Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante therapie voor patiënten met ernstige COPD in de stabiele fase door een zuurstofwaterstofgenerator met vernevelaar

1 april 2020 bijgewerkt door: Ze-guang Zheng, Shanghai Asclepius Meditec Inc.

Adjuvante therapie voor ernstige COPD-patiënten in de stabiele fase door een zuurstofwaterstofgenerator met vernevelaar: een multicentrisch, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd en dubbelblind klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de knalgasgenerator met vernevelaar te bepalen door middel van een adjuvante therapie voor de ernstige COPD-patiënten in de stabiele fase.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie kregen ernstige COPD-patiënten in de stabiele fase die waren opgenomen in zowel behandelings- als controlegroepen, willekeurig een knalgasgenerator met vernevelaar (behandelingsgroep) of zuurstofvernevelaar (controlegroep) toegediend voor adjuvante therapie. De therapeutische resultaten in zowel de behandelings- als de controlegroep worden geanalyseerd en geëvalueerd om de veiligheid en effectiviteit van het testproduct te verifiëren. Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie. De proef duurde 3 maanden. Het genezende effect werd waargenomen voor proefpersonen in respectievelijk de tweede week, eerste maand, tweede maand en derde maand als het waarnemingstijdstip. Het totale aantal patiënten dat gepland is om te worden opgenomen, is 140 gevallen, waarbij 70 gevallen in respectievelijk de behandelingsgroep en de controlegroep zijn verdeeld over 5 klinische ziekenhuizen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het voldoet aan de diagnostische criteria van chronische obstructieve longziekten (COPD): (PFT) Het percentage van het geforceerde expiratoire volume in de geforceerde vitale capaciteit in één seconde na het inademen van vasodilatator (FEV1 / FVC% < 70%);
  2. Classificatie van COPD-ernst naar longfunctie: Het criterium voor deze studie is Ernstig: FEV1/FVC<0,70 en FEV1<50% verwachte waarde na longfunctieonderzoek door inname van een bronchodilatator.
  3. Ouder dan 40 jaar en normaal zelfstandig kunnen oordelen; mannen en vrouwen zijn niet beperkt;
  4. Woonachtig in de buurt van het testcentrum in de afgelopen zes maanden; -

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Degenen die de afgelopen 4 weken een acute exacerbatie hebben gehad; 2) Geschiedenis van longziekte: Exclusief de geschiedenis van andere longziekten behalve gecombineerde COPD, zoals gecombineerde longtuberculose en diffuse pan-capillaire bronchiolitis, longontsteking, pneumothorax, pleurale effusie, longembolie, enz.

    3) Degenen die lijden aan infectieziekten zoals hepatitis A, hepatitis B, AIDS en tuberculose of bindweefselziekten in de actieve periode; 4) Degenen die hoge koorts hebben, evenals verschillende lokale of systemische infecties (inclusief ademhalings-, urineweg- en voortplantingsstelsel, spijsverteringsstelsel, sepsis, enz.), Ernstige infectie, vooral longinfectie gevonden door CT-onderzoek; 5) Degenen die een beperkt vermogen hebben om te begrijpen en slechte naleving; niet handelingsbekwaam of beperkt handelingsbekwaam zijn; deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de eerste 3 maanden toen ze in de groepen werden opgenomen; geestelijke of lichamelijke handicap; 6) Degenen die moeilijk een exacte evaluatie konden maken van de veiligheid en effectiviteit van producten; 7) De vrouwen die zwanger zijn en borstvoeding geven, evenals de vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de studieperiode; 8) Degenen met een abnormale hartfunctie en tromboflebitis; 9) Degenen die bekend zijn en de inademing van zuurstof en waterstof niet kunnen verdragen; 10) Degenen die lijden aan primaire ziekten in belangrijke viscerale organen en systemen, zoals beroerte, ernstige hypertensie, maagzweer, ongecontroleerde diabetes, kwaadaardige tumor, lever- en nierfalen en een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen (acuut myocardinfarct, congestief hartfalen). en andere hartaandoeningen in de acute fase); 11) Kanker in een progressief stadium en onbepaalde massa's gevonden tijdens de behandeling; 12) Degenen die een of meer lobectomiegeschiedenis hebben; 13) Degenen van wie wordt vermoed dat ze alcohol- en drugsmisbruik hebben of hebben; 14) Degenen wiens AST en ALT≥120U/L, Ccr≤50ml/min; die shock of onstabiele hemodynamica hebben; 15) Degenen die door de onderzoekers worden geacht niet deel te nemen aan klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: knalgas
conventionele behandeling (bronchodilatator (LABA,LAMA) met of zonder ICS)+ waterstof/zuurstof ingeademd
Waterstof/zuurstof gemengd gas ingeademd (verhouding 2:1), 3 l/min. 1 uur elke keer, tweemaal per dag (BID). Testduur is drie maanden.
Andere namen:
  • Knalgasgenerator met vernevelaar
Bronchodilatator (LABA,LAMA) met of zonder ICS.Conventionele behandeling is onveranderlijk die werd gegeven aan COPD-patiënten in 3 maanden voor de studie.
Andere namen:
  • medicamenteuze behandeling
EXPERIMENTEEL: zuurstof
conventionele behandeling (bronchodilatator (LABA,LAMA) met of zonder ICS)+ zuurstofinhalatie
Bronchodilatator (LABA,LAMA) met of zonder ICS.Conventionele behandeling is onveranderlijk die werd gegeven aan COPD-patiënten in 3 maanden voor de studie.
Andere namen:
  • medicamenteuze behandeling
zuurstof ingeademd, 3 L/min. 1 uur elke keer, tweemaal per dag (BID). Testduur is drie maanden.
Andere namen:
  • Medische zuurstofgenerator met moleculaire zeef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in dyspneu-indexscore (mMRC-score) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in St. George's respiratoire vragenlijst (SGRQ-score) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Verander van basislijn in zes minuten loopafstand na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pulmonale arteriële druk gemeten door Doppler-echografie met hartkleur na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Verandering van baseline in gedwongen vitale capaciteit (FVC) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eerste seconde geforceerde expiratiehoeveelheid (FEV1) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde maximale expiratoire flow (MMEF) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in residuaal volume (RV) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in serum interleukine-6 ​​(IL-6) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum interleukine-8 (IL - 8) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in serumtumornecrosefactor-a (TNF-a) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serummalondialdehyde (MDA) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Verandering van basislijn in serum 8-isoprostane na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in arteriële zuurstofspanning (PaO2) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in arteriële kooldioxidespanning (PaCO2) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden
aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
de bijwerkingen, waaronder pijn op de borst, piepende ademhaling, hoesten, versnelde hartslag, buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, hart-, lever-, niertoxiciteit, enz.
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

15 juli 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

21 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ZZheng

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

de hoofdevaluatie-index en de secundaire evaluatie-index van alle deelnemers zullen binnen 3 maanden na het einde van deze studie worden gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren