- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02850185
Terapia adiuvante per pazienti con BPCO grave in fase stabile mediante un generatore di ossiidrogeno con nebulizzatore
Terapia adiuvante per pazienti con BPCO grave in fase stabile mediante un generatore di ossiidrogeno con nebulizzatore: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo e in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È conforme ai criteri diagnostici delle malattie polmonari croniche ostruttive (BPCO): (PFT) La percentuale di volume espiratorio forzato nella capacità vitale forzata in un secondo dopo l'inalazione del vasodilatatore (FEV1 / FVC% < 70%);
- Classificazione della gravità della BPCO in base alla funzione polmonare: il criterio per questo studio è Grave: FEV1/FVC<0,70 e FEV1<50% del valore atteso dopo che la funzione polmonare è stata esaminata mediante l'assunzione di broncodilatatore.
- Ha più di 40 anni e ha una normale capacità di giudicare in modo indipendente; uomini e donne non sono limitati;
- Vivere nelle vicinanze del centro di test negli ultimi sei mesi; -
Criteri di esclusione:
1) Coloro che hanno avuto esacerbazioni acute nelle ultime 4 settimane; 2) Storia di malattie polmonari: esclusa la storia di altre malattie polmonari eccetto la BPCO combinata, come tubercolosi polmonare combinata e bronchiolite pan-capillare diffusa, polmonite, pneumotorace, versamento pleurico, embolia polmonare, ecc.
3) Coloro che soffrono di malattie infettive come epatite A, epatite B, AIDS e tubercolosi o malattie del tessuto connettivo nel periodo attivo; 4) Coloro che soffrono di febbre alta, oltre a varie infezioni locali o sistemiche (comprese le vie respiratorie, urinarie e riproduttive, l'apparato digerente, la sepsi, ecc.), infezioni gravi, in particolare infezioni polmonari rilevate dall'esame TC; 5) Coloro che hanno una limitata capacità di comprensione e scarsa compliance; non hanno la capacità giuridica o la capacità giuridica limitata; hanno partecipato ad altri studi clinici nei primi 3 mesi in cui sono stati inclusi nei gruppi; disabilità mentale o fisica; 6) Coloro che hanno avuto difficoltà a fare una valutazione esatta sulla sicurezza e l'efficacia dei prodotti; 7) Le donne in gravidanza e allattamento, nonché le donne in età fertile che non accettano di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio; 8) Coloro che hanno una funzione cardiaca anormale e tromboflebite; 9) Coloro che sono conosciuti e non sopportano l'inalazione di ossigeno e idrogeno; 10) Coloro che soffrono di malattie primarie in importanti organi e sistemi viscerali, come ictus, ipertensione grave, ulcera gastrica, diabete non controllato, tumore maligno, insufficienza epatica e renale e anamnesi di gravi malattie cardiache (infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia e altre cardiopatie in fase acuta); 11) Cancro in fase progressiva nonché masse indeterminate riscontrate nel trattamento; 12) Coloro che hanno una o più anamnesi di lobectomia; 13) Coloro che si sospetta abbiano o abbiano realmente una storia di abuso di alcol e droghe; 14) Quelli con AST e ALT≥120U/L, Ccr≤50ml/min; che hanno shock o emodinamica instabile; 15) Coloro che sono considerati non partecipanti a studi clinici dagli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ossidrico
trattamento convenzionale (broncodilatatore (LABA, LAMA) con o senza ICS) + idrogeno/ossigeno inalato
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Gas misto idrogeno/ossigeno inalato (proporzione 2:1), 3 L/min. 1 ora ogni volta, due volte al giorno (BID). La durata del test è di tre mesi.
Altri nomi:
Broncodilatatore (LABA, LAMA) con o senza ICS. Il trattamento convenzionale è invariabile con il quale è stato somministrato ai pazienti con BPCO nei 3 mesi precedenti lo studio.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: ossigeno
trattamento convenzionale (broncodilatatore (LABA, LAMA) con o senza ICS) + ossigeno inalato
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Broncodilatatore (LABA, LAMA) con o senza ICS. Il trattamento convenzionale è invariabile con il quale è stato somministrato ai pazienti con BPCO nei 3 mesi precedenti lo studio.
Altri nomi:
ossigeno inalato, 3 L/min . 1 ora ogni volta, due volte al giorno (BID). La durata del test è di tre mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di dispnea (punteggio mMRC) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel questionario respiratorio di St George (punteggio SGRQ) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in sei minuti a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare misurata mediante ecografia Doppler a colori del cuore a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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basale e 3 mesi
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Variazione dal basale nella quantità di scadenza forzata del primo secondo (FEV1) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio massimo medio (MMEF) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del volume residuo (RV) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6 sierica (IL-6) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-8 sierica (IL - 8) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale sierico-a(TNF-a) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della malondialdeide sierica (MDA) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale di 8-isoprostano sierico a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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basale e 3 mesi
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numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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gli eventi avversi tra cui dolore toracico, respiro sibilante, tosse, accelerazione del battito cardiaco, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, tossicità cardiaca, epatica, renale, ecc.
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhong N Shan, academician, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
- Liu FT, Xu SM, Xiang ZH, Li XN, Li J, Yuan HB, Sun XJ. Molecular hydrogen suppresses reactive astrogliosis related to oxidative injury during spinal cord injury in rats. CNS Neurosci Ther. 2014 Aug;20(8):778-86. doi: 10.1111/cns.12258. Epub 2014 Mar 31.
- Kohama K, Yamashita H, Aoyama-Ishikawa M, Takahashi T, Billiar TR, Nishimura T, Kotani J, Nakao A. Hydrogen inhalation protects against acute lung injury induced by hemorrhagic shock and resuscitation. Surgery. 2015 Aug;158(2):399-407. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.038. Epub 2015 May 14.
- Nakao A, Toyoda Y, Sharma P, Evans M, Guthrie N. Effectiveness of hydrogen rich water on antioxidant status of subjects with potential metabolic syndrome-an open label pilot study. J Clin Biochem Nutr. 2010 Mar;46(2):140-9. doi: 10.3164/jcbn.09-100. Epub 2010 Feb 24.
- Xiao M, Zhu T, Wang T, Wen FQ. Hydrogen-rich saline reduces airway remodeling via inactivation of NF-kappaB in a murine model of asthma. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Apr;17(8):1033-43.
- Ning Y, Shang Y, Huang H, Zhang J, Dong Y, Xu W, Li Q. Attenuation of cigarette smoke-induced airway mucus production by hydrogen-rich saline in rats. PLoS One. 2013 Dec 20;8(12):e83429. doi: 10.1371/journal.pone.0083429. eCollection 2013.
- Zheng J, Liu K, Kang Z, Cai J, Liu W, Xu W, Li R, Tao H, Zhang JH, Sun X. Saturated hydrogen saline protects the lung against oxygen toxicity. Undersea Hyperb Med. 2010 May-Jun;37(3):185-92.
- Kawamura T, Wakabayashi N, Shigemura N, Huang CS, Masutani K, Tanaka Y, Noda K, Peng X, Takahashi T, Billiar TR, Okumura M, Toyoda Y, Kensler TW, Nakao A. Hydrogen gas reduces hyperoxic lung injury via the Nrf2 pathway in vivo. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 May 15;304(10):L646-56. doi: 10.1152/ajplung.00164.2012. Epub 2013 Mar 8.
- Huang CS, Kawamura T, Peng X, Tochigi N, Shigemura N, Billiar TR, Nakao A, Toyoda Y. Hydrogen inhalation reduced epithelial apoptosis in ventilator-induced lung injury via a mechanism involving nuclear factor-kappa B activation. Biochem Biophys Res Commun. 2011 May 6;408(2):253-8. doi: 10.1016/j.bbrc.2011.04.008. Epub 2011 Apr 5.
- Sun Q, Cai J, Liu S, Liu Y, Xu W, Tao H, Sun X. Hydrogen-rich saline provides protection against hyperoxic lung injury. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):e43-9. doi: 10.1016/j.jss.2010.09.024. Epub 2010 Oct 15.
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su BPCO
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