Badanie skuteczności i bezpieczeństwa GSK1358820 u japońskich pacjentów z nietrzymaniem moczu spowodowanym neurogenną nadreaktywnością wypieracza
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GSK1358820 (toksyny botulinowej typu A) u pacjentów z nietrzymaniem moczu spowodowanym neurogenną nadreaktywnością wypieracza
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo GSK1358820 u japońskich pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza (NDO) z nietrzymaniem moczu, u których objawy nie zostały odpowiednio opanowane za pomocą leków na nietrzymanie moczu z powodu NDO.
To badanie składa się z fazy przesiewowej trwającej do 28 dni, po której następuje podwójnie ślepa faza leczenia 1 trwająca od 12 do 48 tygodni, w której pacjenci otrzymają pojedyncze leczenie w postaci wstrzyknięcia 200 jednostek (U) GSK1358820 lub wstrzyknięcia placebo. Po pierwszym leczeniu osoby, które spełniają kryteria ponownego leczenia między 12 a 36 tygodniem, mogą wziąć udział w otwartej fazie leczenia 2, aby otrzymać drugie leczenie za pomocą GSK1358820 200 U. Pacjenci będą mogli otrzymać ponowne leczenie do 2 razy , a odstęp od poprzedniego zabiegu powinien wynosić minimum 12 tygodni. Całkowity czas trwania faz leczenia wynosi 48 tygodni. Całkowity czas uczestnictwa w dowolnym przedmiocie nie przekroczy 52 tygodni, wliczając w to badania przesiewowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aomori, Japonia, 036-8563
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 820-8508
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonia, 651-2181
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japonia, 981-8563
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japonia, 321-0293
- GSK Investigational Site
-
Yamanashi, Japonia, 409-3898
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=20 lat w momencie podpisania świadomej zgody
Pacjent ma nietrzymanie moczu w wyniku neurogennej nadreaktywności wypieracza przez okres co najmniej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w wyniku urazu rdzenia kręgowego lub stwardnienia rozsianego, co określono na podstawie udokumentowanej historii pacjenta. Ponadto:
- Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego muszą mieć stabilny poziom urazu neurologicznego C5 lub niższy, występujący >=6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym muszą być klinicznie stabilni w opinii badacza przez >=3 miesiące przed badaniem przesiewowym i mieć wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności <=6,5
- Pacjent ma NDO przez okres co najmniej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co określono na podstawie udokumentowanej historii pacjenta. Obecność mimowolnych skurczów wypieracza (IDC) należy również wykazać podczas oceny urodynamicznej w okresie przesiewowym lub w dniu 1. (przed randomizacją).
- Pacjent nie był odpowiednio leczony za pomocą jednego lub więcej leków (tj. leków antycholinergicznych lub agonistów receptora beta-3 adrenergicznego) w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego przez NDO. Niewłaściwie zarządzane definiuje się jako:
Niewłaściwa odpowiedź po co najmniej 4-tygodniowym okresie przyjmowania leków na nietrzymanie moczu z powodu NDO w zoptymalizowanej dawce, tj. pacjent nadal nie trzyma moczu pomimo leków na nietrzymanie moczu z powodu NDO lub Ograniczenie skutki uboczne (tj. stan, w którym pacjent zmniejszył dawkę lub odstawił lek z powodu działania niepożądanego) po co najmniej 2-tygodniowym okresie przyjmowania leków na nietrzymanie moczu z powodu NDO w zoptymalizowanej dawce (dawkach)
- Pacjent ma >=6 epizodów nietrzymania moczu, z nie więcej niż jednym dniem wolnym od nietrzymania moczu z parcia naglącego w 3-dniowym dzienniczku oddawania moczu pacjenta ukończonym podczas fazy przesiewowej
- Podmiot obecnie stosuje lub chce stosować cewnikowanie przerywane (CIC) w celu opróżnienia pęcherza (cewnik założony na stałe jest niedozwolony). Pacjenci obecnie stosujący CIC powinni być chętni do utrzymania schematu CIC co najmniej 3 razy dziennie przez cały czas trwania badania. Opiekun może wykonać CIC.
- Masa ciała >=40 kilogramów (kg) podczas badania przesiewowego
Mężczyźni lub kobiety:
Uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą przestrzegać następujących wymagań dotyczących antykoncepcji od momentu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania:
- Wazektomia z dokumentacją azoospermii.
- Prezerwatywy dla mężczyzn oraz stosowanie przez partnera jednej z następujących metod antykoncepcji: wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny spełniający kryteria skuteczności standardowej procedury operacyjnej (SOP), w tym wskaźnik niepowodzeń <1% rocznie, zgodnie z informacją na etykiecie produktu; lub doustny środek antykoncepcyjny, złożony lub sam progestagen Te dozwolone metody antykoncepcji są skuteczne tylko wtedy, gdy są stosowane konsekwentnie, prawidłowo i zgodnie z etykietą produktu. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji
Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w moczu lub surowicy), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:
• Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako: kobiety przed menopauzą z jednym z następujących: udokumentowane podwiązanie jajowodów, udokumentowana histeroskopowa procedura zamknięcia jajowodów z potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów, histerektomia, udokumentowana obustronna wycięcie jajników.
Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.
• Potencjał rozrodczy i wyraża zgodę na zastosowanie jednej z opcji wymienionych poniżej na zmodyfikowanej przez GlaxoSmithKline (GSK) liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do wyjście ze studiów. Ta lista wysoce skutecznych metod (zatwierdzonych w Japonii) znajduje się poniżej i nie dotyczy FRP z partnerami tej samej płci, gdy jest to ich preferowany i zwykły styl życia lub osób, które są i nadal będą abstynentami od penisa i pochwy stosunek długotrwały i trwały: wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny, który spełnia kryteria skuteczności SOP, w tym wskaźnik niepowodzeń <1% rocznie, jak podano na etykiecie produktu; Doustny środek antykoncepcyjny, złożony lub sam progestagen; Sterylizacja partnera płci męskiej z dokumentacją azoospermii przed włączeniem pacjentki do badania, przy czym ten samiec jest jedynym partnerem tej pacjentki.
Te dozwolone metody antykoncepcji są skuteczne tylko wtedy, gdy są stosowane konsekwentnie, prawidłowo i zgodnie z etykietą produktu. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.
- Podmiot wyraził świadomą zgodę, w tym zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i niniejszym protokole (np. kompletne dzienniczki i kwestionariusze pęcherza moczowego, jest w stanie zbierać pomiary objętości wydalanej podczas mikcji w okresie 24 godzin i uczestniczyć wszystkie wizyty studyjne w opinii badacza (lub badacza pomocniczego).
Kryteria wyłączenia:
Podmiot ma historię lub dowody na występowanie jakichkolwiek chorób, nieprawidłowości czynnościowych lub operacji pęcherza moczowego, innych niż NDO, które mogły mieć wpływ na czynność pęcherza moczowego, w tym między innymi:
- Kamienie pęcherza moczowego (w tym operacja kamieni pęcherza moczowego) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub potwierdzone występowanie kamieni pęcherza moczowego w fazie badań przesiewowych
- Operacja (w tym chirurgia małoinwazyjna) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego w kierunku wysiłkowego nietrzymania moczu lub wypadania narządów miednicy mniejszej
- Aktualne zastosowanie urządzenia do elektrostymulacji/neuromodulacji w leczeniu nietrzymania moczu. Uwaga: używanie jakichkolwiek wszczepialnych urządzeń jest zabronione w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem fazy przesiewowej i przez cały okres badania. Zaprzestanie używania jakiegokolwiek urządzenia zewnętrznego co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem fazy przesiewowej
- Obecne zastosowanie pompy baklofenowej
- Śródmiąższowe zapalenie pęcherza w wywiadzie w opinii badacza (lub badacza pomocniczego)
- Krwiomocz występujący w przeszłości lub obecnie z powodu patologii urologicznej/nerkowej lub niezbadanego krwiomoczu. Pacjenci z badanym krwiomoczem mogą zostać włączeni do badania, jeśli badacz (lub badacz pomocniczy) wykluczył w zadowalający sposób patologię urologiczną/nerkową
- Przebyty lub aktualny wywiad z rakiem pęcherza moczowego lub innym nowotworem urotelialnym, pozytywny wynik cytologii moczu lub niezbadane podejrzane wyniki cytologii moczu w fazie przesiewowej. Podejrzane nieprawidłowości w badaniu cytologicznym moczu wymagają wykluczenia raka pęcherza moczowego lub innego nowotworu urotelialnego w sposób zadowalający dla badacza, zgodnie z miejscową praktyką.
- Aktywna infekcja narządów płciowych, inna niż brodawki narządów płciowych, jednocześnie lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Mężczyzna z wcześniejszym lub aktualnym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego lub poziomem antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) >10 nanogramów (ng)/mililitr (ml) podczas badania przesiewowego. Pacjenci z poziomem PSA >= 4 ng/ml, ale <= 10 ng/ml muszą mieć wykluczonego raka gruczołu krokowego w sposób satysfakcjonujący badacza (lub badacza podrzędnego) zgodnie z lokalną praktyką ośrodka.
- Dowody na niedrożność ujścia cewki moczowej i/lub pęcherza, w opinii badacza (lub badacza pomocniczego)
- Podmiot ma poziom kreatyniny w surowicy >2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2×GGN; i bilirubina > 1,5 × GGN (izolowana bilirubina >1,5 × GGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%) podczas badania przesiewowego
Pacjent ma obecnie czynną chorobę wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza). Uwagi:
- Stabilną przewlekłą chorobę wątroby należy generalnie definiować jako brak wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby
- Przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C (na przykład obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C [HCVAb] w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku) są dopuszczalne, jeśli pacjent spełnia inne kryteria włączenia
QTc >450 milisekund (ms) lub QTc >480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa na podstawie wyniku EKG podczas badań przesiewowych. Uwagi:
- QTc to odstęp QT skorygowany o tętno zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB), wzorem Fridericii (QTcF) i/lub inną metodą, odczytaną maszynowo lub ręcznie nadczytaną
- Konkretny wzór, który zostanie zastosowany do określenia kwalifikacji i przerwania badania dla indywidualnego uczestnika, powinien zostać określony przed rozpoczęciem badania. Innymi słowy, nie można użyć kilku różnych wzorów do obliczenia odstępu QTc dla pojedynczego pacjenta, a następnie użyć najniższej wartości odstępu QTc do włączenia lub wyłączenia pacjenta z badania
- Podmiot ma hemofilię lub inne niedobory lub zaburzenia czynnika krzepnięcia, które powodują skazę krwotoczną
- Pacjent zmienia lub rozpoczyna lub odstawia leki antycholinergiczne, agonistów receptora beta-3 adrenergicznego lub jakiekolwiek inne leki lub terapie stosowane w leczeniu nietrzymania moczu z powodu NDO, w ciągu 6 dni przed rozpoczęciem fazy przesiewowej
- Pacjent był leczony jakimkolwiek dopęcherzowym środkiem farmakologicznym (np. kapsaicyną, żywicą iferatoksyną) z powodu nietrzymania moczu spowodowanego NDO w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem 1. fazy leczenia (tydzień 0)
- Pacjent w przeszłości lub obecnie stosował terapię toksyną botulinową dowolnego serotypu w leczeniu dowolnego schorzenia urologicznego
- Pacjent stosował wcześniej w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem 1. fazy leczenia (tydzień 0) lub obecnie stosował terapię toksyną botulinową dowolnego serotypu w przypadku jakiejkolwiek choroby nieurologicznej lub pielęgnacji urody
- Pacjent został uodporniony na toksynę botulinową dowolnego serotypu
- Pacjent nie może wstrzymać żadnego leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego ani leków o działaniu przeciwzakrzepowym przez 3 dni przed rozpoczęciem 1. fazy leczenia (tydzień 0). Niektóre leki mogą wymagać wstrzymania na > 3 dni, zgodnie z kliniczną oceną badacza (lub badacza pomocniczego).
- Pacjent bez zakażenia dróg moczowych (UTI) stwierdzonego na podstawie analizy moczu lub posiewu moczu i/lub opinii badacza nie rozpoczął profilaktycznego podawania antybiotyków na 1 do 3 dni przed rozpoczęciem 1. fazy leczenia (tydzień 0). Pacjent z ZUM stwierdzonym na podstawie analizy moczu lub posiewu moczu i/lub opinii badacza nie rozpoczął leczenia antybiotykami co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem 1. fazy leczenia (tydzień 0)
- Pacjent ma objawy ZUM w dniu leczenia
- Uczestnik ma historię nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków, leki stosowane w badaniu (w tym znieczulenie) lub ich składniki lub historię leku lub innej alergii, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału
- Podmiot ma jakąkolwiek chorobę, która może narazić go na zwiększone ryzyko związane z ekspozycją na GSK1358820, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta lub stwardnienie zanikowe boczne
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania
- Pacjent ma objętość moczu zalegającego po mikcji powyżej 200 ml w przypadku pacjentów, którzy oddają mocz lub mają mieszany wzorzec cewnikowania/spontanicznego oddawania moczu. Pomiar pozostałości po mikcji można powtórzyć jeden raz; pacjenta należy wykluczyć, jeśli powtórzony pomiar przekracza 200 ml.
- Pacjent ma 24-godzinną całkowitą objętość oddanego moczu >3000 ml moczu zebranego w ciągu 24 kolejnych godzin podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka pęcherza moczowego w fazie przesiewowej
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem fazy przesiewowej
- Uczestnik znajduje się w jakimkolwiek stanie lub sytuacji, która w opinii badacza (lub badacza pomocniczego) naraża uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK1358820 Wtrysk 200 U
Pacjenci otrzymają pojedyncze leczenie w postaci wstrzyknięcia 200 U GSK1358820 (30 ml badanego leku zostanie podane jako 30 wstrzyknięć, każde po 1,0 ml) w wypieracz pęcherza moczowego, przy użyciu cystoskopii iw znieczuleniu miejscowym.
Można zastosować znieczulenie ogólne z wyłączeniem środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Jeśli spełnione są kryteria ponownego leczenia w okresie od 12 do 36 tygodni po pierwszym leczeniu, pacjenci otrzymają drugie leczenie GSK1358820.
Po tym pacjenci mogli otrzymać kolejne ponowne leczenie do 36 tygodni po pierwszym leczeniu, po spełnieniu kryteriów, pod warunkiem, że upłynęło co najmniej 12 tygodni od poprzedniego leczenia.
|
Zastrzyk GSK1358820 zawiera toksynę botulinową typu A (100 U), chlorek sodu (0,9 miligrama [mg]) i albuminę surowicy ludzkiej (0,5 mg).
30 ml badanego leku zostanie podane jako 30 wstrzyknięć po 1,0 ml, równomiernie rozmieszczonych w 30 miejscach w mięśniu wypieracza, oddalonych od siebie o około 1 centymetr (cm).
Iniekcja zostanie wykonana przy użyciu cystoskopii iw znieczuleniu miejscowym.
Można zastosować znieczulenie ogólne z wyłączeniem środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
|
|
Komparator placebo: Zastrzyk placebo
Pacjenci otrzymają pojedyncze leczenie placebo (30 wstrzyknięć, każde po 1 ml) w wypieracz pęcherza moczowego, przy użyciu cystoskopii iw znieczuleniu miejscowym.
Można zastosować znieczulenie ogólne z wyłączeniem środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Jeżeli spełnione są kryteria ponownego leczenia między 12 a 36 tygodniem po pierwszym leczeniu, osobniki otrzymają leczenie GSK1358820.
Następnie pacjenci mogli otrzymać kolejne ponowne leczenie do 36 tygodni po pierwszym leczeniu, po spełnieniu kryteriów, pod warunkiem, że upłynęło co najmniej 12 tygodni od poprzedniego leczenia
|
Placebo do wstrzykiwań zawiera chlorek sodu (0,9 miligrama [mg]); 30 ml zastrzyku zostanie wstrzyknięte w 30 miejscach w mięśniu wypieracza, oddalonych od siebie o około 1 centymetr (cm).
Iniekcja zostanie wykonana przy użyciu cystoskopii iw znieczuleniu miejscowym.
Można zastosować znieczulenie ogólne z wyłączeniem środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — zmiana średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 6 w cyklu leczenia 1
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni.
W przypadku wizyt wyjściowych i wizyt po leczeniu analizę oparto na danych z dziennika zebranych podczas 3-dniowej przerwy dla każdej wizyty.
Każda 3-dniowa przerwa składała się z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów, przy czym pierwszy okres rozpoczynał się od czasu pierwszego epizodu oddawania moczu pierwszego z 3 dni.
Ważny dzień dziennika zdefiniowano jako dowolny z trzech 24-godzinnych okresów z 2 lub więcej dowolnymi epizodami nietrzymania moczu.
Dane zebrane z 24-godzinnego okresu z mniej niż 2 epizodami nietrzymania moczu (tj. nieważnym dniem w dzienniku) zostały uznane za brakujące.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni 3-dniowy dzienniczek przed podaniem dawki, który ma co najmniej jeden ważny dzień dzienniczka.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Zgłoszono skorygowaną średnią i błąd standardowy skorygowanej średniej.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 6 w cyklu leczenia 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — zmiana maksymalnej pojemności cystometrycznej (MCC) w stosunku do wartości początkowej na podstawie oceny urodynamicznej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 6 w cyklu leczenia 1
|
MCC obliczono na podstawie oceny urodynamicznej zgodnie ze standardowymi wytycznymi International Continence Society (ICS).
Linią wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 6 w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — zmiana maksymalnego ciśnienia wypieracza w stosunku do wartości wyjściowej podczas pierwszego mimowolnego skurczu wypieracza (IDC) (PmaxIDC) na podstawie oceny urodynamicznej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 6 w cyklu leczenia 1
|
PmaxIDC obliczono na podstawie oceny urodynamicznej zgodnie ze standardowymi wytycznymi ICS.
Linią wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 6 w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — zmiana objętości w stosunku do wartości początkowej w pierwszym IDC (VPmaxIDC) na podstawie oceny urodynamicznej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 6 w cyklu leczenia 1
|
VPmaxIDC obliczono na podstawie oceny urodynamicznej zgodnie ze standardowymi wytycznymi ICS.
Linią wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 6 w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — zmiana maksymalnego ciśnienia wypieracza w stosunku do wartości wyjściowej podczas fazy przechowywania (PdetMax) na podstawie oceny urodynamicznej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i tydzień 6. cyklu leczenia 1
|
PdetMax obliczono na podstawie oceny urodynamicznej zgodnie ze standardowymi wytycznymi ICS.
Linią wyjściową była ostatnia ocena dokonana przed podaniem dawki z wartością, która nie została pominięta.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i tydzień 6. cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — zmiana średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni.
W przypadku wizyt wyjściowych i wizyt po leczeniu analizę oparto na danych z dziennika zebranych podczas 3-dniowej przerwy dla każdej wizyty.
Każda 3-dniowa przerwa składała się z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów, przy czym pierwszy okres rozpoczynał się od czasu pierwszego epizodu oddawania moczu pierwszego z 3 dni.
Ważny dzień dziennika zdefiniowano jako dowolny z trzech 24-godzinnych okresów z 2 lub więcej dowolnymi epizodami nietrzymania moczu.
Dane zebrane z 24-godzinnego okresu z mniej niż 2 epizodami nietrzymania moczu (tj. nieważnym dniem w dzienniku) zostały uznane za brakujące.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni 3-dniowy dzienniczek przed podaniem dawki, który ma co najmniej jeden ważny dzień dzienniczka.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2) — zmiana średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni.
W przypadku wizyt wyjściowych i wizyt po leczeniu analizę oparto na danych z dziennika zebranych podczas 3-dniowej przerwy dla każdej wizyty.
Każda 3-dniowa przerwa składała się z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów, przy czym pierwszy okres rozpoczynał się od czasu pierwszego epizodu oddawania moczu pierwszego z 3 dni.
Ważny dzień dziennika zdefiniowano jako dowolny z trzech 24-godzinnych okresów z 2 lub więcej dowolnymi epizodami nietrzymania moczu.
Dane zebrane z 24-godzinnego okresu z mniej niż 2 epizodami nietrzymania moczu (tj. nieważnym dniem w dzienniku) zostały uznane za brakujące.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni 3-dniowy dzienniczek przed podaniem dawki, który ma co najmniej jeden ważny dzień dzienniczka.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
FAS2 obejmował wszystkich randomizowanych uczestników, którzy mieli co najmniej 1 ocenę skuteczności leczenia po drugim leczeniu po drugim leczeniu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — zmiana średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 18 w Cyklu leczenia 3
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni.
W przypadku wizyt wyjściowych i wizyt po leczeniu analizę oparto na danych z dziennika zebranych podczas 3-dniowej przerwy dla każdej wizyty.
Każda 3-dniowa przerwa składała się z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów, przy czym pierwszy okres rozpoczynał się od czasu pierwszego epizodu oddawania moczu pierwszego z 3 dni.
Ważny dzień dziennika zdefiniowano jako dowolny z trzech 24-godzinnych okresów z 2 lub więcej dowolnymi epizodami nietrzymania moczu.
Dane zebrane z 24-godzinnego okresu z mniej niż 2 epizodami nietrzymania moczu (tj. nieważnym dniem w dzienniku) zostały uznane za brakujące.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni 3-dniowy dzienniczek przed podaniem dawki, który ma co najmniej jeden ważny dzień dzienniczka.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
FAS3 obejmował wszystkich randomizowanych uczestników, którzy mieli co najmniej 1 ocenę skuteczności leczenia po trzecim leczeniu po trzecim leczeniu.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 18 w Cyklu leczenia 3
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — procentowa zmiana średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
Uczestników poinstruowano, aby wprowadzali dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni.
W przypadku wizyt wyjściowych i wizyt po leczeniu analizę oparto na danych z dziennika zebranych podczas 3-dniowej przerwy dla każdej wizyty.
Każda 3-dniowa przerwa składała się z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów, przy czym pierwszy okres rozpoczynał się od czasu pierwszego epizodu oddawania moczu pierwszego z 3 dni.
Ważny dzień dziennika zdefiniowano jako dowolny z trzech 24-godzinnych okresów z 2 lub więcej dowolnymi epizodami nietrzymania moczu.
Dane zebrane z 24-godzinnego okresu z mniej niż 2 epizodami nietrzymania moczu (tj. nieważnym dniem w dzienniku) zostały uznane za brakujące.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni 3-dniowy dzienniczek przed podaniem dawki, który ma co najmniej jeden ważny dzień dzienniczka.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2) — procentowa zmiana średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni.
W przypadku wizyt wyjściowych i wizyt po leczeniu analizę oparto na danych z dziennika zebranych podczas 3-dniowej przerwy dla każdej wizyty.
Każda 3-dniowa przerwa składała się z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów, przy czym pierwszy okres rozpoczynał się od czasu pierwszego epizodu oddawania moczu pierwszego z 3 dni.
Ważny dzień dziennika zdefiniowano jako dowolny z trzech 24-godzinnych okresów z 2 lub więcej dowolnymi epizodami nietrzymania moczu.
Dane zebrane z 24-godzinnego okresu z mniej niż 2 epizodami nietrzymania moczu (tj. nieważnym dniem w dzienniku) zostały uznane za brakujące.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni 3-dniowy dzienniczek przed podaniem dawki, który ma co najmniej jeden ważny dzień dzienniczka.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — procentowa zmiana średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 18 w Cyklu leczenia 3
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni.
W przypadku wizyt wyjściowych i wizyt po leczeniu analizę oparto na danych z dziennika zebranych podczas 3-dniowej przerwy dla każdej wizyty.
Każda 3-dniowa przerwa składała się z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów, przy czym pierwszy okres rozpoczynał się od czasu pierwszego epizodu oddawania moczu pierwszego z 3 dni.
Ważny dzień dziennika zdefiniowano jako dowolny z trzech 24-godzinnych okresów z 2 lub więcej dowolnymi epizodami nietrzymania moczu.
Dane zebrane z 24-godzinnego okresu z mniej niż 2 epizodami nietrzymania moczu (tj. nieważnym dniem w dzienniku) zostały uznane za brakujące.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni 3-dniowy dzienniczek przed podaniem dawki, który zawiera co najmniej jeden ważny dzień dzienniczka.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 18 w Cyklu leczenia 3
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — zmiana średniej dziennej liczby mikcji w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni.
W przypadku wizyt wyjściowych i wizyt po leczeniu analizę oparto na danych z dziennika zebranych podczas 3-dniowej przerwy dla każdej wizyty.
Każda 3-dniowa przerwa składała się z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów, przy czym pierwszy okres rozpoczynał się od czasu pierwszego epizodu oddawania moczu pierwszego z 3 dni.
Ważny dzień dziennika zdefiniowano jako dowolny z trzech 24-godzinnych okresów z 2 lub więcej dowolnymi epizodami pustki.
Dane zebrane z 24-godzinnego okresu z mniej niż 2 nieważnymi epizodami (tj. nieważnym dniem dziennika) zostały uznane za brakujące.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni 3-dniowy dzienniczek przed podaniem dawki, który zawierał co najmniej jedną ważną ocenę z dzienniczka.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) — zmiana średniej dziennej liczby mikcji w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni.
W przypadku wizyt wyjściowych i wizyt po leczeniu analizę oparto na danych z dziennika zebranych podczas 3-dniowej przerwy dla każdej wizyty.
Każda 3-dniowa przerwa składała się z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów, przy czym pierwszy okres rozpoczynał się od czasu pierwszego epizodu oddawania moczu pierwszego z 3 dni.
Ważny dzień dziennika zdefiniowano jako dowolny z trzech 24-godzinnych okresów z 2 lub więcej dowolnymi epizodami pustki.
Dane zebrane z 24-godzinnego okresu z mniej niż 2 nieważnymi epizodami (tj. nieważnym dniem dziennika) zostały uznane za brakujące.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni 3-dniowy dzienniczek przed podaniem dawki, który zawierał co najmniej jedną ważną ocenę z dzienniczka.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — zmiana średniej dziennej liczby mikcji w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 18 w Cyklu leczenia 3
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni.
W przypadku wizyt wyjściowych i wizyt po leczeniu analizę oparto na danych z dziennika zebranych podczas 3-dniowej przerwy dla każdej wizyty.
Każda 3-dniowa przerwa składała się z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów, przy czym pierwszy okres rozpoczynał się od czasu pierwszego epizodu oddawania moczu pierwszego z 3 dni.
Ważny dzień dziennika zdefiniowano jako dowolny z trzech 24-godzinnych okresów z 2 lub więcej dowolnymi epizodami pustki.
Dane zebrane z 24-godzinnego okresu z mniej niż 2 nieważnymi epizodami (tj. nieważnym dniem dziennika) zostały uznane za brakujące.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni 3-dniowy dzienniczek przed podaniem dawki, który zawierał co najmniej jedną ważną ocenę z dzienniczka.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 18 w Cyklu leczenia 3
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — procentowa zmiana średniej dziennej liczby mikcji w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni.
W przypadku wizyt wyjściowych i wizyt po leczeniu analizę oparto na danych z dziennika zebranych podczas 3-dniowej przerwy dla każdej wizyty.
Każda 3-dniowa przerwa składała się z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów, przy czym pierwszy okres rozpoczynał się od czasu pierwszego epizodu oddawania moczu pierwszego z 3 dni.
Ważny dzień dziennika zdefiniowano jako dowolny z trzech 24-godzinnych okresów z 2 lub więcej dowolnymi epizodami pustki.
Dane zebrane z 24-godzinnego okresu z mniej niż 2 nieważnymi epizodami (tj. nieważnym dniem dziennika) zostały uznane za brakujące.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni 3-dniowy dzienniczek przed podaniem dawki, który zawierał co najmniej jedną ważną ocenę z dzienniczka.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2) — procentowa zmiana średniej dziennej liczby mikcji w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni.
W przypadku wizyt wyjściowych i wizyt po leczeniu analizę oparto na danych z dziennika zebranych podczas 3-dniowej przerwy dla każdej wizyty.
Każda 3-dniowa przerwa składała się z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów, przy czym pierwszy okres rozpoczynał się od czasu pierwszego epizodu oddawania moczu pierwszego z 3 dni.
Ważny dzień dziennika zdefiniowano jako dowolny z trzech 24-godzinnych okresów z 2 lub więcej dowolnymi epizodami pustki.
Dane zebrane z 24-godzinnego okresu z mniej niż 2 nieważnymi epizodami (tj. nieważnym dniem dziennika) zostały uznane za brakujące.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni 3-dniowy dzienniczek przed podaniem dawki, który zawierał co najmniej jedną ważną ocenę z dzienniczka.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — procentowa zmiana średniej dziennej liczby mikcji w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 18 w Cyklu leczenia 3
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni.
W przypadku wizyt wyjściowych i wizyt po leczeniu analizę oparto na danych z dziennika zebranych podczas 3-dniowej przerwy dla każdej wizyty.
Każda 3-dniowa przerwa składała się z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów, przy czym pierwszy okres rozpoczynał się od czasu pierwszego epizodu oddawania moczu pierwszego z 3 dni.
Ważny dzień dziennika zdefiniowano jako dowolny z trzech 24-godzinnych okresów z 2 lub więcej dowolnymi epizodami pustki.
Dane zebrane z 24-godzinnego okresu z mniej niż 2 nieważnymi epizodami (tj. nieważnym dniem dziennika) zostały uznane za brakujące.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni 3-dniowy dzienniczek przed podaniem dawki, który zawierał co najmniej jedną ważną ocenę z dzienniczka.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 18 w Cyklu leczenia 3
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — zmiana średniej objętości oddawanej mikcji w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
Całkowita wydalona objętość została zmierzona i zarejestrowana przez uczestników w ciągu jednego 24-godzinnego okresu podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka pęcherza moczowego.
Do wykonania tego pomiaru użyto pojemników do zbiórki moczu dostarczonych przez sponsora.
Objętość oddanego moczu na mikcję została określona przez sponsora na podstawie całkowitej objętości moczu zmierzonej przez uczestników podzielonej przez liczbę mikcji (z wyłączeniem epizodu nietrzymania moczu).
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni 3-dniowy dzienniczek przed podaniem dawki, który zawierał co najmniej jedną ważną ocenę z dzienniczka.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2) — zmiana średniej objętości oddawanej mikcji w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
|
Całkowita wydalona objętość została zmierzona i zarejestrowana przez uczestników w ciągu jednego 24-godzinnego okresu podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka pęcherza moczowego.
Do wykonania tego pomiaru użyto pojemników do zbiórki moczu dostarczonych przez sponsora.
Objętość oddanego moczu na mikcję została określona przez sponsora na podstawie całkowitej objętości moczu zmierzonej przez uczestników podzielonej przez liczbę mikcji (z wyłączeniem epizodu nietrzymania moczu).
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni 3-dniowy dzienniczek przed podaniem dawki, który zawierał co najmniej jedną ważną ocenę z dzienniczka.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — zmiana średniej objętości oddawanej mikcji w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 18 w Cyklu leczenia 3
|
Całkowita wydalona objętość została zmierzona i zarejestrowana przez uczestników w ciągu jednego 24-godzinnego okresu podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka pęcherza moczowego.
Do wykonania tego pomiaru użyto pojemników do zbiórki moczu dostarczonych przez sponsora.
Objętość oddanego moczu na mikcję została określona przez sponsora na podstawie całkowitej objętości moczu zmierzonej przez uczestników podzielonej przez liczbę mikcji (z wyłączeniem epizodu nietrzymania moczu).
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni 3-dniowy dzienniczek przed podaniem dawki, który zawierał co najmniej jedną ważną ocenę z dzienniczka.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 18 w Cyklu leczenia 3
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — procentowa zmiana średniej objętości oddawanej mikcji w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
Całkowita wydalona objętość została zmierzona i zarejestrowana przez uczestników w ciągu jednego 24-godzinnego okresu podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka pęcherza moczowego.
Do wykonania tego pomiaru użyto pojemników do zbiórki moczu dostarczonych przez sponsora.
Objętość oddanego moczu na mikcję została określona przez sponsora na podstawie całkowitej objętości moczu zmierzonej przez uczestników podzielonej przez liczbę mikcji (z wyłączeniem epizodu nietrzymania moczu).
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni 3-dniowy dzienniczek przed podaniem dawki, który zawierał co najmniej jedną ważną ocenę z dzienniczka.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2) — procentowa zmiana średniej objętości oddawanej mikcji w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
|
Całkowita wydalona objętość została zmierzona i zarejestrowana przez uczestników w ciągu jednego 24-godzinnego okresu podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka pęcherza moczowego.
Do wykonania tego pomiaru użyto pojemników do zbiórki moczu dostarczonych przez sponsora.
Objętość oddanego moczu na mikcję została określona przez sponsora na podstawie całkowitej objętości moczu zmierzonej przez uczestników podzielonej przez liczbę mikcji (z wyłączeniem epizodu nietrzymania moczu).
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni 3-dniowy dzienniczek przed podaniem dawki, który zawierał co najmniej jedną ważną ocenę z dzienniczka.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — procentowa zmiana średniej objętości oddawanej mikcji w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 18 w Cyklu leczenia 3
|
Całkowita wydalona objętość została zmierzona i zarejestrowana przez uczestników w ciągu jednego 24-godzinnego okresu podczas 3-dniowego okresu zbierania dzienniczka pęcherza moczowego.
Do wykonania tego pomiaru użyto pojemników do zbiórki moczu dostarczonych przez sponsora.
Objętość oddanego moczu na mikcję została określona przez sponsora na podstawie całkowitej objętości moczu zmierzonej przez uczestników podzielonej przez liczbę mikcji (z wyłączeniem epizodu nietrzymania moczu).
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni 3-dniowy dzienniczek przed podaniem dawki, który zawierał co najmniej jedną ważną ocenę z dzienniczka.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 18 w Cyklu leczenia 3
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100 procent (%), >=75% i >=50% zmniejszenie średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni.
W przypadku wizyt wyjściowych i wizyt po leczeniu analizę oparto na danych z dziennika zebranych podczas 3-dniowej przerwy dla każdej wizyty.
Każda 3-dniowa przerwa składała się z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów, przy czym pierwszy okres rozpoczynał się od czasu pierwszego epizodu oddawania moczu pierwszego z 3 dni.
Ważny dzień dziennika zdefiniowano jako dowolny z trzech 24-godzinnych okresów z 2 lub więcej dowolnymi epizodami nietrzymania moczu.
Dane zebrane z 24-godzinnego okresu z mniej niż 2 epizodami nietrzymania moczu (tj. nieważnym dniem w dzienniku) zostały uznane za brakujące.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali 100%, >=75% i >=50% redukcję średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w 1. cyklu leczenia w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2) — odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100%, >=75% i >=50% zmniejszenie średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wprowadzać dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni.
W przypadku wizyt wyjściowych i wizyt po leczeniu analizę oparto na danych z dziennika zebranych podczas 3-dniowej przerwy dla każdej wizyty.
Każda 3-dniowa przerwa składała się z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów, przy czym pierwszy okres rozpoczynał się od czasu pierwszego epizodu oddawania moczu pierwszego z 3 dni.
Ważny dzień dziennika zdefiniowano jako dowolny z trzech 24-godzinnych okresów z 2 lub więcej dowolnymi epizodami nietrzymania moczu.
Dane zebrane z 24-godzinnego okresu z mniej niż 2 epizodami nietrzymania moczu (tj. nieważnym dniem w dzienniku) zostały uznane za brakujące.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali 100%, >=75% i >=50% redukcję średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowej w 2. cyklu leczenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1), tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30 i tydzień 36 w cyklu leczenia 2
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100%, >=75% i >=50% zmniejszenie średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 18 w Cyklu leczenia 3
|
Uczestników poinstruowano, aby wprowadzali dane do dzienniczka pęcherza przez 3 kolejne dni.
W przypadku wizyt wyjściowych i wizyt po leczeniu analizę oparto na danych z dziennika zebranych podczas 3-dniowej przerwy dla każdej wizyty.
Każda 3-dniowa przerwa składała się z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów, przy czym pierwszy okres rozpoczynał się od czasu pierwszego epizodu oddawania moczu pierwszego z 3 dni.
Ważny dzień dziennika zdefiniowano jako dowolny z trzech 24-godzinnych okresów z 2 lub więcej dowolnymi epizodami nietrzymania moczu.
Dane zebrane z 24-godzinnego okresu z mniej niż 2 epizodami nietrzymania moczu (tj. nieważnym dniem w dzienniku) zostały uznane za brakujące.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali 100%, >=75% i >=50% redukcję średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w 3. cyklu leczenia w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 18 w Cyklu leczenia 3
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — czas do kwalifikacji do ponownego leczenia po pierwszym leczeniu
Ramy czasowe: Do 36 tygodni w cyklu leczenia 1
|
Uczestników można rozważyć w celu ponownego leczenia, począwszy od wizyty w 12 tygodniu po pierwszym leczeniu lub od wizyty w 12 tygodniu po jakimkolwiek ponownym leczeniu.
Kryterium kwalifikacji było; uczestnicy musieli złożyć wniosek o ponowne leczenie, uczestnicy doświadczyli co najmniej 4 epizodów nietrzymania moczu, z nie więcej niż jednym dniem wolnym od nietrzymania moczu, objętość moczu zalegającego po mikcji (PVR) musi wynosić <200 ml dla uczestników, którzy oddali mikcje lub miał mieszany wzór cewnikowania / mikcji spontanicznej, masa ciała >=40 kilogramów; badacz uznał ponowne leczenie za właściwe.
Czas do pierwszej kwalifikacji uczestnika do drugiego zabiegu liczony od dnia pierwszego zabiegu liczony był jako najwcześniejsza data udzielenia przez uczestnika odpowiedzi „Tak” na pytanie o kwalifikację do ponownego leczenia minus dzień pierwszego zabiegu plus 1.
|
Do 36 tygodni w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 1 (Cykl leczenia 1) - czas na prośbę o ponowne leczenie po pierwszym leczeniu
Ramy czasowe: Do 36 tygodni w cyklu leczenia 1
|
Zgłoszono czas potrzebny uczestnikom na zwrócenie się o ponowne leczenie.
Czas do pierwszej prośby uczestnika o drugi zabieg od dnia pierwszego zabiegu został obliczony jako najwcześniejsza data, w której uczestnicy udzielili odpowiedzi „Tak” na pytanie o prośbę uczestnika o ponowne leczenie minus dzień pierwszego zabiegu plus 1.
|
Do 36 tygodni w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu King's Health Questionnaire (KHQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
KHQ to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, składający się z 9 domen: ogólny stan zdrowia (GH) (1 [bardzo dobry] do 5 [bardzo słaby]), wpływ na nietrzymanie moczu (Int Imp) (1 [wcale] do 4 [dużo] ), ograniczenia roli (RL) (1[wcale] do 4[dużo]), ograniczenia fizyczne (PL) (1[wcale] do 4[dużo]), ograniczenia społeczne (SL) (0[ nie dotyczy] do 4[dużo]), relacje osobiste (PR) (0[nie dotyczy] do 4[dużo]), emocje (1[wcale] do 4[bardzo]), sen lub energia ( S lub E) (1 [Nigdy] do 4 [Cały czas]) oraz Dotkliwość lub Radzenie sobie (S lub C) (1 [Nigdy] do 4 [Cały czas]).
Wynik domeny dla GH został obliczony jako wynik jednej pozycji minus 1/4x100; Int Imp: wynik jednej pozycji minus 1/3x100; RL, PL, PR, S lub E: zsumowane wyniki z 2 pozycji minus 2/6x100; SL, Emocje: zsumowane wyniki 3 pozycji minus 3/9x100; S lub C: zsumowane wyniki 5 elementów minus 5/15x100.
Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej to dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku domeny KHQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 36 w Cyklu leczenia 2
|
KHQ jest kwestionariuszem składającym się z 21 pozycji, składającym się z 9 domen: GH (1[Bardzo dobrze] do 5[Bardzo źle]), Int Imp (1[Wcale] do 4[Dużo]), RL (1[Nie w wszystkie] do 4[dużo]), PL (1[wcale] do 4[dużo]), SL (0[nie dotyczy] do 4[dużo]), PR (0[nie dotyczy] do 4 [Dużo]), Emocje (1 [Wcale] do 4 [Bardzo]), S lub E (1 [Nigdy] do 4 [Cały czas]) i S lub C (1 [Nigdy] do 4 [ Cały czas]).
Wynik domeny dla GH został obliczony jako wynik jednej pozycji minus 1/4x100; Int Imp: wynik jednej pozycji minus 1/3x100; RL, PL, PR, S lub E: zsumowane wyniki z 2 pozycji minus 2/6x100; SL, Emocje: zsumowane wyniki 3 pozycji minus 3/9x100; S lub C: zsumowane wyniki 5 elementów minus 5/15x100.
Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej to dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 36 w Cyklu leczenia 2
|
|
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 3) — zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku domeny KHQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 24 w Cyklu leczenia 3
|
KHQ jest kwestionariuszem składającym się z 21 pozycji, składającym się z 9 domen: GH (1[Bardzo dobrze] do 5[Bardzo źle]), Int Imp (1[Wcale] do 4[Dużo]), RL (1[Nie w wszystkie] do 4[dużo]), PL (1[wcale] do 4[dużo]), SL (0[nie dotyczy] do 4[dużo]), PR (0[nie dotyczy] do 4 [Dużo]), Emocje (1 [Wcale] do 4 [Bardzo]), S lub E (1 [Nigdy] do 4 [Cały czas]) i S lub C (1 [Nigdy] do 4 [ Cały czas]).
Wynik domeny dla GH został obliczony jako wynik jednej pozycji minus 1/4x100; Int Imp: wynik jednej pozycji minus 1/3x100; RL, PL, PR, S lub E: zsumowane wyniki z 2 pozycji minus 2/6x100; SL, Emocje: zsumowane wyniki 3 pozycji minus 3/9x100; S lub C: zsumowane wyniki 5 elementów minus 5/15x100.
Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej to dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 24 w Cyklu leczenia 3
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na skalę korzyści z leczenia (TBS)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36 i Tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
TBS składał się z 4 odpowiedzi na 1 pytanie, na które uczestnicy musieli odpowiedzieć, biorąc pod uwagę ich aktualny stan (problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu) w porównaniu ze stanem przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku w badaniu.
Odpowiedzi na pytania zostały zakodowane w skali od 1 do 4, gdzie 1 – znacznie się poprawiło, 2 – poprawiło się, 3 – nie zmieniło się, 4 – pogorszyło się.
Odpowiedzi 1 – Znacznie poprawione lub 2 – Poprawione zostały uznane za pozytywne.
Inne odpowiedzi, w tym brakujące dane, uznano za BRAK pozytywnej odpowiedzi.
|
Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36 i Tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2) — odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na TBS
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 36 w 2. cyklu leczenia
|
TBS składał się z 4 odpowiedzi na 1 pytanie, na które uczestnicy musieli odpowiedzieć, biorąc pod uwagę ich aktualny stan (problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu) w porównaniu ze stanem przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku w badaniu.
Odpowiedzi na pytania zostały zakodowane w skali od 1 do 4, gdzie 1 – znacznie się poprawiło, 2 – poprawiło się, 3 – nie zmieniło się, 4 – pogorszyło się.
Odpowiedzi 1 – Znacznie poprawione lub 2 – Poprawione zostały uznane za pozytywne.
Inne odpowiedzi, w tym brakujące dane, uznano za BRAK pozytywnej odpowiedzi.
|
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 36 w 2. cyklu leczenia
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na TBS
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 24 w cyklu leczenia 3
|
TBS składał się z 4 odpowiedzi na 1 pytanie, na które uczestnicy musieli odpowiedzieć, biorąc pod uwagę ich aktualny stan (problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu) w porównaniu ze stanem przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku w badaniu.
Odpowiedzi na pytania zostały zakodowane w skali od 1 do 4, gdzie 1 – znacznie się poprawiło, 2 – poprawiło się, 3 – nie zmieniło się, 4 – pogorszyło się.
Odpowiedzi 1 – Znacznie poprawione lub 2 – Poprawione zostały uznane za pozytywne.
Inne odpowiedzi, w tym brakujące dane, uznano za BRAK pozytywnej odpowiedzi.
|
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 24 w cyklu leczenia 3
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i bez SAE
Ramy czasowe: Do tygodnia 48 w cyklu leczenia 1
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Bezpieczeństwo fazy podwójnie ślepej próby (SPDB) Populacja składająca się ze wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
|
Do tygodnia 48 w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) – Liczba uczestników z SAE i bez SAE: Placebo/GSK1358820 200 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Populacja bezpieczeństwa 1 obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę GSK1358820.
|
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2) — liczba uczestników z SAE i bez SAE: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Populacja bezpieczeństwa 2 obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej dwie dawki GSK1358820.
|
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
|
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 3) – Liczba uczestników z SAE i bez SAE: Placebo / GSK1358820 200 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
|
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — liczba uczestników z SAE i bez SAE: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Populacja bezpieczeństwa 3 obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali trzy dawki GSK1358820.
|
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
Parametry funkcji życiowych SBP i DBP mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) — zmiana SBP i DBP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w Cyklu leczenia 2
|
Parametry funkcji życiowych SBP i DBP mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w Cyklu leczenia 2
|
|
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 3) — zmiana SBP i DBP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w Cyklu leczenia 3
|
Parametry funkcji życiowych SBP i DBP mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w Cyklu leczenia 3
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
Częstość akcji serca parametru funkcji życiowych mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) — zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48 (48 tygodni po 1. leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w Cyklu leczenia 2
|
Częstość akcji serca parametru funkcji życiowych mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48 (48 tygodni po 1. leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w Cyklu leczenia 2
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w Cyklu leczenia 3
|
Częstość akcji serca parametru funkcji życiowych mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w Cyklu leczenia 3
|
|
Faza leczenia 1 (Cykl leczenia 1) — zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
Temperaturę parametru funkcji życiowych mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) — zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48 (48 tygodni po 1. leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w Cyklu leczenia 2
|
Temperaturę parametru funkcji życiowych mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48 (48 tygodni po 1. leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w Cyklu leczenia 2
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 48 (48 tygodni po 1. leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w Cyklu leczenia 3
|
Temperaturę parametru funkcji życiowych mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z wartością bez braków danych, w tym z wizyt nieplanowanych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 48 (48 tygodni po 1. leczeniu lub wizycie po odstawieniu) w Cyklu leczenia 3
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — liczba uczestników z przesunięciem parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 48 (wyjście z badania lub wizyta po odstawieniu) w cyklu leczenia 1
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych; Bazofile, eozynofile, hemoglobina (Hb), hematokryt (Hct), limfocyty (Lympho), monocyty, prążki neutrofili (prążki N), całkowita liczba neutrofili (T neutro), liczba płytek krwi (PC), liczba krwinek czerwonych (RBC) i Liczba białych krwinek (WBC).
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (Niska, Normalna lub Wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości nie uległa zmianie (np.
od wysokiego do wysokiego) lub których wartość stała się normalna, zostały zapisane w kategorii „do normy lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „na niskie” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100 procent.
Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt.
Przedstawiono tylko kategorie o wartościach niezerowych.
|
Tydzień 12 i Tydzień 48 (wyjście z badania lub wizyta po odstawieniu) w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2) — liczba uczestników z przesunięciem parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie odstawiennej) w cyklu leczenia 2
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych; Bazofile, eozynofile, Hb, Hct, chłoniaki, monocyty, prążki N, T neutro, PC, liczba RBC i WBC.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (Niska, Normalna lub Wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości nie uległa zmianie (np.
od wysokiego do wysokiego) lub których wartość stała się normalna, zostały zapisane w kategorii „do normy lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „na niskie” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100 procent.
Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt.
Przedstawiono tylko kategorie o wartościach niezerowych.
|
Tydzień 12 i Tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie odstawiennej) w cyklu leczenia 2
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — liczba uczestników z przesunięciem parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie odstawiennej) w cyklu leczenia 3
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych; Bazofile, eozynofile, Hb, Hct, chłoniaki, monocyty, prążki N, T neutro, PC, liczba RBC i WBC.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (Niska, Normalna lub Wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości nie uległa zmianie (np.
od wysokiego do wysokiego) lub których wartość stała się normalna, zostały zapisane w kategorii „do normy lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „na niskie” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100 procent.
Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt.
Przedstawiono tylko kategorie o wartościach niezerowych.
|
Tydzień 12 i Tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie odstawiennej) w cyklu leczenia 3
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — liczba uczestników z przesunięciem parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 48 (wyjście z badania lub wizyta po odstawieniu) w cyklu leczenia 1
|
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej; Albumina, fosfataza alkaliczna (Alk Phosp), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina bezpośrednia (Bil), bilirubina całkowita, wapń, chlorki, kreatynina, glukoza, potas, sód, białko całkowite (białko T) , mocznik/azot mocznikowy we krwi (BUN) i kwas moczowy.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (Niska, Normalna lub Wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości nie uległa zmianie (np.
od wysokiego do wysokiego) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowane w kategorii „do normy lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „na niskie” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100 procent.
Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt.
Przedstawiono tylko kategorie o wartościach niezerowych.
|
Tydzień 12 i Tydzień 48 (wyjście z badania lub wizyta po odstawieniu) w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2) — liczba uczestników z przesunięciem parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie odstawiennej) w cyklu leczenia 2
|
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej; Albumina, Alk Phosp, ALT, AST, Bil bezpośredni, Bil całkowity, Wapń, Chlorki, Kreatynina, Glukoza, Potas, Sód, Białko T, Mocznik/BUN i Kwas moczowy.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (Niska, Normalna lub Wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości nie uległa zmianie (np.
od wysokiego do wysokiego) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowane w kategorii „do normy lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „na niskie” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100 procent.
Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt.
Przedstawiono tylko kategorie o wartościach niezerowych.
|
Tydzień 12 i Tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie odstawiennej) w cyklu leczenia 2
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — liczba uczestników z przesunięciem parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie odstawiennej) w cyklu leczenia 3
|
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej; Albumina, Alk Phosp, ALT, AST, Bil bezpośredni, Bil całkowity, Wapń, Chlorki, Kreatynina, Glukoza, Potas, Sód, Białko T, Mocznik/BUN i Kwas moczowy.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (Niska, Normalna lub Wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości nie uległa zmianie (np.
od wysokiego do wysokiego) lub których wartość stała się normalna, są rejestrowane w kategorii „do normy lub bez zmian”.
Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „na niskie” i „na wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100 procent.
Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt.
Przedstawiono tylko kategorie o wartościach niezerowych.
|
Tydzień 12 i Tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie odstawiennej) w cyklu leczenia 3
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — liczba uczestników z najgorszymi wynikami badania moczu po okresie wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego na podstawie analizy paskowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w 1. dniu) i do 48. tygodnia w 1. cyklu leczenia
|
Ocenianymi parametrami badania moczu były krew utajona w moczu, białko w moczu.
W tym teście paskowym poziom krwi utajonej i białka w próbkach moczu został zapisany jako ujemny, śladowy, 1+, 2+, 3+ i 4+ (znak plus rośnie wraz ze wzrostem poziomu krwi utajonej lub białek w moczu : 1+=lekko pozytywne, 2+=pozytywne, 3+=bardzo pozytywne itd.).
Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt.
Przedstawiono liczbę uczestników z najgorszymi wynikami badania moczu po punkcie początkowym w stosunku do punktu początkowego na podstawie analizy paskowej.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w 1. dniu) i do 48. tygodnia w 1. cyklu leczenia
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2) — liczba uczestników z najgorszymi wynikami badania moczu po okresie wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego na podstawie analizy paskowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1.) i do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Ocenianymi parametrami badania moczu były krew utajona w moczu, białko w moczu.
W tym teście paskowym poziom krwi utajonej i białka w próbkach moczu został zapisany jako ujemny, śladowy, 1+, 2+, 3+ i 4+ (znak plus rośnie wraz ze wzrostem poziomu krwi utajonej lub białek w moczu : 1+=lekko pozytywne, 2+=pozytywne, 3+=bardzo pozytywne itd.).
Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt.
Przedstawiono liczbę uczestników z najgorszymi wynikami badania moczu po punkcie początkowym w stosunku do punktu początkowego na podstawie analizy paskowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1.) i do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — liczba uczestników z najgorszymi wynikami badania moczu po okresie wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego na podstawie analizy paskowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1.) i do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Ocenianymi parametrami badania moczu były krew utajona w moczu, białko w moczu.
W tym teście paskowym poziom krwi utajonej i białka w próbkach moczu został zapisany jako ujemny, śladowy, 1+, 2+, 3+ i 4+ (znak plus rośnie wraz ze wzrostem poziomu krwi utajonej lub białek w moczu : 1+=lekko pozytywne, 2+=pozytywne, 3+=bardzo pozytywne itd.).
Linia bazowa to najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt.
Przedstawiono liczbę uczestników z najgorszymi wynikami badania moczu po punkcie początkowym w stosunku do punktu początkowego na podstawie analizy paskowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki w cyklu leczenia 1.) i do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — liczba uczestników z zakażeniem dróg moczowych (ZUM)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48 w cyklu leczenia 1
|
Posiew moczu i test wrażliwości przeprowadzono, gdy wyniki analizy moczu za pomocą paska z odczynnikami do moczu sugerują ZUM (dodatnie azotyny lub esteraza leukocytarna).
ZUM rejestrowano jako zdarzenie niepożądane, niezależnie od objawów, gdy wynik posiewu moczu był dodatni (z obecnością bakteriomoczu >=10^5 jednostek tworzących kolonie na mililitr (CFU/ml) i leukocyturii >5 na pole o dużej mocy) odnotowany.
Przedstawiono liczbę uczestników z ZUM poddanych analizie posiewu moczu i analizie wrażliwości.
|
Do tygodnia 48 w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) – Liczba uczestników z ZUM: Placebo/GSK1358820 200 j.
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia po pierwszym zabiegu
|
Posiew moczu i test wrażliwości przeprowadzono, gdy wyniki analizy moczu za pomocą paska z odczynnikami do moczu sugerują ZUM (dodatnie azotyny lub esteraza leukocytarna).
ZUM rejestrowano jako AE niezależnie od objawów, gdy wynik posiewu moczu był dodatni (z obecnością bakteriomoczu >=10^5 CFU/mL i leukocyturii >5 na pole o dużym powiększeniu.
Przedstawiono liczbę uczestników z ZUM poddanych analizie posiewu moczu i analizie wrażliwości.
|
Do 48. tygodnia po pierwszym zabiegu
|
|
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) – Liczba uczestników z ZUM: GSK1358820 200 U/GSK1358820 200 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Posiew moczu i test wrażliwości przeprowadzono, gdy wyniki analizy moczu za pomocą paska z odczynnikami do moczu sugerują ZUM (dodatnie azotyny lub esteraza leukocytarna).
ZUM rejestrowano jako AE niezależnie od objawów, gdy wynik posiewu moczu był dodatni (z obecnością bakteriomoczu >=10^5 CFU/mL i leukocyturii >5 na pole o dużym powiększeniu.
Przedstawiono liczbę uczestników z ZUM poddanych analizie posiewu moczu i analizie wrażliwości.
|
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
|
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 3) – Liczba uczestników z ZUM: Placebo/GSK1358820 200 j.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Posiew moczu i test wrażliwości przeprowadzono, gdy wyniki analizy moczu za pomocą paska z odczynnikami do moczu sugerują ZUM (dodatnie azotyny lub esteraza leukocytarna).
ZUM rejestrowano jako AE niezależnie od objawów, gdy wynik posiewu moczu był dodatni (z obecnością bakteriomoczu >=10^5 CFU/mL i leukocyturii >5 na pole o dużym powiększeniu.
Przedstawiono liczbę uczestników z ZUM poddanych analizie posiewu moczu i analizie wrażliwości.
|
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
|
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 3) – Liczba uczestników z ZUM: GSK1358820 200 U/GSK1358820 200 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Posiew moczu i test wrażliwości przeprowadzono, gdy wyniki analizy moczu za pomocą paska z odczynnikami do moczu sugerują ZUM (dodatnie azotyny lub esteraza leukocytarna).
ZUM rejestrowano jako AE niezależnie od objawów, gdy wynik posiewu moczu był dodatni (z obecnością bakteriomoczu >=10^5 CFU/mL i leukocyturii >5 na pole o dużym powiększeniu.
Przedstawiono liczbę uczestników z ZUM poddanych analizie posiewu moczu i analizie wrażliwości.
|
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — zmiana objętości moczu PVR w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48 (wyjście z badania lub wizyta po odstawieniu) w 1. cyklu leczenia
|
PVR mierzono u uczestników, którzy nie stosowali cewnika lub mieli mieszane wzorce (tj. wykonują zarówno czyste cewnikowanie przerywane [CIC], jak i spontaniczne oddawanie moczu).
Objętość moczu PVR oceniano za pomocą ultradźwięków, skanu pęcherza moczowego lub cewnikowania po tym, jak uczestnicy wykonali dobrowolną mikcję zgodnie z harmonogramem badania.
Objętość moczu PVR można ocenić w dowolnym innym czasie, w zależności od potrzeb klinicznych.
W przypadku, gdy objętość moczu PVR wskazywała na znaczące klinicznie zwiększenie, uczestników poproszono o ponowne oddanie moczu (dając uczestnikom wystarczająco dużo czasu na oddanie moczu), a następnie ponownie oceniono objętość moczu PVR.
W przypadku uczestników, u których powtórzono pomiar objętości moczu PVR, zarejestrowano tylko wartość powtórzenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48 (wyjście z badania lub wizyta po odstawieniu) w 1. cyklu leczenia
|
|
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) — Zmiana od wartości początkowej w PVR Objętość moczu: Placebo / GSK1358820 200 j.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 2, Tydzień 6 i Tydzień 12 (wyjście z badania, 48 tydzień Cyklu leczenia 1) w Cyklu leczenia 2
|
PVR mierzono u uczestników, którzy nie stosowali cewnika lub mieli mieszane wzorce (tj. wykonują zarówno CIC, jak i spontaniczne oddawanie moczu).
Objętość moczu PVR oceniano za pomocą ultradźwięków, skanu pęcherza moczowego lub cewnikowania po tym, jak uczestnicy wykonali dobrowolną mikcję zgodnie z harmonogramem badania.
Objętość moczu PVR można ocenić w dowolnym innym czasie, w zależności od potrzeb klinicznych.
W przypadku, gdy objętość moczu PVR wskazywała na znaczące klinicznie zwiększenie, uczestników poproszono o ponowne oddanie moczu (dając uczestnikom wystarczająco dużo czasu na oddanie moczu), a następnie ponownie oceniono objętość moczu PVR.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 2, Tydzień 6 i Tydzień 12 (wyjście z badania, 48 tydzień Cyklu leczenia 1) w Cyklu leczenia 2
|
|
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) — Zmiana objętości moczu PVR w stosunku do wartości początkowej: GSK1358820 200 j. / GSK1358820 200 j.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 2, Tydzień 6 i Tydzień 12 (wyjście z badania, 48 tydzień Cyklu leczenia 1) w Cyklu leczenia 2
|
PVR mierzono u uczestników, którzy nie stosowali cewnika lub mieli mieszane wzorce (tj. wykonują zarówno CIC, jak i spontaniczne oddawanie moczu).
Objętość moczu PVR oceniano za pomocą ultradźwięków, skanu pęcherza moczowego lub cewnikowania po tym, jak uczestnicy wykonali dobrowolną mikcję zgodnie z harmonogramem badania.
Objętość moczu PVR można ocenić w dowolnym innym czasie, w zależności od potrzeb klinicznych.
W przypadku, gdy objętość moczu PVR wskazywała na znaczące klinicznie zwiększenie, uczestników poproszono o ponowne oddanie moczu (dając uczestnikom wystarczająco dużo czasu na oddanie moczu), a następnie ponownie oceniono objętość moczu PVR.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono dane poszczególnych uczestników.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 2, Tydzień 6 i Tydzień 12 (wyjście z badania, 48 tydzień Cyklu leczenia 1) w Cyklu leczenia 2
|
|
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 3) — Zmiana od wartości początkowej w PVR Objętość moczu: Placebo / GSK1358820 200 j.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 48 (wyjście z badania lub wizyta po odstawieniu) w Cyklu leczenia 3
|
PVR mierzono u uczestników, którzy nie stosowali cewnika lub mieli mieszane wzorce (tj. wykonują zarówno CIC, jak i spontaniczne oddawanie moczu).
Objętość moczu PVR oceniano za pomocą ultradźwięków, skanu pęcherza moczowego lub cewnikowania po tym, jak uczestnicy wykonali dobrowolną mikcję zgodnie z harmonogramem badania.
Objętość moczu PVR można ocenić w dowolnym innym czasie, w zależności od potrzeb klinicznych.
W przypadku, gdy objętość moczu PVR wskazywała na znaczące klinicznie zwiększenie, uczestników poproszono o ponowne oddanie moczu (dając uczestnikom wystarczająco dużo czasu na oddanie moczu), a następnie ponownie oceniono objętość moczu PVR.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono dane poszczególnych uczestników.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 48 (wyjście z badania lub wizyta po odstawieniu) w Cyklu leczenia 3
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — zmiana objętości moczu PVR w stosunku do wartości wyjściowych: GSK1358820 200 j. / GSK1358820 200 j.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 48 (wyjście z badania lub wizyta po odstawieniu) w Cyklu leczenia 3
|
PVR mierzono u uczestników, którzy nie stosowali cewnika lub mieli mieszane wzorce (tj. wykonują zarówno CIC, jak i spontaniczne oddawanie moczu).
Objętość moczu PVR oceniano za pomocą ultradźwięków, skanu pęcherza moczowego lub cewnikowania po tym, jak uczestnicy wykonali dobrowolną mikcję zgodnie z harmonogramem badania.
Objętość moczu PVR można ocenić w dowolnym innym czasie, w zależności od potrzeb klinicznych.
W przypadku, gdy objętość moczu PVR wskazywała na znaczące klinicznie zwiększenie, uczestników poproszono o ponowne oddanie moczu (dając uczestnikom wystarczająco dużo czasu na oddanie moczu), a następnie ponownie oceniono objętość moczu PVR.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono dane poszczególnych uczestników.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki w Cyklu leczenia 1), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 48 (wyjście z badania lub wizyta po odstawieniu) w Cyklu leczenia 3
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — liczba uczestników stosujących CIC w celu zatrzymania moczu lub podwyższonego PVR
Ramy czasowe: Do tygodnia 48 w cyklu leczenia 1
|
CIC zastosowano do drenażu pęcherza moczowego i leczenia nietrzymania moczu u uczestników, którzy nie byli w stanie wykonać samoistnego wypróżnienia.
Przedstawiono osoby, które przynajmniej raz po pierwszym zabiegu zastosowały CIC z powodu zatrzymania moczu lub podwyższonego PVR.
|
Do tygodnia 48 w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) – Liczba uczestników stosujących CIC w celu zatrzymania moczu lub podwyższonego PVR: Placebo / GSK1358820 200 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
CIC zastosowano do drenażu pęcherza moczowego i leczenia nietrzymania moczu u uczestników, którzy nie byli w stanie wykonać samoistnego wypróżnienia.
Przedstawiono osoby, które przynajmniej raz po pierwszym zabiegu zastosowały CIC z powodu zatrzymania moczu lub podwyższonego PVR.
|
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
|
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) – liczba uczestników stosujących CIC w celu zatrzymania moczu lub podwyższonego PVR: GSK1358820 200 j. / GSK1358820 200 j.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
CIC zastosowano do drenażu pęcherza moczowego i leczenia nietrzymania moczu u uczestników, którzy nie byli w stanie wykonać samoistnego wypróżnienia.
Przedstawiono osoby, które przynajmniej raz po pierwszym zabiegu zastosowały CIC z powodu zatrzymania moczu lub podwyższonego PVR.
|
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
|
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 3) – Liczba uczestników stosujących CIC w celu zatrzymania moczu lub podwyższonego PVR: Placebo / GSK1358820 200 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
CIC zastosowano do drenażu pęcherza moczowego i leczenia nietrzymania moczu u uczestników, którzy nie byli w stanie wykonać samoistnego wypróżnienia.
Przedstawiono osoby, które przynajmniej raz po pierwszym zabiegu zastosowały CIC z powodu zatrzymania moczu lub podwyższonego PVR.
|
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — liczba uczestników stosujących CIC w celu zatrzymania moczu lub podwyższonego PVR: GSK1358820 200 j. / GSK1358820 200 j.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
CIC zastosowano do drenażu pęcherza moczowego i leczenia nietrzymania moczu u uczestników, którzy nie byli w stanie wykonać samoistnego wypróżnienia.
Przedstawiono osoby, które przynajmniej raz po pierwszym zabiegu zastosowały CIC z powodu zatrzymania moczu lub podwyższonego PVR.
|
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania ultrasonograficznego nerek i pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 48 w cyklu leczenia 1
|
Badanie ultrasonograficzne nerek i pęcherza wykonano zgodnie z harmonogramem badań.
W celu oceny obecności kamieni w nerkach i pęcherzu moczowym wykonano badanie ultrasonograficzne tych struktur (pęcherz co najmniej do połowy wypełniony).
Uczestnicy zostali wykluczeni z tego badania, jeśli przesiewowe badanie ultrasonograficzne wykazało obecność kamieni pęcherza moczowego.
W przypadku niejasnych wyników badania ultrasonograficznego konieczne było wykonanie innych badań diagnostycznych (np. RTG) w celu potwierdzenia obecności kamieni pęcherza moczowego.
Jeśli u uczestników wykryto kamień po wstrzyknięciu badanego produktu, zdarzenie to rejestrowano jako zdarzenie niepożądane.
|
Do tygodnia 48 w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2) – liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania ultrasonograficznego nerek i pęcherza moczowego: placebo / GSK1358820 200 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Badanie ultrasonograficzne nerek i pęcherza wykonano zgodnie z harmonogramem badań.
W celu oceny obecności kamieni w nerkach i pęcherzu moczowym wykonano badanie ultrasonograficzne tych struktur (pęcherz co najmniej do połowy wypełniony).
Uczestnicy zostali wykluczeni z tego badania, jeśli przesiewowe badanie ultrasonograficzne wykazało obecność kamieni pęcherza moczowego.
W przypadku niejasnych wyników badania ultrasonograficznego konieczne było wykonanie innych badań diagnostycznych (np. RTG) w celu potwierdzenia obecności kamieni pęcherza moczowego.
Jeśli u uczestników wykryto kamień po wstrzyknięciu badanego produktu, zdarzenie to rejestrowano jako zdarzenie niepożądane.
|
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
|
Faza leczenia 2 (Cykl leczenia 2) — Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania ultrasonograficznego nerek i pęcherza moczowego: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Badanie ultrasonograficzne nerek i pęcherza wykonano zgodnie z harmonogramem badań.
W celu oceny obecności kamieni w nerkach i pęcherzu moczowym wykonano badanie ultrasonograficzne tych struktur (pęcherz co najmniej do połowy wypełniony).
Uczestnicy zostali wykluczeni z tego badania, jeśli przesiewowe badanie ultrasonograficzne wykazało obecność kamieni pęcherza moczowego.
W przypadku niejasnych wyników badania ultrasonograficznego konieczne było wykonanie innych badań diagnostycznych (np. RTG) w celu potwierdzenia obecności kamieni pęcherza moczowego.
Jeśli u uczestników wykryto kamień po wstrzyknięciu badanego produktu, zdarzenie to rejestrowano jako zdarzenie niepożądane.
|
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania ultrasonograficznego nerek i pęcherza moczowego: placebo / GSK1358820 200 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Badanie ultrasonograficzne nerek i pęcherza wykonano zgodnie z harmonogramem badań.
W celu oceny obecności kamieni w nerkach i pęcherzu moczowym wykonano badanie ultrasonograficzne tych struktur (pęcherz co najmniej do połowy wypełniony).
Uczestnicy zostali wykluczeni z tego badania, jeśli przesiewowe badanie ultrasonograficzne wykazało obecność kamieni pęcherza moczowego.
W przypadku niejasnych wyników badania ultrasonograficznego konieczne było wykonanie innych badań diagnostycznych (np. RTG) w celu potwierdzenia obecności kamieni pęcherza moczowego.
Jeśli u uczestników wykryto kamień po wstrzyknięciu badanego produktu, zdarzenie to rejestrowano jako zdarzenie niepożądane.
|
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) – Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania ultrasonograficznego nerek i pęcherza moczowego: GSK1358820 200 U / GSK1358820 200 U
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
CIC zastosowano do drenażu pęcherza moczowego i leczenia nietrzymania moczu u uczestników, którzy nie byli w stanie wykonać samoistnego wypróżnienia.
Przedstawiono osoby, które przynajmniej raz po pierwszym zabiegu zastosowały CIC z powodu zatrzymania moczu lub podwyższonego PVR.
|
Do 48 tygodni po pierwszym zabiegu
|
|
Faza leczenia 1 (cykl leczenia 1) — liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG) nieistotnymi klinicznie (A-NCS) i nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi (A-CS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 12 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w każdym punkcie czasowym podczas badania za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie obliczało częstość akcji serca i mierzyło odstępy PR, QRS i QT.
Wyniki z EKG zostały sklasyfikowane jako A-NCS i A-CS.
Zgłoszono liczbę uczestników z wynikami A-NCS i A-CS.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 12 i tydzień 48 w cyklu leczenia 1
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 2) — liczba uczestników z wynikami EKG A-NCS i A-CS
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie odstawiennej) w Cyklu Leczenia 2
|
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w każdym punkcie czasowym podczas badania za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie obliczało częstość akcji serca i mierzyło PR, QRS i QT.
Wyniki z EKG zostały sklasyfikowane jako A-NCS i A-CS.
Zgłoszono liczbę uczestników z wynikami A-NCS i A-CS.
|
Tydzień 12 i Tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie odstawiennej) w Cyklu Leczenia 2
|
|
Faza leczenia 2 (cykl leczenia 3) — liczba uczestników z wynikami EKG A-NCS i A-CS
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie odstawiennej) w cyklu leczenia 3
|
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w każdym punkcie czasowym podczas badania za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie obliczało częstość akcji serca i mierzyło PR, QRS i QT.
Wyniki z EKG zostały sklasyfikowane jako A-NCS i A-CS.
Zgłoszono liczbę uczestników z wynikami A-NCS i A-CS.
|
Tydzień 12 i Tydzień 48 (48 tygodni po pierwszym leczeniu lub wizycie odstawiennej) w cyklu leczenia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204948
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania jest dostępna w witrynie Clinical Study Data Request
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do swojej przeglądarki)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GSK1358820
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNadmierna potliwośćJaponia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyWypadek mózgowo-naczyniowy | Spastyczność poudarowaJaponia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyWypadek mózgowo-naczyniowy | Spastyczność poudarowaJaponia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPęcherz moczowy, nadczynnośćJaponia
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonySpastyczność, po udarzeJaponia
-
GlaxoSmithKlineZakończony