- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02850185
Adjuverende terapi til svære KOL-patienter i stabil fase med en iltbrintgenerator med forstøver
Adjuverende terapi til svære KOL-patienter i den stabile fase ved hjælp af en iltbrintgenerator med forstøver: En multi-centrisk, randomiseret, parallel-kontrol og dobbeltblindet klinikundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det overholder de diagnostiske kriterier for kroniske obstruktive lungesygdomme (KOL): (PFT) Procentdelen af forceret ekspiratorisk volumen i forceret vitalkapacitet i et sekund efter inhalering af vasodilator (FEV1 / FVC% < 70%);
- Klassificering af KOL-sværhedsgrad efter lungefunktion: Kriteriet for denne undersøgelse er Alvorligt: FEV1/FVC<0,70 og FEV1<50 % forventet værdi efter lungefunktionen blev undersøgt ved at tage bronkodilatator.
- Mere end 40 år gammel og har normal evne til at dømme selvstændigt; mænd og kvinder er ikke begrænset;
- Har boet i nærheden af testcentret i de seneste seks måneder; -
Ekskluderingskriterier:
1) De, der har haft akut forværring inden for de seneste 4 uger; 2) Lungesygdomshistorie: Eksklusiv historie med andre lungesygdomme undtagen kombineret KOL, såsom kombineret lungetuberkulose og diffus pan-kapillær bronchiolitis, lungebetændelse, pneumothorax, pleural effusion, lungeemboli mv.
3) De, der lider af infektionssygdomme som hepatitis A, hepatitis B, AIDS og tuberkulose eller bindevævssygdomme i den aktive periode; 4) De, der lider af høj feber, samt forskellige lokale eller systemiske infektioner (herunder luftveje, urin- og reproduktionssystem, fordøjelsessystem, sepsis osv.), alvorlig infektion, især lungeinfektion fundet ved CT-undersøgelse; 5) De, der har begrænset evne til at forstå og dårlig compliance; ikke har den juridiske handleevne eller begrænset retsevne; deltog i andre kliniske forsøg i de første 3 måneder, hvor de blev inkluderet i grupperne; psykisk eller fysisk handicap; 6) De, der var vanskelige at foretage en nøjagtig vurdering af produkternes sikkerhed og effektivitet; 7) Kvinder under graviditet og amning samt kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden; 8) Dem, der har unormal hjertefunktion og tromboflebitis; 9) Dem, der er kendte og ikke kan tåle ilt- og brintindåndingen; 10) De, der lider af primære sygdomme i vigtige viscerale organer og systemer, såsom slagtilfælde, svær hypertension, mavesår, ukontrolleret diabetes, ondartet tumor, lever- og nyresvigt og alvorlig hjertesygdomshistorie (akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt og andre hjertesygdomme i den akutte fase); 11) Kræft i progressivt stadium samt ubestemte masser fundet i behandlingen; 12) Dem, der har en eller flere lobektomihistorier; 13) De, der er mistænkt for at have eller virkelig har alkohol- og stofmisbrugshistorie; 14) De, hvis ASAT og ALT≥120U/L, Ccr≤50ml/min; som har stød eller ustabil hæmodynamik; 15) De, der af efterforskerne anses for ikke at deltage i kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: iltbrint
konventionel behandling (bronkodilatator (LABA, LAMA) med eller uden ICS) + brint/ilt inhaleret
|
Brint/ilt blandet gas indåndet (forhold 2:1),3 L/min. 1 time hver gang, to gange om dagen (BID). Testens varighed er tre måneder.
Andre navne:
Bronkodilatator (LABA,LAMA) med eller uden ICS. Konventionel behandling er ufravigelig, som blev givet til KOL-patienter i 3 måneder før undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: ilt
konventionel behandling (bronkodilatator (LABA, LAMA) med eller uden ICS)+ oxygen inhaleret
|
Bronkodilatator (LABA,LAMA) med eller uden ICS. Konventionel behandling er ufravigelig, som blev givet til KOL-patienter i 3 måneder før undersøgelsen.
Andre navne:
ilt indåndet,3 L/min. 1 time hver gang, to gange om dagen (BID). Testens varighed er tre måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i dyspnø-indeksscore (mMRC-score) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i St. George's respiratoriske spørgeskema (SGRQ-score) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
|
Skift fra baseline på seks minutters gåafstand efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i pulmonal arterietryk målt ved hjertefarve Doppler ultralyd efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i Forcibly vital capacity (FVC) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i første sekund tvangsudløbsmængde (FEV1) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt maksimalt eksspiratorisk flow (MMEF) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i restvolumen (RV) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i serum interleukin-6(IL-6) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i serum interleukin-8 (IL - 8) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i serumtumornekrosefaktor-a(TNF-a) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i serum malondialdehyd (MDA) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i serum 8-isoprostan efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i arteriel iltspænding (PaO2) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i kuldioxid arteriel spænding (PaCO2) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
|
|
antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 måneder
|
de uønskede hændelser, herunder brystbesvær, hvæsende vejrtrækning, hoste, accelererende hjerteslag, mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning, hjerte-, lever-, nyretoksicitet osv.
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Zhong N Shan, academician, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
- Liu FT, Xu SM, Xiang ZH, Li XN, Li J, Yuan HB, Sun XJ. Molecular hydrogen suppresses reactive astrogliosis related to oxidative injury during spinal cord injury in rats. CNS Neurosci Ther. 2014 Aug;20(8):778-86. doi: 10.1111/cns.12258. Epub 2014 Mar 31.
- Kohama K, Yamashita H, Aoyama-Ishikawa M, Takahashi T, Billiar TR, Nishimura T, Kotani J, Nakao A. Hydrogen inhalation protects against acute lung injury induced by hemorrhagic shock and resuscitation. Surgery. 2015 Aug;158(2):399-407. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.038. Epub 2015 May 14.
- Nakao A, Toyoda Y, Sharma P, Evans M, Guthrie N. Effectiveness of hydrogen rich water on antioxidant status of subjects with potential metabolic syndrome-an open label pilot study. J Clin Biochem Nutr. 2010 Mar;46(2):140-9. doi: 10.3164/jcbn.09-100. Epub 2010 Feb 24.
- Xiao M, Zhu T, Wang T, Wen FQ. Hydrogen-rich saline reduces airway remodeling via inactivation of NF-kappaB in a murine model of asthma. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Apr;17(8):1033-43.
- Ning Y, Shang Y, Huang H, Zhang J, Dong Y, Xu W, Li Q. Attenuation of cigarette smoke-induced airway mucus production by hydrogen-rich saline in rats. PLoS One. 2013 Dec 20;8(12):e83429. doi: 10.1371/journal.pone.0083429. eCollection 2013.
- Zheng J, Liu K, Kang Z, Cai J, Liu W, Xu W, Li R, Tao H, Zhang JH, Sun X. Saturated hydrogen saline protects the lung against oxygen toxicity. Undersea Hyperb Med. 2010 May-Jun;37(3):185-92.
- Kawamura T, Wakabayashi N, Shigemura N, Huang CS, Masutani K, Tanaka Y, Noda K, Peng X, Takahashi T, Billiar TR, Okumura M, Toyoda Y, Kensler TW, Nakao A. Hydrogen gas reduces hyperoxic lung injury via the Nrf2 pathway in vivo. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 May 15;304(10):L646-56. doi: 10.1152/ajplung.00164.2012. Epub 2013 Mar 8.
- Huang CS, Kawamura T, Peng X, Tochigi N, Shigemura N, Billiar TR, Nakao A, Toyoda Y. Hydrogen inhalation reduced epithelial apoptosis in ventilator-induced lung injury via a mechanism involving nuclear factor-kappa B activation. Biochem Biophys Res Commun. 2011 May 6;408(2):253-8. doi: 10.1016/j.bbrc.2011.04.008. Epub 2011 Apr 5.
- Sun Q, Cai J, Liu S, Liu Y, Xu W, Tao H, Sun X. Hydrogen-rich saline provides protection against hyperoxic lung injury. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):e43-9. doi: 10.1016/j.jss.2010.09.024. Epub 2010 Oct 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu