Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttihoito vaikea-asteisille keuhkoahtaumatautipotilaille vakaassa vaiheessa happivetygeneraattorilla ja sumuttimella

keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ze-guang Zheng, Shanghai Asclepius Meditec Inc.

Adjuvanttihoito vaikea-asteisille COPD-potilaille vakaassa vaiheessa happigeneraattorilla sumuttimella: Monikeskinen, satunnaistettu, rinnakkaiskontrolli ja kaksoissokkoutettu klinikkatutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sumuttimella varustetun happivetygeneraattorin turvallisuus ja tehokkuus adjuvanttihoidon avulla vakaissa keuhkoahtaumatautipotilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa vakavissa keuhkoahtaumatautipotilaille, jotka olivat mukana sekä hoito- että kontrolliryhmissä, annettiin satunnaisesti happivetygeneraattoria sumuttimella (hoitoryhmä) tai happisumutinkonetta (kontrolliryhmä) adjuvanttihoitoa varten. Terapeuttiset tulokset sekä hoito- että kontrolliryhmissä analysoidaan ja arvioidaan testituotteen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi. Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Oikeudenkäynti kesti 3 kuukautta. Parantava vaikutus havaittiin koehenkilöillä toisella viikolla, ensimmäisellä kuukaudella, toisella kuukaudella ja kolmannella kuukaudella havainnointiajankohtana. Potilaita, jotka suunnitellaan mukaan otettavaksi, on yhteensä 140 tapausta, joista hoitoryhmän ja kontrolliryhmän 70 tapausta on jaettu 5 kliiniseen sairaalaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Se vastaa kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien (COPD) diagnostisia kriteerejä: (PFT) Pakotetun uloshengityksen prosenttiosuus pakotetussa vitaalikapasiteetissa sekunnissa vasodilataattorin hengittämisen jälkeen (FEV1 / FVC % < 70 %);
  2. Keuhkoahtaumatautien vakavuuden luokittelu keuhkojen toiminnan mukaan: Tämän tutkimuksen kriteeri on Vaikea: FEV1/FVC<0,70 ja FEV1< 50 % odotettu arvo sen jälkeen, kun keuhkojen toiminta tutkittiin keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä.
  3. Yli 40 vuotta vanha ja heillä on normaali kyky arvioida itsenäisesti; miehiä ja naisia ​​ei ole rajoitettu;
  4. Asunut testauskeskuksen läheisyydessä viimeisen kuuden kuukauden aikana; -

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Ne, joilla on akuutti paheneminen viimeisten 4 viikon aikana; 2) Keuhkosairaushistoria: Pois lukien muut keuhkosairaudet paitsi yhdistetty keuhkoahtaumatauti, kuten yhdistetty keuhkotuberkuloosi ja diffuusi pan-kapillaarinen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, ilmarinta, pleuraeffuusio, keuhkoembolia jne.

    3) Ne, jotka kärsivät tartuntataudeista kuten hepatiitti A, hepatiitti B, AIDS ja tuberkuloosi tai sidekudossairauksia aktiivisena aikana; 4) Ne, joilla on korkea kuume, sekä erilaiset paikalliset tai systeemiset infektiot (mukaan lukien hengityselimet, virtsatie- ja lisääntymisjärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, sepsis jne.), vakava infektio, erityisesti TT-tutkimuksessa havaittu keuhkotulehdus; 5) Ne, joilla on rajallinen ymmärtämiskyky ja huono noudattaminen; heillä ei ole oikeustoimikelpoisuutta tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus; osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin ensimmäisten 3 kuukauden aikana, kun heidät sisällytettiin ryhmiin; henkinen tai fyysinen vamma; 6) Ne, joilla oli vaikea tehdä tarkkaa arviota tuotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta; 7) raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana; 8) Ne, joilla on epänormaali sydämen toiminta ja tromboflebiitti; 9) Ne, jotka tunnetaan ja jotka eivät kestä hapen ja vedyn hengittämistä; 10) Henkilöt, jotka kärsivät tärkeiden sisäelinten ja -järjestelmien primaarisista sairauksista, kuten aivohalvauksesta, vaikeasta verenpaineesta, mahahaavasta, hallitsemattomasta diabeteksesta, pahanlaatuisesta kasvaimesta, maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta ja vakavista sydänsairauksista (akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) ja muut sydänsairaudet akuutissa vaiheessa); 11) Syöpä etenevässä vaiheessa sekä määrittämättömät massat hoidossa; 12) Ne, joilla on yksi tai useampi lobektomia; 13) Ne, joilla epäillään tai todella on alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä; 14) Ne, joiden AST ja ALT≥120U/L, Ccr≤50ml/min; joilla on sokki tai epävakaa hemodynamiikka; 15) Ne, jotka eivät tutkijoiden katsoneet osallistuvan kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: happivety
perinteinen hoito (keuhkoputkia laajentava lääke (LABA, LAMA) ICS:llä tai ilman) + vety/happi hengitettynä
Vety/happi sekoitettu kaasu hengitettynä (suhde 2:1), 3 l/min . 1 tunti joka kerta, kahdesti päivässä (BID). Testin kesto on kolme kuukautta.
Muut nimet:
  • Happivetygeneraattori sumuttimella
Keuhkoputkia laajentava lääke (LABA, LAMA) ICS:n kanssa tai ilman. Perinteinen hoito on muuttumaton, jolla annettiin COPD-potilaille 3 kuukautta ennen tutkimusta.
Muut nimet:
  • lääkityshoitoa
KOKEELLISTA: happi
perinteinen hoito (keuhkoputkia laajentava lääke (LABA, LAMA) ICS:llä tai ilman) + happihengitys
Keuhkoputkia laajentava lääke (LABA, LAMA) ICS:n kanssa tai ilman. Perinteinen hoito on muuttumaton, jolla annettiin COPD-potilaille 3 kuukautta ennen tutkimusta.
Muut nimet:
  • lääkityshoitoa
happi hengitettynä, 3 l/min. 1 tunti joka kerta, kahdesti päivässä (BID). Testin kesto on kolme kuukautta.
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen molekyyliseulahapeneraattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengenahdistusindeksin (mMRC-pistemäärä) muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta St Georgen hengityskyselyssä (SGRQ-pisteet) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta kuuden minuutin kävelymatkan päässä 3 kuukaudesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta keuhkovaltimon paineessa sydämen värin Doppler-ultraäänellä mitattuna 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta pakotettuna elinvoimakapasiteetissa (FVC) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta ensimmäisen sekunnin pakotetussa vanhenemismäärässä (FEV1) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Keskimääräisen maksimiulosvirtauksen (MMEF) muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta jäännöstilavuudessa (RV) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta seerumin interleukiini-6(IL-6) -arvossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta seerumin interleukiini-8:ssa (IL-8) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta seerumin tuumorinekroositekijä-a:ssa (TNF-a) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta seerumin malondialdehydissä (MDA) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta seerumin 8-isoprostaanissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta valtimoiden happipaineessa (PaO2) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta hiilidioksidivaltimon jännityksessä (PaCO2) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
haittatapahtumat, mukaan lukien rintakipu, hengityksen vinkuminen, yskä, sydämen sykkeen kiihtyminen, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, sydän-, maksa-, munuaistoksisuus jne.
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZZheng

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikkien osallistujien pääarviointiindeksi ja toissijainen arviointiindeksi jaetaan 3 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen päättymisestä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa