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Thérapie adjuvante pour les patients atteints de BPCO sévère en phase stable par un générateur d'oxyhydrogène avec nébuliseur

1 avril 2020 mis à jour par: Ze-guang Zheng, Shanghai Asclepius Meditec Inc.

Thérapie adjuvante pour les patients atteints de BPCO sévère en phase stable par un générateur d'oxyhydrogène avec nébuliseur : une étude clinique multicentrique, randomisée, à contrôle parallèle et en double aveugle

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du générateur d'oxyhydrogène avec nébuliseur par le biais d'un traitement adjuvant pour les patients atteints de BPCO sévère en phase stable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, des patients atteints de BPCO sévère en phase stable qui ont été inclus à la fois dans les groupes de traitement et de contrôle, ont reçu au hasard un générateur d'oxyhydrogène avec nébuliseur (groupe de traitement) ou un nébuliseur d'oxygène (groupe témoin ) pour le traitement adjuvant. Les résultats thérapeutiques dans les groupes de traitement et de contrôle sont analysés et évalués pour vérifier l'innocuité et l'efficacité du produit testé. Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle. Le procès a duré 3 mois. L'effet curatif a été observé pour les sujets au cours de la deuxième semaine, du premier mois, du deuxième mois et du troisième mois respectivement comme moment d'observation. Le nombre total de patients qu'il est prévu d'inclure est de 140 cas, où 70 cas dans le groupe de traitement et le groupe témoin respectivement sont répartis dans 5 hôpitaux cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Il est conforme aux critères diagnostiques des maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC) : (PFT)Le pourcentage de volume expiratoire forcé en capacité vitale forcée en une seconde après inhalation de vasodilatateur (FEV1/FVC% < 70%) ;
  2. Classification de la gravité de la BPCO selon la fonction pulmonaire : le critère de cette étude est Sévère : VEMS/CVF < 0,70 et VEMS < 50 % de la valeur attendue après examen de la fonction pulmonaire par la prise d'un bronchodilatateur.
  3. Avoir plus de 40 ans et avoir une capacité normale à juger de manière indépendante ; les hommes et les femmes ne sont pas limités ;
  4. Vivre à proximité du centre de test au cours des six derniers mois ; -

Critère d'exclusion:

  • 1) Ceux qui ont eu une exacerbation aiguë au cours des 4 dernières semaines ; 2) Antécédents de maladie pulmonaire : à l'exclusion des antécédents d'autres maladies pulmonaires à l'exception de la MPOC combinée, telles que la tuberculose pulmonaire combinée et la bronchiolite pan-capillaire diffuse, la pneumonie, le pneumothorax, l'épanchement pleural, l'embolie pulmonaire, etc.

    3) Ceux qui souffrent de maladies infectieuses telles que l'hépatite A, l'hépatite B, le SIDA et la tuberculose ou les maladies du tissu conjonctif pendant la période active ; 4) Ceux qui souffrent de fièvre élevée, ainsi que d'infections locales ou systémiques diverses (y compris système respiratoire, urinaire et reproducteur, système digestif, septicémie, etc.), d'infection grave, en particulier d'infection pulmonaire découverte par un examen tomodensitométrique ; 5) Ceux qui ont une capacité limitée à comprendre et une mauvaise observance ; n'ont pas la capacité juridique ou une capacité juridique limitée ; participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 premiers mois lorsqu'ils ont été inclus dans les groupes ; handicap mental ou physique; 6) Ceux qui ont eu du mal à faire une évaluation exacte sur la sécurité et l'efficacité des produits ; 7) Les femmes enceintes et allaitantes, ainsi que les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude ; 8) Ceux qui ont une fonction cardiaque anormale et une thrombophlébite ; 9) Ceux qui sont connus et ne supportent pas l'inhalation d'oxygène et d'hydrogène ; 10) Ceux qui souffrent de maladies primaires dans les organes et systèmes viscéraux importants, tels que les accidents vasculaires cérébraux, l'hypertension sévère, l'ulcère gastrique, le diabète non contrôlé, la tumeur maligne, l'insuffisance hépatique et rénale et les antécédents de maladie cardiaque grave (infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque congestive et autres cardiopathies en phase aiguë) ; 11) Cancer au stade évolutif ainsi que masses indéterminées découvertes dans le traitement ; 12) Ceux qui ont un ou plusieurs antécédents de lobectomie ; 13) Ceux qui sont soupçonnés d'avoir ou d'avoir réellement des antécédents d'abus d'alcool et de drogues ; 14) Ceux dont l'AST et l'ALT≥120U/L, Ccr≤50ml/min ; qui ont une hémodynamique en état de choc ou instable ; 15) Ceux qui sont considérés comme ne participant pas aux essais cliniques par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: oxhydrique
traitement conventionnel (bronchodilatateur (LABA,LAMA) avec ou sans CSI) + hydrogène/ oxygène inhalé
Gaz mixte hydrogène/oxygène inhalé (proportion 2:1), 3 L/min . 1 heure à chaque fois, deux fois par jour (BID). La durée du test est de trois mois.
Autres noms:
  • Générateur d'oxyhydrogène avec nébuliseur
Bronchodilatateur (LABA,LAMA) avec ou sans ICS. Le traitement conventionnel est invariable avec lequel a été administré aux patients atteints de MPOC dans les 3 mois précédant l'étude.
Autres noms:
  • traitement médicamenteux
EXPÉRIMENTAL: oxygène
traitement conventionnel (bronchodilatateur (LABA,LAMA) avec ou sans CSI) + oxygène inhalé
Bronchodilatateur (LABA,LAMA) avec ou sans ICS. Le traitement conventionnel est invariable avec lequel a été administré aux patients atteints de MPOC dans les 3 mois précédant l'étude.
Autres noms:
  • traitement médicamenteux
oxygène inhalé, 3 L/min . 1 heure à chaque fois, deux fois par jour (BID). La durée du test est de trois mois.
Autres noms:
  • Oxygénateur à tamis moléculaire médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'indice de dyspnée (score mMRC) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire respiratoire de St George (score SGRQ) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base en six minutes de marche à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle pulmonaire mesurée par échographie Doppler couleur du cœur à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la quantité d'expiration forcée de la première seconde (FEV1) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire maximal moyen (MMEF) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du volume résiduel (VR) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'interleukine sérique-6 (IL-6) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'interleukine sérique-8 (IL - 8) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du facteur de nécrose tumorale sérique-a (TNF-a) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du malondialdéhyde sérique (MDA) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le sérum 8-isoprostane à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle en oxygène (PaO2) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
ligne de base et 3 mois
nombre de participants ayant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 mois
les événements indésirables, y compris la détresse thoracique, la respiration sifflante, la toux, l'accélération du rythme cardiaque, les douleurs abdominales, la diarrhée, la nausée, les vomissements, la toxicité cardiaque, hépatique, rénale, etc.
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

15 juillet 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

21 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZZheng

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

l'indice d'évaluation principal et l'indice d'évaluation secondaire de tous les participants seront partagés dans les 3 mois suivant la fin de cette étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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