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Adjuvante Therapie für Patienten mit schwerer COPD in der stabilen Phase durch einen Knallgasgenerator mit Vernebler

1. April 2020 aktualisiert von: Ze-guang Zheng, Shanghai Asclepius Meditec Inc.

Adjuvante Therapie für Patienten mit schwerer COPD in der stabilen Phase durch einen Knallgenerator mit Vernebler: Eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte und doppelblinde klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Knallgasgenerators mit Vernebler durch eine adjuvante Therapie für Patienten mit schwerer COPD in der stabilen Phase zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde Patienten mit schwerer COPD in der stabilen Phase, die sowohl in der Behandlungs- als auch in der Kontrollgruppe enthalten waren, zur adjuvanten Therapie nach dem Zufallsprinzip ein Knallgasgenerator mit Vernebler (Behandlungsgruppe) oder ein Sauerstoffverneblergerät (Kontrollgruppe) verabreicht. Die therapeutischen Ergebnisse sowohl in der Behandlungs- als auch in der Kontrollgruppe werden analysiert und bewertet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Testprodukts zu überprüfen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie. Der Prozess dauerte 3 Monate. Die heilende Wirkung wurde bei Probanden jeweils in der zweiten Woche, im ersten Monat, im zweiten Monat und im dritten Monat als Beobachtungszeitpunkt beobachtet. Insgesamt sollen 140 Patienten eingeschlossen werden, wobei 70 Fälle in der Behandlungsgruppe bzw. Kontrollgruppe auf 5 klinische Krankenhäuser verteilt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es entspricht den diagnostischen Kriterien chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD): (PFT) Der Prozentsatz des forcierten Exspirationsvolumens an der forcierten Vitalkapazität in einer Sekunde nach Inhalation des Vasodilatators (FEV1 / FVC % < 70 %);
  2. Klassifizierung des COPD-Schweregrads nach Lungenfunktion: Das Kriterium für diese Studie ist Schwer: FEV1/FVC < 0,70 und FEV1 < 50 % des erwarteten Wertes, nachdem die Lungenfunktion durch Einnahme eines Bronchodilatators untersucht wurde.
  3. Mehr als 40 Jahre alt und über die normale Fähigkeit verfügen, selbstständig zu urteilen; Männer und Frauen sind nicht begrenzt;
  4. Wohnen in der Nähe des Testzentrums in den letzten sechs Monaten; -

Ausschlusskriterien:

  • 1) Diejenigen, die in den letzten 4 Wochen eine akute Exazerbation hatten; 2) Vorgeschichte einer Lungenerkrankung: Ausgenommen die Vorgeschichte anderer Lungenerkrankungen mit Ausnahme der kombinierten COPD, wie z. B. kombinierte Lungentuberkulose und diffuse pankapilläre Bronchiolitis, Lungenentzündung, Pneumothorax, Pleuraerguss, Lungenembolie usw.

    3) Personen, die in der aktiven Zeit an Infektionskrankheiten wie Hepatitis A, Hepatitis B, AIDS und Tuberkulose oder Bindegewebserkrankungen leiden; 4) Personen, die unter hohem Fieber sowie verschiedenen lokalen oder systemischen Infektionen (einschließlich Atemwegs-, Harn- und Fortpflanzungssystem, Verdauungssystem, Sepsis usw.) leiden, schwere Infektionen, insbesondere Lungeninfektionen, die durch CT-Untersuchung festgestellt wurden; 5) Personen mit eingeschränkter Verständnisfähigkeit und schlechter Compliance; nicht geschäftsfähig oder eingeschränkt geschäftsfähig sind; nahmen in den ersten drei Monaten, in denen sie in die Gruppen aufgenommen wurden, an anderen klinischen Studien teil; geistige oder körperliche Behinderung; 6) Diejenigen, denen es schwer fiel, eine genaue Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten vorzunehmen; 7) Die Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit sowie die Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums nicht damit einverstanden sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; 8) Personen mit Herzfunktionsstörungen und Thrombophlebitis; 9) Diejenigen, die bekannt sind und das Einatmen von Sauerstoff und Wasserstoff nicht ertragen können; 10) Personen, die an Grunderkrankungen in wichtigen viszeralen Organen und Systemen leiden, wie z. B. Schlaganfall, schwerem Bluthochdruck, Magengeschwür, unkontrolliertem Diabetes, bösartigem Tumor, Leber- und Nierenversagen und schwerer Herzerkrankung in der Vorgeschichte (akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz). und andere Herzerkrankungen in der akuten Phase); 11) Krebs im fortschreitenden Stadium sowie unbestimmte Tumoren, die in der Behandlung festgestellt wurden; 12) Personen mit einer oder mehreren Lobektomie-Vorgeschichten; 13) Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie in der Vergangenheit Alkohol- und Drogenmissbrauch hatten oder tatsächlich hatten; 14) Diejenigen, deren AST und ALT≥120U/L, Ccr≤50ml/min; die einen Schock oder eine instabile Hämodynamik haben; 15) Personen, von denen die Prüfer annehmen, dass sie nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Knallgas
konventionelle Behandlung (Bronchodilatator (LABA,LAMA) mit oder ohne ICS) + inhalierter Wasserstoff/Sauerstoff
Inhaliertes Wasserstoff/Sauerstoff-Mischgas (Verhältnis 2:1), 3 l/min. Jeweils 1 Stunde, zweimal täglich (BID). Die Testdauer beträgt drei Monate.
Andere Namen:
  • Knallgenerator mit Zerstäuber
Bronchodilatator (LABA, LAMA) mit oder ohne ICS. Die konventionelle Behandlung ist unverändert und wurde COPD-Patienten 3 Monate vor der Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • medikamentöse Behandlung
EXPERIMENTAL: Sauerstoff
konventionelle Behandlung (Bronchodilatator (LABA,LAMA) mit oder ohne ICS) + inhalierter Sauerstoff
Bronchodilatator (LABA, LAMA) mit oder ohne ICS. Die konventionelle Behandlung ist unverändert und wurde COPD-Patienten 3 Monate vor der Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • medikamentöse Behandlung
Inhalierter Sauerstoff, 3 l/min. Jeweils 1 Stunde, zweimal täglich (BID). Die Testdauer beträgt drei Monate.
Andere Namen:
  • Medizinischer Molekularsieb-Oxygenerator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Dyspnoe-Index-Scores (mMRC-Score) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ausgangswert und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des St.-George-Atemfragebogens (SGRQ-Score) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert in einer sechsminütigen Gehstrecke nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung des Lungenarteriendrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Herzfarb-Doppler-Ultraschall nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung der Forcably Vital Capacity (FVC) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung der erzwungenen Verfallsmenge (FEV1) in der ersten Sekunde nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung des mittleren maximalen exspiratorischen Flusses (MMEF) nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung des Restvolumens (RV) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung des Serum-Interleukin-6 (IL-6) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung des Serum-Interleukin-8 (IL-8) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung des Serumtumornekrosefaktors a (TNF-a) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung des Serummalondialdehyds (MDA) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung des Serum-8-Isoprostans gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung des arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung des Kohlendioxid-Arteriendrucks (PaCO2) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ausgangswert und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die unerwünschten Ereignisse umfassen Brustbeschwerden, pfeifende Atmung, Husten, Beschleunigung des Herzschlags, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Herz-, Leber- und Nierentoxizität usw.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

15. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

21. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZheng

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptbewertungsindex und der sekundäre Bewertungsindex aller Teilnehmer werden 3 Monate nach Ende dieser Studie geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

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