- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02850185
Adjuvantní léčba pacientů s těžkou CHOPN ve stabilní fázi kyslíkovodíkovým generátorem s nebulizérem
Adjuvantní léčba pacientů s těžkou CHOPN ve stabilní fázi kyslíkovodíkovým generátorem s nebulizérem: multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná a dvojitě zaslepená klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyhovuje diagnostickým kritériím pro chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN): (PFT) Procento usilovného výdechového objemu v usilovné vitální kapacitě za jednu sekundu po inhalaci vazodilatátoru (FEV1 / FVC % < 70 %);
- Klasifikace závažnosti CHOPN podle plicních funkcí: Kritériem pro tuto studii je závažná: FEV1/FVC<0,70 a FEV1<50% očekávaná hodnota po vyšetření plicních funkcí podáním bronchodilatancií.
- Je starší 40 let a má normální schopnost samostatně soudit; muži a ženy nejsou omezeni;
- Bydlení v blízkosti testovacího centra v posledních šesti měsících; -
Kritéria vyloučení:
1) Ti, kteří měli akutní exacerbaci v posledních 4 týdnech; 2) Plicní onemocnění v anamnéze: S výjimkou anamnézy jiných plicních onemocnění kromě kombinované CHOPN, jako je kombinovaná plicní tuberkulóza a difuzní pan-kapilární bronchiolitida, pneumonie, pneumotorax, pleurální výpotek, plicní embolie atd.
3) Ti, kteří v aktivním období trpí infekčními chorobami, jako je hepatitida A, hepatitida B, AIDS a tuberkulóza nebo onemocnění pojivové tkáně; 4) Ti, kteří trpí vysokou horečkou, stejně jako různými lokálními nebo systémovými infekcemi (včetně respiračního, močového a reprodukčního systému, trávicího systému, sepse atd.), těžkou infekcí, zejména plicní infekcí zjištěnou CT vyšetřením; 5) Ti, kteří mají omezenou schopnost porozumět a špatné dodržování; nemají způsobilost k právním úkonům nebo omezenou způsobilost k právním úkonům; účastnili se dalších klinických studií v prvních 3 měsících, kdy byli zařazeni do skupin; mentální nebo fyzické postižení; 6) Ti, pro které bylo obtížné provést přesné hodnocení bezpečnosti a účinnosti produktů; 7) ženy v těhotenství a kojení, stejně jako ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním účinných antikoncepčních opatření během sledovaného období; 8) Ti, kteří mají abnormální srdeční funkci a tromboflebitidu; 9) Ti, kteří jsou známí a nesnesou inhalaci kyslíku a vodíku; 10) Ti, kteří trpí primárními onemocněními důležitých viscerálních orgánů a systémů, jako je mrtvice, těžká hypertenze, žaludeční vřed, nekontrolovaný diabetes, zhoubný nádor, selhání jater a ledvin a závažná srdeční onemocnění v anamnéze (akutní infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání a další srdeční onemocnění v akutní fázi); 11) Rakovina v progresivním stadiu, stejně jako neurčené masy nalezené v léčbě; 12) Ti, kteří mají v anamnéze jednu nebo více lobektomií; 13) Ti, kteří jsou podezřelí, že mají nebo skutečně mají v anamnéze alkohol a drogy; 14) Ti, jejichž AST a ALT≥120U/L, Ccr≤50ml/min; kteří mají šok nebo nestabilní hemodynamiku; 15) Osoby, které jsou zkoušejícími považovány za neúčastnící se klinických hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: oxyvodík
konvenční léčba (bronchodilatancia (LABA,LAMA) s nebo bez IKS)+ inhalace vodíku/kyslíku
|
Inhalace směsného plynu vodík/kyslík (poměr 2:1), 3 l/min. 1 hodinu pokaždé, dvakrát denně (BID). Délka testu je tři měsíce.
Ostatní jména:
Bronchodilatátor (LABA,LAMA) s nebo bez IKS. Konvenční léčba, která byla pacientům s CHOPN podávána 3 měsíce před studií, je neměnná.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kyslík
konvenční léčba (bronchodilatancia (LABA,LAMA) s nebo bez IKS)+ inhalace kyslíku
|
Bronchodilatátor (LABA,LAMA) s nebo bez IKS. Konvenční léčba, která byla pacientům s CHOPN podávána 3 měsíce před studií, je neměnná.
Ostatní jména:
vdechovaný kyslík, 3 l/min. 1 hodinu pokaždé, dvakrát denně (BID). Délka testu je tři měsíce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre indexu dušnosti od výchozí hodnoty (skóre mMRC) po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
základní stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v respiračním dotazníku St. George (skóre SGRQ) po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
|
Změna od základní linie ve vzdálenosti šesti minut chůze po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
|
Změna tlaku v plicní tepně oproti výchozí hodnotě měřená dopplerovským ultrazvukem v barvě srdce po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
|
Změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
|
Změna od základní hodnoty v množství první sekundy s nucenou platností (FEV1) po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
|
Změna průměrného maximálního výdechového průtoku (MMEF) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
|
Změna reziduálního objemu (RV) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru interleukin-6 (IL-6) po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru interleukin-8 (IL-8) po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérovém tumor nekrotizujícím faktoru-a (TNF-a) po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru malondialdehydu (MDA) po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru 8-isoprostan po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
|
Změna arteriálního kyslíkového napětí (PaO2) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
|
Změna arteriálního napětí oxidu uhličitého (PaCO2) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
|
počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 3 měsíce
|
nežádoucí příhody, jako je tíseň na hrudi, sípání, kašel, zrychlení srdečního tepu, bolest břicha, průjem, nevolnost, zvracení, srdeční, jaterní, renální toxicita atd.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhong N Shan, academician, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
- Liu FT, Xu SM, Xiang ZH, Li XN, Li J, Yuan HB, Sun XJ. Molecular hydrogen suppresses reactive astrogliosis related to oxidative injury during spinal cord injury in rats. CNS Neurosci Ther. 2014 Aug;20(8):778-86. doi: 10.1111/cns.12258. Epub 2014 Mar 31.
- Kohama K, Yamashita H, Aoyama-Ishikawa M, Takahashi T, Billiar TR, Nishimura T, Kotani J, Nakao A. Hydrogen inhalation protects against acute lung injury induced by hemorrhagic shock and resuscitation. Surgery. 2015 Aug;158(2):399-407. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.038. Epub 2015 May 14.
- Nakao A, Toyoda Y, Sharma P, Evans M, Guthrie N. Effectiveness of hydrogen rich water on antioxidant status of subjects with potential metabolic syndrome-an open label pilot study. J Clin Biochem Nutr. 2010 Mar;46(2):140-9. doi: 10.3164/jcbn.09-100. Epub 2010 Feb 24.
- Xiao M, Zhu T, Wang T, Wen FQ. Hydrogen-rich saline reduces airway remodeling via inactivation of NF-kappaB in a murine model of asthma. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Apr;17(8):1033-43.
- Ning Y, Shang Y, Huang H, Zhang J, Dong Y, Xu W, Li Q. Attenuation of cigarette smoke-induced airway mucus production by hydrogen-rich saline in rats. PLoS One. 2013 Dec 20;8(12):e83429. doi: 10.1371/journal.pone.0083429. eCollection 2013.
- Zheng J, Liu K, Kang Z, Cai J, Liu W, Xu W, Li R, Tao H, Zhang JH, Sun X. Saturated hydrogen saline protects the lung against oxygen toxicity. Undersea Hyperb Med. 2010 May-Jun;37(3):185-92.
- Kawamura T, Wakabayashi N, Shigemura N, Huang CS, Masutani K, Tanaka Y, Noda K, Peng X, Takahashi T, Billiar TR, Okumura M, Toyoda Y, Kensler TW, Nakao A. Hydrogen gas reduces hyperoxic lung injury via the Nrf2 pathway in vivo. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 May 15;304(10):L646-56. doi: 10.1152/ajplung.00164.2012. Epub 2013 Mar 8.
- Huang CS, Kawamura T, Peng X, Tochigi N, Shigemura N, Billiar TR, Nakao A, Toyoda Y. Hydrogen inhalation reduced epithelial apoptosis in ventilator-induced lung injury via a mechanism involving nuclear factor-kappa B activation. Biochem Biophys Res Commun. 2011 May 6;408(2):253-8. doi: 10.1016/j.bbrc.2011.04.008. Epub 2011 Apr 5.
- Sun Q, Cai J, Liu S, Liu Y, Xu W, Tao H, Sun X. Hydrogen-rich saline provides protection against hyperoxic lung injury. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):e43-9. doi: 10.1016/j.jss.2010.09.024. Epub 2010 Oct 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno