- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02850185
Adjuvante therapie voor patiënten met ernstige COPD in de stabiele fase door een zuurstofwaterstofgenerator met vernevelaar
Adjuvante therapie voor ernstige COPD-patiënten in de stabiele fase door een zuurstofwaterstofgenerator met vernevelaar: een multicentrisch, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd en dubbelblind klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het voldoet aan de diagnostische criteria van chronische obstructieve longziekten (COPD): (PFT) Het percentage van het geforceerde expiratoire volume in de geforceerde vitale capaciteit in één seconde na het inademen van vasodilatator (FEV1 / FVC% < 70%);
- Classificatie van COPD-ernst naar longfunctie: Het criterium voor deze studie is Ernstig: FEV1/FVC<0,70 en FEV1<50% verwachte waarde na longfunctieonderzoek door inname van een bronchodilatator.
- Ouder dan 40 jaar en normaal zelfstandig kunnen oordelen; mannen en vrouwen zijn niet beperkt;
- Woonachtig in de buurt van het testcentrum in de afgelopen zes maanden; -
Uitsluitingscriteria:
1) Degenen die de afgelopen 4 weken een acute exacerbatie hebben gehad; 2) Geschiedenis van longziekte: Exclusief de geschiedenis van andere longziekten behalve gecombineerde COPD, zoals gecombineerde longtuberculose en diffuse pan-capillaire bronchiolitis, longontsteking, pneumothorax, pleurale effusie, longembolie, enz.
3) Degenen die lijden aan infectieziekten zoals hepatitis A, hepatitis B, AIDS en tuberculose of bindweefselziekten in de actieve periode; 4) Degenen die hoge koorts hebben, evenals verschillende lokale of systemische infecties (inclusief ademhalings-, urineweg- en voortplantingsstelsel, spijsverteringsstelsel, sepsis, enz.), Ernstige infectie, vooral longinfectie gevonden door CT-onderzoek; 5) Degenen die een beperkt vermogen hebben om te begrijpen en slechte naleving; niet handelingsbekwaam of beperkt handelingsbekwaam zijn; deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de eerste 3 maanden toen ze in de groepen werden opgenomen; geestelijke of lichamelijke handicap; 6) Degenen die moeilijk een exacte evaluatie konden maken van de veiligheid en effectiviteit van producten; 7) De vrouwen die zwanger zijn en borstvoeding geven, evenals de vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de studieperiode; 8) Degenen met een abnormale hartfunctie en tromboflebitis; 9) Degenen die bekend zijn en de inademing van zuurstof en waterstof niet kunnen verdragen; 10) Degenen die lijden aan primaire ziekten in belangrijke viscerale organen en systemen, zoals beroerte, ernstige hypertensie, maagzweer, ongecontroleerde diabetes, kwaadaardige tumor, lever- en nierfalen en een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen (acuut myocardinfarct, congestief hartfalen). en andere hartaandoeningen in de acute fase); 11) Kanker in een progressief stadium en onbepaalde massa's gevonden tijdens de behandeling; 12) Degenen die een of meer lobectomiegeschiedenis hebben; 13) Degenen van wie wordt vermoed dat ze alcohol- en drugsmisbruik hebben of hebben; 14) Degenen wiens AST en ALT≥120U/L, Ccr≤50ml/min; die shock of onstabiele hemodynamica hebben; 15) Degenen die door de onderzoekers worden geacht niet deel te nemen aan klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: knalgas
conventionele behandeling (bronchodilatator (LABA,LAMA) met of zonder ICS)+ waterstof/zuurstof ingeademd
|
Waterstof/zuurstof gemengd gas ingeademd (verhouding 2:1), 3 l/min. 1 uur elke keer, tweemaal per dag (BID). Testduur is drie maanden.
Andere namen:
Bronchodilatator (LABA,LAMA) met of zonder ICS.Conventionele behandeling is onveranderlijk die werd gegeven aan COPD-patiënten in 3 maanden voor de studie.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: zuurstof
conventionele behandeling (bronchodilatator (LABA,LAMA) met of zonder ICS)+ zuurstofinhalatie
|
Bronchodilatator (LABA,LAMA) met of zonder ICS.Conventionele behandeling is onveranderlijk die werd gegeven aan COPD-patiënten in 3 maanden voor de studie.
Andere namen:
zuurstof ingeademd, 3 L/min. 1 uur elke keer, tweemaal per dag (BID). Testduur is drie maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dyspneu-indexscore (mMRC-score) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in St. George's respiratoire vragenlijst (SGRQ-score) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
|
Verander van basislijn in zes minuten loopafstand na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pulmonale arteriële druk gemeten door Doppler-echografie met hartkleur na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
|
Verandering van baseline in gedwongen vitale capaciteit (FVC) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eerste seconde geforceerde expiratiehoeveelheid (FEV1) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde maximale expiratoire flow (MMEF) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in residuaal volume (RV) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum interleukine-6 (IL-6) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum interleukine-8 (IL - 8) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumtumornecrosefactor-a (TNF-a) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serummalondialdehyde (MDA) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
|
Verandering van basislijn in serum 8-isoprostane na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in arteriële zuurstofspanning (PaO2) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in arteriële kooldioxidespanning (PaCO2) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
|
|
aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
de bijwerkingen, waaronder pijn op de borst, piepende ademhaling, hoesten, versnelde hartslag, buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, hart-, lever-, niertoxiciteit, enz.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhong N Shan, academician, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
- Liu FT, Xu SM, Xiang ZH, Li XN, Li J, Yuan HB, Sun XJ. Molecular hydrogen suppresses reactive astrogliosis related to oxidative injury during spinal cord injury in rats. CNS Neurosci Ther. 2014 Aug;20(8):778-86. doi: 10.1111/cns.12258. Epub 2014 Mar 31.
- Kohama K, Yamashita H, Aoyama-Ishikawa M, Takahashi T, Billiar TR, Nishimura T, Kotani J, Nakao A. Hydrogen inhalation protects against acute lung injury induced by hemorrhagic shock and resuscitation. Surgery. 2015 Aug;158(2):399-407. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.038. Epub 2015 May 14.
- Nakao A, Toyoda Y, Sharma P, Evans M, Guthrie N. Effectiveness of hydrogen rich water on antioxidant status of subjects with potential metabolic syndrome-an open label pilot study. J Clin Biochem Nutr. 2010 Mar;46(2):140-9. doi: 10.3164/jcbn.09-100. Epub 2010 Feb 24.
- Xiao M, Zhu T, Wang T, Wen FQ. Hydrogen-rich saline reduces airway remodeling via inactivation of NF-kappaB in a murine model of asthma. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Apr;17(8):1033-43.
- Ning Y, Shang Y, Huang H, Zhang J, Dong Y, Xu W, Li Q. Attenuation of cigarette smoke-induced airway mucus production by hydrogen-rich saline in rats. PLoS One. 2013 Dec 20;8(12):e83429. doi: 10.1371/journal.pone.0083429. eCollection 2013.
- Zheng J, Liu K, Kang Z, Cai J, Liu W, Xu W, Li R, Tao H, Zhang JH, Sun X. Saturated hydrogen saline protects the lung against oxygen toxicity. Undersea Hyperb Med. 2010 May-Jun;37(3):185-92.
- Kawamura T, Wakabayashi N, Shigemura N, Huang CS, Masutani K, Tanaka Y, Noda K, Peng X, Takahashi T, Billiar TR, Okumura M, Toyoda Y, Kensler TW, Nakao A. Hydrogen gas reduces hyperoxic lung injury via the Nrf2 pathway in vivo. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 May 15;304(10):L646-56. doi: 10.1152/ajplung.00164.2012. Epub 2013 Mar 8.
- Huang CS, Kawamura T, Peng X, Tochigi N, Shigemura N, Billiar TR, Nakao A, Toyoda Y. Hydrogen inhalation reduced epithelial apoptosis in ventilator-induced lung injury via a mechanism involving nuclear factor-kappa B activation. Biochem Biophys Res Commun. 2011 May 6;408(2):253-8. doi: 10.1016/j.bbrc.2011.04.008. Epub 2011 Apr 5.
- Sun Q, Cai J, Liu S, Liu Y, Xu W, Tao H, Sun X. Hydrogen-rich saline provides protection against hyperoxic lung injury. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):e43-9. doi: 10.1016/j.jss.2010.09.024. Epub 2010 Oct 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .