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Terapia adjuvante para pacientes com DPOC grave na fase estável por um gerador de oxihidrogênio com nebulizador

1 de abril de 2020 atualizado por: Ze-guang Zheng, Shanghai Asclepius Meditec Inc.

Terapia adjuvante para pacientes com DPOC grave na fase estável por um gerador de oxihidrogênio com nebulizador: um estudo clínico multicêntrico, randomizado, de controle paralelo e duplo-cego

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do gerador de oxi-hidrogênio com nebulizador através de uma terapia adjuvante para pacientes com DPOC grave na fase estável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, pacientes com DPOC grave em fase estável que foram incluídos nos grupos de tratamento e controle receberam aleatoriamente gerador de oxihidrogênio com nebulizador (grupo de tratamento) ou máquina de nebulização de oxigênio (grupo de controle) para terapia adjuvante. Os resultados terapêuticos nos grupos de tratamento e controle são analisados ​​e avaliados para verificar a segurança e a eficácia do produto em teste. Este estudo é multicêntrico, randomizado e duplo-cego. O julgamento durou 3 meses. O efeito curativo foi observado para indivíduos na segunda semana, primeiro mês, segundo mês e terceiro mês, respectivamente, como ponto de tempo de observação. O total de pacientes planejados para inclusão é de 140 casos, onde 70 casos no grupo de tratamento e grupo de controle, respectivamente, são distribuídos em 5 hospitais clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Está em conformidade com os critérios diagnósticos de doenças pulmonares obstrutivas crônicas (DPOC): (PFT)A porcentagem do volume expiratório forçado na capacidade vital forçada no primeiro segundo após a inalação do vasodilatador (VEF1 / CVF% < 70%);
  2. Classificação da gravidade da DPOC por função pulmonar: O critério para este estudo é Grave: VEF1/CVF<0,70 e VEF1< 50% do valor esperado após avaliação da função pulmonar com uso de broncodilatador.
  3. Mais de 40 anos e capacidade normal de julgamento independente; homens e mulheres não são limitados;
  4. Morar nas proximidades do centro de testes nos últimos seis meses; -

Critério de exclusão:

  • 1) Aqueles que tiveram exacerbação aguda nas últimas 4 semanas; 2) História de doença pulmonar: Excluindo a história de outras doenças pulmonares, exceto DPOC combinada, como tuberculose pulmonar combinada e bronquiolite pan-capilar difusa, pneumonia, pneumotórax, derrame pleural, embolia pulmonar, etc.

    3) Os que sofrem de doenças infecciosas como hepatite A, hepatite B, AIDS e tuberculose ou doenças do tecido conjuntivo no período ativo; 4) Aqueles que sofrem de febre alta, bem como várias infecções locais ou sistêmicas (incluindo aparelho respiratório, urinário e reprodutivo, aparelho digestivo, sepse, etc.), infecção grave, especialmente infecção pulmonar constatada por exame de TC; 5) Aqueles que têm capacidade limitada de compreensão e baixa adesão; não têm capacidade jurídica ou capacidade jurídica limitada; participaram de outros ensaios clínicos nos primeiros 3 meses quando foram incluídos nos grupos; deficiência mental ou física; 6) Aqueles que tiveram dificuldade em fazer uma avaliação exata sobre segurança e eficácia dos produtos; 7) As mulheres na gravidez e lactação, bem como as mulheres em idade fértil que não concordarem em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo; 8) Aqueles que têm função cardíaca anormal e tromboflebite; 9) Os que são conhecidos e não suportam a inalação de oxigênio e hidrogênio; 10) Aqueles que sofrem de doenças primárias em órgãos e sistemas viscerais importantes, como acidente vascular cerebral, hipertensão grave, úlcera gástrica, diabetes descontrolada, tumor maligno, insuficiência hepática e renal e histórico de doença cardíaca grave (infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e outras cardiopatias na fase aguda); 11) Câncer em estágio progressivo bem como massas indeterminadas encontradas no tratamento; 12) Aqueles que têm um ou mais antecedentes de lobectomia; 13) Aqueles que são suspeitos de ter ou realmente têm histórico de abuso de álcool e drogas; 14) Aqueles cuja AST e ALT≥120U/L, Ccr≤50ml/min; que apresentam choque ou hemodinâmica instável; 15) Aqueles que são considerados não participantes de ensaios clínicos pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: oxi-hidrogênio
tratamento convencional (broncodilatador (LABA,LAMA) com ou sem ICS)+ hidrogênio/ oxigênio inalado
Gás misto hidrogênio/oxigênio inalado (proporção 2:1), 3 L/min . 1 hora de cada vez, duas vezes por dia (BID). A duração do teste é de três meses.
Outros nomes:
  • Gerador de oxihidrogênio com nebulizador
Broncodilatador (LABA,LAMA) com ou sem ICS. O tratamento convencional é invariável com o qual foi administrado a pacientes com DPOC 3 meses antes do estudo.
Outros nomes:
  • tratamento medicamentoso
EXPERIMENTAL: oxigênio
tratamento convencional (broncodilatador (LABA,LAMA) com ou sem CI)+ oxigênio inalatório
Broncodilatador (LABA,LAMA) com ou sem ICS. O tratamento convencional é invariável com o qual foi administrado a pacientes com DPOC 3 meses antes do estudo.
Outros nomes:
  • tratamento medicamentoso
oxigênio inalado, 3 L/min . 1 hora de cada vez, duas vezes por dia (BID). A duração do teste é de três meses.
Outros nomes:
  • Oxigenador de peneira molecular médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do índice de dispneia (escore mMRC) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no questionário respiratório de St George (escore SGRQ) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base em distância de caminhada de seis minutos em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base na pressão da artéria pulmonar medida pelo ultrassom Doppler colorido do coração em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Alteração da linha de base na quantidade de expiração forçada no primeiro segundo (FEV1) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base no fluxo expiratório máximo médio (MMEF) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base no volume residual (VR) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base na interleucina-6 (IL-6) sérica em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base na interleucina-8 sérica (IL - 8) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base no fator de necrose tumoral sérico-a (TNF-a) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base no soro de malondialdeído (MDA) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base no soro 8-isoprostano em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base na tensão arterial de oxigênio (PaO2) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base na tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 3 meses
os eventos adversos, incluindo desconforto torácico, chiado no peito, tosse, aceleração dos batimentos cardíacos, dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, toxicidade cardíaca, hepática, renal, etc.
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

15 de julho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

21 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ZZheng

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

o índice de avaliação principal e o índice de avaliação secundária de todos os participantes serão compartilhados em 3 meses após o término deste estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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