- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02850185
Terapia adjuvante para pacientes com DPOC grave na fase estável por um gerador de oxihidrogênio com nebulizador
Terapia adjuvante para pacientes com DPOC grave na fase estável por um gerador de oxihidrogênio com nebulizador: um estudo clínico multicêntrico, randomizado, de controle paralelo e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Está em conformidade com os critérios diagnósticos de doenças pulmonares obstrutivas crônicas (DPOC): (PFT)A porcentagem do volume expiratório forçado na capacidade vital forçada no primeiro segundo após a inalação do vasodilatador (VEF1 / CVF% < 70%);
- Classificação da gravidade da DPOC por função pulmonar: O critério para este estudo é Grave: VEF1/CVF<0,70 e VEF1< 50% do valor esperado após avaliação da função pulmonar com uso de broncodilatador.
- Mais de 40 anos e capacidade normal de julgamento independente; homens e mulheres não são limitados;
- Morar nas proximidades do centro de testes nos últimos seis meses; -
Critério de exclusão:
1) Aqueles que tiveram exacerbação aguda nas últimas 4 semanas; 2) História de doença pulmonar: Excluindo a história de outras doenças pulmonares, exceto DPOC combinada, como tuberculose pulmonar combinada e bronquiolite pan-capilar difusa, pneumonia, pneumotórax, derrame pleural, embolia pulmonar, etc.
3) Os que sofrem de doenças infecciosas como hepatite A, hepatite B, AIDS e tuberculose ou doenças do tecido conjuntivo no período ativo; 4) Aqueles que sofrem de febre alta, bem como várias infecções locais ou sistêmicas (incluindo aparelho respiratório, urinário e reprodutivo, aparelho digestivo, sepse, etc.), infecção grave, especialmente infecção pulmonar constatada por exame de TC; 5) Aqueles que têm capacidade limitada de compreensão e baixa adesão; não têm capacidade jurídica ou capacidade jurídica limitada; participaram de outros ensaios clínicos nos primeiros 3 meses quando foram incluídos nos grupos; deficiência mental ou física; 6) Aqueles que tiveram dificuldade em fazer uma avaliação exata sobre segurança e eficácia dos produtos; 7) As mulheres na gravidez e lactação, bem como as mulheres em idade fértil que não concordarem em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo; 8) Aqueles que têm função cardíaca anormal e tromboflebite; 9) Os que são conhecidos e não suportam a inalação de oxigênio e hidrogênio; 10) Aqueles que sofrem de doenças primárias em órgãos e sistemas viscerais importantes, como acidente vascular cerebral, hipertensão grave, úlcera gástrica, diabetes descontrolada, tumor maligno, insuficiência hepática e renal e histórico de doença cardíaca grave (infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e outras cardiopatias na fase aguda); 11) Câncer em estágio progressivo bem como massas indeterminadas encontradas no tratamento; 12) Aqueles que têm um ou mais antecedentes de lobectomia; 13) Aqueles que são suspeitos de ter ou realmente têm histórico de abuso de álcool e drogas; 14) Aqueles cuja AST e ALT≥120U/L, Ccr≤50ml/min; que apresentam choque ou hemodinâmica instável; 15) Aqueles que são considerados não participantes de ensaios clínicos pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: oxi-hidrogênio
tratamento convencional (broncodilatador (LABA,LAMA) com ou sem ICS)+ hidrogênio/ oxigênio inalado
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Gás misto hidrogênio/oxigênio inalado (proporção 2:1), 3 L/min . 1 hora de cada vez, duas vezes por dia (BID). A duração do teste é de três meses.
Outros nomes:
Broncodilatador (LABA,LAMA) com ou sem ICS. O tratamento convencional é invariável com o qual foi administrado a pacientes com DPOC 3 meses antes do estudo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: oxigênio
tratamento convencional (broncodilatador (LABA,LAMA) com ou sem CI)+ oxigênio inalatório
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Broncodilatador (LABA,LAMA) com ou sem ICS. O tratamento convencional é invariável com o qual foi administrado a pacientes com DPOC 3 meses antes do estudo.
Outros nomes:
oxigênio inalado, 3 L/min . 1 hora de cada vez, duas vezes por dia (BID). A duração do teste é de três meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de dispneia (escore mMRC) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no questionário respiratório de St George (escore SGRQ) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base em distância de caminhada de seis minutos em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na pressão da artéria pulmonar medida pelo ultrassom Doppler colorido do coração em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Alteração da linha de base na quantidade de expiração forçada no primeiro segundo (FEV1) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base no fluxo expiratório máximo médio (MMEF) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base no volume residual (VR) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na interleucina-6 (IL-6) sérica em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na interleucina-8 sérica (IL - 8) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base no fator de necrose tumoral sérico-a (TNF-a) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base no soro de malondialdeído (MDA) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base no soro 8-isoprostano em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na tensão arterial de oxigênio (PaO2) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 3 meses
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os eventos adversos, incluindo desconforto torácico, chiado no peito, tosse, aceleração dos batimentos cardíacos, dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, toxicidade cardíaca, hepática, renal, etc.
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhong N Shan, academician, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
- Liu FT, Xu SM, Xiang ZH, Li XN, Li J, Yuan HB, Sun XJ. Molecular hydrogen suppresses reactive astrogliosis related to oxidative injury during spinal cord injury in rats. CNS Neurosci Ther. 2014 Aug;20(8):778-86. doi: 10.1111/cns.12258. Epub 2014 Mar 31.
- Kohama K, Yamashita H, Aoyama-Ishikawa M, Takahashi T, Billiar TR, Nishimura T, Kotani J, Nakao A. Hydrogen inhalation protects against acute lung injury induced by hemorrhagic shock and resuscitation. Surgery. 2015 Aug;158(2):399-407. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.038. Epub 2015 May 14.
- Nakao A, Toyoda Y, Sharma P, Evans M, Guthrie N. Effectiveness of hydrogen rich water on antioxidant status of subjects with potential metabolic syndrome-an open label pilot study. J Clin Biochem Nutr. 2010 Mar;46(2):140-9. doi: 10.3164/jcbn.09-100. Epub 2010 Feb 24.
- Xiao M, Zhu T, Wang T, Wen FQ. Hydrogen-rich saline reduces airway remodeling via inactivation of NF-kappaB in a murine model of asthma. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Apr;17(8):1033-43.
- Ning Y, Shang Y, Huang H, Zhang J, Dong Y, Xu W, Li Q. Attenuation of cigarette smoke-induced airway mucus production by hydrogen-rich saline in rats. PLoS One. 2013 Dec 20;8(12):e83429. doi: 10.1371/journal.pone.0083429. eCollection 2013.
- Zheng J, Liu K, Kang Z, Cai J, Liu W, Xu W, Li R, Tao H, Zhang JH, Sun X. Saturated hydrogen saline protects the lung against oxygen toxicity. Undersea Hyperb Med. 2010 May-Jun;37(3):185-92.
- Kawamura T, Wakabayashi N, Shigemura N, Huang CS, Masutani K, Tanaka Y, Noda K, Peng X, Takahashi T, Billiar TR, Okumura M, Toyoda Y, Kensler TW, Nakao A. Hydrogen gas reduces hyperoxic lung injury via the Nrf2 pathway in vivo. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 May 15;304(10):L646-56. doi: 10.1152/ajplung.00164.2012. Epub 2013 Mar 8.
- Huang CS, Kawamura T, Peng X, Tochigi N, Shigemura N, Billiar TR, Nakao A, Toyoda Y. Hydrogen inhalation reduced epithelial apoptosis in ventilator-induced lung injury via a mechanism involving nuclear factor-kappa B activation. Biochem Biophys Res Commun. 2011 May 6;408(2):253-8. doi: 10.1016/j.bbrc.2011.04.008. Epub 2011 Apr 5.
- Sun Q, Cai J, Liu S, Liu Y, Xu W, Tao H, Sun X. Hydrogen-rich saline provides protection against hyperoxic lung injury. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):e43-9. doi: 10.1016/j.jss.2010.09.024. Epub 2010 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZZheng
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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