Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant terapi för patienter med svår KOL i stabil fas med en syrgasgenerator med nebulisator

1 april 2020 uppdaterad av: Ze-guang Zheng, Shanghai Asclepius Meditec Inc.

Adjuvant terapi för patienter med svår KOL i stabil fas med en syrgasgenerator med nebulisator: en multicentrisk, randomiserad, parallellkontrollerad och dubbelblind klinikstudie

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av syregeneratorn med nebulisator genom en adjuvansterapi för de svåra KOL-patienterna i den stabila fasen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna studie gav patienter med svår KOL i stabil fas, som ingick i både behandlings- och kontrollgrupper, slumpmässigt syregenerator med nebulisator (behandlingsgrupp) eller syrgasnebulisatormaskin (kontrollgrupp) för adjuvant terapi. De terapeutiska resultaten i både behandlings- och kontrollgrupper analyseras och utvärderas för att verifiera säkerhet och effektivitet hos testprodukten. Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie. Rättegången varade i 3 månader. Den botande effekten observerades för försökspersoner under den andra veckan, första månaden, andra månaden respektive tredje månaden som observationstidspunkt. Totalt antal patienter som planeras att inkluderas är 140 fall, där 70 fall i behandlingsgruppen respektive kontrollgruppen är fördelade på 5 kliniska sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Det överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för kroniska obstruktiva lungsjukdomar (KOL): (PFT) Procentandelen forcerad utandningsvolym i forcerad vitalkapacitet på en sekund efter inandning av vasodilator (FEV1 / FVC% < 70%);
  2. Klassificering av KOLs svårighetsgrad efter lungfunktion: Kriteriet för denna studie är Allvarligt: ​​FEV1/FVC<0,70 och FEV1< 50 % förväntat värde efter att lungfunktionen undersökts genom att ta luftrörsvidgande medel.
  3. Mer än 40 år och har normal förmåga att bedöma självständigt; män och kvinnor är inte begränsade;
  4. Har bott i närheten av testcentret de senaste sex månaderna; -

Exklusions kriterier:

  • 1) De som har haft akut exacerbation under de senaste 4 veckorna; 2) Lungsjukdomshistoria: Exklusive historien om andra lungsjukdomar förutom kombinerad KOL, såsom kombinerad lungtuberkulos och diffus pankapillär bronkiolit, lunginflammation, pneumothorax, pleural effusion, lungemboli, etc.

    3) De som lider av infektionssjukdomar som hepatit A, hepatit B, AIDS och tuberkulos eller bindvävssjukdomar under den aktiva perioden; 4) De som lider av hög feber, samt olika lokala eller systemiska infektioner (inklusive luftvägar, urinvägar och reproduktionssystem, matsmältningssystem, sepsis etc.), allvarlig infektion, särskilt lunginfektion som hittats vid CT-undersökning; 5) De som har begränsad förmåga att förstå och dålig efterlevnad; inte har rättskapacitet eller begränsad rättskapacitet; deltog i andra kliniska prövningar under de första 3 månaderna när de ingick i grupperna; psykisk eller fysisk funktionsnedsättning; 6) De som var svåra att göra en exakt utvärdering av produkternas säkerhet och effektivitet; 7) Kvinnorna under graviditet och amning, samt kvinnor i fertil ålder som inte går med på att vidta effektiva preventivmedel under studieperioden; 8) De som har onormal hjärtfunktion och tromboflebit; 9) De som är kända och inte tål syre- och väteinandningen; 10) De som lider av primära sjukdomar i viktiga viscerala organ och system, såsom stroke, svår hypertoni, magsår, okontrollerad diabetes, maligna tumörer, lever- och njursvikt och allvarlig hjärtsjukdom (akut hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt) och andra hjärtsjukdomar i den akuta fasen); 11) Cancer i progressivt stadium såväl som obestämda massor som hittats i behandlingen; 12) De som har en eller flera lobektomihistoria; 13) De som misstänks ha eller verkligen har alkohol- och drogmissbrukshistoria; 14) De vars ASAT och ALT≥120U/L, Ccr≤50ml/min; som har chock eller instabil hemodynamik; 15) De som av utredarna anses inte delta i kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: syreväte
konventionell behandling (bronkdilaterare (LABA, LAMA) med eller utan ICS) + väte/syre inhaleras
Väte/syre blandad gas inhalerad(proportion 2:1),3 L/min . 1 timme varje gång, två gånger om dagen (BID). Testets varaktighet är tre månader.
Andra namn:
  • Syrevätegenerator med nebulisator
Bronkodilator (LABA,LAMA) med eller utan ICS. Konventionell behandling är oföränderlig med vilken gavs till KOL-patienter 3 månader före studien.
Andra namn:
  • läkemedelsbehandling
EXPERIMENTELL: syre
konventionell behandling (bronkdilaterare (LABA, LAMA) med eller utan ICS)+ syre inhaleras
Bronkodilator (LABA,LAMA) med eller utan ICS. Konventionell behandling är oföränderlig med vilken gavs till KOL-patienter 3 månader före studien.
Andra namn:
  • läkemedelsbehandling
syre inandat,3 L/min . 1 timme varje gång, två gånger om dagen (BID). Testets varaktighet är tre månader.
Andra namn:
  • Medicinsk molekylsil oxygenerator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i dyspnéindexpoäng (mMRC-poäng) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i St George's respiratoriska frågeformulär (SGRQ-poäng) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
baslinje och 3 månader
Byt från Baseline på sex minuters promenadavstånd vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
baslinje och 3 månader
Förändring från baslinjen i lungartärtrycket mätt med hjärtfärg Doppler ultraljud vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
baslinje och 3 månader
Ändring från Baseline i Forcibly Vital Capacitet (FVC) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
baslinje och 3 månader
Ändring från Baseline i första sekund med tvångsutgång (FEV1) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
baslinje och 3 månader
Förändring från Baseline i genomsnittligt maximalt utandningsflöde (MMEF) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
baslinje och 3 månader
Ändring från baslinjen i restvolym (RV) vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
baslinje och 3 månader
Ändring från baslinjen i serum interleukin-6(IL-6) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
baslinje och 3 månader
Ändring från baslinjen i serum interleukin-8 (IL - 8) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
baslinje och 3 månader
Förändring från baslinjen i serumtumörnekrosfaktor-a(TNF-a) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
baslinje och 3 månader
Ändring från baslinjen i serummalondialdehyd (MDA) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
baslinje och 3 månader
Ändring från baslinjen i serum 8-isoprostan vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
baslinje och 3 månader
Ändring från baslinjen i arteriell syrespänning (PaO2) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
baslinje och 3 månader
Förändring från baslinjen i koldioxidartärspänning (PaCO2) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
baslinje och 3 månader
antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 3 månader
biverkningarna inklusive bröstbesvär, väsande andning, hosta, accelererande hjärtslag, buksmärtor, diarré, illamående, kräkningar, hjärt-, lever-, njurtoxicitet, etc.
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

15 juli 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

21 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ZZheng

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

det huvudsakliga utvärderingsindexet och det sekundära utvärderingsindexet för alla deltagare kommer att delas inom 3 månader efter slutet av denna studie.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera