Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza di GSK1358820 in pazienti giapponesi con incontinenza urinaria dovuta a iperattività neurogena del detrusore

13 luglio 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK1358820 (tossina botulinica di tipo A) in pazienti con incontinenza urinaria dovuta a iperattività neurogena del detrusore

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di GSK1358820 in pazienti giapponesi con iperattività detrusoriale neurogena (NDO) con incontinenza urinaria, i cui sintomi non sono stati adeguatamente gestiti con farmaci per l'incontinenza urinaria dovuta a NDO.

Questo studio consiste in una fase di screening fino a 28 giorni seguita da una fase 1 di trattamento in doppio cieco da 12 a 48 settimane in cui i soggetti riceveranno un singolo trattamento di iniezione GSK1358820 200 Unità (U) o iniezione di placebo. Dopo il primo trattamento, i soggetti che soddisfano i criteri di ritrattamento tra 12 e 36 settimane possono entrare in una fase 2 di trattamento in aperto per ricevere un secondo trattamento con GSK1358820 200 U. I soggetti potranno ricevere il ritrattamento fino a 2 volte e dovrebbe esserci un intervallo minimo di 12 settimane dal trattamento precedente. La durata complessiva delle fasi di trattamento è di 48 settimane. La durata totale della partecipazione per qualsiasi soggetto non supererà le 52 settimane, inclusa la proiezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 036-8563
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 820-8508
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 651-2181
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 981-8563
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Giappone, 321-0293
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=20 anni al momento della firma del consenso informato

  • - Il soggetto presenta incontinenza urinaria a causa di iperattività detrusoriale neurogena per un periodo di almeno 3 mesi prima dello screening a seguito di lesione del midollo spinale o sclerosi multipla, determinata dall'anamnesi documentata del soggetto. Inoltre:

    1. I soggetti con lesione del midollo spinale devono avere un livello di lesione neurologica stabile C5 o inferiore che si verifichi >=6 mesi prima dello screening.
    2. I soggetti con sclerosi multipla devono essere clinicamente stabili secondo l'opinione dello sperimentatore, per >=3 mesi prima dello screening e avere un punteggio della Expanded Disability Status Scale <=6,5
  • - Il soggetto ha NDO per un periodo di almeno 3 mesi prima dello screening, determinato dall'anamnesi documentata del soggetto. La presenza di contrazioni detrusoriali involontarie (CDI) deve essere dimostrata anche durante la valutazione urodinamica durante il periodo di screening o il Giorno 1 (prima della randomizzazione).
  • Il soggetto non è stato adeguatamente gestito con uno o più farmaci (ad es. anticolinergici o agonisti del recettore beta-3 adrenergico) per il trattamento dell'incontinenza urinaria dovuta a NDO. Non adeguatamente gestito è definito come:

Una risposta inadeguata dopo un periodo di almeno 4 settimane di trattamento(i) farmaco(i) per l'incontinenza urinaria dovuta a NDO a una(e) dose(i) ottimizzata(i), cioè il soggetto è ancora incontinente nonostante i farmaci(i) per l'incontinenza urinaria dovuta a NDO, o Limitare effetti collaterali (ovvero, condizione in cui il soggetto ha ridotto il dosaggio o ha interrotto il trattamento a causa di un effetto collaterale) dopo un periodo di almeno 2 settimane di assunzione di farmaci per l'incontinenza urinaria dovuta a NDO con una o più dosi ottimizzate

  • Il soggetto ha >=6 episodi di incontinenza urinaria, con non più di un giorno senza incontinenza da urgenza nel diario vescicale del soggetto di 3 giorni completato durante la fase di screening
  • Il soggetto attualmente utilizza o è disposto a utilizzare il cateterismo intermittente pulito (CIC) per svuotare la vescica (il cateterismo a permanenza non è consentito). I soggetti attualmente in CIC dovrebbero essere disposti a mantenere un programma CIC di almeno 3 volte al giorno durante lo studio. Il caregiver può eseguire il CIC.
  • Peso corporeo >=40 chilogrammi (kg) allo screening

  • Maschi o femmine：

    1. I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono rispettare i seguenti requisiti di contraccezione dal momento della prima dose del farmaco in studio fino all'uscita dallo studio:

      • Vasectomia con documentazione di azoospermia.
      • Preservativo maschile più uso da parte del partner di una delle seguenti opzioni contraccettive: dispositivo intrauterino o sistema intrauterino che soddisfi i criteri di efficacia della procedura operativa standard (SOP), incluso un tasso di fallimento <1% all'anno, come indicato nell'etichetta del prodotto; o contraccettivo orale, combinato o solo progestinico Questi metodi contraccettivi consentiti sono efficaci solo se utilizzati in modo coerente, corretto e in conformità con l'etichetta del prodotto. Lo sperimentatore è responsabile di garantire che i soggetti comprendano come utilizzare correttamente questi metodi di contraccezione

    2. Il soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta (come confermato da un test negativo della gonadotropina corionica umana [hCG] nelle urine o nel siero), non in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

      • Potenziale non riproduttivo definito come: donne in pre-menopausa con una delle seguenti condizioni: legatura tubarica documentata, procedura di occlusione tubarica isteroscopica documentata con conferma di follow-up dell'occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale documentata.

      Postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio.

      • Potenziale riproduttivo e accetta di seguire una delle opzioni elencate di seguito nell'elenco modificato GlaxoSmithKline (GSK) dei requisiti dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo (FRP) da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e fino a l'uscita dallo studio Questo elenco di metodi altamente efficaci (approvati in Giappone) è fornito di seguito e non si applica alla FRP con partner dello stesso sesso, quando questo è il loro stile di vita preferito e abituale o per i soggetti che sono e continueranno ad essere astinenti da penieno-vaginale rapporti a lungo termine e persistenti: dispositivo intrauterino o sistema intrauterino che soddisfa i criteri di efficacia SOP, incluso un tasso di fallimento <1% all'anno, come indicato nell'etichetta del prodotto; Contraccettivo orale, combinato o solo progestinico; Sterilizzazione del partner maschile con documentazione di azoospermia prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto.

      Questi metodi contraccettivi consentiti sono efficaci solo se utilizzati in modo coerente, corretto e in conformità con l'etichetta del prodotto. Lo sperimentatore è responsabile di garantire che i soggetti comprendano come utilizzare correttamente questi metodi di contraccezione.

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato firmato, inclusa la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso e in questo protocollo (ad esempio, diari e questionari completi della vescica, è in grado di raccogliere misurazioni del volume svuotato per minzione per un periodo di 24 ore e partecipare tutte le visite di studio secondo il parere dello sperimentatore (o subinvestigatore).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia o evidenza di eventuali malattie, anomalie funzionali o interventi chirurgici alla vescica, diversi da NDO, che potrebbero aver influito sulla funzione della vescica, inclusi ma non limitati a:

    1. Calcoli vescicali (compresa la chirurgia dei calcoli vescicali) entro 6 mesi prima dello screening o presenza confermata di calcoli vescicali nella fase di screening
    2. Chirurgia (inclusa la chirurgia minimamente invasiva) entro 1 anno dallo screening per incontinenza da stress o prolasso degli organi pelvici
    3. Uso attuale di un dispositivo di elettrostimolazione/neuromodulazione per il trattamento dell'incontinenza urinaria. Nota: l'uso di qualsiasi dispositivo impiantabile è vietato entro 4 settimane prima dell'inizio della fase di screening e per tutto il periodo dello studio. L'uso di qualsiasi dispositivo esterno viene interrotto almeno 7 giorni prima dell'inizio della fase di screening
    4. Uso attuale di una pompa al baclofene
    5. Storia di cistite interstiziale, secondo l'opinione dello sperimentatore (o subinvestigatore)
    6. Pregressa o attuale evidenza di ematuria dovuta a patologia urologica/renale o ematuria non studiata. I soggetti con ematuria indagata possono entrare nello studio se la patologia urologica/renale è stata esclusa con soddisfazione dallo sperimentatore (o subinvestigatore)
    7. Storia passata o attuale di cancro alla vescica o altra neoplasia uroteliale, risultato positivo della citologia delle urine o risultati sospetti non indagati della citologia delle urine durante la fase di screening. Anomalie sospette della citologia urinaria richiedono che il cancro alla vescica o altra neoplasia uroteliale sia stata esclusa con soddisfazione dello sperimentatore secondo la pratica del sito locale.
    8. Un'infezione genitale attiva, diversa dalle verruche genitali, in concomitanza o entro 4 settimane prima dello screening
    9. Maschio con diagnosi precedente o attuale di cancro alla prostata o un livello di antigene prostatico specifico (PSA) di> 10 nanogrammi (ng) / millilitro (mL) allo screening. I soggetti con un livello di PSA >= 4 ng/mL ma <= 10 ng/mL devono avere escluso il cancro alla prostata con soddisfazione dello sperimentatore (o subinvestigatore) secondo la pratica del sito locale.
    10. Evidenza di ostruzione uretrale e/o dello sbocco vescicale, secondo l'opinione dello sperimentatore (o subinvestigatore)
  • Il soggetto ha un livello di creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening
  • Alanina aminotransferasi (ALT) > 2×ULN; e bilirubina > 1,5×ULN (la bilirubina isolata >1,5×ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%) allo screening

  • - Il soggetto ha una malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo la valutazione dello sperimentatore). Appunti:

    1. La malattia epatica cronica stabile dovrebbe generalmente essere definita dall'assenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, o ittero persistente o cirrosi
    2. Epatite cronica stabile B e C (esempio, presenza di antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o risultato positivo del test dell'anticorpo dell'epatite C [HCVAb] entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio) sono accettabili se il soggetto soddisfa i criteri di ammissione

  • QTc >450 millisecondi (msec) o QTc >480 msec in soggetti con blocco di branca dal risultato dell'ECG allo screening. Appunti:

    1. Il QTc è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett (QTcB), la formula di Fridericia (QTcF) e/o un altro metodo, lettura automatica o sovralettura manuale
    2. La formula specifica che verrà utilizzata per determinare l'ammissibilità e l'interruzione per un singolo soggetto deve essere determinata prima dell'inizio dello studio. In altre parole, non è possibile utilizzare diverse formule per calcolare il QTc per un singolo soggetto e quindi il valore QTc più basso utilizzato per includere o interrompere il soggetto dallo studio
  • Il soggetto ha emofilia o altri deficit o disturbi del fattore di coagulazione che causano diatesi emorragica
  • Il soggetto modifica o avvia o interrompe anticolinergici, agonisti del recettore adrenergico beta-3 o qualsiasi altro farmaco o terapia per il trattamento dell'incontinenza urinaria dovuta a NDO, entro 6 giorni prima dell'inizio della fase di screening
  • Il soggetto è stato trattato con qualsiasi agente farmacologico intravescicale (ad es. capsaicina, resiniferatossina) per l'incontinenza urinaria dovuta a NDO entro 12 mesi prima dell'inizio della fase di trattamento 1 (settimana 0)
  • Il soggetto ha un uso precedente o attuale della terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per il trattamento di qualsiasi condizione urologica
  • Il soggetto ha utilizzato in precedenza entro 12 settimane prima dell'inizio della fase di trattamento 1 (settimana 0) o utilizza attualmente la terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi condizione non urologica o cura di bellezza
  • Il soggetto è stato immunizzato per la tossina botulinica di qualsiasi sierotipo
  • Il soggetto non può sospendere alcuna terapia antipiastrinica o anticoagulante o farmaci con effetti anticoagulanti per 3 giorni prima dell'inizio della fase 1 del trattamento (settimana 0). Potrebbe essere necessario sospendere alcuni farmaci per > 3 giorni, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore (o del subinvestigatore).
  • Soggetto senza infezione del tratto urinario (UTI) come determinato dall'analisi delle urine o dall'urinocoltura e/o dall'opinione dello sperimentatore, non ha iniziato la profilassi antibiotica da 1 a 3 giorni prima dell'inizio della fase 1 del trattamento (settimana 0). Soggetto con un'infezione delle vie urinarie determinata dall'analisi delle urine o dall'urinocoltura e/o dall'opinione dello sperimentatore, non ha iniziato la terapia antibiotica almeno 5 giorni prima dell'inizio della fase di trattamento 1 (settimana 0)
  • Il soggetto è sintomatico per IVU il giorno del trattamento
  • Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci dello studio, farmaci utilizzati nello studio (inclusa l'anestesia) o ai loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del Medical Monitor, controindica la loro partecipazione
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che potrebbe esporlo a un rischio maggiore con l'esposizione a GSK1358820 inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Il soggetto ha un volume di urina residua post-minzionale superiore a 200 ml per i soggetti che urinano o hanno uno schema misto di cateterizzazione/minzione spontanea. La misurazione del residuo post-vuoto può essere ripetuta una volta; il soggetto è da escludere se la misura ripetuta è superiore a 200 ml.
  • Il soggetto ha un volume totale di urina di 24 ore >3000 ml di urina raccolta in 24 ore consecutive durante il periodo di raccolta del diario della vescica di 3 giorni nella fase di screening
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o ha precedentemente partecipato a un altro studio terapeutico nei 30 giorni precedenti l'inizio della fase di screening
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o sub-ricercatore), mette il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK1358820 Iniezione 200 U
I soggetti riceveranno un singolo trattamento con iniezione di 200 U GSK1358820 (30 mL di farmaco in studio saranno somministrati come 30 iniezioni, ciascuna di 1,0 mL) nel detrusore della vescica, utilizzando la cistoscopia e in anestesia locale. L'anestesia generale può essere utilizzata escludendo i bloccanti neuromuscolari. Se i criteri per il ritrattamento tra 12 e 36 settimane dopo il primo trattamento sono soddisfatti, i soggetti riceveranno un secondo trattamento con GSK1358820. Successivamente, i soggetti potrebbero ricevere un altro ritrattamento fino a 36 settimane dopo il primo trattamento, una volta soddisfatti i criteri, a condizione che siano trascorse almeno 12 settimane dal trattamento precedente.
Droga: GSK1358820
L'iniezione di GSK1358820 contiene tossina botulinica di tipo A (100 U), cloruro di sodio (0,9 milligrammi [mg]) e albumina sierica umana (0,5 mg). I 30 ml di farmaco in studio verranno somministrati come 30 iniezioni ciascuna di 1,0 ml, distribuite uniformemente in 30 siti nel muscolo detrusore, distanziate di circa 1 centimetro (cm) l'una dall'altra. L'iniezione verrà somministrata mediante cistoscopia e in anestesia locale. L'anestesia generale può essere utilizzata escludendo i bloccanti neuromuscolari.
Comparatore placebo: Iniezione di placebo
I soggetti riceveranno un singolo trattamento con placebo (30 iniezioni, ciascuna di 1 mL) nel detrusore della vescica, mediante cistoscopia e in anestesia locale. L'anestesia generale può essere utilizzata escludendo i bloccanti neuromuscolari. Se i criteri per il ritrattamento tra 12 e 36 settimane dopo il primo trattamento sono soddisfatti, i soggetti riceveranno il trattamento con GSK1358820. Successivamente, i soggetti potrebbero ricevere un altro ritrattamento fino a 36 settimane dopo il primo trattamento, una volta soddisfatti i criteri, a condizione che siano trascorse almeno 12 settimane dal trattamento precedente
Droga: Placebo
L'iniezione di placebo contiene cloruro di sodio (0,9 milligrammi [mg]); 30 ml dell'iniezione verranno iniettati in 30 siti nel muscolo detrusore, distanziati di circa 1 centimetro (cm) l'uno dall'altro. L'iniezione verrà somministrata mediante cistoscopia e in anestesia locale. L'anestesia generale può essere utilizzata escludendo i bloccanti neuromuscolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di episodi di incontinenza urinaria alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 6 nel ciclo di trattamento 1
I partecipanti sono stati istruiti a inserire i dati nel diario della vescica per 3 giorni consecutivi. Per le visite al basale e post-trattamento, l'analisi si è basata sui dati del diario raccolti durante un intervallo di 3 giorni per ogni visita. Ogni intervallo di 3 giorni consisteva in 3 periodi consecutivi di 24 ore, con il primo periodo a partire dal momento del primo episodio urinario nel primo dei 3 giorni. Un giorno diario valido è stato definito come uno qualsiasi dei tre periodi di 24 ore con 2 o più episodi di qualsiasi tipo di incontinenza urinaria. I dati raccolti da un periodo di 24 ore con meno di 2 episodi di incontinenza urinaria (cioè un giorno del diario non valido) sono stati impostati come mancanti. Il basale è stato definito come l'ultimo diario di 3 giorni pre-dose che ha almeno un giorno di diario valido. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati riportati la media aggiustata e l'errore standard della media aggiustata.
Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 6 nel ciclo di trattamento 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Variazione rispetto al basale della capacità cistometrica massima (MCC) mediante valutazione urodinamica alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 6 nel ciclo di trattamento 1
L'MCC è stato calcolato mediante valutazione urodinamica secondo le linee guida standard dell'International Continence Society (ICS). Il basale era l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 6 nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Variazione rispetto al basale della pressione detrusoriale massima durante la prima contrazione detrusoriale involontaria (CID) (PmaxIDC) mediante valutazione urodinamica alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 6 nel ciclo di trattamento 1
La PmaxIDC è stata calcolata mediante valutazione urodinamica secondo le linee guida standard ICS. Il basale era l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 6 nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Variazione rispetto al basale del volume al primo IDC (VPmaxIDC) mediante valutazione urodinamica alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 6 nel ciclo di trattamento 1
VPmaxIDC è stato calcolato mediante valutazione urodinamica secondo le linee guida standard ICS. Il basale era l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 6 nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Variazione rispetto al basale della pressione detrusoriale massima durante la fase di conservazione (PdetMax) mediante valutazione urodinamica alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 6 nel ciclo di trattamento 1
PdetMax è stato calcolato mediante valutazione urodinamica secondo le linee guida standard ICS. Il basale era l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 6 nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Variazione rispetto al basale nel numero medio giornaliero di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30, settimana 36, ​​settimana 42 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
I partecipanti sono stati istruiti a inserire i dati nel diario della vescica per 3 giorni consecutivi. Per le visite al basale e post-trattamento, l'analisi si è basata sui dati del diario raccolti durante un intervallo di 3 giorni per ogni visita. Ogni intervallo di 3 giorni consisteva in 3 periodi consecutivi di 24 ore, con il primo periodo a partire dal momento del primo episodio urinario nel primo dei 3 giorni. Un giorno diario valido è stato definito come uno qualsiasi dei tre periodi di 24 ore con 2 o più episodi di qualsiasi tipo di incontinenza urinaria. I dati raccolti da un periodo di 24 ore con meno di 2 episodi di incontinenza urinaria (cioè un giorno del diario non valido) sono stati impostati come mancanti. Il basale è stato definito come l'ultimo diario di 3 giorni pre-dose che ha almeno un giorno di diario valido. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30, settimana 36, ​​settimana 42 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30 e settimana 36 nel ciclo di trattamento 2
I partecipanti sono stati istruiti a inserire i dati nel diario della vescica per 3 giorni consecutivi. Per le visite al basale e post-trattamento, l'analisi si è basata sui dati del diario raccolti durante un intervallo di 3 giorni per ciascuna visita. Ogni intervallo di 3 giorni consisteva in 3 periodi consecutivi di 24 ore, con il primo periodo che iniziava dal momento del primo episodio urinario nel primo dei 3 giorni. Un giorno diario valido è stato definito come uno qualsiasi dei tre periodi di 24 ore con 2 o più episodi di qualsiasi tipo di incontinenza urinaria. I dati raccolti da un periodo di 24 ore con meno di 2 episodi di incontinenza urinaria (cioè un giorno del diario non valido) sono stati impostati come mancanti. Il basale è stato definito come l'ultimo diario di 3 giorni pre-dose che ha almeno un giorno di diario valido. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. FAS2 comprendeva tutti i partecipanti randomizzati che avevano almeno 1 valutazione post-seconda dell'efficacia del trattamento dopo il secondo trattamento.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30 e settimana 36 nel ciclo di trattamento 2
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 18 nel ciclo di trattamento 3
I partecipanti sono stati istruiti a inserire i dati nel diario della vescica per 3 giorni consecutivi. Per le visite al basale e post-trattamento, l'analisi si è basata sui dati del diario raccolti durante un intervallo di 3 giorni per ciascuna visita. Ogni intervallo di 3 giorni consisteva in 3 periodi consecutivi di 24 ore, con il primo periodo che iniziava dal momento del primo episodio urinario nel primo dei 3 giorni. Un giorno diario valido è stato definito come uno qualsiasi dei tre periodi di 24 ore con 2 o più episodi di qualsiasi tipo di incontinenza urinaria. I dati raccolti da un periodo di 24 ore con meno di 2 episodi di incontinenza urinaria (cioè un giorno del diario non valido) sono stati impostati come mancanti. Il basale è stato definito come l'ultimo diario di 3 giorni pre-dose che ha almeno un giorno di diario valido. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. FAS3 comprendeva tutti i partecipanti randomizzati che avevano almeno 1 valutazione dell'efficacia post-terzo trattamento dopo il terzo trattamento.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 18 nel ciclo di trattamento 3
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1)- Variazione percentuale rispetto al basale nel numero medio giornaliero di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30, settimana 36, ​​settimana 42 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
I partecipanti sono stati istruiti a inserire i dati nel diario della vescica per 3 giorni consecutivi. Per le visite al basale e post-trattamento, l'analisi si è basata sui dati del diario raccolti durante un intervallo di 3 giorni per ogni visita. Ogni intervallo di 3 giorni consisteva in 3 periodi consecutivi di 24 ore, con il primo periodo a partire dal momento del primo episodio urinario nel primo dei 3 giorni. Un giorno diario valido è stato definito come uno qualsiasi dei tre periodi di 24 ore con 2 o più episodi di qualsiasi tipo di incontinenza urinaria. I dati raccolti da un periodo di 24 ore con meno di 2 episodi di incontinenza urinaria (cioè un giorno del diario non valido) sono stati impostati come mancanti. Il basale è stato definito come l'ultimo diario di 3 giorni pre-dose che ha almeno un giorno di diario valido. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il basale, diviso per il basale e moltiplicato per 100.
Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30, settimana 36, ​​settimana 42 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Variazione percentuale rispetto al basale nel numero medio giornaliero di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30 e settimana 36 nel ciclo di trattamento 2
I partecipanti sono stati istruiti a inserire i dati nel diario della vescica per 3 giorni consecutivi. Per le visite al basale e post-trattamento, l'analisi si è basata sui dati del diario raccolti durante un intervallo di 3 giorni per ogni visita. Ogni intervallo di 3 giorni consisteva in 3 periodi consecutivi di 24 ore, con il primo periodo a partire dal momento del primo episodio urinario nel primo dei 3 giorni. Un giorno diario valido è stato definito come uno qualsiasi dei tre periodi di 24 ore con 2 o più episodi di qualsiasi tipo di incontinenza urinaria. I dati raccolti da un periodo di 24 ore con meno di 2 episodi di incontinenza urinaria (cioè un giorno del diario non valido) sono stati impostati come mancanti. Il basale è stato definito come l'ultimo diario di 3 giorni pre-dose che ha almeno un giorno di diario valido. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il basale, diviso per il basale e moltiplicato per 100.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30 e settimana 36 nel ciclo di trattamento 2
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Variazione percentuale rispetto al basale nel numero medio giornaliero di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 18 nel ciclo di trattamento 3
I partecipanti sono stati istruiti a inserire i dati nel diario della vescica per 3 giorni consecutivi. Per le visite al basale e post-trattamento, l'analisi si è basata sui dati del diario raccolti durante un intervallo di 3 giorni per ciascuna visita. Ogni intervallo di 3 giorni consisteva in 3 periodi consecutivi di 24 ore, con il primo periodo che iniziava dal momento del primo episodio urinario nel primo dei 3 giorni. Un giorno diario valido è stato definito come uno qualsiasi dei tre periodi di 24 ore con 2 o più episodi di qualsiasi tipo di incontinenza urinaria. I dati raccolti da un periodo di 24 ore con meno di 2 episodi di incontinenza urinaria (cioè un giorno del diario non valido) sono stati impostati come mancanti. Il basale è stato definito come l'ultimo diario di 3 giorni pre-dose che ha almeno un giorno di diario valido. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il basale, diviso per il basale e moltiplicato per 100.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 18 nel ciclo di trattamento 3
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Variazione rispetto al basale nel numero medio giornaliero di vuoti
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30, settimana 36, ​​settimana 42 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
I partecipanti sono stati istruiti a inserire i dati nel diario della vescica per 3 giorni consecutivi. Per le visite al basale e post-trattamento, l'analisi si è basata sui dati del diario raccolti durante un intervallo di 3 giorni per ciascuna visita. Ogni intervallo di 3 giorni consisteva in 3 periodi consecutivi di 24 ore, con il primo periodo che iniziava dal momento del primo episodio urinario nel primo dei 3 giorni. Un giorno del diario valido è stato definito come uno qualsiasi dei tre periodi di 24 ore con 2 o più episodi di vuoto di qualsiasi tipo. I dati raccolti da un periodo di 24 ore con meno di 2 episodi di vuoto (ovvero un giorno del diario non valido) sono stati impostati come mancanti. Il basale è stato definito come l'ultimo diario di 3 giorni pre-dose che aveva almeno una valutazione giornaliera del diario valida. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30, settimana 36, ​​settimana 42 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Variazione rispetto al basale nel numero medio giornaliero di vuoti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30 e settimana 36 nel ciclo di trattamento 2
I partecipanti sono stati istruiti a inserire i dati nel diario della vescica per 3 giorni consecutivi. Per le visite al basale e post-trattamento, l'analisi si è basata sui dati del diario raccolti durante un intervallo di 3 giorni per ogni visita. Ogni intervallo di 3 giorni consisteva in 3 periodi consecutivi di 24 ore, con il primo periodo a partire dal momento del primo episodio urinario nel primo dei 3 giorni. Un giorno del diario valido è stato definito come uno qualsiasi dei tre periodi di 24 ore con 2 o più episodi di vuoto di qualsiasi tipo. I dati raccolti da un periodo di 24 ore con meno di 2 episodi di vuoto (ovvero un giorno del diario non valido) sono stati impostati come mancanti. Il basale è stato definito come l'ultimo diario di 3 giorni pre-dose che aveva almeno una valutazione giornaliera del diario valida. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30 e settimana 36 nel ciclo di trattamento 2
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Variazione rispetto al basale nel numero medio giornaliero di vuoti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 18 nel ciclo di trattamento 3
I partecipanti sono stati istruiti a inserire i dati nel diario della vescica per 3 giorni consecutivi. Per le visite al basale e post-trattamento, l'analisi si è basata sui dati del diario raccolti durante un intervallo di 3 giorni per ogni visita. Ogni intervallo di 3 giorni consisteva in 3 periodi consecutivi di 24 ore, con il primo periodo a partire dal momento del primo episodio urinario nel primo dei 3 giorni. Un giorno del diario valido è stato definito come uno qualsiasi dei tre periodi di 24 ore con 2 o più episodi di vuoto di qualsiasi tipo. I dati raccolti da un periodo di 24 ore con meno di 2 episodi di vuoto (ovvero un giorno del diario non valido) sono stati impostati come mancanti. Il basale è stato definito come l'ultimo diario di 3 giorni pre-dose che aveva almeno una valutazione giornaliera del diario valida. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 18 nel ciclo di trattamento 3
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1)- Variazione percentuale rispetto al basale nel numero medio giornaliero di vuoti
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30, settimana 36, ​​settimana 42 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
I partecipanti sono stati istruiti a inserire i dati nel diario della vescica per 3 giorni consecutivi. Per le visite al basale e post-trattamento, l'analisi si è basata sui dati del diario raccolti durante un intervallo di 3 giorni per ogni visita. Ogni intervallo di 3 giorni consisteva in 3 periodi consecutivi di 24 ore, con il primo periodo a partire dal momento del primo episodio urinario nel primo dei 3 giorni. Un giorno del diario valido è stato definito come uno qualsiasi dei tre periodi di 24 ore con 2 o più episodi di vuoto di qualsiasi tipo. I dati raccolti da un periodo di 24 ore con meno di 2 episodi di vuoto (ovvero un giorno del diario non valido) sono stati impostati come mancanti. Il basale è stato definito come l'ultimo diario di 3 giorni pre-dose che aveva almeno una valutazione giornaliera del diario valida. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il basale, diviso per il basale e moltiplicato per 100.
Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30, settimana 36, ​​settimana 42 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Variazione percentuale rispetto al basale nel numero medio giornaliero di vuoti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30 e settimana 36 nel ciclo di trattamento 2
I partecipanti sono stati istruiti a inserire i dati nel diario della vescica per 3 giorni consecutivi. Per le visite al basale e post-trattamento, l'analisi si è basata sui dati del diario raccolti durante un intervallo di 3 giorni per ciascuna visita. Ogni intervallo di 3 giorni consisteva in 3 periodi consecutivi di 24 ore, con il primo periodo che iniziava dal momento del primo episodio urinario nel primo dei 3 giorni. Un giorno del diario valido è stato definito come uno qualsiasi dei tre periodi di 24 ore con 2 o più episodi di vuoto di qualsiasi tipo. I dati raccolti da un periodo di 24 ore con meno di 2 episodi di vuoto (ovvero un giorno del diario non valido) sono stati impostati come mancanti. Il basale è stato definito come l'ultimo diario di 3 giorni pre-dose che aveva almeno una valutazione giornaliera del diario valida. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il basale, diviso per il basale e moltiplicato per 100.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30 e settimana 36 nel ciclo di trattamento 2
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Variazione percentuale rispetto al basale nel numero medio giornaliero di vuoti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 18 nel ciclo di trattamento 3
I partecipanti sono stati istruiti a inserire i dati nel diario della vescica per 3 giorni consecutivi. Per le visite al basale e post-trattamento, l'analisi si è basata sui dati del diario raccolti durante un intervallo di 3 giorni per ogni visita. Ogni intervallo di 3 giorni consisteva in 3 periodi consecutivi di 24 ore, con il primo periodo a partire dal momento del primo episodio urinario nel primo dei 3 giorni. Un giorno del diario valido è stato definito come uno qualsiasi dei tre periodi di 24 ore con 2 o più episodi di vuoto di qualsiasi tipo. I dati raccolti da un periodo di 24 ore con meno di 2 episodi di vuoto (ovvero un giorno del diario non valido) sono stati impostati come mancanti. Il basale è stato definito come l'ultimo diario di 3 giorni pre-dose che aveva almeno una valutazione giornaliera del diario valida. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il basale, diviso per il basale e moltiplicato per 100.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 18 nel ciclo di trattamento 3
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Variazione rispetto al basale del volume medio annullato per minzione
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30, settimana 36, ​​settimana 42 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
Il volume totale svuotato è stato misurato e registrato dai partecipanti per un periodo di 24 ore durante il periodo di raccolta del diario della vescica di 3 giorni. Per eseguire questa misurazione sono stati utilizzati i contenitori per la raccolta delle urine forniti dallo sponsor. Il volume svuotato per svuotamento è stato determinato dallo sponsor dal volume totale di urina misurato dai partecipanti diviso per il numero di svuotamenti (escluso l'episodio di incontinenza urinaria). Il basale è stato definito come l'ultimo diario di 3 giorni pre-dose che aveva almeno una valutazione giornaliera del diario valida. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30, settimana 36, ​​settimana 42 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Variazione rispetto al basale del volume medio annullato per minzione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30 e settimana 36 nel ciclo di trattamento 2
Il volume totale svuotato è stato misurato e registrato dai partecipanti per un periodo di 24 ore durante il periodo di raccolta del diario della vescica di 3 giorni. Per eseguire questa misurazione sono stati utilizzati contenitori per la raccolta delle urine forniti dallo sponsor. Il volume svuotato per svuotamento è stato determinato dallo sponsor dal volume totale di urina misurato dai partecipanti diviso per il numero di svuotamenti (escluso l'episodio di incontinenza urinaria). Il basale è stato definito come l'ultimo diario di 3 giorni pre-dose che aveva almeno una valutazione giornaliera del diario valida. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30 e settimana 36 nel ciclo di trattamento 2
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Variazione rispetto al basale del volume medio annullato per minzione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 18 nel ciclo di trattamento 3
Il volume totale svuotato è stato misurato e registrato dai partecipanti per un periodo di 24 ore durante il periodo di raccolta del diario della vescica di 3 giorni. Per eseguire questa misurazione sono stati utilizzati contenitori per la raccolta delle urine forniti dallo sponsor. Il volume svuotato per svuotamento è stato determinato dallo sponsor dal volume totale di urina misurato dai partecipanti diviso per il numero di svuotamenti (escluso l'episodio di incontinenza urinaria). Il basale è stato definito come l'ultimo diario di 3 giorni pre-dose che aveva almeno una valutazione giornaliera del diario valida. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 18 nel ciclo di trattamento 3
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Variazione percentuale rispetto al basale nel volume medio svuotato per minzione
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30, settimana 36, ​​settimana 42 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
Il volume totale svuotato è stato misurato e registrato dai partecipanti per un periodo di 24 ore durante il periodo di raccolta del diario della vescica di 3 giorni. Per eseguire questa misurazione sono stati utilizzati contenitori per la raccolta delle urine forniti dallo sponsor. Il volume svuotato per svuotamento è stato determinato dallo sponsor dal volume totale di urina misurato dai partecipanti diviso per il numero di svuotamenti (escluso l'episodio di incontinenza urinaria). Il basale è stato definito come l'ultimo diario di 3 giorni pre-dose che aveva almeno una valutazione giornaliera del diario valida. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il basale, diviso per il basale e moltiplicato per 100.
Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30, settimana 36, ​​settimana 42 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Variazione percentuale rispetto al basale nel volume medio svuotato per minzione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30 e settimana 36 nel ciclo di trattamento 2
Il volume totale svuotato è stato misurato e registrato dai partecipanti per un periodo di 24 ore durante il periodo di raccolta del diario della vescica di 3 giorni. Per eseguire questa misurazione sono stati utilizzati contenitori per la raccolta delle urine forniti dallo sponsor. Il volume svuotato per svuotamento è stato determinato dallo sponsor dal volume totale di urina misurato dai partecipanti diviso per il numero di svuotamenti (escluso l'episodio di incontinenza urinaria). Il basale è stato definito come l'ultimo diario di 3 giorni pre-dose che aveva almeno una valutazione giornaliera del diario valida. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il basale, diviso per il basale e moltiplicato per 100.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30 e settimana 36 nel ciclo di trattamento 2
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Variazione percentuale rispetto al basale nel volume medio svuotato per minzione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 18 nel ciclo di trattamento 3
Il volume totale svuotato è stato misurato e registrato dai partecipanti per un periodo di 24 ore durante il periodo di raccolta del diario della vescica di 3 giorni. Per eseguire questa misurazione sono stati utilizzati contenitori per la raccolta delle urine forniti dallo sponsor. Il volume svuotato per svuotamento è stato determinato dallo sponsor dal volume totale di urina misurato dai partecipanti diviso per il numero di svuotamenti (escluso l'episodio di incontinenza urinaria). Il basale è stato definito come l'ultimo diario di 3 giorni pre-dose che aveva almeno una valutazione giornaliera del diario valida. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il basale, diviso per il basale e moltiplicato per 100.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 18 nel ciclo di trattamento 3
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1)- Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 100% (%), >=75% e >=50% di riduzione rispetto al basale nella media giornaliera degli episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30, settimana 36, ​​settimana 42 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
I partecipanti sono stati istruiti a inserire i dati nel diario della vescica per 3 giorni consecutivi. Per le visite al basale e post-trattamento, l'analisi si è basata sui dati del diario raccolti durante un intervallo di 3 giorni per ogni visita. Ogni intervallo di 3 giorni consisteva in 3 periodi consecutivi di 24 ore, con il primo periodo a partire dal momento del primo episodio urinario nel primo dei 3 giorni. Un giorno diario valido è stato definito come uno qualsiasi dei tre periodi di 24 ore con 2 o più episodi di qualsiasi tipo di incontinenza urinaria. I dati raccolti da un periodo di 24 ore con meno di 2 episodi di incontinenza urinaria (cioè un giorno del diario non valido) sono stati impostati come mancanti. È stata presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 100%, >=75% e >=50% rispetto al basale nella media giornaliera degli episodi di incontinenza urinaria nel ciclo di trattamento 1.
Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30, settimana 36, ​​settimana 42 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2)- Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 100%, >=75% e >=50% rispetto al basale nella media giornaliera degli episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30 e settimana 36 nel ciclo di trattamento 2
I partecipanti sono stati istruiti a inserire i dati nel diario della vescica per 3 giorni consecutivi. Per le visite al basale e post-trattamento, l'analisi si è basata sui dati del diario raccolti durante un intervallo di 3 giorni per ogni visita. Ogni intervallo di 3 giorni consisteva in 3 periodi consecutivi di 24 ore, con il primo periodo a partire dal momento del primo episodio urinario nel primo dei 3 giorni. Un giorno diario valido è stato definito come uno qualsiasi dei tre periodi di 24 ore con 2 o più episodi di qualsiasi tipo di incontinenza urinaria. I dati raccolti da un periodo di 24 ore con meno di 2 episodi di incontinenza urinaria (cioè un giorno del diario non valido) sono stati impostati come mancanti. È stata presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del 100%, >=75% e >=50% rispetto al basale nella media giornaliera degli episodi di incontinenza urinaria nel ciclo di trattamento 2.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30 e settimana 36 nel ciclo di trattamento 2
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 100%, >=75% e >=50% rispetto al basale nella media giornaliera degli episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 18 nel ciclo di trattamento 3
I partecipanti sono stati istruiti a inserire i dati nel diario della vescica per 3 giorni consecutivi. Per le visite al basale e post-trattamento, l'analisi si è basata sui dati del diario raccolti durante un intervallo di 3 giorni per ogni visita. Ogni intervallo di 3 giorni consisteva in 3 periodi consecutivi di 24 ore, con il primo periodo a partire dal momento del primo episodio urinario nel primo dei 3 giorni. Un giorno diario valido è stato definito come uno qualsiasi dei tre periodi di 24 ore con 2 o più episodi di qualsiasi tipo di incontinenza urinaria. I dati raccolti da un periodo di 24 ore con meno di 2 episodi di incontinenza urinaria (cioè un giorno del diario non valido) sono stati impostati come mancanti. È stata presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 100%, >=75% e >=50% rispetto al basale nella media giornaliera degli episodi di incontinenza urinaria nel ciclo di trattamento 3.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 18 nel ciclo di trattamento 3
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Tempo per qualificarsi per il ritrattamento dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane nel ciclo di trattamento 1
I partecipanti possono essere presi in considerazione per il ritrattamento a partire dalla visita della settimana 12 successiva al trattamento iniziale o dalla visita della settimana 12 successiva a qualsiasi ritrattamento. I criteri di qualificazione erano; i partecipanti devono aver avviato la richiesta di ritrattamento, i partecipanti hanno avuto almeno 4 episodi di incontinenza urinaria, con non più di un giorno libero da incontinenza, il volume di urina residua post-minzionale (PVR) deve essere stato <200 ml per i partecipanti che hanno urinato o presentava un modello misto di cateterizzazione/minzione spontanea, peso corporeo >=40 chilogrammi; lo sperimentatore ha ritenuto opportuno un nuovo trattamento. Il tempo alla prima qualificazione del partecipante per il 2° trattamento dal giorno del 1° trattamento è stato calcolato come la prima data in cui i partecipanti hanno risposto "Sì" alla domanda sulla qualificazione dei partecipanti per il ritrattamento meno il giorno del primo trattamento più 1.
Fino a 36 settimane nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Tempo per richiedere il ritrattamento dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane nel ciclo di trattamento 1
È stato riportato il tempo impiegato dai partecipanti per richiedere il ritrattamento. Il tempo alla prima richiesta del partecipante per il 2° trattamento dal giorno del 1° trattamento è stato calcolato come la prima data in cui i partecipanti hanno fornito la risposta "Sì" alla domanda dei partecipanti alla richiesta di ritrattamento meno il giorno del primo trattamento più 1.
Fino a 36 settimane nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del questionario sulla salute del re (KHQ)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 6, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
KHQ è un questionario di 21 elementi, composto da 9 domini: Salute generale (GH) (da 1[Molto buono] a 5[Molto scarso]), Impatto dell'incontinenza (Int Imp) (da 1[Per niente] a 4[Molto] ), Limitazioni di ruolo (RL) (da 1[Per niente] a 4[Molto]), Limitazioni fisiche (PL) (da 1[Per niente] a 4[Molto]), Limitazioni sociali (SL) (0[ non applicabile] a 4[Molto]), Relazioni personali (PR) (da 0[Non applicabile] a 4[Molto]), Emozioni (da 1[Per niente] a 4[Molto]), Sonno o energia ( S o E) (da 1[Mai] a 4[Sempre]) e Gravità o Coping (S o C) (da 1[Mai] a 4[Sempre]). Il punteggio di dominio per GH è stato calcolato come punteggio di un elemento meno 1/4x100; Int Imp: punteggio di un elemento meno 1/3x100; RL, PL, PR, S o E: somma dei punteggi di 2 item meno 2/6x100; SL, Emozioni: somma dei punteggi di 3 item meno 3/9x100; S o C: somma dei punteggi di 5 item meno 5/15x100. Il basale è l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al valore di riferimento era qualsiasi valore della visita meno il valore di riferimento.
Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 6, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Modifica rispetto al basale nel punteggio del dominio KHQ
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 6, settimana 12, settimana 24 e settimana 36 nel ciclo di trattamento 2
KHQ è un questionario di 21 item, composto da 9 domini: GH (da 1[Molto buono] a 5[Molto scarso]), Int Imp (da 1[Per niente] a 4[Molto]), RL (1[Non a tutto] a 4[Molto]), PL (1[Per niente] a 4[Molto]), SL (0[non applicabile] a 4[Molto]), PR (0[Non applicabile] a 4 [Molto]), Emozioni (da 1[Per niente] a 4[Molto]), S o E (da 1[Mai] a 4[Sempre]) e S o C (da 1[Mai] a 4[ Tutto il tempo]). Il punteggio di dominio per GH è stato calcolato come punteggio di un elemento meno 1/4x100; Int Imp: punteggio di un elemento meno 1/3x100; RL, PL, PR, S o E: somma dei punteggi di 2 item meno 2/6x100; SL, Emozioni: somma dei punteggi di 3 item meno 3/9x100; S o C: somma dei punteggi di 5 item meno 5/15x100. Il basale è l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al valore di riferimento era qualsiasi valore della visita meno il valore di riferimento.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 6, settimana 12, settimana 24 e settimana 36 nel ciclo di trattamento 2
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Modifica rispetto al basale nel punteggio del dominio KHQ
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 6, settimana 12 e settimana 24 nel ciclo di trattamento 3
KHQ è un questionario di 21 item, composto da 9 domini: GH (da 1[Molto buono] a 5[Molto scarso]), Int Imp (da 1[Per niente] a 4[Molto]), RL (1[Non a tutto] a 4[Molto]), PL (1[Per niente] a 4[Molto]), SL (0[non applicabile] a 4[Molto]), PR (0[Non applicabile] a 4 [Molto]), Emozioni (da 1[Per niente] a 4[Molto]), S o E (da 1[Mai] a 4[Sempre]) e S o C (da 1[Mai] a 4[ Tutto il tempo]). Il punteggio di dominio per GH è stato calcolato come punteggio di un elemento meno 1/4x100; Int Imp: punteggio di un elemento meno 1/3x100; RL, PL, PR, S o E: somma dei punteggi di 2 item meno 2/6x100; SL, Emozioni: somma dei punteggi di 3 item meno 3/9x100; S o C: somma dei punteggi di 5 item meno 5/15x100. Il basale è l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al valore di riferimento era qualsiasi valore della visita meno il valore di riferimento.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 6, settimana 12 e settimana 24 nel ciclo di trattamento 3
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Percentuale di partecipanti con risposta positiva sulla scala del beneficio del trattamento (TBS)
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48 nel Ciclo di trattamento 1
TBS consisteva in 4 risposte a 1 domanda, a cui i partecipanti dovevano rispondere considerando la loro condizione attuale (problemi urinari, incontinenza urinaria) rispetto alla loro condizione prima di ricevere qualsiasi trattamento in studio nello studio. Le risposte alle domande sono state codificate da 1 a 4 dove 1 - Notevolmente migliorato, 2 - Migliorato, 3 - Non cambiato e 4 - Peggiorato. Le risposte 1 - Notevolmente migliorato o 2 - Migliorato sono state considerate risposte positive. Altre risposte che includevano dati mancanti sono state considerate come NESSUNA risposta positiva.
Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48 nel Ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Percentuale di partecipanti con risposta positiva su TBS
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 36 nel Ciclo di trattamento 2
TBS consisteva in 4 risposte a 1 domanda, a cui i partecipanti dovevano rispondere considerando la loro condizione attuale (problemi urinari, incontinenza urinaria) rispetto alla loro condizione prima di ricevere qualsiasi trattamento in studio nello studio. Le risposte alle domande sono state codificate da 1 a 4 dove 1 - Notevolmente migliorato, 2 - Migliorato, 3 - Non cambiato e 4 - Peggiorato. Le risposte di 1 - Notevolmente migliorato o 2 - Migliorato sono state considerate risposte positive. Altre risposte che includevano dati mancanti sono state considerate come NESSUNA risposta positiva.
Settimana 0, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 36 nel Ciclo di trattamento 2
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Percentuale di partecipanti con risposta positiva su TBS
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 24 nel Ciclo di trattamento 3
TBS consisteva in 4 risposte a 1 domanda, a cui i partecipanti dovevano rispondere considerando la loro condizione attuale (problemi urinari, incontinenza urinaria) rispetto alla loro condizione prima di ricevere qualsiasi trattamento in studio nello studio. Le risposte alle domande sono state codificate da 1 a 4 dove 1 - Notevolmente migliorato, 2 - Migliorato, 3 - Non cambiato e 4 - Peggiorato. Le risposte 1 - Notevolmente migliorato o 2 - Migliorato sono state considerate risposte positive. Altre risposte che includevano dati mancanti sono state considerate come NESSUNA risposta positiva.
Settimana 0, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 24 nel Ciclo di trattamento 3
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e non SAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo. Sicurezza per la fase in doppio cieco (SPDB) Popolazione composta da tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio.
Fino alla settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2)- Numero di partecipanti con SAE e non SAE: Placebo/GSK1358820 200 U
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo. La popolazione di sicurezza 1 comprendeva tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di GSK1358820.
Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Numero di partecipanti con SAE e non SAE: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo. Popolazione di sicurezza 2 composta da tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno due dosi di GSK1358820.
Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Numero di partecipanti con SAE e non SAE: Placebo / GSK1358820 200 U
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Numero di partecipanti con SAE e non SAE: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo. La popolazione di sicurezza 3 comprendeva tutti i partecipanti che hanno ricevuto tre dosi di GSK1358820.
Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
I parametri dei segni vitali SBP e DBP sono stati misurati in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Variazione rispetto al basale di SBP e DBP
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24 e settimana 48 (48 settimane dopo il primo trattamento o visita di sospensione) nel ciclo di trattamento 2
I parametri dei segni vitali SBP e DBP sono stati misurati in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24 e settimana 48 (48 settimane dopo il primo trattamento o visita di sospensione) nel ciclo di trattamento 2
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Variazione rispetto al basale di SBP e DBP
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 48 (48 settimane dopo il primo trattamento o visita di sospensione) nel ciclo di trattamento 3
I parametri dei segni vitali SBP e DBP sono stati misurati in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 48 (48 settimane dopo il primo trattamento o visita di sospensione) nel ciclo di trattamento 3
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
La frequenza cardiaca dei parametri dei segni vitali è stata misurata in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24 e settimana 48 (48 settimane dopo il 1° trattamento o visita di sospensione) nel ciclo di trattamento 2
La frequenza cardiaca dei parametri dei segni vitali è stata misurata in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24 e settimana 48 (48 settimane dopo il 1° trattamento o visita di sospensione) nel ciclo di trattamento 2
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 48 (48 settimane dopo il primo trattamento o visita di sospensione) nel ciclo di trattamento 3
La frequenza cardiaca dei parametri dei segni vitali è stata misurata in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 48 (48 settimane dopo il primo trattamento o visita di sospensione) nel ciclo di trattamento 3
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
La temperatura dei parametri dei segni vitali è stata misurata in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24 e settimana 48 (48 settimane dopo il 1° trattamento o visita di sospensione) nel ciclo di trattamento 2
La temperatura dei parametri dei segni vitali è stata misurata in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24 e settimana 48 (48 settimane dopo il 1° trattamento o visita di sospensione) nel ciclo di trattamento 2
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 48 (48 settimane dopo il primo trattamento o visita di sospensione) nel ciclo di trattamento 3
La temperatura dei parametri dei segni vitali è stata misurata in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 0, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 48 (48 settimane dopo il primo trattamento o visita di sospensione) nel ciclo di trattamento 3
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Numero di partecipanti con spostamento dal basale nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 48 (uscita dallo studio o visita di ritiro) nel Ciclo di trattamento 1
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri ematologici; Basofili, eosinofili, emoglobina (Hb), ematocrito (Hct), linfociti (linfociti), monociti, bande di neutrofili (bande N), neutrofili totali (T neutro), conta piastrinica (PC), conta dei globuli rossi (RBC) e Conta dei globuli bianchi (WBC). I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (Basso, Normale o Alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria. Partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad es. Da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, sono stati registrati nella categoria "To Normal or No Change". I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100 percento. Il basale è l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. Sono state presentate solo le categorie con valori diversi da zero.
Settimana 12 e Settimana 48 (uscita dallo studio o visita di ritiro) nel Ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Numero di partecipanti con spostamento dal basale nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 48 (48 settimane dopo il 1° trattamento o visita di sospensione) nel Ciclo di trattamento 2
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri ematologici; Basofili, eosinofili, Hb, Hct, linfociti, monociti, bande N, T neutro, PC, conta dei globuli rossi e globuli bianchi. I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (Basso, Normale o Alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria. Partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad es. Da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, sono stati registrati nella categoria "To Normal or No Change". I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100 percento. Il basale è l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. Sono state presentate solo le categorie con valori diversi da zero.
Settimana 12 e Settimana 48 (48 settimane dopo il 1° trattamento o visita di sospensione) nel Ciclo di trattamento 2
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Numero di partecipanti con spostamento dal basale nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 48 (48 settimane dopo il 1° trattamento o visita di sospensione) nel Ciclo di trattamento 3
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri ematologici; Basofili, eosinofili, Hb, Hct, linfociti, monociti, bande N, T neutro, PC, conta dei globuli rossi e globuli bianchi. I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (Basso, Normale o Alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria. Partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad es. Da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, sono stati registrati nella categoria "To Normal or No Change". I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100 percento. Il basale è l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. Sono state presentate solo le categorie con valori diversi da zero.
Settimana 12 e Settimana 48 (48 settimane dopo il 1° trattamento o visita di sospensione) nel Ciclo di trattamento 3
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Numero di partecipanti con spostamento dal basale nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 48 (uscita dallo studio o visita di ritiro) nel Ciclo di trattamento 1
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica; Albumina, fosfatasi alcalina (Alk Phosp), alanina amino transferasi (ALT), aspartato amino transferasi (AST), bilirubina diretta (Bil), Bil totale, calcio, cloruro, creatinina, glucosio, potassio, sodio, proteine ​​totali (proteine ​​T) , Urea/azoto ureico nel sangue (BUN) e Acido urico. I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (Basso, Normale o Alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria. Partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad es. Da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, sono registrati nella categoria "To Normal or No Change". I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100 percento. Il basale è l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. Sono state presentate solo le categorie con valori diversi da zero.
Settimana 12 e Settimana 48 (uscita dallo studio o visita di ritiro) nel Ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Numero di partecipanti con spostamento dal basale nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 48 (48 settimane dopo il 1° trattamento o visita di sospensione) nel Ciclo di trattamento 2
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica; Albumina, Alk Phosp, ALT, AST, Direct Bil, Total Bil, Calcio, Cloruro, Creatinina, Glucosio, Potassio, Sodio, Proteina T, Urea/BUN e Acido urico. I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (Basso, Normale o Alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria. Partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad es. Da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, sono registrati nella categoria "To Normal or No Change". I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100 percento. Il basale è l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. Sono state presentate solo le categorie con valori diversi da zero.
Settimana 12 e Settimana 48 (48 settimane dopo il 1° trattamento o visita di sospensione) nel Ciclo di trattamento 2
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Numero di partecipanti con spostamento dal basale nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 48 (48 settimane dopo il 1° trattamento o visita di sospensione) nel Ciclo di trattamento 3
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica; Albumina, Alk Phosp, ALT, AST, Direct Bil, Total Bil, Calcio, Cloruro, Creatinina, Glucosio, Potassio, Sodio, Proteina T, Urea/BUN e Acido urico. I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (Basso, Normale o Alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria. Partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad es. Da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, sono registrati nella categoria "To Normal or No Change". I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100 percento. Il basale è l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. Sono state presentate solo le categorie con valori diversi da zero.
Settimana 12 e Settimana 48 (48 settimane dopo il 1° trattamento o visita di sospensione) nel Ciclo di trattamento 3
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine nel caso peggiore dopo il basale rispetto al basale mediante analisi con stick reattivo
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e fino alla settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
I parametri dell'analisi delle urine valutati erano sangue occulto nelle urine, proteine ​​delle urine. In questo test con dipstick, il livello di sangue occulto e proteine ​​nei campioni di urina è stato registrato come negativo, tracce, 1+, 2+, 3+ e 4+ (il segno più aumenta con un livello più alto di sangue occulto o proteine ​​nelle urine : 1+=leggermente positivo, 2+=positivo, 3+=molto positivo ecc.). Il basale è l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. È stato presentato il numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine nel caso peggiore post-basale rispetto al basale mediante analisi con dipstick.
Basale (pre-dose il giorno 1) e fino alla settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine nel caso peggiore post-basale rispetto al basale mediante analisi del dipstick
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1) e fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
I parametri dell'analisi delle urine valutati erano sangue occulto nelle urine, proteine ​​delle urine. In questo test con dipstick, il livello di sangue occulto e proteine ​​nei campioni di urina è stato registrato come negativo, tracce, 1+, 2+, 3+ e 4+ (il segno più aumenta con un livello più alto di sangue occulto o proteine ​​nelle urine : 1+=leggermente positivo, 2+=positivo, 3+=molto positivo ecc.). Il basale è l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. È stato presentato il numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine nel caso peggiore post-basale rispetto al basale mediante analisi con dipstick.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1) e fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine nel caso peggiore post-basale rispetto al basale mediante analisi del dipstick
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1) e fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
I parametri dell'analisi delle urine valutati erano sangue occulto nelle urine, proteine ​​delle urine. In questo test con dipstick, il livello di sangue occulto e proteine ​​nei campioni di urina è stato registrato come negativo, tracce, 1+, 2+, 3+ e 4+ (il segno più aumenta con un livello più alto di sangue occulto o proteine ​​nelle urine : 1+=leggermente positivo, 2+=positivo, 3+=molto positivo ecc.). Il basale è l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. È stato presentato il numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine nel caso peggiore post-basale rispetto al basale mediante analisi con dipstick.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1) e fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Numero di partecipanti con infezione delle vie urinarie (UTI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
Un'urinocoltura e un test di sensibilità sono stati eseguiti quando i risultati dell'analisi delle urine con una striscia di reagente per urina suggeriscono un'infezione delle vie urinarie (nitriti positivi o esterasi leucocitaria). L'infezione delle vie urinarie è stata registrata come AE, indipendentemente dai sintomi, quando il risultato dell'urinocoltura era positivo (con presenza di batteriuria con >=10^5 Unità formanti colonie per millilitro (CFU/mL) e leucocituria con >5 per campo ad alta potenza era notato. È stato presentato il numero di partecipanti con IVU sottoposti a urinocoltura e analisi di sensibilità.
Fino alla settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Numero di partecipanti con UTI: Placebo/GSK1358820 200 U
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 dopo il 1° trattamento
Un'urinocoltura e un test di sensibilità sono stati eseguiti quando i risultati dell'analisi delle urine con una striscia di reagente per urina suggeriscono un'infezione delle vie urinarie (nitriti positivi o esterasi leucocitaria). L'infezione delle vie urinarie è stata registrata come AE, indipendentemente dai sintomi, quando il risultato dell'urinocoltura era positivo (con presenza di batteriuria con >=10^5 CFU/mL e leucocituria con >5 per campo ad alta potenza). È stato presentato il numero di partecipanti con IVU sottoposti a urinocoltura e analisi di sensibilità.
Fino alla settimana 48 dopo il 1° trattamento
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Numero di partecipanti con UTI: GSK1358820 200 U/GSK1358820 200 U
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Un'urinocoltura e un test di sensibilità sono stati eseguiti quando i risultati dell'analisi delle urine con una striscia di reagente per urina suggeriscono un'infezione delle vie urinarie (nitriti positivi o esterasi leucocitaria). L'infezione delle vie urinarie è stata registrata come AE, indipendentemente dai sintomi, quando il risultato dell'urinocoltura era positivo (con presenza di batteriuria con >=10^5 CFU/mL e leucocituria con >5 per campo ad alta potenza). È stato presentato il numero di partecipanti con IVU sottoposti a urinocoltura e analisi di sensibilità.
Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Numero di partecipanti con UTI: Placebo/GSK1358820 200 U
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Un'urinocoltura e un test di sensibilità sono stati eseguiti quando i risultati dell'analisi delle urine con una striscia di reagente per urina suggeriscono un'infezione delle vie urinarie (nitriti positivi o esterasi leucocitaria). L'infezione delle vie urinarie è stata registrata come AE, indipendentemente dai sintomi, quando il risultato dell'urinocoltura era positivo (con presenza di batteriuria con >=10^5 CFU/mL e leucocituria con >5 per campo ad alta potenza). È stato presentato il numero di partecipanti con IVU sottoposti a urinocoltura e analisi di sensibilità.
Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Numero di partecipanti con UTI: GSK1358820 200 U/GSK1358820 200 U
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Un'urinocoltura e un test di sensibilità sono stati eseguiti quando i risultati dell'analisi delle urine con una striscia di reagente per urina suggeriscono un'infezione delle vie urinarie (nitriti positivi o esterasi leucocitaria). L'infezione delle vie urinarie è stata registrata come AE, indipendentemente dai sintomi, quando il risultato dell'urinocoltura era positivo (con presenza di batteriuria con >=10^5 CFU/mL e leucocituria con >5 per campo ad alta potenza). È stato presentato il numero di partecipanti con IVU sottoposti a urinocoltura e analisi di sensibilità.
Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Variazione rispetto al basale del volume delle urine PVR
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48 (uscita dallo studio o visita di sospensione) nel ciclo di trattamento 1
Il PVR è stato misurato nei partecipanti non cateterizzati o in quelli con schemi misti (cioè, eseguono sia cateterismo intermittente pulito [CIC] che svuotamento spontaneo). Il volume delle urine PVR è stato valutato mediante ultrasuoni, scansione della vescica o cateterizzazione dopo che i partecipanti hanno eseguito uno svuotamento volontario secondo il programma dello studio. Il volume delle urine PVR potrebbe essere valutato in qualsiasi altro momento a seconda delle necessità cliniche. Nel caso in cui il volume delle urine PVR indicasse un aumento clinicamente significativo, ai partecipanti è stato chiesto di urinare ancora una volta (consentendo ai partecipanti un tempo sufficiente per urinare) e il volume delle urine PVR è stato quindi rivalutato. Per i partecipanti a cui è stata ripetuta una misurazione del volume delle urine PVR, è stato registrato solo il valore di ripetizione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48 (uscita dallo studio o visita di sospensione) nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Variazione rispetto al basale del volume di urina PVR: Placebo / GSK1358820 200 U
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 2, settimana 6 e settimana 12 (uscita dallo studio, settimana 48 del ciclo di trattamento 1) nel ciclo di trattamento 2
Il PVR è stato misurato nei partecipanti non cateterizzati o in quelli con schemi misti (cioè, fanno sia CIC che svuotamento spontaneo). Il volume delle urine PVR è stato valutato mediante ultrasuoni, scansione della vescica o cateterizzazione dopo che i partecipanti hanno eseguito uno svuotamento volontario secondo il programma dello studio. Il volume delle urine PVR potrebbe essere valutato in qualsiasi altro momento a seconda delle necessità cliniche. Nel caso in cui il volume delle urine PVR indicasse un aumento clinicamente significativo, ai partecipanti è stato chiesto di urinare ancora una volta (consentendo ai partecipanti un tempo sufficiente per urinare) e il volume delle urine PVR è stato quindi rivalutato. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 2, settimana 6 e settimana 12 (uscita dallo studio, settimana 48 del ciclo di trattamento 1) nel ciclo di trattamento 2
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Variazione rispetto al basale nel volume di urina PVR: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 2, settimana 6 e settimana 12 (uscita dallo studio, settimana 48 del ciclo di trattamento 1) nel ciclo di trattamento 2
Il PVR è stato misurato nei partecipanti non cateterizzati o in quelli con schemi misti (cioè, fanno sia CIC che svuotamento spontaneo). Il volume delle urine PVR è stato valutato mediante ultrasuoni, scansione della vescica o cateterizzazione dopo che i partecipanti hanno eseguito uno svuotamento volontario secondo il programma dello studio. Il volume delle urine PVR potrebbe essere valutato in qualsiasi altro momento a seconda delle necessità cliniche. Nel caso in cui il volume delle urine PVR indicasse un aumento clinicamente significativo, ai partecipanti è stato chiesto di urinare ancora una volta (consentendo ai partecipanti un tempo sufficiente per urinare) e il volume delle urine PVR è stato quindi rivalutato. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati presentati i dati dei singoli partecipanti.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 2, settimana 6 e settimana 12 (uscita dallo studio, settimana 48 del ciclo di trattamento 1) nel ciclo di trattamento 2
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Variazione rispetto al basale del volume di urina PVR: Placebo / GSK1358820 200 U
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 48 (uscita dallo studio o visita di sospensione) nel ciclo di trattamento 3
Il PVR è stato misurato nei partecipanti non cateterizzati o in quelli con schemi misti (cioè, fanno sia CIC che svuotamento spontaneo). Il volume delle urine PVR è stato valutato mediante ultrasuoni, scansione della vescica o cateterizzazione dopo che i partecipanti hanno eseguito uno svuotamento volontario secondo il programma dello studio. Il volume delle urine PVR potrebbe essere valutato in qualsiasi altro momento a seconda delle necessità cliniche. Nel caso in cui il volume delle urine PVR indicasse un aumento clinicamente significativo, ai partecipanti è stato chiesto di urinare ancora una volta (consentendo ai partecipanti un tempo sufficiente per urinare) e il volume delle urine PVR è stato quindi rivalutato. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati presentati i dati dei singoli partecipanti.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 48 (uscita dallo studio o visita di sospensione) nel ciclo di trattamento 3
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Variazione rispetto al basale nel volume di urina PVR: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 48 (uscita dallo studio o visita di sospensione) nel ciclo di trattamento 3
Il PVR è stato misurato nei partecipanti non cateterizzati o in quelli con schemi misti (cioè, fanno sia CIC che svuotamento spontaneo). Il volume delle urine PVR è stato valutato mediante ultrasuoni, scansione della vescica o cateterizzazione dopo che i partecipanti hanno eseguito uno svuotamento volontario secondo il programma dello studio. Il volume delle urine PVR potrebbe essere valutato in qualsiasi altro momento a seconda delle necessità cliniche. Nel caso in cui il volume delle urine PVR indicasse un aumento clinicamente significativo, ai partecipanti è stato chiesto di urinare ancora una volta (consentendo ai partecipanti un tempo sufficiente per urinare) e il volume delle urine PVR è stato quindi rivalutato. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati presentati i dati dei singoli partecipanti.
Basale (giorno 1, pre-dose del ciclo di trattamento 1), settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 48 (uscita dallo studio o visita di sospensione) nel ciclo di trattamento 3
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Numero di partecipanti che utilizzano CIC per ritenzione urinaria o PVR elevata
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
Il CIC è stato utilizzato per drenare la vescica e gestire l'incontinenza urinaria nei partecipanti che non erano in grado di svuotare spontaneamente. Sono stati presentati i partecipanti che avevano utilizzato CIC almeno una volta dopo il primo trattamento con motivo di ritenzione urinaria o PVR elevato.
Fino alla settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Numero di partecipanti che utilizzano CIC per ritenzione urinaria o PVR elevata: Placebo / GSK1358820 200 U
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Il CIC è stato utilizzato per drenare la vescica e gestire l'incontinenza urinaria nei partecipanti che non erano in grado di svuotare spontaneamente. Sono stati presentati i partecipanti che avevano utilizzato CIC almeno una volta dopo il primo trattamento con motivo di ritenzione urinaria o PVR elevato.
Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Numero di partecipanti che utilizzano CIC per ritenzione urinaria o PVR elevata: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Il CIC è stato utilizzato per drenare la vescica e gestire l'incontinenza urinaria nei partecipanti che non erano in grado di svuotare spontaneamente. Sono stati presentati i partecipanti che avevano utilizzato CIC almeno una volta dopo il primo trattamento con motivo di ritenzione urinaria o PVR elevato.
Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Numero di partecipanti che utilizzano CIC per ritenzione urinaria o PVR elevata: Placebo / GSK1358820 200 U
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Il CIC è stato utilizzato per drenare la vescica e gestire l'incontinenza urinaria nei partecipanti che non erano in grado di svuotare spontaneamente. Sono stati presentati i partecipanti che avevano utilizzato CIC almeno una volta dopo il primo trattamento con motivo di ritenzione urinaria o PVR elevato.
Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Numero di partecipanti che utilizzano CIC per ritenzione urinaria o PVR elevata: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Il CIC è stato utilizzato per drenare la vescica e gestire l'incontinenza urinaria nei partecipanti che non erano in grado di svuotare spontaneamente. Sono stati presentati i partecipanti che avevano utilizzato CIC almeno una volta dopo il primo trattamento con motivo di ritenzione urinaria o PVR elevato.
Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Numero di partecipanti con risultati anomali all'esame ecografico del rene e della vescica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
Lo studio ecografico del rene e della vescica è stato eseguito secondo il programma dello studio. Per valutare la presenza di calcoli nei reni e nella vescica è stata eseguita un'ecografia di queste strutture (con la vescica almeno per metà piena). I partecipanti sono stati esclusi da questo studio se l'ecografia di screening ha dimostrato la presenza di calcoli alla vescica. In caso di risultati poco chiari in uno studio ecografico, erano necessarie altre misure diagnostiche (ad es. Raggi X) per confermare la presenza di calcoli alla vescica. Se è stato rilevato un calcolo nei partecipanti dopo l'iniezione del prodotto sperimentale, l'evento è stato registrato come evento avverso.
Fino alla settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Numero di partecipanti con risultati anomali all'esame ecografico del rene e della vescica: Placebo / GSK1358820 200 U
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Lo studio ecografico del rene e della vescica è stato eseguito secondo il programma dello studio. Per valutare la presenza di calcoli nei reni e nella vescica è stata eseguita un'ecografia di queste strutture (con la vescica almeno per metà piena). I partecipanti sono stati esclusi da questo studio se l'ecografia di screening ha dimostrato la presenza di calcoli alla vescica. In caso di risultati poco chiari in uno studio ecografico, erano necessarie altre misure diagnostiche (ad es. Raggi X) per confermare la presenza di calcoli alla vescica. Se è stato rilevato un calcolo nei partecipanti dopo l'iniezione del prodotto sperimentale, l'evento è stato registrato come evento avverso.
Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Numero di partecipanti con reperti anomali all'esame ecografico del rene e della vescica: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Lo studio ecografico del rene e della vescica è stato eseguito secondo il programma dello studio. Per valutare la presenza di calcoli nei reni e nella vescica è stata eseguita un'ecografia di queste strutture (con la vescica almeno per metà piena). I partecipanti sono stati esclusi da questo studio se l'ecografia di screening ha dimostrato la presenza di calcoli alla vescica. In caso di risultati poco chiari in uno studio ecografico, erano necessarie altre misure diagnostiche (ad es. Raggi X) per confermare la presenza di calcoli alla vescica. Se è stato rilevato un calcolo nei partecipanti dopo l'iniezione del prodotto sperimentale, l'evento è stato registrato come evento avverso.
Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Numero di partecipanti con risultati anormali all'esame ecografico del rene e della vescica: Placebo / GSK1358820 200 U
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Lo studio ecografico del rene e della vescica è stato eseguito secondo il programma dello studio. Per valutare la presenza di calcoli nei reni e nella vescica è stata eseguita un'ecografia di queste strutture (con la vescica almeno per metà piena). I partecipanti sono stati esclusi da questo studio se l'ecografia di screening ha dimostrato la presenza di calcoli alla vescica. In caso di risultati poco chiari in uno studio ecografico, erano necessarie altre misure diagnostiche (ad es. Raggi X) per confermare la presenza di calcoli alla vescica. Se è stato rilevato un calcolo nei partecipanti dopo l'iniezione del prodotto sperimentale, l'evento è stato registrato come evento avverso.
Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Numero di partecipanti con reperti anomali all'esame ecografico del rene e della vescica: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Il CIC è stato utilizzato per drenare la vescica e gestire l'incontinenza urinaria nei partecipanti che non erano in grado di svuotare spontaneamente. Sono stati presentati i partecipanti che avevano utilizzato CIC almeno una volta dopo il primo trattamento con motivo di ritenzione urinaria o PVR elevato.
Fino a 48 settimane dopo il 1° trattamento
Fase di trattamento 1 (ciclo di trattamento 1) - Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali non clinicamente significativi (A-NCS) e clinicamente significativi (A-CS)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 12 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
Singoli ECG a 12 derivazioni sono stati ottenuti in ogni punto temporale durante lo studio utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava gli intervalli PR, QRS e QT. I risultati dell'ECG sono stati classificati come A-NCS e A-CS. È stato riportato il numero di partecipanti con risultati A-NCS e A-CS.
Basale (pre-dose il giorno 1), settimana 12 e settimana 48 nel ciclo di trattamento 1
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 2) - Numero di partecipanti con risultati ECG A-NCS e A-CS
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 48 (48 settimane dopo il 1° trattamento o visita di sospensione) nel Ciclo di trattamento 2
Singoli ECG a 12 derivazioni sono stati ottenuti in ogni punto temporale durante lo studio utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava PR, QRS e QT. I risultati dell'ECG sono stati classificati come A-NCS e A-CS. È stato riportato il numero di partecipanti con risultati A-NCS e A-CS.
Settimana 12 e Settimana 48 (48 settimane dopo il 1° trattamento o visita di sospensione) nel Ciclo di trattamento 2
Fase di trattamento 2 (ciclo di trattamento 3) - Numero di partecipanti con risultati ECG A-NCS e A-CS
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 48 (48 settimane dopo il 1° trattamento o visita di sospensione) nel Ciclo di trattamento 3
Singoli ECG a 12 derivazioni sono stati ottenuti in ogni punto temporale durante lo studio utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava PR, QRS e QT. I risultati dell'ECG sono stati classificati come A-NCS e A-CS. È stato riportato il numero di partecipanti con risultati A-NCS e A-CS.
Settimana 12 e Settimana 48 (48 settimane dopo il 1° trattamento o visita di sospensione) nel Ciclo di trattamento 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204948

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico

Periodo di condivisione IPD

L'IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (copia l'URL di seguito nel tuo browser)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GSK1358820

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi