- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02850185
Terapia adjuwantowa u pacjentów z ciężką POChP w fazie stabilnej za pomocą generatora tlenu i wodoru z nebulizatorem
Terapia adjuwantowa u pacjentów z ciężką POChP w fazie stabilnej za pomocą generatora tlenu i wodoru z nebulizatorem: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z równoległą kontrolą i podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP): (PFT) procent natężonej objętości wydechowej w natężonej pojemności życiowej w ciągu jednej sekundy po inhalacji środka rozszerzającego naczynia krwionośne (FEV1 / FVC% < 70%);
- Klasyfikacja ciężkości POChP według czynności płuc: Kryterium tego badania jest ciężkie: FEV1/FVC <0,70, a FEV1 < 50% wartości oczekiwanej po zbadaniu czynności płuc poprzez podanie leku rozszerzającego oskrzela.
- Wiek powyżej 40 lat i normalna zdolność do niezależnego osądu; mężczyźni i kobiety nie są ograniczeni;
- Mieszkał w pobliżu ośrodka egzaminacyjnego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; -
Kryteria wyłączenia:
1) Ci, którzy mają ostre zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni; 2) Historia chorób płuc: Z wyłączeniem historii innych chorób płuc z wyjątkiem złożonej POChP, takich jak połączona gruźlica płuc i rozlane pan-włośniczkowe zapalenie oskrzelików, zapalenie płuc, odma opłucnowa, wysięk opłucnowy, zatorowość płucna itp.
3) cierpiących na choroby zakaźne, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, AIDS i gruźlica lub choroby tkanki łącznej w okresie aktywności; 4) Ci, którzy mają wysoką gorączkę, a także różne infekcje miejscowe lub ogólnoustrojowe (w tym układu oddechowego, moczowego i rozrodczego, układu pokarmowego, posocznicę itp.), Ciężką infekcję, zwłaszcza infekcję płuc stwierdzoną w badaniu CT; 5) Ci, którzy mają ograniczoną zdolność rozumienia i słabą zgodność; nie mają zdolności do czynności prawnych lub mają ograniczoną zdolność do czynności prawnych; brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszych 3 miesięcy, kiedy zostali włączeni do grup; niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna; 6) Ci, którym trudno było dokonać dokładnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktów; 7) kobietom w ciąży iw okresie laktacji oraz kobietom w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie objętym badaniem; 8) Ci, którzy mają nieprawidłową czynność serca i zakrzepowe zapalenie żył; 9) Ci, którzy są znani i nie znoszą wdychania tlenu i wodoru; 10) Osoby cierpiące na pierwotne choroby ważnych narządów i układów trzewnych, takie jak udar, ciężkie nadciśnienie, wrzód żołądka, niekontrolowana cukrzyca, nowotwór złośliwy, niewydolność wątroby i nerek oraz ciężkie choroby serca w wywiadzie (ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca) i inne choroby serca w ostrej fazie); 11) Nowotwór w stadium zaawansowania oraz nieustalone guzy stwierdzone w trakcie leczenia; 12) Ci, którzy mieli jedną lub więcej historii lobektomii; 13) Ci, co do których istnieje podejrzenie, że mają lub faktycznie mają historię nadużywania alkoholu i narkotyków; 14) Ci, u których AST i ALT≥120U/l, Ccr≤50ml/min; którzy mają wstrząs lub niestabilną hemodynamikę; 15) Osoby, które badacze uznają za nieuczestniczące w badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: tlenowodorowy
leczenie konwencjonalne (lek rozszerzający oskrzela (LABA, LAMA) z lub bez ICS) + wdychanie wodoru/ tlenu
|
Wdychanie mieszaniny wodoru i tlenu (proporcja 2:1), 3 l/min. 1 godzina za każdym razem, dwa razy dziennie (BID). Czas trwania testu wynosi trzy miesiące.
Inne nazwy:
Lek rozszerzający oskrzela (LABA, LAMA) z lub bez ICS. Niezmienne jest leczenie konwencjonalne, które stosowano u pacjentów z POChP w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: tlen
leczenie konwencjonalne (lek rozszerzający oskrzela (LABA, LAMA) z lub bez ICS) + wdychanie tlenu
|
Lek rozszerzający oskrzela (LABA, LAMA) z lub bez ICS. Niezmienne jest leczenie konwencjonalne, które stosowano u pacjentów z POChP w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
Inne nazwy:
wdychany tlen, 3 l/min. 1 godzina za każdym razem, dwa razy dziennie (BID). Czas trwania testu wynosi trzy miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku wskaźnika duszności (wynik mMRC) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
początek i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (wynik SGRQ) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
początek i 3 miesiące
|
|
|
Zmiana od linii bazowej w dystansie 6 minut marszu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
początek i 3 miesiące
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia w tętnicy płucnej mierzona za pomocą ultrasonografii Dopplera w kolorze serca po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
początek i 3 miesiące
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie siły witalnej (FVC) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
początek i 3 miesiące
|
|
|
Zmiana od linii bazowej w pierwszej drugiej ilości wymuszonego wygaśnięcia (FEV1) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
początek i 3 miesiące
|
|
|
Zmiana od linii bazowej średniego maksymalnego przepływu wydechowego (MMEF) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
początek i 3 miesiące
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w objętości resztkowej (RV) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
początek i 3 miesiące
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w surowicy interleukiny-6 (IL-6) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
początek i 3 miesiące
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w surowicy interleukiny-8 (IL - 8) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
początek i 3 miesiące
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w surowicy czynnika martwicy nowotworu-a (TNF-a) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
początek i 3 miesiące
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w surowicy dialdehydu malonowego (MDA) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
początek i 3 miesiące
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w surowicy 8-izoprostanu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
początek i 3 miesiące
|
|
|
Zmiana ciśnienia tętniczego tlenu (PaO2) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
początek i 3 miesiące
|
|
|
Zmiana ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla (PaCO2) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
początek i 3 miesiące
|
|
|
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
zdarzenia niepożądane, w tym niepokój w klatce piersiowej, świszczący oddech, kaszel, przyspieszenie bicia serca, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, toksyczność serca, wątroby, nerek itp.
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhong N Shan, academician, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
- Liu FT, Xu SM, Xiang ZH, Li XN, Li J, Yuan HB, Sun XJ. Molecular hydrogen suppresses reactive astrogliosis related to oxidative injury during spinal cord injury in rats. CNS Neurosci Ther. 2014 Aug;20(8):778-86. doi: 10.1111/cns.12258. Epub 2014 Mar 31.
- Kohama K, Yamashita H, Aoyama-Ishikawa M, Takahashi T, Billiar TR, Nishimura T, Kotani J, Nakao A. Hydrogen inhalation protects against acute lung injury induced by hemorrhagic shock and resuscitation. Surgery. 2015 Aug;158(2):399-407. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.038. Epub 2015 May 14.
- Nakao A, Toyoda Y, Sharma P, Evans M, Guthrie N. Effectiveness of hydrogen rich water on antioxidant status of subjects with potential metabolic syndrome-an open label pilot study. J Clin Biochem Nutr. 2010 Mar;46(2):140-9. doi: 10.3164/jcbn.09-100. Epub 2010 Feb 24.
- Xiao M, Zhu T, Wang T, Wen FQ. Hydrogen-rich saline reduces airway remodeling via inactivation of NF-kappaB in a murine model of asthma. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Apr;17(8):1033-43.
- Ning Y, Shang Y, Huang H, Zhang J, Dong Y, Xu W, Li Q. Attenuation of cigarette smoke-induced airway mucus production by hydrogen-rich saline in rats. PLoS One. 2013 Dec 20;8(12):e83429. doi: 10.1371/journal.pone.0083429. eCollection 2013.
- Zheng J, Liu K, Kang Z, Cai J, Liu W, Xu W, Li R, Tao H, Zhang JH, Sun X. Saturated hydrogen saline protects the lung against oxygen toxicity. Undersea Hyperb Med. 2010 May-Jun;37(3):185-92.
- Kawamura T, Wakabayashi N, Shigemura N, Huang CS, Masutani K, Tanaka Y, Noda K, Peng X, Takahashi T, Billiar TR, Okumura M, Toyoda Y, Kensler TW, Nakao A. Hydrogen gas reduces hyperoxic lung injury via the Nrf2 pathway in vivo. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 May 15;304(10):L646-56. doi: 10.1152/ajplung.00164.2012. Epub 2013 Mar 8.
- Huang CS, Kawamura T, Peng X, Tochigi N, Shigemura N, Billiar TR, Nakao A, Toyoda Y. Hydrogen inhalation reduced epithelial apoptosis in ventilator-induced lung injury via a mechanism involving nuclear factor-kappa B activation. Biochem Biophys Res Commun. 2011 May 6;408(2):253-8. doi: 10.1016/j.bbrc.2011.04.008. Epub 2011 Apr 5.
- Sun Q, Cai J, Liu S, Liu Y, Xu W, Tao H, Sun X. Hydrogen-rich saline provides protection against hyperoxic lung injury. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):e43-9. doi: 10.1016/j.jss.2010.09.024. Epub 2010 Oct 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja