Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia adjuwantowa u pacjentów z ciężką POChP w fazie stabilnej za pomocą generatora tlenu i wodoru z nebulizatorem

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ze-guang Zheng, Shanghai Asclepius Meditec Inc.

Terapia adjuwantowa u pacjentów z ciężką POChP w fazie stabilnej za pomocą generatora tlenu i wodoru z nebulizatorem: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z równoległą kontrolą i podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności generatora tlenu z nebulizatorem w terapii wspomagającej u pacjentów z ciężką postacią POChP w fazie stabilnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjentom z ciężką POChP w fazie stabilnej, którzy byli włączeni zarówno do grupy leczonej, jak i kontrolnej, podawano losowo generator tlenowo-wodorowy z nebulizatorem (grupa leczona) lub nebulizator tlenowy (grupa kontrolna) w celu leczenia uzupełniającego. Wyniki terapeutyczne zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej są analizowane i oceniane w celu zweryfikowania bezpieczeństwa i skuteczności testowanego produktu. To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Proces trwał 3 miesiące. Efekt leczniczy obserwowano u osobników odpowiednio w drugim tygodniu, pierwszym miesiącu, drugim miesiącu i trzecim miesiącu jako punkt czasowy obserwacji. Łączna liczba pacjentów, których planuje się włączyć, to 140 przypadków, z czego 70 przypadków odpowiednio w grupie leczonej i grupie kontrolnej jest rozmieszczonych w 5 szpitalach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria diagnostyczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP): (PFT) procent natężonej objętości wydechowej w natężonej pojemności życiowej w ciągu jednej sekundy po inhalacji środka rozszerzającego naczynia krwionośne (FEV1 / FVC% < 70%);
  2. Klasyfikacja ciężkości POChP według czynności płuc: Kryterium tego badania jest ciężkie: FEV1/FVC <0,70, a FEV1 < 50% wartości oczekiwanej po zbadaniu czynności płuc poprzez podanie leku rozszerzającego oskrzela.
  3. Wiek powyżej 40 lat i normalna zdolność do niezależnego osądu; mężczyźni i kobiety nie są ograniczeni;
  4. Mieszkał w pobliżu ośrodka egzaminacyjnego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; -

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Ci, którzy mają ostre zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni; 2) Historia chorób płuc: Z wyłączeniem historii innych chorób płuc z wyjątkiem złożonej POChP, takich jak połączona gruźlica płuc i rozlane pan-włośniczkowe zapalenie oskrzelików, zapalenie płuc, odma opłucnowa, wysięk opłucnowy, zatorowość płucna itp.

    3) cierpiących na choroby zakaźne, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, AIDS i gruźlica lub choroby tkanki łącznej w okresie aktywności; 4) Ci, którzy mają wysoką gorączkę, a także różne infekcje miejscowe lub ogólnoustrojowe (w tym układu oddechowego, moczowego i rozrodczego, układu pokarmowego, posocznicę itp.), Ciężką infekcję, zwłaszcza infekcję płuc stwierdzoną w badaniu CT; 5) Ci, którzy mają ograniczoną zdolność rozumienia i słabą zgodność; nie mają zdolności do czynności prawnych lub mają ograniczoną zdolność do czynności prawnych; brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszych 3 miesięcy, kiedy zostali włączeni do grup; niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna; 6) Ci, którym trudno było dokonać dokładnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktów; 7) kobietom w ciąży iw okresie laktacji oraz kobietom w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie objętym badaniem; 8) Ci, którzy mają nieprawidłową czynność serca i zakrzepowe zapalenie żył; 9) Ci, którzy są znani i nie znoszą wdychania tlenu i wodoru; 10) Osoby cierpiące na pierwotne choroby ważnych narządów i układów trzewnych, takie jak udar, ciężkie nadciśnienie, wrzód żołądka, niekontrolowana cukrzyca, nowotwór złośliwy, niewydolność wątroby i nerek oraz ciężkie choroby serca w wywiadzie (ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca) i inne choroby serca w ostrej fazie); 11) Nowotwór w stadium zaawansowania oraz nieustalone guzy stwierdzone w trakcie leczenia; 12) Ci, którzy mieli jedną lub więcej historii lobektomii; 13) Ci, co do których istnieje podejrzenie, że mają lub faktycznie mają historię nadużywania alkoholu i narkotyków; 14) Ci, u których AST i ALT≥120U/l, Ccr≤50ml/min; którzy mają wstrząs lub niestabilną hemodynamikę; 15) Osoby, które badacze uznają za nieuczestniczące w badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tlenowodorowy
leczenie konwencjonalne (lek rozszerzający oskrzela (LABA, LAMA) z lub bez ICS) + wdychanie wodoru/ tlenu
Wdychanie mieszaniny wodoru i tlenu (proporcja 2:1), 3 l/min. 1 godzina za każdym razem, dwa razy dziennie (BID). Czas trwania testu wynosi trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Generator tlenu z nebulizatorem
Lek rozszerzający oskrzela (LABA, LAMA) z lub bez ICS. Niezmienne jest leczenie konwencjonalne, które stosowano u pacjentów z POChP w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
Inne nazwy:
  • leczenie farmakologiczne
EKSPERYMENTALNY: tlen
leczenie konwencjonalne (lek rozszerzający oskrzela (LABA, LAMA) z lub bez ICS) + wdychanie tlenu
Lek rozszerzający oskrzela (LABA, LAMA) z lub bez ICS. Niezmienne jest leczenie konwencjonalne, które stosowano u pacjentów z POChP w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
Inne nazwy:
  • leczenie farmakologiczne
wdychany tlen, 3 l/min. 1 godzina za każdym razem, dwa razy dziennie (BID). Czas trwania testu wynosi trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Medyczny dotleniacz z sitami molekularnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku wskaźnika duszności (wynik mMRC) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (wynik SGRQ) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Zmiana od linii bazowej w dystansie 6 minut marszu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia w tętnicy płucnej mierzona za pomocą ultrasonografii Dopplera w kolorze serca po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie siły witalnej (FVC) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Zmiana od linii bazowej w pierwszej drugiej ilości wymuszonego wygaśnięcia (FEV1) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Zmiana od linii bazowej średniego maksymalnego przepływu wydechowego (MMEF) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej w objętości resztkowej (RV) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w surowicy interleukiny-6 (IL-6) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w surowicy interleukiny-8 (IL - 8) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w surowicy czynnika martwicy nowotworu-a (TNF-a) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w surowicy dialdehydu malonowego (MDA) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w surowicy 8-izoprostanu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Zmiana ciśnienia tętniczego tlenu (PaO2) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Zmiana ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla (PaCO2) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
zdarzenia niepożądane, w tym niepokój w klatce piersiowej, świszczący oddech, kaszel, przyspieszenie bicia serca, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, toksyczność serca, wątroby, nerek itp.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

15 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

21 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZheng

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

główny wskaźnik oceny i dodatkowy wskaźnik oceny wszystkich uczestników zostaną udostępnione w ciągu 3 miesięcy od zakończenia tego badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Subskrybuj