Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av GSK1358820 hos japanske pasienter med urininkontinens på grunn av nevrogen detrusor-overaktivitet

13. juli 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK1358820 (botulinumtoksin type A) hos pasienter med urininkontinens på grunn av nevrogen detrusor-overaktivitet

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK1358820 hos japanske pasienter med nevrogen detrusoroveraktivitet (NDO) med urininkontinens, hvis symptomer ikke har blitt behandlet tilstrekkelig med medisiner for urininkontinens på grunn av NDO.

Denne studien består av en screeningsfase på opptil 28 dager etterfulgt av en dobbeltblind behandlingsfase 1 på 12 til 48 uker, hvor forsøkspersoner vil få en enkelt behandling med enten GSK1358820 200 enheter (U) injeksjon eller placebo-injeksjon. Etter den første behandlingen kan forsøkspersoner som oppfyller re-behandlingskriteriene mellom 12 og 36 uker gå inn i en åpen behandlingsfase 2 for å motta en andre behandling med GSK1358820 200 U. Pasienter vil få lov til å motta re-behandling opptil 2 ganger , og det bør være et gap på minimum 12 uker siden forrige behandling. Varigheten av de totale behandlingsfasene er 48 uker. Den totale varigheten av deltakelse for noen fag vil ikke overstige 52 uker, inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820-8508
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 651-2181
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-8563
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 321-0293
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=20 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket

  • Pasienten har urininkontinens som følge av nevrogen detrusor-overaktivitet i en periode på minst 3 måneder før screening som følge av ryggmargsskade eller multippel sklerose, bestemt av dokumentert faghistorie. I tillegg:

    1. Ryggmargsskadede personer må ha et stabilt nevrologisk skadenivå C5 eller lavere som forekommer >=6 måneder før screening.
    2. Multippel skleroseindivider må være klinisk stabile etter etterforskerens mening i >=3 måneder før screening og ha en utvidet funksjonshemmingsstatusskala <=6,5
  • Forsøkspersonen har NDO i en periode på minst 3 måneder før screening, bestemt av dokumentert faghistorie. Tilstedeværelsen av ufrivillige detrusorkontraksjoner (IDC) må også påvises under den urodynamiske vurderingen i løpet av screeningsperioden eller dag 1 (før randomisering).
  • Pasienten har ikke blitt behandlet tilstrekkelig med ett eller flere medisiner (dvs. antikolinergika eller beta-3 adrenerge reseptoragonister) for behandling av urininkontinens på grunn av NDO. Ikke tilstrekkelig administrert er definert som:

En utilstrekkelig respons etter minst en 4-ukers periode med medisin(er) for urininkontinens på grunn av NDO på en optimalisert dose(r), dvs. pasienten er fortsatt inkontinent til tross for medisin(er) for urininkontinens på grunn av NDO, eller Limiting bivirkninger (dvs. tilstand at pasienten reduserte dosen eller avbrøt medisinen på grunn av bivirkning) etter minst en 2-ukers periode med medisin(er) for urininkontinens på grunn av NDO på en optimalisert dose(r)

  • Forsøkspersonen har >=6 episoder med urininkontinens, med ikke mer enn én hasteinkontinensfri dag i den 3-dagers fagets blæredagbok fullført under screeningsfasen
  • Personen bruker eller er villig til å bruke ren intermitterende kateterisering (CIC) for å tømme blæren (innlagt kateter er ikke tillatt). Forsøkspersoner på CIC bør være villige til å opprettholde en CIC-plan på minst 3 ganger per dag gjennom hele studien. Omsorgsperson kan utføre CIC.
  • Kroppsvekt >=40 kilogram (kg) ved screening

  • Hanner eller kvinner:

    1. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må overholde følgende prevensjonskrav fra tidspunktet for første dose med studiemedisin til studien avsluttes:

      • Vasektomi med dokumentasjon av azoospermi.
      • Mannskondom pluss partnerbruk av ett av følgende prevensjonsalternativer: Intrauterin enhet eller intrauterint system som oppfyller effektivitetskriteriene for standard operasjonsprosedyre (SOP), inkludert en <1 % sviktfrekvens per år, som angitt på produktetiketten; eller oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene. Disse tillatte prevensjonsmetodene er bare effektive når de brukes konsekvent, korrekt og i samsvar med produktetiketten. Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at forsøkspersonene forstår hvordan disse prevensjonsmetodene skal brukes riktig

    2. Kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (som bekreftet av en negativ urin- eller serumtest av humant koriongonadotropin [hCG]), ikke ammer, og minst én av følgende forhold gjelder:

      • Ikke-reproduksjonspotensial definert som: Premenopausale kvinner med ett av følgende: Dokumentert tubal ligering, Dokumentert hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon, hysterektomi, dokumentert bilateral ophorektomi.

      Postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré. Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering.

      • Reproduksjonspotensial og godtar å følge ett av alternativene som er oppført nedenfor i GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte liste over svært effektive metoder for å unngå graviditet hos kvinner med reproduktivt potensial (FRP) krav fra 30 dager før den første dosen av studiemedisinen og frem til studieutgangen. Denne listen over svært effektive metoder (godkjent i Japan) er gitt nedenfor, og den gjelder ikke for Frp med partnere av samme kjønn, når dette er deres foretrukne og vanlige livsstil eller for personer som er og vil fortsette å være avholdende fra penis-vaginal samleie på langvarig og vedvarende basis: Intrauterin enhet eller intrauterint system som oppfyller SOP-effektivitetskriteriene, inkludert en <1 % feilrate per år, som angitt på produktetiketten; Oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene; Mannlig partnersterilisering med dokumentasjon av azoospermi før den kvinnelige forsøkspersonens inntreden i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den personen.

      Disse tillatte prevensjonsmetodene er bare effektive når de brukes konsekvent, riktig og i samsvar med produktetiketten. Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at forsøkspersonene forstår hvordan disse prevensjonsmetodene skal brukes riktig.

  • Forsøkspersonen har gitt signert informert samtykke, inkludert overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i samtykkeskjemaet og i denne protokollen (f.eks. komplette blæredagbøker og spørreskjemaer, er i stand til å samle inn tømt volum per vannlatingsmålinger over en 24-timers periode, og delta på alle studiebesøk etter etterforskerens (eller underetterforskerens mening).

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie eller bevis på sykdommer, funksjonelle abnormiteter eller blærekirurgi, bortsett fra NDO, som kan ha påvirket blærefunksjonen, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Blærestein (inkludert blæresteinkirurgi) innen 6 måneder før screening eller bekreftet forekomst av blærestein i screeningsfasen
    2. Kirurgi (inkludert minimalt invasiv kirurgi) innen 1 år etter screening for stressinkontinens eller bekkenorganprolaps
    3. Nåværende bruk av en elektrostimulerings-/nevromodulasjonsanordning for behandling av urininkontinens. Merk: Bruk av implanterbar enhet er forbudt innen 4 uker før initiering av screeningfasen og gjennom hele studieperioden. Bruk av ekstern enhet avbrytes minst 7 dager før starten av screeningsfasen
    4. Nåværende bruk av en baklofenpumpe
    5. Historie med interstitiell blærebetennelse, etter etterforskerens (eller underetterforskerens) mening
    6. Tidligere eller nåværende tegn på hematuri på grunn av urologisk/nyrepatologi eller uundersøkt hematuri. Personer med undersøkt hematuri kan delta i studien hvis urologisk/nyrepatologi er utelukket til tilfredsstillelse av etterforskeren (eller subetterforskeren)
    7. Tidligere eller nåværende historie med blærekreft eller annen urotelial malignitet, positivt resultat av urincytologi eller uundersøkte mistenkelige urincytologiresultater i screeningsfasen. Mistenkelige urincytologiske abnormiteter krever at blærekreft eller annen urotelial malignitet er utelukket til etterforskerens tilfredshet i henhold til lokal praksis på stedet.
    8. En aktiv kjønnsinfeksjon, annet enn kjønnsvorter, enten samtidig eller innen 4 uker før screening
    9. Mann med tidligere eller nåværende diagnose av prostatakreft eller et prostataspesifikt antigen (PSA) nivå på >10 nanogram (ng)/milliliter (mL) ved screening. Personer med et PSA-nivå på >= 4 ng/ml, men <= 10 ng/ml, må ha prostatakreft utelukket til etterforskerens (eller underforskerens) tilfredshet i henhold til lokal praksis på stedet.
    10. Bevis på urethral og/eller blæreutløpsobstruksjon, etter etterforskerens (eller subetterforskerens) mening
  • Personen har et serumkreatininnivå >2 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 2×ULN; og bilirubin > 1,5×ULN (isolert bilirubin >1,5×ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%) ved screening

  • Forsøkspersonen har nåværende aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner eller på annen måte stabil kronisk leversykdom per utreders vurdering). Merknader:

    1. Stabil kronisk leversykdom bør generelt defineres ved fravær av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, øsofagus- eller gastriske varicer, eller vedvarende gulsott eller skrumplever
    2. Kronisk stabil hepatitt B og C (eksempel, tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen [HBsAg] eller positivt hepatitt C antistoff [HCVAb] testresultat innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen) er akseptable hvis forsøkspersonen ellers oppfyller inngangskriteriene

  • QTc >450 millisekunder (msec) eller QTc >480 msec hos forsøkspersoner med Bundle Branch Block fra resultatet av EKG ved screening. Merknader:

    1. QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF), og/eller en annen metode, maskinlest eller manuelt overlest
    2. Den spesifikke formelen som vil bli brukt for å avgjøre kvalifisering og seponering for et individuelt emne, bør bestemmes før oppstart av studien. Med andre ord, flere forskjellige formler kan ikke brukes til å beregne QTc for et enkelt individ og deretter den laveste QTc-verdien som brukes til å inkludere eller avbryte forsøkspersonen fra prøven
  • Personen har hemofili eller andre koagulasjonsfaktormangler eller lidelser som forårsaker blødende diatese
  • Emnet endrer eller starter eller avbryter antikolinergisk, beta-3 adrenerg reseptoragonist eller andre medisiner eller terapier for å behandle urininkontinens på grunn av NDO, innen 6 dager før starten av screeningsfasen
  • Pasienten har blitt behandlet med et hvilket som helst intravesikalt farmakologisk middel (f.eks. capsaicin, resiniferatoksin) for urininkontinens på grunn av NDO innen 12 måneder før oppstart av behandlingsfase 1 (uke 0)
  • Personen har tidligere eller nåværende bruk av botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype for behandling av enhver urologisk tilstand
  • Pasienten har tidligere bruk innen 12 uker før oppstart av behandlingsfase 1 (uke 0) eller nåværende bruk av botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype for enhver ikke-urologisk tilstand eller skjønnhetspleie
  • Personen har blitt immunisert for botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype
  • Pasienten kan ikke holde tilbake noen blodplatehemmende eller antikoagulerende behandling eller medisiner med antikoagulerende effekter i 3 dager før oppstart av behandlingsfase 1 (uke 0). Noen medisiner må kanskje holdes tilbake i > 3 dager, etter klinisk vurdering fra utrederen (eller subetterforskeren).
  • Person uten urinveisinfeksjon (UTI) som bestemt ut fra urinanalysen eller urinkulturen og/eller etterforskerens vurdering, har ikke startet profylaktisk antibiotikabehandling 1 til 3 dager før oppstart av behandlingsfase 1 (uke 0). Person med urinveisinfeksjon som bestemt ut fra urinanalysen eller urinkulturen og/eller etterforskerens vurdering, har ikke startet antibiotikabehandling minst 5 dager før oppstart av behandlingsfase 1 (uke 0)
  • Pasienten er symptomatisk for UVI på behandlingsdagen
  • Forsøkspersonen har en historie med følsomhet overfor noen av studiemedisinene, medisinene som ble brukt i studien (inkludert anestesi), eller komponentene deres eller en historie med legemidler eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors mening, kontraindiserer deres deltakelse
  • Personen har en medisinsk tilstand som kan sette dem i økt risiko ved eksponering for GSK1358820, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien
  • Forsøkspersonen har et post void gjenværende urinvolum over 200 ml for forsøkspersoner som mikturerer eller har et blandet kateterisering/spontant miksjonsmønster. Restmålingen etter void kan gjentas én gang; forsøkspersonen skal ekskluderes hvis det gjentatte målet er over 200 ml.
  • Forsøkspersonen har et totalt 24-timers volum urin tømt >3000 ml urin samlet over 24 påfølgende timer i løpet av den 3-dagers blæredagboksamlingsperioden i screeningsfasen
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i eller har tidligere deltatt i en annen terapeutisk studie innen 30 dager før starten av screeningsfasen
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens (eller underetterforskerens) mening, setter forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK1358820 Injeksjon 200 U
Forsøkspersonene vil få en enkelt behandling med 200 U GSK1358820 injeksjon (30 ml studiemedisin vil bli administrert som 30 injeksjoner, hver på 1,0 ml) i blærens detrusor, ved bruk av cystoskopi og under lokalbedøvelse. Generell anestesi kan brukes med unntak av nevromuskulære blokkerende midler. Hvis kriteriene for re-behandling mellom 12 og 36 uker etter første behandling er oppfylt, vil forsøkspersonene få en ny behandling med GSK1358820. Etter dette kunne forsøkspersonene få en ny re-behandling inntil 36 uker etter første behandling, ved oppfyllelse av kriteriene, forutsatt at det har gått minst 12 uker siden forrige behandling.
Legemiddel: GSK1358820
GSK1358820 injeksjon inneholder botulinumtoksin type A (100 U), natriumklorid (0,9 milligram [mg]) og humant serumalbumin (0,5 mg). De 30 ml av studiemedikamentet vil bli administrert som 30 injeksjoner hver på 1,0 ml, jevnt fordelt på 30 steder i detrusormuskelen, med en avstand på omtrent 1 centimeter (cm) fra hverandre. Injeksjonen vil bli administrert ved hjelp av cystoskopi og under lokalbedøvelse. Generell anestesi kan brukes med unntak av nevromuskulære blokkerende midler.
Placebo komparator: Placebo injeksjon
Forsøkspersonene vil motta en enkelt behandling med placebo (30 injeksjoner, hver på 1 ml) i detrusoren i blæren, ved bruk av cystoskopi og under lokalbedøvelse. Generell anestesi kan brukes med unntak av nevromuskulære blokkerende midler. Dersom kriteriene for re-behandling mellom 12 og 36 uker etter første behandling er oppfylt, vil forsøkspersonene få behandling med GSK1358820. Etter dette kunne forsøkspersonene få en ny re-behandling opptil 36 uker etter den første behandlingen, ved oppfyllelse av kriteriene, forutsatt at det har gått minst 12 uker siden forrige behandling
Legemiddel: Placebo
Placebo-injeksjon inneholder natriumklorid (0,9 milligram [mg]); 30 ml av injeksjonen vil bli injisert på 30 steder i detrusormuskelen, med en avstand på ca. 1 centimeter (cm) fra hverandre. Injeksjonen vil bli administrert ved hjelp av cystoskopi og under lokalbedøvelse. Generell anestesi kan brukes med unntak av nevromuskulære blokkerende midler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) - Endring fra baseline i det daglige gjennomsnittlige antallet urininkontinensepisoder ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdosering på dag 1) og uke 6 i behandlingssyklus 1
Deltakerne ble bedt om å legge inn data i blæredagboken over 3 påfølgende dager. For baseline- og etterbehandlingsbesøk ble analysen basert på dagbokdataene samlet inn i løpet av et 3-dagers intervall for hvert besøk. Hvert 3-dagers intervall besto av 3 påfølgende 24-timers perioder, med den første perioden fra tidspunktet for den første urinepisoden den første av de 3 dagene. En gyldig dagbokdag ble definert som en av de tre 24-timersperiodene med 2 eller flere typer urininkontinensepisoder. Data samlet inn fra en 24-timers periode med mindre enn 2 urininkontinensepisoder (dvs. en ugyldig dagbokdag) ble satt til å mangle. Baseline ble definert som den siste 3-dagers dagboken før dosen som har minst én gyldig dagbokdag. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien. Justert gjennomsnitt og standardfeil for justert gjennomsnitt er rapportert.
Grunnlinje (forhåndsdosering på dag 1) og uke 6 i behandlingssyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) - Endring fra baseline i maksimal cystometrisk kapasitet (MCC) ved urodynamisk vurdering ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdosering på dag 1) og uke 6 i behandlingssyklus 1
MCC ble beregnet ved urodynamisk vurdering i henhold til International Continence Society (ICS) standard retningslinjer. Baseline var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje (forhåndsdosering på dag 1) og uke 6 i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) - Endring fra baseline i maksimalt detrusortrykk under den første ufrivillige detrusorkontraksjonen (IDC) (PmaxIDC) ved urodynamisk vurdering ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdosering på dag 1) og uke 6 i behandlingssyklus 1
PmaxIDC ble beregnet ved urodynamisk vurdering i henhold til ICS standard retningslinjer. Baseline var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje (forhåndsdosering på dag 1) og uke 6 i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) - Endring fra baseline i volum ved første IDC (VPmaxIDC) ved urodynamisk vurdering ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdosering på dag 1) og uke 6 i behandlingssyklus 1
VPmaxIDC ble beregnet ved urodynamisk vurdering i henhold til ICS standard retningslinjer. Baseline var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje (forhåndsdosering på dag 1) og uke 6 i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) - Endring fra baseline i maksimalt detrusortrykk under lagringsfasen (PdetMax) ved urodynamisk vurdering ved uke 6
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) og uke 6 i behandlingssyklus 1
PdetMax ble beregnet ved urodynamisk vurdering i henhold til ICS standard retningslinjer. Baseline var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler. Endring fra baseline ble beregnet som besøksverdien etter dose minus baselineverdien.
Baseline (forhåndsdose på dag 1) og uke 6 i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) - Endring fra baseline i det daglige gjennomsnittlige antallet urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30, uke 36, uke 42 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Deltakerne ble bedt om å legge inn data i blæredagboken over 3 påfølgende dager. For baseline- og etterbehandlingsbesøk ble analysen basert på dagbokdataene samlet inn i løpet av et 3-dagers intervall for hvert besøk. Hvert 3-dagers intervall besto av 3 påfølgende 24-timers perioder, med den første perioden fra tidspunktet for den første urinepisoden den første av de 3 dagene. En gyldig dagbokdag ble definert som en av de tre 24-timersperiodene med 2 eller flere typer urininkontinensepisoder. Data samlet inn fra en 24-timers periode med mindre enn 2 urininkontinensepisoder (dvs. en ugyldig dagbokdag) ble satt til å mangle. Baseline ble definert som den siste 3-dagers dagboken før dosen som har minst én gyldig dagbokdag. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien.
Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30, uke 36, uke 42 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 2) - Endring fra baseline i det daglige gjennomsnittlige antallet urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30 og uke 36 i behandlingssyklus 2
Deltakerne ble bedt om å legge inn data i blæredagboken over 3 påfølgende dager. For baseline- og etterbehandlingsbesøk ble analysen basert på dagbokdataene samlet inn i løpet av et 3-dagers intervall for hvert besøk. Hvert 3-dagers intervall besto av 3 påfølgende 24-timers perioder, med den første perioden fra tidspunktet for den første urinepisoden den første av de 3 dagene. En gyldig dagbokdag ble definert som en av de tre 24-timersperiodene med 2 eller flere typer urininkontinensepisoder. Data samlet inn fra en 24-timers periode med mindre enn 2 urininkontinensepisoder (dvs. en ugyldig dagbokdag) ble satt til å mangle. Baseline ble definert som den siste 3-dagers dagboken før dosen som har minst én gyldig dagbokdag. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien. FAS2 omfattet alle randomiserte deltakere som hadde minst 1 vurdering av effekt etter andre behandling etter den andre behandlingen.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30 og uke 36 i behandlingssyklus 2
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 3) - Endring fra baseline i det daglige gjennomsnittlige antallet urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 18 i behandlingssyklus 3
Deltakerne ble bedt om å legge inn data i blæredagboken over 3 påfølgende dager. For baseline- og etterbehandlingsbesøk ble analysen basert på dagbokdataene samlet inn i løpet av et 3-dagers intervall for hvert besøk. Hvert 3-dagers intervall besto av 3 påfølgende 24-timers perioder, med den første perioden fra tidspunktet for den første urinepisoden den første av de 3 dagene. En gyldig dagbokdag ble definert som en av de tre 24-timersperiodene med 2 eller flere typer urininkontinensepisoder. Data samlet inn fra en 24-timers periode med mindre enn 2 urininkontinensepisoder (dvs. en ugyldig dagbokdag) ble satt til å mangle. Baseline ble definert som den siste 3-dagers dagboken før dosen som har minst én gyldig dagbokdag. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien. FAS3 omfattet alle randomiserte deltakere som hadde minst 1 effektvurdering etter tredje behandling etter den tredje behandlingen.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 18 i behandlingssyklus 3
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) – prosentvis endring fra baseline i det daglige gjennomsnittlige antallet urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30, uke 36, uke 42 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Deltakerne ble bedt om å legge inn data på blæredagboken over 3 påfølgende dager. For baseline- og etterbehandlingsbesøk ble analysen basert på dagbokdataene samlet inn i løpet av et 3-dagers intervall for hvert besøk. Hvert 3-dagers intervall besto av 3 påfølgende 24-timers perioder, med den første perioden fra tidspunktet for den første urinepisoden den første av de 3 dagene. En gyldig dagbokdag ble definert som en av de tre 24-timersperiodene med 2 eller flere typer urininkontinensepisoder. Data samlet inn fra en 24-timers periode med mindre enn 2 urininkontinensepisoder (dvs. en ugyldig dagbokdag) ble satt til å mangle. Baseline ble definert som den siste 3-dagers dagboken før dosen som har minst én gyldig dagbokdag. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøksverdi minus baseline, delt på baseline og multiplisert med 100.
Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30, uke 36, uke 42 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 2) – prosentvis endring fra baseline i det daglige gjennomsnittlige antallet urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30 og uke 36 i behandlingssyklus 2
Deltakerne ble bedt om å legge inn data i blæredagboken over 3 påfølgende dager. For baseline- og etterbehandlingsbesøk ble analysen basert på dagbokdataene samlet inn i løpet av et 3-dagers intervall for hvert besøk. Hvert 3-dagers intervall besto av 3 påfølgende 24-timers perioder, med den første perioden fra tidspunktet for den første urinepisoden den første av de 3 dagene. En gyldig dagbokdag ble definert som en av de tre 24-timersperiodene med 2 eller flere typer urininkontinensepisoder. Data samlet inn fra en 24-timers periode med mindre enn 2 urininkontinensepisoder (dvs. en ugyldig dagbokdag) ble satt til å mangle. Baseline ble definert som den siste 3-dagers dagboken før dosen som har minst én gyldig dagbokdag. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøksverdi minus baseline, delt på baseline og multiplisert med 100.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30 og uke 36 i behandlingssyklus 2
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 3) – prosentvis endring fra baseline i det daglige gjennomsnittlige antallet urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 18 i behandlingssyklus 3
Deltakerne ble bedt om å legge inn data i blæredagboken over 3 påfølgende dager. For baseline- og etterbehandlingsbesøk ble analysen basert på dagbokdata samlet inn i løpet av et 3-dagers intervall for hvert besøk. Hvert 3-dagers intervall besto av 3 påfølgende 24-timers perioder, med den første perioden fra tidspunktet for den første urinepisoden den første av de 3 dagene. En gyldig dagbokdag ble definert som en av de tre 24-timersperiodene med 2 eller flere typer urininkontinensepisoder. Data samlet inn fra en 24-timers periode med mindre enn 2 urininkontinensepisoder (dvs. en ugyldig dagbokdag) ble satt til å mangle. Baseline ble definert som den siste 3-dagers dagboken før dosen som har minst én gyldig dagbokdag. Endring fra baseline ble beregnet som besøksverdien etter dose minus baselineverdien. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøksverdi minus baseline, delt på baseline og multiplisert med 100.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 18 i behandlingssyklus 3
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) - Endring fra baseline i det daglige gjennomsnittlige antall tomrom
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30, uke 36, uke 42 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Deltakerne ble bedt om å legge inn data i blæredagboken over 3 påfølgende dager. For baseline- og etterbehandlingsbesøk ble analysen basert på dagbokdata samlet inn i løpet av et 3-dagers intervall for hvert besøk. Hvert 3-dagers intervall besto av 3 påfølgende 24-timers perioder, med den første perioden fra tidspunktet for den første urinepisoden den første av de 3 dagene. En gyldig dagbokdag ble definert som en av de tre 24-timersperiodene med 2 eller flere alle typer ugyldige episoder. Data samlet inn fra en 24-timers periode med mindre enn 2 ugyldige episoder (dvs. en ugyldig dagbokdag) ble satt til å mangle. Baseline ble definert som den siste 3-dagers dagboken før dose som hadde minst én gyldig dagbokvurdering. Endring fra baseline ble beregnet som besøksverdien etter dose minus baselineverdien.
Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30, uke 36, uke 42 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 2) - Endring fra baseline i det daglige gjennomsnittlige antall tomrom
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30 og uke 36 i behandlingssyklus 2
Deltakerne ble bedt om å legge inn data i blæredagboken over 3 påfølgende dager. For baseline- og etterbehandlingsbesøk ble analysen basert på dagbokdataene samlet inn i løpet av et 3-dagers intervall for hvert besøk. Hvert 3-dagers intervall besto av 3 påfølgende 24-timers perioder, med den første perioden fra tidspunktet for den første urinepisoden den første av de 3 dagene. En gyldig dagbokdag ble definert som en av de tre 24-timersperiodene med 2 eller flere alle typer ugyldige episoder. Data samlet inn fra en 24-timers periode med mindre enn 2 ugyldige episoder (dvs. en ugyldig dagbokdag) ble satt til å mangle. Baseline ble definert som den siste 3-dagers dagboken før dosen som hadde minst én gyldig dagbokvurdering. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30 og uke 36 i behandlingssyklus 2
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 3) - Endring fra baseline i det daglige gjennomsnittlige antall tomrom
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 18 i behandlingssyklus 3
Deltakerne ble bedt om å legge inn data i blæredagboken over 3 påfølgende dager. For baseline- og etterbehandlingsbesøk ble analysen basert på dagbokdataene samlet inn i løpet av et 3-dagers intervall for hvert besøk. Hvert 3-dagers intervall besto av 3 påfølgende 24-timers perioder, med den første perioden fra tidspunktet for den første urinepisoden den første av de 3 dagene. En gyldig dagbokdag ble definert som en av de tre 24-timersperiodene med 2 eller flere alle typer ugyldige episoder. Data samlet inn fra en 24-timers periode med mindre enn 2 ugyldige episoder (dvs. en ugyldig dagbokdag) ble satt til å mangle. Baseline ble definert som den siste 3-dagers dagboken før dosen som hadde minst én gyldig dagbokvurdering. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 18 i behandlingssyklus 3
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) - Prosentvis endring fra baseline i det daglige gjennomsnittlige antall tomrom
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30, uke 36, uke 42 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Deltakerne ble bedt om å legge inn data i blæredagboken over 3 påfølgende dager. For baseline- og etterbehandlingsbesøk ble analysen basert på dagbokdataene samlet inn i løpet av et 3-dagers intervall for hvert besøk. Hvert 3-dagers intervall besto av 3 påfølgende 24-timers perioder, med den første perioden fra tidspunktet for den første urinepisoden den første av de 3 dagene. En gyldig dagbokdag ble definert som en av de tre 24-timersperiodene med 2 eller flere alle typer ugyldige episoder. Data samlet inn fra en 24-timers periode med mindre enn 2 ugyldige episoder (dvs. en ugyldig dagbokdag) ble satt til å mangle. Baseline ble definert som den siste 3-dagers dagboken før dosen som hadde minst én gyldig dagbokvurdering. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøksverdi minus baseline, delt på baseline og multiplisert med 100.
Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30, uke 36, uke 42 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 2) - Prosentvis endring fra baseline i det daglige gjennomsnittlige antall tomrom
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30 og uke 36 i behandlingssyklus 2
Deltakerne ble bedt om å legge inn data i blæredagboken over 3 påfølgende dager. For baseline- og etterbehandlingsbesøk ble analysen basert på dagbokdata samlet inn i løpet av et 3-dagers intervall for hvert besøk. Hvert 3-dagers intervall besto av 3 påfølgende 24-timers perioder, med den første perioden fra tidspunktet for den første urinepisoden den første av de 3 dagene. En gyldig dagbokdag ble definert som en av de tre 24-timersperiodene med 2 eller flere alle typer ugyldige episoder. Data samlet inn fra en 24-timers periode med mindre enn 2 ugyldige episoder (dvs. en ugyldig dagbokdag) ble satt til å mangle. Baseline ble definert som den siste 3-dagers dagboken før dose som hadde minst én gyldig dagbokvurdering. Endring fra baseline ble beregnet som besøksverdien etter dose minus baselineverdien. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøksverdi minus baseline, delt på baseline og multiplisert med 100.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30 og uke 36 i behandlingssyklus 2
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 3) - Prosentvis endring fra baseline i det daglige gjennomsnittlige antall tomrom
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 18 i behandlingssyklus 3
Deltakerne ble bedt om å legge inn data i blæredagboken over 3 påfølgende dager. For baseline- og etterbehandlingsbesøk ble analysen basert på dagbokdataene samlet inn i løpet av et 3-dagers intervall for hvert besøk. Hvert 3-dagers intervall besto av 3 påfølgende 24-timers perioder, med den første perioden fra tidspunktet for den første urinepisoden den første av de 3 dagene. En gyldig dagbokdag ble definert som en av de tre 24-timersperiodene med 2 eller flere alle typer ugyldige episoder. Data samlet inn fra en 24-timers periode med mindre enn 2 ugyldige episoder (dvs. en ugyldig dagbokdag) ble satt til å mangle. Baseline ble definert som den siste 3-dagers dagboken før dosen som hadde minst én gyldig dagbokvurdering. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøksverdi minus baseline, delt på baseline og multiplisert med 100.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 18 i behandlingssyklus 3
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) - Endring fra baseline i gjennomsnittlig volum annullert pr.
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30, uke 36, uke 42 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Det totale tømte volumet ble målt og registrert av deltakerne over en 24-timers periode i løpet av den 3-dagers blæredagboksamlingsperioden. For å utføre denne målingen ble det brukt urinoppsamlingsbeholdere levert av sponsoren. Volumet som ble tømt per hulrom ble bestemt av sponsoren fra det totale urinvolumet målt av deltakerne delt på antall hulrom (unntatt urininkontinensepisode). Baseline ble definert som den siste 3-dagers dagboken før dose som hadde minst én gyldig dagbokvurdering. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien.
Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30, uke 36, uke 42 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 2) - Endring fra baseline i gjennomsnittlig volum annullert pr.
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30 og uke 36 i behandlingssyklus 2
Det totale tømte volumet ble målt og registrert av deltakerne over en 24-timers periode i løpet av den 3-dagers blæredagboksamlingsperioden. For å utføre denne målingen ble det brukt urinoppsamlingsbeholdere levert av sponsoren. Volumet som ble tømt per hulrom ble bestemt av sponsoren fra det totale urinvolumet målt av deltakerne delt på antall hulrom (unntatt urininkontinensepisode). Baseline ble definert som den siste 3-dagers dagboken før dosen som hadde minst én gyldig dagbokvurdering. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30 og uke 36 i behandlingssyklus 2
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 3) - Endring fra baseline i gjennomsnittlig volum annullert pr.
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 18 i behandlingssyklus 3
Det totale tømte volumet ble målt og registrert av deltakerne over en 24-timers periode i løpet av den 3-dagers blæredagboksamlingsperioden. For å utføre denne målingen ble det brukt urinoppsamlingsbeholdere levert av sponsoren. Volumet som ble tømt per hulrom ble bestemt av sponsoren fra det totale urinvolumet målt av deltakerne delt på antall hulrom (unntatt urininkontinensepisode). Baseline ble definert som den siste 3-dagers dagboken før dosen som hadde minst én gyldig dagbokvurdering. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 18 i behandlingssyklus 3
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) - Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig volum ugyldig per misning
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30, uke 36, uke 42 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Det totale tømte volumet ble målt og registrert av deltakerne over en 24-timers periode i løpet av den 3-dagers blæredagboksamlingsperioden. For å utføre denne målingen ble det brukt urinoppsamlingsbeholdere levert av sponsoren. Volumet som ble tømt per hulrom ble bestemt av sponsoren fra det totale urinvolumet målt av deltakerne delt på antall hulrom (unntatt urininkontinensepisode). Baseline ble definert som den siste 3-dagers dagboken før dosen som hadde minst én gyldig dagbokvurdering. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøksverdi minus baseline, delt på baseline og multiplisert med 100.
Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30, uke 36, uke 42 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 2) - prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig volum annullert pr.
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30 og uke 36 i behandlingssyklus 2
Det totale tømte volumet ble målt og registrert av deltakerne over en 24-timers periode i løpet av den 3-dagers blæredagboksamlingsperioden. For å utføre denne målingen ble det brukt urinoppsamlingsbeholdere levert av sponsoren. Volumet som ble tømt per hulrom ble bestemt av sponsoren fra det totale urinvolumet målt av deltakerne delt på antall hulrom (unntatt urininkontinensepisode). Baseline ble definert som den siste 3-dagers dagboken før dosen som hadde minst én gyldig dagbokvurdering. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøksverdi minus baseline, delt på baseline og multiplisert med 100.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30 og uke 36 i behandlingssyklus 2
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 3) - Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig volum ugyldig per misning
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 18 i behandlingssyklus 3
Det totale tømte volumet ble målt og registrert av deltakerne over en 24-timers periode i løpet av den 3-dagers blæredagboksamlingsperioden. For å utføre denne målingen ble det brukt urinoppsamlingsbeholdere levert av sponsoren. Volumet som ble tømt per hulrom ble bestemt av sponsoren fra det totale urinvolumet målt av deltakerne delt på antall hulrom (unntatt urininkontinensepisode). Baseline ble definert som den siste 3-dagers dagboken før dosen som hadde minst én gyldig dagbokvurdering. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøksverdi minus baseline, delt på baseline og multiplisert med 100.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 18 i behandlingssyklus 3
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) - prosentandel av deltakere som oppnår 100 prosent (%), >=75 % og >=50 % reduksjon fra baseline i det daglige gjennomsnittet av urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30, uke 36, uke 42 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Deltakerne ble bedt om å legge inn data i blæredagboken over 3 påfølgende dager. For baseline- og etterbehandlingsbesøk ble analysen basert på dagbokdataene samlet inn i løpet av et 3-dagers intervall for hvert besøk. Hvert 3-dagers intervall besto av 3 påfølgende 24-timers perioder, med den første perioden fra tidspunktet for den første urinepisoden den første av de 3 dagene. En gyldig dagbokdag ble definert som en av de tre 24-timersperiodene med 2 eller flere typer urininkontinensepisoder. Data samlet inn fra en 24-timers periode med mindre enn 2 urininkontinensepisoder (dvs. en ugyldig dagbokdag) ble satt til å mangle. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde 100 %, >=75 % og >=50 % reduksjon fra baseline i det daglige gjennomsnittet av urininkontinensepisoder i behandlingssyklus 1 er presentert.
Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30, uke 36, uke 42 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 2) - prosentandel av deltakere som oppnår 100 %, >=75 % og >=50 % reduksjon fra baseline i det daglige gjennomsnittet av urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30 og uke 36 i behandlingssyklus 2
Deltakerne ble bedt om å legge inn data i blæredagboken over 3 påfølgende dager. For baseline- og etterbehandlingsbesøk ble analysen basert på dagbokdataene samlet inn i løpet av et 3-dagers intervall for hvert besøk. Hvert 3-dagers intervall besto av 3 påfølgende 24-timers perioder, med den første perioden fra tidspunktet for den første urinepisoden den første av de 3 dagene. En gyldig dagbokdag ble definert som en av de tre 24-timersperiodene med 2 eller flere typer urininkontinensepisoder. Data samlet inn fra en 24-timers periode med mindre enn 2 urininkontinensepisoder (dvs. en ugyldig dagbokdag) ble satt til å mangle. Prosentandelen av deltakerne som oppnår 100 %, >=75 % og >=50 % reduksjon fra baseline i det daglige gjennomsnittet av urininkontinensepisoder i behandlingssyklus 2 er presentert.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30 og uke 36 i behandlingssyklus 2
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 3) - prosentandel av deltakere som oppnår 100 %, >=75 % og >=50 % reduksjon fra baseline i det daglige gjennomsnittet av urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 18 i behandlingssyklus 3
Deltakerne ble bedt om å legge inn data på blæredagboken over 3 påfølgende dager. For baseline- og etterbehandlingsbesøk ble analysen basert på dagbokdataene samlet inn i løpet av et 3-dagers intervall for hvert besøk. Hvert 3-dagers intervall besto av 3 påfølgende 24-timers perioder, med den første perioden fra tidspunktet for den første urinepisoden den første av de 3 dagene. En gyldig dagbokdag ble definert som en av de tre 24-timersperiodene med 2 eller flere typer urininkontinensepisoder. Data samlet inn fra en 24-timers periode med mindre enn 2 urininkontinensepisoder (dvs. en ugyldig dagbokdag) ble satt til å mangle. Prosentandelen av deltakerne som oppnår 100 %, >=75 % og >=50 % reduksjon fra baseline i det daglige gjennomsnittet av urininkontinensepisoder i behandlingssyklus 3 er presentert.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 18 i behandlingssyklus 3
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) - Tid til kvalifisering for ny behandling etter første behandling
Tidsramme: Opptil 36 uker i behandlingssyklus 1
Deltakerne kan vurderes for ny behandling som begynner ved besøket uke 12 etter den første behandlingen eller besøket uke 12 etter en eventuell ny behandling. Kvalifikasjonskriterier var; deltakerne må ha igangsatt forespørsel om ny behandling, deltakerne opplevde minst 4 episoder med urininkontinens, med ikke mer enn én inkontinensfri dag, post-void residual (PVR) urinvolum må ha vært <200 ml for deltakere som har mikturert eller hadde et blandet kateterisering / spontant vannlatingsmønster, kroppsvekt >=40 kilo; etterforskeren anså ny behandling hensiktsmessig. Tid til deltakerens første kvalifisering for 2. behandling fra dagen for 1. behandling ble beregnet som den tidligste datoen da deltakerne svarte "Ja" på spørsmålet om deltakernes kvalifisering for ny behandling minus dagen for første behandling pluss 1.
Opptil 36 uker i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) - Tid for å be om ny behandling etter første behandling
Tidsramme: Opptil 36 uker i behandlingssyklus 1
Tiden det tok for deltakerne å be om ny behandling ble rapportert. Tid til deltakerens første forespørsel om 2. behandling fra dagen for 1. behandling ble beregnet som den tidligste datoen da deltakerne ga «Ja»-svar på spørsmålet om deltakernes forespørsel om ny behandling minus dagen for første behandling pluss 1.
Opptil 36 uker i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) - Endring fra baseline i King's Health Questionnaire (KHQ) domenepoeng
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 6, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48 i behandlingssyklus 1
KHQ er et spørreskjema med 21 elementer, bestående av 9 domener: Generell helse (GH) (1[Veldig god] til 5[Veldig dårlig]), Inkontinenspåvirkning (Int Imp) (1[Ikke i det hele tatt] til 4[Mye] ), Rollebegrensninger (RL) (1[Ikke i det hele tatt] til 4[Mye]), Fysiske begrensninger (PL) (1[Ikke i det hele tatt] til 4[Mye]), Sosiale begrensninger (SL) (0[ ikke aktuelt] til 4[Mye]), Personlige forhold (PR) (0[Ikke aktuelt] til 4[Mye]), Følelser (1[Ikke i det hele tatt] til 4[Veldig mye]), Søvn eller energi ( S eller E) (1[Aldri] til 4[Hele tiden]) og Alvorlighet eller mestring (S eller C) (1[Aldri] til 4[Hele tiden]). Domenepoengsum for GH ble beregnet som poengsum på ett element minus 1/4x100; Int Imp: poengsum på ett element minus 1/3x100; RL, PL, PR, S eller E: summerte poengsum på 2 elementer minus 2/6x100; SL, Følelser: summerte poengsum på 3 elementer minus 3/9x100; S eller C: summerte poengsum på 5 elementer minus 5/15x100. Baseline er den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra ikke-planlagte besøk. Endring fra grunnlinje var en hvilken som helst besøksverdi minus grunnlinjeverdi.
Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 6, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 2) - Endring fra baseline i KHQ-domenepoeng
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 6, uke 12, uke 24 og uke 36 i behandlingssyklus 2
KHQ er et spørreskjema med 21 elementer, bestående av 9 domener: GH (1[Veldig bra] til 5[Veldig dårlig]), Int Imp (1[Ikke i det hele tatt] til 4[Mye]), RL (1[Ikke kl. alle] til 4[Mye]), PL (1[Ikke i det hele tatt] til 4[Mye]), SL (0[ikke aktuelt] til 4[En del]), PR (0[Ikke aktuelt] til 4 [Mye]), Følelser (1[Ikke i det hele tatt] til 4[Veldig mye]), S eller E (1[Aldri] til 4[Hele tiden]) og S eller C (1[Aldri] til 4[ Hele tiden]). Domenepoengsum for GH ble beregnet som poengsum på ett element minus 1/4x100; Int Imp: poengsum på ett element minus 1/3x100; RL, PL, PR, S eller E: summerte poengsum på 2 elementer minus 2/6x100; SL, Følelser: summerte poengsum på 3 elementer minus 3/9x100; S eller C: summerte poengsum på 5 elementer minus 5/15x100. Baseline er den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra ikke-planlagte besøk. Endring fra grunnlinje var en hvilken som helst besøksverdi minus grunnlinjeverdi.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 6, uke 12, uke 24 og uke 36 i behandlingssyklus 2
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 3) - Endring fra baseline i KHQ-domenepoeng
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 6, uke 12 og uke 24 i behandlingssyklus 3
KHQ er et spørreskjema med 21 elementer, bestående av 9 domener: GH (1[Veldig bra] til 5[Veldig dårlig]), Int Imp (1[Ikke i det hele tatt] til 4[Mye]), RL (1[Ikke kl. alle] til 4[Mye]), PL (1[Ikke i det hele tatt] til 4[Mye]), SL (0[ikke aktuelt] til 4[En del]), PR (0[Ikke aktuelt] til 4 [Mye]), Følelser (1[Ikke i det hele tatt] til 4[Veldig mye]), S eller E (1[Aldri] til 4[Hele tiden]) og S eller C (1[Aldri] til 4[ Hele tiden]). Domenepoengsum for GH ble beregnet som poengsum på ett element minus 1/4x100; Int Imp: poengsum på ett element minus 1/3x100; RL, PL, PR, S eller E: summerte poengsum på 2 elementer minus 2/6x100; SL, Følelser: summerte poengsum på 3 elementer minus 3/9x100; S eller C: summerte poengsum på 5 elementer minus 5/15x100. Baseline er den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra ikke-planlagte besøk. Endring fra grunnlinje var en hvilken som helst besøksverdi minus grunnlinjeverdi.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 6, uke 12 og uke 24 i behandlingssyklus 3
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) – prosentandel av deltakere med positiv respons på behandlingsnytteskalaen (TBS)
Tidsramme: Uke 2, uke 6, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48 i behandlingssyklus 1
TBS besto av 4 svar på 1 spørsmål, som deltakerne måtte svare på med tanke på deres nåværende tilstand (urinproblemer, urininkontinens) sammenlignet med tilstanden før de fikk noen studiebehandling i studien. Svar på spørsmål ble kodet som 1 til 4 hvor 1 - Sterkt forbedret, 2 - Forbedret, 3 - Ikke endret og 4 - Forverret. Svarene på 1 - Sterkt forbedret eller 2 - Forbedret ble sett på som positiv respons. Andre svar inkludert manglende data ble sett på som INGEN positiv respons.
Uke 2, uke 6, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 2) – prosentandel av deltakere med positiv respons på TBS
Tidsramme: Uke 0, uke 2, uke 6, uke 12, uke 24 og uke 36 i behandlingssyklus 2
TBS besto av 4 svar på 1 spørsmål, som deltakerne måtte svare på med tanke på deres nåværende tilstand (urinproblemer, urininkontinens) sammenlignet med tilstanden før de fikk noen studiebehandling i studien. Svar på spørsmål ble kodet som 1 til 4 hvor 1 - Sterkt forbedret, 2 - Forbedret, 3 - Ikke endret og 4 - Forverret. Svarene på 1 - Sterkt forbedret eller 2 - Forbedret ble sett på som positiv respons. Andre svar inkludert manglende data ble sett på som INGEN positiv respons.
Uke 0, uke 2, uke 6, uke 12, uke 24 og uke 36 i behandlingssyklus 2
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 3) – prosentandel av deltakere med positiv respons på TBS
Tidsramme: Uke 0, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 24 i behandlingssyklus 3
TBS besto av 4 svar på 1 spørsmål, som deltakerne måtte svare på med tanke på deres nåværende tilstand (urinproblemer, urininkontinens) sammenlignet med tilstanden før de fikk noen studiebehandling i studien. Svar på spørsmål ble kodet som 1 til 4 hvor 1 - Sterkt forbedret, 2 - Forbedret, 3 - Ikke endret og 4 - Forverret. Svarene på 1 - Sterkt forbedret eller 2 - Forbedret ble sett på som positiv respons. Andre svar inkludert manglende data ble sett på som INGEN positiv respons.
Uke 0, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 24 i behandlingssyklus 3
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) - Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-SAE
Tidsramme: Opp til uke 48 i behandlingssyklus 1
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant. Sikkerhet for dobbeltblindfase (SPDB) Populasjon består av alle deltakere som mottok minst én dose studiebehandling.
Opp til uke 48 i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 2) - Antall deltakere med SAE og ikke-SAE: Placebo/GSK1358820 200 U
Tidsramme: Inntil 48 uker etter 1. behandling
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant. Sikkerhetspopulasjon 1 besto av alle deltakerne som fikk minst én dose GSK1358820.
Inntil 48 uker etter 1. behandling
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 2)- Antall deltakere med SAE og ikke-SAE: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Inntil 48 uker etter 1. behandling
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant. Sikkerhetspopulasjon 2 besto av alle deltakerne som fikk minst to doser GSK1358820.
Inntil 48 uker etter 1. behandling
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 3) - Antall deltakere med SAE og ikke-SAE: Placebo / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Inntil 48 uker etter 1. behandling
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant.
Inntil 48 uker etter 1. behandling
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 3)- Antall deltakere med SAE og ikke-SAE: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Inntil 48 uker etter 1. behandling
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant. Sikkerhetspopulasjon 3 besto av alle deltakerne som fikk tre doser GSK1358820.
Inntil 48 uker etter 1. behandling
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) - Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 2, uke 6, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Vitaltegnparameter SBP og DBP ble målt i sittende stilling etter 5 minutters hvile. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 2, uke 6, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 2) - Endring fra baseline i SBP og DBP
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12, uke 24 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 2
Vitaltegnparameter SBP og DBP ble målt i sittende stilling etter 5 minutters hvile. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12, uke 24 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 2
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 3) - Endring fra baseline i SBP og DBP
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 3
Vitaltegnparameter SBP og DBP ble målt i sittende stilling etter 5 minutters hvile. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 3
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) - Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 2, uke 6, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Vitaltegnparameter hjertefrekvens ble målt i sittende stilling etter 5 minutters hvile. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 2, uke 6, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 2) - Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12, uke 24 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 2
Vitaltegnparameter hjertefrekvens ble målt i sittende stilling etter 5 minutters hvile. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12, uke 24 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 2
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 3) - Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 3
Vitaltegnparameter hjertefrekvens ble målt i sittende stilling etter 5 minutters hvile. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 3
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) - Endring fra baseline i kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 2, uke 6, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Vitaltegnparametertemperaturen ble målt i sittende stilling etter 5 minutters hvile. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 2, uke 6, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 2) - Endring fra baseline i kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12, uke 24 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 2
Vitaltegnparametertemperaturen ble målt i sittende stilling etter 5 minutters hvile. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12, uke 24 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 2
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 3) - Endring fra baseline i kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 3
Vitaltegnparametertemperaturen ble målt i sittende stilling etter 5 minutters hvile. Baseline ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 0, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 3
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) - Antall deltakere med skift fra baseline i hematologiske parametre
Tidsramme: Uke 12 og uke 48 (utgang fra studien eller tilbaketrekningsbesøk) i behandlingssyklus 1
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for analyse av følgende hematologiske parametere; Basofiler, eosinofiler, hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct), lymfocytter (lymfo), monocytter, nøytrofile bånd (N-bånd), totale nøytrofiler (T-nøytro), antall blodplater (PC), antall røde blodlegemer (RBC), og Antall hvite blodlegemer (WBC). Deltakerne ble regnet i verste fall-kategorien som verdien endres til (Lav, Normal eller Høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori. Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy) eller hvis verdi ble normal, ble registrert i kategorien 'Til normal eller ingen endring'. Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde verdier som endret 'To Low' og 'To High', så prosentene kan ikke øke til 100 prosent. Baseline er den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra ikke-planlagte besøk. Kun kategorier med verdier som ikke er null er presentert.
Uke 12 og uke 48 (utgang fra studien eller tilbaketrekningsbesøk) i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 2) - Antall deltakere med skift fra baseline i hematologiske parametre
Tidsramme: Uke 12 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 2
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for analyse av følgende hematologiske parametere; Basofiler, Eosinofiler, Hb, Hct, Lymfo, Monocytter, N-bånd, T-nøytro, PC, RBC-antall og WBC. Deltakerne ble regnet i verste fall-kategorien som verdien endres til (Lav, Normal eller Høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori. Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy) eller hvis verdi ble normal, ble registrert i kategorien 'Til normal eller ingen endring'. Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde verdier som endret 'To Low' og 'To High', så prosentene kan ikke øke til 100 prosent. Baseline er den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra ikke-planlagte besøk. Kun kategorier med verdier som ikke er null er presentert.
Uke 12 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 2
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 3) - Antall deltakere med skift fra baseline i hematologiske parametre
Tidsramme: Uke 12 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 3
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for analyse av følgende hematologiske parametere; Basofiler, Eosinofiler, Hb, Hct, Lymfo, Monocytter, N-bånd, T-nøytro, PC, RBC-antall og WBC. Deltakerne ble regnet i verste fall-kategorien som verdien endres til (Lav, Normal eller Høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori. Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy) eller hvis verdi ble normal, ble registrert i kategorien 'Til normal eller ingen endring'. Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde verdier som endret 'To Low' og 'To High', så prosentene kan ikke øke til 100 prosent. Baseline er den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra ikke-planlagte besøk. Kun kategorier med verdier som ikke er null er presentert.
Uke 12 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 3
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) - Antall deltakere med skift fra baseline i kliniske kjemiparametre
Tidsramme: Uke 12 og uke 48 (studieutgang eller tilbaketrekningsbesøk) i behandlingssyklus 1
Blodprøver ble samlet for analyse av følgende kliniske kjemiske parametere; Albumin, alkalisk fosfatase (alkfosp), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), direkte bilirubin (bil), total bil, kalsium, klorid, kreatinin, glukose, kalium, natrium, totalt protein (T-protein) , Urea/blod urea nitrogen (BUN) og urinsyre. Deltakerne ble regnet i verste fall-kategorien som verdien endres til (Lav, Normal eller Høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori. Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy) eller hvis verdi ble normal, registreres i kategorien 'Til normal eller ingen endring'. Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde verdier som endret 'To Low' og 'To High', så prosentene kan ikke øke til 100 prosent. Baseline er den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra ikke-planlagte besøk. Kun kategorier med verdier som ikke er null er presentert.
Uke 12 og uke 48 (studieutgang eller tilbaketrekningsbesøk) i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 2) - Antall deltakere med skift fra baseline i kliniske kjemiparametre
Tidsramme: Uke 12 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 2
Blodprøver ble samlet for analyse av følgende kliniske kjemiske parametere; Albumin, Alk Fosp, ALT, AST, Direct Bil, Total Bil, Kalsium, Klorid, Kreatinin, Glukose, Kalium, Natrium, T Protein, Urea/BUN og Urinsyre. Deltakerne ble regnet i verste fall-kategorien som verdien endres til (Lav, Normal eller Høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori. Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy) eller hvis verdi ble normal, registreres i kategorien 'Til normal eller ingen endring'. Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde verdier som endret 'To Low' og 'To High', så prosentene kan ikke øke til 100 prosent. Baseline er den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra ikke-planlagte besøk. Kun kategorier med verdier som ikke er null er presentert.
Uke 12 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 2
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 3) - Antall deltakere med skift fra baseline i kliniske kjemiparametre
Tidsramme: Uke 12 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 3
Blodprøver ble samlet for analyse av følgende kliniske kjemiske parametere; Albumin, Alk Fosp, ALT, AST, Direct Bil, Total Bil, Kalsium, Klorid, Kreatinin, Glukose, Kalium, Natrium, T Protein, Urea/BUN og Urinsyre. Deltakerne ble regnet i verste fall-kategorien som verdien endres til (Lav, Normal eller Høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori. Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy) eller hvis verdi ble normal, registreres i kategorien 'Til normal eller ingen endring'. Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde verdier som endret 'To Low' og 'To High', så prosentene kan ikke øke til 100 prosent. Baseline er den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra ikke-planlagte besøk. Kun kategorier med verdier som ikke er null er presentert.
Uke 12 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 3
Behandlingsfase 1 (Behandlingssyklus 1) - Antall deltakere med verste urinanalyseresultater etter baseline i forhold til baseline ved peilepinneanalyse
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) og opp til uke 48 i behandlingssyklus 1
Urinalyseparametere som ble vurdert var urin okkult blod, urinprotein. I denne peilepinnetesten ble nivået av okkult blod og protein i urinprøver registrert som negativt, spor, 1+, 2+, 3+ og 4+ (plustegnet øker med et høyere nivå av okkult blod eller proteiner i urinen : 1+=litt positiv, 2+=positiv, 3+=høy positiv osv.). Baseline er den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra ikke-planlagte besøk. Antall deltakere med verstefallsresultater for urinanalyse etter baseline i forhold til baseline ved peilepinneanalyse er presentert.
Baseline (forhåndsdose på dag 1) og opp til uke 48 i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 2) - Antall deltakere med verste urinanalyseresultater etter baseline i forhold til baseline ved peilepinneanalyse
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose av behandlingssyklus 1) og opptil 48 uker etter 1. behandling
Urinalyseparametere som ble vurdert var urin okkult blod, urinprotein. I denne peilepinnetesten ble nivået av okkult blod og protein i urinprøver registrert som negativt, spor, 1+, 2+, 3+ og 4+ (plustegnet øker med et høyere nivå av okkult blod eller proteiner i urinen : 1+=litt positiv, 2+=positiv, 3+=høy positiv osv.). Baseline er den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra ikke-planlagte besøk. Antall deltakere med verstefallsresultater for urinanalyse etter baseline i forhold til baseline ved peilepinneanalyse er presentert.
Baseline (dag 1, pre-dose av behandlingssyklus 1) og opptil 48 uker etter 1. behandling
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 3) - Antall deltakere med verste urinanalyseresultater etter baseline i forhold til baseline ved peilepinneanalyse
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose av behandlingssyklus 1) og opptil 48 uker etter 1. behandling
Urinalyseparametere som ble vurdert var urin okkult blod, urinprotein. I denne peilepinnetesten ble nivået av okkult blod og protein i urinprøver registrert som negativt, spor, 1+, 2+, 3+ og 4+ (plustegnet øker med et høyere nivå av okkult blod eller proteiner i urinen : 1+=litt positiv, 2+=positiv, 3+=høy positiv osv.). Baseline er den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra ikke-planlagte besøk. Antall deltakere med verstefallsresultater for urinanalyse etter baseline i forhold til baseline ved peilepinneanalyse er presentert.
Baseline (dag 1, pre-dose av behandlingssyklus 1) og opptil 48 uker etter 1. behandling
Behandlingsfase 1 (Behandlingssyklus 1) - Antall deltakere med urinveisinfeksjon (UTI)
Tidsramme: Opp til uke 48 i behandlingssyklus 1
En urinkultur og sensitivitetstest ble utført når urinanalyseresultater med en urinreagensstrimmel tyder på en UVI (positive nitritter eller leukocyttesterase). UVI ble registrert som en AE, uavhengig av symptomer når resultatet av urinkultur var positivt (med tilstedeværelse av bakteriuri med >=10^5 kolonidannende enhet per milliliter (CFU/mL) og leukocyturi med >5 per høyeffektfelt var bemerket. Antall deltakere med UVI som gjennomgår urinkultur og sensitivitetsanalyse er presentert.
Opp til uke 48 i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 2) - Antall deltakere med UVI: Placebo/GSK1358820 200 U
Tidsramme: Inntil uke 48 etter 1. behandling
En urinkultur og sensitivitetstest ble utført når urinanalyseresultater med en urinreagensstrimmel tyder på en UVI (positive nitritter eller leukocyttesterase). UVI ble registrert som en AE, uavhengig av symptomer når resultatet av urinkultur var positivt (med tilstedeværelse av bakteriuri med >=10^5 CFU/mL og leukocyturi med >5 per høyeffektfelt ble notert. Antall deltakere med UVI som gjennomgår urinkultur og sensitivitetsanalyse er presentert.
Inntil uke 48 etter 1. behandling
Behandlingsfase 2 (Behandlingssyklus 2)- Antall deltakere med UTI: GSK1358820 200 U/GSK1358820 200 U
Tidsramme: Inntil 48 uker etter 1. behandling
En urinkultur og sensitivitetstest ble utført når urinanalyseresultater med en urinreagensstrimmel tyder på en UVI (positive nitritter eller leukocyttesterase). UVI ble registrert som en AE, uavhengig av symptomer når resultatet av urinkultur var positivt (med tilstedeværelse av bakteriuri med >=10^5 CFU/mL og leukocyturi med >5 per høyeffektfelt ble notert. Antall deltakere med UVI som gjennomgår urinkultur og sensitivitetsanalyse er presentert.
Inntil 48 uker etter 1. behandling
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 3)- Antall deltakere med UVI: Placebo/GSK1358820 200 U
Tidsramme: Inntil 48 uker etter 1. behandling
En urinkultur og sensitivitetstest ble utført når urinanalyseresultater med en urinreagensstrimmel tyder på en UVI (positive nitritter eller leukocyttesterase). UVI ble registrert som en AE, uavhengig av symptomer når resultatet av urinkultur var positivt (med tilstedeværelse av bakteriuri med >=10^5 CFU/mL og leukocyturi med >5 per høyeffektfelt ble notert. Antall deltakere med UVI som gjennomgår urinkultur og sensitivitetsanalyse er presentert.
Inntil 48 uker etter 1. behandling
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 3)- Antall deltakere med UTI: GSK1358820 200 U/GSK1358820 200 U
Tidsramme: Inntil 48 uker etter 1. behandling
En urinkultur og sensitivitetstest ble utført når urinanalyseresultater med en urinreagensstrimmel tyder på en UVI (positive nitritter eller leukocyttesterase). UVI ble registrert som en AE, uavhengig av symptomer når resultatet av urinkultur var positivt (med tilstedeværelse av bakteriuri med >=10^5 CFU/mL og leukocyturi med >5 per høyeffektfelt ble notert. Antall deltakere med UVI som gjennomgår urinkultur og sensitivitetsanalyse er presentert.
Inntil 48 uker etter 1. behandling
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) - Endring fra baseline i PVR-urinvolum
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 2, uke 6, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48 (utgang fra studien eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 1
PVR ble målt hos ikke-kateteriserende deltakere, eller de med blandede mønstre (dvs. de gjør både ren intermitterende kateterisering [CIC] og spontan tømning). PVR-urinvolum ble vurdert ved ultralyd, blæreskanning eller kateterisering etter at deltakerne utførte et frivillig tomrom i henhold til studieplanen. PVR-urinvolum kan vurderes på et hvilket som helst annet tidspunkt avhengig av klinisk behov. I tilfelle PVR-urinvolum indikerte en klinisk meningsfull økning, ble deltakerne bedt om å annullere igjen (noe som ga deltakerne tilstrekkelig tid til å tømme) og PVR-urinvolumet ble deretter revurdert. For deltakere som fikk gjentatt en PVR-urinvolummåling, ble bare gjentatt verdi registrert. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien.
Baseline (forhåndsdose på dag 1), uke 2, uke 6, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48 (utgang fra studien eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 2 (Behandlingssyklus 2) - Endring fra baseline i PVR Urinvolum: Placebo / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 2, uke 6 og uke 12 (utgang fra studien, uke 48 av behandlingssyklus 1) i behandlingssyklus 2
PVR ble målt hos ikke-kateteriserende deltakere, eller de med blandede mønstre (dvs. de gjør både CIC og spontan tømning). PVR-urinvolum ble vurdert ved ultralyd, blæreskanning eller kateterisering etter at deltakerne utførte et frivillig tomrom i henhold til studieplanen. PVR-urinvolum kan vurderes på et hvilket som helst annet tidspunkt avhengig av klinisk behov. I tilfelle PVR-urinvolum indikerte en klinisk meningsfull økning, ble deltakerne bedt om å annullere igjen (noe som ga deltakerne tilstrekkelig tid til å tømme) og PVR-urinvolumet ble deretter revurdert. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 2, uke 6 og uke 12 (utgang fra studien, uke 48 av behandlingssyklus 1) i behandlingssyklus 2
Behandlingsfase 2 (Behandlingssyklus 2) - Endring fra baseline i PVR Urinvolum: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 2, uke 6 og uke 12 (utgang fra studien, uke 48 av behandlingssyklus 1) i behandlingssyklus 2
PVR ble målt hos ikke-kateteriserende deltakere, eller de med blandede mønstre (dvs. de gjør både CIC og spontan tømning). PVR-urinvolum ble vurdert ved ultralyd, blæreskanning eller kateterisering etter at deltakerne utførte et frivillig tomrom i henhold til studieplanen. PVR-urinvolum kan vurderes på et hvilket som helst annet tidspunkt avhengig av klinisk behov. I tilfelle PVR-urinvolum indikerte en klinisk meningsfull økning, ble deltakerne bedt om å annullere igjen (noe som ga deltakerne tilstrekkelig tid til å tømme) og PVR-urinvolumet ble deretter revurdert. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien. Individuelle deltakerdata er presentert.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 2, uke 6 og uke 12 (utgang fra studien, uke 48 av behandlingssyklus 1) i behandlingssyklus 2
Behandlingsfase 2 (Behandlingssyklus 3) - Endring fra baseline i PVR Urinvolum: Placebo / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 2, uke 6, uke 12 og uke 48 (utgang fra studien eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 3
PVR ble målt hos ikke-kateteriserende deltakere, eller de med blandede mønstre (dvs. de gjør både CIC og spontan tømning). PVR-urinvolum ble vurdert ved ultralyd, blæreskanning eller kateterisering etter at deltakerne utførte et frivillig tomrom i henhold til studieplanen. PVR-urinvolum kan vurderes på et hvilket som helst annet tidspunkt avhengig av klinisk behov. I tilfelle PVR-urinvolum indikerte en klinisk meningsfull økning, ble deltakerne bedt om å annullere igjen (noe som ga deltakerne tilstrekkelig tid til å tømme) og PVR-urinvolumet ble deretter revurdert. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien. Individuelle deltakerdata er presentert.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 2, uke 6, uke 12 og uke 48 (utgang fra studien eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 3
Behandlingsfase 2 (Behandlingssyklus 3) - Endring fra baseline i PVR Urinvolum: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 2, uke 6, uke 12 og uke 48 (utgang fra studien eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 3
PVR ble målt hos ikke-kateteriserende deltakere, eller de med blandede mønstre (dvs. de gjør både CIC og spontan tømning). PVR-urinvolum ble vurdert ved ultralyd, blæreskanning eller kateterisering etter at deltakerne utførte et frivillig tomrom i henhold til studieplanen. PVR-urinvolum kan vurderes på et hvilket som helst annet tidspunkt avhengig av klinisk behov. I tilfelle PVR-urinvolum indikerte en klinisk meningsfull økning, ble deltakerne bedt om å annullere igjen (noe som ga deltakerne tilstrekkelig tid til å tømme) og PVR-urinvolumet ble deretter revurdert. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien. Individuelle deltakerdata er presentert.
Baseline (dag 1, forhåndsdose av behandlingssyklus 1), uke 2, uke 6, uke 12 og uke 48 (utgang fra studien eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 3
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) - Antall deltakere som bruker CIC for urinretensjon eller forhøyet PVR
Tidsramme: Opp til uke 48 i behandlingssyklus 1
CIC ble brukt til å drenere blæren og behandle urininkontinens hos deltakere som ikke var i stand til å tømme spontant. Deltakere som hadde brukt CIC minst én gang etter den første behandlingen med årsaken til urinretensjon eller forhøyet PVR har blitt presentert.
Opp til uke 48 i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 2) - Antall deltakere som bruker CIC for urinretensjon eller forhøyet PVR: Placebo / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Inntil 48 uker etter 1. behandling
CIC ble brukt til å drenere blæren og behandle urininkontinens hos deltakere som ikke var i stand til å tømme spontant. Deltakere som hadde brukt CIC minst én gang etter den første behandlingen med årsaken til urinretensjon eller forhøyet PVR har blitt presentert.
Inntil 48 uker etter 1. behandling
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 2) - Antall deltakere som bruker CIC for urinretensjon eller forhøyet PVR: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Inntil 48 uker etter 1. behandling
CIC ble brukt til å drenere blæren og behandle urininkontinens hos deltakere som ikke var i stand til å tømme spontant. Deltakere som hadde brukt CIC minst én gang etter den første behandlingen med årsaken til urinretensjon eller forhøyet PVR har blitt presentert.
Inntil 48 uker etter 1. behandling
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 3) - Antall deltakere som bruker CIC for urinretensjon eller forhøyet PVR: Placebo / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Inntil 48 uker etter 1. behandling
CIC ble brukt til å drenere blæren og behandle urininkontinens hos deltakere som ikke var i stand til å tømme spontant. Deltakere som hadde brukt CIC minst én gang etter den første behandlingen med årsaken til urinretensjon eller forhøyet PVR har blitt presentert.
Inntil 48 uker etter 1. behandling
Behandlingsfase 2 (behandlingssyklus 3) - Antall deltakere som bruker CIC for urinretensjon eller forhøyet PVR: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Inntil 48 uker etter 1. behandling
CIC ble brukt til å drenere blæren og behandle urininkontinens hos deltakere som ikke var i stand til å tømme spontant. Deltakere som hadde brukt CIC minst én gang etter den første behandlingen med årsaken til urinretensjon eller forhøyet PVR har blitt presentert.
Inntil 48 uker etter 1. behandling
Behandlingsfase 1 (Behandlingssyklus 1) - Antall deltakere med unormale funn ved nyre- og blære-ultralydundersøkelse
Tidsramme: Opp til uke 48 i behandlingssyklus 1
Nyre- og blære-ultralydstudien ble utført i henhold til studieplanen. For å vurdere tilstedeværelsen av steiner i nyrene og blæren ble det utført en ultralyd av disse strukturene (med blæren minst halvfull). Deltakerne ble ekskludert fra denne studien hvis screening-ultralyden viste tilstedeværelse av blærestein. Ved uklare funn i en ultralydstudie var det nødvendig med andre diagnostiske tiltak (f.eks. røntgen) for å bekrefte tilstedeværelsen av blærestein. Hvis det ble oppdaget en stein hos deltakerne etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet, ble hendelsen registrert som en uønsket hendelse.
Opp til uke 48 i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 2 (Behandlingssyklus 2) - Antall deltakere med unormale funn i nyre- og blære-ultralydundersøkelse: Placebo / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Inntil 48 uker etter 1. behandling
Nyre- og blære-ultralydstudien ble utført i henhold til studieplanen. For å vurdere tilstedeværelsen av steiner i nyrene og blæren ble det utført en ultralyd av disse strukturene (med blæren minst halvfull). Deltakerne ble ekskludert fra denne studien hvis screening-ultralyden viste tilstedeværelse av blærestein. Ved uklare funn i en ultralydstudie var det nødvendig med andre diagnostiske tiltak (f.eks. røntgen) for å bekrefte tilstedeværelsen av blærestein. Hvis det ble oppdaget en stein hos deltakerne etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet, ble hendelsen registrert som en uønsket hendelse.
Inntil 48 uker etter 1. behandling
Behandlingsfase 2 (Behandlingssyklus 2) - Antall deltakere med unormale funn i nyre- og blære-ultralydundersøkelse: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Inntil 48 uker etter 1. behandling
Nyre- og blære-ultralydstudien ble utført i henhold til studieplanen. For å vurdere tilstedeværelsen av steiner i nyrene og blæren ble det utført en ultralyd av disse strukturene (med blæren minst halvfull). Deltakerne ble ekskludert fra denne studien hvis screening-ultralyden viste tilstedeværelse av blærestein. Ved uklare funn i en ultralydstudie var det nødvendig med andre diagnostiske tiltak (f.eks. røntgen) for å bekrefte tilstedeværelsen av blærestein. Hvis det ble oppdaget en stein hos deltakerne etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet, ble hendelsen registrert som en uønsket hendelse.
Inntil 48 uker etter 1. behandling
Behandlingsfase 2 (Behandlingssyklus 3) - Antall deltakere med unormale funn i nyre- og blære-ultralydundersøkelse: Placebo / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Inntil 48 uker etter 1. behandling
Nyre- og blære-ultralydstudien ble utført i henhold til studieplanen. For å vurdere tilstedeværelsen av steiner i nyrene og blæren ble det utført en ultralyd av disse strukturene (med blæren minst halvfull). Deltakerne ble ekskludert fra denne studien hvis screening-ultralyden viste tilstedeværelse av blærestein. Ved uklare funn i en ultralydstudie var det nødvendig med andre diagnostiske tiltak (f.eks. røntgen) for å bekrefte tilstedeværelsen av blærestein. Hvis det ble oppdaget en stein hos deltakerne etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet, ble hendelsen registrert som en uønsket hendelse.
Inntil 48 uker etter 1. behandling
Behandlingsfase 2 (Behandlingssyklus 3)- Antall deltakere med unormale funn i nyre- og blære-ultralydundersøkelse: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tidsramme: Inntil 48 uker etter 1. behandling
CIC ble brukt til å drenere blæren og behandle urininkontinens hos deltakere som ikke var i stand til å tømme spontant. Deltakere som hadde brukt CIC minst én gang etter den første behandlingen med årsaken til urinretensjon eller forhøyet PVR har blitt presentert.
Inntil 48 uker etter 1. behandling
Behandlingsfase 1 (behandlingssyklus 1) - Antall deltakere med unormale ikke-klinisk signifikante (A-NCS) og unormale kliniske signifikante (A-CS) elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdose på dag 1), uke 12 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Enkelt 12-avlednings-EKG ble oppnådd på hvert tidspunkt under studien ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR-, QRS- og QT-intervaller. Funnene fra EKG ble klassifisert som A-NCS og A-CS. Antall deltakere med A-NCS og A-CS funn er rapportert.
Grunnlinje (forhåndsdose på dag 1), uke 12 og uke 48 i behandlingssyklus 1
Behandlingsfase 2 (Behandlingssyklus 2) - Antall deltakere med A-NCS og A-CS EKG-funn
Tidsramme: Uke 12 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 2
Enkelt 12-avlednings-EKG ble tatt på hvert tidspunkt under studien ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR, QRS og QT. Funnene fra EKG ble klassifisert som A-NCS og A-CS. Antall deltakere med A-NCS og A-CS funn er rapportert.
Uke 12 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 2
Behandlingsfase 2 (Behandlingssyklus 3) - Antall deltakere med A-NCS og A-CS EKG-funn
Tidsramme: Uke 12 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 3
Enkelt 12-avlednings-EKG ble tatt på hvert tidspunkt under studien ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR, QRS og QT. Funnene fra EKG ble klassifisert som A-NCS og A-CS. Antall deltakere med A-NCS og A-CS funn er rapportert.
Uke 12 og uke 48 (48 uker etter 1. behandling eller seponeringsbesøk) i behandlingssyklus 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204948

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (kopier URL-en nedenfor til nettleseren din)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere