氢氧发生器雾化辅助治疗稳定期重症COPD患者
2020年4月1日 更新者:Ze-guang Zheng、Shanghai Asclepius Meditec Inc.
带雾化器的氢氧发生器辅助治疗处于稳定期的严重 COPD 患者:一项多中心、随机、平行对照和双盲临床研究
本研究的目的是确定带雾化器的氢氧发生器通过辅助治疗稳定期严重 COPD 患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究将稳定期重症COPD患者纳入治疗组和对照组,随机给予氢氧发生器雾化器(治疗组)或氧气雾化机(对照组)进行辅助治疗。
对治疗组和对照组的疗效进行分析和评价,以验证受试品的安全性和有效性。本研究为多中心、随机、双盲研究。
审判持续了3个月。
分别以第二周、第一个月、第二个月和第三个月为观察时间点对受试者进行疗效观察。
计划纳入的患者总数为140例,其中治疗组和对照组各70例,分布在5家临床医院。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 符合慢性阻塞性肺疾病(COPD)诊断标准:(PFT)吸入血管扩张剂后1秒内用力呼气量占用力肺活量的百分比(FEV1/FVC%<70%);
- 肺功能COPD严重程度分类:本研究标准为重度:FEV1/FVC<0.70,服用支气管扩张剂检查肺功能后FEV1<50%预期值。
- 40岁以上,具有正常的独立判断能力;男女不限;
- 最近六个月居住在考点附近; -
排除标准:
1)近4周内有急性加重者; 2)肺部疾病史:排除合并COPD以外的其他肺部疾病史,如合并肺结核和弥漫性泛毛细细支气管炎、肺炎、气胸、胸腔积液、肺栓塞等。
3)患有甲肝、乙肝、艾滋病、肺结核等传染病或活动期结缔组织病者; 4)发高烧,以及各种局部或全身感染(包括呼吸道、泌尿生殖系统、消化系统、败血症等)、严重感染,尤其是CT检查发现的肺部感染者; 5)理解能力有限,依从性差者;不具有法律行为能力或限制法律行为能力;入组前3个月内参加过其他临床试验;精神或身体残疾; 6)难以对产品的安全性、有效性做出准确评价的; 7)妊娠期和哺乳期妇女,以及研究期间不同意采取有效避孕措施的育龄期妇女; 8)心功能异常、血栓性静脉炎者; 9)已知不能忍受氧气和氢气吸入者; 10) 有重要内脏器官和系统原发疾病者,如中风、严重高血压、胃溃疡、未控制的糖尿病、恶性肿瘤、肝肾功能衰竭、严重心脏病史(急性心肌梗死、充血性心力衰竭)和其他急性期心脏病); 11) 癌症进展期及治疗中发现不明肿块; 12)有一次或多次肺叶切除史者; 13)疑似或确有酗酒、吸毒史者; 14) AST、ALT≥120U/L,Ccr≤50ml/min者;谁有休克或不稳定的血液动力学; 15) 研究者认为不参加临床试验者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氢氧
常规治疗(支气管扩张剂(LABA,LAMA)有或没有ICS)+吸入氢气/氧气
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吸入氢氧混合气体(比例2:1),3L/min。每次1小时,每天两次(BID)。测试时间为三个月。
其他名称:
支气管扩张剂(LABA,LAMA)伴或不伴ICS。研究前3个月内给予COPD患者的常规治疗不变。
其他名称:
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实验性的:氧
常规治疗(支气管扩张剂(LABA,LAMA)有或没有ICS)+吸入氧气
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支气管扩张剂(LABA,LAMA)伴或不伴ICS。研究前3个月内给予COPD患者的常规治疗不变。
其他名称:
吸入氧气,3 升/分钟。每次1小时,每天两次(BID)。测试时间为三个月。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3 个月时呼吸困难指数评分(mMRC 评分)相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时圣乔治呼吸问卷(SGRQ 评分)相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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3 个月时六分钟步行距离的基线变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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3 个月时心脏彩色多普勒超声测量的肺动脉压相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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3 个月时强制肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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3 个月时第一秒强制呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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3 个月时平均最大呼气流量 (MMEF) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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3 个月时残留量 (RV) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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3 个月时血清白细胞介素 6 (IL-6) 与基线相比的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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3 个月时血清白细胞介素 8(IL - 8)相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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3 个月时血清肿瘤坏死因子-a(TNF-a) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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3 个月时血清丙二醛 (MDA) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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3 个月时血清 8-异前列烷相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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3 个月时动脉氧分压 (PaO2) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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3 个月时二氧化碳动脉压 (PaCO2) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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发生不良事件的参与者人数
大体时间:长达 3 个月
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不良反应包括胸闷、喘息、咳嗽、心跳加快、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、心、肝、肾毒性等。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅:Zhong N Shan, academician、First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
- Liu FT, Xu SM, Xiang ZH, Li XN, Li J, Yuan HB, Sun XJ. Molecular hydrogen suppresses reactive astrogliosis related to oxidative injury during spinal cord injury in rats. CNS Neurosci Ther. 2014 Aug;20(8):778-86. doi: 10.1111/cns.12258. Epub 2014 Mar 31.
- Kohama K, Yamashita H, Aoyama-Ishikawa M, Takahashi T, Billiar TR, Nishimura T, Kotani J, Nakao A. Hydrogen inhalation protects against acute lung injury induced by hemorrhagic shock and resuscitation. Surgery. 2015 Aug;158(2):399-407. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.038. Epub 2015 May 14.
- Nakao A, Toyoda Y, Sharma P, Evans M, Guthrie N. Effectiveness of hydrogen rich water on antioxidant status of subjects with potential metabolic syndrome-an open label pilot study. J Clin Biochem Nutr. 2010 Mar;46(2):140-9. doi: 10.3164/jcbn.09-100. Epub 2010 Feb 24.
- Xiao M, Zhu T, Wang T, Wen FQ. Hydrogen-rich saline reduces airway remodeling via inactivation of NF-kappaB in a murine model of asthma. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Apr;17(8):1033-43.
- Ning Y, Shang Y, Huang H, Zhang J, Dong Y, Xu W, Li Q. Attenuation of cigarette smoke-induced airway mucus production by hydrogen-rich saline in rats. PLoS One. 2013 Dec 20;8(12):e83429. doi: 10.1371/journal.pone.0083429. eCollection 2013.
- Zheng J, Liu K, Kang Z, Cai J, Liu W, Xu W, Li R, Tao H, Zhang JH, Sun X. Saturated hydrogen saline protects the lung against oxygen toxicity. Undersea Hyperb Med. 2010 May-Jun;37(3):185-92.
- Kawamura T, Wakabayashi N, Shigemura N, Huang CS, Masutani K, Tanaka Y, Noda K, Peng X, Takahashi T, Billiar TR, Okumura M, Toyoda Y, Kensler TW, Nakao A. Hydrogen gas reduces hyperoxic lung injury via the Nrf2 pathway in vivo. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 May 15;304(10):L646-56. doi: 10.1152/ajplung.00164.2012. Epub 2013 Mar 8.
- Huang CS, Kawamura T, Peng X, Tochigi N, Shigemura N, Billiar TR, Nakao A, Toyoda Y. Hydrogen inhalation reduced epithelial apoptosis in ventilator-induced lung injury via a mechanism involving nuclear factor-kappa B activation. Biochem Biophys Res Commun. 2011 May 6;408(2):253-8. doi: 10.1016/j.bbrc.2011.04.008. Epub 2011 Apr 5.
- Sun Q, Cai J, Liu S, Liu Y, Xu W, Tao H, Sun X. Hydrogen-rich saline provides protection against hyperoxic lung injury. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):e43-9. doi: 10.1016/j.jss.2010.09.024. Epub 2010 Oct 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月15日
初级完成 (预期的)
2020年7月21日
研究完成 (预期的)
2020年12月20日
研究注册日期
首次提交
2016年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月28日
首次发布 (估计)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月1日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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慢性阻塞性肺病的临床试验
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
-
University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
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AstraZeneca完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国