- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02850185
Adjuvante Therapie für Patienten mit schwerer COPD in der stabilen Phase durch einen Knallgasgenerator mit Vernebler
Adjuvante Therapie für Patienten mit schwerer COPD in der stabilen Phase durch einen Knallgenerator mit Vernebler: Eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte und doppelblinde klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es entspricht den diagnostischen Kriterien chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD): (PFT) Der Prozentsatz des forcierten Exspirationsvolumens an der forcierten Vitalkapazität in einer Sekunde nach Inhalation des Vasodilatators (FEV1 / FVC % < 70 %);
- Klassifizierung des COPD-Schweregrads nach Lungenfunktion: Das Kriterium für diese Studie ist Schwer: FEV1/FVC < 0,70 und FEV1 < 50 % des erwarteten Wertes, nachdem die Lungenfunktion durch Einnahme eines Bronchodilatators untersucht wurde.
- Mehr als 40 Jahre alt und über die normale Fähigkeit verfügen, selbstständig zu urteilen; Männer und Frauen sind nicht begrenzt;
- Wohnen in der Nähe des Testzentrums in den letzten sechs Monaten; -
Ausschlusskriterien:
1) Diejenigen, die in den letzten 4 Wochen eine akute Exazerbation hatten; 2) Vorgeschichte einer Lungenerkrankung: Ausgenommen die Vorgeschichte anderer Lungenerkrankungen mit Ausnahme der kombinierten COPD, wie z. B. kombinierte Lungentuberkulose und diffuse pankapilläre Bronchiolitis, Lungenentzündung, Pneumothorax, Pleuraerguss, Lungenembolie usw.
3) Personen, die in der aktiven Zeit an Infektionskrankheiten wie Hepatitis A, Hepatitis B, AIDS und Tuberkulose oder Bindegewebserkrankungen leiden; 4) Personen, die unter hohem Fieber sowie verschiedenen lokalen oder systemischen Infektionen (einschließlich Atemwegs-, Harn- und Fortpflanzungssystem, Verdauungssystem, Sepsis usw.) leiden, schwere Infektionen, insbesondere Lungeninfektionen, die durch CT-Untersuchung festgestellt wurden; 5) Personen mit eingeschränkter Verständnisfähigkeit und schlechter Compliance; nicht geschäftsfähig oder eingeschränkt geschäftsfähig sind; nahmen in den ersten drei Monaten, in denen sie in die Gruppen aufgenommen wurden, an anderen klinischen Studien teil; geistige oder körperliche Behinderung; 6) Diejenigen, denen es schwer fiel, eine genaue Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten vorzunehmen; 7) Die Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit sowie die Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums nicht damit einverstanden sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; 8) Personen mit Herzfunktionsstörungen und Thrombophlebitis; 9) Diejenigen, die bekannt sind und das Einatmen von Sauerstoff und Wasserstoff nicht ertragen können; 10) Personen, die an Grunderkrankungen in wichtigen viszeralen Organen und Systemen leiden, wie z. B. Schlaganfall, schwerem Bluthochdruck, Magengeschwür, unkontrolliertem Diabetes, bösartigem Tumor, Leber- und Nierenversagen und schwerer Herzerkrankung in der Vorgeschichte (akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz). und andere Herzerkrankungen in der akuten Phase); 11) Krebs im fortschreitenden Stadium sowie unbestimmte Tumoren, die in der Behandlung festgestellt wurden; 12) Personen mit einer oder mehreren Lobektomie-Vorgeschichten; 13) Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie in der Vergangenheit Alkohol- und Drogenmissbrauch hatten oder tatsächlich hatten; 14) Diejenigen, deren AST und ALT≥120U/L, Ccr≤50ml/min; die einen Schock oder eine instabile Hämodynamik haben; 15) Personen, von denen die Prüfer annehmen, dass sie nicht an klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Knallgas
konventionelle Behandlung (Bronchodilatator (LABA,LAMA) mit oder ohne ICS) + inhalierter Wasserstoff/Sauerstoff
|
Inhaliertes Wasserstoff/Sauerstoff-Mischgas (Verhältnis 2:1), 3 l/min. Jeweils 1 Stunde, zweimal täglich (BID). Die Testdauer beträgt drei Monate.
Andere Namen:
Bronchodilatator (LABA, LAMA) mit oder ohne ICS. Die konventionelle Behandlung ist unverändert und wurde COPD-Patienten 3 Monate vor der Studie verabreicht.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Sauerstoff
konventionelle Behandlung (Bronchodilatator (LABA,LAMA) mit oder ohne ICS) + inhalierter Sauerstoff
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Bronchodilatator (LABA, LAMA) mit oder ohne ICS. Die konventionelle Behandlung ist unverändert und wurde COPD-Patienten 3 Monate vor der Studie verabreicht.
Andere Namen:
Inhalierter Sauerstoff, 3 l/min. Jeweils 1 Stunde, zweimal täglich (BID). Die Testdauer beträgt drei Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Dyspnoe-Index-Scores (mMRC-Score) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Ausgangswert und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des St.-George-Atemfragebogens (SGRQ-Score) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Ausgangswert und 3 Monate
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Änderung vom Ausgangswert in einer sechsminütigen Gehstrecke nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Ausgangswert und 3 Monate
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Änderung des Lungenarteriendrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Herzfarb-Doppler-Ultraschall nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Ausgangswert und 3 Monate
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Änderung der Forcably Vital Capacity (FVC) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Ausgangswert und 3 Monate
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Änderung der erzwungenen Verfallsmenge (FEV1) in der ersten Sekunde nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Ausgangswert und 3 Monate
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Änderung des mittleren maximalen exspiratorischen Flusses (MMEF) nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Ausgangswert und 3 Monate
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Änderung des Restvolumens (RV) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Ausgangswert und 3 Monate
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Änderung des Serum-Interleukin-6 (IL-6) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Ausgangswert und 3 Monate
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Änderung des Serum-Interleukin-8 (IL-8) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Ausgangswert und 3 Monate
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Änderung des Serumtumornekrosefaktors a (TNF-a) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Ausgangswert und 3 Monate
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Änderung des Serummalondialdehyds (MDA) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Ausgangswert und 3 Monate
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Änderung des Serum-8-Isoprostans gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Ausgangswert und 3 Monate
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Änderung des arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Ausgangswert und 3 Monate
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Änderung des Kohlendioxid-Arteriendrucks (PaCO2) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Ausgangswert und 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Die unerwünschten Ereignisse umfassen Brustbeschwerden, pfeifende Atmung, Husten, Beschleunigung des Herzschlags, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Herz-, Leber- und Nierentoxizität usw.
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Zhong N Shan, academician, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
- Liu FT, Xu SM, Xiang ZH, Li XN, Li J, Yuan HB, Sun XJ. Molecular hydrogen suppresses reactive astrogliosis related to oxidative injury during spinal cord injury in rats. CNS Neurosci Ther. 2014 Aug;20(8):778-86. doi: 10.1111/cns.12258. Epub 2014 Mar 31.
- Kohama K, Yamashita H, Aoyama-Ishikawa M, Takahashi T, Billiar TR, Nishimura T, Kotani J, Nakao A. Hydrogen inhalation protects against acute lung injury induced by hemorrhagic shock and resuscitation. Surgery. 2015 Aug;158(2):399-407. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.038. Epub 2015 May 14.
- Nakao A, Toyoda Y, Sharma P, Evans M, Guthrie N. Effectiveness of hydrogen rich water on antioxidant status of subjects with potential metabolic syndrome-an open label pilot study. J Clin Biochem Nutr. 2010 Mar;46(2):140-9. doi: 10.3164/jcbn.09-100. Epub 2010 Feb 24.
- Xiao M, Zhu T, Wang T, Wen FQ. Hydrogen-rich saline reduces airway remodeling via inactivation of NF-kappaB in a murine model of asthma. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Apr;17(8):1033-43.
- Ning Y, Shang Y, Huang H, Zhang J, Dong Y, Xu W, Li Q. Attenuation of cigarette smoke-induced airway mucus production by hydrogen-rich saline in rats. PLoS One. 2013 Dec 20;8(12):e83429. doi: 10.1371/journal.pone.0083429. eCollection 2013.
- Zheng J, Liu K, Kang Z, Cai J, Liu W, Xu W, Li R, Tao H, Zhang JH, Sun X. Saturated hydrogen saline protects the lung against oxygen toxicity. Undersea Hyperb Med. 2010 May-Jun;37(3):185-92.
- Kawamura T, Wakabayashi N, Shigemura N, Huang CS, Masutani K, Tanaka Y, Noda K, Peng X, Takahashi T, Billiar TR, Okumura M, Toyoda Y, Kensler TW, Nakao A. Hydrogen gas reduces hyperoxic lung injury via the Nrf2 pathway in vivo. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 May 15;304(10):L646-56. doi: 10.1152/ajplung.00164.2012. Epub 2013 Mar 8.
- Huang CS, Kawamura T, Peng X, Tochigi N, Shigemura N, Billiar TR, Nakao A, Toyoda Y. Hydrogen inhalation reduced epithelial apoptosis in ventilator-induced lung injury via a mechanism involving nuclear factor-kappa B activation. Biochem Biophys Res Commun. 2011 May 6;408(2):253-8. doi: 10.1016/j.bbrc.2011.04.008. Epub 2011 Apr 5.
- Sun Q, Cai J, Liu S, Liu Y, Xu W, Tao H, Sun X. Hydrogen-rich saline provides protection against hyperoxic lung injury. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):e43-9. doi: 10.1016/j.jss.2010.09.024. Epub 2010 Oct 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ZZheng
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