configuraron como perdidos. Se presentó el porcentaje de participantes que lograron una reducción del 100 %, >=75 % y >=50 % desde el inicio en el promedio diario de episodios de incontinencia urinaria en el ciclo de tratamiento 2.
Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30 y semana 36 en el ciclo de tratamiento 2
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 3): porcentaje de participantes que logran una reducción del 100 %, >=75 % y >=50 % desde el inicio en el promedio diario de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis del Ciclo de tratamiento 1), Semana 0, Semana 2, Semana 6, Semana 12 y Semana 18 en el Ciclo de tratamiento 3
Se instruyó a los participantes para que ingresaran datos en el diario de la vejiga durante 3 días consecutivos. Para las visitas iniciales y posteriores al tratamiento, el análisis se basó en los datos del diario recopilados durante un intervalo de 3 días para cada visita. Cada intervalo de 3 días constaba de 3 períodos consecutivos de 24 horas, comenzando el primer período desde el momento del primer episodio urinario en el primero de los 3 días. Un día diario válido se definió como cualquiera de los tres períodos de 24 horas con 2 o más episodios de incontinencia urinaria de cualquier tipo. Los datos recopilados de un período de 24 horas con menos de 2 episodios de incontinencia urinaria (es decir, un día diario no válido) se configuraron como perdidos. Se presentó el porcentaje de participantes que lograron una reducción del 100 %, >=75 % y >=50 % desde el inicio en el promedio diario de episodios de incontinencia urinaria en el ciclo de tratamiento 3.
Línea de base (Día 1, antes de la dosis del Ciclo de tratamiento 1), Semana 0, Semana 2, Semana 6, Semana 12 y Semana 18 en el Ciclo de tratamiento 3
Fase de tratamiento 1 (Ciclo de tratamiento 1): tiempo hasta la calificación para el retratamiento después del primer tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas en el ciclo de tratamiento 1
Los participantes pueden ser considerados para un nuevo tratamiento a partir de la visita de la semana 12 después del tratamiento inicial o la visita de la semana 12 después de cualquier retratamiento. El criterio de calificación fue; los participantes deben haber iniciado la solicitud de retratamiento, los participantes experimentaron al menos 4 episodios de incontinencia urinaria, con no más de un día sin incontinencia, el volumen de orina residual posterior a la micción (PVR) debe haber sido <200 ml para los participantes que miccionaron o tenía un patrón mixto de cateterismo/micción espontánea, peso corporal >=40 kilogramos; el investigador consideró apropiado el retratamiento. El tiempo hasta la primera calificación del participante para el segundo tratamiento desde el día del primer tratamiento se calculó como la fecha más temprana en que los participantes respondieron "Sí" a la pregunta de calificación de los participantes para el retratamiento menos el día del primer tratamiento más 1.
Hasta 36 semanas en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 1 (ciclo de tratamiento 1): tiempo para solicitar un nuevo tratamiento después del primer tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas en el ciclo de tratamiento 1
Se informó el tiempo que tardaron los participantes en solicitar el retratamiento. El tiempo hasta la primera solicitud del participante para el segundo tratamiento desde el día del primer tratamiento se calculó como la fecha más temprana en que los participantes respondieron "Sí" a la pregunta sobre la solicitud de retratamiento de los participantes menos el día del primer tratamiento más 1.
Hasta 36 semanas en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 1 (ciclo de tratamiento 1): cambio desde el inicio en el puntaje de dominio del Cuestionario de salud de King (KHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 6, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
KHQ es un cuestionario de 21 ítems, que consta de 9 dominios: Salud general (GH) (1 [Muy bueno] a 5 [Muy malo]), Impacto de la incontinencia (Int Imp) (1 [Nada] a 4 [Mucho] ), Limitaciones de rol (RL) (1[Nada] a 4[Mucho]), Limitaciones físicas (PL) (1[Nada] a 4[Mucho]), Limitaciones sociales (SL) (0[ no aplica] a 4[Mucho]), Relaciones personales (RP) (0[No aplica] a 4[Mucho]), Emociones (1[Nada] a 4[Mucho]), Sueño o energía ( S o E) (1 [Nunca] a 4 [Todo el tiempo]) y Gravedad o Afrontamiento (S o C) (1 [Nunca] a 4 [Todo el tiempo]). La puntuación de dominio para GH se calculó como la puntuación de un ítem menos 1/4x100; Int Imp: puntuación de un ítem menos 1/3x100; RL, PL, PR, S o E: puntuaciones sumadas de 2 ítems menos 2/6x100; SL, Emociones: puntuaciones sumadas de 3 ítems menos 3/9x100; S o C: puntuaciones sumadas de 5 ítems menos 5/15x100. La línea de base es la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde la línea de base fue cualquier valor de visita menos el valor de la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 6, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 2 (ciclo de tratamiento 2): cambio desde el inicio en la puntuación del dominio KHQ
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis del Ciclo de tratamiento 1), Semana 0, Semana 6, Semana 12, Semana 24 y Semana 36 en el Ciclo de tratamiento 2
KHQ es un cuestionario de 21 ítems, que consta de 9 dominios: GH (1 [Muy bueno] a 5 [Muy malo]), Int Imp (1 [Nada] a 4 [Mucho]), RL (1 [Nada] todo] a 4[Mucho]), PL (1[Nada] a 4[Mucho]), SL (0[No aplica] a 4[Mucho]), PR (0[No aplica] a 4 [Mucho]), Emociones (1[Nada] a 4[Mucho]), S o E (1[Nunca] a 4[Todo el tiempo]) y S o C (1[Nunca] a 4[ Todo el tiempo]). La puntuación de dominio para GH se calculó como la puntuación de un ítem menos 1/4x100; Int Imp: puntuación de un ítem menos 1/3x100; RL, PL, PR, S o E: puntuaciones sumadas de 2 ítems menos 2/6x100; SL, Emociones: puntuaciones sumadas de 3 ítems menos 3/9x100; S o C: puntuaciones sumadas de 5 ítems menos 5/15x100. La línea de base es la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde la línea de base fue cualquier valor de visita menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Día 1, antes de la dosis del Ciclo de tratamiento 1), Semana 0, Semana 6, Semana 12, Semana 24 y Semana 36 en el Ciclo de tratamiento 2
Fase de tratamiento 2 (ciclo de tratamiento 3): cambio desde el inicio en la puntuación del dominio KHQ
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis del Ciclo de tratamiento 1), Semana 0, Semana 6, Semana 12 y Semana 24 en el Ciclo de tratamiento 3
KHQ es un cuestionario de 21 ítems, que consta de 9 dominios: GH (1 [Muy bueno] a 5 [Muy malo]), Int Imp (1 [Nada] a 4 [Mucho]), RL (1 [Nada] todo] a 4[Mucho]), PL (1[Nada] a 4[Mucho]), SL (0[No aplica] a 4[Mucho]), PR (0[No aplica] a 4 [Mucho]), Emociones (1[Nada] a 4[Mucho]), S o E (1[Nunca] a 4[Todo el tiempo]) y S o C (1[Nunca] a 4[ Todo el tiempo]). La puntuación de dominio para GH se calculó como la puntuación de un ítem menos 1/4x100; Int Imp: puntuación de un ítem menos 1/3x100; RL, PL, PR, S o E: puntuaciones sumadas de 2 ítems menos 2/6x100; SL, Emociones: puntuaciones sumadas de 3 ítems menos 3/9x100; S o C: puntuaciones sumadas de 5 ítems menos 5/15x100. La línea de base es la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde la línea de base fue cualquier valor de visita menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Día 1, antes de la dosis del Ciclo de tratamiento 1), Semana 0, Semana 6, Semana 12 y Semana 24 en el Ciclo de tratamiento 3
Fase de tratamiento 1 (ciclo de tratamiento 1): porcentaje de participantes con respuesta positiva en la escala de beneficios del tratamiento (TBS)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48 en el Ciclo de Tratamiento 1
TBS consistió en 4 respuestas a 1 pregunta, a la que los participantes debían responder considerando su condición actual (problemas urinarios, incontinencia urinaria) en comparación con su condición antes de recibir cualquier tratamiento de estudio en el ensayo. Las respuestas a las preguntas se codificaron del 1 al 4, donde 1 mejoró mucho, 2 mejoró, 3 no cambió y 4 empeoró. Las respuestas 1 - Mucho mejor o 2 - Mejoró se consideraron como respuesta positiva. Otras respuestas, incluidos los datos faltantes, se consideraron como NO respuesta positiva.
Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48 en el Ciclo de Tratamiento 1
Fase de tratamiento 2 (ciclo de tratamiento 2): porcentaje de participantes con respuesta positiva en TBS
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24 y Semana 36 en el Ciclo de Tratamiento 2
TBS consistió en 4 respuestas a 1 pregunta, a la que los participantes debían responder considerando su condición actual (problemas urinarios, incontinencia urinaria) en comparación con su condición antes de recibir cualquier tratamiento de estudio en el ensayo. Las respuestas a las preguntas se codificaron del 1 al 4, donde 1 mejoró mucho, 2 mejoró, 3 no cambió y 4 empeoró. Las respuestas 1 - Mucho mejor o 2 - Mejoró se consideraron como respuesta positiva. Otras respuestas, incluidos los datos faltantes, se consideraron como NO respuesta positiva.
Semana 0, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24 y Semana 36 en el Ciclo de Tratamiento 2
Fase de tratamiento 2 (ciclo de tratamiento 3): porcentaje de participantes con respuesta positiva en TBS
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 2, semana 6, semana 12 y semana 24 en el ciclo de tratamiento 3
TBS consistió en 4 respuestas a 1 pregunta, a la que los participantes debían responder considerando su condición actual (problemas urinarios, incontinencia urinaria) en comparación con su condición antes de recibir cualquier tratamiento de estudio en el ensayo. Las respuestas a las preguntas se codificaron del 1 al 4, donde 1 mejoró mucho, 2 mejoró, 3 no cambió y 4 empeoró. Las respuestas 1 - Mucho mejor o 2 - Mejoró se consideraron como respuesta positiva. Otras respuestas, incluidos los datos faltantes, se consideraron como NO respuesta positiva.
Semana 0, semana 2, semana 6, semana 12 y semana 24 en el ciclo de tratamiento 3
Fase de tratamiento 1 (Ciclo de tratamiento 1): número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y no SAE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo. Seguridad para la fase doble ciego (SPDB) Población compuesta por todos los participantes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio.
Hasta la semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 2) - Número de participantes con SAE y no SAE: Placebo/GSK1358820 200 U
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo. Población de seguridad 1 compuesta por todos los participantes que recibieron al menos una dosis de GSK1358820.
Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 2) - Número de participantes con SAE y no SAE: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo. Población de seguridad 2 compuesta por todos los participantes que recibieron al menos dos dosis de GSK1358820.
Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 3) - Número de participantes con SAE y no SAE: Placebo / GSK1358820 200 U
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo.
Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 3) - Número de participantes con SAE y no SAE: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo. Población de seguridad 3 compuesta por todos los participantes que recibieron tres dosis de GSK1358820.
Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
Fase de tratamiento 1 (ciclo de tratamiento 1): cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 2, semana 6, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Los parámetros de signos vitales PAS y PAD se midieron en posición sentada después de 5 minutos de descanso. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 2, semana 6, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 2) - Cambio desde el inicio en PAS y PAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 2
Los parámetros de signos vitales PAS y PAD se midieron en posición sentada después de 5 minutos de descanso. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 2
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 3) - Cambio desde el inicio en SBP y DBP
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 3
Los parámetros de signos vitales PAS y PAD se midieron en posición sentada después de 5 minutos de descanso. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 3
Fase de tratamiento 1 (Ciclo de tratamiento 1) - Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 2, semana 6, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
El parámetro de signos vitales, la frecuencia cardíaca, se midió en posición sentada después de 5 minutos de descanso. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 2, semana 6, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 2 (ciclo de tratamiento 2): cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 2
El parámetro de signos vitales, la frecuencia cardíaca, se midió en posición sentada después de 5 minutos de descanso. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 2
Fase de tratamiento 2 (ciclo de tratamiento 3): cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 3
El parámetro de signos vitales, la frecuencia cardíaca, se midió en posición sentada después de 5 minutos de descanso. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 3
Fase de tratamiento 1 (Ciclo de tratamiento 1) - Cambio desde el inicio en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 2, semana 6, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
La temperatura del parámetro de signos vitales se midió en posición sentada después de 5 minutos de descanso. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (antes de la dosis en el día 1), semana 2, semana 6, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 2) - Cambio desde el inicio en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 2
La temperatura del parámetro de signos vitales se midió en posición sentada después de 5 minutos de descanso. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 2
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 3) - Cambio desde el inicio en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 3
La temperatura del parámetro de signos vitales se midió en posición sentada después de 5 minutos de descanso. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 0, semana 2, semana 6, semana 12 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 3
Fase de tratamiento 1 (ciclo de tratamiento 1): número de participantes con cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 48 (salida del estudio o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 1
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis de los siguientes parámetros hematológicos; Basófilos, eosinófilos, hemoglobina (Hb), hematocrito (Hct), linfocitos (Lympho), monocitos, bandas de neutrófilos (bandas N), neutrófilos totales (T neutro), recuento de plaquetas (PC), recuento de glóbulos rojos (RBC) y Recuento de glóbulos blancos (WBC). Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (Bajo, Normal o Alto), a menos que no haya ningún cambio en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. Alto a alto) o cuyo valor se normalizó, se registraron en la categoría 'A normal o sin cambios'. Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron 'A bajo' y 'A alto', por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 por ciento. La línea de base es la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas. Solo se han presentado categorías con valores distintos de cero.
Semana 12 y semana 48 (salida del estudio o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 2 (ciclo de tratamiento 2): número de participantes con cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 2
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis de los siguientes parámetros hematológicos; Basófilos, eosinófilos, Hb, Hct, linfo, monocitos, bandas N, T neutro, PC, recuento de glóbulos rojos y leucocitos. Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (Bajo, Normal o Alto), a menos que no haya ningún cambio en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. Alto a alto) o cuyo valor se normalizó, se registraron en la categoría 'A normal o sin cambios'. Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron 'A bajo' y 'A alto', por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 por ciento. La línea de base es la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas. Solo se han presentado categorías con valores distintos de cero.
Semana 12 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 2
Fase de tratamiento 2 (ciclo de tratamiento 3): número de participantes con cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 3
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis de los siguientes parámetros hematológicos; Basófilos, eosinófilos, Hb, Hct, linfo, monocitos, bandas N, T neutro, PC, recuento de glóbulos rojos y leucocitos. Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (Bajo, Normal o Alto), a menos que no haya ningún cambio en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. Alto a alto) o cuyo valor se normalizó, se registraron en la categoría 'A normal o sin cambios'. Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron 'A bajo' y 'A alto', por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 por ciento. La línea de base es la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas. Solo se han presentado categorías con valores distintos de cero.
Semana 12 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 3
Fase de tratamiento 1 (ciclo de tratamiento 1): número de participantes con cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 48 (salida del estudio o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 1
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros de química clínica; Albúmina, Fosfatasa Alcalina (Alk Phosp), Alanina Amino Transferasa (ALT), Aspartato Amino Transferasa (AST), Bilirrubina Directa (Bil), Bil Total, Calcio, Cloruro, Creatinina, Glucosa, Potasio, Sodio, Proteína Total (Proteína T) , urea/nitrógeno ureico en sangre (BUN) y ácido úrico. Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (Bajo, Normal o Alto), a menos que no haya ningún cambio en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. Alto a alto) o cuyo valor se normalizó, se registran en la categoría 'A normal o sin cambios'. Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron 'A bajo' y 'A alto', por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 por ciento. La línea de base es la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas. Solo se han presentado categorías con valores distintos de cero.
Semana 12 y semana 48 (salida del estudio o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 2 (ciclo de tratamiento 2): número de participantes con cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 2
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros de química clínica; Albúmina, Alk Phosp, ALT, AST, Bil directa, Bil total, Calcio, Cloruro, Creatinina, Glucosa, Potasio, Sodio, Proteína T, Urea/BUN y Ácido úrico. Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (Bajo, Normal o Alto), a menos que no haya ningún cambio en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. Alto a alto) o cuyo valor se normalizó, se registran en la categoría 'A normal o sin cambios'. Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron 'A bajo' y 'A alto', por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 por ciento. La línea de base es la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas. Solo se han presentado categorías con valores distintos de cero.
Semana 12 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 2
Fase de tratamiento 2 (ciclo de tratamiento 3): número de participantes con cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 3
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros de química clínica; Albúmina, Alk Phosp, ALT, AST, Bil directa, Bil total, Calcio, Cloruro, Creatinina, Glucosa, Potasio, Sodio, Proteína T, Urea/BUN y Ácido úrico. Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (Bajo, Normal o Alto), a menos que no haya ningún cambio en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. Alto a alto) o cuyo valor se normalizó, se registran en la categoría 'A normal o sin cambios'. Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron 'A bajo' y 'A alto', por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 por ciento. La línea de base es la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas. Solo se han presentado categorías con valores distintos de cero.
Semana 12 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 3
Fase de tratamiento 1 (Ciclo de tratamiento 1): número de participantes con resultados de análisis de orina en el peor de los casos después de la línea de base en relación con la línea de base por análisis de tira reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta la semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Los parámetros del análisis de orina evaluados fueron sangre oculta en orina, proteína en orina. En esta prueba con tira reactiva, el nivel de sangre oculta y proteínas en las muestras de orina se registró como negativo, trazas, 1+, 2+, 3+ y 4+ (el signo más aumenta con un mayor nivel de sangre oculta o proteínas en la orina). : 1+=ligeramente positivo, 2+=positivo, 3+=positivo alto, etc.). La línea de base es la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas. Se presentó el número de participantes con resultados de análisis de orina en el peor de los casos después de la línea de base en relación con la línea de base por análisis de tira reactiva.
Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta la semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 2): número de participantes con resultados de análisis de orina en el peor de los casos después de la línea de base en relación con la línea de base por análisis de tira reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1) y hasta 48 semanas después del primer tratamiento
Los parámetros del análisis de orina evaluados fueron sangre oculta en orina, proteína en orina. En esta prueba con tira reactiva, el nivel de sangre oculta y proteínas en las muestras de orina se registró como negativo, trazas, 1+, 2+, 3+ y 4+ (el signo más aumenta con un mayor nivel de sangre oculta o proteínas en la orina). : 1+=ligeramente positivo, 2+=positivo, 3+=positivo alto, etc.). La línea de base es la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas. Se presentó el número de participantes con resultados de análisis de orina en el peor de los casos después de la línea de base en relación con la línea de base por análisis de tira reactiva.
Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1) y hasta 48 semanas después del primer tratamiento
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 3): número de participantes con resultados de análisis de orina en el peor de los casos después de la línea de base en relación con la línea de base por análisis de tira reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1) y hasta 48 semanas después del primer tratamiento
Los parámetros del análisis de orina evaluados fueron sangre oculta en orina, proteína en orina. En esta prueba con tira reactiva, el nivel de sangre oculta y proteínas en las muestras de orina se registró como negativo, trazas, 1+, 2+, 3+ y 4+ (el signo más aumenta con un mayor nivel de sangre oculta o proteínas en la orina). : 1+=ligeramente positivo, 2+=positivo, 3+=positivo alto, etc.). La línea de base es la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas. Se presentó el número de participantes con resultados de análisis de orina en el peor de los casos después de la línea de base en relación con la línea de base por análisis de tira reactiva.
Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1) y hasta 48 semanas después del primer tratamiento
Fase de tratamiento 1 (ciclo de tratamiento 1): número de participantes con infección del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Se realizó un cultivo de orina y una prueba de sensibilidad cuando los resultados del análisis de orina con una tira reactiva de orina son sugestivos de una ITU (nitritos o esterasa leucocitaria positivos). La ITU se registró como EA, independientemente de los síntomas, cuando el resultado del urocultivo fue positivo (con presencia de bacteriuria con >=10^5 Unidades Formadoras de Colonias por mililitro (UFC/mL) y leucocituria con >5 por campo de alto poder). anotado. Se presentó el número de participantes con IU sometidos a urocultivo y análisis de sensibilidad.
Hasta la semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 2) - Número de participantes con ITU: Placebo/GSK1358820 200 U
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 48 después del 1er tratamiento
Se realizó un cultivo de orina y una prueba de sensibilidad cuando los resultados del análisis de orina con una tira reactiva de orina son sugestivos de una ITU (nitritos o esterasa leucocitaria positivos). La ITU se registró como EA, independientemente de los síntomas cuando el resultado del urocultivo fue positivo (con presencia de bacteriuria con >=10^5 UFC/mL y se notó leucocituria con >5 por campo de alto poder). Se presentó el número de participantes con IU sometidos a urocultivo y análisis de sensibilidad.
Hasta la Semana 48 después del 1er tratamiento
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 2) - Número de participantes con ITU: GSK1358820 200 U/GSK1358820 200 U
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
Se realizó un cultivo de orina y una prueba de sensibilidad cuando los resultados del análisis de orina con una tira reactiva de orina son sugestivos de una ITU (nitritos o esterasa leucocitaria positivos). La ITU se registró como EA, independientemente de los síntomas cuando el resultado del urocultivo fue positivo (con presencia de bacteriuria con >=10^5 UFC/mL y se notó leucocituria con >5 por campo de alto poder). Se presentó el número de participantes con IU sometidos a urocultivo y análisis de sensibilidad.
Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 3) - Número de participantes con ITU: Placebo/GSK1358820 200 U
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
Se realizó un cultivo de orina y una prueba de sensibilidad cuando los resultados del análisis de orina con una tira reactiva de orina son sugestivos de una ITU (nitritos o esterasa leucocitaria positivos). La ITU se registró como EA, independientemente de los síntomas cuando el resultado del urocultivo fue positivo (con presencia de bacteriuria con >=10^5 UFC/mL y se notó leucocituria con >5 por campo de alto poder). Se presentó el número de participantes con IU sometidos a urocultivo y análisis de sensibilidad.
Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 3) - Número de participantes con ITU: GSK1358820 200 U/GSK1358820 200 U
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
Se realizó un cultivo de orina y una prueba de sensibilidad cuando los resultados del análisis de orina con una tira reactiva de orina son sugestivos de una ITU (nitritos o esterasa leucocitaria positivos). La ITU se registró como EA, independientemente de los síntomas cuando el resultado del urocultivo fue positivo (con presencia de bacteriuria con >=10^5 UFC/mL y se notó leucocituria con >5 por campo de alto poder). Se presentó el número de participantes con IU sometidos a urocultivo y análisis de sensibilidad.
Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
Fase de tratamiento 1 (ciclo de tratamiento 1): cambio desde el inicio en el volumen de orina de PVR
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1), semana 2, semana 6, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48 (salida del estudio o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 1
La PVR se midió en participantes sin cateterismo, o en aquellos con patrones mixtos (es decir, realizan cateterismo intermitente limpio [CIC] y micción espontánea). El volumen de orina PVR se evaluó mediante ecografía, exploración de la vejiga o cateterismo después de que los participantes realizaran una micción voluntaria de acuerdo con el cronograma del estudio. El volumen de orina de PVR podría evaluarse en cualquier otro momento según la necesidad clínica. En caso de que el volumen de orina PVR indicara una elevación clínicamente significativa, se pidió a los participantes que orinaran una vez más (permitiéndoles suficiente tiempo para orinar) y luego se volvió a evaluar el volumen de orina PVR. Para los participantes a los que se les repitió la medición del volumen de orina PVR, solo se registró el valor repetido. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis el día 1), semana 2, semana 6, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48 (salida del estudio o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 1
Tratamiento Fase 2 (Ciclo de tratamiento 2) - Cambio desde el inicio en el volumen de orina PVR: Placebo / GSK1358820 200 U
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 2, semana 6 y semana 12 (salida del estudio, semana 48 del ciclo de tratamiento 1) en el ciclo de tratamiento 2
La PVR se midió en participantes sin cateterismo, o en aquellos con patrones mixtos (es decir, realizan CIC y micción espontánea). El volumen de orina PVR se evaluó mediante ecografía, exploración de la vejiga o cateterismo después de que los participantes realizaran una micción voluntaria de acuerdo con el cronograma del estudio. El volumen de orina de PVR podría evaluarse en cualquier otro momento según la necesidad clínica. En caso de que el volumen de orina PVR indicara una elevación clínicamente significativa, se pidió a los participantes que orinaran una vez más (permitiéndoles suficiente tiempo para orinar) y luego se volvió a evaluar el volumen de orina PVR. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 2, semana 6 y semana 12 (salida del estudio, semana 48 del ciclo de tratamiento 1) en el ciclo de tratamiento 2
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 2) - Cambio desde el inicio en el volumen de orina PVR: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 2, semana 6 y semana 12 (salida del estudio, semana 48 del ciclo de tratamiento 1) en el ciclo de tratamiento 2
La PVR se midió en participantes sin cateterismo, o en aquellos con patrones mixtos (es decir, realizan CIC y micción espontánea). El volumen de orina PVR se evaluó mediante ecografía, exploración de la vejiga o cateterismo después de que los participantes realizaran una micción voluntaria de acuerdo con el cronograma del estudio. El volumen de orina de PVR podría evaluarse en cualquier otro momento según la necesidad clínica. En caso de que el volumen de orina PVR indicara una elevación clínicamente significativa, se pidió a los participantes que orinaran una vez más (permitiéndoles suficiente tiempo para orinar) y luego se volvió a evaluar el volumen de orina PVR. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base. Se han presentado datos de participantes individuales.
Línea de base (día 1, antes de la dosis del ciclo de tratamiento 1), semana 2, semana 6 y semana 12 (salida del estudio, semana 48 del ciclo de tratamiento 1) en el ciclo de tratamiento 2
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 3) - Cambio desde el inicio en el volumen de orina PVR: Placebo / GSK1358820 200 U
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis del Ciclo de tratamiento 1), Semana 2, Semana 6, Semana 12 y Semana 48 (visita de salida o retiro del estudio) en el Ciclo de tratamiento 3
La PVR se midió en participantes sin cateterismo, o en aquellos con patrones mixtos (es decir, realizan CIC y micción espontánea). El volumen de orina PVR se evaluó mediante ecografía, exploración de la vejiga o cateterismo después de que los participantes realizaran una micción voluntaria de acuerdo con el cronograma del estudio. El volumen de orina de PVR podría evaluarse en cualquier otro momento según la necesidad clínica. En caso de que el volumen de orina PVR indicara una elevación clínicamente significativa, se pidió a los participantes que orinaran una vez más (permitiéndoles suficiente tiempo para orinar) y luego se volvió a evaluar el volumen de orina PVR. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base. Se han presentado datos de participantes individuales.
Línea de base (Día 1, antes de la dosis del Ciclo de tratamiento 1), Semana 2, Semana 6, Semana 12 y Semana 48 (visita de salida o retiro del estudio) en el Ciclo de tratamiento 3
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 3) - Cambio desde el inicio en el volumen de orina PVR: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis del Ciclo de tratamiento 1), Semana 2, Semana 6, Semana 12 y Semana 48 (visita de salida o retiro del estudio) en el Ciclo de tratamiento 3
La PVR se midió en participantes sin cateterismo, o en aquellos con patrones mixtos (es decir, realizan CIC y micción espontánea). El volumen de orina PVR se evaluó mediante ecografía, exploración de la vejiga o cateterismo después de que los participantes realizaran una micción voluntaria de acuerdo con el cronograma del estudio. El volumen de orina de PVR podría evaluarse en cualquier otro momento según la necesidad clínica. En caso de que el volumen de orina PVR indicara una elevación clínicamente significativa, se pidió a los participantes que orinaran una vez más (permitiéndoles suficiente tiempo para orinar) y luego se volvió a evaluar el volumen de orina PVR. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base. Se han presentado datos de participantes individuales.
Línea de base (Día 1, antes de la dosis del Ciclo de tratamiento 1), Semana 2, Semana 6, Semana 12 y Semana 48 (visita de salida o retiro del estudio) en el Ciclo de tratamiento 3
Fase de tratamiento 1 (Ciclo de tratamiento 1) - Número de participantes que utilizan CIC para retención urinaria o PVR elevada
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
El CIC se utilizó para drenar la vejiga y controlar la incontinencia urinaria en participantes que no podían orinar espontáneamente. Se han presentado participantes que habían usado AIC al menos una vez después del primer tratamiento con el motivo de retención urinaria o PVR elevada.
Hasta la semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 2) - Número de participantes que usan CIC para retención urinaria o PVR elevado: Placebo / GSK1358820 200 U
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
El CIC se utilizó para drenar la vejiga y controlar la incontinencia urinaria en participantes que no podían orinar espontáneamente. Se han presentado participantes que habían usado AIC al menos una vez después del primer tratamiento con el motivo de retención urinaria o PVR elevada.
Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 2) - Número de participantes que usan CIC para retención urinaria o PVR elevado: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
El CIC se utilizó para drenar la vejiga y controlar la incontinencia urinaria en participantes que no podían orinar espontáneamente. Se han presentado participantes que habían usado AIC al menos una vez después del primer tratamiento con el motivo de retención urinaria o PVR elevada.
Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 3) - Número de participantes que usan CIC para retención urinaria o PVR elevado: Placebo / GSK1358820 200 U
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
El CIC se utilizó para drenar la vejiga y controlar la incontinencia urinaria en participantes que no podían orinar espontáneamente. Se han presentado participantes que habían usado AIC al menos una vez después del primer tratamiento con el motivo de retención urinaria o PVR elevada.
Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 3) - Número de participantes que usan CIC para retención urinaria o PVR elevada: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
El CIC se utilizó para drenar la vejiga y controlar la incontinencia urinaria en participantes que no podían orinar espontáneamente. Se han presentado participantes que habían usado AIC al menos una vez después del primer tratamiento con el motivo de retención urinaria o PVR elevada.
Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
Fase de tratamiento 1 (ciclo de tratamiento 1): número de participantes con hallazgos anormales en el examen de ultrasonido de riñón y vejiga
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
El estudio ecográfico renal y vesical se realizó de acuerdo con el cronograma del estudio. Para evaluar la presencia de cálculos en los riñones y la vejiga, se realizó una ecografía de estas estructuras (con la vejiga al menos hasta la mitad). Los participantes fueron excluidos de este estudio si la ecografía de detección demostró la presencia de cálculos en la vejiga. En el caso de hallazgos poco claros en un estudio de ultrasonido, se requirieron otras medidas de diagnóstico (por ejemplo, radiografía) para confirmar la presencia de cálculos en la vejiga. Si se detectaba un cálculo en los participantes después de la inyección del producto en investigación, el evento se registraba como un evento adverso.
Hasta la semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 2) - Número de participantes con hallazgos anormales en el examen de ultrasonido de riñón y vejiga: Placebo / GSK1358820 200 U
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
El estudio ecográfico renal y vesical se realizó de acuerdo con el cronograma del estudio. Para evaluar la presencia de cálculos en los riñones y la vejiga, se realizó una ecografía de estas estructuras (con la vejiga al menos hasta la mitad). Los participantes fueron excluidos de este estudio si la ecografía de detección demostró la presencia de cálculos en la vejiga. En el caso de hallazgos poco claros en un estudio de ultrasonido, se requirieron otras medidas de diagnóstico (por ejemplo, radiografía) para confirmar la presencia de cálculos en la vejiga. Si se detectaba un cálculo en los participantes después de la inyección del producto en investigación, el evento se registraba como un evento adverso.
Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
Fase de tratamiento 2 (ciclo de tratamiento 2): número de participantes con resultados anormales en el examen de ultrasonido de riñón y vejiga: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
El estudio ecográfico renal y vesical se realizó de acuerdo con el cronograma del estudio. Para evaluar la presencia de cálculos en los riñones y la vejiga, se realizó una ecografía de estas estructuras (con la vejiga al menos hasta la mitad). Los participantes fueron excluidos de este estudio si la ecografía de detección demostró la presencia de cálculos en la vejiga. En el caso de hallazgos poco claros en un estudio de ultrasonido, se requirieron otras medidas de diagnóstico (por ejemplo, radiografía) para confirmar la presencia de cálculos en la vejiga. Si se detectaba un cálculo en los participantes después de la inyección del producto en investigación, el evento se registraba como un evento adverso.
Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 3) - Número de participantes con hallazgos anormales en el examen de ultrasonido de riñón y vejiga: Placebo / GSK1358820 200 U
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
El estudio ecográfico renal y vesical se realizó de acuerdo con el cronograma del estudio. Para evaluar la presencia de cálculos en los riñones y la vejiga, se realizó una ecografía de estas estructuras (con la vejiga al menos hasta la mitad). Los participantes fueron excluidos de este estudio si la ecografía de detección demostró la presencia de cálculos en la vejiga. En el caso de hallazgos poco claros en un estudio de ultrasonido, se requirieron otras medidas de diagnóstico (por ejemplo, radiografía) para confirmar la presencia de cálculos en la vejiga. Si se detectaba un cálculo en los participantes después de la inyección del producto en investigación, el evento se registraba como un evento adverso.
Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
Fase de tratamiento 2 (Ciclo de tratamiento 3) - Número de participantes con hallazgos anormales en el examen de ultrasonido de riñón y vejiga: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
El CIC se utilizó para drenar la vejiga y controlar la incontinencia urinaria en participantes que no podían orinar espontáneamente. Se han presentado participantes que habían usado AIC al menos una vez después del primer tratamiento con el motivo de retención urinaria o PVR elevada.
Hasta 48 semanas después del 1er tratamiento
Fase de tratamiento 1 (Ciclo de tratamiento 1) - Número de participantes con resultados anormales no clínicamente significativos (A-NCS) y anormales clínicamente significativos (A-CS) en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1), semana 12 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Se obtuvieron ECG individuales de 12 derivaciones en cada punto de tiempo durante el estudio utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió los intervalos PR, QRS y QT. Los hallazgos del ECG se clasificaron como A-NCS y A-CS. Se informó el número de participantes con hallazgos de A-NCS y A-CS.
Línea de base (antes de la dosis el día 1), semana 12 y semana 48 en el ciclo de tratamiento 1
Fase de tratamiento 2 (ciclo de tratamiento 2): número de participantes con resultados de ECG A-NCS y A-CS
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 2
Se obtuvieron ECG individuales de 12 derivaciones en cada punto de tiempo durante el estudio utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió PR, QRS y QT. Los hallazgos del ECG se clasificaron como A-NCS y A-CS. Se informó el número de participantes con hallazgos de A-NCS y A-CS.
Semana 12 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 2
Fase de tratamiento 2 (ciclo de tratamiento 3): número de participantes con resultados de ECG A-NCS y A-CS
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 3
Se obtuvieron ECG individuales de 12 derivaciones en cada punto de tiempo durante el estudio utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió PR, QRS y QT. Los hallazgos del ECG se clasificaron como A-NCS y A-CS. Se informó el número de participantes con hallazgos de A-NCS y A-CS.
Semana 12 y semana 48 (48 semanas después del primer tratamiento o visita de retiro) en el ciclo de tratamiento 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204948

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (copie la URL a continuación en su navegador)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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