Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti GSK1358820 u japonských pacientů s inkontinencí moči v důsledku neurogenní hyperaktivity detruzoru

13. července 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK1358820 (botulotoxin typu A) u pacientů s inkontinencí moči v důsledku neurogenní hyperaktivity detruzoru

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost GSK1358820 u japonských pacientů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru (NDO) s inkontinencí moči, jejichž symptomy nebyly adekvátně zvládnuty léky na inkontinenci moči v důsledku NDO.

Tato studie sestává ze screeningové fáze až do 28 dnů, po které následuje dvojitě zaslepená léčebná fáze 1 v délce 12 až 48 týdnů, kde subjekty dostanou jednu léčbu buď GSK1358820 injekcí 200 jednotek (U) nebo injekcí placeba. Po první léčbě mohou jedinci, kteří splňují kritéria pro opakovanou léčbu mezi 12 až 36 týdny, vstoupit do otevřené fáze 2 léčby, aby podstoupili druhou léčbu GSK1358820 200 U. Subjektům bude povoleno podstoupit opakovanou léčbu až 2krát a od předchozí léčby by měla být přestávka minimálně 12 týdnů. Celková délka léčebných fází je 48 týdnů. Celková doba účasti jakéhokoli předmětu nepřesáhne 52 týdnů, včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 036-8563
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 820-8508
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 651-2181
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 981-8563
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=20 let v době podpisu informovaného souhlasu

  • Subjekt má močovou inkontinenci v důsledku neurogenní hyperaktivity detruzoru po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem v důsledku poranění míchy nebo roztroušené sklerózy, stanoveno na základě dokumentované anamnézy subjektu. Kromě toho:

    1. Subjekty s poraněním míchy musí mít stabilní úroveň neurologického poškození C5 nebo nižší, ke kterému dochází >=6 měsíců před screeningem.
    2. Subjekty s roztroušenou sklerózou musí být podle názoru zkoušejícího klinicky stabilní po dobu >=3 měsíců před screeningem a musí mít skóre rozšířené škály stavu postižení <=6,5
  • Subjekt má NDO po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem, stanoveno na základě zdokumentované historie subjektu. Přítomnost mimovolních kontrakcí detruzoru (IDC) musí být také prokázána během urodynamického hodnocení během screeningového období nebo 1. dne (před randomizací).
  • Subjekt nebyl adekvátně léčen jedním nebo více léky (tj. anticholinergiky nebo agonistou beta-3 adrenergních receptorů) pro léčbu močové inkontinence v důsledku NDO. Nedostatečně spravované je definováno jako:

Neadekvátní odpověď po alespoň 4týdenním období podávání léků na inkontinenci moči v důsledku NDO na optimalizované dávce (dávkách), tj. subjekt je stále inkontinentní navzdory lékům na inkontinenci moči v důsledku NDO, nebo Omezení vedlejší účinky (tj. stav, kdy subjekt snížil dávku nebo přerušil léčbu kvůli vedlejšímu účinku) po alespoň 2týdenním období podávání léků na inkontinenci moči v důsledku NDO na optimalizované dávce (dávkách)

  • Subjekt má >=6 epizod močové inkontinence, přičemž během fáze screeningu byl dokončen maximálně jeden den bez urgentní inkontinence ve 3denním deníku subjektu.
  • Subjekt v současné době používá nebo je ochoten použít čistou intermitentní katetrizaci (CIC) k vyprázdnění močového měchýře (zavedený katetr není povolen). Subjekty v současné době na CIC by měly být ochotny udržovat plán CIC alespoň 3krát denně po celou dobu studie. Ošetřovatel může provádět CIC.
  • Tělesná hmotnost >=40 kilogramů (kg) při screeningu

  • Muži nebo ženy:

    1. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí splňovat následující požadavky na antikoncepci od doby první dávky studovaného léku až do ukončení studie:

      • Vasektomie s dokumentací azoospermie.
      • Mužský kondom plus partnerské použití jedné z následujících možností antikoncepce: Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém, který splňuje kritéria účinnosti standardního operačního postupu (SOP), včetně <1% míry selhání za rok, jak je uvedeno na štítku produktu; nebo perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen Tyto povolené metody antikoncepce jsou účinné pouze tehdy, jsou-li používány důsledně, správně a v souladu s etiketou výrobku. Zkoušející je odpovědný za to, že subjekty rozumí tomu, jak správně používat tyto metody antikoncepce

    2. Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin [hCG] v moči nebo séru), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

      • Nereprodukční potenciál definovaný jako: Premenopauzální ženy s jedním z následujících stavů: Dokumentovaná ligace vejcovodů, Dokumentovaná hysteroskopická okluze vejcovodů s následným potvrzením bilaterální okluze vejcovodů, Hysterektomie, Dokumentovaná bilaterální ooforektomie.

      Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie.

      • Reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se bude řídit jednou z možností uvedených níže v požadavcích GlaxoSmithKline (GSK) upraveného seznamu vysoce účinných metod pro zabránění těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem (FRP) od 30 dnů před první dávkou studovaného léku a do výjezd ze studia. Tento seznam vysoce účinných metod (schválených v Japonsku) je uveden níže a nevztahuje se na FRP s partnery stejného pohlaví, pokud je to jejich preferovaný a obvyklý životní styl, nebo na subjekty, které jsou a budou abstinovat od penilní-vaginální abstinence. pohlavní styk na dlouhodobém a trvalém základě: Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém, který splňuje kritéria účinnosti SOP včetně <1% míry selhání za rok, jak je uvedeno na etiketě produktu; Perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen; Sterilizace mužského partnera s dokumentací azoospermie před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu.

      Tyto povolené metody antikoncepce jsou účinné pouze tehdy, jsou-li používány důsledně, správně a v souladu s etiketou výrobku. Zkoušející je odpovědný za zajištění toho, že subjekty rozumí tomu, jak správně používat tyto metody antikoncepce.

  • Subjekt dal podepsaný informovaný souhlas, včetně dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu a v tomto protokolu (např. kompletní deníky a dotazníky močového měchýře, je schopen sbírat objem vymočený na základě měření močení během 24 hodin a zúčastnit se všechny studijní návštěvy podle názoru zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze nebo prokázal jakékoli onemocnění, funkční abnormality nebo operaci močového měchýře, jiné než NDO, které mohly ovlivnit funkci močového měchýře, včetně, ale bez omezení na:

    1. Kameny v močovém měchýři (včetně operace kamenů v močovém měchýři) během 6 měsíců před screeningem nebo potvrzený výskyt kamenů v močovém měchýři ve fázi screeningu
    2. Operace (včetně minimálně invazivní chirurgie) do 1 roku od screeningu stresové inkontinence nebo prolapsu pánevních orgánů
    3. Současné použití elektrostimulačního/neuromodulačního zařízení pro léčbu močové inkontinence. Poznámka: Použití jakéhokoli implantovatelného zařízení je zakázáno během 4 týdnů před zahájením fáze screeningu a během období studie. Používání jakéhokoli externího zařízení je přerušeno nejméně 7 dní před začátkem fáze screeningu
    4. Současné použití baklofenové pumpy
    5. Anamnéza intersticiální cystitidy, podle názoru zkoušejícího (nebo subinvestigatora)
    6. Minulé nebo současné známky hematurie v důsledku urologické/renální patologie nebo nevyšetřené hematurie. Subjekty s vyšetřovanou hematurií mohou do studie vstoupit, pokud byla zkoušejícím (nebo subinvestigatorem) ke spokojenosti vyloučena urologická/renální patologie.
    7. Minulá nebo současná anamnéza rakoviny močového měchýře nebo jiné uroteliální malignity, pozitivní výsledek cytologie moči nebo nezkoumané podezřelé výsledky cytologie moči ve fázi screeningu. Podezřelé abnormality cytologie moči vyžadují, aby byla rakovina močového měchýře nebo jiná uroteliální malignita vyloučena ke spokojenosti zkoušejícího v souladu s místní praxí.
    8. Aktivní genitální infekce, jiná než genitální bradavice, buď souběžně nebo během 4 týdnů před screeningem
    9. Muž s předchozí nebo současnou diagnózou rakoviny prostaty nebo hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) > 10 nanogramů (ng)/mililitr (ml) při screeningu. Subjekty s hladinou PSA >= 4 ng/ml, ale <= 10 ng/ml, musí mít ke spokojenosti zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího) vyloučenou rakovinu prostaty podle místní praxe.
    10. Důkaz o obstrukci vývodu močové trubice a/nebo močového měchýře podle názoru zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího)
  • Subjekt má při screeningu hladinu kreatininu v séru >2krát vyšší než je horní hranice normálu (ULN).
  • alaninaminotransferáza (ALT) > 2xULN; a bilirubin > 1,5 × ULN (izolovaný bilirubin > 1,5 × ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 %) při screeningu

  • Subjekt má aktuálně aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího). Poznámky:

    1. Stabilní chronické onemocnění jater by mělo být obecně definováno nepřítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky nebo cirhózy
    2. Chronická stabilní hepatitida B a C (příklad přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C [HCVAb] během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby) jsou přijatelné, pokud subjekt jinak splňuje vstupní kritéria

  • QTc >450 milisekund (ms) nebo QTc >480 ms u subjektů s Bundle Branch Block z výsledku EKG při screeningu. Poznámky:

    1. QTc je interval QT korigovaný pro srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce (QTcB), Fridericiina vzorce (QTcF) a/nebo jiné metody, strojové nebo ruční přečtení
    2. Konkrétní vzorec, který bude použit k určení způsobilosti a přerušení pro jednotlivého subjektu, by měl být stanoven před zahájením studie. Jinými slovy, k výpočtu QTc pro jednotlivého subjektu nelze použít několik různých vzorců a poté nejnižší hodnotu QTc použitou k zahrnutí nebo vyřazení subjektu ze studie.
  • Subjekt má hemofilii nebo jiné nedostatky nebo poruchy srážecích faktorů, které způsobují krvácivou diatézu
  • Subjekt změní nebo zahájí nebo vysadí anticholinergikum, agonistu beta-3 adrenergního receptoru nebo jakékoli jiné léky nebo terapie k léčbě močové inkontinence způsobené NDO, během 6 dnů před začátkem fáze screeningu
  • Subjekt byl léčen jakýmkoli intravezikálním farmakologickým činidlem (např. kapsaicinem, resiniferatoxinem) pro inkontinenci moči v důsledku NDO během 12 měsíců před zahájením fáze léčby 1 (týden 0)
  • Subjekt v minulosti nebo v současnosti používal botulotoxinovou terapii jakéhokoli sérotypu pro léčbu jakéhokoli urologického stavu
  • Subjekt již dříve užíval během 12 týdnů před zahájením léčebné fáze 1 (týden 0) nebo v současné době používá terapii botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pro jakýkoli neurologický stav nebo péči o krásu
  • Subjekt byl imunizován pro botulotoxin jakéhokoli sérotypu
  • Subjekt nemůže vynechat žádnou protidestičkovou nebo antikoagulační terapii nebo léky s antikoagulačními účinky po dobu 3 dnů před zahájením fáze léčby 1 (týden 0). Podle klinického posouzení zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího) může být nutné vysadit některé léky po dobu > 3 dnů.
  • Subjekt bez infekce močových cest (UTI), jak bylo stanoveno na základě analýzy moči nebo kultivace moči a/nebo názoru výzkumného pracovníka, nezahájil profylaktickou antibiotickou medikaci 1 až 3 dny před zahájením fáze 1 (týden 0). Subjekt s UTI, jak bylo zjištěno na základě analýzy moči nebo kultivace moči a/nebo názoru zkoušejícího, nezahájil léčbu antibiotiky alespoň 5 dní před zahájením fáze léčby 1 (týden 0)
  • Subjekt je symptomatický pro UTI v den léčby
  • Subjekt má v anamnéze citlivost na kteroukoli ze studovaných medikací, medikace používané ve studii (včetně anestezie) nebo jejich složky nebo má v anamnéze lékovou či jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jeho účast
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který ho může vystavit zvýšenému riziku při expozici GSK1358820, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu nebo amyotrofické laterální sklerózy
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie
  • Subjekt má postmikční reziduální objem moči nad 200 ml u subjektů, které mikují nebo mají smíšený vzor katetrizace/spontánní mikce. Měření zbytků po vyprázdnění lze jednou opakovat; subjekt je třeba vyloučit, pokud je opakované měření větší než 200 ml.
  • Subjekt má za 24 hodin celkový objem vyloučené moči > 3000 ml moči odebrané během 24 po sobě jdoucích hodin během 3denního období sběru deníku močového měchýře ve fázi screeningu
  • Subjekt se v současné době účastní nebo již dříve účastnil jiné terapeutické studie během 30 dnů před zahájením fáze screeningu
  • Subjekt má jakýkoli stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího) vystavuje subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně zasahovat do účasti subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK1358820 vstřikování 200 U
Subjekty dostanou jedinou léčbu injekcí 200 U GSK1358820 (30 ml studovaného léčiva bude podáváno jako 30 injekcí, každá po 1,0 ml) do detruzoru močového měchýře za použití cystoskopie a v lokální anestezii. Lze použít celkovou anestezii s výjimkou neuromuskulárních blokátorů. Pokud jsou splněna kritéria pro opakovanou léčbu mezi 12 až 36 týdny po první léčbě, subjekty dostanou druhou léčbu GSK1358820. Poté mohly subjekty podstoupit další přeléčení až 36 týdnů po první léčbě, po splnění kritérií, za předpokladu, že od předchozí léčby uplynulo minimálně 12 týdnů.
Lék: GSK1358820
Injekce GSK1358820 obsahuje botulotoxin typu A (100 U), chlorid sodný (0,9 miligramu [mg]) a lidský sérový albumin (0,5 mg). 30 ml studovaného léčiva bude podáváno jako 30 injekcí po 1,0 ml, rovnoměrně rozmístěných na 30 místech detruzoru, vzdálených od sebe přibližně 1 centimetr (cm). Injekce bude aplikována pomocí cystoskopie a v lokální anestezii. Lze použít celkovou anestezii s výjimkou neuromuskulárních blokátorů.
Komparátor placeba: Injekce placeba
Subjekty obdrží jedinou léčbu placebem (30 injekcí, každá o objemu 1 ml) do detruzoru močového měchýře za použití cystoskopie a v lokální anestezii. Lze použít celkovou anestezii s výjimkou neuromuskulárních blokátorů. Pokud jsou splněna kritéria pro opakovanou léčbu mezi 12 až 36 týdny po první léčbě, subjekty dostanou léčbu GSK1358820. Poté mohly subjekty podstoupit další opakovanou léčbu až 36 týdnů po první léčbě, po splnění kritérií, za předpokladu, že od předchozí léčby uplynulo minimálně 12 týdnů
Lék: Placebo
Injekce placeba obsahuje chlorid sodný (0,9 miligramů [mg]); 30 ml injekce bude aplikováno do 30 míst detruzoru, vzdálených od sebe přibližně 1 cm (cm). Injekce bude aplikována pomocí cystoskopie a v lokální anestezii. Lze použít celkovou anestezii s výjimkou neuromuskulárních blokátorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1) – změna průměrného denního počtu epizod inkontinence moči oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 6 v léčebném cyklu 1
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů. Pro základní stav a návštěvy po léčbě byla analýza založena na datech z deníku shromážděných během 3denního intervalu pro každou návštěvu. Každý 3denní interval se skládal ze 3 po sobě jdoucích 24hodinových období, přičemž první období začalo od okamžiku první epizody moči v prvním ze 3 dnů. Platný den deníku byl definován jako kterékoli ze tří 24hodinových období se 2 nebo více epizodami inkontinence moči jakéhokoli typu. Údaje shromážděné za 24hodinové období s méně než 2 epizodami močové inkontinence (tj. neplatný den v deníku) byly nastaveny jako chybějící. Výchozí stav byl definován jako poslední 3denní deník před podáním dávky, který má alespoň jeden platný den deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Byl hlášen upravený průměr a standardní chyba upraveného průměru.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 6 v léčebném cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1) – změna maximální cystometrické kapacity (MCC) oproti výchozí hodnotě pomocí urodynamického hodnocení v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 6 v léčebném cyklu 1
MCC byl vypočten urodynamickým hodnocením podle standardních pokynů International Continence Society (ICS). Výchozí stav byl posledním hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 6 v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1) – změna maximálního tlaku detruzoru oproti výchozí hodnotě během první nedobrovolné kontrakce detruzoru (IDC) (PmaxIDC) pomocí urodynamického hodnocení v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 6 v léčebném cyklu 1
PmaxIDC bylo vypočteno urodynamickým hodnocením podle standardních pokynů ICS. Výchozí stav byl posledním hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 6 v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1) – změna objemu oproti výchozí hodnotě při prvním IDC (VPmaxIDC) pomocí urodynamického hodnocení v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 6 v léčebném cyklu 1
VPmaxIDC byla vypočtena urodynamickým hodnocením podle standardních pokynů ICS. Výchozí stav byl posledním hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 6 v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1) – změna maximálního tlaku detruzoru od výchozí hodnoty během fáze skladování (PdetMax) pomocí urodynamického hodnocení v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 6 v léčebném cyklu 1
PdetMax byl vypočten urodynamickým hodnocením podle standardních pokynů ICS. Výchozí stav byl posledním hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 6 v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1) – změna průměrného denního počtu epizod inkontinence moči oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů. Pro základní stav a návštěvy po léčbě byla analýza založena na datech z deníku shromážděných během 3denního intervalu pro každou návštěvu. Každý 3denní interval se skládal ze 3 po sobě jdoucích 24hodinových období, přičemž první období začalo od okamžiku první epizody moči v prvním ze 3 dnů. Platný den deníku byl definován jako kterékoli ze tří 24hodinových období se 2 nebo více epizodami inkontinence moči jakéhokoli typu. Údaje shromážděné za 24hodinové období s méně než 2 epizodami močové inkontinence (tj. neplatný den v deníku) byly nastaveny jako chybějící. Výchozí stav byl definován jako poslední 3denní deník před podáním dávky, který má alespoň jeden platný den deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2) – změna průměrného denního počtu epizod inkontinence moči oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů. Pro základní stav a návštěvy po léčbě byla analýza založena na datech z deníku shromážděných během 3denního intervalu pro každou návštěvu. Každý 3denní interval se skládal ze 3 po sobě jdoucích 24hodinových období, přičemž první období začalo od okamžiku první epizody moči v prvním ze 3 dnů. Platný den deníku byl definován jako kterékoli ze tří 24hodinových období se 2 nebo více epizodami inkontinence moči jakéhokoli typu. Údaje shromážděné za 24hodinové období s méně než 2 epizodami močové inkontinence (tj. neplatný den v deníku) byly nastaveny jako chybějící. Výchozí stav byl definován jako poslední 3denní deník před podáním dávky, který má alespoň jeden platný den deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. FAS2 zahrnoval všechny randomizované účastníky, kteří měli alespoň 1 hodnocení účinnosti po druhé léčbě po druhé léčbě.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – změna průměrného denního počtu epizod inkontinence moči oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), týden 0, týden 2, týden 6, týden 12 a týden 18 v léčebném cyklu 3
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů. Pro základní stav a návštěvy po léčbě byla analýza založena na datech z deníku shromážděných během 3denního intervalu pro každou návštěvu. Každý 3denní interval se skládal ze 3 po sobě jdoucích 24hodinových období, přičemž první období začalo od okamžiku první epizody moči v prvním ze 3 dnů. Platný den deníku byl definován jako kterékoli ze tří 24hodinových období se 2 nebo více epizodami inkontinence moči jakéhokoli typu. Údaje shromážděné za 24hodinové období s méně než 2 epizodami močové inkontinence (tj. neplatný den v deníku) byly nastaveny jako chybějící. Výchozí stav byl definován jako poslední 3denní deník před podáním dávky, který má alespoň jeden platný den deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. FAS3 zahrnoval všechny randomizované účastníky, kteří měli alespoň 1 hodnocení účinnosti po třetí léčbě po třetí léčbě.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), týden 0, týden 2, týden 6, týden 12 a týden 18 v léčebném cyklu 3
Fáze léčby 1 (léčebný cyklus 1) – Procentuální změna oproti výchozímu stavu v denním průměrném počtu epizod inkontinence moči
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů. Pro základní stav a návštěvy po léčbě byla analýza založena na datech z deníku shromážděných během 3denního intervalu pro každou návštěvu. Každý 3denní interval se skládal ze 3 po sobě jdoucích 24hodinových období, přičemž první období začalo od okamžiku první epizody moči v prvním ze 3 dnů. Platný den deníku byl definován jako kterékoli ze tří 24hodinových období se 2 nebo více epizodami inkontinence moči jakéhokoli typu. Údaje shromážděné za 24hodinové období s méně než 2 epizodami močové inkontinence (tj. neplatný den v deníku) byly nastaveny jako chybějící. Výchozí stav byl definován jako poslední 3denní deník před podáním dávky, který má alespoň jeden platný den deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2) – Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v denním průměrném počtu epizod inkontinence moči
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů. Pro základní stav a návštěvy po léčbě byla analýza založena na datech z deníku shromážděných během 3denního intervalu pro každou návštěvu. Každý 3denní interval se skládal ze 3 po sobě jdoucích 24hodinových období, přičemž první období začalo od okamžiku první epizody moči v prvním ze 3 dnů. Platný den deníku byl definován jako kterékoli ze tří 24hodinových období se 2 nebo více epizodami inkontinence moči jakéhokoli typu. Údaje shromážděné za 24hodinové období s méně než 2 epizodami močové inkontinence (tj. neplatný den v deníku) byly nastaveny jako chybějící. Výchozí stav byl definován jako poslední 3denní deník před podáním dávky, který má alespoň jeden platný den deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 3) – Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v denním průměrném počtu epizod inkontinence moči
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), týden 0, týden 2, týden 6, týden 12 a týden 18 v léčebném cyklu 3
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů. Pro základní stav a návštěvy po léčbě byla analýza založena na datech z deníku shromážděných během 3denního intervalu pro každou návštěvu. Každý 3denní interval se skládal ze 3 po sobě jdoucích 24hodinových období, přičemž první období začalo od okamžiku první epizody moči v prvním ze 3 dnů. Platný den deníku byl definován jako kterékoli ze tří 24hodinových období se 2 nebo více epizodami inkontinence moči jakéhokoli typu. Údaje shromážděné za 24hodinové období s méně než 2 epizodami močové inkontinence (tj. neplatný den v deníku) byly nastaveny jako chybějící. Výchozí stav byl definován jako poslední 3denní deník před podáním dávky, který má alespoň jeden platný den deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), týden 0, týden 2, týden 6, týden 12 a týden 18 v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1) – změna denního průměrného počtu vyprazdňování oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů. Pro základní stav a návštěvy po léčbě byla analýza založena na datech z deníku shromážděných během 3denního intervalu pro každou návštěvu. Každý 3denní interval se skládal ze 3 po sobě jdoucích 24hodinových období, přičemž první období začalo od okamžiku první epizody moči v prvním ze 3 dnů. Platný den deníku byl definován jako kterékoli ze tří 24hodinových období se 2 nebo více epizodami prázdnoty jakéhokoli typu. Data shromážděná za 24hodinové období s méně než 2 epizodami prázdnoty (tj. neplatný den v deníku) byla nastavena jako chybějící. Výchozí stav byl definován jako poslední 3denní deník před podáním dávky, který měl alespoň jedno platné denní hodnocení deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2) – změna průměrného denního počtu vyprazdňování oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů. Pro základní stav a návštěvy po léčbě byla analýza založena na datech z deníku shromážděných během 3denního intervalu pro každou návštěvu. Každý 3denní interval se skládal ze 3 po sobě jdoucích 24hodinových období, přičemž první období začalo od okamžiku první epizody moči v prvním ze 3 dnů. Platný den deníku byl definován jako kterékoli ze tří 24hodinových období se 2 nebo více epizodami prázdnoty jakéhokoli typu. Data shromážděná za 24hodinové období s méně než 2 epizodami prázdnoty (tj. neplatný den v deníku) byla nastavena jako chybějící. Výchozí stav byl definován jako poslední 3denní deník před podáním dávky, který měl alespoň jedno platné denní hodnocení deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – změna denního průměrného počtu vyprazdňování oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. a 18. týden v léčebném cyklu 3
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů. Pro základní stav a návštěvy po léčbě byla analýza založena na datech z deníku shromážděných během 3denního intervalu pro každou návštěvu. Každý 3denní interval se skládal ze 3 po sobě jdoucích 24hodinových období, přičemž první období začalo od okamžiku první epizody moči v prvním ze 3 dnů. Platný den deníku byl definován jako kterékoli ze tří 24hodinových období se 2 nebo více epizodami prázdnoty jakéhokoli typu. Data shromážděná za 24hodinové období s méně než 2 epizodami prázdnoty (tj. neplatný den v deníku) byla nastavena jako chybějící. Výchozí stav byl definován jako poslední 3denní deník před podáním dávky, který měl alespoň jedno platné denní hodnocení deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. a 18. týden v léčebném cyklu 3
Fáze léčby 1 (léčebný cyklus 1) – Procentuální změna denního průměrného počtu vyprazdňování oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů. Pro základní stav a návštěvy po léčbě byla analýza založena na datech z deníku shromážděných během 3denního intervalu pro každou návštěvu. Každý 3denní interval se skládal ze 3 po sobě jdoucích 24hodinových období, přičemž první období začalo od okamžiku první epizody moči v prvním ze 3 dnů. Platný den deníku byl definován jako kterékoli ze tří 24hodinových období se 2 nebo více epizodami prázdnoty jakéhokoli typu. Data shromážděná za 24hodinové období s méně než 2 epizodami prázdnoty (tj. neplatný den v deníku) byla nastavena jako chybějící. Výchozí stav byl definován jako poslední 3denní deník před podáním dávky, který měl alespoň jedno platné denní hodnocení deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2) – Procentuální změna denního průměrného počtu vyprazdňování oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů. Pro základní stav a návštěvy po léčbě byla analýza založena na datech z deníku shromážděných během 3denního intervalu pro každou návštěvu. Každý 3denní interval se skládal ze 3 po sobě jdoucích 24hodinových období, přičemž první období začalo od okamžiku první epizody moči v prvním ze 3 dnů. Platný den deníku byl definován jako kterékoli ze tří 24hodinových období se 2 nebo více epizodami prázdnoty jakéhokoli typu. Data shromážděná za 24hodinové období s méně než 2 epizodami prázdnoty (tj. neplatný den v deníku) byla nastavena jako chybějící. Výchozí stav byl definován jako poslední 3denní deník před podáním dávky, který měl alespoň jedno platné denní hodnocení deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 3) – Procentuální změna denního průměrného počtu vyprazdňování oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. a 18. týden v léčebném cyklu 3
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů. Pro základní stav a návštěvy po léčbě byla analýza založena na datech z deníku shromážděných během 3denního intervalu pro každou návštěvu. Každý 3denní interval se skládal ze 3 po sobě jdoucích 24hodinových období, přičemž první období začalo od okamžiku první epizody moči v prvním ze 3 dnů. Platný den deníku byl definován jako kterékoli ze tří 24hodinových období se 2 nebo více epizodami prázdnoty jakéhokoli typu. Data shromážděná za 24hodinové období s méně než 2 epizodami prázdnoty (tj. neplatný den v deníku) byla nastavena jako chybějící. Výchozí stav byl definován jako poslední 3denní deník před podáním dávky, který měl alespoň jedno platné denní hodnocení deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. a 18. týden v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1) – změna průměrného objemu vyprazdňovaného za močení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Celkový vyprázdněný objem byl změřen a zaznamenán účastníky během jednoho 24hodinového období během 3denního období sběru deníku močového měchýře. K provedení tohoto měření byly použity nádoby na sběr moči poskytnuté sponzorem. Objem vymočený na močení byl stanoven sponzorem z celkového objemu moči naměřeného účastníky vyděleného počtem vymočení (s výjimkou epizody inkontinence moči). Výchozí stav byl definován jako poslední 3denní deník před podáním dávky, který měl alespoň jedno platné denní hodnocení deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2) – změna průměrného objemu vyprazdňovaného za močení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Celkový vyprázdněný objem byl změřen a zaznamenán účastníky během jednoho 24hodinového období během 3denního období sběru deníku močového měchýře. K provedení tohoto měření byly použity nádoby na sběr moči poskytnuté sponzorem. Objem vymočený na močení byl stanoven sponzorem z celkového objemu moči naměřeného účastníky vyděleného počtem vymočení (s výjimkou epizody inkontinence moči). Výchozí stav byl definován jako poslední 3denní deník před podáním dávky, který měl alespoň jedno platné denní hodnocení deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – změna průměrného objemu vyprazdňovaného za močení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. a 18. týden v léčebném cyklu 3
Celkový vyprázdněný objem byl změřen a zaznamenán účastníky během jednoho 24hodinového období během 3denního období sběru deníku močového měchýře. K provedení tohoto měření byly použity nádoby na sběr moči poskytnuté sponzorem. Objem vymočený na močení byl stanoven sponzorem z celkového objemu moči naměřeného účastníky vyděleného počtem vymočení (s výjimkou epizody inkontinence moči). Výchozí stav byl definován jako poslední 3denní deník před podáním dávky, který měl alespoň jedno platné denní hodnocení deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. a 18. týden v léčebném cyklu 3
Fáze léčby 1 (léčebný cyklus 1) – Procentuální změna průměrného objemu vyprazdňovaného za močení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Celkový vyprázdněný objem byl změřen a zaznamenán účastníky během jednoho 24hodinového období během 3denního období sběru deníku močového měchýře. K provedení tohoto měření byly použity nádoby na sběr moči poskytnuté sponzorem. Objem vymočený na močení byl stanoven sponzorem z celkového objemu moči naměřeného účastníky vyděleného počtem vymočení (s výjimkou epizody inkontinence moči). Výchozí stav byl definován jako poslední 3denní deník před podáním dávky, který měl alespoň jedno platné denní hodnocení deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2) – Procentuální změna průměrného objemu vyprazdňovaného za močení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Celkový vyprázdněný objem byl změřen a zaznamenán účastníky během jednoho 24hodinového období během 3denního období sběru deníku močového měchýře. K provedení tohoto měření byly použity nádoby na sběr moči poskytnuté sponzorem. Objem vymočený na močení byl stanoven sponzorem z celkového objemu moči naměřeného účastníky vyděleného počtem vymočení (s výjimkou epizody inkontinence moči). Výchozí stav byl definován jako poslední 3denní deník před podáním dávky, který měl alespoň jedno platné denní hodnocení deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 3) – Procentuální změna průměrného objemu vyprazdňovaného za močení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. a 18. týden v léčebném cyklu 3
Celkový vyprázdněný objem byl změřen a zaznamenán účastníky během jednoho 24hodinového období během 3denního období sběru deníku močového měchýře. K provedení tohoto měření byly použity nádoby na sběr moči poskytnuté sponzorem. Objem vymočený na močení byl stanoven sponzorem z celkového objemu moči naměřeného účastníky vyděleného počtem vymočení (s výjimkou epizody inkontinence moči). Výchozí stav byl definován jako poslední 3denní deník před podáním dávky, který měl alespoň jedno platné denní hodnocení deníku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus výchozí stav, děleno výchozím stavem a vynásobeno 100.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. a 18. týden v léčebném cyklu 3
Fáze léčby 1 (Léčebný cyklus 1) – Procento účastníků, kteří dosáhli 100% (%), >=75% a >=50% snížení denního průměru epizod inkontinence moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů. Pro základní stav a návštěvy po léčbě byla analýza založena na datech z deníku shromážděných během 3denního intervalu pro každou návštěvu. Každý 3denní interval se skládal ze 3 po sobě jdoucích 24hodinových období, přičemž první období začalo od okamžiku první epizody moči v prvním ze 3 dnů. Platný den deníku byl definován jako kterékoli ze tří 24hodinových období se 2 nebo více epizodami inkontinence moči jakéhokoli typu. Údaje shromážděné za 24hodinové období s méně než 2 epizodami močové inkontinence (tj. neplatný den v deníku) byly nastaveny jako chybějící. Bylo uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli 100%, >=75% a >=50% snížení od výchozí hodnoty v denním průměru epizod močové inkontinence v léčebném cyklu 1.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2) – Procento účastníků, kteří dosáhli 100%, >=75% a >=50% snížení denního průměru epizod inkontinence moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů. Pro základní stav a návštěvy po léčbě byla analýza založena na datech z deníku shromážděných během 3denního intervalu pro každou návštěvu. Každý 3denní interval se skládal ze 3 po sobě jdoucích 24hodinových období, přičemž první období začalo od okamžiku první epizody moči v prvním ze 3 dnů. Platný den deníku byl definován jako kterékoli ze tří 24hodinových období se 2 nebo více epizodami inkontinence moči jakéhokoli typu. Údaje shromážděné za 24hodinové období s méně než 2 epizodami močové inkontinence (tj. neplatný den v deníku) byly nastaveny jako chybějící. Bylo uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli 100%, >=75% a >=50% snížení od výchozí hodnoty v denním průměru epizod močové inkontinence v léčebném cyklu 2.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 3) – Procento účastníků, kteří dosáhli 100%, >=75% a >=50% snížení denního průměru epizod inkontinence moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. a 18. týden v léčebném cyklu 3
Účastníci byli instruováni, aby zadávali údaje do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů. Pro základní stav a návštěvy po léčbě byla analýza založena na datech z deníku shromážděných během 3denního intervalu pro každou návštěvu. Každý 3denní interval se skládal ze 3 po sobě jdoucích 24hodinových období, přičemž první období začalo od okamžiku první epizody moči v prvním ze 3 dnů. Platný den deníku byl definován jako kterékoli ze tří 24hodinových období se 2 nebo více epizodami inkontinence moči jakéhokoli typu. Údaje shromážděné za 24hodinové období s méně než 2 epizodami močové inkontinence (tj. neplatný den v deníku) byly nastaveny jako chybějící. Bylo uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli 100%, >=75% a >=50% snížení od výchozí hodnoty v denním průměru epizod močové inkontinence v léčebném cyklu 3.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. a 18. týden v léčebném cyklu 3
Fáze 1 (léčebný cyklus 1) – Čas do kvalifikace pro přeléčení po prvním ošetření
Časové okno: Až 36 týdnů v léčebném cyklu 1
Účastníci mohou být zvažováni pro opakovanou léčbu počínaje návštěvou v týdnu 12 po počáteční léčbě nebo návštěvou v týdnu 12 po jakékoli opakované léčbě. Kvalifikační kritéria byla; účastníci museli zahájit žádost o přeléčení, účastníci zažili alespoň 4 epizody močové inkontinence, přičemž ne více než jeden den bez inkontinence, postmikční reziduální objem moči (PVR) musel být < 200 ml u účastníků, kteří mikturovali nebo měl smíšený vzor katetrizace/spontánní mikce, tělesná hmotnost >=40 kilogramů; vyšetřovatel považoval opětovné ošetření za vhodné. Čas do první kvalifikace účastníka pro 2. ošetření ode dne prvního ošetření byl vypočítán jako nejbližší datum, kdy účastníci odpověděli „Ano“ na otázku kvalifikace účastníků pro přeléčení mínus den prvního ošetření plus 1.
Až 36 týdnů v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1) – čas na žádost o přeléčení po prvním ošetření
Časové okno: Až 36 týdnů v léčebném cyklu 1
Byla uvedena doba, za kterou účastníci požádali o opětovné ošetření. Čas do první žádosti účastníka o 2. ošetření ode dne 1. ošetření byl počítán jako nejbližší datum, kdy účastníci odpověděli „Ano“ na otázku účastníků žádosti o přeléčení mínus den prvního ošetření plus 1.
Až 36 týdnů v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 1 (Léčebný cyklus 1) – Změna skóre domény v King's Health Questionnaire (KHQ) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týden 6, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48 v léčebném cyklu 1
KHQ je dotazník o 21 položkách, který se skládá z 9 oblastí: Obecné zdraví (GH) (1[Velmi dobré] až 5[Velmi špatné]), Dopad na inkontinenci (Int Imp) (1[Vůbec ne] až 4[Hodně] ), Omezení role (RL) (1[Vůbec ne] až 4[Hodně]), Fyzická omezení (PL) (1[Vůbec ne] až 4[Hodně]), Sociální omezení (SL) (0[ nelze použít] až 4[Velmi]), Osobní vztahy (PR) (0[Nepoužije se] až 4[Hodně]), Emoce (1[Vůbec ne] až 4[Velmi mnoho]), Spánek nebo energie ( S nebo E) (1[Nikdy] až 4[Vždy]) a Závažnost nebo zvládání (S nebo C) (1[Nikdy] až 4[Vždy]). Doménové skóre pro GH bylo vypočteno jako skóre jedné položky mínus 1/4x100; Int Imp: skóre jedné položky mínus 1/3x100; RL, PL, PR, S nebo E: součet skóre 2 položek mínus 2/6x100; SL, Emoce: součet skóre 3 položek mínus 3/9x100; S nebo C: součet skóre 5 položek mínus 5/15x100. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna oproti výchozímu stavu byla jakákoli hodnota návštěvy mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týden 6, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48 v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2) – změna skóre domény KHQ od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
KHQ je dotazník o 21 položkách, který se skládá z 9 domén: GH (1[Velmi dobrý] až 5[Velmi špatný]), Int Imp (1[Vůbec ne] až 4[Hodně]), RL (1[Ne při vše] až 4[Šarže]), PL (1[Vůbec ne] až 4[Šarže]), SL (0[nepoužije se] až 4[Šarže]), PR (0[Nepoužije se] až 4 [Hodně]), Emoce (1[Vůbec] až 4[Velmi]), S nebo E (1[Nikdy] až 4[Stále]) a S nebo C (1[Nikdy] až 4[ Po celou dobu]). Doménové skóre pro GH bylo vypočteno jako skóre jedné položky mínus 1/4x100; Int Imp: skóre jedné položky mínus 1/3x100; RL, PL, PR, S nebo E: součet skóre 2 položek mínus 2/6x100; SL, Emoce: součet skóre 3 položek mínus 3/9x100; S nebo C: součet skóre 5 položek mínus 5/15x100. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla jakákoli hodnota návštěvy mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden a 36. týden v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – změna skóre domény KHQ od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 6. týden, 12. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
KHQ je dotazník o 21 položkách, který se skládá z 9 domén: GH (1[Velmi dobrý] až 5[Velmi špatný]), Int Imp (1[Vůbec ne] až 4[Hodně]), RL (1[Ne při vše] až 4[Šarže]), PL (1[Vůbec ne] až 4[Šarže]), SL (0[nepoužije se] až 4[Šarže]), PR (0[Nepoužije se] až 4 [Hodně]), Emoce (1[Vůbec] až 4[Velmi]), S nebo E (1[Nikdy] až 4[Vždy]) a S nebo C (1[Nikdy] až 4[ Po celou dobu]). Doménové skóre pro GH bylo vypočteno jako skóre jedné položky mínus 1/4x100; Int Imp: skóre jedné položky mínus 1/3x100; RL, PL, PR, S nebo E: součet skóre 2 položek mínus 2/6x100; SL, Emoce: součet skóre 3 položek mínus 3/9x100; S nebo C: součet skóre 5 položek mínus 5/15x100. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna oproti výchozímu stavu byla jakákoli hodnota návštěvy mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 6. týden, 12. týden a 24. týden v léčebném cyklu 3
Fáze 1 (léčebný cyklus 1) – Procento účastníků s pozitivní odezvou na stupnici přínosů léčby (TBS)
Časové okno: 2. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
TBS se skládala ze 4 odpovědí na 1 otázku, na kterou museli účastníci odpovědět s ohledem na svůj aktuální stav (problémy s močením, močová inkontinence) ve srovnání s jejich stavem před tím, než ve studii dostali jakoukoli studijní léčbu. Odpovědi na otázky byly kódovány jako 1 až 4, kde 1 – výrazně vylepšeno, 2 – vylepšeno, 3 – nezměněno a 4 – zhoršeno. Odpovědi 1 - Velmi zlepšené nebo 2 - Zlepšení byly považovány za pozitivní odpověď. Ostatní odpovědi včetně chybějících údajů byly považovány za NE pozitivní odpověď.
2. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden a 48. týden v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2) – procento účastníků s pozitivní odezvou na TBS
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 6, týden 12, týden 24 a týden 36 v léčebném cyklu 2
TBS se skládala ze 4 odpovědí na 1 otázku, na kterou museli účastníci odpovědět s ohledem na svůj aktuální stav (problémy s močením, močová inkontinence) ve srovnání s jejich stavem před tím, než ve studii dostali jakoukoli studijní léčbu. Odpovědi na otázky byly kódovány jako 1 až 4, kde 1 – výrazně vylepšeno, 2 – vylepšeno, 3 – nezměněno a 4 – zhoršeno. Odpovědi 1 - Velmi zlepšené nebo 2 - Zlepšení byly považovány za pozitivní odpověď. Ostatní odpovědi včetně chybějících údajů byly považovány za NE pozitivní odpověď.
Týden 0, týden 2, týden 6, týden 12, týden 24 a týden 36 v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – procento účastníků s pozitivní odezvou na TBS
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 6, týden 12 a týden 24 v léčebném cyklu 3
TBS se skládala ze 4 odpovědí na 1 otázku, na kterou museli účastníci odpovědět s ohledem na svůj aktuální stav (problémy s močením, močová inkontinence) ve srovnání s jejich stavem před tím, než ve studii dostali jakoukoli studijní léčbu. Odpovědi na otázky byly kódovány jako 1 až 4, kde 1 – výrazně vylepšeno, 2 – vylepšeno, 3 – nezměněno a 4 – zhoršeno. Odpovědi 1 - Velmi zlepšené nebo 2 - Zlepšení byly považovány za pozitivní odpověď. Ostatní odpovědi včetně chybějících údajů byly považovány za NE pozitivní odpověď.
Týden 0, týden 2, týden 6, týden 12 a týden 24 v léčebném cyklu 3
Fáze 1 (léčebný cyklus 1) – Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a bez SAE
Časové okno: Až do 48. týdne v léčebném cyklu 1
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významná. Bezpečnost pro dvojitě zaslepenou fázi (SPDB) Populace složená ze všech účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby.
Až do 48. týdne v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků s SAE a Non-SAE: Placebo/GSK1358820 200 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významná. Bezpečnostní populace 1 složená ze všech účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku GSK1358820.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků s SAE a Non-SAE: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významná. Bezpečnostní populace 2 složená ze všech účastníků, kteří dostali alespoň dvě dávky GSK1358820.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků s SAE a Non-SAE: Placebo / GSK1358820 200 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významná.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků s SAE a Non-SAE: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významná. Bezpečnostní populace 3 se skládala ze všech účastníků, kteří dostali tři dávky GSK1358820.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1) – změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týden 2, týden 6, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48 v léčebném cyklu 1
Parametry vitálních funkcí SBP a DBP byly měřeny v sedě po 5 minutách odpočinku. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týden 2, týden 6, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48 v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2) – změna SBP a DBP od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Parametry vitálních funkcí SBP a DBP byly měřeny v sedě po 5 minutách odpočinku. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden a 48. týden (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – změna SBP a DBP od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden a 48. týden (48 týdnů po 1. léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Parametry vitálních funkcí SBP a DBP byly měřeny v sedě po 5 minutách odpočinku. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden a 48. týden (48 týdnů po 1. léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1) – změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týden 2, týden 6, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48 v léčebném cyklu 1
Srdeční frekvence parametru vitálních funkcí byla měřena v sedě po 5 minutách odpočinku. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týden 2, týden 6, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48 v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2) – změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden a 48. týden (48 týdnů po 1. léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Srdeční frekvence parametru vitálních funkcí byla měřena v sedě po 5 minutách odpočinku. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden a 48. týden (48 týdnů po 1. léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden a 48. týden (48 týdnů po 1. léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Srdeční frekvence parametru vitálních funkcí byla měřena v sedě po 5 minutách odpočinku. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden a 48. týden (48 týdnů po 1. léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Fáze léčby 1 (Léčebný cyklus 1) – Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týden 2, týden 6, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48 v léčebném cyklu 1
Teplota parametru vitálních funkcí byla měřena v sedě po 5 minutách odpočinku. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týden 2, týden 6, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48 v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (Léčebný cyklus 2) – Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden a 48. týden (48 týdnů po 1. léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Teplota parametru vitálních funkcí byla měřena v sedě po 5 minutách odpočinku. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden a 48. týden (48 týdnů po 1. léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Fáze léčby 2 (Léčebný cyklus 3) – Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden a 48. týden (48 týdnů po 1. léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Teplota parametru vitálních funkcí byla měřena v sedě po 5 minutách odpočinku. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty návštěvy po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 0. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden a 48. týden (48 týdnů po 1. léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Fáze 1 (léčebný cyklus 1) – Počet účastníků s posunem hematologických parametrů od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 12 a týden 48 (ukončení studie nebo ukončení studie) v léčebném cyklu 1
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro analýzu následujících hematologických parametrů; Bazofily, eozinofily, hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct), lymfocyty (lymfo), monocyty, pruhy neutrofilů (pásy N), celkové neutrofily (T neutro), počet krevních destiček (PC), počet červených krvinek (RBC) a Počet bílých krvinek (WBC). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na (Nízká, Normální nebo Vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High) nebo jejichž hodnota se stala normální, byly zaznamenány v kategorii 'To Normal or No Change'. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily na 'To Low' a 'To High', takže procenta nemusí být 100 procent. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Prezentovány byly pouze kategorie s nenulovými hodnotami.
Týden 12 a týden 48 (ukončení studie nebo ukončení studie) v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků s posunem hematologických parametrů od výchozího stavu
Časové okno: Týden 12 a Týden 48 (48 týdnů po první léčbě nebo abstinenční návštěvě) v léčebném cyklu 2
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro analýzu následujících hematologických parametrů; Basofily, eozinofily, Hb, Hct, Lymfo, Monocyty, N pásy, T neutro, PC, počet červených krvinek a WBC. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na (Nízká, Normální nebo Vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High) nebo jejichž hodnota se stala normální, byly zaznamenány v kategorii 'To Normal or No Change'. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily na 'To Low' a 'To High', takže procenta nemusí být 100 procent. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Prezentovány byly pouze kategorie s nenulovými hodnotami.
Týden 12 a Týden 48 (48 týdnů po první léčbě nebo abstinenční návštěvě) v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků s posunem hematologických parametrů od výchozího stavu
Časové okno: Týden 12 a Týden 48 (48 týdnů po 1. léčbě nebo abstinenční návštěvě) v léčebném cyklu 3
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro analýzu následujících hematologických parametrů; Basofily, eozinofily, Hb, Hct, Lymfo, Monocyty, N pásy, T neutro, PC, počet červených krvinek a WBC. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na (Nízká, Normální nebo Vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High) nebo jejichž hodnota se stala normální, byly zaznamenány v kategorii 'To Normal or No Change'. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily na 'To Low' a 'To High', takže procenta nemusí být 100 procent. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Prezentovány byly pouze kategorie s nenulovými hodnotami.
Týden 12 a Týden 48 (48 týdnů po 1. léčbě nebo abstinenční návštěvě) v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1) – Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie
Časové okno: Týden 12 a týden 48 (ukončení studie nebo ukončení studie) v léčebném cyklu 1
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících klinických chemických parametrů; Albumin, alkalická fosfatáza (Alk Phosp), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), přímý bilirubin (Bil), celkový bil, vápník, chlorid, kreatinin, glukóza, draslík, sodík, celkový protein (T protein) , močovina/dusík močoviny v krvi (BUN) a kyselina močová. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na (Nízká, Normální nebo Vysoká), pokud nedojde k žádné změně v jejich kategorii. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High) nebo jejichž hodnota se stala normální, jsou zaznamenány v kategorii 'To Normal or No Change'. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily na 'To Low' a 'To High', takže procenta nemusí být 100 procent. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Prezentovány byly pouze kategorie s nenulovými hodnotami.
Týden 12 a týden 48 (ukončení studie nebo ukončení studie) v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie
Časové okno: Týden 12 a Týden 48 (48 týdnů po první léčbě nebo abstinenční návštěvě) v léčebném cyklu 2
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících klinických chemických parametrů; Albumin, Alk Phosp, ALT, AST, Direct Bil, Celkový Bil, Vápník, Chlorid, Kreatinin, Glukóza, Draslík, Sodík, T protein, Urea/BUN a Kyselina močová. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na (Nízká, Normální nebo Vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High) nebo jejichž hodnota se stala normální, jsou zaznamenány v kategorii 'To Normal or No Change'. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily na 'To Low' a 'To High', takže procenta nemusí být 100 procent. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Prezentovány byly pouze kategorie s nenulovými hodnotami.
Týden 12 a Týden 48 (48 týdnů po první léčbě nebo abstinenční návštěvě) v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie
Časové okno: Týden 12 a Týden 48 (48 týdnů po 1. léčbě nebo abstinenční návštěvě) v léčebném cyklu 3
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících klinických chemických parametrů; Albumin, Alk Phosp, ALT, AST, Direct Bil, Celkový Bil, Vápník, Chlorid, Kreatinin, Glukóza, Draslík, Sodík, T protein, Urea/BUN a Kyselina močová. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na (Nízká, Normální nebo Vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High) nebo jejichž hodnota se stala normální, jsou zaznamenány v kategorii 'To Normal or No Change'. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily na 'To Low' a 'To High', takže procenta nemusí být 100 procent. Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Prezentovány byly pouze kategorie s nenulovými hodnotami.
Týden 12 a Týden 48 (48 týdnů po 1. léčbě nebo abstinenční návštěvě) v léčebném cyklu 3
Fáze léčby 1 (léčebný cyklus 1) – Počet účastníků s nejhoršími výsledky analýzy moči po základní linii ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí analýzy měrkou
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a až do 48. týdne v léčebném cyklu 1
Hodnocené parametry analýzy moči byly skrytá krev v moči, bílkovina v moči. V tomto testu byla hladina okultní krve a bílkovin ve vzorcích moči zaznamenána jako negativní, stopová, 1+, 2+, 3+ a 4+ (znaménko plus se zvyšuje s vyšší hladinou okultní krve nebo bílkovin v moči : 1+=mírně pozitivní, 2+=pozitivní, 3+=velmi pozitivní atd.). Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Byl uveden počet účastníků s nejhoršími výsledky analýzy moči po výchozím stavu ve srovnání s výchozím stavem pomocí analýzy proužkem.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a až do 48. týdne v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků s nejhoršími výsledky analýzy moči po základní linii ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí analýzy měrkou
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou 1. léčebného cyklu) a až 48 týdnů po 1. léčbě
Hodnocené parametry analýzy moči byly skrytá krev v moči, bílkovina v moči. V tomto testu byla hladina okultní krve a bílkovin ve vzorcích moči zaznamenána jako negativní, stopová, 1+, 2+, 3+ a 4+ (znaménko plus se zvyšuje s vyšší hladinou okultní krve nebo bílkovin v moči : 1+=mírně pozitivní, 2+=pozitivní, 3+=velmi pozitivní atd.). Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Byl uveden počet účastníků s nejhoršími výsledky analýzy moči po výchozím stavu ve srovnání s výchozím stavem pomocí analýzy proužkem.
Výchozí stav (1. den, před dávkou 1. léčebného cyklu) a až 48 týdnů po 1. léčbě
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků s nejhoršími výsledky analýzy moči po základní linii v poměru k základní linii pomocí analýzy měrkou
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou 1. léčebného cyklu) a až 48 týdnů po 1. léčbě
Hodnocené parametry analýzy moči byly skrytá krev v moči, bílkovina v moči. V tomto testu byla hladina okultní krve a bílkovin ve vzorcích moči zaznamenána jako negativní, stopová, 1+, 2+, 3+ a 4+ (znaménko plus se zvyšuje s vyšší hladinou okultní krve nebo bílkovin v moči : 1+=mírně pozitivní, 2+=pozitivní, 3+=velmi pozitivní atd.). Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s hodnotou, která nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Byl uveden počet účastníků s nejhoršími výsledky analýzy moči po výchozím stavu ve srovnání s výchozím stavem pomocí analýzy proužkem.
Výchozí stav (1. den, před dávkou 1. léčebného cyklu) a až 48 týdnů po 1. léčbě
Fáze 1 (léčebný cyklus 1) – Počet účastníků s infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: Až do 48. týdne v léčebném cyklu 1
Kultivace moči a test citlivosti byly provedeny, když výsledky analýzy moči pomocí proužku s močovým činidlem naznačovaly UTI (pozitivní nitrity nebo leukocytární esterázu). UTI byla zaznamenána jako AE, bez ohledu na symptomy, když byl výsledek kultivace moči pozitivní (s přítomností bakteriurie s >=10^5 Colony Forming Unit na mililitr (CFU/ml) a leukocyturie s >5 na vysoce výkonné pole byla poznamenal. Byl prezentován počet účastníků s UTI podstupujících kultivaci moči a analýzu citlivosti.
Až do 48. týdne v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků s UTI: Placebo/GSK1358820 200 U
Časové okno: Do 48. týdne po 1. ošetření
Kultivace moči a test citlivosti byly provedeny, když výsledky analýzy moči pomocí proužku s močovým činidlem naznačovaly UTI (pozitivní nitrity nebo leukocytární esterázu). UTI byla zaznamenána jako AE bez ohledu na symptomy, když byl výsledek kultivace moči pozitivní (s přítomností bakteriurie s >=10^5 CFU/ml a leukocyturie s >5 na vysoce výkonné pole byla zaznamenána. Byl prezentován počet účastníků s UTI podstupujících kultivaci moči a analýzu citlivosti.
Do 48. týdne po 1. ošetření
Fáze 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků s UTI: GSK1358820 200 U/GSK1358820 200 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
Kultivace moči a test citlivosti byly provedeny, když výsledky analýzy moči pomocí proužku s močovým činidlem naznačovaly UTI (pozitivní nitrity nebo leukocytární esterázu). UTI byla zaznamenána jako AE bez ohledu na symptomy, když byl výsledek kultivace moči pozitivní (s přítomností bakteriurie s >=10^5 CFU/ml a leukocyturie s >5 na vysoce výkonné pole byla zaznamenána. Byl prezentován počet účastníků s UTI podstupujících kultivaci moči a analýzu citlivosti.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků s UTI: Placebo/GSK1358820 200 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
Kultivace moči a test citlivosti byly provedeny, když výsledky analýzy moči pomocí proužku s močovým činidlem naznačovaly UTI (pozitivní nitrity nebo leukocytární esterázu). UTI byla zaznamenána jako AE bez ohledu na symptomy, když byl výsledek kultivace moči pozitivní (s přítomností bakteriurie s >=10^5 CFU/ml a leukocyturie s >5 na vysoce výkonné pole byla zaznamenána. Byl prezentován počet účastníků s UTI podstupujících kultivaci moči a analýzu citlivosti.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Fáze 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků s UTI: GSK1358820 200 U/GSK1358820 200 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
Kultivace moči a test citlivosti byly provedeny, když výsledky analýzy moči pomocí proužku s močovým činidlem naznačovaly UTI (pozitivní nitrity nebo leukocytární esterázu). UTI byla zaznamenána jako AE bez ohledu na symptomy, když byl výsledek kultivace moči pozitivní (s přítomností bakteriurie s >=10^5 CFU/ml a leukocyturie s >5 na vysoce výkonné pole byla zaznamenána. Byl prezentován počet účastníků s UTI podstupujících kultivaci moči a analýzu citlivosti.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Léčebná fáze 1 (léčebný cyklus 1) – změna objemu moči PVR od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden a 48. týden (ukončení studie nebo návštěva vysazení) v léčebném cyklu 1
PVR byla měřena u nekatetrizujících účastníků nebo u účastníků se smíšenými vzory (tj. provádějí jak čistou intermitentní katetrizaci [CIC], tak spontánní mikci). Objem moči PVR byl hodnocen ultrazvukem, skenem močového měchýře nebo katetrizací poté, co účastníci provedli dobrovolné vyprázdnění podle plánu studie. Objem moči PVR lze hodnotit kdykoli jindy v závislosti na klinické potřebě. V případě, že objem moči PVR indikoval klinicky významné zvýšení, byli účastníci požádáni, aby se vyprázdnili ještě jednou (což bylo účastníkům poskytnuto dostatek času na vyprázdnění) a objem moči PVR byl poté znovu vyhodnocen. U účastníků, u kterých bylo měření objemu moči PVR opakováno, byla zaznamenána pouze hodnota opakování. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (před podáním dávky 1. den), 2. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden a 48. týden (ukončení studie nebo návštěva vysazení) v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2) – Změna objemu moči PVR od výchozí hodnoty: Placebo / GSK1358820 200 U
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 2. týden, 6. týden a 12. týden (ukončení studie, 48. týden léčebného cyklu 1) v léčebném cyklu 2
PVR byla měřena u nekatetrizujících účastníků nebo u pacientů se smíšenými vzory (tj. u nich dochází k CIC i spontánnímu močení). Objem moči PVR byl hodnocen ultrazvukem, skenem močového měchýře nebo katetrizací poté, co účastníci provedli dobrovolné vyprázdnění podle plánu studie. Objem moči PVR lze hodnotit kdykoli jindy v závislosti na klinické potřebě. V případě, že objem moči PVR indikoval klinicky významné zvýšení, byli účastníci požádáni, aby se vyprázdnili ještě jednou (což bylo účastníkům poskytnuto dostatek času na vyprázdnění) a objem moči PVR byl poté znovu vyhodnocen. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 2. týden, 6. týden a 12. týden (ukončení studie, 48. týden léčebného cyklu 1) v léčebném cyklu 2
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2) – změna objemu moči PVR od výchozí hodnoty: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 2. týden, 6. týden a 12. týden (ukončení studie, 48. týden léčebného cyklu 1) v léčebném cyklu 2
PVR byla měřena u nekatetrizujících účastníků nebo u pacientů se smíšenými vzory (tj. u nich dochází k CIC i spontánnímu močení). Objem moči PVR byl hodnocen ultrazvukem, skenem močového měchýře nebo katetrizací poté, co účastníci provedli dobrovolné vyprázdnění podle plánu studie. Objem moči PVR lze hodnotit kdykoli jindy v závislosti na klinické potřebě. V případě, že objem moči PVR indikoval klinicky významné zvýšení, byli účastníci požádáni, aby se vyprázdnili ještě jednou (což bylo účastníkům poskytnuto dostatek času na vyprázdnění) a objem moči PVR byl poté znovu vyhodnocen. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Údaje jednotlivých účastníků byly uvedeny.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 2. týden, 6. týden a 12. týden (ukončení studie, 48. týden léčebného cyklu 1) v léčebném cyklu 2
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – Změna objemu moči PVR od výchozí hodnoty: Placebo / GSK1358820 200 U
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 2. týden, 6. týden, 12. týden a 48. týden (ukončení studie nebo ukončení studie) v léčebném cyklu 3
PVR byla měřena u nekatetrizujících účastníků nebo u pacientů se smíšenými vzory (tj. u nich dochází k CIC i spontánnímu močení). Objem moči PVR byl hodnocen ultrazvukem, skenem močového měchýře nebo katetrizací poté, co účastníci provedli dobrovolné vyprázdnění podle plánu studie. Objem moči PVR lze hodnotit kdykoli jindy v závislosti na klinické potřebě. V případě, že objem moči PVR indikoval klinicky významné zvýšení, byli účastníci požádáni, aby se vyprázdnili ještě jednou (což bylo účastníkům poskytnuto dostatek času na vyprázdnění) a objem moči PVR byl poté znovu vyhodnocen. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Údaje jednotlivých účastníků byly uvedeny.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 2. týden, 6. týden, 12. týden a 48. týden (ukončení studie nebo ukončení studie) v léčebném cyklu 3
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – změna objemu moči PVR od výchozí hodnoty: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 2. týden, 6. týden, 12. týden a 48. týden (ukončení studie nebo ukončení studie) v léčebném cyklu 3
PVR byla měřena u nekatetrizujících účastníků nebo u pacientů se smíšenými vzory (tj. u nich dochází k CIC i spontánnímu močení). Objem moči PVR byl hodnocen ultrazvukem, skenem močového měchýře nebo katetrizací poté, co účastníci provedli dobrovolné vyprázdnění podle plánu studie. Objem moči PVR lze hodnotit kdykoli jindy v závislosti na klinické potřebě. V případě, že objem moči PVR indikoval klinicky významné zvýšení, byli účastníci požádáni, aby se vyprázdnili ještě jednou (což bylo účastníkům poskytnuto dostatek času na vyprázdnění) a objem moči PVR byl poté znovu vyhodnocen. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Údaje jednotlivých účastníků byly uvedeny.
Výchozí stav (den 1, před dávkou 1. léčebného cyklu), 2. týden, 6. týden, 12. týden a 48. týden (ukončení studie nebo ukončení studie) v léčebném cyklu 3
Fáze 1 (léčebný cyklus 1) – Počet účastníků používajících CIC k zadržování moči nebo zvýšené PVR
Časové okno: Až do 48. týdne v léčebném cyklu 1
CIC bylo použito k drenáži močového měchýře a léčbě močové inkontinence u účastníků, kteří nebyli schopni spontánně vyprazdňovat. Byli uvedeni účastníci, kteří užili CIC alespoň jednou po první léčbě s důvodem retence moči nebo zvýšené PVR.
Až do 48. týdne v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků používajících CIC pro retenci moči nebo zvýšenou PVR: Placebo / GSK1358820 200 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
CIC bylo použito k drenáži močového měchýře a léčbě močové inkontinence u účastníků, kteří nebyli schopni spontánně vyprazdňovat. Byli uvedeni účastníci, kteří užili CIC alespoň jednou po první léčbě s důvodem retence moči nebo zvýšené PVR.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků používajících CIC k zadržování moči nebo zvýšené PVR: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
CIC bylo použito k drenáži močového měchýře a léčbě močové inkontinence u účastníků, kteří nebyli schopni spontánně vyprazdňovat. Byli uvedeni účastníci, kteří užili CIC alespoň jednou po první léčbě s důvodem retence moči nebo zvýšené PVR.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků používajících CIC pro retenci moči nebo zvýšenou PVR: Placebo / GSK1358820 200 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
CIC bylo použito k drenáži močového měchýře a léčbě močové inkontinence u účastníků, kteří nebyli schopni spontánně vyprazdňovat. Byli uvedeni účastníci, kteří užili CIC alespoň jednou po první léčbě s důvodem retence moči nebo zvýšené PVR.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků používajících CIC k zadržování moči nebo zvýšené PVR: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
CIC bylo použito k drenáži močového měchýře a léčbě močové inkontinence u účastníků, kteří nebyli schopni spontánně vyprazdňovat. Byli uvedeni účastníci, kteří užili CIC alespoň jednou po první léčbě s důvodem retence moči nebo zvýšené PVR.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Fáze 1 (léčebný cyklus 1) – Počet účastníků s abnormálními nálezy při ultrazvukovém vyšetření ledvin a močového měchýře
Časové okno: Až do 48. týdne v léčebném cyklu 1
Ultrazvuková studie ledvin a močového měchýře byla provedena podle plánu studie. Za účelem posouzení přítomnosti kamenů v ledvinách a močovém měchýři byl proveden ultrazvuk těchto struktur (s močovým měchýřem alespoň z poloviny naplněným). Účastníci byli z této studie vyloučeni, pokud screeningový ultrazvuk prokázal přítomnost kamenů v močovém měchýři. V případě nejasných nálezů v ultrazvukové studii byla nutná další diagnostická opatření (např. rentgen), aby se potvrdila přítomnost kamenů v močovém měchýři. Pokud byl u účastníků zjištěn kámen po injekci hodnoceného přípravku, událost byla zaznamenána jako nežádoucí příhoda.
Až do 48. týdne v léčebném cyklu 1
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků s abnormálními nálezy při ultrazvukovém vyšetření ledvin a močového měchýře: Placebo / GSK1358820 200 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
Ultrazvuková studie ledvin a močového měchýře byla provedena podle plánu studie. Za účelem posouzení přítomnosti kamenů v ledvinách a močovém měchýři byl proveden ultrazvuk těchto struktur (s močovým měchýřem alespoň z poloviny naplněným). Účastníci byli z této studie vyloučeni, pokud screeningový ultrazvuk prokázal přítomnost kamenů v močovém měchýři. V případě nejasných nálezů v ultrazvukové studii byla nutná další diagnostická opatření (např. rentgen), aby se potvrdila přítomnost kamenů v močovém měchýři. Pokud byl u účastníků zjištěn kámen po injekci hodnoceného přípravku, událost byla zaznamenána jako nežádoucí příhoda.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků s abnormálními nálezy při ultrazvukovém vyšetření ledvin a močového měchýře: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
Ultrazvuková studie ledvin a močového měchýře byla provedena podle plánu studie. Za účelem posouzení přítomnosti kamenů v ledvinách a močovém měchýři byl proveden ultrazvuk těchto struktur (s močovým měchýřem alespoň z poloviny naplněným). Účastníci byli z této studie vyloučeni, pokud screeningový ultrazvuk prokázal přítomnost kamenů v močovém měchýři. V případě nejasných nálezů v ultrazvukové studii byla nutná další diagnostická opatření (např. rentgen), aby se potvrdila přítomnost kamenů v močovém měchýři. Pokud byl u účastníků zjištěn kámen po injekci hodnoceného přípravku, událost byla zaznamenána jako nežádoucí příhoda.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Fáze 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků s abnormálními nálezy při ultrazvukovém vyšetření ledvin a močového měchýře: Placebo / GSK1358820 200 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
Ultrazvuková studie ledvin a močového měchýře byla provedena podle plánu studie. Za účelem posouzení přítomnosti kamenů v ledvinách a močovém měchýři byl proveden ultrazvuk těchto struktur (s močovým měchýřem alespoň z poloviny naplněným). Účastníci byli z této studie vyloučeni, pokud screeningový ultrazvuk prokázal přítomnost kamenů v močovém měchýři. V případě nejasných nálezů v ultrazvukové studii byla nutná další diagnostická opatření (např. rentgen), aby se potvrdila přítomnost kamenů v močovém měchýři. Pokud byl u účastníků zjištěn kámen po injekci hodnoceného přípravku, událost byla zaznamenána jako nežádoucí příhoda.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Fáze léčby 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků s abnormálními nálezy při ultrazvukovém vyšetření ledvin a močového měchýře: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Časové okno: Až 48 týdnů po 1. ošetření
CIC bylo použito k drenáži močového měchýře a léčbě močové inkontinence u účastníků, kteří nebyli schopni spontánně vyprazdňovat. Byli uvedeni účastníci, kteří užili CIC alespoň jednou po první léčbě s důvodem retence moči nebo zvýšené PVR.
Až 48 týdnů po 1. ošetření
Fáze léčby 1 (Léčebný cyklus 1) – Počet účastníků s abnormálními neklinicky významnými (A-NCS) a abnormálními klinicky významnými (A-CS) nálezy elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týden 12 a týden 48 v léčebném cyklu 1
Jednotlivé 12svodové EKG byly získány v každém časovém bodě během studie pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR, QRS a QT intervaly. Nálezy z EKG byly klasifikovány jako A-NCS a A-CS. Byl hlášen počet účastníků s nálezy A-NCS a A-CS.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týden 12 a týden 48 v léčebném cyklu 1
Léčebná fáze 2 (léčebný cyklus 2) – Počet účastníků s nálezy A-NCS a A-CS EKG
Časové okno: Týden 12 a týden 48 (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Jednotlivé 12svodové EKG byly získány v každém časovém bodě během studie pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR, QRS a QT. Nálezy z EKG byly klasifikovány jako A-NCS a A-CS. Byl hlášen počet účastníků s nálezy A-NCS a A-CS.
Týden 12 a týden 48 (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 2
Fáze 2 (léčebný cyklus 3) – Počet účastníků s nálezy A-NCS a A-CS EKG
Časové okno: Týden 12 a Týden 48 (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3
Jednotlivé 12svodové EKG byly získány v každém časovém bodě během studie pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR, QRS a QT. Nálezy z EKG byly klasifikovány jako A-NCS a A-CS. Byl hlášen počet účastníků s nálezy A-NCS a A-CS.
Týden 12 a Týden 48 (48 týdnů po první léčbě nebo návštěvě vysazení) v léčebném cyklu 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204948

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na webu žádosti o data klinické studie (zkopírujte si adresu URL níže do svého prohlížeče)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK1358820

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit