- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02850185
Adjuvanttihoito vaikea-asteisille keuhkoahtaumatautipotilaille vakaassa vaiheessa happivetygeneraattorilla ja sumuttimella
Adjuvanttihoito vaikea-asteisille COPD-potilaille vakaassa vaiheessa happigeneraattorilla sumuttimella: Monikeskinen, satunnaistettu, rinnakkaiskontrolli ja kaksoissokkoutettu klinikkatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Se vastaa kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien (COPD) diagnostisia kriteerejä: (PFT) Pakotetun uloshengityksen prosenttiosuus pakotetussa vitaalikapasiteetissa sekunnissa vasodilataattorin hengittämisen jälkeen (FEV1 / FVC % < 70 %);
- Keuhkoahtaumatautien vakavuuden luokittelu keuhkojen toiminnan mukaan: Tämän tutkimuksen kriteeri on Vaikea: FEV1/FVC<0,70 ja FEV1< 50 % odotettu arvo sen jälkeen, kun keuhkojen toiminta tutkittiin keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä.
- Yli 40 vuotta vanha ja heillä on normaali kyky arvioida itsenäisesti; miehiä ja naisia ei ole rajoitettu;
- Asunut testauskeskuksen läheisyydessä viimeisen kuuden kuukauden aikana; -
Poissulkemiskriteerit:
1) Ne, joilla on akuutti paheneminen viimeisten 4 viikon aikana; 2) Keuhkosairaushistoria: Pois lukien muut keuhkosairaudet paitsi yhdistetty keuhkoahtaumatauti, kuten yhdistetty keuhkotuberkuloosi ja diffuusi pan-kapillaarinen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, ilmarinta, pleuraeffuusio, keuhkoembolia jne.
3) Ne, jotka kärsivät tartuntataudeista kuten hepatiitti A, hepatiitti B, AIDS ja tuberkuloosi tai sidekudossairauksia aktiivisena aikana; 4) Ne, joilla on korkea kuume, sekä erilaiset paikalliset tai systeemiset infektiot (mukaan lukien hengityselimet, virtsatie- ja lisääntymisjärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, sepsis jne.), vakava infektio, erityisesti TT-tutkimuksessa havaittu keuhkotulehdus; 5) Ne, joilla on rajallinen ymmärtämiskyky ja huono noudattaminen; heillä ei ole oikeustoimikelpoisuutta tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus; osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin ensimmäisten 3 kuukauden aikana, kun heidät sisällytettiin ryhmiin; henkinen tai fyysinen vamma; 6) Ne, joilla oli vaikea tehdä tarkkaa arviota tuotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta; 7) raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana; 8) Ne, joilla on epänormaali sydämen toiminta ja tromboflebiitti; 9) Ne, jotka tunnetaan ja jotka eivät kestä hapen ja vedyn hengittämistä; 10) Henkilöt, jotka kärsivät tärkeiden sisäelinten ja -järjestelmien primaarisista sairauksista, kuten aivohalvauksesta, vaikeasta verenpaineesta, mahahaavasta, hallitsemattomasta diabeteksesta, pahanlaatuisesta kasvaimesta, maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta ja vakavista sydänsairauksista (akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) ja muut sydänsairaudet akuutissa vaiheessa); 11) Syöpä etenevässä vaiheessa sekä määrittämättömät massat hoidossa; 12) Ne, joilla on yksi tai useampi lobektomia; 13) Ne, joilla epäillään tai todella on alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä; 14) Ne, joiden AST ja ALT≥120U/L, Ccr≤50ml/min; joilla on sokki tai epävakaa hemodynamiikka; 15) Ne, jotka eivät tutkijoiden katsoneet osallistuvan kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: happivety
perinteinen hoito (keuhkoputkia laajentava lääke (LABA, LAMA) ICS:llä tai ilman) + vety/happi hengitettynä
|
Vety/happi sekoitettu kaasu hengitettynä (suhde 2:1), 3 l/min . 1 tunti joka kerta, kahdesti päivässä (BID). Testin kesto on kolme kuukautta.
Muut nimet:
Keuhkoputkia laajentava lääke (LABA, LAMA) ICS:n kanssa tai ilman. Perinteinen hoito on muuttumaton, jolla annettiin COPD-potilaille 3 kuukautta ennen tutkimusta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: happi
perinteinen hoito (keuhkoputkia laajentava lääke (LABA, LAMA) ICS:llä tai ilman) + happihengitys
|
Keuhkoputkia laajentava lääke (LABA, LAMA) ICS:n kanssa tai ilman. Perinteinen hoito on muuttumaton, jolla annettiin COPD-potilaille 3 kuukautta ennen tutkimusta.
Muut nimet:
happi hengitettynä, 3 l/min. 1 tunti joka kerta, kahdesti päivässä (BID). Testin kesto on kolme kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengenahdistusindeksin (mMRC-pistemäärä) muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta St Georgen hengityskyselyssä (SGRQ-pisteet) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuuden minuutin kävelymatkan päässä 3 kuukaudesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkovaltimon paineessa sydämen värin Doppler-ultraäänellä mitattuna 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta pakotettuna elinvoimakapasiteetissa (FVC) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta ensimmäisen sekunnin pakotetussa vanhenemismäärässä (FEV1) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
|
Keskimääräisen maksimiulosvirtauksen (MMEF) muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta jäännöstilavuudessa (RV) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin interleukiini-6(IL-6) -arvossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin interleukiini-8:ssa (IL-8) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin tuumorinekroositekijä-a:ssa (TNF-a) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin malondialdehydissä (MDA) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin 8-isoprostaanissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta valtimoiden happipaineessa (PaO2) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta hiilidioksidivaltimon jännityksessä (PaCO2) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
|
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
haittatapahtumat, mukaan lukien rintakipu, hengityksen vinkuminen, yskä, sydämen sykkeen kiihtyminen, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, sydän-, maksa-, munuaistoksisuus jne.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhong N Shan, academician, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
- Liu FT, Xu SM, Xiang ZH, Li XN, Li J, Yuan HB, Sun XJ. Molecular hydrogen suppresses reactive astrogliosis related to oxidative injury during spinal cord injury in rats. CNS Neurosci Ther. 2014 Aug;20(8):778-86. doi: 10.1111/cns.12258. Epub 2014 Mar 31.
- Kohama K, Yamashita H, Aoyama-Ishikawa M, Takahashi T, Billiar TR, Nishimura T, Kotani J, Nakao A. Hydrogen inhalation protects against acute lung injury induced by hemorrhagic shock and resuscitation. Surgery. 2015 Aug;158(2):399-407. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.038. Epub 2015 May 14.
- Nakao A, Toyoda Y, Sharma P, Evans M, Guthrie N. Effectiveness of hydrogen rich water on antioxidant status of subjects with potential metabolic syndrome-an open label pilot study. J Clin Biochem Nutr. 2010 Mar;46(2):140-9. doi: 10.3164/jcbn.09-100. Epub 2010 Feb 24.
- Xiao M, Zhu T, Wang T, Wen FQ. Hydrogen-rich saline reduces airway remodeling via inactivation of NF-kappaB in a murine model of asthma. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Apr;17(8):1033-43.
- Ning Y, Shang Y, Huang H, Zhang J, Dong Y, Xu W, Li Q. Attenuation of cigarette smoke-induced airway mucus production by hydrogen-rich saline in rats. PLoS One. 2013 Dec 20;8(12):e83429. doi: 10.1371/journal.pone.0083429. eCollection 2013.
- Zheng J, Liu K, Kang Z, Cai J, Liu W, Xu W, Li R, Tao H, Zhang JH, Sun X. Saturated hydrogen saline protects the lung against oxygen toxicity. Undersea Hyperb Med. 2010 May-Jun;37(3):185-92.
- Kawamura T, Wakabayashi N, Shigemura N, Huang CS, Masutani K, Tanaka Y, Noda K, Peng X, Takahashi T, Billiar TR, Okumura M, Toyoda Y, Kensler TW, Nakao A. Hydrogen gas reduces hyperoxic lung injury via the Nrf2 pathway in vivo. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 May 15;304(10):L646-56. doi: 10.1152/ajplung.00164.2012. Epub 2013 Mar 8.
- Huang CS, Kawamura T, Peng X, Tochigi N, Shigemura N, Billiar TR, Nakao A, Toyoda Y. Hydrogen inhalation reduced epithelial apoptosis in ventilator-induced lung injury via a mechanism involving nuclear factor-kappa B activation. Biochem Biophys Res Commun. 2011 May 6;408(2):253-8. doi: 10.1016/j.bbrc.2011.04.008. Epub 2011 Apr 5.
- Sun Q, Cai J, Liu S, Liu Y, Xu W, Tao H, Sun X. Hydrogen-rich saline provides protection against hyperoxic lung injury. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):e43-9. doi: 10.1016/j.jss.2010.09.024. Epub 2010 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .