Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní léčba pacientů s těžkou CHOPN ve stabilní fázi kyslíkovodíkovým generátorem s nebulizérem

1. dubna 2020 aktualizováno: Ze-guang Zheng, Shanghai Asclepius Meditec Inc.

Adjuvantní léčba pacientů s těžkou CHOPN ve stabilní fázi kyslíkovodíkovým generátorem s nebulizérem: multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná a dvojitě zaslepená klinická studie

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost kyslíkovodíkového generátoru s nebulizérem prostřednictvím adjuvantní terapie u pacientů s těžkou CHOPN ve stabilní fázi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

V této studii pacientům s těžkou CHOPN ve stabilní fázi, kteří byli zahrnuti do léčebné i kontrolní skupiny, byl náhodně podáván kyslíkovodíkový generátor s nebulizérem (léčebná skupina) nebo kyslíkový nebulizační přístroj (kontrolní skupina) pro adjuvantní terapii. Terapeutické výsledky v léčebné i kontrolní skupině jsou analyzovány a hodnoceny, aby se ověřila bezpečnost a účinnost testovaného produktu. Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Soud trval 3 měsíce. Léčebný účinek byl pozorován u subjektů ve druhém týdnu, prvním měsíci, druhém měsíci a třetím měsíci jako časový bod pozorování. Celkový počet pacientů, kteří mají být zahrnuti, je 140 případů, přičemž 70 případů v léčebné a kontrolní skupině je distribuováno v 5 klinických nemocnicích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vyhovuje diagnostickým kritériím pro chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN): (PFT) Procento usilovného výdechového objemu v usilovné vitální kapacitě za jednu sekundu po inhalaci vazodilatátoru (FEV1 / FVC % < 70 %);
  2. Klasifikace závažnosti CHOPN podle plicních funkcí: Kritériem pro tuto studii je závažná: FEV1/FVC<0,70 a FEV1<50% očekávaná hodnota po vyšetření plicních funkcí podáním bronchodilatancií.
  3. Je starší 40 let a má normální schopnost samostatně soudit; muži a ženy nejsou omezeni;
  4. Bydlení v blízkosti testovacího centra v posledních šesti měsících; -

Kritéria vyloučení:

  • 1) Ti, kteří měli akutní exacerbaci v posledních 4 týdnech; 2) Plicní onemocnění v anamnéze: S výjimkou anamnézy jiných plicních onemocnění kromě kombinované CHOPN, jako je kombinovaná plicní tuberkulóza a difuzní pan-kapilární bronchiolitida, pneumonie, pneumotorax, pleurální výpotek, plicní embolie atd.

    3) Ti, kteří v aktivním období trpí infekčními chorobami, jako je hepatitida A, hepatitida B, AIDS a tuberkulóza nebo onemocnění pojivové tkáně; 4) Ti, kteří trpí vysokou horečkou, stejně jako různými lokálními nebo systémovými infekcemi (včetně respiračního, močového a reprodukčního systému, trávicího systému, sepse atd.), těžkou infekcí, zejména plicní infekcí zjištěnou CT vyšetřením; 5) Ti, kteří mají omezenou schopnost porozumět a špatné dodržování; nemají způsobilost k právním úkonům nebo omezenou způsobilost k právním úkonům; účastnili se dalších klinických studií v prvních 3 měsících, kdy byli zařazeni do skupin; mentální nebo fyzické postižení; 6) Ti, pro které bylo obtížné provést přesné hodnocení bezpečnosti a účinnosti produktů; 7) ženy v těhotenství a kojení, stejně jako ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním účinných antikoncepčních opatření během sledovaného období; 8) Ti, kteří mají abnormální srdeční funkci a tromboflebitidu; 9) Ti, kteří jsou známí a nesnesou inhalaci kyslíku a vodíku; 10) Ti, kteří trpí primárními onemocněními důležitých viscerálních orgánů a systémů, jako je mrtvice, těžká hypertenze, žaludeční vřed, nekontrolovaný diabetes, zhoubný nádor, selhání jater a ledvin a závažná srdeční onemocnění v anamnéze (akutní infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání a další srdeční onemocnění v akutní fázi); 11) Rakovina v progresivním stadiu, stejně jako neurčené masy nalezené v léčbě; 12) Ti, kteří mají v anamnéze jednu nebo více lobektomií; 13) Ti, kteří jsou podezřelí, že mají nebo skutečně mají v anamnéze alkohol a drogy; 14) Ti, jejichž AST a ALT≥120U/L, Ccr≤50ml/min; kteří mají šok nebo nestabilní hemodynamiku; 15) Osoby, které jsou zkoušejícími považovány za neúčastnící se klinických hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: oxyvodík
konvenční léčba (bronchodilatancia (LABA,LAMA) s nebo bez IKS)+ inhalace vodíku/kyslíku
Inhalace směsného plynu vodík/kyslík (poměr 2:1), 3 l/min. 1 hodinu pokaždé, dvakrát denně (BID). Délka testu je tři měsíce.
Ostatní jména:
  • Kyslíkovodíkový generátor s nebulizérem
Bronchodilatátor (LABA,LAMA) s nebo bez IKS. Konvenční léčba, která byla pacientům s CHOPN podávána 3 měsíce před studií, je neměnná.
Ostatní jména:
  • medikamentózní léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kyslík
konvenční léčba (bronchodilatancia (LABA,LAMA) s nebo bez IKS)+ inhalace kyslíku
Bronchodilatátor (LABA,LAMA) s nebo bez IKS. Konvenční léčba, která byla pacientům s CHOPN podávána 3 měsíce před studií, je neměnná.
Ostatní jména:
  • medikamentózní léčba
vdechovaný kyslík, 3 l/min. 1 hodinu pokaždé, dvakrát denně (BID). Délka testu je tři měsíce.
Ostatní jména:
  • Lékařský molekulární sítový oxygenerátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre indexu dušnosti od výchozí hodnoty (skóre mMRC) po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v respiračním dotazníku St. George (skóre SGRQ) po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změna od základní linie ve vzdálenosti šesti minut chůze po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změna tlaku v plicní tepně oproti výchozí hodnotě měřená dopplerovským ultrazvukem v barvě srdce po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změna od základní hodnoty v množství první sekundy s nucenou platností (FEV1) po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změna průměrného maximálního výdechového průtoku (MMEF) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změna reziduálního objemu (RV) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v séru interleukin-6 (IL-6) po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v séru interleukin-8 (IL-8) po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v sérovém tumor nekrotizujícím faktoru-a (TNF-a) po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v séru malondialdehydu (MDA) po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v séru 8-isoprostan po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změna arteriálního kyslíkového napětí (PaO2) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změna arteriálního napětí oxidu uhličitého (PaCO2) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 3 měsíce
nežádoucí příhody, jako je tíseň na hrudi, sípání, kašel, zrychlení srdečního tepu, bolest břicha, průjem, nevolnost, zvracení, srdeční, jaterní, renální toxicita atd.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

15. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

21. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZZheng

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

hlavní index hodnocení a sekundární index hodnocení všech účastníků budou sdíleny do 3 měsíců po ukončení této studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Předplatit