- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02850185
Adjuváns terápia súlyos COPD-s betegeknek stabil fázisban, porlasztóval ellátott oxigéngenerátorral
Adjuváns terápia súlyos COPD-s betegeknek stabil fázisban, porlasztóval ellátott oxigéngenerátorral: Multicentrikus, randomizált, párhuzamos kontrollos és kettős vak klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a krónikus obstruktív tüdőbetegségek (COPD) diagnosztikai kritériumainak: (PFT) Az erőltetett kilégzési térfogat százalékos aránya az erőltetett vitálkapacitásban egy másodpercben értágító inhaláció után (FEV1 / FVC% < 70%);
- A COPD súlyosságának osztályozása tüdőfunkció szerint: Ennek a vizsgálatnak a kritériuma Súlyos: FEV1/FVC<0,70, és a FEV1< 50% várható értéket a tüdőfunkció után hörgőtágító kezeléssel vizsgáltuk.
- Több mint 40 éves, és normálisan képes önállóan ítélkezni; férfiak és nők nem korlátozottak;
- Az elmúlt hat hónapban a tesztközpont közelében élt; -
Kizárási kritériumok:
1) Azok, akiknek akut exacerbációja volt az elmúlt 4 hétben; 2) Tüdőbetegség anamnézis: A kombinált COPD kivételével egyéb tüdőbetegségek, például kombinált tüdőtuberkulózis és diffúz pan-capilláris bronchiolitis, tüdőgyulladás, pneumothorax, pleurális folyadékgyülem, tüdőembólia stb.
3) Azok, akik fertőző betegségekben szenvednek, mint például hepatitis A, hepatitis B, AIDS és tuberkulózis vagy kötőszöveti betegségek az aktív időszakban; 4) Magas lázban szenvedők, valamint különféle lokális vagy szisztémás fertőzések (beleértve a légúti, húgyúti és reproduktív rendszert, emésztőrendszert, szepszist stb.), súlyos fertőzésben, különösen a CT vizsgálattal megállapított tüdőfertőzésben; 5) Azok, akiknek korlátozott a megértési képességük és rossz a megfelelés; nem rendelkeznek cselekvőképességgel vagy korlátozottan cselekvőképesek; részt vettek más klinikai vizsgálatokban az első 3 hónapban, amikor bekerültek a csoportokba; szellemi vagy fizikai fogyatékosság; 6) Azok, akiknek nehéz volt pontos értékelést adni a termékek biztonságáról és hatékonyságáról; 7) A várandós és szoptató nők, valamint a fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá a hatékony fogamzásgátló intézkedések alkalmazásához a vizsgálati időszak alatt; 8) A kóros szívműködésben és thrombophlebitisben szenvedők; 9) Akik ismertek és nem bírják az oxigén és hidrogén belélegzését; 10) Azok, akik fontos zsigeri szervekben és rendszerekben szenvedtek elsődleges betegségben, például szélütésben, súlyos magas vérnyomásban, gyomorfekélyben, kontrollálatlan cukorbetegségben, rosszindulatú daganatban, máj- és veseelégtelenségben, valamint súlyos szívbetegségben (akut miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség) szenvedtek. és egyéb szívbetegségek az akut fázisban); 11) Progresszív stádiumú rák, valamint meghatározatlan tömegek a kezelés során; 12) Azok, akiknek a kórtörténetében egy vagy több lobectomia szerepel; 13) Azok, akikről feltételezhető, hogy alkohollal és kábítószerrel való visszaélést szenvedtek, vagy ténylegesen visszaéltek; 14) Azok, akiknél az AST és ALT≥120U/L, Ccr≤50ml/perc; akiknek sokk vagy instabil hemodinamikája van; 15) Azok, akikről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy nem vesznek részt klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: oxigénhidrogén
hagyományos kezelés (hörgőtágító (LABA,LAMA) ICS-sel vagy anélkül)+ hidrogén/oxigén inhaláció
|
Hidrogén/oxigén kevert gáz belélegezve (2:1 arány), 3 l/perc . Minden alkalommal 1 óra, naponta kétszer (BID). A teszt időtartama három hónap.
Más nevek:
Hörgőtágító (LABA,LAMA) ICS-sel vagy anélkül. A hagyományos kezelés változatlan, amellyel a COPD-s betegek a vizsgálat előtt 3 hónappal részesültek.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: oxigén
hagyományos kezelés (hörgőtágító (LABA,LAMA) ICS-sel vagy anélkül)+ oxigén inhaláció
|
Hörgőtágító (LABA,LAMA) ICS-sel vagy anélkül. A hagyományos kezelés változatlan, amellyel a COPD-s betegek a vizsgálat előtt 3 hónappal részesültek.
Más nevek:
belélegzett oxigén, 3 l/perc. Minden alkalommal 1 óra, naponta kétszer (BID). A teszt időtartama három hónap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a dyspnea index pontszámában (mMRC pontszám) 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
alapvonal és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a St George's légzési kérdőívben (SGRQ pontszám) 3 hónapban
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest hat perces sétatávolságban 3 hónapos korban
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
|
Szívszín Doppler ultrahanggal mért pulmonális artériás nyomás kiindulási értékhez viszonyított változása 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Forcicly Vital kapacitásban (FVC) 3 hónapnál
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az első második, kényszerlejárati mennyiségben (FEV1) 3 hónapnál
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos maximális kilégzési áramlásban (MMEF) 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a maradék térfogatban (RV) 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum interleukin-6(IL-6) értékében 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum interleukin-8-ban (IL-8) 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum tumornekrózis faktor-a (TNF-a) értékében 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szérum malondialdehidben (MDA) 3 hónapnál
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 8-izoprosztán szérumban 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az artériás oxigénfeszültségben (PaO2) 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szén-dioxid artériás feszültségben (PaCO2) 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
|
a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
a nemkívánatos események, beleértve a mellkasi szorongást, zihálást, köhögést, gyorsuló szívverést, hasi fájdalmat, hasmenést, hányingert, hányást, szív-, máj-, vesetoxicitást stb.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhong N Shan, academician, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
- Liu FT, Xu SM, Xiang ZH, Li XN, Li J, Yuan HB, Sun XJ. Molecular hydrogen suppresses reactive astrogliosis related to oxidative injury during spinal cord injury in rats. CNS Neurosci Ther. 2014 Aug;20(8):778-86. doi: 10.1111/cns.12258. Epub 2014 Mar 31.
- Kohama K, Yamashita H, Aoyama-Ishikawa M, Takahashi T, Billiar TR, Nishimura T, Kotani J, Nakao A. Hydrogen inhalation protects against acute lung injury induced by hemorrhagic shock and resuscitation. Surgery. 2015 Aug;158(2):399-407. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.038. Epub 2015 May 14.
- Nakao A, Toyoda Y, Sharma P, Evans M, Guthrie N. Effectiveness of hydrogen rich water on antioxidant status of subjects with potential metabolic syndrome-an open label pilot study. J Clin Biochem Nutr. 2010 Mar;46(2):140-9. doi: 10.3164/jcbn.09-100. Epub 2010 Feb 24.
- Xiao M, Zhu T, Wang T, Wen FQ. Hydrogen-rich saline reduces airway remodeling via inactivation of NF-kappaB in a murine model of asthma. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Apr;17(8):1033-43.
- Ning Y, Shang Y, Huang H, Zhang J, Dong Y, Xu W, Li Q. Attenuation of cigarette smoke-induced airway mucus production by hydrogen-rich saline in rats. PLoS One. 2013 Dec 20;8(12):e83429. doi: 10.1371/journal.pone.0083429. eCollection 2013.
- Zheng J, Liu K, Kang Z, Cai J, Liu W, Xu W, Li R, Tao H, Zhang JH, Sun X. Saturated hydrogen saline protects the lung against oxygen toxicity. Undersea Hyperb Med. 2010 May-Jun;37(3):185-92.
- Kawamura T, Wakabayashi N, Shigemura N, Huang CS, Masutani K, Tanaka Y, Noda K, Peng X, Takahashi T, Billiar TR, Okumura M, Toyoda Y, Kensler TW, Nakao A. Hydrogen gas reduces hyperoxic lung injury via the Nrf2 pathway in vivo. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 May 15;304(10):L646-56. doi: 10.1152/ajplung.00164.2012. Epub 2013 Mar 8.
- Huang CS, Kawamura T, Peng X, Tochigi N, Shigemura N, Billiar TR, Nakao A, Toyoda Y. Hydrogen inhalation reduced epithelial apoptosis in ventilator-induced lung injury via a mechanism involving nuclear factor-kappa B activation. Biochem Biophys Res Commun. 2011 May 6;408(2):253-8. doi: 10.1016/j.bbrc.2011.04.008. Epub 2011 Apr 5.
- Sun Q, Cai J, Liu S, Liu Y, Xu W, Tao H, Sun X. Hydrogen-rich saline provides protection against hyperoxic lung injury. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):e43-9. doi: 10.1016/j.jss.2010.09.024. Epub 2010 Oct 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .