Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns terápia súlyos COPD-s betegeknek stabil fázisban, porlasztóval ellátott oxigéngenerátorral

2020. április 1. frissítette: Ze-guang Zheng, Shanghai Asclepius Meditec Inc.

Adjuváns terápia súlyos COPD-s betegeknek stabil fázisban, porlasztóval ellátott oxigéngenerátorral: Multicentrikus, randomizált, párhuzamos kontrollos és kettős vak klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a stabil fázisban lévő súlyos COPD-s betegek adjuváns terápiáján keresztül meghatározza a porlasztóval ellátott oxigén-hidrogén-generátor biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a stabil fázisban lévő súlyos COPD-s betegek, akik mind a kezelési, mind a kontrollcsoportban szerepeltek, véletlenszerűen oxihidrogéngenerátort kaptak porlasztóval (kezelési csoport) vagy oxigénporlasztó gépet (kontrollcsoport) adjuváns terápia céljából. A terápiás eredményeket mind a kezelési, mind a kontrollcsoportban elemzik és értékelik, hogy ellenőrizzék a teszttermék biztonságosságát és hatékonyságát. Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat. A tárgyalás 3 hónapig tartott. A gyógyító hatást megfigyelési időpontként a második héten, az első hónapban, a második hónapban és a harmadik hónapban figyelték meg. A bevonni tervezett összes beteg 140 eset, ahol a kezelési csoportban és a kontrollcsoportban 70 eset 5 klinikai kórházban van elosztva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel a krónikus obstruktív tüdőbetegségek (COPD) diagnosztikai kritériumainak: (PFT) Az erőltetett kilégzési térfogat százalékos aránya az erőltetett vitálkapacitásban egy másodpercben értágító inhaláció után (FEV1 / FVC% < 70%);
  2. A COPD súlyosságának osztályozása tüdőfunkció szerint: Ennek a vizsgálatnak a kritériuma Súlyos: FEV1/FVC<0,70, és a FEV1< 50% várható értéket a tüdőfunkció után hörgőtágító kezeléssel vizsgáltuk.
  3. Több mint 40 éves, és normálisan képes önállóan ítélkezni; férfiak és nők nem korlátozottak;
  4. Az elmúlt hat hónapban a tesztközpont közelében élt; -

Kizárási kritériumok:

  • 1) Azok, akiknek akut exacerbációja volt az elmúlt 4 hétben; 2) Tüdőbetegség anamnézis: A kombinált COPD kivételével egyéb tüdőbetegségek, például kombinált tüdőtuberkulózis és diffúz pan-capilláris bronchiolitis, tüdőgyulladás, pneumothorax, pleurális folyadékgyülem, tüdőembólia stb.

    3) Azok, akik fertőző betegségekben szenvednek, mint például hepatitis A, hepatitis B, AIDS és tuberkulózis vagy kötőszöveti betegségek az aktív időszakban; 4) Magas lázban szenvedők, valamint különféle lokális vagy szisztémás fertőzések (beleértve a légúti, húgyúti és reproduktív rendszert, emésztőrendszert, szepszist stb.), súlyos fertőzésben, különösen a CT vizsgálattal megállapított tüdőfertőzésben; 5) Azok, akiknek korlátozott a megértési képességük és rossz a megfelelés; nem rendelkeznek cselekvőképességgel vagy korlátozottan cselekvőképesek; részt vettek más klinikai vizsgálatokban az első 3 hónapban, amikor bekerültek a csoportokba; szellemi vagy fizikai fogyatékosság; 6) Azok, akiknek nehéz volt pontos értékelést adni a termékek biztonságáról és hatékonyságáról; 7) A várandós és szoptató nők, valamint a fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá a hatékony fogamzásgátló intézkedések alkalmazásához a vizsgálati időszak alatt; 8) A kóros szívműködésben és thrombophlebitisben szenvedők; 9) Akik ismertek és nem bírják az oxigén és hidrogén belélegzését; 10) Azok, akik fontos zsigeri szervekben és rendszerekben szenvedtek elsődleges betegségben, például szélütésben, súlyos magas vérnyomásban, gyomorfekélyben, kontrollálatlan cukorbetegségben, rosszindulatú daganatban, máj- és veseelégtelenségben, valamint súlyos szívbetegségben (akut miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség) szenvedtek. és egyéb szívbetegségek az akut fázisban); 11) Progresszív stádiumú rák, valamint meghatározatlan tömegek a kezelés során; 12) Azok, akiknek a kórtörténetében egy vagy több lobectomia szerepel; 13) Azok, akikről feltételezhető, hogy alkohollal és kábítószerrel való visszaélést szenvedtek, vagy ténylegesen visszaéltek; 14) Azok, akiknél az AST és ALT≥120U/L, Ccr≤50ml/perc; akiknek sokk vagy instabil hemodinamikája van; 15) Azok, akikről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy nem vesznek részt klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: oxigénhidrogén
hagyományos kezelés (hörgőtágító (LABA,LAMA) ICS-sel vagy anélkül)+ hidrogén/oxigén inhaláció
Hidrogén/oxigén kevert gáz belélegezve (2:1 arány), 3 l/perc . Minden alkalommal 1 óra, naponta kétszer (BID). A teszt időtartama három hónap.
Más nevek:
  • Oxihidrogén generátor porlasztóval
Hörgőtágító (LABA,LAMA) ICS-sel vagy anélkül. A hagyományos kezelés változatlan, amellyel a COPD-s betegek a vizsgálat előtt 3 hónappal részesültek.
Más nevek:
  • gyógyszeres kezelés
KÍSÉRLETI: oxigén
hagyományos kezelés (hörgőtágító (LABA,LAMA) ICS-sel vagy anélkül)+ oxigén inhaláció
Hörgőtágító (LABA,LAMA) ICS-sel vagy anélkül. A hagyományos kezelés változatlan, amellyel a COPD-s betegek a vizsgálat előtt 3 hónappal részesültek.
Más nevek:
  • gyógyszeres kezelés
belélegzett oxigén, 3 l/perc. Minden alkalommal 1 óra, naponta kétszer (BID). A teszt időtartama három hónap.
Más nevek:
  • Orvosi molekulaszita oxigénellátó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a dyspnea index pontszámában (mMRC pontszám) 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a St George's légzési kérdőívben (SGRQ pontszám) 3 hónapban
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest hat perces sétatávolságban 3 hónapos korban
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap
Szívszín Doppler ultrahanggal mért pulmonális artériás nyomás kiindulási értékhez viszonyított változása 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Forcicly Vital kapacitásban (FVC) 3 hónapnál
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az első második, kényszerlejárati mennyiségben (FEV1) 3 hónapnál
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos maximális kilégzési áramlásban (MMEF) 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a maradék térfogatban (RV) 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum interleukin-6(IL-6) értékében 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum interleukin-8-ban (IL-8) 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum tumornekrózis faktor-a (TNF-a) értékében 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szérum malondialdehidben (MDA) 3 hónapnál
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a 8-izoprosztán szérumban 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az artériás oxigénfeszültségben (PaO2) 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a szén-dioxid artériás feszültségben (PaCO2) 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap
a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
a nemkívánatos események, beleértve a mellkasi szorongást, zihálást, köhögést, gyorsuló szívverést, hasi fájdalmat, hasmenést, hányingert, hányást, szív-, máj-, vesetoxicitást stb.
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 21.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZZheng

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az összes résztvevő fő értékelési indexe és másodlagos értékelési indexe a tanulmány befejezését követő 3 hónapon belül megosztásra kerül.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel