- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02850185
Adjuvant terapi för patienter med svår KOL i stabil fas med en syrgasgenerator med nebulisator
Adjuvant terapi för patienter med svår KOL i stabil fas med en syrgasgenerator med nebulisator: en multicentrisk, randomiserad, parallellkontrollerad och dubbelblind klinikstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för kroniska obstruktiva lungsjukdomar (KOL): (PFT) Procentandelen forcerad utandningsvolym i forcerad vitalkapacitet på en sekund efter inandning av vasodilator (FEV1 / FVC% < 70%);
- Klassificering av KOLs svårighetsgrad efter lungfunktion: Kriteriet för denna studie är Allvarligt: FEV1/FVC<0,70 och FEV1< 50 % förväntat värde efter att lungfunktionen undersökts genom att ta luftrörsvidgande medel.
- Mer än 40 år och har normal förmåga att bedöma självständigt; män och kvinnor är inte begränsade;
- Har bott i närheten av testcentret de senaste sex månaderna; -
Exklusions kriterier:
1) De som har haft akut exacerbation under de senaste 4 veckorna; 2) Lungsjukdomshistoria: Exklusive historien om andra lungsjukdomar förutom kombinerad KOL, såsom kombinerad lungtuberkulos och diffus pankapillär bronkiolit, lunginflammation, pneumothorax, pleural effusion, lungemboli, etc.
3) De som lider av infektionssjukdomar som hepatit A, hepatit B, AIDS och tuberkulos eller bindvävssjukdomar under den aktiva perioden; 4) De som lider av hög feber, samt olika lokala eller systemiska infektioner (inklusive luftvägar, urinvägar och reproduktionssystem, matsmältningssystem, sepsis etc.), allvarlig infektion, särskilt lunginfektion som hittats vid CT-undersökning; 5) De som har begränsad förmåga att förstå och dålig efterlevnad; inte har rättskapacitet eller begränsad rättskapacitet; deltog i andra kliniska prövningar under de första 3 månaderna när de ingick i grupperna; psykisk eller fysisk funktionsnedsättning; 6) De som var svåra att göra en exakt utvärdering av produkternas säkerhet och effektivitet; 7) Kvinnorna under graviditet och amning, samt kvinnor i fertil ålder som inte går med på att vidta effektiva preventivmedel under studieperioden; 8) De som har onormal hjärtfunktion och tromboflebit; 9) De som är kända och inte tål syre- och väteinandningen; 10) De som lider av primära sjukdomar i viktiga viscerala organ och system, såsom stroke, svår hypertoni, magsår, okontrollerad diabetes, maligna tumörer, lever- och njursvikt och allvarlig hjärtsjukdom (akut hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt) och andra hjärtsjukdomar i den akuta fasen); 11) Cancer i progressivt stadium såväl som obestämda massor som hittats i behandlingen; 12) De som har en eller flera lobektomihistoria; 13) De som misstänks ha eller verkligen har alkohol- och drogmissbrukshistoria; 14) De vars ASAT och ALT≥120U/L, Ccr≤50ml/min; som har chock eller instabil hemodynamik; 15) De som av utredarna anses inte delta i kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: syreväte
konventionell behandling (bronkdilaterare (LABA, LAMA) med eller utan ICS) + väte/syre inhaleras
|
Väte/syre blandad gas inhalerad(proportion 2:1),3 L/min . 1 timme varje gång, två gånger om dagen (BID). Testets varaktighet är tre månader.
Andra namn:
Bronkodilator (LABA,LAMA) med eller utan ICS. Konventionell behandling är oföränderlig med vilken gavs till KOL-patienter 3 månader före studien.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: syre
konventionell behandling (bronkdilaterare (LABA, LAMA) med eller utan ICS)+ syre inhaleras
|
Bronkodilator (LABA,LAMA) med eller utan ICS. Konventionell behandling är oföränderlig med vilken gavs till KOL-patienter 3 månader före studien.
Andra namn:
syre inandat,3 L/min . 1 timme varje gång, två gånger om dagen (BID). Testets varaktighet är tre månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i dyspnéindexpoäng (mMRC-poäng) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i St George's respiratoriska frågeformulär (SGRQ-poäng) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
|
Byt från Baseline på sex minuters promenadavstånd vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i lungartärtrycket mätt med hjärtfärg Doppler ultraljud vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
|
Ändring från Baseline i Forcibly Vital Capacitet (FVC) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
|
Ändring från Baseline i första sekund med tvångsutgång (FEV1) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
|
Förändring från Baseline i genomsnittligt maximalt utandningsflöde (MMEF) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i restvolym (RV) vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i serum interleukin-6(IL-6) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i serum interleukin-8 (IL - 8) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i serumtumörnekrosfaktor-a(TNF-a) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i serummalondialdehyd (MDA) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i serum 8-isoprostan vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i arteriell syrespänning (PaO2) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i koldioxidartärspänning (PaCO2) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
|
|
antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 3 månader
|
biverkningarna inklusive bröstbesvär, väsande andning, hosta, accelererande hjärtslag, buksmärtor, diarré, illamående, kräkningar, hjärt-, lever-, njurtoxicitet, etc.
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Zhong N Shan, academician, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
- Liu FT, Xu SM, Xiang ZH, Li XN, Li J, Yuan HB, Sun XJ. Molecular hydrogen suppresses reactive astrogliosis related to oxidative injury during spinal cord injury in rats. CNS Neurosci Ther. 2014 Aug;20(8):778-86. doi: 10.1111/cns.12258. Epub 2014 Mar 31.
- Kohama K, Yamashita H, Aoyama-Ishikawa M, Takahashi T, Billiar TR, Nishimura T, Kotani J, Nakao A. Hydrogen inhalation protects against acute lung injury induced by hemorrhagic shock and resuscitation. Surgery. 2015 Aug;158(2):399-407. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.038. Epub 2015 May 14.
- Nakao A, Toyoda Y, Sharma P, Evans M, Guthrie N. Effectiveness of hydrogen rich water on antioxidant status of subjects with potential metabolic syndrome-an open label pilot study. J Clin Biochem Nutr. 2010 Mar;46(2):140-9. doi: 10.3164/jcbn.09-100. Epub 2010 Feb 24.
- Xiao M, Zhu T, Wang T, Wen FQ. Hydrogen-rich saline reduces airway remodeling via inactivation of NF-kappaB in a murine model of asthma. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Apr;17(8):1033-43.
- Ning Y, Shang Y, Huang H, Zhang J, Dong Y, Xu W, Li Q. Attenuation of cigarette smoke-induced airway mucus production by hydrogen-rich saline in rats. PLoS One. 2013 Dec 20;8(12):e83429. doi: 10.1371/journal.pone.0083429. eCollection 2013.
- Zheng J, Liu K, Kang Z, Cai J, Liu W, Xu W, Li R, Tao H, Zhang JH, Sun X. Saturated hydrogen saline protects the lung against oxygen toxicity. Undersea Hyperb Med. 2010 May-Jun;37(3):185-92.
- Kawamura T, Wakabayashi N, Shigemura N, Huang CS, Masutani K, Tanaka Y, Noda K, Peng X, Takahashi T, Billiar TR, Okumura M, Toyoda Y, Kensler TW, Nakao A. Hydrogen gas reduces hyperoxic lung injury via the Nrf2 pathway in vivo. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 May 15;304(10):L646-56. doi: 10.1152/ajplung.00164.2012. Epub 2013 Mar 8.
- Huang CS, Kawamura T, Peng X, Tochigi N, Shigemura N, Billiar TR, Nakao A, Toyoda Y. Hydrogen inhalation reduced epithelial apoptosis in ventilator-induced lung injury via a mechanism involving nuclear factor-kappa B activation. Biochem Biophys Res Commun. 2011 May 6;408(2):253-8. doi: 10.1016/j.bbrc.2011.04.008. Epub 2011 Apr 5.
- Sun Q, Cai J, Liu S, Liu Y, Xu W, Tao H, Sun X. Hydrogen-rich saline provides protection against hyperoxic lung injury. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):e43-9. doi: 10.1016/j.jss.2010.09.024. Epub 2010 Oct 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .