- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02850185
Thérapie adjuvante pour les patients atteints de BPCO sévère en phase stable par un générateur d'oxyhydrogène avec nébuliseur
Thérapie adjuvante pour les patients atteints de BPCO sévère en phase stable par un générateur d'oxyhydrogène avec nébuliseur : une étude clinique multicentrique, randomisée, à contrôle parallèle et en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Il est conforme aux critères diagnostiques des maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC) : (PFT)Le pourcentage de volume expiratoire forcé en capacité vitale forcée en une seconde après inhalation de vasodilatateur (FEV1/FVC% < 70%) ;
- Classification de la gravité de la BPCO selon la fonction pulmonaire : le critère de cette étude est Sévère : VEMS/CVF < 0,70 et VEMS < 50 % de la valeur attendue après examen de la fonction pulmonaire par la prise d'un bronchodilatateur.
- Avoir plus de 40 ans et avoir une capacité normale à juger de manière indépendante ; les hommes et les femmes ne sont pas limités ;
- Vivre à proximité du centre de test au cours des six derniers mois ; -
Critère d'exclusion:
1) Ceux qui ont eu une exacerbation aiguë au cours des 4 dernières semaines ; 2) Antécédents de maladie pulmonaire : à l'exclusion des antécédents d'autres maladies pulmonaires à l'exception de la MPOC combinée, telles que la tuberculose pulmonaire combinée et la bronchiolite pan-capillaire diffuse, la pneumonie, le pneumothorax, l'épanchement pleural, l'embolie pulmonaire, etc.
3) Ceux qui souffrent de maladies infectieuses telles que l'hépatite A, l'hépatite B, le SIDA et la tuberculose ou les maladies du tissu conjonctif pendant la période active ; 4) Ceux qui souffrent de fièvre élevée, ainsi que d'infections locales ou systémiques diverses (y compris système respiratoire, urinaire et reproducteur, système digestif, septicémie, etc.), d'infection grave, en particulier d'infection pulmonaire découverte par un examen tomodensitométrique ; 5) Ceux qui ont une capacité limitée à comprendre et une mauvaise observance ; n'ont pas la capacité juridique ou une capacité juridique limitée ; participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 premiers mois lorsqu'ils ont été inclus dans les groupes ; handicap mental ou physique; 6) Ceux qui ont eu du mal à faire une évaluation exacte sur la sécurité et l'efficacité des produits ; 7) Les femmes enceintes et allaitantes, ainsi que les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude ; 8) Ceux qui ont une fonction cardiaque anormale et une thrombophlébite ; 9) Ceux qui sont connus et ne supportent pas l'inhalation d'oxygène et d'hydrogène ; 10) Ceux qui souffrent de maladies primaires dans les organes et systèmes viscéraux importants, tels que les accidents vasculaires cérébraux, l'hypertension sévère, l'ulcère gastrique, le diabète non contrôlé, la tumeur maligne, l'insuffisance hépatique et rénale et les antécédents de maladie cardiaque grave (infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque congestive et autres cardiopathies en phase aiguë) ; 11) Cancer au stade évolutif ainsi que masses indéterminées découvertes dans le traitement ; 12) Ceux qui ont un ou plusieurs antécédents de lobectomie ; 13) Ceux qui sont soupçonnés d'avoir ou d'avoir réellement des antécédents d'abus d'alcool et de drogues ; 14) Ceux dont l'AST et l'ALT≥120U/L, Ccr≤50ml/min ; qui ont une hémodynamique en état de choc ou instable ; 15) Ceux qui sont considérés comme ne participant pas aux essais cliniques par les investigateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: oxhydrique
traitement conventionnel (bronchodilatateur (LABA,LAMA) avec ou sans CSI) + hydrogène/ oxygène inhalé
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Gaz mixte hydrogène/oxygène inhalé (proportion 2:1), 3 L/min . 1 heure à chaque fois, deux fois par jour (BID). La durée du test est de trois mois.
Autres noms:
Bronchodilatateur (LABA,LAMA) avec ou sans ICS. Le traitement conventionnel est invariable avec lequel a été administré aux patients atteints de MPOC dans les 3 mois précédant l'étude.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: oxygène
traitement conventionnel (bronchodilatateur (LABA,LAMA) avec ou sans CSI) + oxygène inhalé
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Bronchodilatateur (LABA,LAMA) avec ou sans ICS. Le traitement conventionnel est invariable avec lequel a été administré aux patients atteints de MPOC dans les 3 mois précédant l'étude.
Autres noms:
oxygène inhalé, 3 L/min . 1 heure à chaque fois, deux fois par jour (BID). La durée du test est de trois mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score de l'indice de dyspnée (score mMRC) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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ligne de base et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire respiratoire de St George (score SGRQ) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base en six minutes de marche à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle pulmonaire mesurée par échographie Doppler couleur du cœur à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale de la quantité d'expiration forcée de la première seconde (FEV1) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire maximal moyen (MMEF) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du volume résiduel (VR) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'interleukine sérique-6 (IL-6) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'interleukine sérique-8 (IL - 8) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du facteur de nécrose tumorale sérique-a (TNF-a) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du malondialdéhyde sérique (MDA) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le sérum 8-isoprostane à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle en oxygène (PaO2) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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ligne de base et 3 mois
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nombre de participants ayant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 mois
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les événements indésirables, y compris la détresse thoracique, la respiration sifflante, la toux, l'accélération du rythme cardiaque, les douleurs abdominales, la diarrhée, la nausée, les vomissements, la toxicité cardiaque, hépatique, rénale, etc.
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhong N Shan, academician, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
- Liu FT, Xu SM, Xiang ZH, Li XN, Li J, Yuan HB, Sun XJ. Molecular hydrogen suppresses reactive astrogliosis related to oxidative injury during spinal cord injury in rats. CNS Neurosci Ther. 2014 Aug;20(8):778-86. doi: 10.1111/cns.12258. Epub 2014 Mar 31.
- Kohama K, Yamashita H, Aoyama-Ishikawa M, Takahashi T, Billiar TR, Nishimura T, Kotani J, Nakao A. Hydrogen inhalation protects against acute lung injury induced by hemorrhagic shock and resuscitation. Surgery. 2015 Aug;158(2):399-407. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.038. Epub 2015 May 14.
- Nakao A, Toyoda Y, Sharma P, Evans M, Guthrie N. Effectiveness of hydrogen rich water on antioxidant status of subjects with potential metabolic syndrome-an open label pilot study. J Clin Biochem Nutr. 2010 Mar;46(2):140-9. doi: 10.3164/jcbn.09-100. Epub 2010 Feb 24.
- Xiao M, Zhu T, Wang T, Wen FQ. Hydrogen-rich saline reduces airway remodeling via inactivation of NF-kappaB in a murine model of asthma. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Apr;17(8):1033-43.
- Ning Y, Shang Y, Huang H, Zhang J, Dong Y, Xu W, Li Q. Attenuation of cigarette smoke-induced airway mucus production by hydrogen-rich saline in rats. PLoS One. 2013 Dec 20;8(12):e83429. doi: 10.1371/journal.pone.0083429. eCollection 2013.
- Zheng J, Liu K, Kang Z, Cai J, Liu W, Xu W, Li R, Tao H, Zhang JH, Sun X. Saturated hydrogen saline protects the lung against oxygen toxicity. Undersea Hyperb Med. 2010 May-Jun;37(3):185-92.
- Kawamura T, Wakabayashi N, Shigemura N, Huang CS, Masutani K, Tanaka Y, Noda K, Peng X, Takahashi T, Billiar TR, Okumura M, Toyoda Y, Kensler TW, Nakao A. Hydrogen gas reduces hyperoxic lung injury via the Nrf2 pathway in vivo. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 May 15;304(10):L646-56. doi: 10.1152/ajplung.00164.2012. Epub 2013 Mar 8.
- Huang CS, Kawamura T, Peng X, Tochigi N, Shigemura N, Billiar TR, Nakao A, Toyoda Y. Hydrogen inhalation reduced epithelial apoptosis in ventilator-induced lung injury via a mechanism involving nuclear factor-kappa B activation. Biochem Biophys Res Commun. 2011 May 6;408(2):253-8. doi: 10.1016/j.bbrc.2011.04.008. Epub 2011 Apr 5.
- Sun Q, Cai J, Liu S, Liu Y, Xu W, Tao H, Sun X. Hydrogen-rich saline provides protection against hyperoxic lung injury. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):e43-9. doi: 10.1016/j.jss.2010.09.024. Epub 2010 Oct 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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