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안정기에 있는 중증 COPD 환자를 위한 분무기를 이용한 산소수소 발생기에 의한 보조 요법

2020년 4월 1일 업데이트: Ze-guang Zheng, Shanghai Asclepius Meditec Inc.

안정기에 있는 중증 COPD 환자에 대한 산소수소발생기 및 분무기 보조 요법: 다중 중심, 무작위, 병렬 제어 및 이중 맹검 임상 연구

본 연구의 목적은 안정기에 있는 중증 COPD 환자를 대상으로 보조요법을 통해 분무기를 겸비한 산수소발생기의 안전성과 유효성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 치료군과 대조군 모두에 포함된 안정기에 있는 중증 COPD 환자에게 보조 요법을 위해 무작위로 산소 분무기(치료군) 또는 산소 분무기 기계(대조군)를 투여했습니다. 치료군과 대조군 모두의 치료 결과를 분석 및 평가하여 시험 제품의 안전성과 유효성을 검증합니다. 이 연구는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 재판은 3개월 동안 이어졌다. 치료 효과는 관찰 시점으로 각각 2주, 1개월, 2개월 및 3개월에 피험자에 대해 관찰되었다. 포함 예정인 총 환자는 140건이며, 치료군과 대조군에 각각 70건이 5개 임상병원에 분포되어 있다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 그것은 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)의 진단 기준을 준수합니다: (PFT)혈관 확장제 흡입 후 1초 동안의 강제 폐활량에서 강제 호기량의 백분율(FEV1 / FVC% < 70%);
  2. 폐기능에 따른 COPD 중증도 분류: 본 연구의 기준은 중증(Severe): FEV1/FVC<0.70, 기관지확장제 복용 후 폐기능 검사 후 FEV1<기대치 50%인 경우.
  3. 40세 이상으로 독립적으로 판단할 수 있는 정상적인 능력이 있는 자. 남성과 여성은 제한되지 않습니다.
  4. 지난 6개월 동안 시험 센터 근처에 거주 -

제외 기준:

  • 1) 최근 4주 이내 급성 악화가 있었던 자 2) 폐질환 병력 : 복합 폐결핵 및 미만성 범모세관 세기관지염, 폐렴, 기흉, 흉막삼출액, 폐색전증 등 복합 COPD를 제외한 다른 폐질환 병력은 제외한다.

    3) 활동기간 중 A형간염, B형간염, 에이즈, 결핵 등의 전염병 또는 결합조직질환을 앓고 있는 자 4) 고열, 각종 국소 또는 전신 감염(호흡기, 비뇨기 및 생식기, 소화기, 패혈증 등 포함), 중증 감염, 특히 CT 검사에서 폐 감염이 발견된 자; 5) 이해력이 부족하고 순응도가 낮은 자 법적 능력 또는 제한된 법적 능력이 없습니다. 그룹에 포함된 첫 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다. 정신적 또는 신체적 장애; 6) 제품의 안전성 및 유효성에 대한 정확한 평가가 어려운 자 7) 임신 및 수유 중인 여성 및 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않는 가임기 여성; 8) 심장기능 이상 및 혈전정맥염이 있는 자 9) 알고 있고 산소와 수소 흡입을 참을 수 없는 사람들; 10) 뇌졸중, 중증고혈압, 위궤양, 조절되지 않는 당뇨병, 악성종양, 간부전, 신부전 등 중요한 내장기관 및 계통의 원발성 질환을 앓고 있는 자, 심한 심장질환(급성심근경색, 울혈성심부전) 병력이 있는 자 및 급성기의 기타 심장 질환); 11) 진행성 단계의 암 및 치료에서 발견된 미확인 종괴; 12) 1회 이상의 폐엽 절제술 병력이 있는 자; 13) 알코올 및 약물 남용 과거력이 있거나 실제로 있는 것으로 의심되는 자 14) AST 및 ALT≥120U/L, Ccr≤50ml/min인 자; 쇼크 또는 불안정한 혈역학이 있는 사람; 15) 연구자가 임상시험에 참여하지 않는다고 판단한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산수소
기존 치료(ICS를 포함하거나 포함하지 않는 기관지확장제(LABA,LAMA))+ 수소/산소 흡입
장치: 산수소
수소/산소 혼합가스 흡입(비율 2:1),3 L/min . 1회 1시간, 1일 2회(BID). 시험 기간은 3개월입니다.
다른 이름들:
  • 분무기가 있는 산소수소 발생기
의약품: 기존의 치료
기관지확장제(LABA,LAMA)는 ICS를 포함하거나 포함하지 않습니다. 연구 전 3개월 동안 COPD 환자에게 제공된 기존 치료는 변함이 없습니다.
다른 이름들:
  • 약물 치료
실험적: 산소
기존 치료(ICS를 포함하거나 포함하지 않는 기관지확장제(LABA,LAMA))+ 산소 흡입
의약품: 기존의 치료
기관지확장제(LABA,LAMA)는 ICS를 포함하거나 포함하지 않습니다. 연구 전 3개월 동안 COPD 환자에게 제공된 기존 치료는 변함이 없습니다.
다른 이름들:
  • 약물 치료
장치: 산소
산소 흡입, 3L/min . 1회 1시간, 1일 2회(BID). 시험 기간은 3개월입니다.
다른 이름들:
  • 의학 분자 체 oxygenerator

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3개월 시점에서 호흡곤란 지수 점수(mMRC 점수)의 기준선 대비 변화
기간: 기본 및 3개월
기본 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에 St George's 호흡기 설문지(SGRQ 점수)의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 3개월
기본 및 3개월
3개월에 도보 6분 거리 기준선에서 변경
기간: 기본 및 3개월
기본 및 3개월
3개월째 심장색도플러 초음파로 측정한 폐동맥압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 및 3개월
기본 및 3개월
3개월 후 강제폐활량(FVC) 기준선 대비 변화
기간: 기본 및 3개월
기본 및 3개월
3개월 후 1차 2차 강제유효기간(FEV1) 기준치 변경
기간: 기본 및 3개월
기본 및 3개월
3개월째 평균 최대 호기량(MMEF)의 기준선 대비 변화
기간: 기본 및 3개월
기본 및 3개월
3개월 후 잔기량(RV) 기준선 대비 변화
기간: 기본 및 3개월
기본 및 3개월
3개월에 혈청 인터루킨-6(IL-6)의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 3개월
기본 및 3개월
3개월에 혈청 인터루킨-8(IL - 8)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 및 3개월
기본 및 3개월
3개월째 혈청 종양 괴사 인자-a(TNF-a)의 기준치로부터의 변화
기간: 기본 및 3개월
기본 및 3개월
3개월에 혈청 말론디알데히드(MDA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 및 3개월
기본 및 3개월
3개월에 혈청 8-이소프로스탄의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 3개월
기본 및 3개월
3개월 시점에서 기준선에서 동맥 산소 분압(PaO2)의 변화
기간: 기본 및 3개월
기본 및 3개월
3개월에 이산화탄소 동맥 장력(PaCO2)의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 3개월
기본 및 3개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3개월
흉부 통증, 천명음, 기침, 심장 박동 가속, 복통, 설사, 메스꺼움, 구토, 심장, 간, 신장 독성 등을 포함한 부작용
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Asclepius Meditec Inc.

협력자

The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tianjin Medical University General Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

수사관

  • 연구 의자: Zhong N Shan, academician, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 21일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ZZheng

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 참가자의 주요 평가 지표와 2차 평가 지표는 본 연구 종료 후 3개월 내에 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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