Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende terapi til svære KOL-patienter i stabil fase med en iltbrintgenerator med forstøver

1. april 2020 opdateret af: Ze-guang Zheng, Shanghai Asclepius Meditec Inc.

Adjuverende terapi til svære KOL-patienter i den stabile fase ved hjælp af en iltbrintgenerator med forstøver: En multi-centrisk, randomiseret, parallel-kontrol og dobbeltblindet klinikundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​iltgeneratoren med forstøver gennem en adjuverende terapi til de svære KOL-patienter i den stabile fase.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse fik svære KOL-patienter i stabil fase, som var inkluderet i både behandlings- og kontrolgrupper, tilfældigt iltgenerator med forstøver (behandlingsgruppe) eller oxygenforstøvermaskine (kontrolgruppe) til adjuverende terapi. De terapeutiske resultater i både behandlings- og kontrolgrupper analyseres og evalueres for at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​testproduktet. Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie. Retssagen varede i 3 måneder. Den helbredende effekt blev observeret for forsøgspersoner i henholdsvis anden uge, første måned, anden måned og tredje måned som observationstidspunkt. De samlede patienter, der planlægges inkluderet, er 140 tilfælde, hvor 70 tilfælde i henholdsvis behandlingsgruppen og kontrolgruppen er fordelt på 5 kliniske hospitaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det overholder de diagnostiske kriterier for kroniske obstruktive lungesygdomme (KOL): (PFT) Procentdelen af ​​forceret ekspiratorisk volumen i forceret vitalkapacitet i et sekund efter inhalering af vasodilator (FEV1 / FVC% < 70%);
  2. Klassificering af KOL-sværhedsgrad efter lungefunktion: Kriteriet for denne undersøgelse er Alvorligt: ​​FEV1/FVC<0,70 og FEV1<50 % forventet værdi efter lungefunktionen blev undersøgt ved at tage bronkodilatator.
  3. Mere end 40 år gammel og har normal evne til at dømme selvstændigt; mænd og kvinder er ikke begrænset;
  4. Har boet i nærheden af ​​testcentret i de seneste seks måneder; -

Ekskluderingskriterier:

  • 1) De, der har haft akut forværring inden for de seneste 4 uger; 2) Lungesygdomshistorie: Eksklusiv historie med andre lungesygdomme undtagen kombineret KOL, såsom kombineret lungetuberkulose og diffus pan-kapillær bronchiolitis, lungebetændelse, pneumothorax, pleural effusion, lungeemboli mv.

    3) De, der lider af infektionssygdomme som hepatitis A, hepatitis B, AIDS og tuberkulose eller bindevævssygdomme i den aktive periode; 4) De, der lider af høj feber, samt forskellige lokale eller systemiske infektioner (herunder luftveje, urin- og reproduktionssystem, fordøjelsessystem, sepsis osv.), alvorlig infektion, især lungeinfektion fundet ved CT-undersøgelse; 5) De, der har begrænset evne til at forstå og dårlig compliance; ikke har den juridiske handleevne eller begrænset retsevne; deltog i andre kliniske forsøg i de første 3 måneder, hvor de blev inkluderet i grupperne; psykisk eller fysisk handicap; 6) De, der var vanskelige at foretage en nøjagtig vurdering af produkternes sikkerhed og effektivitet; 7) Kvinder under graviditet og amning samt kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden; 8) Dem, der har unormal hjertefunktion og tromboflebitis; 9) Dem, der er kendte og ikke kan tåle ilt- og brintindåndingen; 10) De, der lider af primære sygdomme i vigtige viscerale organer og systemer, såsom slagtilfælde, svær hypertension, mavesår, ukontrolleret diabetes, ondartet tumor, lever- og nyresvigt og alvorlig hjertesygdomshistorie (akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt og andre hjertesygdomme i den akutte fase); 11) Kræft i progressivt stadium samt ubestemte masser fundet i behandlingen; 12) Dem, der har en eller flere lobektomihistorier; 13) De, der er mistænkt for at have eller virkelig har alkohol- og stofmisbrugshistorie; 14) De, hvis ASAT og ALT≥120U/L, Ccr≤50ml/min; som har stød eller ustabil hæmodynamik; 15) De, der af efterforskerne anses for ikke at deltage i kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: iltbrint
konventionel behandling (bronkodilatator (LABA, LAMA) med eller uden ICS) + brint/ilt inhaleret
Brint/ilt blandet gas indåndet (forhold 2:1),3 L/min. 1 time hver gang, to gange om dagen (BID). Testens varighed er tre måneder.
Andre navne:
  • Iltbrintgenerator med forstøver
Bronkodilatator (LABA,LAMA) med eller uden ICS. Konventionel behandling er ufravigelig, som blev givet til KOL-patienter i 3 måneder før undersøgelsen.
Andre navne:
  • medicinbehandling
EKSPERIMENTEL: ilt
konventionel behandling (bronkodilatator (LABA, LAMA) med eller uden ICS)+ oxygen inhaleret
Bronkodilatator (LABA,LAMA) med eller uden ICS. Konventionel behandling er ufravigelig, som blev givet til KOL-patienter i 3 måneder før undersøgelsen.
Andre navne:
  • medicinbehandling
ilt indåndet,3 L/min. 1 time hver gang, to gange om dagen (BID). Testens varighed er tre måneder.
Andre navne:
  • Medicinsk molekylsigte oxygenerator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i dyspnø-indeksscore (mMRC-score) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i St. George's respiratoriske spørgeskema (SGRQ-score) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Skift fra baseline på seks minutters gåafstand efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i pulmonal arterietryk målt ved hjertefarve Doppler ultralyd efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i Forcibly vital capacity (FVC) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i første sekund tvangsudløbsmængde (FEV1) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitligt maksimalt eksspiratorisk flow (MMEF) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i restvolumen (RV) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i serum interleukin-6(IL-6) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i serum interleukin-8 (IL - 8) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i serumtumornekrosefaktor-a(TNF-a) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i serum malondialdehyd (MDA) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i serum 8-isoprostan efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i arteriel iltspænding (PaO2) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i kuldioxid arteriel spænding (PaCO2) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 måneder
de uønskede hændelser, herunder brystbesvær, hvæsende vejrtrækning, hoste, accelererende hjerteslag, mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning, hjerte-, lever-, nyretoksicitet osv.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

15. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

21. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

20. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (SKØN)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZheng

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

hovedevalueringsindekset og det sekundære evalueringsindeks for alle deltagere vil blive delt i 3 måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Abonner