Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van GSK1358820 bij Japanse patiënten met urine-incontinentie als gevolg van neurogene detrusoroveractiviteit
13 juli 2021 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van GSK1358820 (botulinetoxine type A) te evalueren bij patiënten met urine-incontinentie als gevolg van neurogene detrusoroveractiviteit
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van GSK1358820 evalueren bij Japanse patiënten met neurogene detrusoroveractiviteit (NDO) met urine-incontinentie, van wie de symptomen niet adequaat zijn behandeld met medicijnen voor urine-incontinentie als gevolg van NDO.
Deze studie bestaat uit een screeningsfase van maximaal 28 dagen, gevolgd door een dubbelblinde behandelingsfase 1 van 12 tot 48 weken, waarin proefpersonen een enkele behandeling krijgen van ofwel GSK1358820 200 eenheden (U)-injectie of placebo-injectie. Na de eerste behandeling kunnen proefpersonen die tussen 12 en 36 weken aan de herbehandelingscriteria voldoen, een open-label behandelingsfase 2 ingaan om een tweede behandeling met GSK1358820 200 E te krijgen. Proefpersonen mogen maximaal 2 keer een herbehandeling ondergaan , en er moet een onderbreking van minimaal 12 weken zijn sinds de vorige behandeling. De duur van de totale behandelingsfasen is 48 weken. De totale duur van deelname voor een proefpersoon zal, inclusief screening, niet langer zijn dan 52 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aomori, Japan, 036-8563
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 820-8508
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 651-2181
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 981-8563
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japan, 321-0293
- GSK Investigational Site
-
Yamanashi, Japan, 409-3898
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=20 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Proefpersoon heeft urine-incontinentie als gevolg van overactiviteit van de neurogene detrusor gedurende een periode van ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening als gevolg van ruggenmergletsel of multiple sclerose, vastgesteld aan de hand van een gedocumenteerde voorgeschiedenis van de proefpersoon. In aanvulling:
- Personen met een dwarslaesie moeten een stabiel neurologisch letselniveau C5 of lager hebben >=6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Patiënten met multiple sclerose moeten volgens de onderzoeker gedurende >=3 maanden voorafgaand aan de screening klinisch stabiel zijn en een score op de Expanded Disability Status Scale <=6,5 hebben
- Proefpersoon heeft NDO gedurende een periode van ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, bepaald door gedocumenteerde voorgeschiedenis van proefpersoon. De aanwezigheid van onwillekeurige detrusorcontracties (IDC) moet ook worden aangetoond tijdens de urodynamische beoordeling tijdens de screeningperiode of dag 1 (vóór randomisatie).
- De patiënt is niet adequaat behandeld met een of meer medicijnen (d.w.z. anticholinergica of bèta-3-adrenerge receptoragonist) voor de behandeling van urine-incontinentie als gevolg van NDO. Niet adequaat beheerd wordt gedefinieerd als:
Een ontoereikende respons na een periode van ten minste 4 weken van medicatie(s) voor urine-incontinentie als gevolg van NDO met een geoptimaliseerde dosering(en), d.w.z. de patiënt is nog steeds incontinent ondanks medicatie(s) voor urine-incontinentie als gevolg van NDO, of beperkend bijwerkingen (d.w.z. aandoening waarbij de dosering werd verlaagd of de medicatie werd stopgezet vanwege een bijwerking) na ten minste 2 weken medicatie(s) voor urine-incontinentie als gevolg van NDO op een geoptimaliseerde dosering(en)
- Proefpersoon heeft >=6 episodes van urine-incontinentie, met niet meer dan één aandrang-incontinentievrije dag in het 3-daagse blaasdagboek van de proefpersoon ingevuld tijdens de screeningsfase
- Proefpersoon gebruikt momenteel of is bereid om schone intermitterende katheterisatie (CIC) te gebruiken om de blaas te ledigen (verblijfskatheter is niet toegestaan). Proefpersonen die momenteel CIC gebruiken, moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een CIC-schema van ten minste 3 keer per dag aan te houden. Verzorger kan CIC uitvoeren.
- Lichaamsgewicht >=40 kilogram (kg) bij screening
Mannetjes of vrouwtjes:
Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten voldoen aan de volgende anticonceptievereisten vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot het verlaten van de studie:
- Vasectomie met documentatie van azoöspermie.
- Condoom voor mannen plus partnergebruik van een van de volgende anticonceptiemogelijkheden: Intra-uterien apparaat of intra-uterien systeem dat voldoet aan de effectiviteitscriteria van de Standard Operating Procedure (SOP), waaronder een faalpercentage van <1% per jaar, zoals vermeld op het productetiket; of oraal anticonceptiemiddel, gecombineerd of alleen met progestageen. Deze toegestane anticonceptiemethoden zijn alleen effectief als ze consistent, correct en in overeenstemming met het productetiket worden gebruikt. De onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat proefpersonen begrijpen hoe ze deze anticonceptiemethoden op de juiste manier kunnen gebruiken
Vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (zoals bevestigd door een negatieve urine- of serum-humaan choriongonadotrofine [hCG]-test), geen borstvoeding geeft en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
• Niet-reproductief vermogen gedefinieerd als: Pre-menopauzale vrouwen met een van de volgende: gedocumenteerde afbinding van de eileiders, gedocumenteerde hysteroscopische tubaire occlusieprocedure met follow-up bevestiging van bilaterale eileidersocclusie, hysterectomie, gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie.
Postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe. Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen en van wie de menopauze twijfelachtig is, zullen een van de zeer effectieve anticonceptiemethoden moeten gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze stoppen met HST om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Reproductief potentieel en stemt ermee in een van de onderstaande opties te volgen in de GlaxoSmithKline (GSK) Modified List of Highly Effective Methods for Avoiding Pregnancy in Females of Reproductive Potential (FRP) vereisten vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en tot de studieuitgang. Deze lijst met zeer effectieve methoden (goedgekeurd in Japan) vindt u hieronder en is niet van toepassing op FRP met partners van hetzelfde geslacht, wanneer dit hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl is of voor proefpersonen die zich onthouden en zullen blijven van penis-vaginale seks. geslachtsgemeenschap op langdurige en aanhoudende basis: intra-uterien apparaat of intra-uterien systeem dat voldoet aan de SOP-effectiviteitscriteria, waaronder een faalpercentage van <1% per jaar, zoals vermeld op het productetiket; Oraal anticonceptiemiddel, gecombineerd of alleen met progestageen; Sterilisatie van mannelijke partner met documentatie van azoöspermie voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon.
Deze toegestane anticonceptiemethoden zijn alleen effectief als ze consistent, correct en in overeenstemming met het productetiket worden gebruikt. De onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat proefpersonen begrijpen hoe ze deze anticonceptiemethoden op de juiste manier kunnen gebruiken.
- Proefpersoon heeft ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier en in dit protocol (bijv. blaasdagboeken en vragenlijsten invullen, is in staat om gedurende een periode van 24 uur geledigd volume per mictie te verzamelen en aanwezig te zijn bij alle studiebezoeken naar het oordeel van de (sub)onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of bewijs van ziekten, functionele afwijkingen of blaasoperaties, anders dan NDO, die de blaasfunctie kunnen hebben beïnvloed, inclusief maar niet beperkt tot:
- Blaasstenen (inclusief blaassteenchirurgie) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of bevestigd optreden van blaasstenen tijdens de screeningsfase
- Chirurgie (inclusief minimaal invasieve chirurgie) binnen 1 jaar na screening op stressincontinentie of bekkenorgaanverzakking
- Huidig gebruik van een apparaat voor elektrostimulatie/neuromodulatie voor de behandeling van urine-incontinentie. Opmerking: Het gebruik van elk implanteerbaar apparaat is verboden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de screeningsfase en gedurende de onderzoeksperiode. Het gebruik van een extern apparaat wordt minimaal 7 dagen voor aanvang van de screeningsfase gestaakt
- Huidig gebruik van een baclofenpomp
- Geschiedenis van interstitiële cystitis, naar de mening van de onderzoeker (of subonderzoeker)
- Eerder of actueel bewijs van hematurie als gevolg van urologische/renale pathologie of niet-onderzochte hematurie. Proefpersonen met onderzochte hematurie mogen deelnemen aan het onderzoek als urologische/renale pathologie naar tevredenheid is uitgesloten door de onderzoeker (of subonderzoeker)
- Vroegere of huidige geschiedenis van blaaskanker of andere urotheliale maligniteit, positief resultaat van urinecytologie of niet-onderzochte verdachte urinecytologieresultaten tijdens de screeningsfase. Verdachte afwijkingen in de urinecytologie vereisen dat blaaskanker of andere urotheliale maligniteiten naar tevredenheid van de onderzoeker zijn uitgesloten volgens de plaatselijke praktijk.
- Een actieve genitale infectie, anders dan genitale wratten, gelijktijdig of binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Man met eerdere of huidige diagnose van prostaatkanker of een prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau van >10 nanogram (ng)/milliliter (ml) bij screening. Bij proefpersonen met een PSA-waarde van >= 4 ng/ml maar <= 10 ng/ml moet prostaatkanker zijn uitgesloten naar tevredenheid van de onderzoeker (of subonderzoeker) volgens de lokale praktijk.
- Bewijs van obstructie van de urethra en/of blaasuitgang, naar de mening van de onderzoeker (of subonderzoeker)
- Proefpersoon heeft een serumcreatininespiegel >2 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening
- Alanine aminotransferase (ALT) > 2×ULN; en bilirubine > 1,5×ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5×ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%) bij screening
Proefpersoon heeft momenteel een actieve lever- of galaandoening (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen of een anderszins stabiele chronische leveraandoening volgens de beoordeling van de onderzoeker). Opmerkingen:
- Stabiele chronische leverziekte moet over het algemeen worden gedefinieerd als de afwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen, of aanhoudende geelzucht of cirrose
- Chronisch stabiele hepatitis B en C (bijvoorbeeld aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] of positief hepatitis C-antilichaam [HCVAb] testresultaat binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling) zijn aanvaardbaar als de proefpersoon verder voldoet aan de toelatingscriteria
QTc >450 milliseconden (msec) of QTc >480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok van het resultaat van ECG bij screening. Opmerkingen:
- De QTc is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Bazett (QTcB), de formule van Fridericia (QTcF) en/of een andere methode, machinaal gelezen of handmatig overgelezen
- De specifieke formule die zal worden gebruikt om te bepalen of een individuele proefpersoon in aanmerking komt voor of moet worden stopgezet, moet worden bepaald voordat met het onderzoek wordt begonnen. Met andere woorden, verschillende formules kunnen niet worden gebruikt om de QTc voor een individuele proefpersoon te berekenen en vervolgens de laagste QTc-waarde die wordt gebruikt om de proefpersoon op te nemen in of te stoppen met het onderzoek
- Proefpersoon heeft hemofilie of andere stollingsfactordeficiënties of aandoeningen die bloedingsdiathese veroorzaken
- Proefpersoon verandert of start of stopt met anticholinergica, bèta-3-adrenerge receptoragonisten of andere medicijnen of therapieën om urine-incontinentie als gevolg van NDO te behandelen, binnen 6 dagen voorafgaand aan de start van de screeningsfase
- Proefpersoon is behandeld met een intravesicaal farmacologisch middel (bijv. capsaïcine, resiniferatoxine) voor urine-incontinentie als gevolg van NDO binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van behandelingsfase 1 (week 0)
- Proefpersoon heeft eerder of huidig gebruik gemaakt van botulinumtoxinetherapie van elk serotype voor de behandeling van elke urologische aandoening
- Proefpersoon heeft eerder gebruik gemaakt binnen 12 weken voorafgaand aan de start van behandelingsfase 1 (week 0) of huidig gebruik van botulinumtoxinetherapie van elk serotype voor een niet-urologische aandoening of schoonheidsverzorging
- Proefpersoon is geïmmuniseerd voor botulinumtoxine van elk serotype
- Proefpersoon mag gedurende 3 dagen voorafgaand aan de start van behandelingsfase 1 (week 0) geen bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie of medicatie met antistollingseffect achterwege laten. Sommige medicijnen moeten mogelijk langer dan 3 dagen worden onthouden, naar klinisch oordeel van de onderzoeker (of subonderzoeker).
- Proefpersoon zonder urineweginfectie (UTI) zoals vastgesteld op basis van de urineanalyse of urinekweek en/of de mening van de onderzoeker, is 1 tot 3 dagen voor aanvang van behandelingsfase 1 (week 0) niet gestart met profylactische antibiotica. Proefpersoon met een urineweginfectie zoals vastgesteld op basis van de urineanalyse of urinekweek en/of de mening van de onderzoeker, is niet gestart met antibioticamedicatie ten minste 5 dagen voorafgaand aan de start van behandelingsfase 1 (week 0)
- Onderwerp is symptomatisch voor UTI op de dag van de behandeling
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, medicijnen gebruikt in de studie (inclusief anesthesie), of hun componenten of een voorgeschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert
- Proefpersoon heeft een medische aandoening waardoor hij een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan GSK1358820, waaronder de diagnose myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom of amyotrofische laterale sclerose
- Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
- Proefpersoon heeft een urineresiduvolume van meer dan 200 ml na mictie voor proefpersonen die urineren of een gemengd katheterisatie/spontaan mictiepatroon hebben. De restmeting na de leegte kan één keer worden herhaald; het onderwerp moet worden uitgesloten als de herhaalde meting hoger is dan 200 ml.
- Proefpersoon heeft gedurende 24 uur een totaal urinevolume geloosd > 3000 ml urine verzameld gedurende 24 opeenvolgende uren tijdens de 3-daagse blaasdagboekverzamelperiode in de screeningsfase
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft eerder deelgenomen aan een ander therapeutisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de screeningsfase
- Proefpersoon heeft een aandoening of situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker (of subonderzoeker) een aanzienlijk risico loopt, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK1358820 Injectie 200 U
Proefpersonen krijgen een enkele behandeling met 200 E GSK1358820-injectie (30 ml van het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend als 30 injecties, elk van 1,0 ml) in de detrusor van de blaas, met behulp van cystoscopie en onder plaatselijke verdoving.
Algemene anesthesie kan worden gebruikt met uitzondering van neuromusculaire blokkers.
Als aan de criteria voor herbehandeling tussen 12 en 36 weken na de eerste behandeling wordt voldaan, krijgen proefpersonen een tweede behandeling met GSK1358820.
Hierna konden proefpersonen tot 36 weken na de eerste behandeling nog een herbehandeling krijgen, mits er minimaal 12 weken waren verstreken sinds de vorige behandeling.
|
GSK1358820-injectie bevat botulinumtoxine type A (100 U), natriumchloride (0,9 milligram [mg]) en humaan serumalbumine (0,5 mg).
De 30 ml van het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend als 30 injecties van elk 1,0 ml, gelijkmatig verdeeld over 30 plaatsen in de detrusorspier, met een onderlinge afstand van ongeveer 1 centimeter (cm).
De injectie wordt toegediend met behulp van cystoscopie en onder plaatselijke verdoving.
Algemene anesthesie kan worden gebruikt met uitzondering van neuromusculaire blokkers.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-injectie
Proefpersonen krijgen een enkele behandeling met placebo (30 injecties, elk van 1 ml) in de detrusor van de blaas, met behulp van cystoscopie en onder plaatselijke verdoving.
Algemene anesthesie kan worden gebruikt met uitzondering van neuromusculaire blokkers.
Als aan de criteria voor herbehandeling tussen 12 en 36 weken na de eerste behandeling wordt voldaan, zullen proefpersonen worden behandeld met GSK1358820.
Hierna konden proefpersonen tot 36 weken na de eerste behandeling nog een herbehandeling krijgen, mits er minimaal 12 weken waren verstreken sinds de vorige behandeling
|
Placebo-injectie bevat natriumchloride (0,9 milligram [mg]); 30 ml van de injectie wordt op 30 plaatsen in de detrusorspier geïnjecteerd, met een tussenruimte van ongeveer 1 centimeter (cm).
De injectie wordt toegediend met behulp van cystoscopie en onder plaatselijke verdoving.
Algemene anesthesie kan worden gebruikt met uitzondering van neuromusculaire blokkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsfase 1 (behandelingscyclus 1) - verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dagelijkse gemiddelde aantal episoden van urine-incontinentie in week 6
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1) en week 6 in behandelingscyclus 1
|
Deelnemers werden geïnstrueerd om gedurende 3 opeenvolgende dagen gegevens in het blaasdagboek in te voeren.
Voor basislijnbezoeken en bezoeken na de behandeling was de analyse gebaseerd op de dagboekgegevens die tijdens een interval van 3 dagen voor elk bezoek werden verzameld.
Elk interval van 3 dagen bestond uit 3 opeenvolgende perioden van 24 uur, waarbij de eerste periode begon op het moment van de eerste urine-episode op de eerste van de 3 dagen.
Een geldige dagboekdag werd gedefinieerd als een van de drie perioden van 24 uur met 2 of meer episoden van urine-incontinentie van elk type.
Gegevens verzameld over een periode van 24 uur met minder dan 2 urine-incontinentie-episodes (d.w.z. een ongeldige dagboekdag) werden op ontbrekend gezet.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste driedaagse dagboek vóór de dosis dat ten minste één geldige dagboekdag heeft.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
Aangepast gemiddelde en standaardfout van aangepast gemiddelde zijn gerapporteerd.
|
Baseline (predosis op dag 1) en week 6 in behandelingscyclus 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsfase 1 (behandelingscyclus 1) - Verandering ten opzichte van baseline in maximale cystometrische capaciteit (MCC) door urodynamische beoordeling in week 6
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1) en week 6 in behandelingscyclus 1
|
MCC werd berekend door urodynamische beoordeling volgens de standaardrichtlijnen van de International Continence Society (ICS).
Baseline was de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
|
Baseline (predosis op dag 1) en week 6 in behandelingscyclus 1
|
|
Behandelingsfase 1 (behandelingscyclus 1) - Verandering ten opzichte van baseline in maximale detrusordruk tijdens de eerste onwillekeurige detrusorcontractie (IDC) (PmaxIDC) door urodynamische beoordeling in week 6
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1) en week 6 in behandelingscyclus 1
|
PmaxIDC werd berekend door urodynamische beoordeling volgens de ICS-standaardrichtlijnen.
Baseline was de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
|
Baseline (predosis op dag 1) en week 6 in behandelingscyclus 1
|
|
Behandelingsfase 1 (behandelingscyclus 1) - Verandering ten opzichte van baseline in volume bij eerste IDC (VPmaxIDC) door urodynamische beoordeling in week 6
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1) en week 6 in behandelingscyclus 1
|
VPmaxIDC werd berekend door urodynamische beoordeling volgens de ICS-standaardrichtlijnen.
Baseline was de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
|
Baseline (predosis op dag 1) en week 6 in behandelingscyclus 1
|
|
Behandelingsfase 1 (Behandelingscyclus 1) - Verandering vanaf baseline in maximale detrusordruk tijdens de opslagfase (PdetMax) door urodynamische beoordeling in week 6
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1) en week 6 in behandelingscyclus 1
|
PdetMax werd berekend door urodynamische beoordeling volgens de ICS-standaardrichtlijnen.
Baseline was de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
|
Baseline (predosis op dag 1) en week 6 in behandelingscyclus 1
|
|
Behandelingsfase 1 (behandelingscyclus 1) - verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dagelijkse gemiddelde aantal episoden van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn (predosis op dag 1), week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30, week 36, week 42 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
Deelnemers werden geïnstrueerd om gedurende 3 opeenvolgende dagen gegevens in het blaasdagboek in te voeren.
Voor basislijnbezoeken en bezoeken na de behandeling was de analyse gebaseerd op de dagboekgegevens die tijdens een interval van 3 dagen voor elk bezoek werden verzameld.
Elk interval van 3 dagen bestond uit 3 opeenvolgende perioden van 24 uur, waarbij de eerste periode begon op het moment van de eerste urine-episode op de eerste van de 3 dagen.
Een geldige dagboekdag werd gedefinieerd als een van de drie perioden van 24 uur met 2 of meer episoden van urine-incontinentie van elk type.
Gegevens verzameld over een periode van 24 uur met minder dan 2 urine-incontinentie-episodes (d.w.z. een ongeldige dagboekdag) werden op ontbrekend gezet.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste driedaagse dagboek vóór de dosis dat ten minste één geldige dagboekdag heeft.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (predosis op dag 1), week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30, week 36, week 42 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
|
Behandelingsfase 2 (behandelingscyclus 2) - verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dagelijkse gemiddelde aantal afleveringen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30 en week 36 in behandelingscyclus 2
|
Deelnemers werden geïnstrueerd om gedurende 3 opeenvolgende dagen gegevens in het blaasdagboek in te voeren.
Voor basislijnbezoeken en bezoeken na de behandeling was de analyse gebaseerd op de dagboekgegevens die tijdens een interval van 3 dagen voor elk bezoek werden verzameld.
Elk interval van 3 dagen bestond uit 3 opeenvolgende perioden van 24 uur, waarbij de eerste periode begon op het moment van de eerste urine-episode op de eerste van de 3 dagen.
Een geldige dagboekdag werd gedefinieerd als een van de drie perioden van 24 uur met 2 of meer episoden van urine-incontinentie van elk type.
Gegevens verzameld over een periode van 24 uur met minder dan 2 urine-incontinentie-episodes (d.w.z. een ongeldige dagboekdag) werden op ontbrekend gezet.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste driedaagse dagboek vóór de dosis dat ten minste één geldige dagboekdag heeft.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
FAS2 omvatte alle gerandomiseerde deelnemers die na de tweede behandeling ten minste 1 beoordeling van de werkzaamheid na de tweede behandeling hadden.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30 en week 36 in behandelingscyclus 2
|
|
Behandelingsfase 2 (behandelingscyclus 3) - verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dagelijkse gemiddelde aantal afleveringen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12 en week 18 in behandelingscyclus 3
|
Deelnemers werden geïnstrueerd om gedurende 3 opeenvolgende dagen gegevens in het blaasdagboek in te voeren.
Voor basislijnbezoeken en bezoeken na de behandeling was de analyse gebaseerd op de dagboekgegevens die tijdens een interval van 3 dagen voor elk bezoek werden verzameld.
Elk interval van 3 dagen bestond uit 3 opeenvolgende perioden van 24 uur, waarbij de eerste periode begon op het moment van de eerste urine-episode op de eerste van de 3 dagen.
Een geldige dagboekdag werd gedefinieerd als een van de drie perioden van 24 uur met 2 of meer episoden van urine-incontinentie van elk type.
Gegevens verzameld over een periode van 24 uur met minder dan 2 urine-incontinentie-episodes (d.w.z. een ongeldige dagboekdag) werden op ontbrekend gezet.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste driedaagse dagboek vóór de dosis dat ten minste één geldige dagboekdag heeft.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
FAS3 bestond uit alle gerandomiseerde deelnemers die na de derde behandeling ten minste 1 post-derde beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling hadden.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12 en week 18 in behandelingscyclus 3
|
|
Behandelingsfase 1 (behandelingscyclus 1) - procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dagelijkse gemiddelde aantal episoden van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn (predosis op dag 1), week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30, week 36, week 42 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
Deelnemers werden geïnstrueerd om gedurende 3 opeenvolgende dagen gegevens in het blaasdagboek in te voeren.
Voor basislijnbezoeken en bezoeken na de behandeling was de analyse gebaseerd op de dagboekgegevens die tijdens een interval van 3 dagen voor elk bezoek werden verzameld.
Elk interval van 3 dagen bestond uit 3 opeenvolgende perioden van 24 uur, waarbij de eerste periode begon op het moment van de eerste urine-episode op de eerste van de 3 dagen.
Een geldige dagboekdag werd gedefinieerd als een van de drie perioden van 24 uur met 2 of meer episoden van urine-incontinentie van elk type.
Gegevens verzameld over een periode van 24 uur met minder dan 2 urine-incontinentie-episodes (d.w.z. een ongeldige dagboekdag) werden op ontbrekend gezet.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste driedaagse dagboek vóór de dosis dat ten minste één geldige dagboekdag heeft.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde, gedeeld door de uitgangswaarde en vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn (predosis op dag 1), week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30, week 36, week 42 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
|
Behandelingsfase 2 (behandelingscyclus 2) - Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dagelijkse gemiddelde aantal episoden van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30 en week 36 in behandelingscyclus 2
|
Deelnemers werden geïnstrueerd om gedurende 3 opeenvolgende dagen gegevens in het blaasdagboek in te voeren.
Voor basislijnbezoeken en bezoeken na de behandeling was de analyse gebaseerd op de dagboekgegevens die tijdens een interval van 3 dagen voor elk bezoek werden verzameld.
Elk interval van 3 dagen bestond uit 3 opeenvolgende perioden van 24 uur, waarbij de eerste periode begon op het moment van de eerste urine-episode op de eerste van de 3 dagen.
Een geldige dagboekdag werd gedefinieerd als een van de drie perioden van 24 uur met 2 of meer episoden van urine-incontinentie van elk type.
Gegevens verzameld over een periode van 24 uur met minder dan 2 urine-incontinentie-episodes (d.w.z. een ongeldige dagboekdag) werden op ontbrekend gezet.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste driedaagse dagboek vóór de dosis dat ten minste één geldige dagboekdag heeft.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde, gedeeld door de uitgangswaarde en vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30 en week 36 in behandelingscyclus 2
|
|
Behandelingsfase 2 (behandelingscyclus 3) - procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dagelijkse gemiddelde aantal episoden van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12 en week 18 in behandelingscyclus 3
|
Deelnemers werden geïnstrueerd om gedurende 3 opeenvolgende dagen gegevens in het blaasdagboek in te voeren.
Voor basislijnbezoeken en bezoeken na de behandeling was de analyse gebaseerd op de dagboekgegevens die tijdens een interval van 3 dagen voor elk bezoek werden verzameld.
Elk interval van 3 dagen bestond uit 3 opeenvolgende perioden van 24 uur, waarbij de eerste periode begon op het moment van de eerste urine-episode op de eerste van de 3 dagen.
Een geldige dagboekdag werd gedefinieerd als een van de drie perioden van 24 uur met 2 of meer episoden van urine-incontinentie van elk type.
Gegevens verzameld over een periode van 24 uur met minder dan 2 urine-incontinentie-episodes (d.w.z. een ongeldige dagboekdag) werden op ontbrekend gezet.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste driedaagse dagboek vóór de dosis dat ten minste één geldige dagboekdag heeft.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde, gedeeld door de uitgangswaarde en vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12 en week 18 in behandelingscyclus 3
|
|
Behandelingsfase 1 (behandelingscyclus 1) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dagelijkse gemiddelde aantal holtes
Tijdsspanne: Basislijn (predosis op dag 1), week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30, week 36, week 42 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
Deelnemers werden geïnstrueerd om gedurende 3 opeenvolgende dagen gegevens in het blaasdagboek in te voeren.
Voor basislijnbezoeken en bezoeken na de behandeling was de analyse gebaseerd op de dagboekgegevens die tijdens een interval van 3 dagen voor elk bezoek werden verzameld.
Elk interval van 3 dagen bestond uit 3 opeenvolgende perioden van 24 uur, waarbij de eerste periode begon op het moment van de eerste urine-episode op de eerste van de 3 dagen.
Een geldige dagboekdag werd gedefinieerd als een van de drie perioden van 24 uur met 2 of meer leegte-episodes van elk type.
Gegevens verzameld over een periode van 24 uur met minder dan 2 ongeldige episodes (d.w.z. een ongeldige dagboekdag) werden ingesteld op ontbrekend.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste driedaagse dagboek vóór de dosis met ten minste één geldige dagboekdagbeoordeling.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (predosis op dag 1), week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30, week 36, week 42 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 2) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dagelijkse gemiddelde aantal holtes
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30 en week 36 in behandelingscyclus 2
|
Deelnemers werden geïnstrueerd om gedurende 3 opeenvolgende dagen gegevens in het blaasdagboek in te voeren.
Voor basislijnbezoeken en bezoeken na de behandeling was de analyse gebaseerd op de dagboekgegevens die tijdens een interval van 3 dagen voor elk bezoek werden verzameld.
Elk interval van 3 dagen bestond uit 3 opeenvolgende perioden van 24 uur, waarbij de eerste periode begon op het moment van de eerste urine-episode op de eerste van de 3 dagen.
Een geldige dagboekdag werd gedefinieerd als een van de drie perioden van 24 uur met 2 of meer leegte-episodes van elk type.
Gegevens verzameld over een periode van 24 uur met minder dan 2 ongeldige episodes (d.w.z. een ongeldige dagboekdag) werden ingesteld op ontbrekend.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste driedaagse dagboek vóór de dosis met ten minste één geldige dagboekdagbeoordeling.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30 en week 36 in behandelingscyclus 2
|
|
Behandelingsfase 2 (behandelingscyclus 3) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dagelijkse gemiddelde aantal holtes
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12 en week 18 in behandelingscyclus 3
|
Deelnemers werden geïnstrueerd om gedurende 3 opeenvolgende dagen gegevens in het blaasdagboek in te voeren.
Voor basislijnbezoeken en bezoeken na de behandeling was de analyse gebaseerd op de dagboekgegevens die tijdens een interval van 3 dagen voor elk bezoek werden verzameld.
Elk interval van 3 dagen bestond uit 3 opeenvolgende perioden van 24 uur, waarbij de eerste periode begon op het moment van de eerste urine-episode op de eerste van de 3 dagen.
Een geldige dagboekdag werd gedefinieerd als een van de drie perioden van 24 uur met 2 of meer leegte-episodes van elk type.
Gegevens verzameld over een periode van 24 uur met minder dan 2 ongeldige episodes (d.w.z. een ongeldige dagboekdag) werden ingesteld op ontbrekend.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste driedaagse dagboek vóór de dosis met ten minste één geldige dagboekdagbeoordeling.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12 en week 18 in behandelingscyclus 3
|
|
Behandelingsfase 1 (behandelingscyclus 1) - procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dagelijkse gemiddelde aantal holtes
Tijdsspanne: Basislijn (predosis op dag 1), week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30, week 36, week 42 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
Deelnemers werden geïnstrueerd om gedurende 3 opeenvolgende dagen gegevens in het blaasdagboek in te voeren.
Voor basislijnbezoeken en bezoeken na de behandeling was de analyse gebaseerd op de dagboekgegevens die tijdens een interval van 3 dagen voor elk bezoek werden verzameld.
Elk interval van 3 dagen bestond uit 3 opeenvolgende perioden van 24 uur, waarbij de eerste periode begon op het moment van de eerste urine-episode op de eerste van de 3 dagen.
Een geldige dagboekdag werd gedefinieerd als een van de drie perioden van 24 uur met 2 of meer leegte-episodes van elk type.
Gegevens verzameld over een periode van 24 uur met minder dan 2 ongeldige episodes (d.w.z. een ongeldige dagboekdag) werden ingesteld op ontbrekend.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste driedaagse dagboek vóór de dosis met ten minste één geldige dagboekdagbeoordeling.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde, gedeeld door de uitgangswaarde en vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn (predosis op dag 1), week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30, week 36, week 42 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
|
Behandelingsfase 2 (behandelingscyclus 2) - procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dagelijkse gemiddelde aantal holtes
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30 en week 36 in behandelingscyclus 2
|
Deelnemers werden geïnstrueerd om gedurende 3 opeenvolgende dagen gegevens in het blaasdagboek in te voeren.
Voor basislijnbezoeken en bezoeken na de behandeling was de analyse gebaseerd op de dagboekgegevens die tijdens een interval van 3 dagen voor elk bezoek werden verzameld.
Elk interval van 3 dagen bestond uit 3 opeenvolgende perioden van 24 uur, waarbij de eerste periode begon op het moment van de eerste urine-episode op de eerste van de 3 dagen.
Een geldige dagboekdag werd gedefinieerd als een van de drie perioden van 24 uur met 2 of meer leegte-episodes van elk type.
Gegevens verzameld over een periode van 24 uur met minder dan 2 ongeldige episodes (d.w.z. een ongeldige dagboekdag) werden ingesteld op ontbrekend.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste driedaagse dagboek vóór de dosis met ten minste één geldige dagboekdagbeoordeling.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde, gedeeld door de uitgangswaarde en vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30 en week 36 in behandelingscyclus 2
|
|
Behandelingsfase 2 (behandelingscyclus 3) - procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dagelijkse gemiddelde aantal holtes
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12 en week 18 in behandelingscyclus 3
|
Deelnemers werden geïnstrueerd om gedurende 3 opeenvolgende dagen gegevens in het blaasdagboek in te voeren.
Voor basislijnbezoeken en bezoeken na de behandeling was de analyse gebaseerd op de dagboekgegevens die tijdens een interval van 3 dagen voor elk bezoek werden verzameld.
Elk interval van 3 dagen bestond uit 3 opeenvolgende perioden van 24 uur, waarbij de eerste periode begon op het moment van de eerste urine-episode op de eerste van de 3 dagen.
Een geldige dagboekdag werd gedefinieerd als een van de drie perioden van 24 uur met 2 of meer leegte-episodes van elk type.
Gegevens verzameld over een periode van 24 uur met minder dan 2 ongeldige episodes (d.w.z. een ongeldige dagboekdag) werden ingesteld op ontbrekend.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste driedaagse dagboek vóór de dosis met ten minste één geldige dagboekdagbeoordeling.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde, gedeeld door de uitgangswaarde en vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12 en week 18 in behandelingscyclus 3
|
|
Behandelingsfase 1 (Behandelingscyclus 1) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld volume dat per mictie vervalt
Tijdsspanne: Basislijn (predosis op dag 1), week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30, week 36, week 42 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
Het totale geledigde volume werd gemeten en geregistreerd door de deelnemers gedurende een periode van 24 uur tijdens de 3-daagse verzamelperiode van het blaasdagboek.
Voor het uitvoeren van deze meting is gebruik gemaakt van door de sponsor ter beschikking gestelde urine-opvangbakken.
Het geplaste volume per urinelozing werd door de sponsor bepaald uit het totale urinevolume gemeten door de deelnemers gedeeld door het aantal urinelozingen (exclusief urine-incontinentie-episode).
Baseline werd gedefinieerd als het laatste driedaagse dagboek vóór de dosis met ten minste één geldige dagboekdagbeoordeling.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (predosis op dag 1), week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30, week 36, week 42 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 2) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld volume dat per mictie vervalt
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30 en week 36 in behandelingscyclus 2
|
Het totale geledigde volume werd gemeten en geregistreerd door de deelnemers gedurende een periode van 24 uur tijdens de 3-daagse verzamelperiode van het blaasdagboek.
Voor het uitvoeren van deze meting is gebruik gemaakt van door de sponsor ter beschikking gestelde urine-opvangbakken.
Het geplaste volume per urinelozing werd door de sponsor bepaald uit het totale urinevolume gemeten door de deelnemers gedeeld door het aantal urinelozingen (exclusief urine-incontinentie-episode).
Baseline werd gedefinieerd als het laatste driedaagse dagboek vóór de dosis met ten minste één geldige dagboekdagbeoordeling.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30 en week 36 in behandelingscyclus 2
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 3) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld volume dat per mictie vervalt
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12 en week 18 in behandelingscyclus 3
|
Het totale geledigde volume werd gemeten en geregistreerd door de deelnemers gedurende een periode van 24 uur tijdens de 3-daagse verzamelperiode van het blaasdagboek.
Voor het uitvoeren van deze meting is gebruik gemaakt van door de sponsor ter beschikking gestelde urine-opvangbakken.
Het geplaste volume per urinelozing werd door de sponsor bepaald uit het totale urinevolume gemeten door de deelnemers gedeeld door het aantal urinelozingen (exclusief urine-incontinentie-episode).
Baseline werd gedefinieerd als het laatste driedaagse dagboek vóór de dosis met ten minste één geldige dagboekdagbeoordeling.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12 en week 18 in behandelingscyclus 3
|
|
Behandelingsfase 1 (behandelingscyclus 1) - Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld volume dat per mictie vervalt
Tijdsspanne: Basislijn (predosis op dag 1), week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30, week 36, week 42 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
Het totale geledigde volume werd gemeten en geregistreerd door de deelnemers gedurende een periode van 24 uur tijdens de 3-daagse verzamelperiode van het blaasdagboek.
Voor het uitvoeren van deze meting is gebruik gemaakt van door de sponsor ter beschikking gestelde urine-opvangbakken.
Het geplaste volume per urinelozing werd door de sponsor bepaald uit het totale urinevolume gemeten door de deelnemers gedeeld door het aantal urinelozingen (exclusief urine-incontinentie-episode).
Baseline werd gedefinieerd als het laatste driedaagse dagboek vóór de dosis met ten minste één geldige dagboekdagbeoordeling.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde, gedeeld door de uitgangswaarde en vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn (predosis op dag 1), week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30, week 36, week 42 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 2) - Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld volume dat per mictie vervalt
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30 en week 36 in behandelingscyclus 2
|
Het totale geledigde volume werd gemeten en geregistreerd door de deelnemers gedurende een periode van 24 uur tijdens de 3-daagse verzamelperiode van het blaasdagboek.
Voor het uitvoeren van deze meting is gebruik gemaakt van door de sponsor ter beschikking gestelde urine-opvangbakken.
Het geplaste volume per urinelozing werd door de sponsor bepaald uit het totale urinevolume gemeten door de deelnemers gedeeld door het aantal urinelozingen (exclusief urine-incontinentie-episode).
Baseline werd gedefinieerd als het laatste driedaagse dagboek vóór de dosis met ten minste één geldige dagboekdagbeoordeling.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde, gedeeld door de uitgangswaarde en vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30 en week 36 in behandelingscyclus 2
|
|
Behandelingsfase 2 (behandelingscyclus 3) - Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld volume dat per mictie vervalt
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12 en week 18 in behandelingscyclus 3
|
Het totale geledigde volume werd gemeten en geregistreerd door de deelnemers gedurende een periode van 24 uur tijdens de 3-daagse verzamelperiode van het blaasdagboek.
Voor het uitvoeren van deze meting is gebruik gemaakt van door de sponsor ter beschikking gestelde urine-opvangbakken.
Het geplaste volume per urinelozing werd door de sponsor bepaald uit het totale urinevolume gemeten door de deelnemers gedeeld door het aantal urinelozingen (exclusief urine-incontinentie-episode).
Baseline werd gedefinieerd als het laatste driedaagse dagboek vóór de dosis met ten minste één geldige dagboekdagbeoordeling.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde, gedeeld door de uitgangswaarde en vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12 en week 18 in behandelingscyclus 3
|
|
Behandelingsfase 1 (behandelingscyclus 1) - Percentage deelnemers dat 100 procent (%), >=75% en >=50% reductie ten opzichte van baseline bereikt in het dagelijkse gemiddelde van urine-incontinentie-episodes
Tijdsspanne: Basislijn (predosis op dag 1), week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30, week 36, week 42 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
Deelnemers werden geïnstrueerd om gedurende 3 opeenvolgende dagen gegevens in het blaasdagboek in te voeren.
Voor basislijnbezoeken en bezoeken na de behandeling was de analyse gebaseerd op de dagboekgegevens die tijdens een interval van 3 dagen voor elk bezoek werden verzameld.
Elk interval van 3 dagen bestond uit 3 opeenvolgende perioden van 24 uur, waarbij de eerste periode begon op het moment van de eerste urine-episode op de eerste van de 3 dagen.
Een geldige dagboekdag werd gedefinieerd als een van de drie perioden van 24 uur met 2 of meer episoden van urine-incontinentie van elk type.
Gegevens verzameld over een periode van 24 uur met minder dan 2 urine-incontinentie-episodes (d.w.z. een ongeldige dagboekdag) werden op ontbrekend gezet.
Percentage deelnemers dat 100%, >=75% en >=50% reductie ten opzichte van baseline bereikt in het dagelijkse gemiddelde van urine-incontinentie-episodes in behandelingscyclus 1 is gepresenteerd.
|
Basislijn (predosis op dag 1), week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30, week 36, week 42 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 2) - Percentage deelnemers dat 100%, >=75% en >=50% reductie ten opzichte van baseline bereikt in het dagelijkse gemiddelde van urine-incontinentie-episodes
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30 en week 36 in behandelingscyclus 2
|
Deelnemers werden geïnstrueerd om gedurende 3 opeenvolgende dagen gegevens in het blaasdagboek in te voeren.
Voor basislijnbezoeken en bezoeken na de behandeling was de analyse gebaseerd op de dagboekgegevens die tijdens een interval van 3 dagen voor elk bezoek werden verzameld.
Elk interval van 3 dagen bestond uit 3 opeenvolgende perioden van 24 uur, waarbij de eerste periode begon op het moment van de eerste urine-episode op de eerste van de 3 dagen.
Een geldige dagboekdag werd gedefinieerd als een van de drie perioden van 24 uur met 2 of meer episoden van urine-incontinentie van elk type.
Gegevens verzameld over een periode van 24 uur met minder dan 2 urine-incontinentie-episodes (d.w.z. een ongeldige dagboekdag) werden op ontbrekend gezet.
Percentage deelnemers dat 100%, >=75% en >=50% reductie ten opzichte van baseline bereikt in het dagelijkse gemiddelde van urine-incontinentie-episodes in behandelingscyclus 2 is gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12, week 18, week 24, week 30 en week 36 in behandelingscyclus 2
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 3) - Percentage deelnemers dat 100%, >=75% en >=50% reductie ten opzichte van baseline bereikt in het dagelijkse gemiddelde van urine-incontinentie-episodes
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12 en week 18 in behandelingscyclus 3
|
Deelnemers werden geïnstrueerd om gedurende 3 opeenvolgende dagen gegevens in het blaasdagboek in te voeren.
Voor basislijnbezoeken en bezoeken na de behandeling was de analyse gebaseerd op de dagboekgegevens die tijdens een interval van 3 dagen voor elk bezoek werden verzameld.
Elk interval van 3 dagen bestond uit 3 opeenvolgende perioden van 24 uur, waarbij de eerste periode begon op het moment van de eerste urine-episode op de eerste van de 3 dagen.
Een geldige dagboekdag werd gedefinieerd als een van de drie perioden van 24 uur met 2 of meer episoden van urine-incontinentie van elk type.
Gegevens verzameld over een periode van 24 uur met minder dan 2 urine-incontinentie-episodes (d.w.z. een ongeldige dagboekdag) werden op ontbrekend gezet.
Percentage deelnemers dat 100%, >=75% en >=50% reductie ten opzichte van baseline bereikt in het dagelijkse gemiddelde van urine-incontinentie-episodes in behandelingscyclus 3 is gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12 en week 18 in behandelingscyclus 3
|
|
Behandelingsfase 1 (Behandelingscyclus 1) - Tijd tot kwalificatie voor herbehandeling na de eerste behandeling
Tijdsspanne: Tot 36 weken in behandelingscyclus 1
|
Deelnemers kunnen in aanmerking komen voor herbehandeling vanaf het bezoek in week 12 na de eerste behandeling of het bezoek in week 12 na een eventuele herbehandeling.
Kwalificatiecriteria waren; deelnemers moeten een verzoek om herbehandeling hebben ingediend, deelnemers hebben ten minste 4 afleveringen van urine-incontinentie ervaren, met niet meer dan één incontinentievrije dag, het post-leegte residueel urinevolume (PVR) moet <200 ml zijn geweest voor deelnemers die mictie of had een gemengd katheterisatie / spontaan mictiepatroon, lichaamsgewicht >=40 kilogram; onderzoeker herbehandeling geschikt achtte.
De tijd tot de eerste kwalificatie van de deelnemer voor de 2e behandeling vanaf de dag van de 1e behandeling werd berekend als de vroegste datum waarop de deelnemers "Ja" antwoordden op de vraag of de deelnemers in aanmerking kwamen voor herbehandeling min de dag van de eerste behandeling plus 1.
|
Tot 36 weken in behandelingscyclus 1
|
|
Behandelingsfase 1 (Behandelingscyclus 1) - Tijd om herbehandeling aan te vragen na de eerste behandeling
Tijdsspanne: Tot 36 weken in behandelingscyclus 1
|
De tijd die de deelnemers nodig hadden om herbehandeling aan te vragen, werd gerapporteerd.
De tijd tot het eerste verzoek van de deelnemer om een 2e behandeling vanaf de dag van de 1e behandeling werd berekend als de vroegste datum waarop de deelnemers "Ja" antwoordden op de vraag van het verzoek van de deelnemer om herbehandeling minus de dag van de eerste behandeling plus 1.
|
Tot 36 weken in behandelingscyclus 1
|
|
Behandelingsfase 1 (Behandelingscyclus 1) - Verandering ten opzichte van baseline in King's Health Questionnaire (KHQ) Domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn (predosis op dag 1), week 6, week 12, week 24, week 36 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
KHQ is een vragenlijst met 21 items, bestaande uit 9 domeinen: Algemene gezondheid (GH) (1 [Zeer goed] tot 5 [Zeer slecht]), Incontinentie-impact (Int Imp) (1 [Helemaal niet] tot 4 [Veel] ), Rolbeperkingen (RL) (1[Helemaal niet] tot 4[Veel]), Fysieke beperkingen (PL) (1[Helemaal niet] tot 4[Veel]), Sociale beperkingen (SL) (0[ niet van toepassing] tot 4[veel]), persoonlijke relaties (PR) (0[niet van toepassing] tot 4[veel]), emoties (1[helemaal niet] tot 4[zeer veel]), slaap of energie ( S of E) (1[Nooit] tot 4[Altijd]) en Ernst of Coping (S of C) (1[Nooit] tot 4[Altijd]).
Domeinscore voor GH werd berekend als score van één item min 1/4x100; Int Imp: score van één item min 1/3x100; RL, PL, PR, S of E: opgetelde scores van 2 items min 2/6x100; SL, Emoties: opgetelde scores van 3 items minus 3/9x100; S of C: opgetelde scores van 5 items min 5/15x100.
Baseline is de laatste beoordeling vóór de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De wijziging ten opzichte van de basislijn was elke bezoekwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn (predosis op dag 1), week 6, week 12, week 24, week 36 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
|
Behandelingsfase 2 (behandelingscyclus 2) - Verandering ten opzichte van baseline in KHQ-domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 6, week 12, week 24 en week 36 in behandelingscyclus 2
|
KHQ is een vragenlijst met 21 items, bestaande uit 9 domeinen: GH (1[Zeer goed] tot 5[Zeer slecht]), Int Imp (1[Helemaal niet] tot 4[Veel]), RL (1[Helemaal niet alle] tot 4[Veel]), PL (1[Helemaal niet] tot 4[Veel]), SL (0[niet van toepassing] tot 4[Veel]), PR (0[Niet van toepassing] tot 4 [Veel]), Emoties (1[Helemaal niet] tot 4[Zeer veel]), S of E (1[Nooit] tot 4[Altijd]) en S of C (1[Nooit] tot 4[ Altijd]).
Domeinscore voor GH werd berekend als score van één item min 1/4x100; Int Imp: score van één item min 1/3x100; RL, PL, PR, S of E: opgetelde scores van 2 items min 2/6x100; SL, Emoties: opgetelde scores van 3 items minus 3/9x100; S of C: opgetelde scores van 5 items min 5/15x100.
Baseline is de laatste beoordeling vóór de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De wijziging ten opzichte van de basislijn was elke bezoekwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 6, week 12, week 24 en week 36 in behandelingscyclus 2
|
|
Behandelingsfase 2 (behandelingscyclus 3) - Verandering ten opzichte van baseline in KHQ-domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 6, week 12 en week 24 in behandelingscyclus 3
|
KHQ is een vragenlijst met 21 items, bestaande uit 9 domeinen: GH (1[Zeer goed] tot 5[Zeer slecht]), Int Imp (1[Helemaal niet] tot 4[Veel]), RL (1[Helemaal niet alle] tot 4[Veel]), PL (1[Helemaal niet] tot 4[Veel]), SL (0[niet van toepassing] tot 4[Veel]), PR (0[Niet van toepassing] tot 4 [Veel]), Emoties (1[Helemaal niet] tot 4[Zeer veel]), S of E (1[Nooit] tot 4[Altijd]) en S of C (1[Nooit] tot 4[ Altijd]).
Domeinscore voor GH werd berekend als score van één item min 1/4x100; Int Imp: score van één item min 1/3x100; RL, PL, PR, S of E: opgetelde scores van 2 items min 2/6x100; SL, Emoties: opgetelde scores van 3 items minus 3/9x100; S of C: opgetelde scores van 5 items min 5/15x100.
Baseline is de laatste beoordeling vóór de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De wijziging ten opzichte van de basislijn was elke bezoekwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 6, week 12 en week 24 in behandelingscyclus 3
|
|
Behandelingsfase 1 (behandelingscyclus 1) - Percentage deelnemers met positieve respons op Treatment Benefit Scale (TBS)
Tijdsspanne: Week 2, week 6, week 12, week 24, week 36 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
TBS bestond uit 4 antwoorden op 1 vraag, waarop de deelnemers moesten antwoorden gezien hun huidige toestand (urineproblemen, urine-incontinentie) in vergelijking met hun toestand voordat ze een onderzoeksbehandeling in de studie kregen.
Antwoorden op vragen werden gecodeerd als 1 tot 4, waarbij 1 - sterk verbeterd, 2 - verbeterd, 3 - niet veranderd en 4 - verslechterd.
De antwoorden van 1 - Sterk verbeterd of 2 - Verbeterd werden als positief beschouwd.
Andere antwoorden, waaronder ontbrekende gegevens, werden als GEEN positief antwoord beschouwd.
|
Week 2, week 6, week 12, week 24, week 36 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
|
Behandelingsfase 2 (behandelingscyclus 2) - Percentage deelnemers met positieve respons op tbs
Tijdsspanne: Week 0, week 2, week 6, week 12, week 24 en week 36 in behandelingscyclus 2
|
TBS bestond uit 4 antwoorden op 1 vraag, waarop deelnemers moesten antwoorden gezien hun huidige toestand (urineproblemen, urine-incontinentie) in vergelijking met hun toestand voordat ze een studiebehandeling in de studie kregen.
Antwoorden op vragen werden gecodeerd als 1 tot 4, waarbij 1 - sterk verbeterd, 2 - verbeterd, 3 - niet veranderd en 4 - verslechterd.
De antwoorden van 1 - Sterk verbeterd of 2 - Verbeterd werden als positief beschouwd.
Andere antwoorden, waaronder ontbrekende gegevens, werden als GEEN positief antwoord beschouwd.
|
Week 0, week 2, week 6, week 12, week 24 en week 36 in behandelingscyclus 2
|
|
Behandelingsfase 2 (behandelingscyclus 3) - Percentage deelnemers met positieve respons op tbs
Tijdsspanne: Week 0, week 2, week 6, week 12 en week 24 in behandelingscyclus 3
|
TBS bestond uit 4 antwoorden op 1 vraag, waarop de deelnemers moesten antwoorden gezien hun huidige toestand (urineproblemen, urine-incontinentie) in vergelijking met hun toestand voordat ze een onderzoeksbehandeling in de studie kregen.
Antwoorden op vragen werden gecodeerd als 1 tot 4, waarbij 1 - sterk verbeterd, 2 - verbeterd, 3 - niet veranderd en 4 - verslechterd.
De antwoorden van 1 - Sterk verbeterd of 2 - Verbeterd werden als positief beschouwd.
Andere antwoorden, waaronder ontbrekende gegevens, werden als GEEN positief antwoord beschouwd.
|
Week 0, week 2, week 6, week 12 en week 24 in behandelingscyclus 3
|
|
Behandelingsfase 1 (Behandelingscyclus 1) - Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en niet-SAE
Tijdsspanne: Tot week 48 in behandelcyclus 1
|
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch significant is.
Veiligheid voor dubbelblinde fase (SPDB) Populatie bestaande uit alle deelnemers die ten minste één dosis studiebehandeling hebben gekregen.
|
Tot week 48 in behandelcyclus 1
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 2) - Aantal deelnemers met SAE's en niet-SAE's: Placebo/GSK1358820 200 E
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch significant is.
Veiligheidspopulatie 1 bestaat uit alle deelnemers die ten minste één dosis GSK1358820 hebben gekregen.
|
Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 2) - Aantal deelnemers met SAE's en niet-SAE's: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch significant is.
Veiligheid Populatie 2 bestond uit alle deelnemers die ten minste twee doses GSK1358820 kregen.
|
Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 3) - Aantal deelnemers met SAE's en niet-SAE's: Placebo / GSK1358820 200 E
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch significant is.
|
Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 3) - Aantal deelnemers met SAE's en niet-SAE's: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch significant is.
Veiligheidspopulatie 3 bestond uit alle deelnemers die drie doses GSK1358820 kregen.
|
Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
|
Behandelingsfase 1 (behandelingscyclus 1) - verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1), week 2, week 6, week 12, week 24, week 36 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
Vital sign parameter SBP en DBP werden gemeten in zittende positie na 5 minuten rust.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (predosis op dag 1), week 2, week 6, week 12, week 24, week 36 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 2) - Verandering ten opzichte van baseline in SBP en DBP
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12, week 24 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelingscyclus 2
|
Vital sign parameter SBP en DBP werden gemeten in zittende positie na 5 minuten rust.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12, week 24 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelingscyclus 2
|
|
Behandelingsfase 2 (behandelingscyclus 3) - Verandering ten opzichte van baseline in SBP en DBP
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelingscyclus 3
|
Vital sign parameter SBP en DBP werden gemeten in zittende positie na 5 minuten rust.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelingscyclus 3
|
|
Behandelingsfase 1 (Behandelingscyclus 1) - Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1), week 2, week 6, week 12, week 24, week 36 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
Vital sign parameter hartslag werd gemeten in zittende positie na 5 minuten rust.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (predosis op dag 1), week 2, week 6, week 12, week 24, week 36 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 2) - Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12, week 24 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelingscyclus 2
|
Vital sign parameter hartslag werd gemeten in zittende positie na 5 minuten rust.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12, week 24 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelingscyclus 2
|
|
Behandelingsfase 2 (behandelingscyclus 3) - Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelingscyclus 3
|
Vital sign parameter hartslag werd gemeten in zittende positie na 5 minuten rust.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelingscyclus 3
|
|
Behandelingsfase 1 (behandelingscyclus 1) - Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1), week 2, week 6, week 12, week 24, week 36 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
Vital sign parameter temperatuur werd gemeten in zittende positie na 5 minuten rust.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (predosis op dag 1), week 2, week 6, week 12, week 24, week 36 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
|
Behandelingsfase 2 (behandelingscyclus 2) - Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12, week 24 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelingscyclus 2
|
Vital sign parameter temperatuur werd gemeten in zittende positie na 5 minuten rust.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12, week 24 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelingscyclus 2
|
|
Behandelingsfase 2 (behandelingscyclus 3) - Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelingscyclus 3
|
Vital sign parameter temperatuur werd gemeten in zittende positie na 5 minuten rust.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de bezoekwaarde na dosis af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 0, week 2, week 6, week 12 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelingscyclus 3
|
|
Behandelingsfase 1 (behandelingscyclus 1) - Aantal deelnemers met verschuiving ten opzichte van baseline in hematologieparameters
Tijdsspanne: Week 12 en week 48 (bezoek voor het verlaten van de studie of terugtrekking) in behandelcyclus 1
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor analyse van de volgende hematologische parameters; Basofielen, eosinofielen, hemoglobine (Hb), hematocriet (Hct), lymfocyten (lymfo), monocyten, neutrofielenbanden (N-banden), totaal aantal neutrofielen (T-neutro), aantal bloedplaatjes (PC), aantal rode bloedcellen (RBC), en Aantal witte bloedcellen (WBC).
Deelnemers werden geteld in de slechtste categorie waarin hun waarde verandert (Laag, Normaal of Hoog), tenzij er geen verandering is in hun categorie.
Deelnemers waarvan de waardecategorie ongewijzigd bleef (bijv.
Hoog naar Hoog) of waarvan de waarde normaal werd, werden geregistreerd in de categorie 'Naar normaal of geen verandering'.
Deelnemers werden dubbel geteld als de deelnemer waarden had die veranderden in 'Te laag' en 'Te hoog', dus de percentages tellen mogelijk niet op tot 100 procent.
Baseline is de laatste beoordeling vóór de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Alleen categorieën met waarden die niet nul zijn, zijn gepresenteerd.
|
Week 12 en week 48 (bezoek voor het verlaten van de studie of terugtrekking) in behandelcyclus 1
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 2) - Aantal deelnemers met verschuiving ten opzichte van baseline in hematologieparameters
Tijdsspanne: Week 12 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelcyclus 2
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor analyse van de volgende hematologische parameters; Basofielen, eosinofielen, Hb, Hct, Lympho, Monocyten, N-banden, T-neutro, PC, RBC-telling en WBC.
Deelnemers werden geteld in de slechtste categorie waarin hun waarde verandert (Laag, Normaal of Hoog), tenzij er geen verandering is in hun categorie.
Deelnemers waarvan de waardecategorie ongewijzigd bleef (bijv.
Hoog naar Hoog) of waarvan de waarde normaal werd, werden geregistreerd in de categorie 'Naar normaal of geen verandering'.
Deelnemers werden dubbel geteld als de deelnemer waarden had die veranderden in 'Te laag' en 'Te hoog', dus de percentages tellen mogelijk niet op tot 100 procent.
Baseline is de laatste beoordeling vóór de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Alleen categorieën met waarden die niet nul zijn, zijn gepresenteerd.
|
Week 12 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelcyclus 2
|
|
Behandelingsfase 2 (behandelingscyclus 3) - Aantal deelnemers met verschuiving ten opzichte van baseline in hematologieparameters
Tijdsspanne: Week 12 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelcyclus 3
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor analyse van de volgende hematologische parameters; Basofielen, eosinofielen, Hb, Hct, Lympho, Monocyten, N-banden, T-neutro, PC, RBC-telling en WBC.
Deelnemers werden geteld in de slechtste categorie waarin hun waarde verandert (Laag, Normaal of Hoog), tenzij er geen verandering is in hun categorie.
Deelnemers waarvan de waardecategorie ongewijzigd bleef (bijv.
Hoog naar Hoog) of waarvan de waarde normaal werd, werden geregistreerd in de categorie 'Naar normaal of geen verandering'.
Deelnemers werden dubbel geteld als de deelnemer waarden had die veranderden in 'Te laag' en 'Te hoog', dus de percentages tellen mogelijk niet op tot 100 procent.
Baseline is de laatste beoordeling vóór de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Alleen categorieën met waarden die niet nul zijn, zijn gepresenteerd.
|
Week 12 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelcyclus 3
|
|
Behandelingsfase 1 (Behandelingscyclus 1) - Aantal deelnemers met verschuiving ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters
Tijdsspanne: Week 12 en week 48 (bezoek voor stopzetting of stopzetting van de studie) in behandelcyclus 1
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van de volgende klinische chemieparameters; Albumine, alkalische fosfatase (Alk Phosp), Alanine Amino Transferase (ALT), Aspartaat Amino Transferase (AST), Direct Bilirubine (Bil), Totaal Bil, Calcium, Chloride, Creatinine, Glucose, Kalium, Natrium, Totaal Eiwit (T Eiwit) , ureum/bloedureumstikstof (BUN) en urinezuur.
Deelnemers werden geteld in de slechtste categorie waarin hun waarde verandert (Laag, Normaal of Hoog), tenzij er geen verandering is in hun categorie.
Deelnemers waarvan de waardecategorie ongewijzigd bleef (bijv.
hoog naar hoog) of waarvan de waarde normaal is geworden, worden opgenomen in de categorie 'Naar normaal of geen verandering'.
Deelnemers werden dubbel geteld als de deelnemer waarden had die veranderden in 'Te laag' en 'Te hoog', dus de percentages tellen mogelijk niet op tot 100 procent.
Baseline is de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Alleen categorieën met waarden die niet nul zijn, zijn gepresenteerd.
|
Week 12 en week 48 (bezoek voor stopzetting of stopzetting van de studie) in behandelcyclus 1
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 2) - Aantal deelnemers met verschuiving ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters
Tijdsspanne: Week 12 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelcyclus 2
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van de volgende klinische chemieparameters; Albumine, Alk Phosp, ALT, AST, Direct Bil, Total Bil, Calcium, Chloride, Creatinine, Glucose, Kalium, Natrium, T-eiwit, Ureum/BUN en Urinezuur.
Deelnemers werden geteld in de slechtste categorie waarin hun waarde verandert (Laag, Normaal of Hoog), tenzij er geen verandering is in hun categorie.
Deelnemers waarvan de waardecategorie ongewijzigd bleef (bijv.
hoog naar hoog) of waarvan de waarde normaal is geworden, worden opgenomen in de categorie 'Naar normaal of geen verandering'.
Deelnemers werden dubbel geteld als de deelnemer waarden had die veranderden in 'Te laag' en 'Te hoog', dus de percentages tellen mogelijk niet op tot 100 procent.
Baseline is de laatste beoordeling vóór de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Alleen categorieën met waarden die niet nul zijn, zijn gepresenteerd.
|
Week 12 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelcyclus 2
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 3) - Aantal deelnemers met verschuiving ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters
Tijdsspanne: Week 12 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelcyclus 3
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van de volgende klinische chemieparameters; Albumine, Alk Phosp, ALT, AST, Direct Bil, Total Bil, Calcium, Chloride, Creatinine, Glucose, Kalium, Natrium, T-eiwit, Ureum/BUN en Urinezuur.
Deelnemers werden geteld in de slechtste categorie waarin hun waarde verandert (Laag, Normaal of Hoog), tenzij er geen verandering is in hun categorie.
Deelnemers waarvan de waardecategorie ongewijzigd bleef (bijv.
hoog naar hoog) of waarvan de waarde normaal is geworden, worden opgenomen in de categorie 'Naar normaal of geen verandering'.
Deelnemers werden dubbel geteld als de deelnemer waarden had die veranderden in 'Te laag' en 'Te hoog', dus de percentages tellen mogelijk niet op tot 100 procent.
Baseline is de laatste beoordeling vóór de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Alleen categorieën met waarden die niet nul zijn, zijn gepresenteerd.
|
Week 12 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelcyclus 3
|
|
Behandelingsfase 1 (Behandelingscyclus 1) - Aantal deelnemers met resultaten van urineonderzoek in het slechtste geval na baseline ten opzichte van baseline volgens dipstickanalyse
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1) en tot week 48 in behandelingscyclus 1
|
De beoordeelde parameters voor urineonderzoek waren urine-occult bloed, urine-eiwit.
In deze peilstoktest werd het niveau van occult bloed en eiwit in urinemonsters geregistreerd als negatief, spoor, 1+, 2+, 3+ en 4+ (het plusteken neemt toe met een hoger niveau van occult bloed of eiwitten in de urine : 1+=licht positief, 2+=positief, 3+=hoog positief enz.).
Baseline is de laatste beoordeling vóór de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Het aantal deelnemers met worst-case urineonderzoekresultaten na de basislijn ten opzichte van de basislijn door peilstokanalyse is gepresenteerd.
|
Baseline (predosis op dag 1) en tot week 48 in behandelingscyclus 1
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 2) - Aantal deelnemers met resultaten van urineonderzoek in het slechtste geval na basislijn ten opzichte van basislijn door dipstickanalyse
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1) en tot 48 weken na de 1e behandeling
|
De beoordeelde parameters voor urineonderzoek waren urine-occult bloed, urine-eiwit.
In deze peilstoktest werd het niveau van occult bloed en eiwit in urinemonsters geregistreerd als negatief, spoor, 1+, 2+, 3+ en 4+ (het plusteken neemt toe met een hoger niveau van occult bloed of eiwitten in de urine : 1+=licht positief, 2+=positief, 3+=hoog positief enz.).
Baseline is de laatste beoordeling vóór de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Het aantal deelnemers met worst-case urineonderzoekresultaten na de basislijn ten opzichte van de basislijn door peilstokanalyse is gepresenteerd.
|
Baseline (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1) en tot 48 weken na de 1e behandeling
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 3) - Aantal deelnemers met resultaten van urineonderzoek in het slechtste geval na baseline ten opzichte van baseline volgens dipstickanalyse
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1) en tot 48 weken na de 1e behandeling
|
De beoordeelde parameters voor urineonderzoek waren urine-occult bloed, urine-eiwit.
In deze peilstoktest werd het niveau van occult bloed en eiwit in urinemonsters geregistreerd als negatief, spoor, 1+, 2+, 3+ en 4+ (het plusteken neemt toe met een hoger niveau van occult bloed of eiwitten in de urine : 1+=licht positief, 2+=positief, 3+=hoog positief enz.).
Baseline is de laatste beoordeling vóór de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Het aantal deelnemers met worst-case urineonderzoekresultaten na de basislijn ten opzichte van de basislijn door peilstokanalyse is gepresenteerd.
|
Baseline (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1) en tot 48 weken na de 1e behandeling
|
|
Behandelingsfase 1 (behandelingscyclus 1) - Aantal deelnemers met urineweginfectie (UTI)
Tijdsspanne: Tot week 48 in behandelcyclus 1
|
Een urinecultuur en gevoeligheidstest werden uitgevoerd wanneer de resultaten van urineonderzoek met een urinereagensstrip wijzen op een UTI (positieve nitrieten of leukocytenesterase).
UTI werd geregistreerd als een AE, ongeacht de symptomen wanneer het resultaat van de urinekweek positief was (met de aanwezigheid van bacteriurie met >=10^5 Colony Forming Unit per milliliter (CFU/mL) en leukocyturie met >5 per high power field was dat is genoteerd.
Aantal deelnemers met urineweginfectie die een urinekweek ondergaan en gevoeligheidsanalyse zijn gepresenteerd.
|
Tot week 48 in behandelcyclus 1
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 2) - Aantal deelnemers met UTI: Placebo/GSK1358820 200 E
Tijdsspanne: Tot week 48 na 1e behandeling
|
Een urinecultuur en gevoeligheidstest werden uitgevoerd wanneer de resultaten van urineonderzoek met een urinereagensstrip wijzen op een UTI (positieve nitrieten of leukocytenesterase).
UTI werd geregistreerd als een AE, ongeacht de symptomen wanneer het resultaat van de urinekweek positief was (met de aanwezigheid van bacteriurie met >=10^5 CFU/ml en leukocyturie met >5 per veld met hoog vermogen.
Aantal deelnemers met urineweginfectie die een urinekweek ondergaan en gevoeligheidsanalyse zijn gepresenteerd.
|
Tot week 48 na 1e behandeling
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 2) - Aantal deelnemers met UTI: GSK1358820 200 E/GSK1358820 200 E
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
Een urinecultuur en gevoeligheidstest werden uitgevoerd wanneer de resultaten van urineonderzoek met een urinereagensstrip wijzen op een UTI (positieve nitrieten of leukocytenesterase).
UTI werd geregistreerd als een AE, ongeacht de symptomen wanneer het resultaat van de urinekweek positief was (met de aanwezigheid van bacteriurie met >=10^5 CFU/ml en leukocyturie met >5 per veld met hoog vermogen.
Aantal deelnemers met urineweginfectie die een urinekweek ondergaan en gevoeligheidsanalyse zijn gepresenteerd.
|
Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 3) - Aantal deelnemers met UTI: Placebo/GSK1358820 200 E
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
Een urinecultuur en gevoeligheidstest werden uitgevoerd wanneer de resultaten van urineonderzoek met een urinereagensstrip wijzen op een UTI (positieve nitrieten of leukocytenesterase).
UTI werd geregistreerd als een AE, ongeacht de symptomen wanneer het resultaat van de urinekweek positief was (met de aanwezigheid van bacteriurie met >=10^5 CFU/ml en leukocyturie met >5 per veld met hoog vermogen.
Aantal deelnemers met urineweginfectie die een urinekweek ondergaan en gevoeligheidsanalyse zijn gepresenteerd.
|
Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 3) - Aantal deelnemers met UTI: GSK1358820 200 E/GSK1358820 200 E
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
Een urinecultuur en gevoeligheidstest werden uitgevoerd wanneer de resultaten van urineonderzoek met een urinereagensstrip wijzen op een UTI (positieve nitrieten of leukocytenesterase).
UTI werd geregistreerd als een AE, ongeacht de symptomen wanneer het resultaat van de urinekweek positief was (met de aanwezigheid van bacteriurie met >=10^5 CFU/ml en leukocyturie met >5 per veld met hoog vermogen.
Aantal deelnemers met urineweginfectie die een urinekweek ondergaan en gevoeligheidsanalyse zijn gepresenteerd.
|
Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
|
Behandelingsfase 1 (behandelingscyclus 1) - Verandering ten opzichte van baseline in PVR-urinevolume
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1), week 2, week 6, week 12, week 24, week 36 en week 48 (bezoek bij verlaten van het onderzoek of terugtrekking) in behandelingscyclus 1
|
PVR werd gemeten bij niet-katheteriserende deelnemers, of deelnemers met gemengde patronen (dwz ze doen zowel schone intermitterende katheterisatie [CIC] als spontane mictie).
PVR-urinevolume werd beoordeeld door middel van echografie, blaasscan of katheterisatie nadat deelnemers een vrijwillige mictie hadden uitgevoerd volgens het studieschema.
PVR-urinevolume kan op elk ander moment worden beoordeeld, afhankelijk van de klinische behoefte.
In het geval dat het PVR-urinevolume een klinisch betekenisvolle verhoging aangaf, werd de deelnemers gevraagd nogmaals te plassen (waardoor de deelnemers voldoende tijd hadden om te plassen) en werd het PVR-urinevolume opnieuw beoordeeld.
Voor deelnemers bij wie een PVR-urinevolumemeting werd herhaald, werd alleen de herhalingswaarde geregistreerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag 1), week 2, week 6, week 12, week 24, week 36 en week 48 (bezoek bij verlaten van het onderzoek of terugtrekking) in behandelingscyclus 1
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 2) - verandering ten opzichte van baseline in PVR-urinevolume: Placebo / GSK1358820 200 E
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 2, week 6 en week 12 (einde studie, week 48 van behandelingscyclus 1) in behandelingscyclus 2
|
PVR werd gemeten bij niet-katheteriserende deelnemers, of deelnemers met gemengde patronen (dwz ze doen zowel CIC als spontane mictie).
PVR-urinevolume werd beoordeeld door middel van echografie, blaasscan of katheterisatie nadat deelnemers een vrijwillige mictie hadden uitgevoerd volgens het studieschema.
PVR-urinevolume kan op elk ander moment worden beoordeeld, afhankelijk van de klinische behoefte.
In het geval dat het PVR-urinevolume een klinisch betekenisvolle verhoging aangaf, werd de deelnemers gevraagd nogmaals te plassen (waardoor de deelnemers voldoende tijd hadden om te plassen) en werd het PVR-urinevolume opnieuw beoordeeld.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 2, week 6 en week 12 (einde studie, week 48 van behandelingscyclus 1) in behandelingscyclus 2
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 2) - verandering ten opzichte van baseline in PVR-urinevolume: GSK1358820 200 E / GSK1358820 200 E
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 2, week 6 en week 12 (einde studie, week 48 van behandelingscyclus 1) in behandelingscyclus 2
|
PVR werd gemeten bij niet-katheteriserende deelnemers, of deelnemers met gemengde patronen (dwz ze doen zowel CIC als spontane mictie).
PVR-urinevolume werd beoordeeld door middel van echografie, blaasscan of katheterisatie nadat deelnemers een vrijwillige mictie hadden uitgevoerd volgens het studieschema.
PVR-urinevolume kan op elk ander moment worden beoordeeld, afhankelijk van de klinische behoefte.
In het geval dat het PVR-urinevolume een klinisch betekenisvolle verhoging aangaf, werd de deelnemers gevraagd nogmaals te plassen (waardoor de deelnemers voldoende tijd hadden om te plassen) en werd het PVR-urinevolume opnieuw beoordeeld.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
Gegevens van individuele deelnemers zijn gepresenteerd.
|
Uitgangswaarde (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 2, week 6 en week 12 (einde studie, week 48 van behandelingscyclus 1) in behandelingscyclus 2
|
|
Behandelingsfase 2 (behandelingscyclus 3) - Verandering ten opzichte van baseline in PVR-urinevolume: Placebo / GSK1358820 200 E
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 2, week 6, week 12 en week 48 (bezoek aan verlaten studie of stopzetting) in behandelingscyclus 3
|
PVR werd gemeten bij niet-katheteriserende deelnemers, of deelnemers met gemengde patronen (dwz ze doen zowel CIC als spontane mictie).
PVR-urinevolume werd beoordeeld door middel van echografie, blaasscan of katheterisatie nadat deelnemers een vrijwillige mictie hadden uitgevoerd volgens het studieschema.
PVR-urinevolume kan op elk ander moment worden beoordeeld, afhankelijk van de klinische behoefte.
In het geval dat het PVR-urinevolume een klinisch betekenisvolle verhoging aangaf, werd de deelnemers gevraagd nogmaals te plassen (waardoor de deelnemers voldoende tijd hadden om te plassen) en werd het PVR-urinevolume opnieuw beoordeeld.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
Gegevens van individuele deelnemers zijn gepresenteerd.
|
Uitgangswaarde (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 2, week 6, week 12 en week 48 (bezoek aan verlaten studie of stopzetting) in behandelingscyclus 3
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 3) - verandering ten opzichte van baseline in PVR-urinevolume: GSK1358820 200 E / GSK1358820 200 E
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 2, week 6, week 12 en week 48 (bezoek aan verlaten studie of stopzetting) in behandelingscyclus 3
|
PVR werd gemeten bij niet-katheteriserende deelnemers, of deelnemers met gemengde patronen (dwz ze doen zowel CIC als spontane mictie).
PVR-urinevolume werd beoordeeld door middel van echografie, blaasscan of katheterisatie nadat deelnemers een vrijwillige mictie hadden uitgevoerd volgens het studieschema.
PVR-urinevolume kan op elk ander moment worden beoordeeld, afhankelijk van de klinische behoefte.
In het geval dat het PVR-urinevolume een klinisch betekenisvolle verhoging aangaf, werd de deelnemers gevraagd nogmaals te plassen (waardoor de deelnemers voldoende tijd hadden om te plassen) en werd het PVR-urinevolume opnieuw beoordeeld.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
Gegevens van individuele deelnemers zijn gepresenteerd.
|
Uitgangswaarde (dag 1, pre-dosis van behandelingscyclus 1), week 2, week 6, week 12 en week 48 (bezoek aan verlaten studie of stopzetting) in behandelingscyclus 3
|
|
Behandelingsfase 1 (Behandelingscyclus 1) - Aantal deelnemers dat CIC gebruikt voor urineretentie of verhoogde PVR
Tijdsspanne: Tot week 48 in behandelcyclus 1
|
CIC werd gebruikt om de blaas leeg te laten lopen en urine-incontinentie te beheersen bij deelnemers die niet spontaan konden plassen.
Er zijn deelnemers gepresenteerd die na de eerste behandeling minstens één keer CIC hadden gebruikt met als reden urineretentie of verhoogde PVR.
|
Tot week 48 in behandelcyclus 1
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 2) - Aantal deelnemers dat CIC gebruikt voor urineretentie of verhoogde PVR: Placebo / GSK1358820 200 E
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
CIC werd gebruikt om de blaas leeg te laten lopen en urine-incontinentie te beheersen bij deelnemers die niet spontaan konden plassen.
Er zijn deelnemers gepresenteerd die na de eerste behandeling minstens één keer CIC hadden gebruikt met als reden urineretentie of verhoogde PVR.
|
Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
|
Behandelingsfase 2 (behandelingscyclus 2) - Aantal deelnemers dat CIC gebruikt voor urineretentie of verhoogde PVR: GSK1358820 200 E / GSK1358820 200 E
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
CIC werd gebruikt om de blaas leeg te laten lopen en urine-incontinentie te beheersen bij deelnemers die niet spontaan konden plassen.
Er zijn deelnemers gepresenteerd die na de eerste behandeling minstens één keer CIC hadden gebruikt met als reden urineretentie of verhoogde PVR.
|
Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 3) - Aantal deelnemers dat CIC gebruikt voor urineretentie of verhoogde PVR: Placebo / GSK1358820 200 E
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
CIC werd gebruikt om de blaas leeg te laten lopen en urine-incontinentie te beheersen bij deelnemers die niet spontaan konden plassen.
Er zijn deelnemers gepresenteerd die na de eerste behandeling minstens één keer CIC hadden gebruikt met als reden urineretentie of verhoogde PVR.
|
Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
|
Behandelingsfase 2 (behandelingscyclus 3) - Aantal deelnemers dat CIC gebruikt voor urineretentie of verhoogde PVR: GSK1358820 200 E / GSK1358820 200 E
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
CIC werd gebruikt om de blaas leeg te laten lopen en urine-incontinentie te beheersen bij deelnemers die niet spontaan konden plassen.
Er zijn deelnemers gepresenteerd die na de eerste behandeling minstens één keer CIC hadden gebruikt met als reden urineretentie of verhoogde PVR.
|
Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
|
Behandelingsfase 1 (Behandelingscyclus 1) - Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij echografie van nieren en blaas
Tijdsspanne: Tot week 48 in behandelcyclus 1
|
Het echografisch onderzoek van de nieren en de blaas werd uitgevoerd volgens het studieschema.
Om de aanwezigheid van stenen in de nieren en blaas te beoordelen, werd een echografie van deze structuren (met de blaas minstens halfvol) uitgevoerd.
Deelnemers werden uitgesloten van deze studie als de screening echografie de aanwezigheid van blaasstenen aantoonde.
In het geval van onduidelijke bevindingen in een echografisch onderzoek waren andere diagnostische maatregelen (bijv. Röntgenfoto) nodig om de aanwezigheid van blaasstenen te bevestigen.
Als een steen werd gedetecteerd bij deelnemers na de injectie van het onderzoeksproduct, werd de gebeurtenis geregistreerd als een bijwerking.
|
Tot week 48 in behandelcyclus 1
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 2) - Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij echografisch onderzoek van nieren en blaas: Placebo / GSK1358820 200 U
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
Het echografisch onderzoek van de nieren en de blaas werd uitgevoerd volgens het studieschema.
Om de aanwezigheid van stenen in de nieren en blaas te beoordelen, werd een echografie van deze structuren (met de blaas minstens halfvol) uitgevoerd.
Deelnemers werden uitgesloten van deze studie als de screening echografie de aanwezigheid van blaasstenen aantoonde.
In het geval van onduidelijke bevindingen in een echografisch onderzoek waren andere diagnostische maatregelen (bijv. Röntgenfoto) nodig om de aanwezigheid van blaasstenen te bevestigen.
Als een steen werd gedetecteerd bij deelnemers na de injectie van het onderzoeksproduct, werd de gebeurtenis geregistreerd als een bijwerking.
|
Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 2) - Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij echografisch onderzoek van nieren en blaas: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
Het echografisch onderzoek van de nieren en de blaas werd uitgevoerd volgens het studieschema.
Om de aanwezigheid van stenen in de nieren en blaas te beoordelen, werd een echografie van deze structuren (met de blaas minstens halfvol) uitgevoerd.
Deelnemers werden uitgesloten van deze studie als de screening echografie de aanwezigheid van blaasstenen aantoonde.
In het geval van onduidelijke bevindingen in een echografisch onderzoek waren andere diagnostische maatregelen (bijv. Röntgenfoto) nodig om de aanwezigheid van blaasstenen te bevestigen.
Als een steen werd gedetecteerd bij deelnemers na de injectie van het onderzoeksproduct, werd de gebeurtenis geregistreerd als een bijwerking.
|
Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 3) - Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij echografisch onderzoek van nieren en blaas: Placebo / GSK1358820 200 U
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
Het echografisch onderzoek van de nieren en de blaas werd uitgevoerd volgens het studieschema.
Om de aanwezigheid van stenen in de nieren en blaas te beoordelen, werd een echografie van deze structuren (met de blaas minstens halfvol) uitgevoerd.
Deelnemers werden uitgesloten van deze studie als de screening echografie de aanwezigheid van blaasstenen aantoonde.
In het geval van onduidelijke bevindingen in een echografisch onderzoek waren andere diagnostische maatregelen (bijv. Röntgenfoto) nodig om de aanwezigheid van blaasstenen te bevestigen.
Als een steen werd gedetecteerd bij deelnemers na de injectie van het onderzoeksproduct, werd de gebeurtenis geregistreerd als een bijwerking.
|
Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 3) - Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij echografisch onderzoek van nieren en blaas: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
CIC werd gebruikt om de blaas leeg te laten lopen en urine-incontinentie te beheersen bij deelnemers die niet spontaan konden plassen.
Er zijn deelnemers gepresenteerd die na de eerste behandeling minstens één keer CIC hadden gebruikt met als reden urineretentie of verhoogde PVR.
|
Tot 48 weken na de 1e behandeling
|
|
Behandelingsfase 1 (Behandelingscyclus 1) - Aantal deelnemers met abnormale niet-klinisch significante (A-NCS) en abnormale klinisch significante (A-CS) bevindingen op het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1), week 12 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
Op elk tijdstip tijdens het onderzoek werden enkele ECG's met 12 afleidingen verkregen met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en PR-, QRS- en QT-intervallen meet.
De bevindingen van ECG werden geclassificeerd als A-NCS en A-CS.
Het aantal deelnemers met A-NCS- en A-CS-bevindingen is gerapporteerd.
|
Baseline (predosis op dag 1), week 12 en week 48 in behandelingscyclus 1
|
|
Behandelingsfase 2 (Behandelingscyclus 2) - Aantal deelnemers met A-NCS- en A-CS ECG-bevindingen
Tijdsspanne: Week 12 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelcyclus 2
|
Op elk tijdstip tijdens het onderzoek werden enkele ECG's met 12 afleidingen verkregen met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en PR, QRS en QT meet.
De bevindingen van ECG werden geclassificeerd als A-NCS en A-CS.
Het aantal deelnemers met A-NCS- en A-CS-bevindingen is gerapporteerd.
|
Week 12 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelcyclus 2
|
|
Behandelingsfase 2 (behandelingscyclus 3) - Aantal deelnemers met A-NCS- en A-CS ECG-bevindingen
Tijdsspanne: Week 12 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelcyclus 3
|
Op elk tijdstip tijdens het onderzoek werden enkele ECG's met 12 afleidingen verkregen met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en PR, QRS en QT meet.
De bevindingen van ECG werden geclassificeerd als A-NCS en A-CS.
Het aantal deelnemers met A-NCS- en A-CS-bevindingen is gerapporteerd.
|
Week 12 en week 48 (48 weken na 1e behandeling of ontwenningsbezoek) in behandelcyclus 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 204948
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD voor deze studie is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (kopieer onderstaande URL naar uw browser)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .