- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02850185
Адъювантная терапия тяжелых пациентов с ХОБЛ в стабильной фазе с помощью генератора оксиводорода с небулайзером
Адъювантная терапия тяжелых пациентов с ХОБЛ в стабильной фазе с помощью генератора оксиводорода с небулайзером: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем и двойным слепым методом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ): (ОФТ) Процент объема форсированного выдоха в форсированной жизненной емкости через одну секунду после ингаляции вазодилататора (ОФВ1/ФЖЕЛ% < 70%);
- Классификация тяжести ХОБЛ по функции легких: Критерием для данного исследования является тяжелая: ОФВ1/ФЖЕЛ<0,70 и ОФВ1<50% от ожидаемого значения после исследования функции легких путем приема бронхолитиков.
- Возраст старше 40 лет и нормальная способность к самостоятельному суждению; мужчины и женщины не ограничены;
- проживание в районе испытательного центра в течение последних шести месяцев; -
Критерий исключения:
1) Те, у кого было обострение в последние 4 недели; 2) Заболевания легких в анамнезе: исключая в анамнезе другие заболевания легких, кроме комбинированной ХОБЛ, такие как комбинированный туберкулез легких и диффузный панкапиллярный бронхиолит, пневмония, пневмоторакс, плевральный выпот, тромбоэмболия легочной артерии и др.
3) страдающие инфекционными заболеваниями, такими как гепатит А, гепатит В, СПИД и туберкулез или заболевания соединительной ткани в активном периоде; 4) страдающие высокой температурой, а также различными местными или системными инфекциями (в т.ч. органов дыхания, мочевыделительной и репродуктивной систем, органов пищеварения, сепсисом и др.), тяжелыми инфекциями, особенно инфекциями легких, выявленными при КТ; 5) Имеющие ограниченные способности к пониманию и плохое соблюдение требований; не обладают дееспособностью или ограниченно дееспособны; участвовали в других клинических исследованиях в первые 3 мес при включении в группы; умственная или физическая инвалидность; 6) Тем, кому было сложно дать точную оценку безопасности и эффективности продукции; 7) женщины в период беременности и лактации, а также женщины детородного возраста, не согласные на применение эффективных мер контрацепции в период исследования; 8) Тем, у кого есть нарушения работы сердца и тромбофлебиты; 9) Те, кто знают и не переносят вдыхания кислорода и водорода; 10) Те, кто страдает первичными заболеваниями важных внутренних органов и систем, такими как инсульт, тяжелая гипертензия, язва желудка, неконтролируемый диабет, злокачественная опухоль, печеночная и почечная недостаточность, а также тяжелые заболевания сердца в анамнезе (острый инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность). и другие болезни сердца в острой фазе); 11) Рак в прогрессирующей стадии, а также неопределенные новообразования, обнаруженные при лечении; 12) Те, у кого в анамнезе одна или несколько лобэктомий; 13) Лица, подозреваемые в употреблении алкоголя или наркотических средств или в действительности имеющие в анамнезе; 14) у которых АСТ и АЛТ≥120ЕД/л, Ccr≤50мл/мин; у кого шок или нестабильная гемодинамика; 15) Те, кого исследователи считают не участвующими в клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кислородоводород
традиционное лечение (бронходилататоры (ДДБА, ДДАХ) с или без ИКС) + ингаляции водорода/кислорода
|
Вдыхаемая смесь водорода/кислорода (соотношение 2:1), 3 л/мин. 1 час каждый раз, два раза в день (BID). Продолжительность теста составляет три месяца.
Другие имена:
Бронходилататор (ДДБА, ДДАХ) с или без ICS. Неизменно традиционное лечение, которое назначалось больным ХОБЛ за 3 месяца до исследования.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кислород
традиционное лечение (бронхорасширяющие (ДДБА, ДДАХ) с или без ICS) + ингаляции кислорода
|
Бронходилататор (ДДБА, ДДАХ) с или без ICS. Неизменно традиционное лечение, которое назначалось больным ХОБЛ за 3 месяца до исследования.
Другие имена:
вдыхаемый кислород, 3 л/мин. 1 час каждый раз, два раза в день (BID). Продолжительность теста составляет три месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса одышки (оценка mMRC) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение респираторного опросника Сент-Джорджа (оценка SGRQ) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем расстояния шестиминутной ходьбы через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем давления в легочной артерии, измеренного с помощью ультразвуковой допплерографии сердца, через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества принудительного выдоха в первую секунду (ОФВ1) через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
|
Изменение средней максимальной скорости выдоха (MMEF) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
|
Изменение остаточного объема (ОО) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
|
Изменение сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
|
Изменение сывороточного интерлейкина-8 (ИЛ-8) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фактора некроза опухоли-а (ФНО-а) в сыворотке через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
|
Изменение уровня малонового диальдегида (МДА) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 8-изопростана в сыворотке через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
|
Изменение давления кислорода в артериальной крови (PaO2) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
|
Изменение артериального давления углекислого газа (PaCO2) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
|
количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
неблагоприятные события, включая дистресс грудной клетки, свистящее дыхание, кашель, ускорение сердцебиения, боль в животе, диарею, тошноту, рвоту, сердечные, печеночные, почечную токсичность и т. д.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zhong N Shan, academician, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
- Liu FT, Xu SM, Xiang ZH, Li XN, Li J, Yuan HB, Sun XJ. Molecular hydrogen suppresses reactive astrogliosis related to oxidative injury during spinal cord injury in rats. CNS Neurosci Ther. 2014 Aug;20(8):778-86. doi: 10.1111/cns.12258. Epub 2014 Mar 31.
- Kohama K, Yamashita H, Aoyama-Ishikawa M, Takahashi T, Billiar TR, Nishimura T, Kotani J, Nakao A. Hydrogen inhalation protects against acute lung injury induced by hemorrhagic shock and resuscitation. Surgery. 2015 Aug;158(2):399-407. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.038. Epub 2015 May 14.
- Nakao A, Toyoda Y, Sharma P, Evans M, Guthrie N. Effectiveness of hydrogen rich water on antioxidant status of subjects with potential metabolic syndrome-an open label pilot study. J Clin Biochem Nutr. 2010 Mar;46(2):140-9. doi: 10.3164/jcbn.09-100. Epub 2010 Feb 24.
- Xiao M, Zhu T, Wang T, Wen FQ. Hydrogen-rich saline reduces airway remodeling via inactivation of NF-kappaB in a murine model of asthma. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Apr;17(8):1033-43.
- Ning Y, Shang Y, Huang H, Zhang J, Dong Y, Xu W, Li Q. Attenuation of cigarette smoke-induced airway mucus production by hydrogen-rich saline in rats. PLoS One. 2013 Dec 20;8(12):e83429. doi: 10.1371/journal.pone.0083429. eCollection 2013.
- Zheng J, Liu K, Kang Z, Cai J, Liu W, Xu W, Li R, Tao H, Zhang JH, Sun X. Saturated hydrogen saline protects the lung against oxygen toxicity. Undersea Hyperb Med. 2010 May-Jun;37(3):185-92.
- Kawamura T, Wakabayashi N, Shigemura N, Huang CS, Masutani K, Tanaka Y, Noda K, Peng X, Takahashi T, Billiar TR, Okumura M, Toyoda Y, Kensler TW, Nakao A. Hydrogen gas reduces hyperoxic lung injury via the Nrf2 pathway in vivo. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 May 15;304(10):L646-56. doi: 10.1152/ajplung.00164.2012. Epub 2013 Mar 8.
- Huang CS, Kawamura T, Peng X, Tochigi N, Shigemura N, Billiar TR, Nakao A, Toyoda Y. Hydrogen inhalation reduced epithelial apoptosis in ventilator-induced lung injury via a mechanism involving nuclear factor-kappa B activation. Biochem Biophys Res Commun. 2011 May 6;408(2):253-8. doi: 10.1016/j.bbrc.2011.04.008. Epub 2011 Apr 5.
- Sun Q, Cai J, Liu S, Liu Y, Xu W, Tao H, Sun X. Hydrogen-rich saline provides protection against hyperoxic lung injury. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):e43-9. doi: 10.1016/j.jss.2010.09.024. Epub 2010 Oct 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .