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Terapia adiuvante per pazienti con BPCO grave in fase stabile mediante un generatore di ossiidrogeno con nebulizzatore

1 aprile 2020 aggiornato da: Ze-guang Zheng, Shanghai Asclepius Meditec Inc.

Terapia adiuvante per pazienti con BPCO grave in fase stabile mediante un generatore di ossiidrogeno con nebulizzatore: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo e in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del generatore di ossigeno con nebulizzatore attraverso una terapia adiuvante per i pazienti con BPCO grave in fase stabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con BPCO grave in fase stabile che sono stati inclusi sia nel gruppo di trattamento che in quello di controllo, hanno ricevuto in modo casuale un generatore di ossigeno con nebulizzatore (gruppo di trattamento) o un nebulizzatore di ossigeno (gruppo di controllo) per la terapia adiuvante. I risultati terapeutici in entrambi i gruppi di trattamento e di controllo vengono analizzati e valutati per verificare la sicurezza e l'efficacia del prodotto di prova. Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco. Il processo è durato 3 mesi. L'effetto curativo è stato osservato per i soggetti rispettivamente nella seconda settimana, primo mese, secondo mese e terzo mese come punto temporale di osservazione. I pazienti totali che si prevede di includere sono 140 casi, di cui 70 casi rispettivamente nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo sono distribuiti in 5 ospedali clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È conforme ai criteri diagnostici delle malattie polmonari croniche ostruttive (BPCO): (PFT) La percentuale di volume espiratorio forzato nella capacità vitale forzata in un secondo dopo l'inalazione del vasodilatatore (FEV1 / FVC% < 70%);
  2. Classificazione della gravità della BPCO in base alla funzione polmonare: il criterio per questo studio è Grave: FEV1/FVC<0,70 e FEV1<50% del valore atteso dopo che la funzione polmonare è stata esaminata mediante l'assunzione di broncodilatatore.
  3. Ha più di 40 anni e ha una normale capacità di giudicare in modo indipendente; uomini e donne non sono limitati;
  4. Vivere nelle vicinanze del centro di test negli ultimi sei mesi; -

Criteri di esclusione:

  • 1) Coloro che hanno avuto esacerbazioni acute nelle ultime 4 settimane; 2) Storia di malattie polmonari: esclusa la storia di altre malattie polmonari eccetto la BPCO combinata, come tubercolosi polmonare combinata e bronchiolite pan-capillare diffusa, polmonite, pneumotorace, versamento pleurico, embolia polmonare, ecc.

    3) Coloro che soffrono di malattie infettive come epatite A, epatite B, AIDS e tubercolosi o malattie del tessuto connettivo nel periodo attivo; 4) Coloro che soffrono di febbre alta, oltre a varie infezioni locali o sistemiche (comprese le vie respiratorie, urinarie e riproduttive, l'apparato digerente, la sepsi, ecc.), infezioni gravi, in particolare infezioni polmonari rilevate dall'esame TC; 5) Coloro che hanno una limitata capacità di comprensione e scarsa compliance; non hanno la capacità giuridica o la capacità giuridica limitata; hanno partecipato ad altri studi clinici nei primi 3 mesi in cui sono stati inclusi nei gruppi; disabilità mentale o fisica; 6) Coloro che hanno avuto difficoltà a fare una valutazione esatta sulla sicurezza e l'efficacia dei prodotti; 7) Le donne in gravidanza e allattamento, nonché le donne in età fertile che non accettano di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio; 8) Coloro che hanno una funzione cardiaca anormale e tromboflebite; 9) Coloro che sono conosciuti e non sopportano l'inalazione di ossigeno e idrogeno; 10) Coloro che soffrono di malattie primarie in importanti organi e sistemi viscerali, come ictus, ipertensione grave, ulcera gastrica, diabete non controllato, tumore maligno, insufficienza epatica e renale e anamnesi di gravi malattie cardiache (infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia e altre cardiopatie in fase acuta); 11) Cancro in fase progressiva nonché masse indeterminate riscontrate nel trattamento; 12) Coloro che hanno una o più anamnesi di lobectomia; 13) Coloro che si sospetta abbiano o abbiano realmente una storia di abuso di alcol e droghe; 14) Quelli con AST e ALT≥120U/L, Ccr≤50ml/min; che hanno shock o emodinamica instabile; 15) Coloro che sono considerati non partecipanti a studi clinici dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ossidrico
trattamento convenzionale (broncodilatatore (LABA, LAMA) con o senza ICS) + idrogeno/ossigeno inalato
Gas misto idrogeno/ossigeno inalato (proporzione 2:1), 3 L/min. 1 ora ogni volta, due volte al giorno (BID). La durata del test è di tre mesi.
Altri nomi:
  • Generatore di ossigeno con nebulizzatore
Broncodilatatore (LABA, LAMA) con o senza ICS. Il trattamento convenzionale è invariabile con il quale è stato somministrato ai pazienti con BPCO nei 3 mesi precedenti lo studio.
Altri nomi:
  • trattamento farmacologico
SPERIMENTALE: ossigeno
trattamento convenzionale (broncodilatatore (LABA, LAMA) con o senza ICS) + ossigeno inalato
Broncodilatatore (LABA, LAMA) con o senza ICS. Il trattamento convenzionale è invariabile con il quale è stato somministrato ai pazienti con BPCO nei 3 mesi precedenti lo studio.
Altri nomi:
  • trattamento farmacologico
ossigeno inalato, 3 L/min . 1 ora ogni volta, due volte al giorno (BID). La durata del test è di tre mesi.
Altri nomi:
  • Ossigenatore medico a setaccio molecolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di dispnea (punteggio mMRC) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario respiratorio di St George (punteggio SGRQ) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in sei minuti a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare misurata mediante ecografia Doppler a colori del cuore a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Variazione dal basale nella quantità di scadenza forzata del primo secondo (FEV1) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio massimo medio (MMEF) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale del volume residuo (RV) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6 sierica (IL-6) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-8 sierica (IL - 8) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale sierico-a(TNF-a) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale della malondialdeide sierica (MDA) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale di 8-isoprostano sierico a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale della tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale della tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
gli eventi avversi tra cui dolore toracico, respiro sibilante, tosse, accelerazione del battito cardiaco, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, tossicità cardiaca, epatica, renale, ecc.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

21 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZZheng

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

l'indice di valutazione principale e l'indice di valutazione secondario di tutti i partecipanti saranno condivisi in 3 mesi dopo la fine di questo studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

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