Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная терапия тяжелых пациентов с ХОБЛ в стабильной фазе с помощью генератора оксиводорода с небулайзером

1 апреля 2020 г. обновлено: Ze-guang Zheng, Shanghai Asclepius Meditec Inc.

Адъювантная терапия тяжелых пациентов с ХОБЛ в стабильной фазе с помощью генератора оксиводорода с небулайзером: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем и двойным слепым методом

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности генератора оксиводорода с небулайзером в качестве адъювантной терапии у пациентов с тяжелой ХОБЛ в стабильной фазе.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании пациентам с тяжелой ХОБЛ в стабильной фазе, которые были включены как в группу лечения, так и в контрольную группу, случайным образом вводили генератор оксиводорода с небулайзером (группа лечения) или кислородный распылитель (контрольная группа) для адъювантной терапии. Терапевтические результаты как в группе лечения, так и в контрольной группе анализируются и оцениваются для проверки безопасности и эффективности тестируемого продукта. Это исследование является многоцентровым рандомизированным двойным слепым исследованием. Суд длился 3 месяца. Лечебный эффект наблюдался у субъектов на второй неделе, первом месяце, втором месяце и третьем месяце соответственно в качестве точки времени наблюдения. Общее количество пациентов, которых планируется включить, составляет 140 случаев, из которых 70 случаев в группе лечения и контрольной группе соответственно распределены в 5 клинических больницах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует диагностическим критериям хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ): (ОФТ) Процент объема форсированного выдоха в форсированной жизненной емкости через одну секунду после ингаляции вазодилататора (ОФВ1/ФЖЕЛ% < 70%);
  2. Классификация тяжести ХОБЛ по функции легких: Критерием для данного исследования является тяжелая: ОФВ1/ФЖЕЛ<0,70 и ОФВ1<50% от ожидаемого значения после исследования функции легких путем приема бронхолитиков.
  3. Возраст старше 40 лет и нормальная способность к самостоятельному суждению; мужчины и женщины не ограничены;
  4. проживание в районе испытательного центра в течение последних шести месяцев; -

Критерий исключения:

  • 1) Те, у кого было обострение в последние 4 недели; 2) Заболевания легких в анамнезе: исключая в анамнезе другие заболевания легких, кроме комбинированной ХОБЛ, такие как комбинированный туберкулез легких и диффузный панкапиллярный бронхиолит, пневмония, пневмоторакс, плевральный выпот, тромбоэмболия легочной артерии и др.

    3) страдающие инфекционными заболеваниями, такими как гепатит А, гепатит В, СПИД и туберкулез или заболевания соединительной ткани в активном периоде; 4) страдающие высокой температурой, а также различными местными или системными инфекциями (в т.ч. органов дыхания, мочевыделительной и репродуктивной систем, органов пищеварения, сепсисом и др.), тяжелыми инфекциями, особенно инфекциями легких, выявленными при КТ; 5) Имеющие ограниченные способности к пониманию и плохое соблюдение требований; не обладают дееспособностью или ограниченно дееспособны; участвовали в других клинических исследованиях в первые 3 мес при включении в группы; умственная или физическая инвалидность; 6) Тем, кому было сложно дать точную оценку безопасности и эффективности продукции; 7) женщины в период беременности и лактации, а также женщины детородного возраста, не согласные на применение эффективных мер контрацепции в период исследования; 8) Тем, у кого есть нарушения работы сердца и тромбофлебиты; 9) Те, кто знают и не переносят вдыхания кислорода и водорода; 10) Те, кто страдает первичными заболеваниями важных внутренних органов и систем, такими как инсульт, тяжелая гипертензия, язва желудка, неконтролируемый диабет, злокачественная опухоль, печеночная и почечная недостаточность, а также тяжелые заболевания сердца в анамнезе (острый инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность). и другие болезни сердца в острой фазе); 11) Рак в прогрессирующей стадии, а также неопределенные новообразования, обнаруженные при лечении; 12) Те, у кого в анамнезе одна или несколько лобэктомий; 13) Лица, подозреваемые в употреблении алкоголя или наркотических средств или в действительности имеющие в анамнезе; 14) у которых АСТ и АЛТ≥120ЕД/л, Ccr≤50мл/мин; у кого шок или нестабильная гемодинамика; 15) Те, кого исследователи считают не участвующими в клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кислородоводород
традиционное лечение (бронходилататоры (ДДБА, ДДАХ) с или без ИКС) + ингаляции водорода/кислорода
Вдыхаемая смесь водорода/кислорода (соотношение 2:1), 3 л/мин. 1 час каждый раз, два раза в день (BID). Продолжительность теста составляет три месяца.
Другие имена:
  • Генератор оксиводорода с распылителем
Бронходилататор (ДДБА, ДДАХ) с или без ICS. Неизменно традиционное лечение, которое назначалось больным ХОБЛ за 3 месяца до исследования.
Другие имена:
  • медикаментозное лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кислород
традиционное лечение (бронхорасширяющие (ДДБА, ДДАХ) с или без ICS) + ингаляции кислорода
Бронходилататор (ДДБА, ДДАХ) с или без ICS. Неизменно традиционное лечение, которое назначалось больным ХОБЛ за 3 месяца до исследования.
Другие имена:
  • медикаментозное лечение
вдыхаемый кислород, 3 л/мин. 1 час каждый раз, два раза в день (BID). Продолжительность теста составляет три месяца.
Другие имена:
  • Медицинский оксигенатор на молекулярном сите

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса одышки (оценка mMRC) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение респираторного опросника Сент-Джорджа (оценка SGRQ) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем расстояния шестиминутной ходьбы через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем давления в легочной артерии, измеренного с помощью ультразвуковой допплерографии сердца, через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества принудительного выдоха в первую секунду (ОФВ1) через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение средней максимальной скорости выдоха (MMEF) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение остаточного объема (ОО) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение сывороточного интерлейкина-8 (ИЛ-8) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем фактора некроза опухоли-а (ФНО-а) в сыворотке через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение уровня малонового диальдегида (МДА) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем 8-изопростана в сыворотке через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение давления кислорода в артериальной крови (PaO2) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение артериального давления углекислого газа (PaCO2) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 3 месяцев
неблагоприятные события, включая дистресс грудной клетки, свистящее дыхание, кашель, ускорение сердцебиения, боль в животе, диарею, тошноту, рвоту, сердечные, печеночные, почечную токсичность и т. д.
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

15 июля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

21 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ZZheng

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

основной оценочный индекс и вторичный оценочный индекс всех участников будут разделены через 3 месяца после окончания этого исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться