Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK1358820 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata neurogén detrusor túlműködés miatti vizelet inkontinenciában szenvedő japán betegeknél

2021. július 13. frissítette: GlaxoSmithKline

III. fázisú vizsgálat a GSK1358820 (A típusú botulinum toxin) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére neurogén detrusor túlműködés miatti vizelet inkontinenciában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a GSK1358820 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli vizelet-inkontinenciában szenvedő neurogén detrusor túlműködésben (NDO) szenvedő japán betegeknél, akiknek tüneteit nem sikerült megfelelően kezelni az NDO miatti vizelet-inkontinencia kezelésére szolgáló gyógyszerekkel.

Ez a vizsgálat egy legfeljebb 28 napig tartó szűrési fázisból, majd egy 12-48 hetes kettős vak kezelési fázisból áll, amelyben az alanyok egyszeri kezelést kapnak, vagy GSK1358820 200 egység (E) injekcióval vagy placebo injekcióval. Az első kezelés után azok az alanyok, akik 12 és 36 hetes koruk között megfelelnek az újrakezelési kritériumoknak, beléphetnek a nyílt 2. kezelési fázisba, hogy egy második kezelést kapjanak GSK1358820 200 U-val. Az alanyok legfeljebb 2 alkalommal kaphatnak ismételt kezelést. , és legalább 12 hétnek kell eltelnie az előző kezelés óta. A teljes kezelési fázis időtartama 48 hét. A részvétel teljes időtartama egyetlen tantárgy esetében sem haladhatja meg az 52 hetet, beleértve a szűrést is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aomori, Japán, 036-8563
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 820-8508
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japán, 651-2181
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japán, 981-8563
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japán, 321-0293
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japán, 409-3898
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év feletti életkor a beleegyezés aláírásakor

  • Az alanynak a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig tartó neurogén detrusor túlműködése következtében vizelettartási zavara van gerincvelő-sérülés vagy sclerosis multiplex következtében, amelyet dokumentált alany anamnéziséből állapítottak meg. Továbbá:

    1. A gerincvelő-sérült alanyoknak stabil, C5-ös vagy az alatti neurológiai sérüléssel kell rendelkezniük, amely több mint 6 hónappal a szűrés előtt fordul elő.
    2. A szklerózis multiplexben szenvedő alanyoknak a vizsgáló véleménye szerint klinikailag stabilnak kell lenniük a szűrést megelőzően >=3 hónapig, és a kibővített rokkantsági skála pontszáma <=6,5
  • Az alany a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig NDO-val rendelkezik, dokumentált tantárgyi előzmények alapján. Az akaratlan detrusor összehúzódások (IDC) jelenlétét az urodinamikai értékelés során is bizonyítani kell a szűrési időszak alatt vagy az 1. napon (a randomizálás előtt).
  • Az alanyot nem kezelték megfelelően egy vagy több gyógyszerrel (azaz antikolinerg szerekkel vagy béta-3 adrenerg receptor agonistákkal) az NDO okozta vizelet-inkontinencia kezelésére. A nem megfelelően kezelt a következőképpen határozható meg:

Nem megfelelő válasz legalább 4 hetes gyógyszeres kezelés után az NDO okozta vizelet inkontinencia kezelésére optimalizált dózis(ok) mellett, azaz az alany továbbra is inkontinens, annak ellenére, hogy az NDO okozta vizelet inkontinencia kezelésére vagy korlátozó gyógyszer(ek)et szed(nek) mellékhatások (azaz olyan állapot, amikor az alany csökkentette az adagot vagy mellékhatás miatt abbahagyta a gyógyszeres kezelést) legalább 2 hetes gyógyszeres kezelés(ek) után az NDO miatti vizelet inkontinencia kezelésére optimalizált dózis(ok) mellett

  • Az alanynak több mint 6 vizelet-inkontinencia epizódja van, és a szűrési fázis során legfeljebb egy sürgősségi inkontinenciamentes nap szerepel a 3 napos alany hólyagnaplójában
  • Az alany jelenleg tiszta szakaszos katéterezést (CIC) használ vagy hajlandó használni a hólyag kiürítésére (a bentlakásos katéter használata nem megengedett). A jelenleg CIC-ben lévő alanyoknak késznek kell lenniük arra, hogy a vizsgálat során napi legalább háromszori CIC-programot tartsanak be. A gondozó végezhet CIC-t.
  • Testtömeg >=40 kilogramm (kg) a szűréskor

  • Hímek vagy nőstények:

    1. A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak a következő fogamzásgátlási követelményeknek kell megfelelniük a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálatból való kilépésig:

      • Vasectomia azoospermia dokumentálásával.
      • Férfi óvszer plusz partner használata a következő fogamzásgátló lehetőségek egyikével: Méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer, amely megfelel a szabványos működési eljárás (SOP) hatékonysági kritériumainak, beleértve az évi 1%-nál kisebb meghibásodási arányt, ahogyan a termék címkéjén szerepel; vagy orális fogamzásgátló, kombinált vagy progesztogén önmagában Ezek a megengedett fogamzásgátló módszerek csak akkor hatékonyak, ha következetesen, helyesen és a termék címkéjén leírtak szerint alkalmazzák. A vizsgáló felelős azért, hogy az alanyok megértsék, hogyan kell megfelelően használni ezeket a fogamzásgátlási módszereket

    2. Az a női alany jogosult a részvételre, aki nem terhes (amint azt negatív vizelet vagy szérum humán koriongonadotropin [hCG] teszt igazolja), nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

      • Nem szaporodási potenciál meghatározása: Premenopauzális nőstények, akiknél a következők valamelyike ​​van: Dokumentált petevezeték lekötés, dokumentált hiszteroszkópos petevezeték elzáródási eljárás a kétoldali petevezeték elzáródás utólagos megerősítésével, hysterectomia, dokumentált kétoldali peteeltávolítás.

      A posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea. A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek egyikét kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. Ellenkező esetben le kell állítani a hormonpótló kezelést, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a menopauza utáni állapotukat.

      • Reprodukciós potenciál, és beleegyezik abba, hogy követi az alábbiakban felsorolt ​​lehetőségek egyikét a GlaxoSmithKline (GSK) módosított listája, amely a reproduktív potenciállal rendelkező nőstények terhességének elkerülésére szolgáló rendkívül hatékony módszerek (FRP) követelményeit tartalmazza a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30. a tanulmányi kijárat. A (Japánban jóváhagyott) rendkívül hatékony módszerek listája az alábbiakban található, és nem vonatkozik az azonos nemű partnerekkel rendelkező FRP-re, ha ez a preferált és szokásos életmódjuk, illetve azokra az alanyokra, akik a pénisz-hüvelytől absztinensek és továbbra is tartózkodni fognak. hosszú távú és kitartó közösülés: méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer, amely megfelel az SOP hatékonysági kritériumainak, beleértve az évi 1%-nál kisebb meghibásodási arányt, ahogyan a termék címkéjén szerepel; Orális fogamzásgátlók, kombinálva vagy önmagában progesztogénnel; Férfi partner sterilizálása azoospermia dokumentálásával a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára.

      Ezek a megengedett fogamzásgátlási módszerek csak akkor hatékonyak, ha következetesen, helyesen és a termék címkéjén leírtak szerint alkalmazzák. A vizsgáló felelős azért, hogy az alanyok megértsék, hogyan kell megfelelően használni ezeket a fogamzásgátlási módszereket.

  • Az alany aláírt, tájékozott beleegyezését adta, beleértve a hozzájárulási űrlapon és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását (pl. teljes hólyagnaplók és kérdőívek, 24 órás időtartam alatt képes begyűjteni a vizeletürítés során mért ürített térfogatot, és részt venni minden tanulmányút a vizsgáló (vagy alvizsgáló) véleménye szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak a kórelőzménye vagy bizonyítéka olyan betegségekre, funkcionális rendellenességekre vagy húgyhólyagműtétekre utal, amelyek az NDO kivételével befolyásolhatták a hólyag működését, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Hólyagkövek (beleértve a hólyagkőműtétet is) a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy hólyagkövek igazolt előfordulása a szűrési fázisban
    2. Sebészeti beavatkozás (beleértve a minimálisan invazív műtétet is) a stressz inkontinencia vagy a kismedencei szerv prolapsus szűrését követő 1 éven belül
    3. Elektrostimulációs/neuromodulációs készülék jelenlegi alkalmazása vizelet-inkontinencia kezelésére. Megjegyzés: Tilos bármilyen beültethető eszköz használata a szűrési szakasz megkezdése előtt 4 héten belül és a vizsgálati időszak alatt. Bármely külső eszköz használatát a szűrési szakasz kezdete előtt legalább 7 nappal le kell állítani
    4. A baklofenpumpa jelenlegi használata
    5. Interstitialis cystitis anamnézisében, a vizsgáló (vagy alvizsgáló) véleménye szerint
    6. Haematuria múltbeli vagy jelenlegi bizonyítéka urológiai/vesepatológia vagy nem vizsgált hematuria miatt. A vizsgált hematuriában szenvedő alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a vizsgáló (vagy alvizsgáló) az urológiai/vesepatológiát kielégítő módon kizárta.
    7. Múltbeli vagy jelenlegi húgyhólyagrák vagy más uroteliális rosszindulatú daganat, vizeletcitológia pozitív eredménye vagy nem vizsgált gyanús vizeletcitológiai eredmények a szűrési fázisban. Gyanús vizelet-citológiai eltérések esetén a helyi gyakorlat szerint ki kell zárni a hólyagrákot vagy más uroteliális rosszindulatú daganatot a vizsgáló megelégedésére.
    8. Aktív genitális fertőzés, a genitális szemölcsök kivételével, akár egyidejűleg, akár a szűrést megelőző 4 héten belül
    9. Férfi, akinél korábban vagy jelenleg prosztatarák diagnosztizáltak, vagy a prosztata specifikus antigén (PSA) szintje >10 nanogramm (ng)/milliliter (ml) a szűréskor. A >= 4 ng/ml, de <= 10 ng/ml PSA-szintű alanyoknál a vizsgáló (vagy alvizsgáló) megelégedésére ki kell zárni a prosztatarákot a helyi gyakorlat szerint.
    10. A húgycső és/vagy húgyhólyag elzáródásának bizonyítéka a vizsgáló (vagy alvizsgáló) véleménye szerint
  • Az alany szérum kreatininszintje a normálérték felső határának (ULN) kétszerese a szűréskor
  • alanin aminotranszferáz (ALT) > 2 × ULN; és bilirubin > 1,5 × ULN (izolált bilirubin > 1,5 × ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin < 35%) a szűréskor

  • Az alanynak jelenleg aktív máj- vagy epebetegsége van (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket vagy a vizsgáló értékelése szerint egyéb stabil krónikus májbetegséget). Megjegyzések:

    1. A stabil krónikus májbetegséget általában az ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminaemia, nyelőcső- vagy gyomorvarix, vagy tartós sárgaság vagy cirrhosis hiányával kell meghatározni.
    2. A krónikus stabil hepatitis B és C (például hepatitis B felületi antigén [HBsAg] jelenléte vagy pozitív hepatitis C antitest [HCVAb] teszt eredménye a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül) elfogadható, ha az alany egyébként megfelel a belépési kritériumoknak

  • QTc > 450 ms (msec) vagy QTc > 480 msec azoknál az alanyoknál, akiknél Bundle Branch Block van a szűréskor végzett EKG eredménye alapján. Megjegyzések:

    1. A QTc a pulzusszámra korrigált QT-intervallum Bazett képlete (QTcB), Fridericia képlete (QTcF) és/vagy más módszer szerint, gépi olvasás vagy manuális túlolvasás.
    2. A vizsgálat megkezdése előtt meg kell határozni azt a konkrét képletet, amelyet az egyes alanyok alkalmasságának és abbahagyásának meghatározására használnak. Más szavakkal, több különböző képlet nem használható az egyes alany QTc-értékének kiszámításához, majd a legalacsonyabb QTc-érték kiszámításához, amelyet az alany vizsgálatba vonásához vagy abbahagyásához használnak.
  • Az alany hemofíliában vagy más véralvadási faktor hiányában szenved, vagy olyan rendellenességben szenved, amely vérzéses diatézist okoz
  • Az alany megváltoztatja vagy elkezdi vagy abbahagyja az antikolinerg, béta-3 adrenerg receptor agonistát vagy bármely más gyógyszert vagy terápiát az NDO okozta vizelet inkontinencia kezelésére a szűrési fázis kezdete előtt 6 napon belül
  • Az alany az 1. kezelési fázis (0. hét) megkezdése előtt 12 hónapon belül bármilyen intravesicalis farmakológiai szerrel (pl. kapszaicin, resiniferatoxin) kezelt NDO miatti vizelet inkontinencia miatt.
  • Az alany korábban vagy jelenleg használt bármely szerotípusú botulinum toxin terápiát bármely urológiai állapot kezelésére
  • Az alany az 1. kezelési fázis (0. hét) megkezdése előtt 12 héten belül, vagy bármely szerotípusú botulinum toxin terápiában részesült, bármilyen nem urológiai állapotra vagy szépségápolásra.
  • Az alany bármilyen szerotípusú botulinum toxinra immunizált
  • Az alany az 1. kezelési fázis (0. hét) megkezdése előtt 3 napig nem tarthat vissza semmilyen thrombocyta-aggregáció-gátló vagy antikoaguláns kezelést vagy véralvadásgátló hatású gyógyszert. Előfordulhat, hogy egyes gyógyszerek szedését több mint 3 napig fel kell függeszteni, a vizsgáló (vagy alvizsgáló) klinikai megítélése szerint.
  • A vizeletvizsgálat vagy a vizelettenyésztés és/vagy a vizsgáló véleménye alapján húgyúti fertőzésben (UTI) nem szenvedő alany nem kezdett profilaktikus antibiotikum-kezelést 1-3 nappal az 1. kezelési fázis (0. hét) megkezdése előtt. A vizeletvizsgálatból vagy vizelettenyészetből és/vagy a vizsgáló véleményéből megállapított húgyúti fertőzésben szenvedő alany az 1. kezelési fázis (0. hét) kezdete előtt legalább 5 nappal nem kezdett antibiotikum kezelést.
  • Az alany a kezelés napján húgyúti fertőzésre utal
  • Az alany anamnézisében érzékeny volt bármelyik vizsgálati gyógyszerre, a vizsgálatban használt gyógyszerre (beleértve az érzéstelenítést is), vagy azok összetevőire, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergiás reakciója volt, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
  • Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely fokozott kockázatot jelenthet számára a GSK1358820 expozíció miatt, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert szindrómát vagy amiotrófiás laterális szklerózist.
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
  • Az alany ürítés utáni maradék vizelet térfogata meghaladja a 200 ml-t azoknál az alanyoknál, akik vizelnek vagy vegyes katéterezési/spontán vizeletürítési mintázattal rendelkeznek. Az üresedés utáni maradék mérés egyszer megismételhető; az alanyt ki kell zárni, ha az ismételt mérés 200 ml felett van.
  • Az alany 24 órán át ürített vizeletmennyisége >3000 ml vizelet gyűjtött 24 egymást követő órán keresztül a szűrési fázisban a 3 napos hólyagnapló gyűjtési időszak alatt
  • Az alany jelenleg részt vesz vagy korábban részt vett egy másik terápiás vizsgálatban a szűrési szakasz kezdete előtt 30 napon belül
  • Az alanynak bármilyen olyan állapota vagy helyzete van, amely a vizsgáló (vagy a vizsgálati segédanyag) véleménye szerint jelentős kockázatnak teszi ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GSK1358820 Injekciós 200 U
Az alanyok egyszeri kezelést kapnak 200 E GSK1358820 injekcióval (30 ml vizsgálati gyógyszert 30 injekcióban, egyenként 1,0 ml-es injekcióban kell beadni) a hólyag detrusorába, cisztoszkópiával és helyi érzéstelenítéssel. Általános érzéstelenítés alkalmazható, a neuromuszkuláris blokkoló szerek kivételével. Ha az első kezelés után 12-36 héttel teljesülnek az ismételt kezelés feltételei, az alanyok egy második kezelést kapnak a GSK1358820-zal. Ezt követően az alanyok az első kezelés után legfeljebb 36 hétig kaphattak újabb ismételt kezelést, ha megfeleltek a kritériumoknak, feltéve, hogy az előző kezelés óta legalább 12 hét telt el.
Drog: GSK1358820
A GSK1358820 injekció A típusú botulinum toxint (100 E), nátrium-kloridot (0,9 milligramm [mg]) és humán szérumalbumint (0,5 mg) tartalmaz. A 30 ml-es vizsgálati gyógyszert 30, egyenként 1,0 ml-es injekcióként adjuk be, egyenletesen elosztva a detrusor izomzat 30 helyén, egymástól körülbelül 1 cm távolságra. Az injekciót cisztoszkópiával és helyi érzéstelenítéssel adják be. Általános érzéstelenítés alkalmazható, a neuromuszkuláris blokkoló szerek kivételével.
Placebo Comparator: Placebo injekció
Az alanyok egyszeri placebókezelést kapnak (30 injekció, mindegyik 1 ml-es) a hólyag detrusorába, cisztoszkópiával és helyi érzéstelenítéssel. Általános érzéstelenítés alkalmazható, a neuromuszkuláris blokkoló szerek kivételével. Ha az első kezelés után 12-36 héttel teljesülnek az újbóli kezelés feltételei, az alanyok GSK1358820 kezelést kapnak. Ezt követően az alanyok az első kezelés után legfeljebb 36 hétig kaphattak újabb ismételt kezelést, ha megfelelnek a kritériumoknak, feltéve, hogy az előző kezelés óta legalább 12 hét telt el.
Drog: Placebo
A placebo injekció nátrium-kloridot tartalmaz (0,9 milligramm [mg]); Az injekcióból 30 ml-t fecskendeznek be 30 helyre a detrusor izomban, egymástól körülbelül 1 centiméteres (cm) távolságban. Az injekciót cisztoszkópiával és helyi érzéstelenítéssel adják be. Általános érzéstelenítés alkalmazható, a neuromuszkuláris blokkoló szerek kivételével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – Változás a kiindulási állapothoz képest a vizelet-inkontinencia epizódok napi átlagos számában a 6. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon) és 6. héten az 1. kezelési ciklusban
A résztvevőket arra utasították, hogy 3 egymást követő napon vigyenek be adatokat a hólyagnaplóba. A kiindulási és a kezelés utáni viziteknél az elemzés az egyes vizitek alkalmával 3 napos időközönként gyűjtött naplóadatokon alapult. Minden 3 napos intervallum 3 egymást követő 24 órás periódusból állt, és az első időszak az első vizelési epizód időpontjától indult a 3 nap közül az elsőn. Érvényes naplónapnak azt a három 24 órás periódus bármelyikét definiáltuk, amelyben 2 vagy több bármilyen típusú vizelet-inkontinencia epizód fordult elő. A kevesebb mint 2 vizelet-inkontinencia epizóddal járó 24 órás periódusból gyűjtött adatok (azaz érvénytelen naplónap) hiányzónak lettek állítva. A kiindulási érték a legutolsó adagolás előtti 3 napos napló, amelyen legalább egy érvényes naplónap szerepel. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték. A korrigált átlagot és a korrigált átlag standard hibáját jelentették.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon) és 6. héten az 1. kezelési ciklusban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – A maximális cisztometrikus kapacitás (MCC) változása a kiindulási értékhez képest urodinamikai értékeléssel a 6. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon) és 6. héten az 1. kezelési ciklusban
Az MCC-t urodinamikai értékeléssel számították ki a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) szabványos irányelvei szerint. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés volt, nem hiányzó értékkel. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon) és 6. héten az 1. kezelési ciklusban
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – A maximális detrusor nyomás kiindulási értékének változása az első akaratlan detrusor összehúzódás (IDC) (PmaxIDC) során a 6. héten végzett urodinamikai értékeléssel
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon) és 6. héten az 1. kezelési ciklusban
A PmaxIDC-t urodinamikai értékeléssel számítottuk ki az ICS szabvány irányelvei szerint. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés volt, nem hiányzó értékkel. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon) és 6. héten az 1. kezelési ciklusban
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – Térfogatváltozás a kiindulási értékhez képest az első IDC-nél (VPmaxIDC) urodinamikai értékeléssel a 6. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon) és 6. héten az 1. kezelési ciklusban
A VPmaxIDC-t urodinamikai értékeléssel számítottuk ki az ICS szabvány irányelvei szerint. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés volt, nem hiányzó értékkel. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon) és 6. héten az 1. kezelési ciklusban
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – A maximális detrusor nyomás változása az alapértékhez képest a tárolási fázis során (PdetMax) urodinamikai értékeléssel a 6. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon) és 6. héten az 1. kezelési ciklusban
A PdetMax-ot urodinamikai értékeléssel számítottuk ki az ICS szabvány irányelvei szerint. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés volt, nem hiányzó értékkel. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon) és 6. héten az 1. kezelési ciklusban
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – A vizelet-inkontinencia epizódok napi átlagos számának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét, 36. hét, 42. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
A résztvevőket arra utasították, hogy 3 egymást követő napon vigyenek be adatokat a hólyagnaplóba. A kiindulási és a kezelés utáni viziteknél az elemzés az egyes vizitek alkalmával 3 napos időközönként gyűjtött naplóadatokon alapult. Minden 3 napos intervallum 3 egymást követő 24 órás periódusból állt, és az első időszak az első vizelési epizód időpontjától indult a 3 nap közül az elsőn. Érvényes naplónapnak azt a három 24 órás periódus bármelyikét definiáltuk, amelyben 2 vagy több bármilyen típusú vizelet-inkontinencia epizód fordult elő. A kevesebb mint 2 vizelet-inkontinencia epizóddal járó 24 órás periódusból gyűjtött adatok (azaz érvénytelen naplónap) hiányzónak lettek állítva. A kiindulási érték a legutolsó adagolás előtti 3 napos napló, amelyen legalább egy érvényes naplónap szerepel. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét, 36. hét, 42. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – A vizelet inkontinencia epizódok napi átlagos számának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét és 36. hét a 2. kezelési ciklusban
A résztvevőket arra utasították, hogy 3 egymást követő napon vigyenek be adatokat a hólyagnaplóba. A kiindulási és a kezelés utáni viziteknél az elemzés az egyes vizitek alkalmával 3 napos időközönként gyűjtött naplóadatokon alapult. Minden 3 napos intervallum 3 egymást követő 24 órás periódusból állt, és az első időszak az első vizelési epizód időpontjától indult a 3 nap közül az elsőn. Érvényes naplónapnak azt a három 24 órás periódus bármelyikét definiáltuk, amelyben 2 vagy több bármilyen típusú vizelet-inkontinencia epizód fordult elő. A kevesebb mint 2 vizelet-inkontinencia epizóddal járó 24 órás periódusból gyűjtött adatok (azaz érvénytelen naplónap) hiányzónak lettek állítva. A kiindulási érték a legutolsó adagolás előtti 3 napos napló, amelyen legalább egy érvényes naplónap szerepel. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték. A FAS2 minden olyan randomizált résztvevőt tartalmazott, akiknél a második kezelés után legalább 1 kezelési hatékonysági értékelést végeztek.
Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét és 36. hét a 2. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – A vizelet inkontinencia epizódok napi átlagos számának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti 1. kezelési ciklus), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét és 18. hét a 3. kezelési ciklusban
A résztvevőket arra utasították, hogy 3 egymást követő napon vigyenek be adatokat a hólyagnaplóba. A kiindulási és a kezelés utáni viziteknél az elemzés az egyes vizitek alkalmával 3 napos időközönként gyűjtött naplóadatokon alapult. Minden 3 napos intervallum 3 egymást követő 24 órás periódusból állt, és az első időszak az első vizelési epizód időpontjától indult a 3 nap közül az elsőn. Érvényes naplónapnak azt a három 24 órás periódus bármelyikét definiáltuk, amelyben 2 vagy több bármilyen típusú vizelet-inkontinencia epizód fordult elő. A kevesebb mint 2 vizelet-inkontinencia epizóddal járó 24 órás periódusból gyűjtött adatok (azaz érvénytelen naplónap) hiányzónak lettek állítva. A kiindulási érték a legutolsó adagolás előtti 3 napos napló, amelyen legalább egy érvényes naplónap szerepel. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték. A FAS3 minden olyan randomizált résztvevőt tartalmazott, akiknél a harmadik kezelés után legalább 1 alkalommal értékelték a kezelés utáni hatékonyságát.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti 1. kezelési ciklus), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét és 18. hét a 3. kezelési ciklusban
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vizelet-inkontinencia epizódok napi átlagos számában
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét, 36. hét, 42. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
A résztvevőket arra utasították, hogy 3 egymást követő napon vigyenek be adatokat a hólyagnaplóba. A kiindulási és a kezelés utáni viziteknél az elemzés az egyes vizitek alkalmával 3 napos időközönként gyűjtött naplóadatokon alapult. Minden 3 napos intervallum 3 egymást követő 24 órás periódusból állt, és az első időszak az első vizelési epizód időpontjától indult a 3 nap közül az elsőn. Érvényes naplónapnak azt a három 24 órás periódus bármelyikét definiáltuk, amelyben 2 vagy több bármilyen típusú vizelet-inkontinencia epizód fordult elő. A kevesebb mint 2 vizelet-inkontinencia epizóddal járó 24 órás periódusból gyűjtött adatok (azaz érvénytelen naplónap) hiányzónak lettek állítva. A kiindulási érték a legutolsó adagolás előtti 3 napos napló, amelyen legalább egy érvényes naplónap szerepel. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték, osztva a kiindulási értékkel és megszorozva 100-zal.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét, 36. hét, 42. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – A vizelet inkontinencia epizódok napi átlagos számának százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét és 36. hét a 2. kezelési ciklusban
A résztvevőket arra utasították, hogy 3 egymást követő napon vigyenek be adatokat a hólyagnaplóba. A kiindulási és a kezelés utáni viziteknél az elemzés az egyes vizitek alkalmával 3 napos időközönként gyűjtött naplóadatokon alapult. Minden 3 napos intervallum 3 egymást követő 24 órás periódusból állt, és az első időszak az első vizelési epizód időpontjától indult a 3 nap közül az elsőn. Érvényes naplónapnak azt a három 24 órás periódus bármelyikét definiáltuk, amelyben 2 vagy több bármilyen típusú vizelet-inkontinencia epizód fordult elő. A kevesebb mint 2 vizelet-inkontinencia epizóddal járó 24 órás periódusból gyűjtött adatok (azaz érvénytelen naplónap) hiányzónak lettek állítva. A kiindulási érték a legutolsó adagolás előtti 3 napos napló, amelyen legalább egy érvényes naplónap szerepel. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték, osztva a kiindulási értékkel és megszorozva 100-zal.
Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét és 36. hét a 2. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – A vizelet-inkontinencia epizódok napi átlagos számának százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti 1. kezelési ciklus), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét és 18. hét a 3. kezelési ciklusban
A résztvevőket arra utasították, hogy 3 egymást követő napon vigyenek be adatokat a hólyagnaplóba. A kiindulási és a kezelés utáni viziteknél az elemzés az egyes vizitek alkalmával 3 napos időközönként gyűjtött naplóadatokon alapult. Minden 3 napos intervallum 3 egymást követő 24 órás periódusból állt, és az első időszak az első vizelési epizód időpontjától indult a 3 nap közül az elsőn. Érvényes naplónapnak azt a három 24 órás periódus bármelyikét definiáltuk, amelyben 2 vagy több bármilyen típusú vizelet-inkontinencia epizód fordult elő. A kevesebb mint 2 vizelet-inkontinencia epizóddal járó 24 órás periódusból gyűjtött adatok (azaz érvénytelen naplónap) hiányzónak lettek állítva. A kiindulási érték a legutolsó adagolás előtti 3 napos napló, amelyen legalább egy érvényes naplónap szerepel. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték, osztva a kiindulási értékkel és megszorozva 100-zal.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti 1. kezelési ciklus), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét és 18. hét a 3. kezelési ciklusban
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – Változás az alapvonalhoz képest a napi átlagos üregszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét, 36. hét, 42. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
A résztvevőket arra utasították, hogy 3 egymást követő napon vigyenek be adatokat a hólyagnaplóba. A kiindulási és a kezelés utáni viziteknél az elemzés az egyes vizitek alkalmával 3 napos időközönként gyűjtött naplóadatokon alapult. Minden 3 napos intervallum 3 egymást követő 24 órás periódusból állt, és az első időszak az első vizelési epizód időpontjától indult a 3 nap közül az elsőn. Érvényes naplónapnak azt a három 24 órás periódus bármelyikét definiáltuk, amelyekben 2 vagy több bármilyen érvénytelen epizód szerepel. A 24 órás időszakból gyűjtött adatok kevesebb mint 2 érvénytelen epizóddal (azaz érvénytelen naplónappal) hiányzónak lettek állítva. A kiindulási állapotot úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi adagolás előtti 3 napos naplót, amely legalább egy érvényes naplónapi értékelést tartalmazott. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét, 36. hét, 42. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – Változás az alapvonalhoz képest a napi átlagos üregszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét és 36. hét a 2. kezelési ciklusban
A résztvevőket arra utasították, hogy 3 egymást követő napon vigyenek be adatokat a hólyagnaplóba. A kiindulási és a kezelés utáni viziteknél az elemzés az egyes vizitek alkalmával 3 napos időközönként gyűjtött naplóadatokon alapult. Minden 3 napos intervallum 3 egymást követő 24 órás periódusból állt, és az első időszak az első vizelési epizód időpontjától indult a 3 nap közül az elsőn. Érvényes naplónapnak azt a három 24 órás periódus bármelyikét definiáltuk, amelyben 2 vagy több bármilyen típusú érvénytelen epizód van. A 24 órás időszakból gyűjtött adatok kevesebb mint 2 érvénytelen epizóddal (azaz érvénytelen naplónappal) hiányzónak lettek állítva. A kiindulási állapotot úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi adagolás előtti 3 napos naplót, amely legalább egy érvényes naplónapi értékelést tartalmazott. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét és 36. hét a 2. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – az üregek napi átlagos számának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti 1. kezelési ciklus), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét és 18. hét a 3. kezelési ciklusban
A résztvevőket arra utasították, hogy 3 egymást követő napon vigyenek be adatokat a hólyagnaplóba. A kiindulási és a kezelés utáni viziteknél az elemzés az egyes vizitek alkalmával 3 napos időközönként gyűjtött naplóadatokon alapult. Minden 3 napos intervallum 3 egymást követő 24 órás periódusból állt, és az első időszak az első vizelési epizód időpontjától indult a 3 nap közül az elsőn. Érvényes naplónapnak azt a három 24 órás periódus bármelyikét definiáltuk, amelyben 2 vagy több bármilyen típusú érvénytelen epizód van. A 24 órás időszakból gyűjtött adatok kevesebb mint 2 érvénytelen epizóddal (azaz érvénytelen naplónappal) hiányzónak lettek állítva. A kiindulási állapotot úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi adagolás előtti 3 napos naplót, amely legalább egy érvényes naplónapi értékelést tartalmazott. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti 1. kezelési ciklus), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét és 18. hét a 3. kezelési ciklusban
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – Százalékos változás az alapvonalhoz képest az üregek napi átlagos számában
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét, 36. hét, 42. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
A résztvevőket arra utasították, hogy 3 egymást követő napon vigyenek be adatokat a hólyagnaplóba. A kiindulási és a kezelés utáni viziteknél az elemzés az egyes vizitek alkalmával 3 napos időközönként gyűjtött naplóadatokon alapult. Minden 3 napos intervallum 3 egymást követő 24 órás periódusból állt, és az első időszak az első vizelési epizód időpontjától indult a 3 nap közül az elsőn. Érvényes naplónapnak azt a három 24 órás periódus bármelyikét definiáltuk, amelyben 2 vagy több bármilyen típusú érvénytelen epizód van. A 24 órás időszakból gyűjtött adatok kevesebb mint 2 érvénytelen epizóddal (azaz érvénytelen naplónappal) hiányzónak lettek állítva. A kiindulási állapotot úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi adagolás előtti 3 napos naplót, amely legalább egy érvényes naplónapi értékelést tartalmazott. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték, osztva a kiindulási értékkel és megszorozva 100-zal.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét, 36. hét, 42. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – Százalékos változás az alapvonalhoz képest a napi átlagos üregszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét és 36. hét a 2. kezelési ciklusban
A résztvevőket arra utasították, hogy 3 egymást követő napon vigyenek be adatokat a hólyagnaplóba. A kiindulási és a kezelés utáni viziteknél az elemzés az egyes vizitek alkalmával 3 napos időközönként gyűjtött naplóadatokon alapult. Minden 3 napos intervallum 3 egymást követő 24 órás periódusból állt, és az első időszak az első vizelési epizód időpontjától indult a 3 nap közül az elsőn. Érvényes naplónapnak azt a három 24 órás periódus bármelyikét definiáltuk, amelyekben 2 vagy több bármilyen érvénytelen epizód szerepel. A 24 órás időszakból gyűjtött adatok kevesebb mint 2 érvénytelen epizóddal (azaz érvénytelen naplónappal) hiányzónak lettek állítva. A kiindulási állapotot úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi adagolás előtti 3 napos naplót, amely legalább egy érvényes naplónapi értékelést tartalmazott. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték, osztva a kiindulási értékkel és megszorozva 100-zal.
Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét és 36. hét a 2. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – Százalékos változás az alapvonalhoz képest a napi átlagos üregszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti 1. kezelési ciklus), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét és 18. hét a 3. kezelési ciklusban
A résztvevőket arra utasították, hogy 3 egymást követő napon vigyenek be adatokat a hólyagnaplóba. A kiindulási és a kezelés utáni viziteknél az elemzés az egyes vizitek alkalmával 3 napos időközönként gyűjtött naplóadatokon alapult. Minden 3 napos intervallum 3 egymást követő 24 órás periódusból állt, és az első időszak az első vizelési epizód időpontjától indult a 3 nap közül az elsőn. Érvényes naplónapnak azt a három 24 órás periódus bármelyikét definiáltuk, amelyben 2 vagy több bármilyen típusú érvénytelen epizód van. A 24 órás időszakból gyűjtött adatok kevesebb mint 2 érvénytelen epizóddal (azaz érvénytelen naplónappal) hiányzónak lettek állítva. A kiindulási állapotot úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi adagolás előtti 3 napos naplót, amely legalább egy érvényes naplónapi értékelést tartalmazott. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték, osztva a kiindulási értékkel és megszorozva 100-zal.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti 1. kezelési ciklus), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét és 18. hét a 3. kezelési ciklusban
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – Változás az alapvonalhoz képest az átlagos vizeletürítésenkénti térfogatban
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét, 36. hét, 42. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
A résztvevők a 3 napos hólyagnapló gyűjtési periódusa alatt egy 24 órás periódus alatt mérték és rögzítették a teljes kiürült térfogatot. A méréshez a szponzor által biztosított vizeletgyűjtő edényeket használtuk. Az üregenkénti üreg mennyiségét a szponzor határozta meg a résztvevők által mért teljes vizeletmennyiség és az üregek számának hányadosa (kivéve a vizelet-inkontinencia epizódot). A kiindulási állapotot úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi adagolás előtti 3 napos naplót, amely legalább egy érvényes naplónapi értékelést tartalmazott. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét, 36. hét, 42. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – Változás az alapvonalhoz képest az átlagos vizeletürítésenkénti térfogatban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét és 36. hét a 2. kezelési ciklusban
A résztvevők egy 24 órás periódus alatt mérték és rögzítették a teljes kiürült térfogatot a 3 napos hólyagnapló gyűjtési időszak alatt. A méréshez a szponzor által biztosított vizeletgyűjtő edényeket használtuk. Az üregenkénti üreg mennyiségét a szponzor határozta meg a résztvevők által mért teljes vizeletmennyiség és az üregek számának hányadosa (kivéve a vizelet-inkontinencia epizódot). A kiindulási állapotot úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi adagolás előtti 3 napos naplót, amely legalább egy érvényes naplónapi értékelést tartalmazott. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét és 36. hét a 2. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – Változás az alapvonalhoz képest az átlagos vizeletürítésenkénti térfogatban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti 1. kezelési ciklus), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét és 18. hét a 3. kezelési ciklusban
A résztvevők egy 24 órás periódus alatt mérték és rögzítették a teljes kiürült térfogatot a 3 napos hólyagnapló gyűjtési időszak alatt. A méréshez a szponzor által biztosított vizeletgyűjtő edényeket használtuk. Az üregenkénti üreg mennyiségét a szponzor határozta meg a résztvevők által mért teljes vizeletmennyiség és az üregek számának hányadosa (kivéve a vizelet-inkontinencia epizódot). A kiindulási állapotot úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi adagolás előtti 3 napos naplót, amely legalább egy érvényes naplónapi értékelést tartalmazott. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti 1. kezelési ciklus), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét és 18. hét a 3. kezelési ciklusban
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – Százalékos változás az alapvonalhoz képest az átlagos vizeletürítésenkénti térfogatban
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét, 36. hét, 42. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
A résztvevők egy 24 órás periódus alatt mérték és rögzítették a teljes kiürült térfogatot a 3 napos hólyagnapló gyűjtési időszak alatt. A méréshez a szponzor által biztosított vizeletgyűjtő edényeket használtuk. Az üregenkénti üreg mennyiségét a szponzor határozta meg a résztvevők által mért teljes vizeletmennyiség és az üregek számának hányadosa (kivéve a vizelet-inkontinencia epizódot). A kiindulási állapotot úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi adagolás előtti 3 napos naplót, amely legalább egy érvényes naplónapi értékelést tartalmazott. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték, osztva a kiindulási értékkel és megszorozva 100-zal.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét, 36. hét, 42. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – Százalékos változás az alapvonalhoz képest az átlagos vizeletürítésenkénti térfogatban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét és 36. hét a 2. kezelési ciklusban
A résztvevők egy 24 órás periódus alatt mérték és rögzítették a teljes kiürült térfogatot a 3 napos hólyagnapló gyűjtési időszak alatt. A méréshez a szponzor által biztosított vizeletgyűjtő edényeket használtuk. Az üregenkénti üreg mennyiségét a szponzor határozta meg a résztvevők által mért teljes vizeletmennyiség és az üregek számának hányadosa (kivéve a vizelet-inkontinencia epizódot). A kiindulási állapotot úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi adagolás előtti 3 napos naplót, amely legalább egy érvényes naplónapi értékelést tartalmazott. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték, osztva a kiindulási értékkel és megszorozva 100-zal.
Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét és 36. hét a 2. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – Százalékos változás az alapvonalhoz képest az átlagos vizeletürítésenkénti térfogatban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti 1. kezelési ciklus), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét és 18. hét a 3. kezelési ciklusban
A résztvevők egy 24 órás periódus alatt mérték és rögzítették a teljes kiürült térfogatot a 3 napos hólyagnapló gyűjtési időszak alatt. A méréshez a szponzor által biztosított vizeletgyűjtő edényeket használtuk. Az üregenkénti üreg mennyiségét a szponzor határozta meg a résztvevők által mért teljes vizeletmennyiség és az üregek számának hányadosa (kivéve a vizelet-inkontinencia epizódot). A kiindulási állapotot úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi adagolás előtti 3 napos naplót, amely legalább egy érvényes naplónapi értékelést tartalmazott. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték, osztva a kiindulási értékkel és megszorozva 100-zal.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti 1. kezelési ciklus), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét és 18. hét a 3. kezelési ciklusban
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – azon résztvevők százalékos aránya, akik 100 százalékos (%), >=75%-os és >=50%-os csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a vizeletinkontinencia epizódok napi átlagában
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét, 36. hét, 42. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
A résztvevőket arra utasították, hogy 3 egymást követő napon vigyenek be adatokat a hólyagnaplóba. A kiindulási és a kezelés utáni viziteknél az elemzés az egyes vizitek alkalmával 3 napos időközönként gyűjtött naplóadatokon alapult. Minden 3 napos intervallum 3 egymást követő 24 órás periódusból állt, és az első időszak az első vizelési epizód időpontjától indult a 3 nap közül az elsőn. Érvényes naplónapnak azt a három 24 órás periódus bármelyikét definiáltuk, amelyben 2 vagy több bármilyen típusú vizelet-inkontinencia epizód fordult elő. A kevesebb mint 2 vizelet-inkontinencia epizóddal járó 24 órás periódusból gyűjtött adatok (azaz érvénytelen naplónap) hiányzónak lettek állítva. Bemutatták azon résztvevők százalékos arányát, akik az 1. kezelési ciklusban 100%, >=75% és >=50% csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a vizelet-inkontinencia epizódok napi átlagában.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét, 36. hét, 42. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – A vizelet-inkontinencia epizódok napi átlagában 100%, >=75% és >=50% csökkenést elérő résztvevők aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét és 36. hét a 2. kezelési ciklusban
A résztvevőket arra utasították, hogy 3 egymást követő napon vigyenek be adatokat a hólyagnaplóba. A kiindulási és a kezelés utáni viziteknél az elemzés az egyes vizitek alkalmával 3 napos időközönként gyűjtött naplóadatokon alapult. Minden 3 napos intervallum 3 egymást követő 24 órás periódusból állt, és az első időszak az első vizelési epizód időpontjától indult a 3 nap közül az elsőn. Érvényes naplónapnak azt a három 24 órás periódus bármelyikét definiáltuk, amelyben 2 vagy több bármilyen típusú vizelet-inkontinencia epizód fordult elő. A kevesebb mint 2 vizelet-inkontinencia epizóddal járó 24 órás periódusból gyűjtött adatok (azaz érvénytelen naplónap) hiányzónak lettek állítva. Bemutatták azon résztvevők százalékos arányát, akik 100%, >=75% és >=50% csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a vizelet-inkontinencia epizódok napi átlagában a 2. kezelési ciklusban.
Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét és 36. hét a 2. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – A vizelet-inkontinencia epizódok napi átlagában 100%, >=75% és >=50%-os csökkenést elérő résztvevők aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti 1. kezelési ciklus), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét és 18. hét a 3. kezelési ciklusban
A résztvevőket arra utasították, hogy 3 egymást követő napon vigyenek be adatokat a hólyagnaplóba. A kiindulási és a kezelés utáni viziteknél az elemzés az egyes vizitek alkalmával 3 napos időközönként gyűjtött naplóadatokon alapult. Minden 3 napos intervallum 3 egymást követő 24 órás periódusból állt, és az első időszak az első vizelési epizód időpontjától indult a 3 nap közül az elsőn. Érvényes naplónapnak azt a három 24 órás periódus bármelyikét definiáltuk, amelyben 2 vagy több bármilyen típusú vizelet-inkontinencia epizód fordult elő. A kevesebb mint 2 vizelet-inkontinencia epizóddal járó 24 órás periódusból gyűjtött adatok (azaz érvénytelen naplónap) hiányzónak lettek állítva. Bemutatták azon résztvevők százalékos arányát, akik 100%, >=75% és >=50% csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a vizelet-inkontinencia epizódok napi átlagában a 3. kezelési ciklusban.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti 1. kezelési ciklus), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét és 18. hét a 3. kezelési ciklusban
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – Az első kezelés utáni ismételt kezelésre való jogosultságig eltelt idő
Időkeret: Akár 36 hét az 1. kezelési ciklusban
A résztvevők ismételt kezelését a kezdeti kezelést követő 12. heti vizittől vagy az ismételt kezelést követő 12. heti vizittől lehet megfontolni. A minősítési kritériumok a következők voltak; a résztvevőknek újbóli kezelés iránti kérelmet kell benyújtaniuk, a résztvevők legalább 4 vizelet-inkontinencia epizódot tapasztaltak, legfeljebb egy inkontinenciamentes napon, a vizeletürítés utáni maradék vizelet (PVR) térfogatának 200 ml-nél kisebbnek kell lennie azon résztvevők esetében, akik vizeltek vagy vegyes katéterezési/spontán vizeletürítési mintázata volt, testtömege >=40 kg; a vizsgáló megfelelőnek ítélte az újbóli kezelést. A résztvevő 2. kezelésre való első minősítéséig eltelt időt az első kezelés napjától számított legkorábbi dátumként számítottuk ki, amikor a résztvevők "Igen" választ adtak arra a kérdésre, hogy a résztvevők jogosultak-e ismételt kezelésre, mínusz az első kezelés napja plusz 1.
Akár 36 hét az 1. kezelési ciklusban
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – Az első kezelés utáni ismételt kezelés kérésének ideje
Időkeret: Akár 36 hét az 1. kezelési ciklusban
Beszámoltak arról, hogy a résztvevők mennyi időt vettek igénybe az újbóli kezelés kérésére. Az első kezelés napjától számítva a résztvevő második kezelés iránti első kéréséig eltelt időt a legkorábbi dátumként számítottuk ki, amikor a résztvevők „Igen” választ adtak arra a kérdésre, hogy a résztvevők ismételt kezelést kértek, mínusz az első kezelés napja plusz 1.
Akár 36 hét az 1. kezelési ciklusban
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – változás a kiindulási értékhez képest a King's Health Questionnaire (KHQ) domain pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 6. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
A KHQ egy 21 elemből álló kérdőív, amely 9 tartományból áll: Általános egészség (GH) (1[Nagyon jó] 5[Nagyon rossz]), Inkontinencia hatás (Int Imp) (1[Egyáltalán] 4[Nagyon sok] ), Szerepkorlátozások (RL) (1[Egyáltalán] 4[A sok]), Fizikai korlátok (PL) (1[Egyáltalán] 4[A sok]), Társadalmi korlátok (SL) (0[ nem alkalmazható] 4-ig [Nagyon]), Személyes kapcsolatok (PR) (0[Nem alkalmazható] 4-ig [Sok]), Érzelmek (1[Egyáltalán] 4-ig [Nagyon]), Alvás vagy energia ( S vagy E) (1[Soha]-4 [Mindig]) és súlyosság vagy megküzdés (S vagy C) (1[Soha]-4 [Mindig]). A GH tartomány pontszáma egy elem pontszámának mínusz 1/4x100; Int Imp: egy elem pontszáma mínusz 1/3x100; RL, PL, PR, S vagy E: 2 elem összesített pontszáma mínusz 2/6x100; SL, Érzelmek: 3 elem összesített pontszáma mínusz 3/9x100; S vagy C: 5 elem összesített pontszáma mínusz 5/15x100. Az alapállapot a legutóbbi, adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. Az alapvonalhoz viszonyított változás bármely látogatási érték mínusz kiindulási érték volt.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 6. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – Változás az alapértékhez képest a KHQ tartomány pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti 1. kezelési ciklus), 0. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét és 36. hét a 2. kezelési ciklusban
A KHQ egy 21 elemből álló kérdőív, amely 9 tartományból áll: GH (1[Nagyon jó] 5[Nagyon gyenge]), Int Imp (1[Egyáltalán] 4[Sok]), RL (1[Nem mind]-től 4-ig [A tétel]), PL (1[egyáltalán]-4-ig [A tétel]), SL (0[nem alkalmazható]-tól 4-ig [A tétel]), PR (0[Nem alkalmazható]-4-ig) [Sok]), érzelmek (1[egyáltalán]-4[nagyon]), S vagy E (1[soha]-4 [mindig]) és S vagy C (1[soha]-4[ Mindig]). A GH tartomány pontszáma egy elem pontszámának mínusz 1/4x100; Int Imp: egy elem pontszáma mínusz 1/3x100; RL, PL, PR, S vagy E: 2 elem összesített pontszáma mínusz 2/6x100; SL, Érzelmek: 3 elem összesített pontszáma mínusz 3/9x100; S vagy C: 5 elem összesített pontszáma mínusz 5/15x100. Az alapállapot a legutóbbi, adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. Az alapvonalhoz viszonyított változás bármely látogatási érték mínusz kiindulási érték volt.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti 1. kezelési ciklus), 0. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét és 36. hét a 2. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – Változás az alapértékhez képest a KHQ tartomány pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti 1. kezelési ciklus), 0. hét, 6. hét, 12. hét és 24. hét a 3. kezelési ciklusban
A KHQ egy 21 elemből álló kérdőív, amely 9 tartományból áll: GH (1[Nagyon jó] 5[Nagyon gyenge]), Int Imp (1[Egyáltalán] 4[Sok]), RL (1[Nem mind]-től 4-ig [A tétel]), PL (1[egyáltalán]-4-ig [A tétel]), SL (0[nem alkalmazható]-tól 4-ig [A tétel]), PR (0[Nem alkalmazható]-4-ig) [Sok]), érzelmek (1[egyáltalán]-4[nagyon]), S vagy E (1[soha]-4 [mindig]) és S vagy C (1[soha]-4[ Mindig]). A GH tartomány pontszáma egy elem pontszámának mínusz 1/4x100; Int Imp: egy elem pontszáma mínusz 1/3x100; RL, PL, PR, S vagy E: 2 elem összesített pontszáma mínusz 2/6x100; SL, Érzelmek: 3 elem összesített pontszáma mínusz 3/9x100; S vagy C: 5 elem összesített pontszáma mínusz 5/15x100. Az alapállapot a legutóbbi, adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. Az alapvonalhoz viszonyított változás bármely látogatási érték mínusz kiindulási érték volt.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti 1. kezelési ciklus), 0. hét, 6. hét, 12. hét és 24. hét a 3. kezelési ciklusban
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – A kezelési előnyök skálájára (TBS) pozitívan reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
A TBS 1 kérdésre adott 4 válaszból állt, amelyre a résztvevőknek meg kellett válaszolniuk jelenlegi állapotukat (vizeletürítési problémák, vizelet-inkontinencia) az állapotukhoz képest, mielőtt bármilyen vizsgálati kezelést kaptak a vizsgálatban. A kérdésekre adott válaszokat 1-től 4-ig kódoltuk, ahol 1 – jelentősen javult, 2 – javított, 3 – nem változott és 4 – romlott. Az 1 – Jelentősen javult vagy a 2 – Javult válaszokat pozitív válasznak tekintettük. A hiányzó adatokat tartalmazó egyéb válaszokat NEM pozitív válasznak tekintettük.
2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – a TBS-re pozitívan reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét és 36. hét a 2. kezelési ciklusban
A TBS 1 kérdésre adott 4 válaszból állt, amelyre a résztvevőknek meg kellett válaszolniuk jelenlegi állapotukat (vizeletürítési problémák, vizelet-inkontinencia) az állapotukhoz képest, mielőtt bármilyen vizsgálati kezelést kaptak a vizsgálatban. A kérdésekre adott válaszokat 1-től 4-ig kódoltuk, ahol 1 – jelentősen javult, 2 – javított, 3 – nem változott és 4 – romlott. Az 1 – Jelentősen javult vagy a 2 – Javult válaszokat pozitív válasznak tekintettük. A hiányzó adatokat tartalmazó egyéb válaszokat NEM pozitív válasznak tekintettük.
0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét és 36. hét a 2. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – A TBS-re pozitívan reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét és 24. hét a 3. kezelési ciklusban
A TBS 1 kérdésre adott 4 válaszból állt, amelyre a résztvevőknek meg kellett válaszolniuk jelenlegi állapotukat (vizeletürítési problémák, vizelet-inkontinencia) az állapotukhoz képest, mielőtt bármilyen vizsgálati kezelést kaptak a vizsgálatban. A kérdésekre adott válaszokat 1-től 4-ig kódoltuk, ahol 1 – jelentősen javult, 2 – javított, 3 – nem változott és 4 – romlott. Az 1 – Jelentősen javult vagy a 2 – Javult válaszokat pozitív válasznak tekintettük. A hiányzó adatokat tartalmazó egyéb válaszokat NEM pozitív válasznak tekintettük.
0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét és 24. hét a 3. kezelési ciklusban
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és nem SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 48. hétig az 1. kezelési ciklusban
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosilag jelentős. Biztonság kettős vak fázishoz (SPDB) Az összes résztvevőből álló populáció, aki legalább egy adag vizsgálati kezelést kapott.
A 48. hétig az 1. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – SAE-vel és nem SAE-vel rendelkező résztvevők száma: Placebo/GSK1358820 200 U
Időkeret: Akár 48 hétig az első kezelés után
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosilag jelentős. Az 1. biztonsági populáció az összes résztvevőből állt, akik legalább egy adag GSK1358820-at kaptak.
Akár 48 hétig az első kezelés után
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – SAE-vel és nem SAE-vel rendelkező résztvevők száma: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Időkeret: Akár 48 hétig az első kezelés után
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosilag jelentős. A 2. biztonsági populáció az összes résztvevőből állt, akik legalább két adag GSK1358820-at kaptak.
Akár 48 hétig az első kezelés után
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – SAE-vel és nem SAE-vel rendelkező résztvevők száma: Placebo / GSK1358820 200 U
Időkeret: Akár 48 hétig az első kezelés után
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosilag jelentős.
Akár 48 hétig az első kezelés után
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – SAE-vel és nem SAE-vel rendelkező résztvevők száma: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Időkeret: Akár 48 hétig az első kezelés után
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosilag jelentős. A 3. biztonsági populáció az összes résztvevőből állt, akik három adag GSK1358820-at kaptak.
Akár 48 hétig az első kezelés után
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
Az SBP és a DBP életjel paramétereit ülő helyzetben mértük 5 perc pihenés után. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk a kiindulási értékből.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – Változás az alapvonalhoz képest az SBP-ben és a DBP-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét és 48. hét (48 héttel az első kezelési vagy megvonási vizit után) a 2. kezelési ciklusban
Az SBP és a DBP életjel paramétereit ülő helyzetben mértük 5 perc pihenés után. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk a kiindulási értékből.
Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét és 48. hét (48 héttel az első kezelési vagy megvonási vizit után) a 2. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – az SBP és a DBP változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét és 48. hét (48 héttel az első kezelési vagy megvonási vizit után) a 3. kezelési ciklusban
Az SBP és a DBP életjel paramétereit ülő helyzetben mértük 5 perc pihenés után. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk a kiindulási értékből.
Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét és 48. hét (48 héttel az első kezelési vagy megvonási vizit után) a 3. kezelési ciklusban
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – A pulzusszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
A vitális paraméter pulzusszámát ülő helyzetben mértük 5 perc pihenés után. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk a kiindulási értékből.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – A pulzusszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét és 48. hét (48 hét az első kezelési vagy megvonási vizit után) a 2. kezelési ciklusban
A vitális paraméter pulzusszámát ülő helyzetben mértük 5 perc pihenés után. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk a kiindulási értékből.
Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét és 48. hét (48 hét az első kezelési vagy megvonási vizit után) a 2. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – A pulzusszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét és 48. hét (48 héttel az első kezelési vagy megvonási vizit után) a 3. kezelési ciklusban
A vitális paraméter pulzusszámát ülő helyzetben mértük 5 perc pihenés után. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk a kiindulási értékből.
Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét és 48. hét (48 héttel az első kezelési vagy megvonási vizit után) a 3. kezelési ciklusban
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – a testhőmérséklet változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
Az életjel paraméter hőmérsékletét ülő helyzetben mértük 5 perc pihenés után. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk a kiindulási értékből.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét az 1. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – A testhőmérséklet változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét és 48. hét (48 héttel az első kezelési vagy megvonási vizit után) a 2. kezelési ciklusban
Az életjel paraméter hőmérsékletét ülő helyzetben mértük 5 perc pihenés után. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk a kiindulási értékből.
Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét és 48. hét (48 héttel az első kezelési vagy megvonási vizit után) a 2. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – A testhőmérséklet változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét és 48. hét (48 héttel az első kezelési vagy megvonási vizit után) a 3. kezelési ciklusban
Az életjel paraméter hőmérsékletét ülő helyzetben mértük 5 perc pihenés után. A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk a kiindulási értékből.
Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 0. hét, 2. hét, 6. hét, 12. hét és 48. hét (48 héttel az első kezelési vagy megvonási vizit után) a 3. kezelési ciklusban
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – Azon résztvevők száma, akik a hematológiai paraméterekben eltolódtak az alapvonaltól
Időkeret: A 12. hét és a 48. hét (vizsgálatból való kilépés vagy visszavonás) az 1. kezelési ciklusban
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a következő hematológiai paraméterek elemzéséhez; Bazofilek, eozinofilek, hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct), limfociták (limfo), monociták, neutrofil sávok (N sáv), összes neutrofil (T neutro), vérlemezkeszám (PC), vörösvérsejt (RBC) és Fehérvérsejtszám (WBC). A résztvevőket a legrosszabb eset kategóriába soroltuk, amelyre az értékük megváltozik (alacsony, normál vagy magas), kivéve, ha a kategóriájukban nincs változás. Azok a résztvevők, akiknek az értékkategóriája nem változott (pl. Magastól magasra) vagy amelyek értéke normális lett, a „Normálhoz vagy nem változott” kategóriába kerültek rögzítésre. A résztvevőket kétszer számolták, ha a résztvevő értékei „alacsonyra” és „magasra” változtak, így előfordulhat, hogy a százalékok nem adják hozzá a 100 százalékot. Az alapállapot a legutóbbi, adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. Csak a nullától eltérő értékekkel rendelkező kategóriák kerültek bemutatásra.
A 12. hét és a 48. hét (vizsgálatból való kilépés vagy visszavonás) az 1. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – Azon résztvevők száma, akik a hematológiai paraméterekben eltolódtak az alapvonaltól
Időkeret: 12. hét és 48. hét (48 héttel az első kezelési vagy megvonási vizit után) a 2. kezelési ciklusban
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a következő hematológiai paraméterek elemzéséhez; Bazofilek, eozinofilek, Hb, Hct, limfociták, monociták, N sáv, T neutro, PC, RBC szám és WBC. A résztvevőket a legrosszabb eset kategóriába soroltuk, amelyre az értékük megváltozik (alacsony, normál vagy magas), kivéve, ha a kategóriájukban nincs változás. Azok a résztvevők, akiknek az értékkategóriája nem változott (pl. Magastól magasra) vagy amelyek értéke normális lett, a „Normálhoz vagy nem változott” kategóriába kerültek rögzítésre. A résztvevőket kétszer számolták, ha a résztvevő értékei „alacsonyra” és „magasra” változtak, így előfordulhat, hogy a százalékok nem adják hozzá a 100 százalékot. Az alapállapot a legutóbbi, adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. Csak a nullától eltérő értékekkel rendelkező kategóriák kerültek bemutatásra.
12. hét és 48. hét (48 héttel az első kezelési vagy megvonási vizit után) a 2. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – Azon résztvevők száma, akik a hematológiai paraméterekben eltolódtak az alapvonaltól
Időkeret: 12. hét és 48. hét (48 héttel az első kezelési vagy megvonási vizit után) a 3. kezelési ciklusban
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a következő hematológiai paraméterek elemzéséhez; Bazofilek, eozinofilek, Hb, Hct, limfociták, monociták, N sáv, T neutro, PC, RBC szám és WBC. A résztvevőket a legrosszabb eset kategóriába soroltuk, amelyre az értékük megváltozik (alacsony, normál vagy magas), kivéve, ha a kategóriájukban nincs változás. Azok a résztvevők, akiknek az értékkategóriája nem változott (pl. Magastól magasra) vagy amelyek értéke normális lett, a „Normálhoz vagy nem változott” kategóriába kerültek rögzítésre. A résztvevőket kétszer számolták, ha a résztvevő értékei „alacsonyra” és „magasra” változtak, így előfordulhat, hogy a százalékok nem adják hozzá a 100 százalékot. Az alapállapot a legutóbbi, adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. Csak a nullától eltérő értékekkel rendelkező kategóriák kerültek bemutatásra.
12. hét és 48. hét (48 héttel az első kezelési vagy megvonási vizit után) a 3. kezelési ciklusban
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – azon résztvevők száma, akik a klinikai kémiai paraméterek alapértékétől eltolódtak
Időkeret: A 12. hét és a 48. hét (vizsgálatból való kilépés vagy visszavonás) az 1. kezelési ciklusban
Vérmintákat vettünk a következő klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez; Albumin, alkáli foszfatáz (Alk Phosp), alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), direkt bilirubin (bil), összbil, kalcium, klorid, kreatinin, glükóz, kálium, nátrium, összfehérje (T fehérje) , karbamid/vér karbamid-nitrogén (BUN) és húgysav. A résztvevőket a legrosszabb eset kategóriába soroltuk, amelyre az értékük megváltozik (alacsony, normál vagy magas), kivéve, ha a kategóriájukban nincs változás. Azok a résztvevők, akiknek az értékkategóriája nem változott (pl. Magastól magasig), vagy amelyek értéke normális lett, a „Normálhoz vagy nincs változás” kategóriába kerülnek rögzítésre. A résztvevőket kétszer számolták, ha a résztvevő értékei „alacsonyra” és „magasra” változtak, így előfordulhat, hogy a százalékok nem adják hozzá a 100 százalékot. Az alapállapot a legutóbbi, adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. Csak a nullától eltérő értékekkel rendelkező kategóriák kerültek bemutatásra.
A 12. hét és a 48. hét (vizsgálatból való kilépés vagy visszavonás) az 1. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – Azon résztvevők száma, akik a klinikai kémiai paraméterek alapértékétől eltolódtak
Időkeret: 12. hét és 48. hét (48 héttel az első kezelési vagy megvonási vizit után) a 2. kezelési ciklusban
Vérmintákat vettünk a következő klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez; Albumin, Alk Phosp, ALT, AST, Direct Bil, Total Bil, kalcium, klorid, kreatinin, glükóz, kálium, nátrium, T-fehérje, karbamid/BUN és húgysav. A résztvevőket a legrosszabb eset kategóriába soroltuk, amelyre az értékük megváltozik (alacsony, normál vagy magas), kivéve, ha a kategóriájukban nincs változás. Azok a résztvevők, akiknek az értékkategóriája nem változott (pl. Magastól magasig), vagy amelyek értéke normális lett, a „Normálhoz vagy nincs változás” kategóriába kerülnek rögzítésre. A résztvevőket kétszer számolták, ha a résztvevő értékei „alacsonyra” és „magasra” változtak, így előfordulhat, hogy a százalékok nem adják hozzá a 100 százalékot. Az alapállapot a legutóbbi, adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. Csak a nullától eltérő értékekkel rendelkező kategóriák kerültek bemutatásra.
12. hét és 48. hét (48 héttel az első kezelési vagy megvonási vizit után) a 2. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – Azon résztvevők száma, akik a klinikai kémiai paraméterek alapértékétől eltolódtak
Időkeret: 12. hét és 48. hét (48 héttel az első kezelési vagy megvonási vizit után) a 3. kezelési ciklusban
Vérmintákat vettünk a következő klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez; Albumin, Alk Phosp, ALT, AST, Direct Bil, Total Bil, kalcium, klorid, kreatinin, glükóz, kálium, nátrium, T-fehérje, karbamid/BUN és húgysav. A résztvevőket a legrosszabb eset kategóriába soroltuk, amelyre az értékük megváltozik (alacsony, normál vagy magas), kivéve, ha a kategóriájukban nincs változás. Azok a résztvevők, akiknek az értékkategóriája nem változott (pl. Magastól magasig), vagy amelyek értéke normális lett, a „Normálhoz vagy nincs változás” kategóriába kerülnek rögzítésre. A résztvevőket kétszer számolták, ha a résztvevő értékei „alacsonyra” és „magasra” változtak, így előfordulhat, hogy a százalékok nem adják hozzá a 100 százalékot. Az alapállapot a legutóbbi, adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. Csak a nullától eltérő értékekkel rendelkező kategóriák kerültek bemutatásra.
12. hét és 48. hét (48 héttel az első kezelési vagy megvonási vizit után) a 3. kezelési ciklusban
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – Azon résztvevők száma, akiknél a vizeletvizsgálat legrosszabb esete a kiindulási értékhez viszonyítva a mérőpálca-elemzés alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. napon) és a 48. hétig az 1. kezelési ciklusban
A vizeletvizsgálati paraméterek a vizeletben rejtett vér, vizeletfehérje voltak. Ebben a mérőpálca-tesztben a vizeletminták rejtett vér- és fehérjeszintje negatív, nyomnyi, 1+, 2+, 3+ és 4+ volt (a pluszjel növekszik, ha magasabb a rejtett vér vagy fehérjék szintje a vizeletben : 1+=enyhén pozitív, 2+=pozitív, 3+=nagy pozitív stb.). Az alapállapot a legutóbbi, adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek a legrosszabb vizeletvizsgálati eredményeket mutatták ki az alapvonal után a nívópálca-analízissel végzett kiindulási értékhez viszonyítva.
Kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. napon) és a 48. hétig az 1. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – Azon résztvevők száma, akiknél a vizeletvizsgálat legrosszabb esete a kiindulási értékhez viszonyítva a mérőpálca-elemzés alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, az 1. kezelési ciklus adagolása előtt) és legfeljebb 48 hét az első kezelés után
A vizeletvizsgálati paraméterek a vizeletben rejtett vér, vizeletfehérje voltak. Ebben a mérőpálca-tesztben a vizeletminták rejtett vér- és fehérjeszintje negatív, nyomnyi, 1+, 2+, 3+ és 4+ volt (a pluszjel növekszik, ha magasabb a rejtett vér vagy fehérjék szintje a vizeletben : 1+=enyhén pozitív, 2+=pozitív, 3+=nagy pozitív stb.). Az alapállapot a legutóbbi, adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek a legrosszabb vizeletvizsgálati eredményeket mutatták ki az alapvonal után a nívópálca-analízissel végzett kiindulási értékhez viszonyítva.
Kiindulási állapot (1. nap, az 1. kezelési ciklus adagolása előtt) és legfeljebb 48 hét az első kezelés után
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – Azon résztvevők száma, akiknél a vizeletvizsgálat legrosszabb esete volt a kiindulási értékhez viszonyítva a mérőpálca-elemzés alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, az 1. kezelési ciklus adagolása előtt) és legfeljebb 48 hét az első kezelés után
A vizeletvizsgálati paraméterek a vizeletben rejtett vér, vizeletfehérje voltak. Ebben a mérőpálca-tesztben a vizeletminták rejtett vér- és fehérjeszintje negatív, nyomnyi, 1+, 2+, 3+ és 4+ volt (a pluszjel növekszik, ha a vizeletben magasabb az okkult vér vagy fehérjék szintje). : 1+=enyhén pozitív, 2+=pozitív, 3+=nagy pozitív stb.). Az alapállapot a legutóbbi, adagolás előtti értékelés, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek a legrosszabb vizeletvizsgálati eredményeket mutatták ki az alapvonal után a nívópálca-analízissel végzett kiindulási értékhez viszonyítva.
Kiindulási állapot (1. nap, az 1. kezelési ciklus adagolása előtt) és legfeljebb 48 hét az első kezelés után
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – A húgyúti fertőzésben (UTI) szenvedők száma
Időkeret: A 48. hétig az 1. kezelési ciklusban
Vizeletkultúrát és érzékenységi tesztet végeztek, ha a vizeletreagens csíkkal végzett vizeletvizsgálati eredmények UTI-re (pozitív nitritek vagy leukocita-észteráz) utalnak. Az UTI-t AE-ként jegyezték fel, függetlenül a tünetektől, amikor a vizelettenyésztés eredménye pozitív volt (mililiterenként >=10^5 kolóniaképző egységgel (CFU/ml) bakteriuria és nagy teljesítménymezőnként 5 feletti leukocyturia jelenlétével. neves. Bemutatták a vizelettenyésztésen és érzékenységi elemzésen átesett UTI-s résztvevők számát.
A 48. hétig az 1. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – UTI-s résztvevők száma: Placebo/GSK1358820 200 U
Időkeret: Akár a 48. hétig az 1. kezelés után
Vizeletkultúrát és érzékenységi tesztet végeztek, ha a vizeletreagens csíkkal végzett vizeletvizsgálati eredmények UTI-re (pozitív nitritek vagy leukocita-észteráz) utalnak. Az UTI-t AE-ként jegyezték fel, függetlenül a tünetektől, amikor a vizelettenyésztés eredménye pozitív volt (nagy teljesítménymezőnként >=10^5 CFU/mL bakteriuria és >5 leukocyturia jelenlétében). Bemutatták a vizelettenyésztésen és érzékenységi elemzésen átesett UTI-s résztvevők számát.
Akár a 48. hétig az 1. kezelés után
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – UTI-vel rendelkező résztvevők száma: GSK1358820 200 U/GSK1358820 200 U
Időkeret: Akár 48 hétig az első kezelés után
Vizeletkultúrát és érzékenységi tesztet végeztek, ha a vizeletreagens csíkkal végzett vizeletvizsgálati eredmények UTI-re (pozitív nitritek vagy leukocita-észteráz) utalnak. Az UTI-t AE-ként jegyezték fel, függetlenül a tünetektől, amikor a vizelettenyésztés eredménye pozitív volt (nagy teljesítménymezőnként >=10^5 CFU/mL bakteriuria és >5 leukocyturia jelenlétében). Bemutatták a vizelettenyésztésen és érzékenységi elemzésen átesett UTI-s résztvevők számát.
Akár 48 hétig az első kezelés után
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – UTI-s résztvevők száma: Placebo/GSK1358820 200 U
Időkeret: Akár 48 hétig az első kezelés után
Vizeletkultúrát és érzékenységi tesztet végeztek, ha a vizeletreagens csíkkal végzett vizeletvizsgálati eredmények UTI-re (pozitív nitritek vagy leukocita-észteráz) utalnak. Az UTI-t AE-ként jegyezték fel, függetlenül a tünetektől, amikor a vizelettenyésztés eredménye pozitív volt (nagy teljesítménymezőnként >=10^5 CFU/mL bakteriuria és >5 leukocyturia jelenlétében). Bemutatták a vizelettenyésztésen és érzékenységi elemzésen átesett UTI-s résztvevők számát.
Akár 48 hétig az első kezelés után
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – UTI-vel rendelkező résztvevők száma: GSK1358820 200 U/GSK1358820 200 U
Időkeret: Akár 48 hétig az első kezelés után
Vizeletkultúrát és érzékenységi tesztet végeztek, ha a vizeletreagens csíkkal végzett vizeletvizsgálati eredmények UTI-re (pozitív nitritek vagy leukocita-észteráz) utalnak. Az UTI-t AE-ként jegyezték fel, függetlenül a tünetektől, amikor a vizelettenyésztés eredménye pozitív volt (nagy teljesítménymezőnként >=10^5 CFU/mL bakteriuria és >5 leukocyturia jelenlétében). Bemutatták a vizelettenyésztésen és érzékenységi elemzésen átesett UTI-s résztvevők számát.
Akár 48 hétig az első kezelés után
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – a PVR vizelettérfogatának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét (vizsgálatból való kilépés vagy visszavonás) az 1. kezelési ciklusban
A PVR-t nem katéterező résztvevőknél, vagy vegyes mintázatú résztvevőknél mérték (vagyis tiszta szakaszos katéterezést [CIC] és spontán ürítést is végeznek). A PVR vizelet mennyiségét ultrahanggal, hólyagvizsgálattal vagy katéterezéssel határozták meg, miután a résztvevők önkéntes ürítést végeztek a vizsgálati ütemterv szerint. A PVR vizelet mennyisége a klinikai szükséglettől függően máskor is megmérhető. Abban az esetben, ha a PVR vizeletmennyisége klinikailag jelentős emelkedést jelez, a résztvevőket megkérték, hogy még egyszer ürítsenek ki (elegendő időt hagyva a résztvevőknek az ürítésre), majd a PVR vizelet mennyiségét újraértékelték. Azon résztvevők esetében, akiknél megismételték a PVR vizeletmennyiség mérését, csak az ismétlési értéket rögzítették. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 2. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét (vizsgálatból való kilépés vagy visszavonás) az 1. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – Változás a kiindulási értékhez képest a PVR vizelet mennyiségében: Placebo / GSK1358820 200 U
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti 1. kezelési ciklus), 2. hét, 6. hét és 12. hét (vizsgálat befejezése, 1. kezelési ciklus 48. hete) a 2. kezelési ciklusban
A PVR-t nem katéterezett, vagy vegyes mintázatú résztvevőknél mérték (azaz CIC-t és spontán ürítést is végeznek). A PVR vizelet mennyiségét ultrahanggal, hólyagvizsgálattal vagy katéterezéssel határozták meg, miután a résztvevők önkéntes ürítést végeztek a vizsgálati ütemterv szerint. A PVR vizelet mennyisége a klinikai szükséglettől függően máskor is megmérhető. Abban az esetben, ha a PVR vizeletmennyisége klinikailag jelentős emelkedést jelez, a résztvevőket megkérték, hogy még egyszer ürítsenek ki (elegendő időt hagyva a résztvevőknek az ürítésre), majd a PVR vizelet mennyiségét újraértékelték. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti 1. kezelési ciklus), 2. hét, 6. hét és 12. hét (vizsgálat befejezése, 1. kezelési ciklus 48. hete) a 2. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – Változás a kiindulási értékhez képest a PVR vizelet mennyiségében: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti 1. kezelési ciklus), 2. hét, 6. hét és 12. hét (vizsgálat befejezése, 1. kezelési ciklus 48. hete) a 2. kezelési ciklusban
A PVR-t nem katéterezett, vagy vegyes mintázatú résztvevőknél mérték (azaz CIC-t és spontán ürítést is végeznek). A PVR vizelet mennyiségét ultrahanggal, hólyagvizsgálattal vagy katéterezéssel határozták meg, miután a résztvevők önkéntes ürítést végeztek a vizsgálati ütemterv szerint. A PVR vizelet mennyisége a klinikai szükséglettől függően máskor is megmérhető. Abban az esetben, ha a PVR vizeletmennyisége klinikailag jelentős emelkedést jelez, a résztvevőket megkérték, hogy még egyszer ürítsenek ki (elegendő időt hagyva a résztvevőknek az ürítésre), majd a PVR vizelet mennyiségét újraértékelték. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték. Bemutatták az egyéni résztvevők adatait.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtti 1. kezelési ciklus), 2. hét, 6. hét és 12. hét (vizsgálat befejezése, 1. kezelési ciklus 48. hete) a 2. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – Változás a kiindulási értékhez képest a PVR vizelet mennyiségében: Placebo / GSK1358820 200 U
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 2. hét, 6. hét, 12. hét és 48. hét (vizsgálatból való kilépés vagy visszavonás) a 3. kezelési ciklusban
A PVR-t nem katéterezett, vagy vegyes mintázatú résztvevőknél mérték (azaz CIC-t és spontán ürítést is végeznek). A PVR vizelet mennyiségét ultrahanggal, hólyagvizsgálattal vagy katéterezéssel határozták meg, miután a résztvevők önkéntes ürítést végeztek a vizsgálati ütemterv szerint. A PVR vizelet mennyisége a klinikai szükséglettől függően máskor is megmérhető. Abban az esetben, ha a PVR vizeletmennyisége klinikailag jelentős emelkedést jelez, a résztvevőket megkérték, hogy még egyszer ürítsenek ki (elegendő időt hagyva a résztvevőknek az ürítésre), majd a PVR vizelet mennyiségét újraértékelték. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték. Bemutatták az egyéni résztvevők adatait.
Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 2. hét, 6. hét, 12. hét és 48. hét (vizsgálatból való kilépés vagy visszavonás) a 3. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – Változás a kiindulási értékhez képest a PVR vizelet mennyiségében: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 2. hét, 6. hét, 12. hét és 48. hét (vizsgálatból való kilépés vagy visszavonás) a 3. kezelési ciklusban
A PVR-t nem katéterezett, vagy vegyes mintázatú résztvevőknél mérték (azaz CIC-t és spontán ürítést is végeznek). A PVR vizelet mennyiségét ultrahanggal, hólyagvizsgálattal vagy katéterezéssel határozták meg, miután a résztvevők önkéntes ürítést végeztek a vizsgálati ütemterv szerint. A PVR vizelet mennyisége a klinikai szükséglettől függően máskor is megmérhető. Abban az esetben, ha a PVR vizeletmennyisége klinikailag jelentős emelkedést jelez, a résztvevőket megkérték, hogy még egyszer ürítsenek ki (elegendő időt hagyva a résztvevőknek az ürítésre), majd a PVR vizelet mennyiségét újraértékelték. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték. Bemutatták az egyéni résztvevők adatait.
Kiindulási állapot (1. nap, 1. kezelési ciklus adagolás előtti), 2. hét, 6. hét, 12. hét és 48. hét (vizsgálatból való kilépés vagy visszavonás) a 3. kezelési ciklusban
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – A CIC-t vizeletretencióra vagy emelkedett PVR-re használó résztvevők száma
Időkeret: A 48. hétig az 1. kezelési ciklusban
A CIC-et a húgyhólyag leürítésére és a vizelet inkontinencia kezelésére használták olyan résztvevőknél, akik nem tudtak spontán ürülni. Bemutatásra kerültek azok a résztvevők, akik az első kezelés után legalább egyszer alkalmaztak CIC-et vizeletretenció vagy emelkedett PVR miatt.
A 48. hétig az 1. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – CIC-t vizeletvisszatartásra vagy emelkedett PVR-re használó résztvevők száma: Placebo / GSK1358820 200 U
Időkeret: Akár 48 hétig az első kezelés után
A CIC-et a húgyhólyag leürítésére és a vizelet inkontinencia kezelésére használták olyan résztvevőknél, akik nem tudtak spontán ürülni. Bemutatásra kerültek azok a résztvevők, akik az első kezelés után legalább egyszer alkalmaztak CIC-et vizeletretenció vagy emelkedett PVR miatt.
Akár 48 hétig az első kezelés után
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – A CIC-t vizeletvisszatartásra vagy emelkedett PVR-re használó résztvevők száma: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Időkeret: Akár 48 hétig az első kezelés után
A CIC-et a húgyhólyag leürítésére és a vizelet inkontinencia kezelésére használták olyan résztvevőknél, akik nem tudtak spontán ürülni. Bemutatásra kerültek azok a résztvevők, akik az első kezelés után legalább egyszer alkalmaztak CIC-et vizeletretenció vagy emelkedett PVR miatt.
Akár 48 hétig az első kezelés után
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – CIC-t vizeletvisszatartásra vagy emelkedett PVR-re használó résztvevők száma: Placebo / GSK1358820 200 U
Időkeret: Akár 48 hétig az első kezelés után
A CIC-et a húgyhólyag leürítésére és a vizelet inkontinencia kezelésére használták olyan résztvevőknél, akik nem tudtak spontán ürülni. Bemutatásra kerültek azok a résztvevők, akik az első kezelés után legalább egyszer alkalmaztak CIC-et vizeletretenció vagy emelkedett PVR miatt.
Akár 48 hétig az első kezelés után
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – vizeletvisszatartásra vagy emelkedett PVR-re CIC-t használó résztvevők száma: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Időkeret: Akár 48 hétig az első kezelés után
A CIC-et a húgyhólyag leürítésére és a vizelet inkontinencia kezelésére használták olyan résztvevőknél, akik nem tudtak spontán ürülni. Bemutatásra kerültek azok a résztvevők, akik az első kezelés után legalább egyszer alkalmaztak CIC-et vizeletretenció vagy emelkedett PVR miatt.
Akár 48 hétig az első kezelés után
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – A vese- és hólyag-ultrahangvizsgálat során kóros leleteket mutató résztvevők száma
Időkeret: A 48. hétig az 1. kezelési ciklusban
A vese és hólyag ultrahangos vizsgálatát a vizsgálati ütemterv szerint végeztük. A vesékben és a húgyhólyagban lévő kövek jelenlétének felmérésére e struktúrák ultrahangvizsgálatát végezték el (a hólyag legalább félig megtelt). A résztvevőket kizárták ebből a vizsgálatból, ha a szűrő ultrahang kimutatta a hólyagkövek jelenlétét. Abban az esetben, ha egy ultrahangvizsgálat során nem egyértelmű leletek mutatkoztak, egyéb diagnosztikai intézkedésekre (pl. röntgen) volt szükség a hólyagkövek jelenlétének megerősítésére. Ha követ észleltek a résztvevőknél a vizsgálati készítmény beadása után, az eseményt nemkívánatos eseményként rögzítették.
A 48. hétig az 1. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – A vese- és hólyag-ultrahangvizsgálat során rendellenes leleteket mutató résztvevők száma: Placebo / GSK1358820 200 U
Időkeret: Akár 48 hétig az első kezelés után
A vese és hólyag ultrahangos vizsgálatát a vizsgálati ütemterv szerint végeztük. A vesékben és a húgyhólyagban lévő kövek jelenlétének felmérésére e struktúrák ultrahangvizsgálatát végezték el (a hólyag legalább félig megtelt). A résztvevőket kizárták ebből a vizsgálatból, ha a szűrő ultrahang kimutatta a hólyagkövek jelenlétét. Abban az esetben, ha egy ultrahangvizsgálat során nem egyértelmű leletek mutatkoztak, egyéb diagnosztikai intézkedésekre (pl. röntgen) volt szükség a hólyagkövek jelenlétének megerősítésére. Ha követ észleltek a résztvevőknél a vizsgálati készítmény beadása után, az eseményt nemkívánatos eseményként rögzítették.
Akár 48 hétig az első kezelés után
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – A vese- és hólyag-ultrahangvizsgálat során rendellenes leleteket mutató résztvevők száma: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Időkeret: Akár 48 hétig az első kezelés után
A vese és hólyag ultrahangos vizsgálatát a vizsgálati ütemterv szerint végeztük. A vesékben és a húgyhólyagban lévő kövek jelenlétének felmérésére e struktúrák ultrahangvizsgálatát végezték el (a hólyag legalább félig megtelt). A résztvevőket kizárták ebből a vizsgálatból, ha a szűrő ultrahang kimutatta a hólyagkövek jelenlétét. Abban az esetben, ha egy ultrahangvizsgálat során nem egyértelmű leletek mutatkoztak, egyéb diagnosztikai intézkedésekre (pl. röntgen) volt szükség a hólyagkövek jelenlétének megerősítésére. Ha követ észleltek a résztvevőknél a vizsgálati készítmény beadása után, az eseményt nemkívánatos eseményként rögzítették.
Akár 48 hétig az első kezelés után
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – A vese- és hólyag-ultrahangvizsgálat során rendellenes leleteket mutató résztvevők száma: Placebo / GSK1358820 200 U
Időkeret: Akár 48 hétig az első kezelés után
A vese és hólyag ultrahangos vizsgálatát a vizsgálati ütemterv szerint végeztük. A vesékben és a húgyhólyagban lévő kövek jelenlétének felmérésére e struktúrák ultrahangvizsgálatát végezték el (a hólyag legalább félig megtelt). A résztvevőket kizárták ebből a vizsgálatból, ha a szűrő ultrahang kimutatta a hólyagkövek jelenlétét. Abban az esetben, ha egy ultrahangvizsgálat során nem egyértelmű leletek mutatkoztak, egyéb diagnosztikai intézkedésekre (pl. röntgen) volt szükség a hólyagkövek jelenlétének megerősítésére. Ha követ észleltek a résztvevőknél a vizsgálati készítmény beadása után, az eseményt nemkívánatos eseményként rögzítették.
Akár 48 hétig az első kezelés után
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – A vese- és hólyag-ultrahangvizsgálat során rendellenes leleteket mutató résztvevők száma: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Időkeret: Akár 48 hétig az első kezelés után
A CIC-et a húgyhólyag leürítésére és a vizelet inkontinencia kezelésére használták olyan résztvevőknél, akik nem tudtak spontán ürülni. Bemutatásra kerültek azok a résztvevők, akik az első kezelés után legalább egyszer alkalmaztak CIC-et vizeletretenció vagy emelkedett PVR miatt.
Akár 48 hétig az első kezelés után
1. kezelési fázis (1. kezelési ciklus) – A kóros, klinikailag nem szignifikáns (A-NCS) és abnormális klinikailag szignifikáns (A-CS) elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 12. héten és 48. héten az 1. kezelési ciklusban
A vizsgálat során minden időpontban egyetlen 12 elvezetéses EKG-t vettünk egy EKG-gép segítségével, amely automatikusan kiszámította a pulzusszámot, és mérte a PR, QRS és QT intervallumokat. Az EKG leleteit A-NCS és A-CS kategóriába sorolták. Az A-NCS és A-CS leletekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 12. héten és 48. héten az 1. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (2. kezelési ciklus) – Az A-NCS és A-CS EKG leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12. hét és 48. hét (48 hét az első kezelési vagy megvonásos vizit után) a 2. kezelési ciklusban
A vizsgálat során minden időpontban egyetlen 12 elvezetéses EKG-t vettek fel egy EKG-gép segítségével, amely automatikusan kiszámította a pulzusszámot, és mérte a PR-t, QRS-t és QT-t. Az EKG leleteit A-NCS és A-CS kategóriába sorolták. Az A-NCS és A-CS leletekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
12. hét és 48. hét (48 hét az első kezelési vagy megvonásos vizit után) a 2. kezelési ciklusban
2. kezelési fázis (3. kezelési ciklus) – Az A-NCS és A-CS EKG leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12. hét és 48. hét (48 héttel az első kezelési vagy megvonási vizit után) a 3. kezelési ciklusban
A vizsgálat során minden időpontban egyetlen 12 elvezetéses EKG-t vettek fel egy EKG-gép segítségével, amely automatikusan kiszámította a pulzusszámot, és mérte a PR-t, QRS-t és QT-t. Az EKG leleteit A-NCS és A-CS kategóriába sorolták. Az A-NCS és A-CS leletekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
12. hét és 48. hét (48 héttel az első kezelési vagy megvonási vizit után) a 3. kezelési ciklusban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 204948

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (másolja az alábbi URL-t böngészőjébe)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel